Постановление № 619 от 04.09.2024

7. Выведен ли на рынок еще один продукт с такой же комбинацией?

8. Обобщение информации, полученной о предыдущих или текущих выпусках тех же ГМО или той же комбинации ГМО в условиях, характерных для разных сред, где существует возможность использования ГМО

9. Укажите инструкции и/или рекомендации по хранению и обращению, включая любые обязательные ограничения, указанные в качестве условий в заявке на получение разрешения

10. Предлагаемая упаковка

11. Любые предлагаемые требования к маркировке, в дополнение к тем, которые предусмотрены законодательными положениями

12. Меры, предлагаемые заявителем в случае непреднамеренного выпуска или ошибочного использования

13. Меры по удалению и обработке отходов (при необходимости)

Раздел 2

Характер ГМО, содержащихся в продукте

Подраздел 1

Информация о реципиентном(ых) организме(ах) или родительском(их)

организме(ах), из которого(ых) получен(ы) ГМО

14. Научное название и общие названия

15. Фенотипические и генетические особенности

16. Географическое распространение и естественная среда обитания организма

17. Генетическая стабильность организма и факторы, влияющие на нее

18. Потенциал переноса и генетического обмена с другими организмами и вероятные последствия переноса генов

19. Информация о размножении и факторах, влияющих на него

20. Информация о выживании и факторах, влияющих на него

21. Способы распространения и факторы, влияющие на него

22. Взаимодействие с окружающей средой

23. Методы обнаружения

24. Методы идентификации

25. Классификация в соответствии с существующими нормами Сообщества по защите здоровья человека и/или окружающей среды

26. Патогенные характеристики

27. Другие вредные характеристики живых или неживых организмов, в том числе их внеклеточных продуктов

28. Характер и описание известных внехромосомных генетических элементов

29. Обобщение известной истории предыдущих генетических модификаций

Подраздел 2

Информация, относящаяся к генетической модификации

30. Методы, используемые для генетической модификации

31. Характеристики вектора

32. Информация о вставке

Подраздел 3

Информация об организме(ах), из которого(ых) была

получена вставка (донорские организмы)

33. Научное название и другие названия

34. Укажите, обладает ли донорский организм патогенными или вредными свойствами; если да, укажите характер указанных свойств

35. Если донорский организм обладает патогенными или вредными характеристиками, укажите, участвуют ли в них каким-либо образом донорские последовательности

36. Классификация в соответствии с существующими нормами Сообщества по защите здоровья человека и/или окружающей среды

37. Укажите, возможны ли и наблюдались ли естественные обмены генетическим материалом между донорским(ими) организмом(ами) и реципиентным организмом

Подраздел 4

Информация о ГМО, содержащихся в продукте

38. Описание генетических особенностей или фенотипических характеристик, если они отличаются от таковых у реципиентного(ых) или родительского(их) организма(ов)

39. Генетическая стабильность ГМО, если она отличается от таковой у реципиентного(ых) или родительского(их) организма(ов)

40. Скорость и уровень экспрессии нового генетического материала

41. Активность экспрессируемых белков

42. Описание методов обнаружения ГМО в окружающей среде, если они отличаются от методов обнаружения реципиентного(ых) или родительского(их) организма(ов)

43. Описание методов идентификации, позволяющих отличить ГМО от реципиентного или родительского организма

44. Соображения, касающиеся здоровья

Подраздел 5

Взаимодействия ГМО с окружающей средой

45. Выживание, размножение и распространение ГМО в окружающей среде, если отличаются от таковых у реципиентного или родительского организма

46. Воздействие ГМО на окружающую среду, если оно отличается от воздействия реципиентного или родительского организма

Раздел 3

Предполагаемое поведение продукта, если оно отличается от поведения

реципиентного(ых) или родительского(их) организма(ов)

47. Воздействие продукта на окружающую среду

48. Воздействие продукта на здоровье человека, если оно отличается от воздействия реципиентного(ых) или родительского(их) организма(ов)

Раздел 4

Информация, относящаяся к предыдущим выпускам, и информация о плане

мониторинга – особенности, характеристики и неопределенности

49. Номер уведомления

50. Участок выпуска

51. Цель выпуска

52. Продолжительность выпуска

53. Продолжительность мониторинга после выпуска

54. Цель мониторинга после выпуска

55. Выводы по мониторингу после выпуска

56. Результаты выпуска в отношении возможных рисков для здоровья человека и окружающей среды в соответствии со статьей 24 Закона № 152/2022

57. История предыдущей деятельности по оценке рисков до реализации

58. Информация о плане мониторинга – выявленные особенности, характеристики и неопределенности в отношении ГМО или его взаимодействия с окружающей средой, которые следует учитывать в плане по мониторингу после реализации

Глава II

ОБОБЩЕННАЯ ФОРМА УВЕДОМЛЕНИЯ О ПРОДУКТАХ, СОДЕРЖАЩИХ

ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ ВЫСШИЕ РАСТЕНИЯ (ГМВР)

Образец

Раздел 1

Общая информация

59. Уточнения по уведомлению

60. Заявитель

61. Общее описание продукта

62. Генетически модифицированное высшее растение, содержащееся в продукте, было предметом уведомления в соответствии со статьями 5, 7, 14, 18, 19, 22, 24, 25 и 29 Закона № 152/2022

63. Является ли тот же продукт одновременно объектом уведомления в другой стране?

64. Был ли тот же продукт предметом предыдущего или одновременного уведомления в третьей стране?

65. Было ли это же генетически модифицированное высшее растение предметом предыдущего уведомления с целью реализации в Республике Молдова?

66. Меры, которые предлагается принять в случае непреднамеренного выпуска или ошибочного использования, а также меры по удалению и обработке

Раздел 2

Характер генетически модифицированного высшего

растения, содержащегося в продукте

Подраздел 1

Информация, касающаяся реципиентных или (при необходимости) родительских растений

67. Название семейства

68. Информация, касающаяся размножения

- специфические факторы, влияющие на размножение, если таковые имеются

- время генерации

69. Совместимость по половому признаку с другими видами культурных или диких растений

70. Способность к выживанию

71. Распространение

72. Географическое распространение растения

73. В случае видов растений, которые обычно не растут в Республике Молдова, описание естественной среды обитания растения, включая информацию о естественных хищниках, паразитах, конкурентах и симбионтах

74. Потенциально значимые взаимодействия растения с другими организмами в экосистеме, в которой оно обычно произрастает, включая информацию о токсическом воздействии на человека, животных и другие организмы

75. Фенотипические и генетические особенности

Подраздел 2

Информация, относящаяся к генетической модификации

76. Описание методов, использованных для генетической модификации

77. Природа и происхождение использованного вектора

78. Размер, происхождение (название донорского организма (донорских организмов)) и предполагаемая функция каждого составляющего фрагмента области, предназначенной для вставки

Подраздел 3

Информация, относящаяся к генетически модифицированному высшему растению

79. Описание особенности(ей) и введенных или модифицированных характеристик

80. Информация о фактически вставленных/ удаленных/ модифицированных последовательностях

81. Информация об экспрессии вставки

82. Информация об отличиях между генетически модифицированным высшим растением и реципиентным растением

83. Потенциал передачи генетического материала от генетически модифицированного высшего растения к другим организмам

84. Информация о любых вредных последствиях для здоровья человека и окружающей среды, вызванных генетической модификацией

85. Информация о безопасности генетически модифицированного высшего растения для здоровья животных, если генетически модифицированное высшее растение предполагается использовать в кормах, когда она отличается от таковой реципиентного(ых) или родительского(их) организма(ов)

86. Механизмы взаимодействия между генетически модифицированным высшим растением и целевыми организмами (если применимо), если они отличаются от механизмов взаимодействия с реципиентным(и) или родительским(и) организмом(ами)

87. Потенциально значимые взаимодействия с нецелевыми организмами, если они отличаются от взаимодействий с реципиентным(и) или родительским(и) организмом(ами)

88. Описание методов обнаружения и идентификации, позволяющих отличить генетически модифицированное высшее растение от реципиентного(ых) или родительского(их) организма(ов)

Подраздел 4

Информация о потенциальном воздействии на окружающую среду в результате

выпуска генетически модифицированных высших растений

89. Потенциальное воздействие на окружающую среду в результате выпуска или введения на рынок, если оно отличается от воздействия в результате аналогичного выпуска или введения реципиентного(ых) или родительского(их) организма(ов)

90. Потенциальное влияние на окружающую среду в результате взаимодействия генетически модифицированного высшего растения с целевыми организмами (если применимо), когда оно отличается от воздействия реципиентного(ых) или родительского(их) организма(ов)

91. Возможное воздействие на окружающую среду в результате потенциальных взаимодействий с нецелевыми организмами, если оно отличается от воздействия реципиентного(ых) или родительского(их) организма(ов)

Раздел 4

Информация, относящаяся к предыдущим выпускам, и информация о плане

мониторинга – особенности, характеристики и неопределенности

92. История предыдущих выпусков, о которых было уведомлено в соответствии со статьями 5, 7, 14, 18, 19, 22, 24, 25 и 29 Закона № 152/2022 тем же заявителем

93. История предыдущих выпусков, осуществленных внутри Республики Молдова или за ее пределами одним и тем же заявителем

94. Информация о плане мониторинга – выявленные особенности, характеристики и неопределенности в отношении ГМО или его взаимодействия с окружающей средой, которые следует учитывать в плане мониторинга после реализации

Глава I

ФОРМА КРАТКОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБ УВЕДОМЛЕНИИ О ПРОДУКТАХ,

СОСТОЯЩИХ ИЗ ГМО ИЛИ СОДЕРЖАЩИХ ТАКИЕ ОРГАНИЗМЫ,

КРОМЕ ВЫСШИХ РАСТЕНИЙ

Образец

Раздел 1

Общая информация

1. Уточнения по уведомлению

2. Заявитель

3. Характеристика ГМО

Вироид ☐

РНК-вирус ☐

ДНК-вирус ☐

бактерия ☐

гриб ☐

животное: ☐

- млекопитающее ☐

- насекомое ☐

- рыба ☐

- другое животное ☐

укажите тип, класс другое, укажите (царство, тип, класс)

4. Предусмотрен ли выпуск того же ГМО в других странах тем же заявителем?

5. Был ли тот же ГМО предметом уведомления о выпуске того же заявителя в другой стране?

Страна, которой касается уведомление

Номер уведомления

6. Был ли тот же ГМО предметом уведомления о выпуске или введении на рынок за пределами Республики Молдова, представленного тем же заявителем или другим заявителем?

Страна, которой касается уведомление

Номер уведомления

7. Выводы о потенциальном воздействии выпуска ГМО на окружающую среду

Раздел 2

Информация, относящаяся к реципиентному или родительскому

организму, из которого получен ГМО

8. Характеристика реципиентного или родительского организма:

Вироид ☐

РНК-вирус ☐

ДНК-вирус ☐

бактерия ☐

гриб ☐

животное: ☐

- млекопитающее ☐

- насекомое ☐

- рыба ☐

- другое животное ☐

укажите тип, класс другое, укажите

9. Название

10. Географическое распространение организма

Да ☐               Нет ☐              Неизвестно ☐

Да ☐

Если да, укажите тип экосистемы, в которой находится:

атлантическая ☐

средиземноморская ☐

бореальная ☐

альпийская ☐

материковая ☐

макаронезийская ☐

Нет ☐

Нет ☐

Неизвестно ☐

Да ☐               Нет ☐

Да ☐               Нет ☐

11. Естественная среда обитания организма

микроорганизмом водным ☐

почвенным, свободно живущим ☐

почвенным, в симбиозе с корневой системой растения ☐

в симбиозе с листьями или со стеблевой системой растения ☐

в симбиозе с животными ☐

другое, укажите

12. Методы обнаружения

13. Методы идентификации

14. Был ли реципиентный организм предметом классификации в соответствии с существующими правилами защиты здоровья человека и/или окружающей среды?

15. Является ли рецепторный организм, живой или неживой, патогенным или вредным каким-либо другим образом (включая его внеклеточные продукты) и в значительной ли степени?

для каких из следующих организмов:

люди ☐

животные ☐

растения ☐

другое ☐

16. Информация, касающаяся размножения

17. Способность к выживанию

эндоспоры ☐

цисты ☐

склероции ☐

бесполые споры (грибы) ☐

половые споры (грибы) ☐

яйца ☐

куколки ☐

личинки ☐

другое, укажите

18. Способы выпуска

19. Факторы, влияющие на выпуск

20. Предыдущие генетические модификации реципиентного или родительского организма, которые уже были предметом уведомления о выпуске в стране, где подается уведомление (укажите номер уведомления)

Раздел 3

Информация, относящаяся к генетической модификации

21. Тип генетической модификации

Делеция генетического материала ☐

Замена основания ☐

Слияние клеток ☐

Другое, укажите

22. Предполагаемый результат генетической модификации

23. Изучался ли вектор в процессе модификации?

24. Если да, присутствует ли вектор полностью или частично в модифицированном организме?

25. Если ответ на вопрос 24 утвердительный, укажите следующую информацию:

плазмида ☐

бактериофаг ☐

вирус ☐

космида ☐

транспозон ☐

другое, укажите

Да ☐               Нет ☐

Устойчивость к антибиотикам ☐

Другое, укажите

трансформация ☐

электропорация ☐

макроинъекция ☐

микроинъекция ☐

инфицирование ☐

другое (укажите)

26. Если ответ на вопросы 23 и 24 отрицательный, какой метод использовался в процессе модификации?

Микроинъекция ☐

Микрокапсулирование ☐

Макроинъекция ☐

Другое (укажите)

27. Состав вставки

на свободной плазмиде ☐

интегрирована в хромосому ☐

другое, укажите

Да ☐                     Нет ☐

Если да, укажите

Раздел 4

Информация об организме(ах), из которого(ых) была получена вставка

28. Укажите, если это:

РНК-вирус ☐

ДНК-вирус ☐

бактерия ☐

гриб ☐

животное ☐

- млекопитающее ☐

- насекомое ☐

- рыба ☐

- другое животное ☐ (укажите тип, класс)

другое, укажите

29. Полное название

30. Является ли организм, живой или неживой, патогенным или вредным каким-либо другим образом (включая его внеклеточные продукты) и в значительной ли степени?

люди ☐

животные ☐

растения ☐

другие ☐

Да ☐                                                Нет ☐                                      Неизвестно ☐

31. Классифицируется ли донорский организм в соответствии с существующими национальными правилами защиты здоровья человека, здоровья животных и окружающей среды

32. Обмениваются ли донорский и реципиентный организмы генетическим материалом естественным образом?

Раздел 5

Информация, относящаяся к генетически модифицированному организму

33. Генетические особенности и фенотипические характеристики рецепторного или родительского организма, которые были изменены в результате генетической модификации

Да ☐                                                Нет ☐                                      Неизвестно ☐

Укажите

Да ☐                                                Нет ☐                                      Неизвестно ☐

Укажите

Да ☐                                                Нет ☐                                      Неизвестно ☐

Укажите

Да ☐                                                Нет ☐                                      Неизвестно ☐

Укажите

34. Генетическая стабильность генетически модифицированного организма

35. Является ли ГМО, живой или неживой, патогенным или вредным каким-либо другим образом (включая его внеклеточные продукты) и в значительной ли степени?

Для каких из следующих организмов?

Люди ☐

Животные ☐

Растения ☐

Другие ☐

1) трансмиссивность, токсичность, вирулентность, аллергенный характер, переносчик (вектор) патогена, возможные векторы, диапазон организмов- хозяев, включая нецелевые организмы, возможная активация спящих вирусов (провирусов), способность колонизации других организмов;

2) аспекты здоровья человека и животных, а также здоровья растений:

a) токсические и аллергенные эффекты генетически модифицированных организмов и/или их продуктов метаболизма;

b) сравнение модифицированного организма с донорским организмом, организмом-хозяином или (если применимо) с родительским организмом, с точки зрения патогенеза;

c) способность к колонизации;

d) является ли организм патогенным для иммунокомпетентных лиц:

- вызываемые заболевания и патогенные механизмы, включая инвазивность и вирулентность;

- трансмиссивность;

- контагиозная доза;

- ареал обитания организма-хозяина, возможность модификации;

- возможность выживания вне человеческого организма-хозяина;

- наличие векторов или путей распространения;

- биологическая стабильность;

- модели устойчивости к антибиотикам;

- аллергенный характер;

- наличие соответствующих методов лечения;

e) другие риски, связанные с продуктом

36. Описание методов идентификации и обнаружения

Раздел 6

Информация, относящаяся к выпуску

37. Цель выпуска (включая любые значительные потенциальные экологические выгоды, которые можно ожидать)

38. Отличается ли место выпуска от естественной среды обитания или экосистемы, в которой обычно используется, сохраняется или обнаруживается реципиентный или родительский организм?

39. Информация о месте выпуска и прилегающей территории

Фактический участок выпуска (м²)

Зона, затронутая выпуском (м²)

40. Метод и масштабы выпуска

41. Краткое описание средних климатических условий (погода, температура и т. д.)

42. Соответствующая информация о предыдущих выпусках того же ГМО, в частности, с точки зрения потенциального воздействия выпуска на окружающую среду и здоровье человека

Раздел 7

Взаимодействие ГМО с окружающей средой и потенциальное воздействие

на окружающую среду, если они сильно отличаются от таковых

рецепторного или родительского организма

43. Название целевых организмов (если применимо)

44. Предполагаемые механизмы и результат взаимодействия между выпускаемыми ГМО и целевым организмом (если применимо)

45. Любые другие потенциально значимые взаимодействия с другими организмами в окружающей среде

46. Может ли произойти селекция после выпуска, например, повышение конкурентоспособности или более выраженная способность к пролиферации ГМО?

47. Типы экосистем, в которых ГМО может распространяться с места выпуска и в которых он может укорениться

48. Полное название нецелевых организмов, которым (с учетом характера принимающей среды) может быть нанесен непреднамеренный значительный ущерб в результате выпуска ГМО

49. Вероятность генетического обмена in vivo

50. Укажите соответствующие результаты (если таковые имеются) исследований поведения и характеристик ГМО и его экологического воздействия, проведенных в естественной среде (например, микрокосмы и т. д.)

51. Возможные, экологически значимые взаимодействия с биогеохимическими процессами (если они отличаются от реципиентного или родительского организма)

Раздел 8

Информация, касающаяся мониторинга

52. Методы мониторинга ГМО

53. Методы мониторинга воздействия на экосистему

54. Методы обнаружения переноса донорского генетического материала от ГМО к другим организмам

55. Площадь зоны мониторинга (м²)

56. Продолжительность мониторинга

57. Частота мониторинга

Раздел 9

Информация, относящаяся к обработке после выпуска и обработке отходов

58. Обработка участка после выпуска

59. Обработка ГМО после выпуска

60. Тип и количество образовавшихся отходов

61. Обработка отходов

Раздел 10

Информация о планах реагирования в чрезвычайных ситуациях

62. Методы и процедуры контроля за распространением ГМО в случае непредвиденного распространения

63. Методы удаления ГМО из зон потенциального воздействия

64. Методы удаления или дезинфекции растений, животных, почвы и т. д., которые могут подвергнуться воздействию во время или после распространения

65. Планы по охране здоровья человека и окружающей среды в случае возникновения нежелательных эффектов

Глава II

ФОРМА КРАТКОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБ УВЕДОМЛЕНИИ

О ПРОДУКТАХ, СОСТОЯЩИХ ИЗ ГЕНЕТИЧЕСКИ

МОДИФИЦИРОВАННЫХ ВЫСШИХ РАСТЕНИЙ

(таксономическая группа Gymnospermae и Angiospermae)

ИЛИ СОДЕРЖАЩИХ ТАКИЕ РАСТЕНИЯ

Образец

Раздел 1

Общая информация

66. Подробная информация относительно уведомления

67. Заявитель

68. Предусмотрен ли выпуск того же генетически модифицированного растения в другом месте, внутри или вне Республики Молдова тем же заявителем?

69. Было ли то же генетически модифицированное растение предметом уведомления о выпуске того же заявителя за пределами страны?

Раздел 2

Информация, относящаяся к генетически модифицированному растению

70. Идентичность реципиентного или родительского растения

71. Описание введенных или модифицированных особенностей и характеристик, включая маркерные гены и предыдущие модификации

72. Тип генетической модификации

73. В случае вставки генетического материала укажите источник и предполагаемое место соединения каждого составляющего фрагмента области, подлежащей вставке

74. В случае делеции или другой модификации генетического материала приведите информацию о соединении удаленных или модифицированных последовательностей

75. Краткое описание метода, использованного для генетической модификации

76. Если реципиентное или родительское растение является лесным видом, опишите методы распространения и их масштабы, а также конкретные факторы, влияющие на распространение

Раздел 3

Информация, относящаяся к экспериментальному выпуску

77. Цель выпуска (включая любую соответствующую информацию, имеющуюся на данном этапе), например, агрономические применения, тесты на гибридизацию, изменение выживаемости или способности к распространению, исследования воздействия на целевые или нецелевые организмы

78. Географическое положение участка для выпуска

79. Площадь участка (м²)

80. Соответствующая информация о предыдущих выпусках, проведенных с использованием того же генетически модифицированного растения, если таковые проводились, конкретно связанные с потенциальным воздействием выпуска на окружающую среду и здоровье человека

Раздел 4

Обобщение потенциального воздействия выпуска рассматриваемого ГМВР

на окружающую среду. Меры, принятые для контроля рисков.

Обобщение запланированных полевых оценок

81. В частности, укажите, могут ли интродуцированные особенности прямо или косвенно обеспечить повышенное избирательное преимущество в естественной среде; укажите также значительные ожидаемые экологические преимущества

82. Краткое описание мер, принятых заявителем для контроля рисков, включая меры изоляции, предназначенные для ограничения распространения (например, предложения по мониторингу и мониторингу после сбора урожая)

83. Краткое описание запланированных полевых оценок, направленных на получение новых данных о воздействии выпуска на окружающую среду и здоровье человека (при необходимости)

Приложение № 3

к Постановлению Правительства

№ 619/2024

ФОРМА

для представления результатов преднамеренного выпуска в окружающую

среду генетически модифицированных высших растений в иных

целях, чем введение на рынок

В настоящей Форме перелагается Решение 2003/701/EC Комиссии от 29 сентября 2003 года об учреждении, в соответствии с Директивой 2001/18/EC Европейского парламента и Совета, формы для представления результатов преднамеренного выпуска в окружающую среду генетически модифицированных высших растений для целей, отличных от размещения на рынке (CELEX: 32003D0701), опубликованное в Официальном журнале Европейского Союза L 254 от 8 октября 2003 года.

1. С целью представления Агентству окружающей среды результатов преднамеренного выпуска в окружающую среду генетически модифицированных высших растений (в дальнейшем – ГМВР), в соответствии с положениями Закона № 152/2022 о регулировании и контроле генетически модифицированных организмов (в дальнейшем – Закон № 152/2022), заявитель использует настоящую Форму отчетности.

2. Форма отчетности должна относиться не более чем к одному разрешению, выданному Агентством окружающей среды, и должна быть идентифицирована одним номером уведомления, в соответствии с Законом № 152/2022 и Законом № 394/2023 о генетически модифицированных пищевых продуктах и фураже (в дальнейшем – Закон № 394/2023).

3. Для каждого номера уведомления заявитель подает окончательный отчет и, при необходимости, окончательный отчет, а также промежуточный(е) отчет(ы) о мониторинге после выпуска. Оба типа отчетов разработаны в соответствии с формой отчетности.

4. Окончательный отчет представляется после последнего сбора урожая ГМВР. Если для уведомления не требуется проведение мониторинга после выпуска, дальнейшие отчеты не требуются.

5. Окончательный отчет о мониторинге после выпуска представляется по завершении мониторинга после выпуска. Агентство окружающей среды, при необходимости, указывает в разрешении продолжительность мониторинга после выпуска, а также график представления промежуточных отчетов о мониторинге после выпуска.

6. Агентство окружающей среды может запросить дополнительную информацию у заявителя, в частности, в виде журнала регистрации или промежуточных отчетов, которые должны быть предоставлены в ходе программы исследований до завершения выпуска.

7. Информация, представленная в этом отчете, не считается конфиденциальной, в соответствии с Законом № 152/2022. Это не мешает Агентству окружающей среды запрашивать дополнительную информацию у заявителя, как конфиденциальную, так и неконфиденциальную. В случае конфиденциальных данных они должны быть включены в приложение к форме отчетности и сопровождаться сводкой или общим описанием таких данных, которые не являются конфиденциальными и общедоступными.

8. Форма отчетности заполняется заявителем. Заявитель заполняет форму отчетности на основе предоставленных указаний (галочки и/или, насколько это возможно, конкретные ключевые слова, которые необходимо использовать в текстовых полях).

9. Заявитель должен максимально полно проиллюстрировать представленные данные с помощью диаграмм, рисунков и таблиц. Также могут быть представлены статистические данные, если это уместно.

10. В случае нескольких мест, нескольких событий и/или многогократно проводимого(ых) в течение года выпуска (выпусков), заявитель должен представить общий обзор принятых мер и результатов за весь период действия разрешения.

11. Пространство, выделенное после каждого пункта, не является показателем глубины информации, необходимой для целей настоящего отчета.

12. Форма отчетности состоит из:

12.1. Общая информация

1) номер уведомления: B/XX/YY/ZZ

2) страна, в которой было подано уведомление;

3) дата выдачи и номер разрешения;

12.2. Тип отчета

Укажите, является ли этот отчет:

1) окончательным отчетом;

2) отчетом о мониторинге после выпуска (окончательный или промежуточный);

12.3. Характеристики выпуска

1) научное название реципиентного организма;

2) событие(я) трансформации [аббревиатура(ы) или использованные векторы (¹) (если идентификация события трансформации недоступна)];

3) уникальный идентификатор, если имеется;

4) следующая информация, а также схема размещения поля/полей согласно таблице:

Образец

(1) Укажите размер области ГМ и, при необходимости, размер генетически неизмененной области (например, генетически не измененную границу).

(2) Использованные векторы.

Примечание: В случае небольших полевых испытаний, в которых могут тестироваться несколько линий, следует указать использованные векторы, что дает представление об интродуцированных особенностях и/или генетических элементах. В случае крупномасштабных испытаний количество событий, о которых подается уведомление, ограничивается только одним или несколькими событиями.

12.4. Любой тип продукта, о котором заявитель намерен уведомить на более позднем этапе

Намерен ли заявитель уведомить о выпущенном(ых) событии(ях) трансформации как о продукте(ах) для введения на рынок в соответствии с законодательством сообщества на более позднем этапе?

☐ Да                               ☐ Нет                                 ☐ В данный момент неизвестно

Если да, укажите страну(ы), в которой было подано уведомление:

Если да, укажите, для какого(их) использования(й):

- импорт;

- выращивание (например, производство семян/ посадочного материала);

- продукты питания;

- корма для животных;

- фармацевтическое использование (или переработка для фармацевтического использования);

- переработка для:

- использования в пищу;

- использования в кормах;

- промышленного использования;

- другое (укажите);

12.5. Тип(ы) преднамеренного(ых) выпуска(ов)

Выберите основной(ые) тип(ы), а также подтип(ы) выпуска(ов) (в квадратиках). В случае нескольких мест, нескольких событий и/или многогократно проводимого(ых) в течение года выпуска (выпусков), представьте общий обзор типа(ов) преднамеренного(ых) выпуска (выпусков), который(ые) был(и) выполнен(ы) на протяжении всего срока действия разрешения. Отметьте соответствующий(е) тип(ы):

1) преднамеренный(е) выпуск(и) в исследовательских целях □

2) преднамеренный(е) выпуск(и) в целях развития □:

- изучение события;

- обоснование концепции (например, тестирование новой особенности в условиях окружающей среды);

- агрономические показатели (например, эффективность/ селективность средства защиты растений, урожайность, всхожесть, прорастаемость, жизнеспособность растений, высота растений, восприимчивость к климатическим факторам/ болезням и т. д.) (укажите);

- измененные агрономические свойства (например, устойчивость к болезням/ вредителям/ засухе/ морозам и т. д.) (укажите);

- измененные качественные свойства (увеличенный срок хранения, повышенная питательная ценность, измененный состав и т. д.) (укажите);

- стабильность экспрессии;

- умножение линий;

- изучение жизнеспособности гибридов;

- молекулярное сельское хозяйство ("молекулярное земледелие" означает производство веществ, например белков, фармацевтических препаратов, при помощи растений, которые были генетически модифицированы для получения определенной особенности. Под "молекулярным земледелием" можно понимать также производство синтезированных на растениях фармацевтических продуктов, производство лекарств из растений, производство белков на основе растений и т. д.);

- фиторемедиация;

- другое (опишите);

3) официальное тестирование: ☐

- регистрация сорта в Национальном каталоге сортов;

- DUS (отличимость, однородность и стабильность);

- VCU (ценность выращивания и использования);

- другое (укажите);

4) авторизация гербицидов ☐

5) преднамеренный(е) демонстративный(е) выпуск(и) ☐

6) размножение семян ☐

7) преднамеренный(е) выпуск(и) для исследовательских целей в области биологической безопасности/ оценки рисков ☐

- исследования вертикального переноса генов;

- ауткроссинг с обычными культурами;

- ауткроссинг с дикими сородичами;

- исследование горизонтального переноса генов (перенос генов на микроорганизмы);

- управление самосевом;

- потенциальные изменения устойчивости или рассеивания;

- потенциальная инвазивность;

- потенциальное воздействие на целевые организмы;

- потенциальное воздействие на нецелевые организмы

- наблюдение за устойчивыми сородичами;

- наблюдение за устойчивыми насекомыми;

- другое (опишите);

8) другой(ие) тип(ы) преднамеренного(ых) выпуск(ов) ☐ (опишите);

12.6. Метод(ы), результат(ы) выброса, меры по управлению и мониторингу в отношении любого риска для здоровья человека или окружающей среды

1) Меры по управлению рисками

Сообщите о мерах по управлению рисками, которые использовались, чтобы избежать или свести к минимуму распространение генетически модифицированного(ых) организма(ов) за пределами участка(ов) выпуска, в частности о таких мерах:

- о которых не было первоначально представлено уведомление посредством заявки;

- которые были применены в дополнение к условиям, указанным в разрешении;

- которые были наложены в разрешении только при определенных условиях (например, во время засушливых периодов, во время наводнений);

- в отношении которых разрешение позволяло заявителю выбирать между различными мерами. Отметьте примеры, если уместно:

a) перед посевом/ посадкой:

- четкая маркировка партий генетически модифицированных семян/ посадочного материала (отличных от других семян/ клубней и т. д.) (опишите);

- разделение семян/ посадочного материала во время обработки и транспортировки (опишите использованный метод; приведите пример(ы) упаковки для предотвращения утечки во время обработки и транспортировки);

- уничтожение избыточного количества семян/ посадочного материала (опишите соответствующий метод);

- временная изоляция (укажите);

- севооборот (укажите предыдущую(ие) культуру(ы));

- другое (укажите);

b) во время деятельности посева/посадки:

- способ посева/ посадки;

- опорожнение и очистка посевных/ посадочных машин на поле выпуска;

- разделение во время посева/ посадки (приведите пример(ы) упаковки для предотвращения утечки во время посева/ посадки);

- другое (укажите);

c) в период выпуска:

- расстояние(я) изоляции (метров):

относительно видов коммерческих растений, совместимых по половому признаку;

относительно диких сородичей, совместимых по половому признаку;

- пограничны(е) ряд(ы) (с той же культурой или другой культурой, с нетрансгенной культурой, в метрах и т. д.);

- клетка/ сетка/ забор/ указательный знак (укажите);

- пыльцевая ловушка (укажите);

- удаление ГМ-соцветий до цветения (укажите частоту их удаления);

- удаление отростков/ сородичей/ гибридных партнеров (укажите частоту, с которой они удаляются, расстояние в метрах от ГМ поля и т. д.);

- другое (укажите);

d) по окончании выпуска:

- методы сбора/уничтожения (культур или их частей)/ другие средства (например, отбор проб и анализ мякоти сахарной свеклы) (опишите);

- сбор/ уничтожение до созревания семян;

- эффективное удаление частей растения;

- раздельное хранение и транспортировка культур/ отходов (приведите пример(ы) защиты для предотвращения просыпания собранных культурных семян/ культур/ отходов);

- очистка машин на участке выпуска;

- назначение отходов, обработка отходов/ избыточного урожая/ растительных остатков (опишите);

- послеуборочная обработка и меры по культивированию на участке выпуска (опишите метод(ы) подготовки и управления участком выпуска по окончании выпуска, включая методы культивирования);

- другое (укажите);

e) послеуборочные меры

Укажите меры, принятые на участке выпуска после сбора урожая:

частота посещений (в среднем):

- последующая культура (укажите);

- севооборот (укажите);

- земля под паром/ без посевов (укажите);

- поверхностная обработка почвы/ без глубокой вспашки

- ложный посев;

- контроль самосева (укажите интервалы и продолжительность);

- соответствующая(ие) химическая(ие) обработка(ия) (укажите);

- соответствующая(ие) обработка(и) почвы (укажите);

- другое (укажите);

f) другие меры (опишите);

g) план(ы) действий в чрезвычайных ситуациях:

Укажите, произошел ли выпуск в соответствии с планом:

- да ☐

- нет ☐ (опишите причину, например, вандализм, климатические условия и т. д.):

Укажите, было ли необходимо принятие мер плана(ов) действий в чрезвычайных ситуациях:

- нет ☐

- да ☐ (опишите).

2) Меры по мониторингу после выпуска

Поскольку текущая форма отчетности может использоваться для составления окончательного отчета и отчета по мониторингу после выпуска, заявителю предлагается провести четкое различие между двумя типами отчетов в настоящем подпункте.

Укажите, что:

- реализация плана по мониторингу после выпуска будет начата (в случае окончательного отчета – после последнего сбора урожая ГМВР);

- реализация плана по мониторингу после выпуска ведется (в случае промежуточного отчета о мониторинге – после выпуска);

- реализация плана по мониторингу после выпуска завершена (в случае окончательного отчета о мониторинге – после выпуска);

- реализация плана по мониторингу после выпуска не требуется.

Результаты этого мониторинга должны подтвердить или опровергнуть ранее сделанные предположения при оценке риска.

На основании вышеуказанных случаев укажите меры мониторинга, которые будут приняты/ принимаются/ были приняты, и их место [на участке выпуска/ рядом с участком выпуска (например, на краю поля)]. Здесь следует указать все меры мониторинга после выпуска, принимаемые в течение всего периода после выпуска.

Укажите:

1. Меры по мониторингу в пределах участка:

- продолжительность;

- частота посещений (в среднем):

- наблюдение за устойчивыми сородичами;

- наблюдение за устойчивыми насекомыми;

- контроль самосева (укажите интервалы и продолжительность);

- мониторинг потока генов (укажите);

- соответствующая химическая обработка(и) и/или обработка(и) почвы;

- другое (укажите).

2. Меры по мониторингу прилегающих территорий:

- продолжительность;

- частота посещений (в среднем);

- наблюдаемая зона;

- наблюдение за устойчивыми сородичами;

- наблюдение за устойчивыми насекомыми;

- контроль самосева и/или мониторинг диких популяций (укажите интервалы и продолжительность);

- мониторинг потока генов (укажите);

- соответствующая химическая обработка(и) и/или обработка(и) почвы;

- другое (укажите).

3) План наблюдения/ используемые методы

В настоящем подпункте необходимо указать план наблюдения и методы, использованные для сбора информации о последствиях, о которых следует сообщать в подпункте 4). Любые изменения в плане, предложенные в заявке и в Форме краткой информации об уведомлении, должны быть подробно описаны.

В период между уведомлением и представлением окончательного отчета могут появиться новые научные идеи или методы, которые приведут к изменению используемых методов. В настоящем подпункте эти изменения должны быть специально указаны.

4) Наблюдаемый эффект(ы)

a) Пояснительная записка

Все результаты преднамеренного(ых) выпуска(ов), касающиеся любого риска для здоровья человека или окружающей среды, должны быть объявлены, независимо от того, указывают ли эти результаты на увеличение, уменьшение или неизменность какого-либо риска.

Основными целями информации, представленной в данном подпункте, являются:

1) подтвердить или опровергнуть любые предположения относительно возникновения и влияния потенциального(ых) эффекта(ов) генетически модифицированного(ых) организма(ов) в рамках оценки экологического риска;

2) определить эффект(ы) генетически модифицированного(ых) организма(ов), который(ые) был(и) выявлен(ы) в ходе оценки экологического риска.

Наблюдаемые эффекты/взаимодействия генетически модифицированного(ых) организма(ов):

1) в отношении любого риска для здоровья человека;

2) в отношении любого риска для окружающей среды должны быть представлены в данном подпункте.

Особое внимание должно быть обращено на непредвиденные и нежелательные эффекты.

Указания относительно последствий, о которых должен сообщить заявитель, изложены в настоящем приложении. Очевидно, что эффекты должны оцениваться в зависимости от культуры, новой особенности, принимающей среды, а также от результатов оценки экологического риска, которая проводится в каждом конкретном случае.

Чтобы структурировать информацию и упростить эффективный поиск в рамках предоставленной информации, заявитель должен, насколько это возможно, использовать определенные ключевые слова для заполнения текстовых полей в пункте 12.6, и, в частности, в буквах b)-c) подпункта 4.

b) Ожидаемый(е) эффект(ы)

Данный пункт касается ожидаемых эффектов, то есть потенциальных эффектов, которые уже были определены в ходе оценки экологического риска при подаче уведомления и поэтому могут быть предвидены.

Заявители должны предоставить данные о преднамеренном(ых) выпуске(ах), подтверждающие предположения, сделанные при оценке экологического риска.

c) Непредвиденный(е) эффект(ы)

Под непредвиденными эффектами понимаются эффекты для здоровья человека или окружающей среды, которые не были предусмотрены или определены при оценке экологического риска в уведомлении. Эта часть отчета должна содержать любую информацию о непредвиденных эффектах или наблюдениях, имеющих отношение к первоначальной оценке экологического риска. В случае обнаружения непредвиденных эффектов или наблюдений настоящий пункт должен быть максимально подробным, чтобы обеспечить возможность правильной интерпретации данных.

d) Прочая информация

Заявителям рекомендуется предоставлять информацию, которая не входит в сферу действия уведомления, но может иметь отношение к рассматриваемым полевым испытаниям. В том числе это могут быть наблюдения за положительными эффектами.

12.7. Выводы и принятые меры

В данном пункте заявитель должен указать сделанные выводы и меры, принятые или подлежащие принятию на основе результатов выпуска в отношении следующего(их) выпуска(ов) и, при необходимости, сделать ссылку на любой тип продукта, о котором заявитель намерен уведомить на более позднем этапе.

12.8. Конфиденциальность информации

Информация, представленная в данном отчете, не считается конфиденциальной в соответствии с Законом № 152/2022. Агентство окружающей среды может запрашивать дополнительную информацию у заявителя, как конфиденциальную, так и неконфиденциальную. Конфиденциальные данные должны быть включены в приложение к Форме отчетности и сопровождаться резюме или общим описанием этих данных, которые не являются конфиденциальными и будут доступны общественности.

- Импорт сельскохозяйственной продукции (генетически модифицированной и немодифицированной) с разбивкой по странам назначения

Страна назначения

Количество (тонны)

Анализ данных из буквы а)

b) Общее наблюдение

- описание общего наблюдения

- подробная информация о промышленных, экологических, пищевых и/или кормовых сетях наблюдения, используемых в ходе общего наблюдения;

- подробная информация и/или тренинги, предоставляемые импортерам, торговцам, обработчикам, переработчикам и т. д.;

- результаты общего наблюдения;

- дополнительная информация;

- анализ оцененных публикаций "первый среди равных" – пункт 9 настоящей главы;

c) Мониторинг конкретного случая

- описание и результаты мониторинга конкретного случая (если применимо)

- обработка (если применимо);

- мониторинг и отчетность о неблагоприятных последствиях, вызванных случайным выбросом (если применимо);

d) заключительные замечания;

4) краткое описание относительно результатов и выводов

5) адаптация плана мониторинга и соответствующей методологии для будущих лет.

Подпись: _______________

Дата: __________________

АНАЛИЗ ПУБЛИКАЦИЙ, ОЦЕНЕННЫХ ПО ПРИНЦИПУ

"ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ"

9. Анализ публикаций, оцененных по принципу "первый среди равных". Некоторые публикации могут содержать материал, относящийся более чем к одной области оценки экологического риска. В этом случае материал должен быть описан отдельно в каждой соответствующей таблице:

Образец

Область оценки экологического риска

10. Пояснительные записки.

ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

Мониторинг в каждом конкретном случае должен проводиться в соответствии с условиями, изложенными в разрешении, и в соответствии с планом мониторинга, указанным в уведомлении.

Общее наблюдение за непредвиденными или неожиданными неблагоприятными эффектами также должно рассматриваться как обязательная часть плана мониторинга.

Неблагоприятные эффекты должны рассматриваться с учетом культуры, новой особенности, окружающей среды, а также выводов оценки экологического риска, которая проводится в каждом конкретном случае. Ниже приведен неполный перечень эффектов и последствий или результатов, которые могут привести к неблагоприятному воздействию на окружающую среду:

1) постоянство и инвазивность, селективные преимущества или недостатки, включая:

a) увеличение случаев самосева;

b) увеличение укоренения генетически модифицированного (ГМ) растения за пределами полей;

c) увеличение распространения, устойчивости и накопления ГМ-растений в окружающей среде (включая ауткроссинг с дикими сородичами);

2) измененный перенос генов:

a) потенциальное сокращение опыления;

b) увеличение частоты горизонтального переноса генов от растений к микробным популяциям;

3) взаимодействие между ГМ-растением и нецелевыми организмами:

a) прямое/косвенное воздействие на нецелевые организмы;

b) изменения в восприимчивости к нецелевым вредителям и болезням;

c) воздействие на разнообразие среды обитания и биоразнообразие;

4) изменения в биогеохимических процессах;

5) воздействие на здоровье человека и животных в результате воздействия окружающей среды.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ФОРМЫ

Отчет должен быть заполнен держателем разрешения в соответствии с Законом № 152/2022 или держателем разрешения в соответствии с Законом № 394/2023.

Отчет должен быть заполнен в соответствии с Формой, с положениями разрешения, выданного в соответствии с Законом № 152/2022 или Закона № 394/2023, а также в соответствии с соответствующим планом мониторинга.

Представленные данные должны быть максимально полно проиллюстрированы с помощью диаграмм, рисунков и таблиц. При необходимости следует также включить статистические данные.

Пространство, отведенное после каждого пункта, не является показателем глубины информации, необходимой для целей отчета. Соответствующая подтверждающая документация должна быть представлена в виде приложений, в которых должны быть четкие перекрестные ссылки на соответствующие разделы отчета.

Если информация, требуемая конкретным разрешением или планом мониторинга, в зависимости от обстоятельств, не может быть представлена в отчете, следует привести подробное обоснование.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Конфиденциальные части отчета должны быть представлены в отдельных документах.

Заявки, поданные в соответствии с Законом № 152/2022

Без ущерба для положений Закона № 152/2022 информация, представленная в данном отчете, не считается конфиденциальной.

Это не мешает Агентству окружающей среды в соответствии с положениями Закона № 152/2022, запрашивать у заявителя дополнительную информацию, как конфиденциальную, так и неконфиденциальную.

Насколько это возможно, отчет не должен содержать конфиденциальных данных. При наличии каких-либо конфиденциальных данных, они должны быть представлены в приложении к отчету с неконфиденциальным резюме или общим описанием этих данных, которые будут доступны общественности.

Заявки, поданные в соответствии с Законом № 394/2023

Отчет не должен содержать конфиденциальных данных. В отчете должно быть четко указано, какие части представленной информации считаются конфиденциальными, а также приведено поддающееся проверке обоснование конфиденциальности. Неконфиденциальное краткое или общее описание этих данных должно быть представлено в приложении к отчету, которое будет доступно общественности.

1. Общая информация

Если культура выращивается и обрабатывается или используется для производства продуктов питания или кормов, необходимо также заполнить отчет о мониторинге выращивания.

Решения относительно импорта и использования, как и любой другой кукурузы, за исключением выращивания, кукурузы 1507, кукурузы MON863 и кукурузы NK603, были одобрены в соответствии с Законом № 152/2022.

2. Краткое описание

Необходимо представить сводку полученных результатов мониторинга, а также общие сформулированные выводы. Следует описать любую предлагаемую адаптацию плана мониторинга и соответствующей методологии на основе этих результатов и выводов.

3. Использование ГМО, отличное от выращивания

1) Импорт продуктов:

a) Импорт сельскохозяйственной продукции (генетически модифицированной и немодифицированной) с разбивкой по странам происхождения;

b) импорт сельскохозяйственной продукции (генетически модифицированной и немодифицированной) с разбивкой по странам назначения.

В буквы a) и b) необходимо включить подробную информацию по следующим элементам. Должны быть представлены фактические данные, а не оценочные (за исключением доли ГМО в импорте):

- страна-экспортер, в которой выращивается ГМО;

- количество в тоннах экспортируемой сельскохозяйственной продукции (генетически модифицированной + немодифицированной);

- страна-импортер сельскохозяйственной продукции сельскохозяйственной продукции (генетически модифицированной + немодифицированной);

- количество в тоннах импортируемой сельскохозяйственной продукции (генетически модифицированной + немодифицированной);

c) Анализ данных, представленных в буквах a) и b).

Такой анализ должен содержать информацию об источнике предоставленных данных, о том, увеличился или уменьшился объем импорта по сравнению с предыдущими годами, и о причинах любых изменений, о крупнейших поставщиках культур за пределами Республики Молдова для внутреннего рынка, а также об основных импортерах культур, о любых изменениях в тенденциях в отношении значительных рынков импорта по сравнению с предыдущими годами и о причинах этого.

2) Общее наблюдение

a) Описание общего наблюдения

Должно быть представлено описание общего наблюдения, включая, но не ограничиваясь этим, подробное описание всех использованных методик (включая наблюдаемые параметры, методики сбора данных, типы местоположения).

b) Подробная информация о промышленных, экологических, пищевых и/или кормовых сетях наблюдения

Необходимо предоставить подробную информацию о промышленных, экологических, пищевых и/или кормовых сетях наблюдения, используемых в ходе общего наблюдения. В отношении каждой указанной сети наблюдения должна быть представлена следующая информация:

- название, указывающее, является ли эта сеть промышленной, экологической или пищевой и/или кормовой;

- активна ли сеть наблюдения на местном, региональном или национальном уровне;

- адрес веб-сайта;

- цель защиты;

- как сеть собирает информацию, относящуюся к общему наблюдению;

- процедура уведомления держателя разрешения о неблагоприятных последствиях;

- критерии, используемые при выборе сети мониторинга.

c) Подробная информация и/или тренинги, предоставляемые импортерам, торговцам, обработчикам, переработчикам и т. д.

Необходимо предоставить подробную информацию о том, когда и каким образом была предоставлена информация импортерам, торговцам, обработчикам, переработчикам и т. д., а также о мерах, принятых для информирования вышеуказанных групп о любых изменениях в существующей или новой информации.

d) Результаты общего наблюдения

Должны быть представлены результаты проведенного общего наблюдения, включая прямые, косвенные, отсроченные и/или кумулятивные наблюдаемые эффекты, и, в частности, характер любых наблюдаемых неблагоприятных эффектов и сделанные выводы. Параметры всех методик мониторинга, включая место проведения мониторинга, должны быть подробно проанализированы, интерпретированы и обсуждены, одновременно демонстрируя, как эти результаты поддерживают общие выводы, сделанные держателем разрешения. Этот раздел отчета должен быть максимально подробным, чтобы обеспечить правильную интерпретацию данных.

e) Дополнительная информация

Если наблюдались неблагоприятные или непредвиденные последствия, следует предоставить дополнительную информацию, например, указать соответствующий район или местоположение, шаги, предпринятые для подтверждения неблагоприятного воздействия, меры по исправлению ситуации или снижению риска, которые были или должны быть реализованы в связи с неблагоприятным эффектом, последствия для оценки экологического риска и любые другие выводы, которые были сделаны. Этот раздел отчета должен быть максимально подробным, чтобы обеспечить правильную интерпретацию данных.

f) Анализ публикаций, оцененных по принципу "первый среди равных".

Публикации, оцениваемые по принципу "первый среди равных", включая журнальные статьи, материалы конференций, обзорные статьи и любые дополнительные исследования или другие источники информации, относящиеся к импорту, переработке и использованию для продуктов питания и кормов комбинации культур/особенностей, по которым составляется отчет, должны быть рассмотрены и проанализированы в контексте результатов мониторинга и плана мониторинга. Эти публикации должны быть перечислены, обобщены и подробно описаны. Документальный анализ должен выявить все соответствующие публикации, появившиеся в течение отчетного периода. Материалы конференций, обзорные статьи и дополнительные исследования, проведенные держателем разрешения, которые не были подвергнуты оценке по принципу "первый среди равных", могут быть представлены, если они считаются актуальными.

3) Мониторинг конкретного случая

a) Результаты мониторинга конкретного случая (если применимо)

Должны быть выделены требования к мониторингу для конкретного случая, определенные в оценке экологического риска и соответствующем решении, а также результаты проведенного мониторинга для конкретного случая, включая подробную информацию о методологии, частоте, продолжительности, результатах мониторинга, анализе и выводах. В этом разделе держатель разрешения должен продемонстрировать, как собиралась и анализировалась информация для обоснования сделанных выводов. Этот раздел отчета должен быть максимально подробным, чтобы обеспечить правильную интерпретацию данных.

b) Обработка (если применимо)

Информация, установленная в букве b), должна быть предоставлена только в том случае, если разрешение или план мониторинга требуют мониторинга аварийных выпусков и:

- если переработка осуществляется на участках, расположенных не в пределах таможенного пункта; или

- в отношении мест переработки ГМ-культур.

c) Мониторинг и отчетность о неблагоприятных последствиях, вызванных аварийным выпуском (если применимо)

Должен быть предоставлен обзор мер, принятых для мониторинга аварийных выпусков, если разрешение или текущий план мониторинга требуют такого мониторинга, например, частота, с которой осуществляется этот мониторинг, используемые методологии мониторинга, меры, принятые для минимизации распространения, и установленные процедуры дезактивации. Кроме того, следует указать любые наблюдаемые необычные, неблагоприятные или связанные с ГМО эффекты. Эта информация должна быть предоставлена в отношении следующего:

- таможенных пунктов, через которые импортируются ГМ-культуры и где происходит переработка в пределах таможенного пункта;

- участков переработки, определенных в букве b).

4) Заключительные замечания

Документация, полученная от сетей наблюдения или других методов наблюдения в поддержку любого аспекта проведенного мониторинга, должна быть приложена к отчету и, при необходимости упомянута в отчете. Необходимо предоставить обобщение результатов наблюдения, полученных через сети и посредством документального анализа, а также общие сформулированные выводы.

4. Краткое описание относительно результатов и выводов

Необходимо представить обобщение полученных результатов мониторинга и общих выводов. В обобщении должно быть четко продемонстрировано, как результаты проведенного мониторинга и интерпретация данных подтверждают эти выводы.

5. Адаптация плана мониторинга и соответствующей методологии для будущих лет

Необходимо дать оценку плана мониторинга и соответствующей методологии, использованной для составления отчета. Необходимо проанализировать эффективность и ограничения методологий, использованных для выявления неблагоприятных последствий, и указать, может ли потребоваться изменение или адаптация плана мониторинга и связанной с ним методики в свете информации о мониторинге в отношении актуальности и качества собранных данных и неопределенности результатов, представленных в отчете.

Примечание:

* Маркировка импортированного продукта с обязательным указанием генетической модификации в соответствии с положениями статьи 26 Закона № 152/2022 о регулировании и контроле генетически модифицированных организмов и статей 12 и 13 Закона № 394/2023 о генетически модифицированных пищевых продуктах и фураже.

** Требования к мониторингу результатов и отчетности, в соответствии с положениями статьи 24 Закона № 152/2022 о регулировании и контроле генетически модифицированных организмов

Обязательные условия для заявителя:

1. Маркировка импортированного продукта с обязательным указанием генетической модификации;

2. Наличие склада для хранения генетически модифицированного продукта;

3. Ведение регистра для учета:

a) генетически модифицированного сорта;

b) количества и даты получения продукта/графика;

c) наименования экономического агента с указанием даты и количества выданного (в случае сбыта другому экономическому агенту).

4. Представление ежегодно до 30 января Национальной комиссии по биологической безопасности Отчета об импортированном количестве генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов.

Председатель

Секретарь