Lege nr. 63 din 06.04.2017

PARLAMENTUL REPUBLICII MOLDOVA

L E G E

pentru modificarea şi completarea unor acte legislative

nr. 63  din  06.04.2017

 (în vigoare 19.05.2017) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 155-161 art. 257 din 19.05.2017

* * *

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Art.I. – Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59–61, art.200), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolele 1, 5¹, 10, articolul 11 alineatele (5), (6), (7) şi (8), articolul 15 alineatul (1) şi articolul 23, sintagma “Ministerul Sănătăţii”, la orice formă gramaticală, se substituie cu sintagma “Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale” la forma gramaticală corespunzătoare.

2. La articolul 8, alineatul (2) se completează în final cu cuvintele “şi Dispozitivelor Medicale”.

3. Legea se completează cu capitolul I¹ cu următorul cuprins:

“Capitolul I¹

AUTORITATEA COMPETENTĂ ÎN DOMENIUL MEDICAMENTELOR,

DISPOZITIVELOR MEDICALE ŞI ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE

Articolul 9¹. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este o autoritate publică, din subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică, competentă în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale şi activităţii farmaceutice, care exercită controlul de stat şi supravegherea activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor juridice, indiferent de tipul de proprietate.

(2) Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum şi structura şi efectivul-limită ale Agenţiei se aprobă de Guvern.

(3) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este condusă de către un director, numit şi eliberat din funcţie de către Guvern. În activitatea sa, directorul este asistat de unul sau de mai mulţi directori adjuncţi, selectaţi în bază de concurs în conformitate cu legislaţia în vigoare.”

4. Articolul 11:

la alineatul (3), textul “unei anumite instituţii abilitate cu aceste funcţii de către Guvern, la propunerea Ministerului Sănătăţii” se substituie cu sintagma “Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”;

la alineatul (4), după cuvintele “Agenţia Medicamentului” se introduc cuvintele “şi Dispozitivelor Medicale”;

la alineatul (7), după cuvintele “piaţa farmaceutică” se introduce textul “ , necesitatea reducerii cheltuielilor pentru achiziţiile publice de medicamente”.

5. La articolul 16 alineatul (3), cuvintele “organul abilitat de Ministerul Sănătăţii” se substituie cu sintagma “Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”, iar cuvintele “ministerul nominalizat” se substituie cu sintagma “Ministerul Sănătăţii”.

6. Articolul 17 se abrogă.

7. Articolul 18:

la alineatul (1), sintagma “Ministerul Sănătăţii” se substituie cu sintagma “Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”;

la alineatul (4), cuvintele “Ministerul Sănătăţii suspendă” se substituie cu cuvintele “Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale suspendă”.

8. Legea se completează cu articolul 20² cu următorul cuprins:

“Articolul 20². Achiziţii publice centralizate

(1) Achiziţiile publice centralizate de medicamente şi dispozitive medicale sînt organizate de către Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, conform regulamentului aprobat de Guvern.

(2) Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate este instituit de Guvern şi activează conform Regulamentului de organizare şi funcţionare al Centrului pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, precum şi în baza structurii şi a efectivului-limită, aprobate de Guvern.

(3) Tarifele pentru serviciile prestate de către Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate se stabilesc de Guvern.”

9. Articolul 21 se abrogă.

Art.II. – Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52–53, art.368), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolele 3 şi 6¹, articolul 8 alineatul (1), articolul 16 alineatul (2), articolul 17 şi articolul 21 alineatul (1) litera b), sintagma “Ministerul Sănătăţii”, la orice formă gramaticală, se substituie cu sintagma “Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale” la forma gramaticală corespunzătoare.

2. La articolul 6:

în titlu, cuvintele “instituţiilor abilitate de el” se substituie cu sintagma “Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”;

alineatul (2) se abrogă;

la alineatul (3), cuvintele “Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el sînt obligate” se substituie cu cuvintele “Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este obligată”;

la alineatul (4), cuvintele “Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el au” se substituie cu cuvintele “Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale are”;

alineatul (5) se abrogă.

3. La articolul 6¹ alineatul (2¹) literele a) şi b), cuvintele “ministrului sănătăţii” se exclud;

4. Articolul 7:

la alineatul (1), cuvintele “Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el” se substituie cu sintagma “Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”;

la alineatul (2), cuvintele “în conformitate cu legislaţia” se substituie cu cuvintele “de Guvern”;

la alineatul (3), cuvintele “Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el dispun” se substituie cu cuvintele “Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale dispune”.

5. La articolul 8 alineatul (2), textul “Ministerul Sănătăţii, prin intermediul Agenţiei” se substituie cu cuvîntul “Agenţia”.

6. Articolul 14:

la alineatul (1), cuvintele “este coordonată de Ministerul Sănătăţii” se substituie cu cuvintele “se face în baza rezultatelor expertizei materialelor respective, efectuată de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”;

alineatul (2) se abrogă.

7. Articolul 16:

la alineatul (1), cuvintele “Instituţiile abilitate de Ministerul Sănătăţii vor” se substituie cu cuvintele “Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va”;

la alineatul (3), cuvintele “instituţiilor abilitate de Ministerul Sănătăţii” se substituie cu sintagma “Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”.

8. La articolul 20 alineatul (4), cuvintele “numai de întreprinderile şi organizaţiile acreditate de Ministerul Sănătăţii” se substituie cu cuvintele “de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”.

9. Articolul 22 se completează cu alineatul (1¹) cu următorul cuprins:

“(1¹) Regulamentul cu privire la promovarea şi publicitatea medicamentelor se aprobă de Guvern.”

10. La articolul 26 alineatul (3), cuvintele “instituţiilor abilitate de el” se substituie cu sintagma “Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”.

11. La articolul 27 alineatul (2), cuvintele “instituţiilor abilitate de Ministerul Sănătăţii” se substituie cu sintagma “Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”.

Art.III. – Guvernul, în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentei legi:

a) va prezenta Parlamentului propuneri privind aducerea legislaţiei în vigoare în concordanţă cu prezenta lege;

b) va aduce actele sale normative în corespundere cu prezenta lege.