Постановление № 599 от 28.08.2024

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Правил надлежащей аптечной практики

№ 599  от  28.08.2024

 (в силу 03.11.2024) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 414-417 ст. 781 от 03.10.2024

* * *

На основании части (4) статьи 3 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

1.1. Правила надлежащей аптечной практики, согласно приложению № 1;

1.2. Образец Сертификата соответствия надлежащей аптечной практике, согласно приложению № 2.

2. Установить, что:

2.1. срок внедрения Правил надлежащей аптечной практики составляет 3 года с даты вступления в силу настоящего постановления;

2.2. фармацевтические учреждения, обладающие сертификатами аккредитации, выданными Национальным агентством по общественному здоровью, действительными на момент начала процесса сертификации на соответствие надлежащей аптечной практике, продолжают свою деятельность на основании лицензии и сертификата аккредитации, но не позднее срока, указанного в подпункте 2.1.;

2.3. сертификация на соответствие надлежащей практике будет осуществляться с учетом истечения срока действия сертификатов аккредитации, выданных Национальным агентством по общественному здоровью;

2.4. вновь созданные фармацевтические учреждения должны быть сертифицированы в соответствии с надлежащей аптечной практикой в течение 6 месяцев со дня получения лицензии;

2.5. лицензированные фармацевтические учреждения, которые на момент начала процесса сертификации на соответствие надлежащей аптечной практике не имеют сертификата аккредитации, выданного Национальным агентством по общественному здоровью, или срок его действия истек, подлежат сертификации в течение 6 месяцев со дня вступления в силу Положения о процедуре сертификации на соответствие надлежащей аптечной практике фармацевтических учреждений, утвержденного Министерством здравоохранения;

2.6. срок действия Сертификата соответствия надлежащей аптечной практике составляет 5 лет со дня проверки. Срок может быть сокращен за счет использования принципов управления рисками в регуляторной деятельности;

2.7. окончательным сроком введения требований по сбору у населения лекарственных средств с истекшим сроком годности, неиспользованных или поврежденных лекарственных средств является 1 января 2025 года.

3. Фармацевтическим учреждениям:

3.1. обеспечить внедрение Правил надлежащей аптечной практики в сроки, указанные в пункте 2;

3.2. в течение одного месяца со дня вступления в силу настоящего постановления представить в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям информацию о дате истечения срока действия сертификата аккредитации, выданного Национальным агентством по общественному здоровью;

3.3. за 2 месяца до истечения срока действия сертификата аккредитации представлять в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям заявку для планирования проверки;

3.4. в случае отсутствия сертификации на соответствие надлежащей аптечной практике в установленный срок, экономический агент приостанавливает деятельность фармацевтического учреждения до получения Сертификата соответствия надлежащей аптечной практике.

4. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям:

4.1. выдавать сертификат соответствия надлежащей аптечной практике фармацевтическим учреждениям, организация и деятельность которых соответствует Правилам надлежащей аптечной практики;

4.2. вносить изменения в свои нормативные акты в соответствии с положениями настоящего постановления.

5. Министерству здравоохранения:

5.1. в 3-месячный срок со дня вступления в силу настоящего постановления разработать и утвердить Положение о процедуре сертификации на соответствие надлежащей аптечной практике фармацевтических учреждений;

5.2. в 6-месячный срок с даты вступления в силу настоящего постановления внести в соответствии с ним изменения в свои нормативные акты.

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 599/2024

ПРАВИЛА

надлежащей аптечной практики

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящие Правила надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice – GPP) (в дальнейшем – Правила GPP) содержат правила, применяемые в фармацевтических учреждениях с целью обеспечения предоставления аптечным персоналом соответствующих, эффективных и ориентированных на потребности пациентов услуг.

2. Настоящие Правила GPP устанавливают требования к организации системы менеджмента качества при оказании фармацевтических услуг населению, которая обеспечивает предоставление фармацевтами услуг надлежащего качества, эффективных и направленных на достижение пользы для здоровья пациентов.

3. Настоящие Правила GPP распространяются на все виды аптек, а также их филиалы, независимо от вида собственности и организационно-правовой формы.

4. Используемые в настоящих Правилах GPP понятия имеют следующие значения:

4.1. самолечение – практика применения одного или нескольких лекарственных средств по собственной инициативе или по совету другого лица, без консультации с врачом;

4.2. руководитель фармацевтического учреждения – главный фармацевт/начальник филиала, который организует и координирует профессиональную деятельность фармацевтического учреждения и несет ответственность за финансово-экономическую, административную и хозяйственную деятельность;

4.3. фармацевтические отходы – лекарственные средства с истекшим сроком годности или не подлежащие использованию по другим причинам (кампании по отзыву, нечитаемое название, неправильное хранение, изменение внешнего вида, запаха или вкуса, повреждение упаковки, остатки после изменения схемы лечения или смерти пациента). Эта категория отходов также включает отходы, образующиеся в процессе приготовления лекарств;

4.4. коммунитарная аптека (аптека открытого типа) –фармацевтическое учреждение, имеющее общественное значение, оказывающее фармацевтическую помощь населению при амбулаторном лечении путем отпуска лекарственных средств и других товаров медицинского назначения, путем предоставления фармацевтических услуг, направленных на обеспечение правильного использования лекарственных средств в лечении и продвижение здорового образа жизни;

4.5. больничная аптека (аптека закрытого типа) – структурное подразделение медико-санитарного учреждения, осуществляющее в соответствии с нормативными актами обеспечение лекарственными средствами для медицинского применения и изделиями медицинского назначения пациентов, госпитализированных в стационары, а также амбулаторных больных в рамках национальных программ здравоохранения;

4.6. филиал аптеки – структурное подразделение, созданное коммунитарной аптекой, координирующей его деятельность, расположенное вне ее помещения, имеющее постоянный характер, собственное руководство и необходимое материальное оснащение для осуществления некоторых или всех видов деятельности;

4.7. безрецептурные препараты (Over the Counter) – лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача. Эти препараты предназначены для самолечения незначительных заболеваний без участия врача;

4.8. магистральные лекарственные препараты – лекарственные препараты, которые готовятся в аптеке, по заказу, на основании индивидуализированного рецепта;

4.9. официнальные лекарства – лекарственные средства, приготовленные в аптеке в соответствии с рецептами фармакопеи и предназначенные для непосредственного снабжения пациентов, обслуживаемых данной аптекой;

4.10. фармацевтическое учреждение – любая коммунитарная аптека, филиал аптеки или больничная аптека, предоставляющая фармацевтические услуги.

Глава II

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА

Раздел 1

Общие положения

5. Настоящие Правила GPP предусматривают следующее:

5.1. фармацевтическая деятельность должна быть направлена на отпуск лекарств и других товаров медицинского назначения гарантированного качества, а также на соответствующее информирование и консультирование пациентов;

5.2. основной задачей фармацевта должно быть обеспечение здоровья пациентов, а также населения в целом;

5.3. фармацевт должен поощрять рациональное назначение и способствовать надлежащему использованию лекарств, в том числе с целью предотвращения самолечения;

5.4. каждая услуга, предоставляемая фармацевтическим учреждением, должна иметь соответствующую цель для пациента, быть четко определена, эффективно доведена до сведения вовлеченных сторон и принята ими;

5.5. практикующие фармацевты несут профессиональную и моральную ответственность за обеспечение надлежащего качества услуг, которые они предоставляют каждому пациенту. Соблюдение Правил GPP является одним из способов выполнения данного обязательства.

6. Для выполнения требований, перечисленных в пункте 5:

6.1. необходимо поддерживать постоянные отношения с другими медицинскими работниками, в частности с врачами. Данные отношения должны рассматриваться как терапевтическое партнерство, предполагающее взаимное доверие во всем, что касается лечения лекарственными препаратами;

6.2. между фармацевтами должны существовать коллегиальные, а не нелояльные конкурентные отношения, при этом каждый из них должен стремиться, используя все этические средства, к улучшению фармацевтических услуг;

6.3. фармацевты должны осуществлять свою профессиональную деятельность в соответствии с принципами и правилами профессиональной этики, которые имеют преимущество перед коммерческим аспектом;

6.4. в фармацевтических учреждениях, в которых работает группа фармацевтов, руководитель фармацевтического учреждения должен взять на себя ответственность за определение, оценку и улучшение качества фармацевтических услуг.

Раздел 2

Документация, касающаяся деятельности

7. Вся деятельность фармацевтического учреждения подлежит документированию. Форма и содержание документации, в зависимости от ее категории, согласовываются с руководителем фармацевтического учреждения и соответствуют нормативным требованиям.

8. Система документации фармацевтического учреждения должна обеспечивать:

8.1. полный учет выполняемых функций;

8.2. доступность соответствующей документации для сотрудников;

8.3. однозначное понимание и разъяснение требований, изложенных в документации;

8.4. обновление документации по мере необходимости.

9. Документация, разработанная фармацевтическим учреждением как часть его системы менеджмента качества, должна быть утверждена, подписана и датирована руководителем фармацевтического учреждения.

10. Документация должна храниться на бумажных носителях и/или в электронной форме.

11. Документы должны храниться в соответствии с положениями законодательства, но не менее пяти лет. Исключение составляют медицинские рецепты, срок хранения которых установлен Правилами отпуска лекарственных средств в аптеках, утвержденными Министерством здравоохранения.

12. Специализированный персонал фармацевтического учреждения должен сохранять записи о проделанной работе, с тем чтобы впоследствии можно было провести любые проверки.

13. Любые исправления в документации должны быть подписаны и датированы. Внесенное исправление не должно препятствовать прочтению исходной информации. Если допущены существенные ошибки, причина должна быть записана.

14. Необходимо поддерживать в актуальном состоянии все рецепты на лекарственные препараты в соответствии с нормативными документами, регламентирующими данные категории лекарственных препаратов.

15. Источник происхождения любого лекарственного средства должен постоянно отслеживаться в фармацевтическом учреждении, чтобы можно было его идентифицировать в любой момент.

16. Все предупреждения, касающиеся лекарственного средства или фармацевтического законодательства, изданные/переданные Министерством здравоохранения и/или Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, должны быть зарегистрированы и выполнены немедленно или, исходя из обстоятельств, в установленные сроки.

Раздел 3

Жалобы, изъятия и возвраты

17. На уровне каждого фармацевтического учреждения все изъятия лекарственных средств и жалобы, полученные на предоставляемые им фармацевтические услуги, должны регистрироваться и тщательно изучаться в соответствии с утвержденными внутренними положениями.

18. Запрещается возврат и повторное поступление в товарные запасы фармацевтического подразделения отпущенных лекарственных средств.

19. Фармацевтическое учреждение выполняет просьбу об изъятии лекарственного средства по запросу Министерства здравоохранения и/или Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, а также поставщика. Процесс изъятия должен быть задокументирован.

20. Выявленные фальсифицированные лекарства, а также средства с истекшим сроком годности или без сертификатов качества и документов о происхождении (сопроводительных) немедленно физически изолируются и хранятся в специальной зоне, отдельно от других запасов лекарств. Продукты с истекшим сроком годности подлежат возврату поставщику в соответствии с условиями договора. Во всех остальных случаях необходимо проинформировать Агентство по лекарствам и медицинским изделиям и, при необходимости, другие компетентные органы. Любые действия по обращению с этими продуктами должны быть задокументированы, сохранены и учтены.

Глава III

ПЕРСОНАЛ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

Раздел 1

Общие сведения

21. В каждом фармацевтическом учреждении должно быть достаточное количество квалифицированного и опытного персонала. Индивидуальные обязанности и ответственность должны быть четко изложены в должностной инструкции, которая является неотъемлемой частью трудового договора, и должны быть усвоены каждым сотрудником.

22. Организационная структура фармацевтического учреждения должна быть представлена в виде организационной схемы, в которой четко указываются роли, обязанности и взаимоотношения всех сотрудников.

23. Фармацевтическую деятельность осуществляют специалисты, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и квалификацию, соответствующую требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения. В соответствии с законодательством фармацевтическая помощь в сельских населенных пунктах, осуществляемая в филиалах аптек, в виде исключения может осуществляться медицинскими работниками, имеющими практические знания в области фармации, согласно требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения.

24. При отсутствии персонала, уполномоченного осуществлять фармацевтическую деятельность в соответствии с положениями пункта 23, фармацевтическое учреждение должно быть закрыто.

25. Фармацевтическими учреждениями руководят только фармацевты. В порядке исключения фармацевтические учреждения, расположенные в сельских населенных пунктах, могут управляться фармацевтами-ассистентами/фармацевтами-лаборантами, имеющими квалификацию, соответствующую требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения.

26. Руководитель фармацевтического учреждения:

26.1. обладает компетенцией, опытом работы в данной области, а также знаниями и подготовкой в области надлежащей аптечной практики;

26.2. несет ответственность за деятельность аптеки в целом;

26.3. выполняет свои обязанности лично и должен быть доступен для связи, в том числе в нерабочее время, для незамедлительного принятия мер в чрезвычайных ситуациях;

26.4. может делегировать задачи, но не обязанности;

26.5. может делегировать свои обязанности назначенному заместителю с аналогичным уровнем квалификации, способному обеспечить выполнение настоящих Правил GPP.

Раздел 2

Персонал

27. На всех этапах деятельности фармацевтического учреждения должно быть задействовано достаточное количество компетентного персонала, соответствующее объему работы и программе деятельности.

28. Работодатель и руководитель фармацевтического учреждения должны обеспечить, чтобы подчиненный персонал обладал надлежащей подготовкой для выполнения возложенных на него задач.

29. Руководитель фармацевтического учреждения должен координировать, проверять и оценивать каждое задание, порученное подчиненному персоналу.

30. На уровне фармацевтического учреждения должны быть разработаны документы/положения, устанавливающие, когда это необходимо, порядок действий фармацевта.

31. Обязанности сотрудника не должны быть настолько широкими, чтобы это могло поставить под угрозу качество обслуживания.

32. Сотрудникам, не имеющим соответствующего фармацевтического образования и занимающимся отпуском средств личной гигиены, детского питания и пищевых добавок, запрещено заниматься любой деятельностью, связанной с обращением с лекарственными средствами. Для этой группы персонала должна быть выделена отдельная от фармацевта рабочая зона.

Раздел 3

Обучение персонала

33. Сотрудники фармацевтического учреждения должны проходить первоначальную и непрерывную подготовку, в соответствии с возложенными на них обязанностями и ответственностью, на основе утвержденной программы подготовки.

34. Фармацевт должен быть в курсе новых разработок в области специальности и нормативных актов, поддерживать уровень профессиональной компетентности, необходимый для эффективного выполнения профессиональных обязанностей.

35. Непрерывное образование фармацевтов должно быть профессиональной обязанностью. Данное образование включает участие в курсах, семинарах, конгрессах и других специализированных научных мероприятиях, профессиональных встречах, дистанционном обучении, а также получение информации из журналов, газет или других научных материалов.

36. Программа обучения фармацевтов должна в обязательном порядке включать темы, посвященные вопросам рецептуры, приготовления и контроля фармацевтических препаратов, законодательным аспектам, фармацевтическому уходу, фармацевтическим услугам и фармакотерапии.

37. Обучение персонала должно учитывать требования к качеству и подчеркивать риски ошибок в фармацевтической работе. Программа обучения сотрудника должна соответствовать возложенным на него задачам.

38. Персонал, осуществляющий работу с продукцией особого режима, требующей более строгих условий обращения, должен пройти специальную подготовку. К такой продукции относятся: сильнодействующие вещества, продукты, представляющие особый риск злоупотребления (включая лекарства, содержащие наркотические средства, психотропные препараты и прекурсоры), а также продукты, чувствительные к перепадам температуры.

39. Профессиональная или учебная деятельность, которая является полезной и значимой для карьеры фармацевта, включается в автобиографию, которая должна постоянно обновляться.

40. Необходимо вести учет всех учебных курсов, определять их эффективность в процессе оценки эффективности обучения, а также профессиональной аттестации в соответствии с правилами и осуществлять периодическое документирование.

Раздел 4

Гигиена персонала

41. Должны быть разработаны программы гигиены, включающие требования, касающиеся здоровья, методов гигиены и одежды персонала.

42. При приеме на работу является обязательным медицинское освидетельствование персонала, на основании которого осуществляется допуск к работе.

43. Работники фармацевтического учреждения, включая его руководителей, проходят ежегодный медицинский осмотр.

44. Должны быть приняты все практические меры, с тем чтобы к оказанию фармацевтических услуг не привлекались лица, страдающие инфекционными заболеваниями или имеющие открытые повреждения на открытых частях тела.

45. Одежда специализированного персонала фармацевтических учреждений должна быть достойной, безупречной, приличной, внушать пациенту уверенность в профессионализме, безопасности и доверие. Особое внимание должно уделяться рабочей одежде в фармацевтическом подразделении (халату). Он должен быть белого цвета.

46. Персонал аптеки в обязательном порядке должен носить бейдж, на котором должны быть четко видны фамилия, имя и должность.

Глава IV

ОРГАНИЗАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЯ И ОСНАЩЕНИЕ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

Раздел 1

Помещения фармацевтического учреждения

47. Фармацевтические учреждения должны размещаться только на первых этажах зданий в капитальных строениях, эксплуатация которых должна соответствовать их назначению. Они должны соответствовать следующим требованиям к помещениям и инфраструктуре:

47.1. проектирование, строительство и реконструкция фармацевтических учреждений должны осуществляться в соответствии с положениями строительных норм и правил, санитарными требованиями и нормами;

47.2. все помещения фармацевтических учреждений должны быть расположены в одном здании, функционально связаны друг с другом и изолированы от других организаций. Не допускается разделение помещений фармацевтического учреждения в пределах здания или других помещений;

47.3. в фармацевтическое учреждение должен быть обеспечен беспрепятственный доступ непосредственно с улицы;

47.4. в случае расположения фармацевтического учреждения в медико-санитарных учреждениях, торговых центрах, на вокзалах, аэровокзалах в порядке отступления от положений подпункта 47.3 доступ в него может осуществляться и из внутреннего пространства указанных объектов. Помещения фармацевтического учреждения должны быть отделены от других помещений сплошными стенами из материалов с пределом невоспламеняемости, составляющим 2 часа;

47.5. помещение фармацевтического учреждения должно иметь все необходимые приспособления (поручни, специальные полосы для подъезда инвалидных колясок) с целью обеспечения свободного доступа всех посетителей, включая пожилых людей, детей и людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата; ступеньки и полы не должны быть скользкими;

47.6. расположение фармацевтического учреждения должно осуществляться таким образом, чтобы к нему имелся прямой доступ для облегчения снабжения лекарствами;

47.7. организация пространства и меблировка фармацевтического учреждения должны обеспечивать рациональное осуществление деятельности, с учетом назначения каждого помещения, функциональных связей между ними и условий, обусловленных спецификой и объемом деятельности;

47.8. выделяется специальная зона, физически отделенная от всех других лекарств, для хранения фальсифицированных, просроченных, изъятых и забракованных лекарственных средств, выявленных в цепи поставок;

47.9. помещение фармацевтического учреждения закрытого типа должно быть расположено в подходящих помещениях, избегая его расположения вблизи зон или помещений, которые могут загрязнять или негативно влиять на качество лекарств;

47.10. помещение, предназначенное для приготовления лекарств, должно иметь достаточную площадь, а стены, пол и шкафы должны быть покрыты легко моющимися материалами;

47.11. особое внимание должно уделяться хранению продуктов с особыми процедурами обращения, согласно положениям национального законодательства. Для таких продуктов (продуктов, содержащих наркотические, психотропные вещества и/или прекурсоры) требуется строгое соблюдение специальных условий хранения при наличии соответствующих разрешений;

47.12. фармацевтическое учреждение должно иметь внешний вид, соответствующий специфике его деятельности, легко идентифицируемый и узнаваемый. На входе должны быть указаны тип аптеки, название аптеки, в том числе наименование компании и ее организационно-правовая форма, логотип и часы работы. Если аптека оказывает услуги в ночное время, вывеска должна быть освещена;

47.13. в фармацевтическом учреждении должны быть установлены системы безопасности и пожаротушения, обеспечивающие безопасность персонала, сохранность лекарств и других фармацевтических продуктов, изделий медицинского назначения, а также материальных ценностей;

47.14. не допускается доступ посторонних лиц в помещения фармацевтического учреждения, кроме зала обслуживания населения (лаборатории);

47.15. рабочая атмосфера в фармацевтическом учреждении должна быть спокойной, внушать доверие и позволять максимально эффективно общаться с пациентом.

48. Состав и обязательные минимальные площади помещений аптеки должны соответствовать нормативным актам, обусловленным следующими факторами: месторасположением (городская или сельская местность), объемом работы, спецификой деятельности и другими факторами. Коммунитарная аптека/филиал аптеки должна в обязательном порядке иметь следующие помещения:

48.1. зал обслуживания населения (лаборатория);

48.2. помещения (боксы) для приема и хранения лекарственных средств, позволяющие осуществлять хранение с учетом их физико-химических свойств и специальных условий хранения;

48.3. административно-бытовые помещения, в том числе:

48.3.1. кабинет руководителя фармацевтического учреждения, позволяющий выполнять его обязанности, представляющий собой отдельное помещение;

48.3.2. комната персонала,

48.3.3. санитарный блок;

49. Зал обслуживания населения (лаборатория) должен включать следующие зоны:

49.1. рабочее место фармацевта – место, оборудованное компьютером, позволяющим отражать движение лекарств в автоматизированной информационной системе учета обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также кассовым аппаратом и т.д.;

49.2. помещение, предназначенное для отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению, отделенное защитными средствами (экраном);

49.3. место ожидания, оборудованное стульями, где посетители могут подождать, пока их проконсультируют и обслужат;

49.4. место для размещения информации в области информирования о здоровом образе жизни – место, где будет размещаться информация для просвещения населения по различным аспектам здорового образа жизни;

49.5. место для конфиденциальной консультации (отделяющая линия, отдельное пространство), позволяющее фармацевту вести приватную беседу с пациентом с целью обеспечения возможности предоставления конфиденциальной информации без риска быть прерванным или услышанным третьими лицами. Это помещение должно быть организовано, по возможности, отдельно от зала (лаборатории);

49.6. помещение для оказания расширенных фармацевтических услуг (измерение артериального давления, измерение уровня глюкозы и т.д.), по обстоятельствам, должно быть оснащено необходимым оборудованием и, по мере необходимости, отделено от зала обслуживания населения.

50. Фармацевтическое учреждение, занимающееся производством лекарств, в дополнение к помещениям, указанным в пункте 48, должно иметь следующие помещения:

50.1. рецептурный зал;

50.2. моечная;

50.3. дистилляционная/ дистилляционная-стерилизационная, при необходимости;

50.4. асептический блок с шлюзом, при необходимости.

51. Больничная аптека должна располагать следующими помещениями:

51.1. для приема и хранения лекарств, позволяющие хранить их в соответствии с их физико-химическими свойствами и особыми условиями хранения;

51.2. для формирования заказов и выдачи лекарств отделениям медико-санитарного учреждения;

51.3. кабинетом заведующего аптекой – отдельным помещением, в котором он может осуществлять свои полномочия;

51.4. комнатой для персонала и санитарным узлом;

51.5. производственными помещениями, указанными в пункте 50, где это необходимо.

52. Помещения фармацевтического учреждения должны иметь достаточную площадь для упорядоченного хранения и обращения с лекарствами и, при необходимости, с отдельным выделением площади для указанных выше помещений, с учетом назначения каждого помещения, функциональных связей между ними и предъявляемых к ним требований, специфики и объема деятельности. Все указанные выше помещения должны быть соответствующим образом обозначены, иметь эстетичный вид и позволять эффективно осуществлять деятельность фармацевтов.

53. Помещения должны иметь естественное и искусственное освещение в соответствии с нормативными показателями естественного и искусственного освещения для помещений фармацевтических учреждений. Рабочие зоны должны быть достаточно освещены, чтобы все операции выполнялись правильно и безопасно.

54. Фармацевтическое учреждение должно быть обеспечено системами отопления, водоснабжения, канализации (централизованной или децентрализованной/автономной) и вентиляции (приточно-вытяжной). Проектирование и установка систем отопления, водоснабжения, вентиляции и кондиционирования воздуха в помещениях аптек должно осуществляться в соответствии с положениями строительных нормативов. Система вентиляции фармацевтических учреждений, расположенных в многоквартирных домах и других одиночных зданиях, должна быть отделена от централизованной системы вентиляции.

55. Температурно-влажностный режим в фармацевтическом учреждении должен быть обеспечен и поддерживаться таким образом, чтобы соответствовать требованиям к сохранности лекарств или других продуктов, отпускаемых из фармацевтического учреждения. Данные условия должны автоматически контролироваться с сохранением соответствующих записей.

56. В фармацевтическом учреждении необходимо поддерживать идеальный порядок и чистоту, должен быть разработан график уборки и вестись ее учет. Оборудование для уборки и чистящие средства не должны представлять собой источник загрязнения.

57. Территория, прилегающая к фармацевтическим учреждениям, расположенным в отдельных зданиях, должна постоянно содержаться в соответствующем санитарном состоянии.

58. Помещения должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, птиц, грызунов или других животных. Должна быть составлена подробная программа борьбы с вредителями. Используемые родентициды должны быть эффективными и не представлять риска заражения лекарств.

59. На то время, пока фармацевтическое учреждение закрыто, на видном месте должны быть вывешены адреса ближайших фармацевтических учреждений.

Раздел 2

Оборудование фармацевтического учреждения

60. Оборудование, мебель, посуда и инвентарь фармацевтического учреждения должны соответствовать видам продуктов, которые им готовятся и отпускаются. В связи с этим фармацевтическое учреждение должно отвечать следующим требованиям:

60.1. мебель в зале должна состоять из столов для отпуска лекарств, обязательно оборудованных защитными экранами, шкафов (для хранения рецептурных (Rx) препаратов), стеллажей (для безрецептурных препаратов, медицинских изделий и т.д.), столов с выдвижными ящиками, витрин, стульев для персонала и посетителей;

60.2. комнаты для хранения материалов должны быть оборудованы шкафами, стеллажами для надлежащего хранения продукции, в том числе карантинной, металлическим шкафом, столами;

60.3. рецептурный зал должен быть оборудован столами для приготовления лекарственных форм, шкафами и полками для хранения фармацевтических субстанций и упаковки, реактивов, аналитическим столом;

60.4. кабинет руководителя фармацевтического учреждения должен быть оборудован мебелью для хранения документов и специальной литературы, для осуществления административной работы, а также техническим оборудованием, соответствующим виду деятельности, надлежащей мебелью для хранения архива специальных документов;

60.5. помещение для персонала должно быть оборудовано запирающимися шкафами для раздельного хранения повседневной одежды и защитного санитарного оборудования;

60.6. все оборудование в фармацевтическом учреждении должно соответствовать цели, для которой оно было разработано, и отвечать установленным законом условиям эксплуатации;

60.7. оборудование должно быть расположено таким образом, чтобы свести к минимуму риск заражения и ошибок;

60.8. все оборудование должно быть подобрано таким образом, чтобы его можно было легко обслуживать, мыть и чистить;

60.9. оборудование должно регулярно обслуживаться и проверяться с сохранением об этом соответствующих записей.

61. Каждое фармацевтическое учреждение, осуществляющее изготовление лекарств, должно иметь соответствующее оборудование для приготовления магистральных рецептов и официнальных лекарственных средств.

62. Фармацевтическое учреждение должно иметь соответствующее оборудование для препаратов, хранение которых требует особых температурных условий.

63. Устройства, используемые для контроля температурно-влажностных условий, должны калиброваться через установленные промежутки времени, но не реже одного раза в 3 года, и результаты калибровки должны сохраняться.

64. Фармацевтическое учреждение должно иметь надежные шкафы для хранения лекарств, отпускаемых по особому режиму.

65. Расположение витрин фармацевтического учреждения должно обеспечивать хорошую видимость внутри аптеки, использоваться для информирования и просвещения населения по медицинским и социальным вопросам, а также для проведения кампаний по охране здоровья населения. Важно, чтобы в информационном пространстве были представлены различные виды информации, например, перечень услуг, предоставляемых фармацевтическим учреждением, информация о здоровом образе жизни, перечень безрецептурных препаратов и т.д. Информационные материалы должны быть расположены в определенном порядке, в этих зонах запрещено рекламировать лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту (Rx).

66. Весы и другое оборудование, используемое в процессе приготовления, должны соответствовать действующим требованиям.

Глава V

ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

Раздел 1

Поставка лекарственных средств и другой

продукции медицинского назначения

67. Все вопросы, связанные с поставкой в фармацевтическое учреждение лекарств и изделий медицинского назначения, сырья и упаковочных материалов, находятся в ведении руководителя фармацевтического учреждения.

68. Руководитель фармацевтического учреждения должен знать своих поставщиков и выбирать их по различным критериям качества в соответствии с Правилами надлежащей практики распространения лекарственных средств для использования человеком.

69. Фармацевтическое учреждение должно получать лекарства и изделия медицинского назначения только от поставщиков, имеющих разрешение на осуществление оптовой реализации лекарств и медицинских изделий.

70. Приемка лекарственных средств, сопровождаемых документами, удостоверяющими их качество, осуществляется в соответствии с количественными, качественными и стоимостными критериями и включает следующие этапы:

70.1. контроль сопроводительной документации, характеризующей поступившие лекарства;

70.2. проверка соответствия серии лекарства серии, указанной в сопроводительной документации;

70.3. проверка целостности упаковки, информации на этикетке и срока годности;

70.4. проверка условий транспортировки.

71. Лекарственные средства, требующие особых условий хранения или безопасности, должны быть приоритетными, и после проведения необходимых проверок они должны быть немедленно перемещены в предназначенные для этого места хранения.

72. Результаты приемки лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть задокументированы. Реализация/отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения разрешается только после завершения процедуры приемки.

73. Лекарства и изделия медицинского назначения должны храниться в условиях, обеспечивающих их целостность и хорошее качество.

74. Все продукты должны храниться в оригинальной упаковке. В особых случаях, когда необходимо переложить определенные продукты в другие контейнеры, они должны быть правильно и полностью промаркированы, и должны быть приняты все меры для предотвращения загрязнения.

75. Не допускается наличие и отпуск из фармацевтического учреждения:

75.1. неавторизированных лекарств и изделий медицинского назначения, не зарегистрированных в Республике Молдова;

75.2. лекарств и изделий медицинского назначения без документов, подтверждающих их происхождение;

75.3. лекарств и изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности;

75.4. лекарств без документов, подтверждающих их качество;

75.6. лекарств, изъятых с фармацевтического рынка.

Раздел 2

Получение и проверка рецепта

76. Каждое фармацевтическое учреждение должно иметь четко определенную процедуру приема рецептов. К данной процедуре должны быть привлечены необходимые людские и материальные ресурсы с целью обеспечения безопасного и надежного отпуска лекарств по назначению, при эффективном сотрудничестве с пациентом и врачом.

77. Соответствующая процедура должна позволять фармацевту:

77.1. идентифицировать пациента, назначающего врача, организацию, выдавшую рецепт, организацию-плательщика, если это необходимо;

77.2. проверить подлинность рецепта;

77.3. если рецепт не может быть выполнен, помочь пациенту решить эту проблему;

77.4. идентифицировать лекарство, проверить лекарственную форму, концентрацию, дозу, позологию, форму выпуска, способ применения и продолжительность лечения.

Раздел 3

Оценка рецепта фармацевтом

78. Фармацевт должен использовать весь свой профессиональный опыт для оценки рецепта на предмет:

78.1. всех терапевтических аспектов (фармацевтических и фармакологических);

78.2. его пригодности для данного лица;

78.3. противопоказаний и взаимодействия назначенных лекарств;

78.4. некоторых социальных, нормативных и экономических аспектов.

79. После осуществления данной проверки в случае любой возникшей проблемы фармацевт должен связаться с врачом, выдавшим рецепт. Сотрудничество между врачом и фармацевтом должно быть направлено на повышение качества фармакотерапии, снижение количества ошибок и систематизацию информации о побочных реакциях на лекарственные средства.

80. Анализ, предусмотренный в пунктах 78 и 79, может быть проведен фармацевтом с помощью:

80.1. уточняющих вопросов к пациенту или его представителю;

80.2. вопросов к врачу в случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации;

80.3. использования материалов, научных пособий, имеющихся в аптечной библиотеке, нормативных актов;

80.4. информации, получаемой от центров фармаконадзора, компетентных органов или производителей лекарственных средств.

81. Фармацевт должен обеспечить систему, гарантирующую конфиденциальность персональных данных пациентов.

Раздел 4

Приготовление и отпуск лекарств по рецепту

82. В случаях, когда допускается замена или имеется согласие врача на отпуск альтернативного лекарственного средства, фармацевт должен использовать все свои профессиональные навыки для выбора лекарственных средств, аналогичных выписанным, то есть с тем же качественным и количественным составом действующих веществ, той же лекарственной формой и той же концентрацией.

83. Перед тем как произвести замену, если соблюдены требования, указанные в пункте 82, фармацевт должен проинформировать пациента и получить его согласие.

84. Рекомендуется установить связь между врачами и фармацевтами, через которую полезная информация может передаваться от фармацевтов к врачам.

85. Фармацевт должен проинформировать пациента о способах хранения лекарств таким образом, чтобы обеспечить сохранение их качества и гарантировать безопасность пациента и членов его семьи.

86. Критериями выбора подходящего препарата для пациента являются:

86.1. эффективность;

86.2. безвредность;

86.3. безопасность;

86.4. ценовая доступность;

86.5. удобство применения.

87. При отпуске лекарств фармацевт должен использовать все соответствующие знания о стабильности (физико-химической и микробиологической) препаратов таким образом, чтобы гарантировать их сохранность в течение установленного срока годности. Должны быть проверены срок годности и целостность упаковки.

88. Запрещается нарушать целостность первичной упаковки при отпуске лекарственных средств населению.

89. Специализированный персонал фармацевтического учреждения должен гарантировать качество лекарств на дату их отпуска из фармацевтического учреждения с точки зрения сроков годности и условий хранения.

Глава VI

ИНФОРМИРОВАНИЕ И КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТОВ

Раздел 1

Общие положения

90. Информирование пациента имеет особое значение для надлежащего использования лекарств и медицинских изделий. Неточная информация или неправильное понимание некоторых аспектов могут привести к неудачному лечению и, как следствие, к увеличению расходов на здравоохранение.

91. Правильное информирование позволит пациенту принимать обоснованные решения о приеме лекарств, помогая ему и поощряя рациональное использование лекарств, а также способствуя эффективному общению между пациентом и фармацевтом или другими медицинскими работниками.

92. Информирование пациентов должно осуществляться с уважением их свободного выбора, способствовать улучшению состояния их здоровья и оптимизации результатов применяемого лечения.

93. Пациент также должен иметь доступ к другой полезной информации, имеющей отношение к его личным медицинским потребностям.

94. Информация должна быть сформулирована и представлена в соответствии с уровнем понимания каждого пациента, а сведения о пользе и риске лекарств должны быть представлены сбалансировано. Помимо устного общения, информация или советы фармацевта могут быть представлены в письменном виде или с помощью других подходящих средств.

95. Фармацевт должен убедить пациента в важности прочтения информации о лекарстве, которое он собирается принимать, и побудить его задавать все полезные вопросы о лекарстве, включая следующие аспекты: действие лекарства, способ приема, продолжительность лечения, возможные нежелательные эффекты, взаимодействие и меры предосторожности, которые необходимо соблюдать.

96. Фармацевт, как член команды медицинских работников, должен стремиться к тому, чтобы информация, предоставляемая пациентам, была точной, и поэтому должен быть постоянно в курсе последних разработок в своей области. Фармацевт должен предоставлять всю информацию, необходимую для безопасного, правильного и эффективного применения лекарства, в форме, соответствующей потребностям каждого пациента.

97. Фармацевты должны рекомендовать пациентам составлять и хранить полный список всех лекарств, которые они применяют (по назначению врача или для самолечения), и предоставлять его лечащему врачу, а также фармацевту.

Раздел 2

Поощрение рационального использования лекарственных средств

98. Фармацевтов следует поощрять к участию на местном или национальном уровне в исследованиях по рациональному использованию лекарственных средств и фармакоэпидемиологических исследованиях.

99. Фармацевты должны иметь доступ к справочным источникам информации о лекарственных средствах как с точки зрения терапевтического, так и фармацевтического качества. Они должны иметь доступ к источникам информации как на местном, национальном, так и на международном уровне, которые позволят им безопасно и быстро использовать информацию, необходимую им в работе.

100. Фармацевты должны, с одной стороны, быть независимым источником информации о рациональном назначении и применении лекарственных средств, а с другой – принимать активное участие в программах обучения других медицинских работников, с которыми они должны сотрудничать на постоянной основе.

Раздел 3

Контролируемое и ответственное самолечение

101. Самолечение разрешено только в случае лекарств, отпускаемых без рецепта (OTC).

102. Для фармацевта или уполномоченного им лица в пределах его/ее компетенции должны быть установлены правила относительно процедуры, которой следует придерживаться в фармацевтическом учреждении при отпуске лекарств для лечения проблемы со здоровьем, которую пациент может решить самостоятельно.

103. При обращении за советом или за безрецептурным лекарством фармацевт должен убедиться, что ему предоставлена достаточная информация для оценки индивидуальной и специфической проблемы здоровья пациента, например: характер и продолжительность симптомов, уже предпринятые действия, лекарства, которые уже могли быть использованы.

104. Фармацевт должен определить, могут ли симптомы быть связаны с серьезной проблемой со здоровьем. Если это так, фармацевт должен направить пациента к врачу для получения немедленной медицинской консультации. Если речь идет о незначительной проблеме, он даст соответствующий совет и распорядится выдать лекарство только в случае необходимости.

105. Фармацевт должен опираться на свой опыт при выборе безрецептурных лекарств в соответствии с их качеством, безопасностью и преимуществами эффективных формул.

106. При отпуске безрецептурного препарата фармацевт должен стремиться к тому, чтобы у пациента или лица, осуществляющего уход за ним, не возникало никаких сомнений относительно:

106.1. действия лекарственного средства;

106.2. способа применения (каким образом и сколько);

106.3. продолжительности лечения;

106.4. побочных эффектах, противопоказаниях и возможном взаимодействии с другими лекарственными препаратами в лечении пациента.

107. Фармацевт должен оценить эффективность отпущенного препарата совместно с пациентом и посоветовать ему обратиться к врачу, если симптомы сохраняются.

108. Рекомендуется отпускать количество безрецептурных лекарств не больше, чем необходимо для курса лечения.

Раздел 4

Участие в процессе фармаконадзора

109. В фармацевтическом учреждении назначается лицо, ответственное за организацию последующего наблюдения, а также регистрацию побочных эффектов лекарственных средств и медицинских изделий.

110. В случае регистрации побочных эффектов в процессе лечения фармацевт обязан сообщить об этом, заполнив форму, предоставленную Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, в рамках национальной деятельности по фармаконадзору.

111. Формы могут быть заполнены пациентом или фармацевтом после получения информации о побочных реакциях.

112. Персонал фармацевтического учреждения обеспечивает сообщение обо всех неблагоприятных последствиях фармакотерапии в соответствии с правилами, утвержденными Министерством здравоохранения.

113. Фармацевтическое учреждение должно поощрять сообщение пациентами о побочных реакциях. Информация должна быть размещена на информационном стенде фармацевтического учреждения, включая ссылку для прямого доступа к платформе отчетности.

Глава VII

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКАХ

Раздел 1

Общие положения о приготовлении лекарственных средств в аптеках

114. За приготовление лекарственных средств в аптеке отвечает заведующий отделением, который обращает особое внимание на источник и качество сырья и упаковочных материалов.

115. Фармацевт должен следить за тем, чтобы препараты, полученные в аптеке, соответствовали рецепту и требованиям к качеству.

116. При изготовлении стерильных препаратов в аптеке обязательным является соблюдение положений приложения 1 к Руководству по надлежащей производственной практике для лекарственных средств, предназначенных для использования человеком.

117. Свод правил гигиены в виде письменного документа (процедуры) разрабатывается заведующим отделением и доводится до сведения персонала. Заведующий отделением должен контролировать соблюдение персоналом установленных правил гигиены. Эти правила должны, в частности, предусматривать:

117.1. запрет на употребление пищи в производственных помещениях;

117.2. использование гардеробов для хранения личных вещей;

117.3. ношение рабочей одежды, адаптированной и определенной в соответствии с типом приготовления;

117.4. регулярную смену рабочей одежды, по мере необходимости;

117.5. запрет на участие в производстве лиц, страдающих инфекционными заболеваниями, имеющих определенные дерматологические заболевания или с открытыми ранами.

Раздел 2

Приемка сырья

118. В процессе приемки сырье и упаковочные материалы должны быть зарегистрированы и помещены в карантин до принятия решения о приемке или об отказе.

119. Каждая емкость, содержащая сырье или упаковочные материалы, должна быть осмотрена на предмет целостности и маркировки.

120. Принятое сырье и упаковочные материалы должны храниться в соответствующих условиях и обрабатываться с соблюдением необходимых мер предосторожности, чтобы не допустить их загрязнения и сохранить в условиях, указанных производителем.

121. При поставке сырья фармацевт должен убедиться, что оно поступает из учреждений, уполномоченных Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, и что оно сопровождается документами, подтверждающими его качество.

122. Особое внимание должно быть уделено качеству воды, используемой для приготовления.

123. При перегрузке сырья в контейнеры для аптечного хранения, они должны быть промаркированы с копированием всей идентифицирующей информации на оригинальной этикетке, чтобы в любой момент можно было отследить происхождение и качество соответствующего сырья, и указана дата получения каждого вида сырья.

124. Разные партии одного и того же сырья перекладываются в разные емкости.

125. Заведующий отделом должен следить за ротацией запасов сырья.

126. Запись в документах учета сырья должна содержать, по крайней мере, следующие элементы:

126.1. наименование сырья;

126.2. наименование поставщика и идентификационный номер серии сырья;

126.3. дата получения, количество полученного сырья, количество упаковок, номер счета-фактуры и номер сертификата анализа от поставщика;

126.4. срок годности, указанный в сопроводительных документах и сертификате анализа;

126.5. особые условия хранения и обращения, если таковые имеются;

126.6. органолептические характеристики, необходимые для быстрого контроля при получении;

126.7. фамилия, подпись и должность лица, осуществившего приемку;

126.8. решение о принятии или отказе и подпись фармацевта.

Раздел 3

Оценка и регистрация магистрального рецепта

127. Фармацевт оценивает содержание рецепта с точки зрения состава, сочетания выписанных активных веществ и безопасности применения, и может отказать в приготовлении, если после такой оценки он считает, что рецепт представляет собой фактор риска для пациента.

128. Если фармацевт не может изготовить препарат, он должен сообщить об этом врачу, выписывающему рецепт, и предложить альтернативу, если это возможно.

129. После оценки магистрального рецепта рецепт, полученный для приготовления рецептурного состава в аптеке, регистрируется в регистре учета магистральных рецептов.

Раздел 4

Приготовление лекарств

130. При приготовлении лекарственных средств в аптеке должны соблюдаться следующие условия:

130.1. выбранный способ приготовления должен быть хорошо документирован;

130.2. соблюдаются правила надлежащей практики приготовления;

130.3. разработаны процедуры, обеспечивающие качество, безопасность и эффективность продукта;

130.4. для каждого приготовленного продукта должен быть указан срок годности.

131. Перед началом деятельности по приготовлению продукта необходимо убедиться в том, что:

131.1. в рабочей зоне нет другого сырья, упаковочного материала, документов или продукта, используемого для другого приготовления, во избежание путаницы;

131.2. зона для приготовления была очищена;

131.3. соблюдены условия окружающей среды, установленные для данного препарата;

131.4. имеются все необходимые для приготовления документы;

131.5. необходимые сырьевые и упаковочные материалы подготовлены без риска перепутать их.

132. При использовании сырья фармацевт должен проверить маркировку каждого контейнера, когда берет его с полки, взвешивает и ставит на место.

133. Взвешивание сырья должно производиться только фармацевтом и фиксироваться сразу после взвешивания в сопроводительных документах к препарату.

134. Обращение с некоторыми летучими, опасными или токсичными веществами должно осуществляться с особыми мерами предосторожности, оговоренными в письменном виде.

135. На любой стадии приготовления магистрального или официнального лекарственного препарата должны быть четко указаны: название лекарства, лекарственная форма, номер, присвоенный препарату/отделу препарата, и стадия приготовления.

136. Любое (необходимое) изменение формулы магистрального лекарственного препарата записывается в рецепте, чтобы обеспечить возможность воспроизведения формулы при повторном применении препарата.

137. В случае официнального лекарственного препарата разница между теоретическим и фактическим выходом должна быть обоснована.

138. Количество официнальных лекарств, предназначенных для реализации в определенный период времени, должно определяться с учетом оптимальных условий их сохранения; ограничивающими факторами являются природа и свойства компонентов, а также период ротации запасов лекарственных средств.

Раздел 5

Упаковка лекарственных препаратов

139. При упаковке магистральных и официнальных лекарственных препаратов особое внимание должно быть уделено минимизации риска ошибок, присущих упаковочным операциям и, в частности, маркировке.

140. Упаковочные и маркировочные изделия должны проверяться квалифицированным персоналом, когда они берутся со склада и затем возвращаются.

141. Особое внимание следует уделять выбору упаковки в соответствии с применением лекарства; количество приготовленного и/или разделенного лекарства должно определяться в зависимости от стабильности препарата, дозировки и продолжительности лечения.

142. Для правильного использования препарата и обеспечения его качества маркировка препарата должна содержать срок годности и указания по хранению и применению.

143. Маркировка/этикетка магистрального лекарства должна содержать:

143.1. название и адрес аптеки;

143.2. номер магистрального рецепта в регистре магистральных рецептов;

143.3. фамилия пациента;

143.4. способ применения;

143.5. подпись фармацевта, приготовившего препарат;

143.6. особые меры предосторожности в отношении введения, применения и хранения;

143.6. дату приготовления и срок годности.

144. Маркировка/этикетка упаковки лекарственных препаратов должна содержать следующую информацию:

144.1. название и адрес аптеки;

144.2. способ применения;

144.3. название препарата;

144.4. серийный номер;

144.5. порядковый номер регистра, в который внесено официнальное лекарство;

144.6. подпись фармацевта, приготовившего препарат;

144.7. особые меры предосторожности при хранении;

144.8. содержание лекарственной формы, которое наносится типографским способом, с помощью штампа или вручную.

145. Руководитель фармацевтического учреждения должен периодически проверять порядок изготовления препаратов и внесения их в регистры, подписывая и датируя проверку.

Раздел 6

Учетная документация на лекарственные препараты

146. Запись в регистрах учета офисных препаратов должна содержать, по крайней мере, следующие сведения:

146.1. название препарата;

146.2. дата приготовления и срок годности;

146.3. количество приготовленного препарата;

146.4. лекарственная форма;

146.5. полный качественный и количественный состав с указанием серии каждого использованного сырья;

146.6. количество единиц, полученное в результате деления препарата;

146.7. указание разницы между теоретическим и фактическим количеством;

146.8. подпись лица, приготовившего препарат.

147. Запись в учетной документации (регистр учета рецептов) на магистральные лекарственные препараты должна содержать как минимум следующие элементы:

147.1. имя пациента, для которого предназначен препарат;

147.2. фамилия врача, выписавшего рецепт;

147.3. дата приготовления препарата;

147.4. идентификационный номер препарата (порядковый номер);

147.5. полный качественный и количественный состав (с указанием серии каждого используемого сырья), лекарственную форму и всю необходимую информацию, обеспечивающую воспроизведение формулы в случае повторного применения препарата. В случае штучных препаратов (овули, суппозитории, таблетки, капсулы и т.д.) указывается общая масса и масса/единица деления (овуля, суппозиторий, таблетка, капсула и т.д.);

147.6. срок годности;

147.7. способ применения;

147.8. имя фармацевта, приготовившего препарат;

147.9. общая цена препарата, складывающаяся из суммы цен компонентов, цены упаковки;

147.10. дата выпуска препарата;

147.11. графа для замечаний.

Раздел 7

Контроль качества лекарственных препаратов

148. Контроль готовой продукции проводится в соответствии с положениями нормативных актов с учетом лекарственной формы и физико-химических свойств лекарственных веществ.

149. Каждый лекарственный препарат должен быть тщательно исследован по органолептическим показателям (цвет, внешний вид, запах).

150. Особое внимание должно быть уделено качеству лабораторных реактивов, волюметрических колб и растворов. Для стандартных растворов необходимо указывать последний коэффициент и дату его определения.

151. Для обеспечения качества лекарств, приготовленных в аптеке, фармацевт должен проводить тщательный контроль рецептов и бланков заказов и проверять:

151.1. наличие всех гарантий качества сырья;

151.2. количества, используемые в работе, и соблюдение технологии приготовления;

151.3. надлежащего ли качества лекарственное средство и четко ли указана дозировка;

151.4. являются ли лекарственные препараты проверенными на практике составами, для которых известны элементы качества, необходимые для реализации лекарственной формы, и профиль стабильности составляющих компонентов и готового продукта.

152. В случае официнальных препаратов образец каждого препарата должен храниться в целях безопасности не менее двух месяцев после истечения срока годности препарата, после чего он должен быть уничтожен.

Глава VIII

УПРАВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ОТХОДАМИ

153. Персонал фармацевтического учреждения должен следить, чтобы в ассортименте товаров для пациентов в фармацевтических учреждениях не было просроченных, некачественных, отозванных/забракованных производителем или любых других фармацевтических отходов.

154. Каждое фармацевтическое учреждение должно обеспечить сбор просроченных, неиспользованных или поврежденных лекарственных средств от населения в соответствии с положениями нормативных актов. Для этого фармацевтическое учреждение должно иметь место временного хранения фармацевтических отходов, собранных у населения, в условиях, недоступных для потребителей, защищенных от солнечных лучей и без риска загрязнения других лекарственных средств, без перекрытия функциональных контуров.

155. Руководитель фармацевтического учреждения несет ответственность за контроль и проведение процесса отбора, обеспечение изоляции и недопущение поступления лекарственных средств с истекшим сроком годности, с недостатками качества, непригодных по другим показателям из собственного запаса фармацевтического учреждения.

156. Руководитель фармацевтического учреждения должен обеспечить ведение учета и транспортировку фармацевтических отходов, предназначенных для окончательной утилизации, в компетентный орган в соответствии с нормативными актами.

157. Фармацевтическое учреждение должно вести учет фармацевтических отходов посредством документированных записей, которые должны содержать информацию о хронологическом учете количества и типа фармацевтических отходов, переданных для утилизации подрядным организациям, специализирующимся/уполномоченным на утилизации опасных отходов, включая фармацевтические отходы.

158. Решение об утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности или с недостатками качества со склада фармацевтического учреждения оформляется приказом руководителя фармацевтического учреждения, который должен содержать следующие данные: наименование лекарственных средств, предназначенных для утилизации: торговое наименование препарата, лекарственная форма, дозировка, разделение, серия, срок годности, количество первичной упаковки, количество вторичной упаковки, причина непригодности лекарственных средств.

Глава IX

САМОИНСПЕКЦИИ

159. Фармацевтическое предприятие должно регулярно проводить самоинспекции для мониторинга внедрения и соблюдения Правил GPP и требований нормативных актов с целью представления последующих предложений и принятия необходимых корректирующих мер.

160. Самоинспекции должны проводиться беспристрастно и детально независимым лицом или независимой группой компетентных сотрудников, назначенных для этой цели. В обязанности группы входит объективная оценка соответствия требованиям надлежащей аптечной практики, нормативным актам и контроль за выполнением корректирующих действий.

161. Программа самоинспекции должна применяться с целью охвата всех аспектов соблюдения Правил GPP и соблюдения нормативных актов, руководств и процедур в соответствии с четко определенным графиком.

162. Программа самоинспекции должна учитывать результаты предыдущих самоинспекций, а также результаты проверок/инспекций со стороны контролирующих органов.

163. По завершении самоинспекции должен быть составлен отчет, содержащий результаты самоинспекции, оценку и выводы, сделанные в ходе самоинспекции, а также, при необходимости, рекомендации по корректирующим действиям, и доведен до сведения персонала, ответственного за проверенную рабочую зону, и руководства фармацевтического учреждения.

Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 599/2024