657/23.08.2017 Hotărîre cu privire la aprobarea Programului naţional de securitate transfuzională şi autoasigurare a ţării cu produse sangvine pentru anii 2017-2021

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

cu privire la aprobarea Programului naţional de securitate transfuzională

şi autoasigurare a ţării cu produse sangvine pentru anii 2017-2021

nr. 657  din  23.08.2017

 (în vigoare 01.09.2017) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 322-328 art. 774 din 01.09.2017

* * *

În temeiul Legii nr.241-XVI din 20 noiembrie 2008 privind donarea de sînge şi transfuzia sangvină (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.1-2, art.2), cu completările ulterioare, Legii ocrotirii sănătăţii nr.411-XIII din 28 martie 1995 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1995, nr.34, art.373), cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în vederea soluţionării problemelor din domeniul sănătăţii referitoare la donarea de sînge şi transfuzia sangvină, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă:

1) Programul naţional de securitate transfuzională şi autoasigurare a ţării cu produse sangvine pentru anii 2017-2021, conform anexei nr.1;

2) Planul de acţiuni privind implementarea Programului naţional de securitate transfuzională şi autoasigurare a ţării cu produse sangvine pentru anii 2017-2021, conform anexei nr.2.

2. Ministerele şi alte autorităţi administrative centrale:

1) vor întreprinde măsurile necesare pentru executarea integrală şi în termenele stabilite a prevederilor Programului naţional de securitate transfuzională şi autoasigurare a ţării cu produse sangvine pentru anii 2017-2021;

2) vor prevedea anual, în limitele mijloacelor aprobate, alocaţii pentru realizarea acţiunilor prevăzute de Programul sus-numit;

3) vor informa anual, pînă la data de 28 februarie, Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale despre executarea Programului menţionat.

3. Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, pînă la 1 aprilie, va prezenta Guvernului raportul anual cu privire la realizarea prevederilor Programului nominalizat.

4. Finanţarea acţiunilor prevăzute în Programul sus-numit se va efectua din contul şi în limitele mijloacelor bugetului public naţional şi din alte surse financiare care nu contravin legislaţiei.

5. Se recomandă consiliilor municipale Chişinău şi Bălţi, administraţiei unităţii teritoriale autonome Găgăuzia (Gagauz-Yeri) şi consiliilor raionale:

1) să elaboreze programe teritoriale privind securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu produse sangvine pentru anii 2017-2021;

2) să creeze comisii pentru realizarea programelor teritoriale privind securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu produse sangvine pentru anii 2017-2021;

3) să prevadă anual alocaţii pentru realizarea acţiunilor prevăzute de Programul menţionat;

4) să informeze anual, pînă la data de 28 februarie, Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale despre executarea Programului nominalizat.

6. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.

Anexa nr.1

la Hotărîrea Guvernului

nr.657 din 23 august 2017

PROGRAMUL NAŢIONAL

de securitate transfuzională şi autoasigurare a ţării

cu produse sangvine pentru anii 2017-2021

I. INTRODUCERE

1. Asistenţa hemotransfuzională este o ramură prioritară a medicinei moderne, contribuind prin activitatea sa la diminuarea substanţială a mortalităţii şi invalidizării populaţiei. O componentă de bază în aplicarea tratamentului hemotransfuzional o reprezintă sîngele uman donat. Majoritatea ţărilor din lume consideră sîngele donat un patrimoniu naţional. În orice moment sîngele ne poate deveni necesar nouă sau apropiaţilor noştri. Salvarea vieţilor a milioane de oameni se datorează celor care rămîn necunoscuţi – donatorii de sînge, care au oferit, din toată inima, sîngele lor fără a pretinde vreo recompensă.

2. Programul naţional de securitate transfuzională şi autoasigurare a ţării cu produse sangvine pentru anii 2017-2021 (în continuare – Program) este o parte componentă a politicii social-economice a statului, direcţionată spre îmbunătăţirea calităţii serviciilor medicale prestate, salvarea vieţii pacienţilor ce necesită asistenţă hemotransfuzională.

3. Programul stabileşte acţiunile de bază conform priorităţilor expuse în Politica Naţională de Sănătate a Republicii Moldova pentru anii 2007-2021, Strategia de dezvoltare a sistemului de sănătate în perioada 2008-2017, cadrul european de politici în domeniul securităţii transfuzionale şi autosuficienţei cu produse sangvine la nivel naţional, precum şi sporirii nivelului de bunăstare în interesul naţiunilor din întreaga lume – Strategia “Sănătate 2020”.

4. Prezentul Program constituie o continuare a Programului naţional de securitate transfuzională şi autoasigurare a ţării cu produse sangvine pentru anii 2012-2016.

5. Implementarea Programului urmează a fi realizată de instituţiile de profil din sistemul Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, precum şi de alte instituţii şi organizaţii din Republica Moldova.

II. IDENTIFICAREA PROBLEMEI

6. Pe parcursul ultimilor ani, în dezvoltarea donării de sînge voluntare şi neremunerate în Republica Moldova au fost atrase, în calitate de parteneri, autorităţile publice locale, instituţiile medico-sanitare de asistenţă medicală spitalicească şi medicină primară, instituţiile de învăţămînt, forţele de asigurare a ordinii publice şi de apărare, Uniunea Naţională a Studenţilor şi Tineretului din Moldova. Deşi în dinamica anilor numărul voluntarilor a crescut (în anul 2012 – 43,8%, anul 2013 – 47,0%, anul 2014 – 64,4%, anul 2015 – 70%), cota cea mai mare a acestui indicator a fost asigurată de instituţiile medico-sanitare de asistenţă spitalicească, şi mai puţin de asistenţă medicală primară. Contribuţia autorităţilor publice locale este una foarte redusă.

7. Rezultatele au demonstrat că autorităţile publice locale au promovat donarea voluntară de sînge, acoperind cota de 27% din numărul total de donări voluntare în anul 2013, în anul 2014 acest indicator a fost de 35,2%, 10% dintre aceşti donatori fiind recrutaţi de personalul medical din instituţiile medico-sanitare de asistenţă medicală primară, în anul 2015 acest indicator s-a micşorat pînă la 32,7%, inclusiv 15,7% de donatori recrutaţi de personalul medical din instituţiile medico-sanitare de asistenţă medicală primară. Ponderea donărilor voluntare în rîndul donatorilor de sînge/componente sangvine recrutaţi de instituţiile de învăţămînt şi organizaţiile de tineret în anul 2015 este de 2,4% (anul 2012 – 2,6%, anul 2013 – 2,6%, anul 2014 – 1,6%), iar ponderea donatorilor de sînge/componente sangvine recrutaţi de autorităţile forţelor de asigurare a ordinii publice şi de apărare în anul 2015 s-a majorat pînă la 2,35% (anul 2012 – 0,7%, anul 2013 – 1,5%, anul 2014 – 0,6%).

8. Recrutarea donatorilor de sînge de instituţiile medico-sanitare ce oferă asistenţă spitalicească şi de urgenţă este realizată în rîndul rudelor şi apropiaţilor pacienţilor, constatîndu-se fenomenul de condiţionare a serviciilor de donare de sînge ca un instrument cu un impact negativ în promovarea şi recrutarea donatorilor voluntari de sînge.

9. Fluctuaţia cadrelor de conducere în cadrul teritoriilor administrative drept urmare a factorului politic intern, constatată în ultimii ani, lipsa unei viziuni racordate la politicile internaţionale şi naţionale în domeniul voluntariatului în donarea de sînge şi cunoştinţele insuficiente, uneori incorecte, în tehnicile de recrutare a donatorilor voluntari au avut un impact negativ asupra programului de recrutare a donatorilor de sînge voluntari, programul anual de recrutare a donatorilor de sînge realizîndu-se mai puţin de 50%.

10. Un alt impediment în dezvoltarea şi organizarea donărilor de sînge voluntare este lipsa promovării şi a susţinerii de către Ministerul Educaţiei, Culturii şi Cercetării şi conducătorii instituţiilor de învăţămînt superior şi mediu de specialitate a evenimentelor de donare a sîngelui în rîndul tinerilor studenţi.

11. Practica hemotransfuzională mondială demonstrează că numai donatorii care donează sînge benevol, fără constrîngere sau fără vreo motivare de ordin material, reprezintă categoria cea mai sigură, cu risc minim de transmitere a bolilor hemotransmisibile. Cercetările din întreaga lume demonstrează că donatorii voluntari sistematici neremuneraţi au probabilitatea cea mai mică de a avea infecţii ce pot fi transmise prin sînge.

12. Utilizarea terapeutică pe larg a produselor din sînge uman face necesară asigurarea calităţii şi securităţii sîngelui şi componentelor acestuia, pentru a preveni riscurile asociate, reprezentate în special de bolile transmisibile. Republica Moldova reprezintă o zonă cu endemicitate sporită în hepatite virale şi infecţia HIV/SIDA. Evoluţia acestor infecţii virale în ţara noastră se caracterizează prin extinderea ariei geografice de răspîndire, preponderent în zona rurală, creşterea numărului de persoane infectate pe cale heterosexuală, afectarea persoanelor de vîrstă tînără, fertilă, iar riscul de infectare pe parcursul vieţii este de 20-60% pentru toate grupele de populaţie. Donatorii de sînge reprezintă populaţia generală, considerîndu-se sănătoşi şi necunoscînd dacă sînt purtători de viruşi.

13. Deşi datele statistice din Republica Moldova prezintă reducerea indicelui morbidităţii prin hepatita virală B acută la 100 mii populaţie – de la 1,54 în anul 2012 pînă la 0,96 în anul 2015, prin hepatita virală C acută – de la 1,86 pînă la 1,26, prin hepatita virală D – de la 0,2 pînă la 0,1 în 2015, indicii menţionaţi depăşesc cu mult indicatorii similari din unele ţări europene: la 100 mii populaţie pentru hepatita virală B acută în Austria – 0,7 cazuri, Franţa – 0,2, Germania – 0,7, Ungaria – 0,6, Polonia – 0,2, iar pentru hepatita virală C acută în Danemarca – 0,2 cazuri, Ungaria – 0,4, Grecia – 0,1, Irlanda – 0,3, Olanda – 0,3, România – 0,4. Totodată, în aceeaşi perioadă, morbiditatea prin hepatite virale cronice a avut un trend de diminuare: pentru hepatita virală B cronică – de la 18,40 la 100 mii populaţie în anul 2012 pînă la 16,45 în anul 2015, pentru hepatita virală C cronică depistată primar – de la 19,65 pînă la 17,24, pentru hepatita virală D – de la 1,56 pînă la 1,03 în 2015.

14. Ca şi în populaţia generală, prezenţa markerilor infecţiilor hemotransmisibile la donatorii de sînge/componente sangvine înregistrează o diminuare. Deşi donatorii de sînge/componente sangvine se categorizează ca persoane sănătoase, neştiind că sînt purtători de markeri, în dinamica anilor 2012-2015 numărul acestora depistaţi cu markeri ai infecţiilor hemotransmisibile a scăzut la 100 mii de donatori de la 4662 la 3660. Structura efectivului de donatori cu markeri constataţi în anul 2015 reprezintă:

a) conform apartenenţei sexului, 24% sînt donatori de sex feminin şi 76% – donatori de sex masculin;

b) după motivaţia donatorului la donarea de sînge, 70% sînt donatori voluntari şi 30% – donatori rude ale pacienţilor;

c) după vîrstă, 15% au 18-24 de ani, 22% – 25-30 de ani, 32% – 31-44 de ani, 12% – 45-52 de ani, 8% – 53-60 de ani;

d) după markerii constataţi, la 37% – prezenţa markerilor hepatitei virale B, la 19,1% – prezenţa markerilor hepatitei virale C, la 2,3% – prezenţa markerilor infecţiei HIV şi la 41,6% – prezenţa markerilor sifilisului.

15. Deşi se constată o dinamică pozitivă în evoluţia perioadei 2012-2015, totuşi, în comparaţie cu unele state europene, rata de constatare a markerilor infecţiilor hemotransmisibile în rîndul donatorilor de sînge/componente sangvine rămîne una înaltă, date evaluate şi prezentate şi în rapoartele anuale ale Comitetului European de Transfuzie a Sîngelui.

16. Chiar dacă au fost realizate măsuri pentru asigurarea şi menţinerea managementului calităţii în corespundere cu recomandările şi standardele Uniunii Europene şi internaţionale, în aşa fel încît în prezent dispunem de un cadru legal, regulamente naţionale, standarde de ghidare în tehnologiile de producere şi calitate în concordanţă cu cele patru directive ale Consiliului Europei şi recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, totuşi implementarea Directivei 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sîngelui uman şi a componentelor sangvine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE, şi anume în ceea ce priveşte asigurarea securităţii şi îmbunătăţirea condiţiilor în activitatea de recoltare a sîngelui/componentelor sangvine, producere a produselor sangvine diagnostice şi biomedicale din sînge, precum şi aplicarea tratamentului hemotransfuzional în cadrul instituţiei medico-sanitare este realizată doar 86%.

17. Asigurarea securităţii transfuzionale este un obiectiv primordial. Prin urmare, tehnologiile moderne de producere a produselor sangvine urmează să asigure siguranţa, calitatea, viabilitatea şi componenţa celulară a componentelor sangvine, fracţiilor proteice plasmatice şi a factorilor de coagulare, ceea ce impune suplimentarea proceselor de producere cu inactivare virală a plasmei, plachetelor şi produselor intermediare în procesul de fracţionare secundară a plasmei umane în fracţii proteice etc.

18. Începînd cu anul 2013, auditul intern (realizat de instituţiile medico-sanitare) şi extern (realizat de Centrul Naţional de Transfuzie a Sîngelui) se aplică anual în peste 20 de instituţii medico-sanitare, asigurîndu-se auditul intern anual, iar cel extern bianual, conform prevederilor standardelor naţionale şi directivelor europene. Specialişti de înaltă competenţă profesională din cadrul Centrului Naţional de Transfuzie a Sîngelui asigură supravegherea abaterilor depistate în activitatea de producere a produselor sangvine, asigurarea asistenţei hemotransfuzionale şi managementul calităţii în aceste domenii.

19. Supravegherea continuă a proceselor sus-menţionate dovedeşte că nu se realizează suficient monitorizarea sistemului de hemovigilenţă în instituţiile medico-sanitare utilizatoare de produse sangvine. Raportarea reacţiilor adverse posttransfuzionale este formală. În anul 2015, conform raportului anual al activităţii hemotransfuzionale, instituţiile medico-sanitare au raportat în total la 100 000 de hemotransfuzii doar 46 de reacţii adverse cu grade de severitate uşor şi mediu, pe cînd în ţările Uniunii Europene anual se înregistrează la acelaşi număr de hemotransfuzii cel puţin 12 reacţii adverse severe, iar incidenţa reacţiilor adverse posttransfuzionale este, în medie, de 54, cel mai des constatîndu-se următoarele reacţii: leziuni pulmonare acute legate de transfuzie (TRALI sindrom), supraîncărcare circulatorie pulmonară (TACO sindrom) şi reacţii alergice/anafilactice.

20. Deşi există un standard de evaluare a managementului calităţii pentru instituţiile ce participă la procesul de producere a produselor sangvine şi în cadrul instituţiilor medico-sanitare utilizatoare de produse sangvine aprobat la nivel naţional, nu toate instituţiile respectă aceste cerinţe, situaţii invocate de lipsa dotării cu tehnologii moderne şi echipamente IT, precum şi a implementării prevederilor actelor normative şi documentelor sistemului de management al calităţii naţionale.

21. Factorul uman este un element de bază al asigurării calităţii în activitatea hemotransfuzională, implicînd concomitent un număr mare de specialişti (personal medical cu studii superioare şi medii, tehnicieni, ingineri etc.). În instituţiile medico-sanitare publice, îndeosebi în cele raionale, se constată un număr insuficient de personal, necorespunzător motivat, dar care necesită implicare continuă în programele de educaţie profesională. Dezvoltarea şi extinderea capacităţilor organizatorice şi profesionale ale acestora urmează a fi realizate prin revizuirea politicilor naţionale de pregătire în Centrul de excelenţă în Medicină şi Farmacie “Raisa Pacalo”/colegiile medicale şi Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie “Nicolae Testemiţanu”, Centrul de instruire şi educaţie medicală continuă şi învăţămîntul postuniversitar, ajustîndu-le la rigorile recomandărilor internaţionale şi standardelor naţionale care corespund rigorilor internaţionale.

22. Deşi personalul medical care prescrie utilizarea produselor sangvine cunoaşte cerinţele actuale ale Ghidului european de utilizare raţională a produselor sangvine, ale protocoalelor clinice naţionale şi standardele produselor sangvine, utilizarea eficientă şi calitatea tratamentului hemotransfuzional nu pot fi asigurate din cauza lipsei în cabinetele de transfuzie a sîngelui spitaliceşti a echipamentelor specializate pentru stocarea produselor sangvine şi realizarea testărilor pretransfuzionale. 67% dintre instituţiile medico-sanitare nu dispun de condiţii corespunzătoare de transport, stocare şi păstrare a produselor sangvine, pregătire a produsului către transfuzie, compatibilizare pretransfuzională şi de echipament de laborator pentru stabilirea indicilor de laborator drept criteriu pentru aplicarea hemotransfuziei.

23. Datorită măsurilor realizate în perioada 2007-2013, au fost asigurate centrele de transfuzie a sîngelui şi, parţial, secţiile de transfuzie a sîngelui cu echipamente specializate şi materiale consumabile performante, contribuind esenţial la ridicarea exigenţelor faţă de calitatea şi securitatea produselor sangvine necesare sistemului de sănătate. Însă aceste echipamente, îndeosebi în activitatea laboratoarelor (examinarea sîngelui donat şi componentelor sangvine în imunohematologie, depistarea markerilor infecţiilor hemotransmisibile, controlul calităţii produselor sangvine – componente, preparate sangvine biomedicale şi diagnostic, separarea sîngelui în componente sangvine), dispun de un coeficient de uzură mai mare de 100%, fiind depăşite tehnic şi moral şi reprezentînd un risc major în asigurarea siguranţei şi securităţii hemotransfuzionale.

24. Centrul Naţional de Transfuzie a Sîngelui şi instituţiile medico-sanitare urmează să creeze şi să menţină baza tehnico-materială, fiind responsabili de asigurarea calităţii produselor sangvine în procesul de transportare, stocare, păstrare, procesare, fracţionare primară a sîngelui şi secundară a plasmei umane, pregătirea componentelor sangvine pentru hemotransfuzie, inclusiv transfuzia acestora, în corespundere cu cerinţele specifice domeniului.

25. Dezvoltarea şi menţinerea sistemului informaţional, ajustarea şi completarea cu module a Sistemului Informaţional Automatizat Serviciul de sînge, în corespundere cu ultimele prevederi ale directivelor europene şi altor recomandări ale instituţiilor internaţionale abilitate în domeniu, vor eficientiza activităţile de monitorizare, raportare şi asigurare a unui management eficient al asistenţei hemotransfuzionale atît la nivel de instituţie, cît şi la nivel naţional.

26. Nomenclatorul preparatelor sangvine produse actualmente de Centrul Naţional de Transfuzie a Sîngelui s-a diversificat, incluzînd componentele şi preparatele biomedicale din sînge cu utilizare terapeutică, al căror număr a crescut de la 18 la 28 (componente sangvine celulare deleucocitate, inclusiv recoltate prin metoda aferezei), şi patru preparate sangvine diagnostice. În anul 2015, volumul de produse sangvine s-a majorat, în comparaţie cu anul 2012, cu pînă la 3,5%. Numărul de hemotransfuzii realizate pacienţilor în asistenţa hemotransfuzională a sporit în anul 2015 pentru componentele celulare cu 16,4% şi pentru preparatele biomedicale din sînge cu 10,3%, faţă de anul 2012. Zilnic se înregistrează circa 350 de hemotransfuzii. Numărul mediu de transfuzii la un pacient a crescut în dinamica anilor 2012-2015: pentru componentele sangvine celulare – de la 2,6 transfuzii pînă la 3,25 transfuzii, şi pentru componentele sangvine plasmatice – de la 2,5 transfuzii pînă la 3,3 transfuzii. De asemenea, cantitatea medie transfuziată unui pacient în perioada de referinţă a sporit pentru componentele sangvine celulare cu 0,201 kg (în anul 2012 – 0,572 kg şi în anul 2015 – 0,773 kg), iar pentru componentele sangvine plasmatice cu 0,190 kg (în anul 2012 – 0,654 kg şi în anul 2015 – 0,844 kg).

27. Avînd în vedere cele menţionate, securitatea hemotransfuzională, autoasigurarea ţării cu produse sangvine şi asigurarea managementului organizatoric, al calităţii şi a celui financiar la acordarea asistenţei hemotransfuzionale în cadrul sistemului de ocrotire a sănătăţii rămîne în continuare un obiectiv strategic pentru Republica Moldova.

III. OBIECTIVELE PROGRAMULUI

28. Obiectivul general al Programului este asigurarea cerinţelor de siguranţă şi biosecuritate a produselor sangvine şi asistenţei hemotransfuzionale.

29. Obiectivul specific I. Asigurarea cerinţelor de siguranţă şi biosecuritate a produselor sangvine în asistenţa hemotransfuzională, pînă în anul 2021, în 100% de donări şi transfuzii sangvine.

30. Obiectivul specific II. Menţinerea sistemului de management al calităţii în asistenţa hemotransfuzională astfel ca, pînă în anul 2021, 95% dintre activităţile în asistenţa hemotransfuzională să fie realizate în corespundere cu documentele sistemului de management al calităţii ce reglementează domeniul vizat.

31. Obiectivul specific III. Autoaprovizionarea ţării cu sînge şi produse sangvine astfel ca toate hemotransfuziile să fie asigurate cu produse sangvine, conform prevederilor protocoalelor clinice naţionale şi rezervelor (de stat şi medicale) menţinute cu volumul stabilit de produse sangvine.

32. Obiectivul specific IV. Dezvoltarea continuă a donărilor voluntare de sînge/componente sangvine şi sporirea numărului anual de donatori voluntari sistematici anual cu 1%.

IV. DIRECŢIILE DE ACŢIUNE PENTRU ATINGEREA OBIECTIVELOR ŞI REZULTATELE SCONTATE

33. Pentru asigurarea cerinţelor de siguranţă şi biosecuritate a produselor sangvine în asistenţa hemotransfuzională, pînă în anul 2021, în 100% de donări şi transfuzii sangvine, se propun următoarele activităţi:

1) asigurarea cerinţelor de siguranţă şi biosecuritate a produselor sangvine:

a) asigurarea biosecurităţii componentelor sangvine în corespundere cu prevederile Ghidului european de preparare, utilizare şi asigurare a calităţii componentelor sangvine şi ale altor acte normative specifice domeniului de producere, prin ajustarea algoritmului examinării de laborator a sîngelui/componentelor sangvine donate în depistarea markerilor infecţiilor hemotransmisibile şi a spectrului de examinări imunohematologice;

b) asigurarea siguranţei componentelor sangvine în corespundere cu legislaţia Uniunii Europene şi alte acte normative specifice domeniului de producere prin perfecţionarea procesului tehnologic de recoltare a sîngelui/componentelor sangvine, producere, transportare şi stocare a componentelor sangvine;

c) asigurarea siguranţei preparatelor diagnostice şi biomedicale sangvine în corespundere cu prevederile monografiilor farmacopeice europene prin sporirea gradului de biosecuritate a materiei prime şi perfecţionarea tehnologiilor de producere a preparatelor sangvine;

2) asigurarea cerinţelor de siguranţă şi biosecuritate imunologică în asistenţa hemotransfuzională:

a) asigurarea biosecurităţii imunologice pretransfuzionale în asistenţa hemotransfuzională prin revizuirea algoritmului de examinare imunohematologică a pacienţilor şi perfecţionarea tehnologiilor de examinare de laborator;

b) asigurarea siguranţei produselor sangvine în asistenţa hemotransfuzională prin perfecţionarea condiţiilor de transportare şi stocare a produselor sangvine.

34. Pentru menţinerea sistemului de management al calităţii în asistenţa hemotransfuzională astfel ca, pînă în anul 2021, 95% dintre activităţile în asistenţa hemotransfuzională să fie realizate în corespundere cu documentele sistemului de management al calităţii ce reglementează domeniul vizat, se vor întreprinde următoarele acţiuni:

1) asigurarea managementului calităţii în corespundere cu recomandările şi standardele Uniunii Europene şi internaţionale, respectiv:

a) revizuirea, aprobarea şi asigurarea reglementărilor naţionale la rigorile aquis-ului comunitar specific domeniului de recoltare a sîngelui/componentelor sangvine, producere a produselor sangvine diagnostice şi biomedicale din sînge şi în asistenţa hemotransfuzională în instituţia medico-sanitară utilizatoare de produse sangvine;

b) aplicarea şi monitorizarea sistemului de hemovigilenţă în instituţiile ce participă la procesul de producere a produselor sangvine şi în instituţiile medico-sanitare utilizatoare de produse sangvine;

c) revizuirea, aprobarea şi asigurarea evaluării şi monitorizarea sistemului de management al calităţii şi activităţii asistenţei hemotransfuzionale la nivel naţional, regional şi instituţional;

2) optimizarea asistenţei hemotransfuzionale în cadrul sistemului de ocrotire a sănătăţii, respectiv:

a) sporirea calităţii tratamentului hemotransfuzional în corespundere cu cerinţele actuale ale Ghidului european de utilizare raţională a produselor sangvine şi ale protocoalelor clinice naţionale;

b) asigurarea şi monitorizarea sistemului de trasabilitate a produselor sangvine;

c) dezvoltarea şi asigurarea autotransfuziilor de sînge/componente sangvine;

3) asigurarea instruirii specialiştilor în aplicarea tratamentului hemotransfuzional în corespundere cu actele normative naţionale în domeniu, conform principiului argumentării bazate pe dovezi, respectiv – revizuirea şi asigurarea curriculumului programului de:

a) pregătire a studenţilor şi rezidenţilor Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie “Nicolae Testemiţanu” în producerea şi utilizarea clinică a produselor sangvine;

b) educaţie medicală continuă pentru medici specialişti în cadrul Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie “Nicolae Testemiţanu” în producerea şi utilizarea clinică a produselor sangvine;

c) pregătire a personalului medical cu studii medicale medii (asistenţi medicali/felceri laboranţi) în cadrul Centrului de excelenţă în Medicină şi Farmacie “Raisa Pacalo”/colegiilor de medicină în producerea şi asigurarea asistenţei hemotransfuzionale;

d) educaţie medicală continuă pentru personalul medical cu studii medicale medii în cadrul Centrului de Educaţie Medicală Continuă a Personalului Medical şi Farmaceutic cu Studii Medii în producerea şi utilizarea clinică a produselor sangvine.

35. În scopul asigurării autoaprovizionării ţării cu sînge şi produse sangvine astfel ca toate hemotransfuziile să fie asigurate cu produse sangvine, conform prevederilor protocoalelor clinice naţionale şi rezervelor (de stat şi medicale) menţinute cu volumul stabilit de produse sangvine, se preconizează:

1) consolidarea, asigurarea şi întreţinerea bazei tehnico-materiale a instituţiilor responsabile de producerea şi utilizarea produselor sangvine:

a) asigurarea cu tehnologii moderne şi dotarea cu mijloace tehnice, echipamente medicale, consumabile, reagenţi, teste, reactive conform necesităţilor tehnologiilor şi programului de producere a produselor sangvine, a Centrului Naţional de Transfuzie a Sîngelui şi a instituţiilor medico-sanitare publice ce participă în procesul de producere a produselor sangvine;

b) dotarea cu mijloace tehnice, echipamente medicale şi asigurarea cu consumabile, reagenţi, reactive conform necesităţilor tehnologiilor de asigurare a securităţii hemotransfuzionale a instituţiilor medico-sanitare utilizatoare de produse sangvine; dotarea echipamentului frigorific de stocare a produselor sangvine cu soft şi echipamente specializate (cipuri, termometre electronice etc.) pentru monitorizarea temperaturii şi unităţilor de produse sangvine la distanţă;

c) revizuirea, asigurarea şi menţinerea rezervelor de produse diagnostice, reagenţi şi reactive de laborator, materiale consumabile pentru rezervele materiale de stat şi ale sistemului ocrotirii sănătăţii;

d) încheierea de acorduri bilaterale cu statele-membre ale Uniunii Europene pentru importul/exportul de produse în vederea creşterii eficienţei sistemului;

e) atragerea de resurse financiare externe prin elaborarea proiectelor de programe investiţionale (granturi) pentru perfecţionarea tehnologiilor de producere a produselor sangvine cu destinaţie terapeutică şi diagnostică, examinare de laborator a sîngelui donatorilor şi recipienţilor de produse sangvine etc.;

2) actualizarea şi menţinerea activităţii Sistemului Informaţional Automatizat Serviciul de sînge:

a) actualizarea modulelor softului Sistemului Automatizat Serviciul de sînge CTS Manager conform ultimelor prevederi ale serviciilor de deservire a donatorilor de sînge/componente sangvine, producere a produselor sangvine, examinare de laborator, validare, stocare, trasabilitate, rapoarte etc.;

b) crearea şi implementarea aplicaţiei de raportare a hemovigilenţei, respectiv pentru reacţii adverse la donatori şi pacienţi recipienţi de produse sangvine şi pentru incidente adverse în Centrul Naţional de Transfuzie a Sîngelui şi instituţiile medico-sanitare publice ce participă la procesul de producere a produselor sangvine şi utilizatoare de produse sangvine, consultarea on-line de către donator a fişierului personal de donare a sîngelui/componentelor sangvine;

c) asigurarea condiţiilor de transfer (hard, soft, licenţe şi legătura server–utilizatori finali) al Sistemului Informaţional Automatizat Serviciul de Sînge pe paltforma MCloud;

d) asigurarea Centrului Naţional de Transfuzie a Sîngelui şi instituţiilor medico-sanitare publice ce participă în procesul de producere a produselor sangvine şi utilizatoare de produse sangvine cu echipamente (calculatoare, monitoare, imprimante, cititoare cod, licenţe etc.) şi servicii (internet etc.) necesare activităţii tehnologiilor informaţionale;

e) asigurarea instruirii personalului medical antrenat în asistenţa hemotransfuzională pentru gestionarea modulelor Sistemului Automatizat Serviciul de sînge;

3) creşterea capacităţii de asigurare a autosuficienţei de servicii de recoltare a sînge şi de producere a produselor sangvine:

a) asigurarea cu sînge şi componente sangvine, inclusiv materie primă pentru producerea preparatelor biomedicale şi diagnostice sangvine, în corespundere cu necesităţile programului de producere a produselor sangvine cu utilizare terapeutică şi diagnostică;

b) actualizarea nomenclatorului de produse sangvine cu utilizare terapeutică şi diagnostică în corespundere cu prevederile Ghidului european de preparare, utilizare şi asigurare a calităţii componentelor sangvine şi ale monografiilor europene de producere a preparatelor medicamentoase din plasma umană;

c) revizuirea şi menţinerea rezervelor de produse sangvine (curente, materiale de stat şi ale sistemului ocrotirii sănătăţii);

d) actualizarea anuală a necesităţilor de produse sangvine cu utilizare terapeutică şi diagnostică conform nomenclatorului aprobat;

e) reglementarea procesului de asigurare cu produse sangvine oferit de Centrul Naţional de Transfuzie a Sîngelui instituţiilor utilizatoare de produse sangvine;

f) asigurarea de către Centrul Naţional de Transfuzie a Sîngelui a serviciilor specializate destinate instituţiilor medico-sanitare (consultative, organizatorico-metodice, consilierea donatorilor de sînge/componente sangvine, servicii de înaltă performanţă – tratament aferent etc.) şi de laborator (examinări imunohematologice, inclusiv de referinţă, depistarea markerilor infecţiilor hemotransmisbile, biologice etc.).

36. Pentru dezvoltarea continuă a donărilor voluntare de sînge/componente sangvine şi sporirea numărului de donatori voluntari sistematici cu 1% anual, se propune:

1) sporirea gradului de informare şi participare a populaţiei la donarea de sînge/componente sangvine prin:

a) elaborarea, editarea şi distribuirea/derularea materialelor informaţionale şi promoţionale (postere, pliante, bannere, spoturi video şi audio) privind donarea de sînge/componente sangvine pentru toate categoriile de populaţie (inclusiv: tineret, militari, angajaţi ai forţelor de asigurare a ordinii publice), pentru toate tipurile de donări: sînge, plasmă şi celule sangvine; dezvoltarea parteneriatului durabil cu organizaţiile neguvernamentale şi asociaţiile de voluntari în vederea informării, promovării donării de sînge voluntare şi recrutării donatorilor de sînge/componente sangvine şi organizarea campaniilor de informare şi a evenimentelor de donare de sînge voluntară, neremunerată şi sistematică;

b) asigurarea accesibilităţii la donările de sînge prin actualizarea sistemului de programare a populaţiei în regim on-line la donarea de sînge/componente sangvine prin aplicaţia web, cu posibilitatea selectării punctului de donare a sîngelui solicitat de către potenţialul donator, organizarea punctelor de donare a sîngelui cît mai aproape de potenţialii donatori de sînge/componente sangvine (puncte de recoltare a sîngelui staţionare şi mobile);

c) educarea tinerilor şi pregătirea profesională a recrutatorilor pentru donarea de sînge voluntară şi neremunerată prin asigurarea programului educaţional graţie implementării disciplinelor din ciclurile gimnazial şi liceal în contextul reformei curriculare; instruirea formatorilor privind donarea de sînge voluntară şi neremunerată; instruirea reprezentanţilor autorităţilor publice locale de nivelurile întîi şi al doilea, prestatorilor de asistenţă medicală primară, structurilor de apărare, structurilor de asigurare a ordinii publice, instituţiilor de învăţămînt superior şi profesional tehnic, precum şi a reprezentanţilor mass-mediei şi organizaţiilor de voluntari referitor la promovarea donării de sînge şi recrutarea populaţiei pentru donarea de sînge voluntară şi neremunerată;

2) creşterea numărului de donatori voluntari de sînge/componente sangvine:

a) promovarea, recrutarea şi participarea la donarea de sînge/componente sangvine voluntară şi neremunerată în parteneriat cu autorităţile publice locale din cadrul unităţilor administrative de nivelurile întîi şi al doilea, prestatorii de asistenţă medicală primară, angajaţii şi studenţii instituţiilor de învăţămînt superior şi profesional tehnic; angajaţii structurilor forţelor de asigurare a ordinii publice subordonate Ministerului Afacerilor Interne (Inspectoratul General al Poliţiei, Inspectoratul General al Poliţiei de Frontieră, Inspectoratul General pentru Situaţii de Urgenţă, Inspectoratul General de Carabinieri, Academia “Ştefan cel Mare”, Biroul migraţie şi azil, Clubul sportiv central “Dinamo”, Agenţia Rezerve Materiale, Serviciul protecţie internă şi anticorupţie, Serviciul tehnologii informaţionale, Serviciul dirijare operaţională şi inspectare, Serviciul medical al Ministerului Afacerilor Interne); militarii şi funcţionarii din structurile de apărare şi reprezentanţii organizaţiilor neguvernamentale şi asociaţiilor de voluntari;

b) desemnarea unei structuri/subdiviziuni pentru recrutarea populaţiei la donarea de sînge voluntară, neremunerată şi sistematică în cadrul Centrului Naţional de Transfuzie a Sîngelui;

c) dezvoltarea donării sistematice de sînge/componente sangvine prin recrutarea donatorilor de sînge/componente sangvine voluntari şi neremuneraţi la donarea de sînge sistematică, conform categoriilor stabilite în actele normative pentru donatori voluntari şi sistematici; examinarea şi revizuirea cadrului normativ privind respectarea drepturilor donatorilor de sînge/componente sangvine voluntari, neremuneraţi şi sistematici; acordarea garanţiilor sociale donatorilor de sînge/componente sangvine voluntari, neremuneraţi şi sistematici; identificarea resurselor financiare (naţionale şi externe) pentru pachetul de garanţii sociale destinate donatorilor de sînge/componente sangvine voluntari, neremuneraţi şi sistematici şi organizarea evenimentelor social-culturale.

[Pct.36 în redacţia Hot.Guv. nr.284 din 29.05.2019, în vigoare 28.06.2019]

V. ETAPELE ŞI TERMENELE DE IMPLEMENTARE

37. Programul reprezintă un document de politică publică pe un termen, în medie, de 5 ani, care este elaborat şi urmează să fie implementat pentru a îmbunătăţi sănătatea populaţiei prin reducerea morbidităţii în urma insuficienţei de produse sangvine şi prin sporirea calităţii vieţii în urma asigurării securităţii transfuzionale şi asistenţei hemotransfuzionale.

38. Implementarea Programului se va desfăşura în perioada anilor 2017-2021, în baza Planului de acţiuni care determină clar termenele de referinţă.

39. Autoritatea responsabilă de implementarea prezentului Program este Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, în parteneriat cu: Ministerul Finanţelor, Ministerul Educaţiei, Culturii şi Cercetării, Ministerul Apărării, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Economiei şi Infrastructurii, Compania Naţională de Asigurări în Medicină, Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie “Nicolae Testemiţanu”, Centrul de excelenţă în Medicină şi Farmacie “Raisa Pacalo”, autorităţile administraţiilor publice locale şi organizaţiile societăţii civile – asociaţii de profesionişti, mass-media etc.

40. În procesul de implementare a prezentului Program, autorităţile responsabile vor colabora cu alte autorităţi ale administraţiei publice centrale, cu organizaţii neguvernamentale, precum şi cu partenerii internaţionali de dezvoltare.

VI. ESTIMAREA GENERALĂ A COSTURILOR

41. Estimarea generală a costurilor pentru realizarea Planului de acţiuni privind implementarea prezentului Program a fost efectuată în baza activităţilor identificate şi formulate. În procesul de estimare a costurilor au fost identificate cele mai relevante măsuri şi activităţi din punctul de vedere al cost-beneficiului pentru realizarea scopului şi obiectivelor Programului.

42. Instrumentele şi sursele de finanţare a acţiunilor de implementare a Programului sînt divizate în două mari categorii: surse de finanţare interne şi externe. Sursele interne de finanţare sînt fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, bugetul de stat şi al fondatorului. Mijloacele financiare provenite din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală reprezintă resursele proprii ale instituţiei medico-sanitare, obţinute în temeiul legislaţiei în vigoare conform contractelor încheiate cu Compania Naţională de Asigurări în Medicină, în limitele mijloacelor financiare disponibile. Finanţarea externă constă din asistenţă tehnică, inclusiv granturi, acordată de organizaţiile internaţionale şi donatori.

43. Evaluarea suportului financiar pentru realizarea măsurilor incluse în Planul de acţiuni privind implementarea Programului se va face anual, cu înaintarea propunerilor precizate în proiectele anuale ale bugetelor respective.

44. Costul estimativ al prezentului Program este de 562 433,95 mii lei şi este stabilit pentru fiecare an, în funcţie de sursa de finanţare, în conformitate cu activităţile acestuia care sînt specificate în anexa la prezentul Program.

VII. REZULTATELE SCONTATE

45. Se preconizează obţinerea următoarelor rezultate:

a) asigurarea cerinţelor de siguranţă şi biosecuritate a produselor sangvine în asistenţa hemotransfuzională în sută la sută de donări şi transfuzii sangvine;

b) menţinerea sistemului de management al calităţii în asistenţa hemotransfuzională astfel ca 95% dintre activităţile în asistenţa hemotransfuzională să fie realizate în corespundere cu documentele sistemului de management al calităţii ce reglementează domeniul vizat;

c) autoaprovizionarea ţării cu sînge şi produse sangvine astfel ca toate hemotransfuziile să fie asigurate cu produse sangvine conform prevederilor protocoalelor clinice naţionale şi rezervelor (de stat şi medicale) menţinute cu volumul stabilit de produse sangvine;

d) creşterea anuală a numărului de donatori voluntari şi neremuneraţi sistematici cu 1%.

VIII. INDICATORII DE PROGRES ŞI PERFORMANŢĂ

46. Indicatorii Programului (indicatori de produs, de proces, de rezultat şi de impact) vor fi raportaţi anual. Principiul de bază pentru crearea indicatorilor-cheie va fi concentrarea pe “măsurarea progresului” privind obiectivele, rezultatele şi componentele Programului. Indicatorii de progres şi performanţă sînt menţionaţi în anexa nr.2.

IX. MONITORIZAREA, EVALUAREA ŞI RAPORTAREA PROGRAMULUI NAŢIONAL

47. Activităţile de monitorizare a prezentului Program vor avea un caracter sistematic şi continuu şi se vor desfăşura pe parcursul întregii perioade de implementare, incluzînd atît colectarea, prelucrarea şi analiza datelor de monitorizare, identificarea erorilor sau efectelor neprevăzute, cît şi propunerea eventualelor corectări de conţinut şi de formă în măsurile planificate. Monitorizarea se va efectua în baza indicatorilor care vor permite urmărirea şi evaluarea în dinamică a procesului de realizare a obiectivelor generale stipulate în Program.

48. Activitatea de evaluare a Programului se va desfăşura pe parcursul întregii perioade de implementare şi va include elaborarea, în baza indicatorilor de monitorizare, a rapoartelor anuale şi a raportului final de evaluare a Programului.

49. În scopul asigurării transparenţei proceselor de implementare a prezentului Program, rapoartele anuale de evaluare, precum şi raportul final de evaluare vor fi publicate pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale şi a Centrului Naţional de Transfuzie a Sîngelui.

Anexă

la Programul naţional de securitate

transfuzională şi autoasigurare a ţării cu

produse sangvine pentru anii 2017-2021

[Anexa nr.1 în redacţia Hot.Guv. nr.284 din 29.05.2019, în vigoare 28.06.2019]

Anexa nr.2

la Hotărîrea Guvernului

nr. 657 din 23 august 2017

PLANUL

de acţiuni privind implementarea Programului naţional de securitate transfuzională

şi autoasigurare a ţării cu produse sangvine pentru anii 2017-2021

Obiectivul general al Programului este asigurarea cerinţelor de siguranţă şi biosecuritate a produselor sangvine şi asistenţei hemotransfuzionale.

[Anexa nr.2 modificată prin Hot.Guv. nr.284 din 29.05.2019, în vigoare 28.06.2019]