Hotărâre nr. 619 din 04.09.2024

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

pentru punerea în aplicare a Legii nr. 152/2022 cu privire la

reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic

nr. 619  din  04.09.2024

 (în vigoare 31.10.2024) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 451-453 art. 837 din 31.10.2024

* * *

UE

În temeiul art.6 lit.b), art.7 alin.(2) lit.a) şi b), art.9 alin.(2) lit.g), art.15 alin.(1), art.16 alin.(2), art.24 alin.(3) din Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2022, nr.208-2016, art.379), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă:

1.1. Formularul de sinteză a notificării privind introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale unor produse, conform anexei nr.1;

1.2. Formularul de sinteză a notificării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă, conform anexei nr.2;

1.3. Formularul pentru prezentarea rezultatelor diseminării deliberate în mediu a plantelor superioare modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă, conform anexei nr.3;

1.4. Cerinţele faţă de registrul pentru înregistrarea informaţiilor privind modificările genetice ale organismelor modificate genetic, conform anexei nr.4;

1.5. Formularul standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic ca produse sau componente ale produselor, în vederea introducerii pe piaţă, conform anexei nr.5;

1.6. Formularul autorizaţiei pentru activităţi cu organisme modificate genetic, conform anexei nr.6.

2. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Ministerului Mediului.

3. Prezenta hotărâre intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

Anexa nr.1

la Hotărârea Guvernului nr.619/2024

FORMULAR

de sinteză a notificării privind introducerea pe piaţă a organismelor

modificate genetic ca produse în sine sau componente ale unor produse

Prezentul Formular transpune Decizia 2002/812/CE Consiliului din 3 octombrie 2002 de stabilire, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a formularului de sinteză a notificării privind introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic ca atare sau în produse (CELEX: 32002D0812), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 280 din 18 octombrie 2002.

1. Prezentul Formular este utilizat la elaborarea sintezei dosarului care trebuie să însoţească notificarea adresată Agenţiei de Mediu privind introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic (în continuare – OMG) sau a unei combinaţii de OMG-uri ca produse în sine sau componente ale unor produse.

2. Evaluarea riscului, necesară în conformitate cu Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic (în continuare – Legea nr.152/2022), nu poate fi efectuată doar în baza acestui document. Dacă Agenţia Mediului solicită informaţii noi, aceasta trebuie, în acelaşi timp, să justifice solicitarea în cauză.

3. Spaţiul prevăzut după fiecare întrebare nu este relevant pentru gradul de detaliere a informaţiilor solicitate în sensul formularului de sinteză a notificării.

4. Prezentul Formular este constituit din:

4.1. Capitolul I. Formularul de sinteză a notificării privind produsele care conţin OMG-uri, altele decât plantele superioare:

4.1.1. Secţiunea 1. Informaţii generale;

4.1.2. Secţiunea a 2-a. Natura OMG-urilor conţinute în produs;

4.1.3. Secţiunea a 3-a. Comportamentul estimat al produsului;

4.1.4. Secţiunea a 4-a. Informaţii privind diseminările anterioare;

4.1.5. Secţiunea a 5-a. Informaţii privind planul de monitorizare;

4.2. Capitolul II. Formularul de sinteză a notificării privind produsele care conţin plante superioare modificate genetic (PSMG):

4.2.1. Secţiunea 1. Informaţii generale;

4.2.2. Secţiunea a 2-a. Natura transformării genetice a plantei superioare modificate genetic;

4.2.3. Secţiunea a 3-a Informaţii privind diseminările anterioare;

4.2.4. Secţiunea a 4-a Informaţii privind planul de monitorizare.

Capitolul I

FORMULAR DE SINTEZĂ A NOTIFICĂRII

PRIVIND PRODUSELE CARE CONŢIN OMG-URI, ALTELE

DECÂT PLANTELE SUPERIOARE

Model

Secţiunea 1

Informaţii generale

1. Precizări privind notificarea

2. Notificatorul/producătorul/importatorul

3. Caracterizarea OMG-urilor conţinute în produs

4. Descrierea generală a produsului

5. Combinaţia de OMG-uri conţinute în produs a făcut obiectul unei notificări în conformitate cu art.5, 7, 14, 18, 19, 22, 24, 25 şi 29 din Legea nr.152/2022

6. Acelaşi produs face simultan obiectul unei notificări de către acelaşi notificator în altă ţară?

7. A fost introdus pe piaţă un alt produs cu aceeaşi combinaţie?

8. Sinteza informaţiilor obţinute privind diseminările anterioare sau în curs ale aceloraşi OMG-uri sau ale aceleiaşi combinaţii de OMG-uri, în condiţii reprezentative pentru mediile diferite în care există posibilitatea utilizării OMG‑urilor

9. Precizaţi instrucţiunile şi/sau recomandările privind depozitarea şi manipularea, inclusiv eventualele restricţii obligatorii stabilite drept condiţii în cererea de autorizare

10. Ambalarea propusă

11. Orice cerinţe de etichetare propuse, în plus faţă de prevederile legale

12. Măsurile propuse de către notificator în caz de diseminare neintenţionată sau utilizare eronată

13. Măsurile privind eliminarea şi tratarea deşeurilor (după caz)

Secţiunea a 2-a

Natura OMG-urilor conţinute în produs

Subsecţiunea 1

Informaţii privind organismul (organismele) receptor (receptoare)

sau organismul (organismele) parental (parentale)

din care a fost obţinut OMG-ul

14. Denumirea ştiinţifică şi denumirile comune

15. Trăsăturile fenotipice şi genetice

16. Repartizarea geografică şi habitatul natural al organismului

17. Stabilitatea genetică a organismului şi factorii care o afectează

18. Potenţialul transferului şi schimbului genetic cu alte organisme şi consecinţele probabile ale transferului de gene

19. Informaţiile privind reproducerea şi factorii care o afectează

20. Informaţiile privind supravieţuirea şi factorii care o afectează

21. Modalităţile de diseminare şi factorii care o afectează

22. Interacţiunile cu mediul

23. Tehnicile de detecţie

24. Tehnicile de identificare

25. Clasificarea în conformitate cu normele comunitare existente privind protecţia sănătăţii umane şi/sau a mediului

26. Caracteristicile patogene

27. Alte caracteristici dăunătoare ale organismelor vii sau nevii, inclusiv cele ale produselor extracelulare ale acestora

28. Natura şi descrierea elementelor genetice extracromozomiale cunoscute

29. Sinteza istoricului cunoscut privind modificărilor genetice anterioare

Subsecţiunea a 2-a

Informaţii privind modificarea genetică

30. Metodele utilizate pentru modificarea genetică

31. Caracteristicile vectorului

32. Informaţiile privind insertul

Subsecţiunea a 3-a

Informaţii privind organismul (organismele)

din care a fost obţinut insertul (organisme donatoare)

33. Denumirea ştiinţifică şi alte denumiri

34. Precizaţi dacă organismul donator are caracteristici patogene sau dăunătoare. Dacă da, precizaţi natura caracteristicilor menţionate

35. În cazul în care organismul donator are caracteristici patogene sau dăunătoare, precizaţi dacă secvenţele donate sunt implicate, într-un fel sau altul, în acestea

36. Clasificarea, în conformitate cu normele comunitare existente, privind protecţia sănătăţii oamenilor şi/sau a mediului

37. Precizaţi dacă sunt posibile sau au fost observate schimburi naturale de material genetic între organismul (organismele) donator (donatoare) şi organismul receptor

Subsecţiunea a 4-a

Informaţii privind OMG-urile conţinute în produs

38. Descrierea trăsăturilor genetice sau a caracteristicilor fenotipice, în cazul în care sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)

39. Stabilitatea genetică a OMG-ului, în cazul în care este diferită de cea a organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)

40. Rata şi nivelul de exprimare a noului material genetic

41. Activitatea proteinelor exprimate

42. Descrierea tehnicilor de detecţie a OMG-ului în mediu, în cazul în care sunt diferite de tehnicile de detecţie a organismului (organismelor) receptor(receptoare) sau parental(e)

43. Descrierea tehnicilor de identificare ce permit deosebirea OMG-ului de organismul receptor sau de cel parental

44. Caracteristici privind sănătatea

Subsecţiunea a 5-a

Interacţiunile OMG-ului cu mediul

45. Supravieţuirea, multiplicarea şi diseminarea OMG-urilor în mediu, în cazul în care sunt diferite de cele ale organismului receptor sau parental

46. Impactul OMG-urilor asupra mediului, în cazul în care este diferit de cel al organismului receptor sau parental

Secţiunea a 3-a

Comportamentul estimat al produsului, în cazul în care este diferit

de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)

47. Impactul produsului asupra mediului

48. Efectele produsului asupra sănătăţii umane, în cazul în care sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)

Secţiunea a 4-a

Informaţii privind diseminările anterioare şi informaţii

privind planul de monitorizare (trăsături, caracteristici şi incertitudini)

49. Numărul notificării

50. Situl de diseminare

51. Scopul diseminării

52. Durata diseminării

53. Durata monitorizării după diseminare

54. Scopul monitorizării după diseminare

55. Concluziile monitorizării după diseminare

56. Rezultatele diseminării în privinţa eventualelor riscuri asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, în conformitate cu art.24 din Legea nr.152/2022

57. Istoricul activităţilor anterioare privind evaluarea riscurilor înainte de comercializare

58. Informaţii privind planul de monitorizare (trăsături, caracteristici şi incertitudini identificate privind OMG-ul sau interacţiunile acestuia cu mediul), de care ar trebui să se ţină cont în planul de monitorizare după comercializare

Capitolul II

FORMULAR DE SINTEZĂ A NOTIFICĂRII

PRIVIND PRODUSELE CARE CONŢIN PLANTE SUPERIOARE MODIFICATE GENETIC

Model

Secţiunea 1

Informaţii generale

59. Precizările privind notificarea

60. Notificatorul

61. Descrierea generală a produsului

62. Planta superioară modificată genetic conţinută în produs a făcut obiectul unei notificări în temeiul art.5, 7, 14, 18, 19, 22, 24, 25 şi 29 din Legea nr.152/2022

63. Acelaşi produs face simultan obiectul unei notificări în altă ţară?

64. Acelaşi produs a făcut obiectul unei notificări anterioare sau simultane într-o ţară terţă?

65. Aceeaşi plantă superioară modificată genetic a făcut obiectul unei notificări anterioare în scopul comercializării în Republica Moldova?

66. Măsurile propuse de notificator în caz de diseminare neintenţionată sau utilizare eronată, precum şi măsurile privind eliminarea şi tratarea

Secţiunea a 2-a

Natura plantei superioare modificate genetic conţinută în produs

Subsecţiunea 1

Informaţii privind plantele receptoare sau (după caz) plantele parentale

67. Denumirea familiei

68. Informaţii privind reproducerea

69. Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice

70. Capacitatea de supravieţuire

71. Diseminarea

72. Distribuţia geografică a plantei

73. Descrierea habitatului natural al plantei, în cazul speciilor de plante care nu cresc, de obicei, în Republica Moldova, inclusiv informaţii privind prădătorii, paraziţii, concurenţii sau simbioţii

74. Interacţiunile potenţial importante ale plantei cu alte organisme din ecosistemul în care creşte de obicei, inclusiv informaţiile privind efectele toxice asupra oamenilor, asupra animalelor şi asupra altor organisme

75. Trăsăturile fenotipice şi genetice

Subsecţiunea a 2-a

Informaţii privind modificarea genetică

76. Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică

77. Natura şi originea vectorului utilizat

78. Dimensiunea, originea (denumirea organismului/organismelor donator/donatoare) şi funcţia prevăzută a fiecărui fragment constitutiv al zonei care urmează a fi inserat

Subsecţiunea a 3-a

Informaţii privind planta superioară modificată genetic

79. Descrierea trăsăturii (trăsăturilor) şi a caracteristicilor introduse sau modificate

80. Informaţiile privind secvenţele efectiv inserate/şterse/modificate

81. Informaţiile privind exprimarea insertului

82. Informaţiile privind diferenţa între planta superioară modificată genetic şi planta receptoare

83. Potenţialul de transfer al materialului genetic de la planta superioară modificată genetic la alte organisme

84. Informaţiile privind orice efecte dăunătoare asupra sănătăţii oamenilor şi asupra mediului, ca urmare a modificării genetice

85. Informaţiile privind siguranţa plantei superioare modificate genetic pentru sănătatea animală, dacă planta superioară modificată genetic este destinată utilizării în furaje, în care aceasta este deferită de cea a organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

86. Mecanismele interacţiunii între planta superioară modificată genetic şi organismele-ţintă (după caz), dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

87. Interacţiunile potenţial importante cu organismele nevizate, dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

88. Descrierea tehnicilor de detectare şi de identificare ce permit deosebirea plantei superioare modificate genetic de organismului(organismelor) receptor(receptoare)/parental(e)

Subsecţiunea a 4-a

Informaţii privind impactul potenţial al diseminării plantei

superioare modificate genetic asupra mediului

89. Impactul potenţial al diseminării sau al introducerii pe piaţă a OMG‑urilor asupra mediului, dacă este diferit de cel al unei diseminări sau introduceri similare organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

90. Impactul potenţial al interacţiunii plantei superioare modificate genetic cu organismele ţintă asupra mediului (după caz), în cazul în care este diferit de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

91. Impactul posibil asupra mediului în urma interacţiunilor potenţiale cu organismele nevizate, dacă este diferit de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

Secţiunea a 4-a

Informaţii privind diseminările anterioare şi informaţii privind

planul de monitorizare (trăsături, caracteristici şi incertitudini)

92. Istoricul diseminărilor anterioare notificate de către acelaşi notificator, în conformitate cu art.5, 7, 14, 18, 19, 22, 24, 25 şi 29 din Legea nr.152/2022

93. Situaţia diseminărilor anterioare efectuate în Republica Moldova sau în afara ţării de către acelaşi notificator

94. Informaţiile privind planul de monitorizare (trăsături, caracteristici şi incertitudini identificate privind OMG-ul sau interacţiunile acestuia cu mediul) de care ar trebui să se ţină cont în planul de monitorizare, după comercializare

Anexa nr.2

la Hotărârea Guvernului nr.619/2024

FORMULAR

de sinteză a notificării privind diseminarea deliberată

în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri

decât introducerea pe piaţă

Prezentul Formular transpune Decizia 2002/813/CE Consiliului din 3 octombrie 2002 de stabilire, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a rezumatului notificării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă (CELEX: 32002D0813), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 280 din 18 octombrie 2002, aşa cum a fost modificată ultima oară prin Regulamentul (CE) nr.1791/2006 al Consiliului din 20 noiembrie 2006.

1. Prezentul Formular a fost elaborat în sensul şi în conformitate cu Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic (în continuare – Legea nr.152/2022). Prezentul Formular este conceput astfel încât nu cuprinde toate informaţiile necesare unei evaluări a riscului ecologic. Spaţiul prevăzut după fiecare întrebare nu este relevant pentru gradul de detaliere a informaţiilor solicitate în sensul formularului de rezumat al notificării.

2. Prezentul Formular este constituit din:

2.1. Capitolul I. Formularul de sinteză al notificării privind produsele compuse din organisme modificate genetic (în continuare – OMG) sau care conţin astfel de organisme, altele decât plantele superioare şi cuprinde următoarele secţiuni:

2.1.1. Secţiunea 1. Informaţii generale;

2.1.2. Secţiunea a 2-a. Informaţii privind organismele receptoare sau organismele parentale din care a fost obţinut OMG-ul;

2.1.3. Secţiunea a 3-a. Informaţii privind modificarea genetică;

2.1.4. Secţiunea 4. Informaţii privind organismul (organismele) de la care s-a obţinut insertul (organismele donatoare);

2.1.5. Secţiunea 5. Informaţii privind organismul modificat genetic,

2.1.6. Secţiunea 6. Informaţii privind diseminarea;

2.1.7. Secţiunea 7. Interacţiunile OMG-ului cu mediul şi impactul potenţial asupra mediului;

2.1.8. Secţiunea 8. Informaţii privind monitorizarea;

2.1.9. Secţiunea 9. Informaţii privind tratarea după diseminare şi tratarea deşeurilor;

2.1.10. Secţiunea 10. Informaţii privind planurile de intervenţie în caz de urgenţă.

Informaţiile precizate în capitolul I trebuie să reflecte informaţiile prezentate Agenţiei de Mediu în condiţiile prevăzute în anexa nr.3 din Legea nr.152/2022.

2.2. Capitolul II. Formular de sinteză al notificării privind produsele compuse din plante superioare modificate genetic (grupul taxonomic Gymnospermae şi Angiospermae) sau care conţin astfel de plante:

2.2.1. Secţiunea 1. Informaţii generale;

2.2.2. Secţiunea a 2-a. Informaţii privind planta modificată genetic;

2.2.3. Secţiunea a 3-a. Informaţii privind diseminarea experimentală,

2.2.4. Secţiunea a 4-a. Concluzii privind impactul potenţial al diseminării de plante superioare modificate genetic asupra mediului;

2.2.5. Secţiunea a 5-a. Scurtă descriere a măsurilor adoptate pentru gestionarea riscurilor;

2.2.6. Secţiunea a 6-a. Rezumat al evaluărilor de teren planificate, destinate obţinerii de noi informaţii privind impactul diseminării asupra mediului şi asupra sănătăţii umane.

Informaţiile menţionate în capitolul II trebuie să reflecte informaţiile prezentate autorităţii competente în conformitate cu art.14 şi 22 din Legea nr.152/2022.

Capitolul I

FORMULARUL DE SINTEZĂ A NOTIFICĂRII PRIVIND

PRODUSELE COMPUSE DIN OMG-URI SAU CARE CONŢIN ASTFEL

DE ORGANISME, ALTELE DECÂT PLANTELE SUPERIOARE

Model

Secţiunea 1

Informaţii generale

1. Precizările privind notificarea

2. Notificatorul

3. Caracterizarea OMG-ului

4. Diseminarea aceluiaşi OMG este prevăzută şi în alte ţări de către acelaşi notificator?

5. Acelaşi OMG a făcut obiectul unei notificări de diseminare de către acelaşi notificator în altă ţară?

6. Acelaşi OMG a făcut obiectul unei notificări de diseminare sau de introducere pe piaţă în afara Republicii Moldova de către acelaşi notificator sau de către un altul?

7. Concluziile privind impactul potenţial al diseminării OMG-urilor asupra mediului

Secţiunea a 2-a

Informaţii privind organismele receptoare

sau organismele parentale din care s-a obţinut OMG-ul

8. Caracterizarea organismului receptor sau parental:

9. Denumirea

10. Distribuţia geografică a organismului

11. Habitatul natural al organismului

12. Tehnicile de detecţie

13. Tehnicile de identificare

14. Organismul receptor a făcut obiectul unei clasificări în conformitate cu normele existente privind protecţia sănătăţii umane şi/sau a mediului?

15. Organismul receptor, viu sau neviu este patogen sau dăunător în orice alt fel (inclusiv produsele sale extracelulare) şi într-o măsură semnificativă?

16. Informaţiile privind reproducerea

17. Capacitatea de supravieţuire

18. Modurile de diseminare

19. Factorii care afectează diseminarea

20. Modificările genetice anterioare ale organismului receptor sau parental care au făcut deja obiectul unei notificări de diseminare în ţara în care se face notificarea (precizaţi numărul notificării)

Secţiunea a 3-a

Informaţii privind modificarea genetică

21. Tipul modificării genetice

22. Rezultatul preconizat al modificării genetice

23. S-a studiat vreun vector la efectuarea modificării?

24. Dacă da, vectorul este integral sau parţial prezent în organismul modificat?

25. Dacă răspunsul la întrebarea 24 este da, precizaţi următoarele informaţii:

26. Dacă răspunsul la întrebarea 23 şi 24 este nu, care a fost metoda utilizată la efectuarea modificării?

27. Compoziţia insertului

Secţiunea a 4-a

Informaţii privind organismul (organismele)

din care s-a obţinut insertul

28. Precizaţi dacă este:

29. Denumire completă

30. Organismul viu sau neviu este patogen sau dăunător în orice altfel (inclusiv produsele sale extracelulare) şi într-o măsură semnificativă?

31. Organismul donator este clasificat în conformitate cu normele naţionale existente privind protecţia sănătăţii umane, sănătăţii animalelor şi a mediului

32. Organismul donator şi cel receptor schimbă material genetic în mod natural?

Secţiunea a 5-a

Informaţii privind organismul modificat genetic

33. Trăsăturile genetice şi caracteristicele fenotipice ale organismului receptor sau parental care au fost schimbate ca urmare a modificării genetice

34. Stabilirea genetică a organismului modificat genetic

35. OMG-ul viu sau neviu este patogen sau dăunător în orice altfel de formă (inclusiv produsele sale extracelulare) şi într-o măsură semnificativă?

36. Descrierea metodelor de identificare şi detecţie

Secţiunea a 6-a

Informaţii privind diseminarea

37. Scopul diseminării (inclusiv potenţialele avantaje ecologice importante prevăzute)

38. Situl diseminării este diferit de habitatul natural sau de ecosistemul în care organismul receptor sau parental este utilizat, păstrat sau găsit în mod normal?

39. Informaţiile privind locul diseminării şi zona înconjurătoare

40. Metoda de diseminare şi amploarea acesteia

41. Descrierea scurtă a condiţiilor climaterice medii (vreme, temperatura etc.)

42. Informaţiile relevante privind, după caz, diseminările anterioare ale aceluiaşi OMG, în special din punctul de vedere al impactului potenţial al diseminării asupra mediului şi asupra sănătăţii umane

Secţiunea a 7-a

Interacţiunile OMG-ului cu mediul şi impactul potenţial

asupra mediului, în cazul în care sunt foarte diferite de cele

ale organismului receptor sau parental

43. Denumirea organismelor-ţintă (după caz)

44. Mecanismele anticipate şi rezultatul interacţiunii dintre OMG-urile diseminate şi organismul-ţintă (după caz)

45. Orice alte interacţiuni potenţial importante cu alte organisme din mediu

46. Este posibilă apariţia unei selecţii ulterioare diseminării, precum competitivitatea crescută sau o capacitate mai accentuată de proliferare a OMG‑ului?

47. Tipurile de ecosisteme în care OMG-ul se poate propaga din situl de diseminare şi în care se poate stabili

48. Denumirea completă a organismelor nevizate care, ţinând seama de tipul mediului receptor, pot fi, deşi neintenţionat, afectate într-o măsură semnificativă de diseminarea OMG-ului.

49. Probabilitatea unui transfer genetic in vivo

50. Indicaţi rezultatele relevante (dacă există) ale studiilor cu privire la comportamentul şi caracteristicile OMG-ului şi la impactul său ecologic, realizate în medii naturale (de ex., microcosmosuri etc.)

51. Interacţiunile posibile, importante din punct de vedere ecologic, cu procesele biogeochimice (dacă sunt diferite faţă de organismul receptor sau parental)

Secţiunea a 8-a

Informaţii privind monitorizarea

52. Metode de monitorizare a OMG-urilor

53. Metodele de monitorizare a efectelor asupra ecosistemului

54. Metodele de detecţie a transferului de material genetic donat, de la OMG la alte organisme

55. Suprafaţa zonei monitorizate (m²)

56. Durata monitorizării

57. Frecvenţa monitorizării

Secţiunea a 9-a

Informaţii privind tratarea după diseminare şi tratarea deşeurilor

58. Tratarea sitului după diseminare

59. Tratarea OMG-urilor după diseminare

60. Tipul şi cantitatea deşeurilor rezultate

61. Tratarea deşeurilor

Secţiunea a 10-a

Informaţii privind planurile de intervenţie în caz de urgenţă

62. Metodele şi procedeele de controlare a diseminării OMG-urilor în caz de propagare neprevăzută

63. Metodele de eliminare a OMG-urilor din zonele potenţial afectate

64. Metodele de eliminare sau igienizare a plantelor, a animalelor, a solurilor etc. potenţial expuse în timpul sau după propagare

65. Planurile de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului în cazul apariţiei unor efecte nedorite

Capitolul II

FORMULARUL DE SINTEZĂ A NOTIFICĂRII PRIVIND PRODUSELE

COMPUSE DIN PLANTE SUPERIOARE MODIFICATE GENETIC

(grupul taxonomic Gymnospermae şi Angiospermae)

SAU CARE CONŢIN ASTFEL DE PLANTE

Model

Secţiunea 1

Informaţii generale

66. Detaliile privind notificarea

67. Notificatorul

68. Aceeaşi diseminare de plantă modificată genetic este prevăzută şi în altă parte în cadrul sau în afara Republicii Moldova, de către acelaşi notificator?

69. Aceeaşi plantă modificată genetic a făcut obiectul unei notificări de diseminare de către acelaşi notificator în afara ţării?

Secţiunea a 2-a

Informaţii privind planta modificată genetic

70. Identitatea plantei receptoare sau parentale

71. Descrierea trăsăturilor şi caracteristicilor introduse sau modificate, inclusiv genele marker şi modificările anterioare

72. Tipul modificării genetice

73. În cazul inserţiei de material genetic, precizaţi originea şi funcţia urmărită pentru fiecare fragment constitutiv al regiunii care urmează a fi inserată

74. În cazul deleţiei sau al altei modificări a materialului genetic, precizaţi funcţia secvenţelor deletate sau modificate

75. Scurtă descriere a metodei utilizate pentru modificarea genetică

76. În cazul în care planta receptoare sau parentală este o specie forestieră, descrieţi metodele de diseminare şi amploarea acesteia, precum şi factorii specifici care afectează diseminarea

Secţiunea a 3-a

Informaţii privind diseminarea experimentală

77. Scopul diseminării (inclusiv orice informaţii relevante existente în prezent) precum aplicaţiile agronomice, teste de hibridizare, modificarea capacităţii de supravieţuire sau diseminare, studiile efectelor asupra organismelor‑ţintă sau asupra organismelor nevizate

78. Localizarea geografică a sitului de diseminare

79. Suprafaţa sitului (m²)

80. Informaţiile relevante privind existenţa diseminărilor anterioare ale aceleiaşi plante modificate genetic, în special din punctul de vedere al impactului potenţial al diseminării asupra mediului şi asupra sănătăţii umane

Secţiunea a 4-a

Rezumatul impactului potenţial al diseminării PSMG în cauză

asupra mediului. Măsurile adoptate pentru controlul riscurilor.

Rezumatul evaluărilor planificate pe teren

81. Precizaţi, în special, dacă trăsăturile introduse pot oferi, în mod direct sau indirect, un avantaj selectiv sporit în medii naturale, indicaţii, de asemenea, avantajele importante estimate asupra mediului

82. Scurtă descriere a măsurilor adoptate de către notificator pentru controlul riscurilor, inclusiv măsurile de izolare destinate să limiteze răspunderea (de ex., propuneri privind monitorizarea şi monitorizarea după recoltare)

83. Rezumatul evaluărilor planificate pe teren în scopul obţinerii noilor informaţii privind impactul diseminării asupra mediului şi asupra sănătăţii umane (după caz)

Anexa nr.3

la Hotărârea Guvernului nr.619/2024

FORMULAR

pentru prezentarea rezultatelor diseminării deliberate

în mediu a plantelor superioare modificate genetic, în alte

scopuri decât introducerea pe piaţă

Prezentul Formular transpune Decizia 2003/701/CE Comisiei din 29 septembrie 2003 de instituire, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a unui formular pentru prezentarea rezultatelor diseminării deliberate în mediu a plantelor superioare modificate genetic în alte scopuri decât introducerea pe piaţă (CELEX: 32003D0701), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 254 din 8 octombrie 2003.

1. În vederea prezentării către Agenţia de Mediu a rezultatelor diseminării deliberate în mediu a plantelor superioare modificate genetic (în continuare – PSMG) în conformitate cu prevederile Legii nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic (în continuare – Legea nr.152/2022), notificatorul utilizează prezentul Formular de raportare.

2. Un formular de raportare corespunde unei singure autorizaţii emise de către Agenţia de Mediu şi este identificat pe baza unui număr unic de notificare conform Legii nr.152/2024 şi Legii nr.394/2023 privind produsele alimentare şi furajere modificate genetic (în continuare – Legea nr.394/2023).

3. Pentru fiecare număr de notificare, notificatorul depune un raport final şi, după caz, un raport final şi un raport (rapoarte) intermediar(e) de monitorizare postdiseminare. Ambele tipuri de rapoarte sunt elaborate în conformitate cu formularul de raportare.

4. Raportul final este prezentat după ultima recoltare a PSMG-urilor. În cazul în care pentru o notificare nu se impune monitorizarea postdiseminare, nu mai sunt necesare alte rapoarte.

5. Raportul final de monitorizare postdiseminare se depune după finalizarea monitorizării postdiseminare. Agenţia de Mediu specifică în autorizaţie, după caz, durata monitorizării postdiseminare, precum şi calendarul pentru depunerea rapoartelor intermediare de monitorizare postdiseminare.

6. Agenţia de Mediu poate solicita informaţii suplimentare de la notificator, în special sub forma unui jurnal sau a unor rapoarte intermediare, furnizate pe parcursul programului de cercetare, înainte de finalizarea unei diseminări.

7. Informaţiile furnizate în acest raport nu sunt considerate confidenţiale în conformitate Legea nr.152/2022. Acest lucru nu împiedică Agenţia de Mediu să solicite informaţii suplimentare de la notificator, atât confidenţiale, cât şi neconfidenţiale. În cazul datelor confidenţiale, acestea trebuie incluse într-o anexă la formularul de raportare şi însoţite de un rezumat sau de o descriere generală a acestor date, care să nu fie confidenţială şi care să fie pusă la dispoziţia publicului.

8. Formularul de raportare se completează de notificator. Notificatorul completează formularul de raportare pe baza indicaţiilor furnizate (rubrici de bifat şi/sau, pe cât este posibil, cuvinte-cheie specifice care trebuie folosite în câmpurile de text).

9. Notificatorul ilustrează, pe cât este posibil, datele raportate cu ajutorul unor diagrame, figuri şi tabele. Pot fi furnizate şi date statistice, dacă sunt relevante.

10. În cazul unei diseminări/diseminărilor în mai multe zone, cu ocazia a mai multor evenimente şi/sau care are/au loc de mai multe ori pe an, notificatorul depune o sinteză generală a măsurilor luate şi a efectelor observate pe întreaga durată de valabilitate a autorizaţiei.

11. Spaţiul prevăzut după fiecare element nu reprezintă o indicaţie privind gradul de detaliere a informaţiilor solicitate în vederea prezentului raport.

12. Formularul de raportare constă din:

12.1. Informaţii generale

1) numărul de notificare: B/XX/YY/ZZ;

2) ţara în care s-a efectuat notificarea;

3) data şi numărul autorizaţiei;

12.2. Tipul raportului

Precizaţi dacă acest raport este:

1) raportul final

2) un raport de monitorizare postdiseminare (final sau intermediar);

12.3. Caracteristicile diseminării

1) denumirea ştiinţifică a organismului receptor;

2) evenimentul(le) de transformare: acronim(e) sau vectori (¹) folosiţi (în cazul în care identitatea evenimentului de transformare nu este cunoscută);

3) identificatorul unic, în cazul în care este disponibil; 

4) informaţii (inclusiv informaţii privind forma câmpului/câmpurilor), conform tabelului de mai jos

Model

12.4. Orice tip de produs pe care notificatorul intenţionează să îl notifice într-o etapă ulterioară

Intenţionează notificatorul să notifice evenimentul/evenimentele de transformare diseminat(e) ca produs(e) destinat(e) introducerii pe piaţă în conformitate cu legislaţia comunitară într-o etapă ulterioară?

☐ Da    ☐ Nu    ☐ Nu se ştie în acest moment

Dacă da, precizaţi ţara/ţările de notificare

Dacă da, precizaţi utilizarea/utilizările:

- import;

- cultivare (de ex., producerea seminţelor/materialului săditor);

- produse alimentare;

- hrană pentru animale;

- uz farmaceutic (sau prelucrare pentru uz farmaceutic);

- prelucrare pentru:

- uz alimentar;

- uz furajer;

- uz industrial;

- altele (specificaţi).

12.5. Tipul/tipurile de diseminare/diseminări deliberată/deliberate

Selectaţi principalul/principalele tip(uri), precum şi subtip(uri) de diseminare/diseminări (din rubrici). În cazul unei diseminări/diseminărilor din mai multe zone, care are/au loc cu ocazia mai multor evenimente şi/sau care are/au loc de mai multe ori pe an, faceţi o sinteză generală a tipului/tipurilor de diseminare/diseminări deliberată/deliberate care a(u) fost realizată/realizate pe întreaga durată de valabilitate a autorizării. Bifaţi tipul/tipurile adecvat(e):

1) diseminarea/diseminările deliberată/deliberate în scopuri de cercetare;

2) diseminarea/diseminările deliberată/deliberate în scopuri de dezvoltare:

- examinarea evenimentului;

- justificarea conceptului (de ex., testarea noii trăsături în condiţii de mediu);

- performanţele agronomice (de ex., eficienţa/selectivitatea produsului fitosanitar, capacitatea de producţie, capacitatea de germinare, crearea unei culturi, vigoarea plantelor, înălţimea plantelor, sensibilitatea la factori climatici/boli etc.) (precizaţi);

- proprietăţile agronomice modificate (de ex., bolile/paraziţii/rezistenţa la secetă/frig etc.) (precizaţi);

- proprietăţile calitative modificate (durata de conservare prelungită, valoarea nutritivă îmbunătăţită, compoziţia modificată etc.) (precizaţi);

- stabilitatea exprimării;

- multiplicarea liniilor;

- studiul asupra vigorii hibrizilor;

- agricultura moleculară (agricultură moleculară – producerea substanţelor (proteine, produse farmaceutice) de către plante care au fost modificate genetic pentru o trăsătură modificată genetic. Agricultură moleculară poate fi definită şi ca fabricarea produselor farmaceutice sintetizate din plante, produse din plante, producerea proteinelor pe bază de plante etc.);

- fitoremediere;

- altele: (descrieţi);

3) testarea oficială: ☐

- înregistrarea soiului într-un catalog naţional al soiurilor;

- DUS (caracter distinctiv, uniformitate şi stabilitate);

- VCU (valoarea de cultivare şi utilizare)

- altele (specificaţi);

4) autorizarea ierbicidelor ☐

5) diseminare/diseminări demonstrativă/demonstrative deliberată/deliberate ☐

6) multiplicarea seminţelor ☐

7) diseminarea/diseminările deliberata/deliberate în scopul cercetărilor în domeniul securităţii biologice/evaluării riscurilor: ☐

- studiile transferului vertical al genelor;

- încrucişarea cu culturi convenţionale;

- încrucişarea cu rude sălbatice;

- studiul transferului orizontal al genelor (transferul genelor la microorganisme);

- gestionarea culturilor spontane;

- modificările potenţiale ale persistenţei sau dispersiei;

- invazivitatea potenţială;

- efectele potenţiale asupra organismelor ţintă;

- efectele potenţiale asupra altor organisme;

- observarea rudelor rezistente;

- observarea insectelor rezistente;

- altele, (descrieţi);

8) alt(e) tip(uri) de diseminare/diseminări deliberată/deliberate ☐

(descrieţi)

12.6 Metoda/metodele, rezultatul/rezultatele diseminării, măsuri de gestionare şi de monitorizare a oricăror riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu

1) Măsurile de gestionare a riscului

Raportaţi măsurile de gestionare a riscului care au fost folosite pentru a evita sau pentru a reduce la minimum răspândirea organismului/organismelor modificat(e) genetic în afara locului/locurilor de diseminare, în special măsurile:

- care nu au fost notificate iniţial prin intermediul cererii;

- care au fost aplicate în plus faţă de condiţiile din autorizaţie;

- care erau impuse în autorizaţie numai în anumite condiţii (de ex., în perioadele de secetă, în timpul inundaţiilor);

- pentru care cererea prevedea posibilitatea notificatorului de a alege dintre mai multe măsuri. Bifaţi exemplele după caz:

a) înainte de însămânţare/plantare:

- etichetarea clară a loturilor de seminţe/material săditor modificat genetic (diferit de alte seminţe/tuberculi etc.) (descrieţi);

- separarea seminţelor/materialului săditor în timpul prelucrării şi al transportului (descrieţi metoda folosită; furnizaţi un exemplu/exemple de ambalare în vederea prevenirii scurgerilor pe parcursul prelucrării şi al transportului);

- distrugerea seminţelor/materialului săditor în exces (descrieţi metoda folosită);

- izolarea temporară (precizaţi);

- rotaţia (precizaţi cultura/culturile anterioară/anterioare);

- altele (precizaţi);

b) pe parcursul activităţilor de însămânţare/plantare:

- metoda de însămânţare/plantare;

- golirea şi curăţarea maşinilor de însămânţare/plantare de pe câmpul pe care se efectuează diseminarea;

- separarea pe parcursul însămânţării/plantării (aduceţi un exemplu/exemple de ambalare în vederea prevenirii scurgerilor pe parcursul însămânţării/plantării);

- altele (precizaţi);

c) pe parcursul perioadei de diseminare:

- distanţa/distanţele de izolare (metri):

faţă de speciile de plante comerciale compatibile sexual;

faţă de rudele sălbatice compatibile sexual;

- rândul/rândurile de margine (lângă plante din aceeaşi cultură sau lângă plante din altă cultură, lângă o cultură netransgenică, în metri etc.);

- cuşcă/plasă/gard/panou (precizaţi);

- capcană de polen (precizaţi);

- îndepărtarea inflorescenţelor MG înainte de înflorire (indicaţi frecvenţa cu care sunt îndepărtate);

- îndepărtarea vlăstarelor/rudelor/partenerilor hibrizi (indicaţi frecvenţa cu care sunt îndepărtaţi, distanta în metri faţă de câmpul MG, etc.);

- altele (precizaţi);

d) la sfârşitul diseminării:

- metodele de recoltare/distrugere (a culturilor sau a unor părţi din acestea)/alte mijloace (de ex., prelevarea probelor şi analiza pulpei de sfeclă de zahăr) (descrieţi);

- cultivarea/distrugerea înainte de coacere a seminţelor;

- îndepărtarea efectivă a unor părţi din plantă;

- depozitarea şi transportul separat al culturilor/deşeurilor (aduceţi un exemplu/exemple de ambalare în vederea prevenirii scurgerilor de seminţe/culturi/deşeuri colectate);

- curăţarea maşinilor la locul de diseminare;

- destinaţia deşeurilor, tratarea deşeurilor/a surplusului recoltat/a reziduurilor de plante (descrieţi);

- tratamentul după recoltare şi măsurile de cultivare de la locul de diseminare (descrieţi metoda/metodele de pregătire şi de gestionare a locului la sfârşitul diseminării, inclusiv practicile de cultivare);

- altele (specificaţi);

e) măsurile după recoltare

Indicaţi măsurile luate la locul de diseminare după recoltare:

frecvenţa (medie) vizitelor:

- următoarea cultură (precizaţi);

- rotaţia culturilor (precizaţi);

- pârloagă/necultivat (precizaţi);

- pământ lucrat numai la suprafaţă/fără arături adânci;

- semănături false;

- controlul plantelor spontane (precizaţi intervalele şi durata);

- tratamentul(ele) chimic(e) adecvat(e) (precizaţi);

- tratamentul(ele) adecvat (e) al(e) solului;

- altele (precizaţi);

f) alte măsuri (descrieţi);

g) planul(urile) de urgenţă:

Precizaţi dacă diseminarea s-a desfăşurat conform planului:

- da ☐

- nu ☐ (descrieţi motivul, de ex., vandalism, condiţii climatice, etc.).

Precizaţi dacă au fost necesare măsurile din planul/planurile de urgenţă:

- da ☐

- nu ☐ (descrieţi).

2) Măsurile de monitorizare după diseminare

Deoarece formularul actual de raportare poate fi folosit pentru raportul/rapoartele final(e) şi cele de monitorizare după diseminare, notificatorul este rugat să facă o diferenţă clară între cele două tipuri de rapoarte din prezentul subpunct.

Precizaţi dacă:

- va începe planul de monitorizare după diseminare (în cazul unui raport final, după ultima recoltare a plantelor superioare modificate genetic);

- planul de monitorizare după diseminare este în desfăşurare (în cazul unui raport de monitorizare intermediar după diseminare);

- planul de monitorizare după diseminare a fost finalizat (în cazul unui raport final de monitorizare după diseminare);

- nu trebuie aplicat niciun plan de monitorizare după diseminare.

Rezultatele acestei monitorizări trebuie să confirme sau să infirme ipotezele anterioare pe care s-a bazat evaluarea riscurilor.

În baza cazurilor menţionate anterior, precizaţi măsurile de monitorizare care vor fi/sunt/au fost luate şi locul acestora (la locul de diseminare/lângă locul de diseminare, de ex., la marginea câmpului). Aici trebuie menţionate toate măsurile de monitorizare după diseminare luate pe parcursul întregii perioade de după diseminare.

Specificaţi:

1. Măsurile de monitorizare în locul respectiv:

- durata;

- frecvenţa vizitelor (medie);

- observarea rudelor rezistente;

- observarea insectelor rezistente;

- controlul plantelor spontane (specificaţi intervalele şi durata);

- monitorizarea fluxului de gene (precizaţi);

- tratamentul(ele) chimic(e) şi/sau tratamentul(ele) adecvat(e) al(e) solului;

- altele (precizaţi).

2. Măsurile de monitorizare în zonele adiacente:

- durata;

- frecvenţa vizitelor (medie;

- zona monitorizată:

- observarea rudelor rezistente;

- observarea insectelor rezistente;

- controlul plantelor spontane şi/sau monitorizarea populaţiilor sălbatice (precizaţi intervalele şi durata);

- monitorizarea fluxului de gene (precizaţi);

- tratamentul(ele) chimic(e) şi/sau tratamentul(ele) adecvat(e) al(e) solului;

- altele (precizaţi).

3) Planul de observare/metodele folosite

La prezentul subpunct trebuie precizate planul de observare şi metodele folosite pentru colectarea informaţiilor privind efectele care trebuie raportate la subpunctul 4). Orice modificări ale planului, astfel cum sunt propuse în cerere şi în Formularul pentru informaţiile de notificare în rezumat, trebuie descrise detaliat.

În perioada dintre notificare şi depunerea raportului final este posibil să apară informaţii ştiinţifice noi sau să fie dezvoltate metode noi care să ducă la modificarea metodelor folosite. Aceste modificări trebuie menţionate la prezentul subpunct.

4) Efectul(ele) observat(e)

a) Notă explicativă

Toate rezultatele diseminării/diseminărilor deliberate privind orice risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu trebuie declarate, fără a aduce atingere faptului că aceste rezultate indică sau nu că vreun risc a crescut, s-a redus sau a rămas neschimbat.

Principalele obiective ale informaţiilor furnizate la prezentul subpunct sunt:

1) confirmarea sau infirmarea oricărei presupuneri privind survenirea şi impactul potenţialului/potenţialelor efect(e) ale organismului/organismelor modificat(e) genetic identificat(e) în cadrul evaluării riscului ecologic;

2) identificarea efectului/efectelor organismului/organismelor modificat(e) genetic care nu a/au fost anticipat(e) în cadrul evaluării riscului ecologic.

Efectele/interacţiunile observate ale organismului/organismelor modificat(e) genetic:

1) în ceea ce priveşte prezenţa oricărui risc pentru sănătatea umană;

2) în ceea ce priveşte prezenţa oricărui risc pentru mediu se raportează în conformitate cu prezentul subpunct.

O atenţie specială trebuie acordată efectelor neaşteptate şi nedorite.

Indicaţiile privind efectele pe care notificatorul trebuie să le raporteze sunt prevăzute în prezenta anexă. Evident, efectele trebuie evaluate în funcţie de cultura, de noua trăsătură, de mediul receptor, precum şi de concluziile evaluării riscului ecologic care se realizează de la caz la caz.

Pentru structurarea informaţiilor şi facilitarea căutării eficiente în cadrul informaţiilor furnizate, notificatorul trebuie să folosească, pe cât este posibil, cuvinte-cheie specifice pentru completarea câmpurilor de text din punctul 12.6 în special a celor de la subpct. 4 lit.b)-c).

b) Efectul(ele) aşteptat(e)

Prezentul subpunct este dedicat efectelor aşteptate, adică potenţialelor efecte care au fost deja identificate la evaluarea riscului ecologic din cadrul notificării şi, prin urmare, pot fi anticipate.

Notificatorii trebuie să furnizeze date privind diseminarea/diseminările deliberată/deliberate care validează ipotezele din cadrul evaluării riscului ecologic.

c) Efect(e) neaşteptat(e)

Efectele neaşteptate sunt efecte asupra sănătăţii umane sau a mediului, care nu au fost anticipate sau identificate în evaluarea riscului ecologic din cadrul notificării. Această parte a raportului trebuie să conţină orice informaţii privind efectele sau observaţiile relevante pentru evaluarea iniţială a riscului ecologic. În cazul oricăror efecte neaşteptate observate sau al oricăror observaţii neaşteptate, prezentul subpunct trebuie să fie descris cât mai detaliat posibil pentru a permite o interpretare adecvată a datelor.

d) Alte informaţii

Notificatorii sunt încurajaţi să furnizeze informaţii care nu intră în domeniul de aplicare a notificării, dar care ar putea fi relevante pentru testele de teren în cauză. Aici pot fi incluse şi observaţiile privind efectele benefice.

12.7. Concluzii şi măsuri întreprinse

În prezentul punct, notificatorul trebuie să specifice concluziile la care a ajuns şi măsurile întreprinse sau care urmează a fi întreprinse în baza rezultatelor diseminării privind o diseminare/diseminările ulterioară/ulterioare şi, după caz, să facă trimitere la orice tip de produs pe care notificatorul intenţionează să îl notifice într-o etapă ulterioară.

12.8. Confidenţialitatea informaţiilor

Informaţiile furnizate în acest raport nu sunt considerate confidenţiale în conformitate cu Legea nr.152/2022. Agenţia de Mediu poate să solicite informaţii suplimentare de la notificator, atât confidenţiale, cât şi neconfidenţiale. Datele confidenţiale trebuie incluse într-o anexă la Formularul de raportare şi trebuie însoţite de un rezumat sau de o descriere generală al acestor date, fără caracter confidenţial şi care să fie pusă la dispoziţia publicului.

Anexa nr.4

la Hotărârea Guvernului nr.619/2024

CERINŢE

faţă de registrul pentru înregistrarea

informaţiilor privind modificările genetice ale OMG-urilor

Prezentele Cerinţe transpun Decizia 2004/204/CE Comisiei din 23 februarie 2004 de stabilire a normelor de funcţionare a registrelor pentru înregistrarea informaţiilor privind modificările genetice ale OMG, prevăzute de Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (CELEX: 32004D0204), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 65 din 3 martie 2004.

1. Prezentele cerinţe faţă de Registrul pentru înregistrarea informaţiilor privind modificările genetice ale organismelor modificate genetic (în continuare – Registru) stabilesc normele detaliate privind funcţionarea acestuia şi sunt elaborate în scopul înregistrării informaţiilor privind modificările genetice ale organismelor modificate genetic (în continuare – OMG).

2. Informaţiile de la pct.1 includ, în conformitate cu prevederile pct.3, detalii ale secvenţelor de nucleotide sau alte tipuri de informaţii care sunt necesare pentru identificarea produsului OMG şi a descendenţei acestuia, cum ar fi metodologia de detectare şi de identificare a produsului OMG şi descendenţii lui, inclusiv metodele de detectare în raport cu pragurile stabilite în conformitate cu Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic (în continuarea – Legea nr.152/2022), precum şi date experimentale demonstrând validarea acestei metodologii. Registrul este consecvent şi compatibil cu cele elaborate în aplicarea altor acte normative naţionale.

3. În Registru sunt înscrise următoarele informaţii:

3.1. detaliile privind notificatorul şi persoanele responsabile:

3.1.1. numele şi adresa completă a notificatorului;

3.1.2. numele şi adresa completă a persoanei care este responsabilă de introducerea pe piaţă (producător, de importator sau distribuitor), în cazul în care informaţia dată este diferită de cea a notificatorului;

3.2. informaţiile generale referitoare la OMG-uri:

3.2.1. denumirea sau denumirile comerciale ale produselor cu OMG-uri şi denumirile OMG-urilor conţinute de acestea, inclusiv denumirea sau denumirile ştiinţifice şi denumirea sau denumirile comune ale recipientului sau, după caz, ale organismului de origine al OMG-ului;

3.2.2. identificatorul (identificatorii) unic(i) al (ai) OMG-ului (-urilor) conţinut (conţinuţi) în produs(e);

3.2.3. ţara de notificare;

3.2.4. numărul de notificare,

3.2.5. decizia de autorizare a OMG-ului (-urilor);

3.3. informaţiile privind inserţia:

3.3.1. informaţiile privind secvenţa de nucleotide a inserţiei utilizate pentru elaborarea metodei de detectare, inclusiv, după caz, secvenţa completă a inserţiei şi numărul perechilor de baze ale secvenţelor, care încadrează ADN-ul gazdă, necesare pentru a pune la punct o metodă de detectare specifică evenimentului şi metodele de detectare în raport cu pragurile stabilite în Legea nr.152/2022, precum şi numerele de acces la bazele de date publice şi trimiterile care conţin informaţii privind secvenţa inserţiei sau a unor părţi din aceasta;

3.3.2. harta detaliată a ADN-ului inserat, care să cuprindă toate elementele genetice, regiunile de codare şi noncodare, precum şi indicarea ordinii şi orientării acestora;

3.4. informaţiile privind metodele de detectare şi de identificare:

3.4.1. descrierea tehnicilor de identificare şi de detectare pentru detectarea specifică evenimentului, inclusiv, după caz, a metodelor de detectare referitoare la pragurile stabilite în conformitate cu Legea nr.152/2022;

3.4.2. informaţiile privind instrumentele de detectare şi de identificare (de ex., amorse PCR şi anticorpi);

3.4.3. informaţiile privind parametrii de validare, în conformitate cu orientările internaţionale, după caz;

3.5. informaţiile privind depunerea, depozitarea şi furnizarea eşantioanelor:

3.5.1. numele şi adresa persoanei (persoanelor) responsabile de depunerea, depozitarea şi furnizarea mostrelor;

3.5.2. informaţiile privind eşantioanele depozitate, cum ar fi tipul de material, caracterizarea genetică, cantitatea de material depozitat, stabilitatea, condiţiile corespunzătoare de depozitare şi durata de conservare.

4. Registrul este accesibil publicului. Informaţiile înregistrate se împart după cum urmează:

4.1. un set de date accesibile publicului;

4.2. un set de date suplimentare, confidenţiale, care sunt accesibile Agenţiei de Mediu şi Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.

5. Autorităţile competente extrag din notificările pe care le primesc toate datele referitoare la informaţiile enumerate la pct.3.

6. Pentru a evita duplicarea informaţiilor, se pot face trimiteri la alte registre sau baze de date, cum ar fi raportul de evaluare al Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică, formularele de sinteză a informaţiilor notificate (SNIF), avizul Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară, Centrul de informare pentru biosecuritate, instituit în conformitate cu Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea, şi registrul molecular al centrului comun de cercetare.

Anexa nr.5

la Hotărârea Guvernului nr.619/2024

FORMULAR

standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor

monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor

modificate genetic ca produse sau ca şi componente ale produselor,

în vederea introducerii pe piaţă

Prezentul Formular transpune Decizia 2009/770/CE Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca şi componente ale produselor, în vederea introducerii pe piaţă, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (CELEX: 32009D0770), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 275 din 21 octombrie 2009.

Capitolul I

RAPORTUL DE MONITORIZARE PENTRU CULTIVARE

1. Formularele de raportare stabilite în capitolele I şi II se utilizează ca note tehnice orientative pentru a facilita implementarea şi explicarea Legii nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic (în continuare – Legea nr.152/2022).

2. Formularul de prezentare a rezultatelor monitorizării pentru cultivarea OMG-urilor în conformitate cu prevederile Legii nr.152/2022 şi Legii nr.394/2023 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic (în continuare – Legea nr.394/2023) conţine:

1) Informaţii generale:

a) cultura/trăsătura (trăsăturile);

b) numărul şi data autorizaţiei în temeiul Legii nr.152/2022;

c) numărul şi data autorizaţiei în temeiul Legii nr.394/2023;

d) identificatorul unic:

e) perioada de raportare de la xx/xx/xx până la xx/xx/xx;

f) au fost prezentate şi alte rapoarte de monitorizare cu privire la:

2) Rezumatul

3. Rezultatele monitorizării

Următoarele secţiuni trebuie completate în conformitate cu pct.7:

1) Supraveghere generală

a) descrierea supravegherii generale;

b) detaliile privind reţelele de supraveghere utilizate pentru monitorizarea efectelor asupra mediului în cursul supravegherii generale şi descrierea altor metodologii;

c) detaliile privind informaţiile puse la dispoziţie operatorilor şi utilizatorilor etc.;

d) rezultatele supravegherii generale;

e) informaţiile suplimentare;

f) analiza publicaţiilor evaluate se va efectua după principiul inter pares (primul între egali);

2) Monitorizare specifică

a) descrierea şi rezultatele monitorizării specifice (dacă este cazul);

b) monitorizarea şi raportarea efectelor adverse rezultate în urma unei diseminări accidentale, dacă este cazul;

3) Observaţii finale.

4. Rezumatul privind rezultatele şi concluziile.

5. Adaptarea planului de monitorizare şi a metodologiei aferente pentru anii următori.

Semnătura:

Data:

6. Publicaţiile se evaluează după principiul inter pares. Unele publicaţii pot conţine materiale pertinente pentru mai mult de un domeniu din cadrul evaluării riscului de mediu. În astfel de cazuri, materialele respective trebuie descrise în tabele separate, după următorul model:

Model

Domeniul de evaluare a riscului de mediu

7. Note explicative:

OBSERVAŢII GENERALE

Monitorizarea specifică trebuie efectuată în conformitate cu condiţiile stabilite în autorizaţie şi cu planul de monitorizare specificat în cadrul notificării. Supravegherea generală privind efectele adverse sau neaşteptate trebuie să fie considerată o parte obligatorie a planului de monitorizare.

Efectele adverse trebuie analizate în funcţie de cultură, de noua trăsătură, de mediul-gazdă, precum şi de concluziile evaluării riscului de mediu, realizate pentru fiecare caz în parte. Cele de mai jos constituie o listă neexhaustivă de efecte şi consecinţe sau rezultate care ar putea genera efecte adverse asupra mediului:

1) persistenţă şi caracter invaziv, avantaj sau dezavantaj selectiv, inclusiv:

a) creşterea incidenţei populaţiilor spontane;

b) creşterea gradului de stabilire a plantelor modificate genetic (MG) în afara zonelor de cultură;

c) sporirea gradului de răspândire, persistenţă şi acumulare a plantelor MG în mediu (inclusiv încrucişare cu specii sălbatice înrudite);

d) sporirea gradului de răspândire în mediu a produselor vegetale MG;

2) transfer de gene alterate:

a) potenţială reducere a polenizării;

b) creşterea frecvenţei transferului de gene orizontale de la plante la populaţiile microbiene;

3) interacţiune între plantele MG şi organismele-ţintă:

a) reducerea abundenţei şi diversităţii plantelor dăunătoare;

b) dezvoltarea rezistenţei populaţiilor de dăunători;

c) dezvoltarea rezistenţei plantelor;

d) apariţia unor dăunători secundari;

4) interacţiune între plantele MG şi organismele neţintă;

5) modificări ale proceselor biogeochimice;

6) modificări ale practicilor de cultivare;

7) impact asupra sănătăţii umane şi animale în urma expunerii la factorii de mediu.

INSTRUCŢIUNI

PENTRU COMPLETAREA FORMULARULUI

Raportul trebuie completat de titularul autorizaţiei în temeiul Legii nr.152/2022 sau de titularul autorizaţiei în temeiul nr.Legii 394/2023.

Raportul trebuie completat în conformitate cu Formularul, cu prevederile autorizaţiei eliberate în temeiul Legii nr.152/2022 sau al Legii nr.394/2023, precum şi în conformitate cu planul de monitorizare aferent.

Datele raportate trebuie ilustrate, pe cât de mult posibil, prin diagrame, figuri şi tabele. De asemenea, dacă este relevant, trebuie incluse şi date statistice.

Spaţiul prevăzut după fiecare element nu este relevant pentru gradul de detaliu al informaţiilor solicitate în scopul raportului respectiv. Documentele justificative pertinente trebuie furnizate sub formă de elemente anexate, care trebuie să fie clar relaţionate cu secţiunile aplicabile ale raportului.

În cazul în care informaţiile necesare pentru acordarea unei autorizaţii sau pentru planul de monitorizare, după caz, nu pot fi raportate, trebuie să se furnizeze o justificare detaliată.

CONFIDENŢIALITATE

Părţile confidenţiale ale raportului trebuie prezentate în documente separate.

Cereri depuse în temeiul Legii nr.152/2022

Fără a aduce atingere prevederilor Legii nr.152/2022, informaţiile prezentate în acest raport nu sunt considerate confidenţiale. Aceasta nu împiedică Agenţia de Mediu să solicite de la notificator informaţii suplimentare, atât confidenţiale, cât şi neconfidenţiale.

Raportul nu trebuie să conţină date confidenţiale. În cazul în care există date confidenţiale, în anexa la raport trebuie să se includă un rezumat sau o descriere generală cu caracter neconfidenţial a acestor date, care va fi pus(ă) la dispoziţia publicului.

Cereri depuse în temeiul Legii nr.394/2023

Raportul nu trebuie să conţină date confidenţiale. Raportul trebuie să indice în mod clar ce informaţii sunt considerate confidenţiale şi să conţină o justificare verificabilă a confidenţialităţii. În anexa la raport trebuie să se includă un rezumat sau o descriere generală cu caracter neconfidenţial al acestor date, iar anexa va fi pusă la dispoziţia publicului.

1. Informaţii generale

În cazul în care o cultură este cultivată şi prelucrată sau utilizată în scopul producerii de produse alimentare sau furaje, trebuie să se completeze şi un raport de monitorizare privind alte utilizări ale OMG-urilor decât cultivarea.

2. Rezumat

Este necesar să se prezinte un rezumat al rezultatelor obţinute privind monitorizarea, precum şi concluziile generale formulate. Orice propunere de adaptare a planului de monitorizare şi a metodologiei aferente, făcută pe baza rezultatelor şi a concluziilor, trebuie descrisă.

3. Rezultatele monitorizării

1) Supraveghere generală:

a) descrierea supravegherii generale

Trebuie să se furnizeze o descriere a supravegherii generale, care să includă, dar să nu se limiteze la următoarele:

Zona cultivată care face obiectul monitorizării trebuie să fie proporţională cu totalul regional al suprafeţelor cultivate cu OMG-uri şi reprezentativă pentru acestea.

Trebuie să se prezinte o descriere, precum şi detalii privind proporţionalitatea şi caracterul reprezentativ al mediului monitorizat şi criteriile pe baza cărora s-a considerat că aceste zone sunt reprezentative şi, prin urmare, au fost selectate pentru monitorizare;

b) detalii privind reţelele de supraveghere utilizate pentru monitorizarea efectelor asupra mediului în cursul supravegherii generale

Trebuie furnizate detalii privind toate reţelele de supraveghere utilizate pentru a monitoriza efectele asupra mediului în cursul supravegherii generale. Pentru fiecare reţea de supraveghere identificată trebuie prezentate următoarele informaţii:

c) detalii privind informaţiile şi/sau acţiunile de formare puse la dispoziţia operatorilor şi utilizatorilor etc.

Trebuie să se furnizeze detalii cu privire la informaţiile puse la dispoziţia operatorilor şi utilizatorilor, în special în legătură cu introducerea în Republica Moldova a culturii modificate genetic respective, siguranţa şi caracteristicile generale ale produsului şi condiţiile care ţin de monitorizare. De asemenea, trebuie să se prezinte detalii cu privire la momentul şi modul în care aceste informaţii au fost puse la dispoziţia operatorilor şi a utilizatorilor şi trebuie să se notifice măsurile luate pentru a ţine la curent operatorii/utilizatorii cu modificările informaţiilor existente sau cu noile informaţii.

În ceea ce priveşte produsele de porumb "Bt" şi în cazurile în care se indică astfel în evaluarea riscului de mediu, trebuie să se furnizeze detalii cu privire la măsurile de educare şi formare, precum şi la informaţiile despre produs puse la dispoziţia fermierilor în scopul conştientizării de către aceştia a obligaţiilor care le revin, în sensul prevenirii dezvoltării rezistenţei insectelor. O copie a informaţiilor despre produs trebuie să fie anexată la raport;

d) rezultatele supravegherii generale

Trebuie să se furnizeze rezultatele supravegherii generale realizate, inclusiv efectele directe, indirecte, întârziate şi/sau cumulative observate, în special tipul oricăror efecte adverse observate şi concluziile la care s-a ajuns. Trebuie să se analizeze, să se interpreteze şi să se discute în detaliu parametrii tuturor metodologiilor de monitorizare, inclusiv locaţia supravegherii, demonstrându-se în acelaşi timp modul în care aceste rezultate vin în sprijinul concluziilor generale la care a ajuns titularul autorizaţiei.

În cazul în care se utilizează chestionare destinate fermierilor, trebuie să se includă, într-o anexă la raport, o analiză a rezultatelor obţinute. Această analiză trebuie să cuprindă informaţii generale cu privire la exploataţia agricolă, cum ar fi datele privind utilizarea îngrăşămintelor, rotaţia/performanţa/randamentul culturilor, dăunătorii şi bolile, utilizarea pesticidelor, gradul de abundenţă al plantelor dăunătoare şi prezenţa speciilor sălbatice, în cazul în care chestionarele au rubrici pentru acest tip de informaţii, precum şi informaţii specifice zonelor de cultură, menţionându-se în special orice informaţie care indică efecte nepreconizate. Trebuie să se realizeze corelaţii prin compararea chestionarelor din regiuni diferite sau prin relaţionarea răspunsurilor cu observaţii făcute prin intermediul reţelelor de supraveghere sau al altor metode de supraveghere.

Titularul autorizaţiei trebuie să evalueze, în mod specific, dacă informaţiile rezultate în urma supravegherii generale sunt adecvate şi relevante în cazul monitorizării/detectării efectelor directe, indirecte, întârziate şi/sau cumulative. Această evaluare trebuie totodată să identifice domeniile (de exemplu, limitele terenului, grupurile de specii neţintă) unde ar fi nevoie de date mai numeroase sau mai bune.

Această secţiune a raportului trebuie să fie cât mai detaliată posibil, pentru a permite o interpretare corectă a datelor;

e) informaţii suplimentare

În cazul în care s-au observat efecte adverse sau nepreconizate, trebuie să se furnizeze informaţii suplimentare, precum regiunea sau locaţia respectivă, stadiul perioadei de creştere, măsurile de remediere sau măsurile de reducere a riscurilor care au fost sau care vor trebui luate având în vedere efectul advers, implicaţiile în ceea ce priveşte evaluarea riscului de mediu şi alte concluzii. Această secţiune a raportului trebuie să fie cât mai detaliată posibil, pentru a permite o interpretare corectă a datelor;

f) analiza publicaţiilor evaluate după principiul inter pares

Publicaţiile evaluate după principiul inter pares, inclusiv articole din jurnale, documente pentru conferinţe, lucrări de analiză şi orice studii suplimentare sau alte surse de informaţii pertinente pentru cultivarea combinaţiei de cultură/trăsătură pentru care se întocmeşte raportul, trebuie studiate şi analizate în contextul rezultatelor monitorizării şi al planului de monitorizare. Aceste publicaţii trebuie enumerate, sintetizate şi descrise în detaliu. Analiza documentară trebuie să identifice toate publicaţiile pertinente care au apărut în cursul perioadei de raportare. Pot fi furnizate, în cazul în care sunt considerate ca fiind relevante, documente pentru conferinţe, lucrări de analiză şi orice studii suplimentare realizate de titularul autorizaţiei, care nu au făcut obiectul unei evaluări după principiul inter pares.

2) Monitorizarea specifică

a) rezultatele monitorizării specifice (dacă este cazul)

Trebuie evidenţiate cerinţele monitorizării specifice identificate în evaluarea riscului de mediu şi decizia aferentă, precum şi rezultatele monitorizării specifice realizate, inclusiv informaţii detaliate cu privire la metodologie, frecvenţă, durată, rezultatele monitorizării, analiza şi concluziile. În această secţiune, titularul autorizaţiei trebuie să demonstreze modul în care s-au colectat şi s-au analizat informaţiile, pentru a sprijini concluziile la care s-a ajuns. În plus, această secţiune a raportului trebuie să fie cât mai detaliată posibil, pentru a permite o interpretare corectă a datelor;

b) monitorizarea/raportarea efectelor adverse rezultate în urma unei diseminări accidentale (dacă este cazul)

Trebuie să se furnizeze o privire de ansamblu asupra măsurilor luate în vederea monitorizării efectelor adverse rezultate în urma unei diseminări accidentale, în cazul în care autorizaţia sau planul actual de monitorizare impune o astfel de monitorizare, respectiv frecvenţa cu care se realizează această monitorizare, metodologiile de monitorizare utilizate, măsurile luate pentru reducerea la minimum a diseminării şi procedurile de decontaminare instituite în cazul în care a avut loc o diseminare accidentală. Trebuie notate orice efecte neobişnuite, adverse sau legate de OMG-uri;

3) Observaţii finale

Trebuie să se furnizeze un rezumat al rezultatelor de monitorizare obţinute prin intermediul chestionarelor, al reţelelor sau al altor metode de supraveghere, precum şi al părţilor interesate şi prin analiza documentară, precum şi concluziile generale la care s-a ajuns.

La raport trebuie să se anexeze documentaţia primită de la reţelele de supraveghere sau obţinută prin alte metode de supraveghere în sprijinul oricărui aspect al monitorizării, precum şi un raport cuprinzător privind răspunsurile la chestionarele destinate fermierilor, inclusiv un exemplar al manualului pus la dispoziţia fermierilor pentru completarea chestionarului şi, dacă este pertinent, acestea trebuie menţionate în cadrul raportului.

4. Rezumat privind rezultatele şi concluziile

Trebuie să se furnizeze un rezumat al rezultatelor de monitorizare obţinute şi concluziile generale la care s-a ajuns. Acest rezumat trebuie să demonstreze clar modul în care constatările făcute în cursul monitorizării şi interpretarea datelor vin în sprijinul concluziilor.

În această secţiune a raportului, titularul autorizaţiei trebuie să menţioneze principalele constatări ale activităţilor de monitorizare realizate în anii precedenţi, pentru a analiza şi a evalua posibilitatea sau probabilitatea survenirii unor efecte interactive sau cumulative, a căror evaluare integrală ar putea fi dificilă de realizat în cursul unui singur an de monitorizare.

5. Adaptarea planului de monitorizare şi a metodologiei aferente pentru anii următori

Trebuie să se furnizeze o evaluare a planului de monitorizare şi a metodologiei aferente utilizate pentru întocmirea raportului. Trebuie să se analizeze eficacitatea şi limitările metodologiilor utilizate pentru detectarea efectelor adverse şi trebuie să se specifice dacă planul de monitorizare şi metodologia aferentă ar trebui modificate sau adaptate în lumina informaţiilor de monitorizare în ceea ce priveşte relevanţa şi calitatea datelor colectate şi incertitudinea rezultatelor prezentate în raport.

Capitolul II

RAPORTUL DE MONITORIZARE PENTRU ALTE UTILIZĂRI

ALE OMG-URILOR DECÂT CULTIVAREA

8. Formular de prezentare a rezultatelor de monitorizare pentru alte utilizări ale OMG-urilor decât cultivarea, în conformitate cu prevederile Legii nr.152/2022 şi Legii nr.394/2023, conţine:

1) Informaţii generale:

a) cultura/trăsătura (trăsăturile);

b) numărul şi data autorizaţiei în temeiul Legii nr.152/2022;

c) numărul şi data autorizaţiei în temeiul Legii nr.394/2023;

d) identificatorul unic;

e) perioada de raportare de la xx/xx/xx până la xx/xx/xx;

f) s-au prezentat şi alte rapoarte de monitorizare cu privire la:

Cultivare:Da  

              Nu  

2) Rezumatul

Următoarele secţiuni trebuie completate în conformitate cu pct.7;

3) Alte utilizări ale OMG-urilor decât cultivarea

Vă rugăm să luaţi notă de faptul că prezentul subpunct se referă la monitorizarea efectelor asupra mediului pe care le au alte utilizări ale OMG-urilor decât cultivarea. Aceste utilizări cuprind utilizarea de produse alimentare şi furaje care conţin sau care constau în OMG-uri (organisme vii).

a) Importul produselor în Republica Moldova

- Importurile produselor agricole (modificate genetic şi nemodificate genetic) pe ţara de origine

- Importurile de produse agricole (modificate genetic şi nemodificate genetic) pe ţara de destinaţie

Analiza datelor de la lit.a)

b) Supraveghere generală:

- descrierea supravegherii generale;

- detalii privind reţelele de supraveghere industriale, de mediu, a produselor alimentare şi/sau furaje, utilizate în cursul supravegherii generale;

- detalii privind informaţiile şi/sau acţiunile de formare puse la dispoziţia importatorilor, a comercianţilor, a manipulanţilor, a procesatorilor etc.;

- rezultatele supravegherii generale;

- informaţii suplimentare;

- analiza publicaţiilor evaluate inter pares – pct.9 din prezentul capitol;

c) Monitorizare specifică:

- descrierea şi rezultatele monitorizării specifice (dacă este cazul);

- prelucrare (dacă este cazul);

- monitorizarea şi raportarea efectelor adverse rezultate în urma unei diseminări accidentale (dacă este cazul);

d) observaţiile finale;

4) rezumatul privind rezultatele şi concluziile;

5) adaptarea planului de monitorizare şi a metodologiei aferente pentru anii următori.

Semnătura: _____________

Data: ______________

ANALIZA PUBLICAŢIILOR EVALUATE

DUPĂ PRINCIPIUL INTER PARES

9. Analiza publicaţiilor evaluate după principiul inter pares. Unele publicaţii pot conţine materiale pertinente pentru mai mult de un domeniu din cadrul evaluării riscului de mediu. În astfel de cazuri, materialele respective trebuie descrise în tabele separate după următorul model:

Model

Domeniul de evaluare a riscului de mediu

10. Note explicative

OBSERVAŢII GENERALE

Monitorizarea specifică va fi desfăşurată în conformitate cu condiţiile stabilite în autorizaţie şi cu planul de monitorizare specificat în cadrul notificării.

Supravegherea generală care vizează efectele adverse nepreconizate sau neprevăzute trebuie considerată o parte obligatorie a planului de monitorizare.

Efectele adverse trebuie analizate în funcţie de cultură, de noua trăsătură, de mediul-gazdă, precum şi de concluziile evaluării riscului de mediu, realizate pentru fiecare caz în parte. Cele de mai jos constituie o listă neexhaustivă de efecte şi de consecinţe sau de rezultate care ar putea genera efecte adverse asupra mediului:

1) persistenţă şi caracter invaziv, avantaj sau dezavantaj selectiv, inclusiv:

a) creşterea incidenţei populaţiilor spontane;

b) creşterea gradului de stabilire a plantelor modificate genetic în afara zonelor de cultură;

c) sporirea gradului de răspândire, persistenţă şi acumulare a plantelor modificate genetic în mediu (inclusiv încrucişarea cu specii sălbatice înrudite);

2) transfer de gene alterate:

a) potenţiala reducere a polenizării;

b) creşterea frecvenţei transferului de gene orizontale de la plante la populaţiile microbiene;

3) interacţiune între plantele modificate genetic şi organismele neţintă:

a) impact direct/indirect asupra organismelor neţintă;

b) modificări ale susceptibilităţii la dăunători şi boli neţintă;

c) impact asupra diversităţii habitatului şi biodiversităţii;

4) modificări ale proceselor biogeochimice;

5) impact asupra sănătăţii umane şi animale, în urma expunerii la factori de mediu.

INSTRUCŢIUNI

PENTRU COMPLETAREA FORMULARULUI

Raportul trebuie completat de către titularul autorizaţiei în temeiul Legii nr.152/2022 sau de titularul autorizaţiei în temeiul Legii nr.394/2023.

Raportul trebuie completat în conformitate cu Formularul, cu prevederile autorizaţiei eliberate în temeiul Legii nr.152/2022 sau al Legii nr.394/2023, precum şi în conformitate cu planul de monitorizare aferent.

Datele raportate trebuie ilustrate, pe cât de mult este posibil, prin diagrame, figuri şi tabele. De asemenea, dacă este relevant, trebuie incluse şi date statistice.

Spaţiul prevăzut după fiecare element nu este relevant pentru gradul de detaliu al informaţiilor solicitate în scopul raportului respectiv. Documentele justificative pertinente trebuie furnizate sub formă de elemente anexate, care trebuie să fie clar relaţionate cu secţiunile aplicabile ale raportului.

În cazul în care informaţiile necesare pentru acordarea autorizaţiei sau pentru planul de monitorizare, după caz, nu pot fi raportate, ar trebui să se furnizeze o justificare detaliată.

CONFIDENŢIALITATE

Părţile confidenţiale ale raportului trebuie prezentate în documente separate.

Cereri depuse în temeiul Legii nr.152/2022

Fără a aduce atingere prevederilor Legii nr.152/2022, informaţiile prezentate în acest raport nu sunt considerate confidenţiale.

Aceasta nu împiedică Agenţia de Mediu, în conformitate cu prevederilor Legii nr.152/2022, să solicite de la notificator informaţii suplimentare, atât confidenţiale, cât şi neconfidenţiale.

În măsura posibilului, raportul nu trebuie să conţină date confidenţiale. În cazul datelor confidenţiale, în anexa la raport trebuie să se includă un rezumat sau o descriere generală cu caracter neconfidenţial a acestor date, care va fi pus(ă) la dispoziţia publicului.

Cereri depuse în temeiul Legii nr.394/2023

Raportul nu trebuie să conţină date confidenţiale. Raportul trebuie să indice în mod clar ce informaţii sunt considerate confidenţiale şi să conţină o justificare verificabilă a confidenţialităţii. În anexa la raport trebuie să se includă un rezumat sau o descriere generală cu caracter neconfidenţial a acestor date, iar anexa va fi pusă la dispoziţia publicului.

1. Informaţii generale

În cazul în care o cultură este cultivată şi prelucrată sau utilizată în scopul producerii produselor alimentare sau furajelor, trebuie să se completeze şi un raport de monitorizare privind cultivarea.

Deciziile privind importul şi utilizarea ca orice alt porumb, cu excepţia cultivării, a porumbului 1507, a porumbului MON863 şi a porumbului NK603, au fost aprobate în temeiul Legii nr.152/2022.

2. Rezumat

Este necesar să se prezinte un rezumat al rezultatelor obţinute privind monitorizarea, precum şi concluziile generale formulate. Orice propunere de adaptare a planului de monitorizare şi a metodologiei aferente, făcută pe baza rezultatelor şi a concluziilor, trebuie descrisă.

3. Alte utilizări ale OMG-urilor decât cultivarea

1) Importul produselor:

a) importurile produselor agricole (modificate genetic şi nemodificate genetic) pe ţară de origine;

b) importurile produselor agricole (modificate genetic şi nemodificate genetic), pe ţară de destinaţie.

La lit.a) şi b) trebuie să se includă detalii privind următoarele elemente. Trebuie să se furnizeze date reale, şi nu date estimative (cu excepţia ponderii OMG-urilor în cadrul importurilor:

- ţara exportatoare în care se cultivă OMG-urile;

- cantitatea, în tone, a produselor agricole (modificate genetic + nemodificate genetic) exportate

- ţara în care se importă produsele agricole (modificate genetic + nemodificate genetic)

- cantitatea, în tone, a produselor agricole (modificate genetic + nemodificate genetic) importate.

c) Analiza datelor de la lit.a) şi b)

Această analiză trebuie să evidenţieze sursa datelor furnizate, dacă importurile au crescut sau au scăzut faţă de anii anteriori şi motivele oricărei schimbări constatate, cei mai mari furnizori de culturi din afara Republicii Moldova pentru piaţa internă, precum şi principalii importatori de culturi, orice modificare faţă de anii anteriori a tendinţelor privind pieţele semnificative de import şi motivele care stau la baza acesteia.

2) Supravegherea generală

a) Descrierea supravegherii generale

Trebuie să fie furnizată o descriere a supravegherii generale realizate, inclusiv detalii cu privire la toate metodologiile utilizate (cuprinzând parametrii observaţi, metodologiile de colectare a datelor, tipurile de locaţie), fără a se limita însă la acestea.

b) Detalii privind reţelele de supraveghere industriale, de mediu, de produse alimentare şi/sau furaje

Trebuie să se furnizeze detalii privind reţelele de supraveghere industriale, de mediu, de produse alimentare şi/sau furaje, utilizate în cursul supravegherii generale realizate. Pentru fiecare reţea de supraveghere identificată trebuie prezentate următoarele informaţii:

- denumirea, precizând dacă este o reţea industrială, de mediu sau de produse alimentare şi/sau furaje;

- dacă este activă reţeaua de supraveghere la nivel local, regional sau naţional;

- site-ul web;

- scopul protecţiei;

- modul în care reţeaua colectează informaţiile pertinente pentru supravegherea generală;

- procedura de notificare a efectelor adverse titularului autorizaţiei;

- criteriile utilizate la selectarea reţelei de monitorizare.

c) Detalii privind informaţiile şi/sau acţiunile de formare puse la dispoziţia importatorilor, comercianţilor, manipulanţilor, procesatorilor etc.

Trebuie să se furnizeze detalii privind informaţiile puse la dispoziţia importatorilor, a comercianţilor, a manipulatorilor, a procesatorilor etc., momentul şi modul în care s-au pus la dispoziţie aceste informaţii, precum şi prevederile luate pentru a ţine la curent grupurile anterior menţionate cu privire la orice modificare a informaţiilor existente sau cu privire la noi informaţii.

d) Rezultatele supravegherii generale

Trebuie să se furnizeze rezultatele supravegherii generale realizate, inclusiv efectele directe, indirecte, întârziate şi/sau cumulative observate, în special tipul oricăror efecte adverse observate şi concluziile făcute. Trebuie să se analizeze, să se interpreteze şi să se discute, în detaliu, parametrii observaţi pentru toate metodologiile de monitorizare, demonstrându-se în acelaşi timp modul în care aceste rezultate vin în sprijinul concluziilor generale la care a ajuns titularul autorizaţiei. Această secţiune a raportului trebuie să fie cât mai detaliată posibil, pentru a permite o interpretare corectă a datelor.

e) Informaţii suplimentare

În cazul în care s-au observat efecte adverse sau nepreconizate, trebuie să se furnizeze informaţii suplimentare, precum regiunea sau locaţia respectivă, paşii întreprinşi pentru confirmarea efectului advers, măsurile de remediere sau măsurile de reducere a riscurilor care au fost sau care ar putea fi, având în vedere efectul advers, implicaţiile în ceea ce priveşte evaluarea riscului de mediu şi alte concluzii. Această secţiune a raportului trebuie să fie cât mai detaliată posibil, pentru a permite o interpretare corectă a datelor.

f) Analiza publicaţiilor evaluate după principiul inter pares.

Publicaţiile evaluate după principiul inter pares, inclusiv articolele din jurnale, documentele pentru conferinţe, lucrările de analiză şi orice studii suplimentare sau alte surse de informaţii pertinente pentru importul, prelucrarea şi utilizarea pentru produse alimentare şi/sau furaje a combinaţiei de cultură/trăsătură pentru care se întocmeşte raportul, trebuie studiate şi analizate în contextul rezultatelor monitorizării şi al planului de monitorizare. Aceste publicaţii trebuie enumerate, sintetizate şi descrise în detaliu. Analiza documentară trebuie să identifice toate publicaţiile pertinente care au apărut în decursul perioadei de raportare. Pot fi furnizate, în cazul în care sunt considerate ca fiind relevante, documente pentru conferinţe, lucrări de analiză şi orice studii suplimentare realizate de titularul autorizaţiei, care nu au făcut obiectul unei evaluări după principiul inter pares.

3) Monitorizarea specifică

a) Rezultatele monitorizării specifice (dacă este cazul)

Trebuie evidenţiate cerinţele monitorizării specifice identificate în procesul de evaluare a riscului de mediu şi decizia aferentă, precum şi rezultatele monitorizării specifice realizate, inclusiv informaţii detaliate cu privire la metodologie, frecvenţă, durată, rezultatele monitorizării, analiza şi concluziile. În această secţiune. Titularul autorizaţiei trebuie să demonstreze modul în care s-au colectat şi s-au analizat informaţiile pentru a sprijini concluziile la care s-a ajuns. Această secţiune a raportului trebuie să fie cât mai detaliată posibil, pentru a permite o interpretare corectă a datelor.

b) Prelucrarea (dacă este cazul)

Informaţiile stabilite la lit.b) trebuie furnizate doar în cazul în care autorizaţia sau planul de monitorizare impune monitorizarea diseminărilor accidentale şi:

- dacă prelucrarea se realizează în alt loc decât în perimetrul punctului vamal; sau

- în funcţie de locurile de prelucrare a culturilor MG cultivate.

c) Monitorizarea şi raportarea efectelor adverse rezultate în urma unei diseminări accidentale (dacă este cazul)

Trebuie să se furnizeze o privire de ansamblu asupra măsurilor luate pentru a monitoriza diseminările accidentale, în cazul în care autorizaţia sau planul de monitorizare actual impune o astfel de monitorizare, de exemplu frecvenţa cu care se realizează această monitorizare, metodologiile de monitorizare utilizate, măsurile luate pentru reducerea la minimum a diseminării şi procedurile de decontaminare instituite. Pe lângă acestea, trebuie notate orice efecte neobişnuite, adverse sau legate de OMG-urile observate. Aceste informaţii trebuie furnizate pentru următoarele:

- punctele vamale prin care se importă culturi MG şi în cazul în care prelucrarea are loc în perimetrul punctului vamal;

- locurile de prelucrare identificate la lit.b).

4) Observaţii finale

La raport trebuie să se anexeze documentele primite de la reţelele de supraveghere sau obţinute prin alte metode de supraveghere în sprijinul oricărui aspect al monitorizării realizate şi, dacă este pertinent, acestea trebuie menţionate în cadrul raportului. Trebuie să se furnizeze un rezumat al rezultatelor de supraveghere obţinute prin intermediul reţelelor şi prin analiza documentară, precum şi concluziile generale la care s-a ajuns.

4. Rezumat privind rezultatele şi concluziile

Trebuie să se furnizeze un rezumat al rezultatelor de monitorizare obţinute şi concluziile generale la care s-a ajuns. Rezumatul trebuie să demonstreze clar modul în care constatările făcute în cursul monitorizării şi interpretarea datelor vin în sprijinul concluziilor.

5. Adaptarea planului de monitorizare şi a metodologiei aferente pentru anii următori

Trebuie să se furnizeze o evaluare a planului de monitorizare şi a metodologiei aferente utilizate pentru întocmirea raportului. Trebuie să se analizeze eficacitatea şi limitările metodologiilor utilizate pentru detectarea efectelor adverse şi trebuie să se specifice dacă planul de monitorizare şi metodologia aferentă ar trebui modificate sau adaptate în lumina informaţiilor de monitorizare în ceea ce priveşte relevanţa şi calitatea datelor colectate şi incertitudinea rezultatelor prezentate în raport.

Anexa nr.6

la Hotărârea Guvernului nr.619/2024

FORMULAR

privind autorizaţiile pentru activităţi cu organisme modificate genetic