Постановление № 657 от 23.08.2017

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Национальной программы трансфузионной

безопасности и самообеспечения страны препаратами крови

на 2017-2021 гг.

№ 657  от  23.08.2017

 (в силу 01.09.2017) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 322-328 ст. 774 от 01.09.2017

* * *

На основании Закона № 241-XVI от 20 ноября 2008 года о донорстве и переливании крови (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 1-2, ст.2), с последующими дополнениями, Закона об охране здоровья № 411-XIII от 28 марта 1995 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., № 34, ст.373), с последующими изменениями и дополнениями, а также для решения проблем в области здравоохранения, связанных с донорством и переливанием крови, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

1) Национальную программу трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2017-2021 годы согласно приложению № 1;

2) План действий по реализации Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2017-2021 годы согласно приложению № 2.

2. Министерствам и другим центральным административным органам:

1) предпринять меры, необходимые для выполнения в полном объеме и в сроки, установленные положениями Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2017-2021 годы;

2) ежегодно предусматривать в пределах утвержденных средств ассигнования для реализации действий, предусмотренных указанной Программой;

3) ежегодно, до 28 февраля, информировать Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты о выполнении данной Программы.

3. Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты до 1 апреля представить Правительству годовой отчет о реализации положений указанной программы.

4. Финансирование мероприятий, предусмотренных в вышеупомянутой Программе, будет осуществляться за счет и в пределах средств национального публичного бюджета и других источников финансирования, которые не противоречат законодательству.

5. Рекомендовать муниципальным советам Кишинэу и Бэлць, администрации автономного территориального образования Гагаузия (Гагауз Ери) и районным советам:

1) разработать территориальные программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2017-2021 годы;

2) создать комиссии по реализации территориальных программ трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2017-2021 годы;

3) ежегодно предусматривать средства для реализации действий, намеченных в указанной Программе;

4) ежегодно, до 28 февраля, информировать Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты о выполнении данной Программы.

6. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты.

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 567 от 23 августа 2017 г.

НАЦИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА

трансфузионной безопасности и самообеспечения страны

препаратами крови на 2017-2021 годы

I. ВВЕДЕНИЕ

1. Гемотрансфузионная помощь является приоритетной отраслью современной медицины, которая своей деятельностью способствует снижению смертности и нетрудоспособности населения. Основным компонентом гемотрансфузионной терапии является донорская кровь. В большинстве стран мира донорская кровь считается национальным достоянием. В любой момент может возникнуть потребность в крови для нас или наших близких. Спасение жизней миллионов людей возможно благодаря донорам крови, которые, оставаясь неизвестными, сдают кровь, не требуя за это какого-либо вознаграждения.

2. Национальная программа трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2017-2021 годы ( в дальнейшем – Программа) является составной частью социально-экономической политики государства, направленной на повышение качества предоставляемых медицинских услуг, спасение жизни пациентов, которым необходимо оказание гемотрансфузионной помощи.

3. Программа определяет основные действия в соответствии с приоритетами, изложенными в Национальной политике в области здоровья в Республике Молдова на 2007-2021 годы, Стратегии развития системы здравоохранения на период 2008-2017 годов, европейской базе политик в области трансфузионной безопасности и самообеспечения препаратами крови на национальном уровне, а также повышение уровня благосостояния в интересах народов мира – Стратегия «Здоровье-2020».

4. Настоящая Программа является продолжением Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2012-2016 годы.

5. Внедрение Программы будет реализовываться профильными учреждениями системы Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, а также другими учреждениями и организациями Республики Молдова.

II. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ

6. За последние годы для развития добровольного и безвозмездного донорства крови в Республике Молдова были привлечены в качестве партнеров органы местного управления, медико-санитарные учреждения госпитальной и первичной медицины, образовательные учреждения, силы по обеспечению общественного порядка и защиты, Национальный союз студентов и молодежи Молдовы и т.д. Хотя за последние годы число добровольных доноров увеличилось (в 2012 г. – 43,8%, в 2013 г. – 47,0%, в 2014 г. – 64,4%, в 2015 г. – 70%, наибольший удельный вес этого показателя обеспечивается силами медико-санитарных учреждений госпитальной и, в меньшей степени, первичной медицинской помощи. Вклад органов местного публичного управления в развитие донорства является очень низким.

7. Результаты показали, что органы местного публичного управления способствовали добровольному донорству крови, которое составило 27% от общего числа добровольных доноров в 2013 году, в 2014 году этот показатель достиг 35,2%, из них 10% были привлечены медицинским персоналом медико-санитарных учреждений первичной медицины, в 2015 году этот показатель снизился до 32,7%, включая 15,7% доноров крови, которые были привлечены персоналом медико-санитарных учреждений первичной медицинской помощи. Доля добровольных доноров крови/компонентов крови, привлеченных образовательными учреждениями и молодежными организациями, в 2015 году составила 2,4% (в 2012 г. – 2,6%, 2013 г. – 2,6%, 2014 г. – 1,6%), а доля доноров крови/компонентов крови, привлеченных силами по обеспечению общественного порядка и защиты в 2015 году увеличилась до 2,35% (2012 г. – 0,7%, 2013 г. – 1,5%, 2014 г. – 0,6%).

8. Привлечение доноров крови медико-санитарными учреждениями госпитальной и скорой медицинской помощи осуществляется из числа родственников и близких людей пациентов, представляя собой феномен, обусловленный принудительными услугами в сфере донорства крови, что оказывает негативное влияние на продвижение и привлечение добровольных доноров крови.

9. Частая кадровая смена руководства в административных территориях является внутренним фактором политики, констатирующей в последние годы отсутствие четкого видения согласованности с международными и национальными политиками в области добровольного донорства крови, недостаточность знаний, некорректность в методах привлечения добровольных доноров, что оказывает негативное влияние на программу вовлечения новых добровольных доноров крови и ежегодную программу по привлечению доноров крови, реализованную менее чем на 50%.

10. Другим препятствием в развитии и организации добровольного донорства крови является отсутствие продвижения и поддержи Министерством образования, культуры и исследований учреждений высшего и среднего специального образования в мероприятиях по донорству крови среди молодежи и студентов.

11. Мировая практика переливания крови свидетельствует, что только доноры, которые сдают кровь добровольно, без какого-либо принуждения или без какой-либо материальной мотивации, являются самой надежной категорией лиц, с минимальным риском передачи гемотрансмиссивных заболеваний. Исследования, проводимые во всем мире, показывают, что добровольные доноры, которые постоянно и безвозмездно сдают кровь, имеют наименьшую вероятность наличия инфекций, передающихся через кровь.

12. Широкое терапевтическое использование препаратов крови человека делает необходимым обеспечение качества и безопасности крови и ее компонентов для предотвращения рисков, связанных, в первую очередь, с инфекционными заболеваниями. Республика Молдова является зоной с повышенной эндемичностью вирусных гепатитов и ВИЧ/СПИД-инфекцией. Эволюция этих вирусных инфекций в нашей стране характеризуется географическим расширением их распространения с преобладанием в сельской местности, увеличением числа людей, инфицированных гетеросексуальным путем, вовлечением лиц молодого, фертильного возраста, а риск заражения в течение жизни составляет 20-60% для всех групп населения. Доноры крови представляют население в целом, считая себя здоровыми, и не знают, являются ли они носителями вирусов.

13. Хотя статистические данные Республики Молдова показывают снижение индекса заболеваемости, связанного с острым гепатитом В, на 100 тысяч населения, от 1,54 случаев в 2012 году до 0,96 случая в 2015 году, с острым гепатитом С – от 1,86 случая до 1,26, гепатитом D от 0,2 случая до 0,1 в 2015 году, указанные показатели значительно превышают аналогичные показатели в некоторых европейских странах. Так, на 100 тысяч населения распространение острого гепатита В составляет: в Австрии – 0,7 случая, Франции – 0,2, Германии – 0,7, Венгрии – 0,6, Польше – 0,2, а острого вирусного гепатита С – в Дании – 0,2 случая, Венгрии – 0,4, Греции – 0,1, Ирландии – 0,3, Голландии – 0,3, Румынии – 0,4 случая. Кроме того, в тот же период заболеваемость хроническим вирусным гепатитом имела тенденцию к снижению: для хронического вирусного гепатита B от 18,40 случая на 100 тысяч населения в 2012 году до 16,45 случая в 2015 году, для впервые выявленного хронического вирусного гепатита С – от 19,65 случаев до 17,24, для вирусного гепатита D – от 1,56 случая до 1,03 в 2015 году.

14. Как и у населения в целом, так и у доноров крови/компонентов крови зарегистрировано снижение наличия маркеров гемотрансмиссивных инфекций. Хотя доноры крови/компонентов крови характеризуются как здоровые люди, не зная, являются ли они носителями маркеров, в динамике за 2012-2015 годы число доноров с выявленными маркерами гемотрансмиссивных инфекций снизилось от 4662 до 3660 из расчета на 100 тысяч доноров. Структура численности доноров с выявленными маркерами в 2015 году представлена следующим образом:

a) по половой принадлежности – 24% доноров оставляют женщины и 76% – мужчины;

b) по мотивации донорства крови – 70% добровольных доноров и 30% доноров среди родственников заболевших;

c) по возрасту – 15% в возрасте от 18 до 24 лет, 22%– от 25 до 30 лет, 32% – от 31 до 44 лет, 12% в возрасте 45-52 лет, 8% – 53-60 лет;

d) по выявленным маркерам: у 37% – наличие маркеров вирусного гепатита В, у 19,1% – маркеров вирусного гепатита С, у 2,3% – маркеров ВИЧ-инфекции и у 41,6% – наличие маркеров сифилиса.

15. Хотя в период 2012-2015 годов наблюдалась положительная динамика, однако по сравнению с некоторыми европейскими странами доля присутствия маркеров гемотрансмиссивных инфекций среди доноров крови/компонентов крови остается высокой согласно оценкам и представленным данным, в том числе и в ежегодных отчетах Европейского комитета по переливанию крови.

16. Несмотря на принятие мер по обеспечению и поддержанию менеджмента качества в соответствии с международными рекомендациями и стандартами Европейского Союза, а также наличие в настоящее время законодательной базы, национальных регламентов, стандартов по руководству в области технологий производства и качества в соответствии с четырьмя директивами Совета Европы и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, все-таки реализация Директивы 2002/98/ЕС от 27 января 2003 года, устанавливающей стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, приготовления, хранения и распределения крови и компонентов крови человека и изменяющей Директиву 2001/83/ЕС, а именно: относительно обеспечения безопасности и улучшения условий деятельности по забору крови/компонентов крови, производству диагностических и медико-биологических препаратов крови, а также применению гемотрансфузионной терапии в медико-санитарных учреждениях по-прежнему была достигнута только на 86%.

17. Обеспечение безопасности при переливании крови является первоочередной задачей. Таким образом, современные технологии производства препаратов крови должны обеспечивать безопасность, качество, устойчивость клеточного состава крови, белковых фракций плазмы и факторов свертывания крови, в связи с этим потребуются дополнительные производственные процессы для вирусной инактивации плазмы, тромбоцитов и промежуточных продуктов при вторичном фракционировании белковых фракций человеческой плазмы и т.д.

18. Начиная с 2013 года, применяется внутренний (реализуется медико-санитарными учреждениями) и внешний аудит (реализуется Национальным центром переливания крови), который ежегодно проводится в более чем 20 медико-санитарных учреждениях, обеспечивая внутренний аудит ежегодно, а внешний – два раза в год в соответствии с положениями национальных стандартов и европейскими директивами. Высоко квалифицированные специалисты Национального центра по переливанию крови осуществляют надзор отклонений, выявленных в производстве препаратов крови, обеспечивая таким образом гемотрансфузионную помощь и менеджмент качества в данной области.

19. Непрерывный надзор за указанными процессами доказывает, что медико-санитарные учреждения, использующие препараты крови, еще не на достаточном уровне проводят мониторинг системы гемотрансфузионной безопасности. Также формально ведется отчетность о побочных реакциях, связанных с переливанием крови. В 2015 году, согласно ежегодному отчету о гемотрансфузионной деятельности, медико-санитарными учреждениями на 100000 случаев переливания крови было зарегистрировано всего 46 побочных реакций легкой и средней степени тяжести, в то время как в странах Европейского Союза ежегодно регистрируются на такое же количество переливаний крови, по меньшей мере, 12 побочных тяжелых реакций, а в среднем частота посттрансфузионных реакций составляет 54 случая, из которых наиболее частые – это повреждение легкого, связанное с переливанием (TRALI синдром), сердечно-сосудистая перегрузка легких (синдром TACO) и аллергические/анафилактические реакции.

20. Несмотря на имеющиеся стандарты оценки менеджмента качества для учреждений, участвующих в процессе производства препаратов крови, и в рамках медико-санитарных учреждений, использующих препараты крови, утвержденные на национальном уровне, не все учреждения соблюдают эти требования, ссылаясь на отсутствие оснащения современными технологиями, современным оборудованием, информационно-технологического оснащения, а также внедрения положений нормативных актов и документов национальной системы менеджмента качества.

21. Человеческий фактор является основным элементом обеспечения качества в гемотрансфузионной деятельности, в которую вовлечено большое число специалистов (медицинских работников с высшим и средним образованием, техников, инженеров и т.д.). В публичных медико-санитарных учреждениях, особенно районных, наблюдается нехватка персонала, который ненадлежащим образом мотивирован и нуждается в привлечении в программы непрерывного профессионального образования. Развитие и расширение организаторских и профессиональных способностей должно быть реализовано путем пересмотра национальных политик по подготовке кадров в Образцовом центре в области медицины и фармации имени Раисы Пакало /медицинских колледжах, в Государственном университете медицины и фармации имени Н.Тестемицану и в Центре непрерывного медицинского обучения медицинского и фармацевтического персонала со средним образованием с приведением их в соответствие с требованиями международных рекомендаций и национальных стандартов, которые соответствуют международным нормам.

22. Несмотря на то, что медицинские работники, использующие препараты крови, знакомы с современными требованиями европейского руководства по рациональному использованию препаратов крови, национальными клиническими протоколами, стандартами препаратов крови, обеспечение их эффективного использования и качественного гемотрансфузионного лечения не может быть достигнуто из-за отсутствия в кабинетах переливания крови специализированного оборудования для хранения препаратов крови и проведения претрансфузионного тестирования. 67% медико-санитарных учреждений не имеют надлежащих условий для транспортировки, складирования, хранения препаратов крови, подготовки компонентов крови для переливания, претрансфузионной совместимости и оборудования для определения лабораторных параметров в качестве критерия применения переливания крови.

23. Благодаря предпринятым мерам в период 2007-2013 годов центры переливания крови и частично отделения переливания крови были обеспечены специализированным оборудованием и новейшими расходными материалами, что существенно способствовало повышению требований к качеству и безопасности препаратов крови, необходимых для системы здравоохранения. Но существующее лабораторное оборудование (для исследования донорской крови и компонентов крови в иммуногематологии, выявления маркеров гемотрансмиссивных инфекций, контроля качества препаратов крови – компонентов, диагностических и медико-биологических препаратов крови, отделение крови в компонентах крови) характеризуется высоким коэффициентом износа – свыше 100%, которое технически и морально устарело и представляет высокий риск для гемотрансфузионной безопасности.

24. Национальный центр переливания крови и медико-санитарные учреждения должны создать и поддерживать материально-техническую базу, будучи ответственными за обеспечение качества препаратов крови во время транспортировки, забора, хранения, переработки, первичного и вторичного фракционирования крови, а также подготовку компонентов крови для гемотрансфузионного лечения, включая переливание крови, в соответствии с требованиями, специфическими в данной области.

25. Развитие и поддержание информационной системы, настройки и укомплектование модулями Автоматизированной информационной системы Службы переливания крови в соответствии с последними положениями европейских директив и других рекомендаций международных организаций, компетентных в данной области, позволит повысить эффективность деятельности по мониторингу, отчетности и обеспечению эффективного менеджмента гемотрансфузионной помощи как на уровне учреждения, так и на национальном уровне.

26. Перечень препаратов крови, производимых в настоящее время Национальным центром переливания крови, включает медико-биологические препараты и компоненты крови для терапевтического применения, количество которых увеличилось с 18 до 28 позиций (клеточные компоненты крови, забор крови методом аферезис), а также 4 диагностических препарата крови. В 2015 году объем производимых препаратов крови был увеличен по сравнению с 2012 годом до 3,5%. Количество переливаний крови, проведенных пациентам, нуждающимся в гемотрансфузионной помощи, увеличилось в 2015 году для клеточных компонентов на 16,4% и медико-биологических препаратов крови на 10,3% по сравнению с 2012 годом. Ежедневно регистрируется около 350 гемотрансфузий. Среднее количество переливаний на одного пациента увеличилось в динамике 2012-2015 годов: для клеточных компонентов крови – от 2,6 переливаний до 3,25 переливаний, для компонентов плазмы крови – от 2,5 переливаний до 3,3. Кроме того, среднее количество переливаний на одного пациента в течение отчетного периода увеличилось для клеточных компонентов крови на 0,201 кг (в 2012 году – 0,572 кг и в 2015 году – 0,773 кг) и плазменных компонентов крови на 0,190 кг (в 2012 году – 0,654 кг и в 2015 году – 0,844 кг).

27. Исходя из вышесказанного, гемотрансфузионная безопасность и самообеспечение страны препаратами крови и обеспечение качественного организационного менеджмента и его финансирования при оказании гемотрансфузионной помощи в системе охраны здоровья остаются и в дальнейшем стратегической целью для Республики Молдова.

III. ЗАДАЧИ ПРОГРАММЫ

28. Общая цель Программы заключается в обеспечении требований безопасности и биозащиты препаратов крови и оказание гемотрансфузионной помощи.

29. Специфическая задача I. Обеспечение требований безопасности и биобезопасности препаратов крови при оказании гемотрансфузионной помощи до 2021 года в 100% случаев донорства и переливания крови.

30. Специфическая задача II. Поддержание системы менеджмента качества в оказании гемотрансфузионной помощи таким образом, чтобы к 2021 году 95% мероприятий по оказанию гемотрансфузионной помощи проводились в соответствии с документами системы менеджмента качества, регулирующих данную область.

31. Специфическая задача III. Самообеспечение страны кровью и ее препаратами таким образом, чтобы все случаи переливания крови были обеспечены препаратами крови в соответствии с положениями национальных клинических протоколов и резервами препаратов крови (государственные и медицинские), поддерживаемыми в установленном объеме.

32. Специфическая задача IV. Непрерывное развитие добровольного донорства крови/компонентов крови и ежегодное увеличение числа добровольных систематических доноров на 1% в год.

IV. НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ДЛЯ ДОСТИЖЕНИЯ ЦЕЛЕЙ

И ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ

33. В целях обеспечения к 2021 году требований безопасности и биозащиты препаратов крови при оказании гемотрансфузионной помощи в 100% случаев донорства и переливания крови предлагаются следующие мероприятия:

1) обеспечение требований безопасности и биобезопасности препаратов крови:

a) обеспечение биобезопасности компонентов крови в соответствии с требованиями Европейского руководства по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови и другими нормативными актами, специфическими в области производства, путем пересмотра алгоритма лабораторных исследований крови/компонентов донорской крови для выявления маркеров гемотрансмиссивных инфекций и спектра иммуногематологических исследований;

b) обеспечение безопасности компонентов крови в соответствии с законодательством Европейского Союза и другими нормативными актами, специфичными в области производства, путем усовершенствования технологического процесса забора крови/компонентов крови, производства, транспортировки и хранения компонентов крови;

c) обеспечение безопасности диагностических и биомедицинских препаратов крови в соответствии с положениями монографий европейской фармакопеи путем повышения уровня биобезопасности сырья и усовершенствования технологий производства препаратов крови;

2) обеспечение требований безопасности и иммунологической биобезопасности при оказании гемотрансфузионной помощи;

a) обеспечение иммунологической претрансфузионной биобезопасности при оказании гемотрансфузионной помощи путем пересмотра алгоритма иммуногематологического исследования пациентов и усовершенствования технологий лабораторных исследований;

b) обеспечение безопасности препаратов крови при оказании гемотрансфузионной помощи путем улучшения условий транспортировки и хранения препаратов крови.

34. Для поддержания системы менеджмента качества таким образом, чтобы к 2021 году 95% мер по оказанию гемотрансфузионной помощи были осуществлены в соответствии с документами системы менеджмента качества, регулирующими данную область, необходимо предпринять следующие действия:

1) обеспечение менеджмента качества в соответствии с международными стандартами и рекомендациями Европейского Союза, а именно:

a) пересмотр, утверждение и приведение национальных регламентаций в соответствии с правовыми требованиями Сообщества, специфичными в области забора крови/компонентов крови, производства диагностических и биомедицинских препаратов крови и оказания гемотрансфузионной помощи в медико-санитарных учреждениях, использующих препараты крови;

b) применение и мониторинг системы гемотрансфузионной безопасности в учреждениях, вовлеченных в процесс производства препаратов крови, и в медико-санитарных учреждениях, использующих препараты крови;

c) пересмотр, утверждение и обеспечение оценки и мониторинга системы менеджмента качества и деятельности по оказанию гемотрансфузионной помощи на национальном, региональном и институциональном уровнях;

2) оптимизация гемотрансфузионной помощи в составе системы охраны здоровья, а именно:

a) повышение качества гемотрансфузионной терапии в соответствии с настоящими требованиями Европейского руководства по рациональному использованию препаратов крови и национальных клинических протоколов;

b) обеспечение и мониторинг системы отслеживания препаратов крови;

c) развитие и обеспечение автопереливания крови/компонентов крови;

3) проведение подготовки специалистов в области применения гемотрансфузионной терапии в соответствии с национальными нормативными актами в данной сфере согласно принципу аргументирования, основанному на доказательствах, а также пересмотр и обеспечение учебной программы с целью:

a) подготовки студентов и резидентов Государственного университета медицины и фармации имени Н.Тестемицану в области производства и клинического использования препаратов крови;

b) непрерывного медицинского образования врачей-специалистов в Государственном университете медицины и фармации имени Н.Тестемицану в области производства и клинического использования препаратов крови;

c) подготовки медицинского персонала со средним специальным образованием (медицинский ассистент/ фельдшер-лаборант) в Образцовом центре в области медицины и фармации имени Раисы Пакало/ медицинских колледжах в области производства и оказания гемотрансфузионной помощи;

d) непрерывного медицинского образования медицинского персонала со средним образованием в Центре непрерывного медицинского обучения медицинского и фармацевтического персонала со средним образованием в области производства и клинического использования препаратов крови.

35. Для самообеспечения страны кровью и препаратами крови с тем, чтобы все переливания крови были обеспечены препаратами крови в соответствии с положениями национальных клинических протоколов и резервами (государственными и медицинскими), поддерживающими установленный объем препаратов крови, предусматривается:

1) укрепление, обеспечение и обслуживание материально-технической базы медицинских учреждений, ответственных за производство и использование препаратов крови:

a) обеспечение современными технологиями, оснащение техническими средствами, медицинским оборудованием, расходными материалами, реагентами, тестами, реактивами в соответствии с требованиями технологий и программой производства препаратов крови Национального центра переливания крови и публичных медико-санитарных учреждений, вовлеченных в процесс производства препаратов крови;

b) обеспечение техническими средствами, медицинским оборудованием, расходными материалами, реагентами, реактивами в соответствии с требованиями технологий в целях обеспечения гемотрансфузионной безопасности в медико-санитарных учреждениях, использующих препараты крови; оснащение системы «холодовой цепи» для хранения препаратов крови модулями soft и специализированными устройствами (чипы, электронные термометры и т.д.) для дистанционного контроля температуры хранения и единиц препаратов крови;

c) пересмотр, обеспечение и поддержание запасов диагностических препаратов, реагентов и лабораторных реактивов, расходных материалов для государственных материальных резервов и системы здравоохранения;

d) заключение двусторонних соглашений с государствами-членами Европейского Союза для импорта/экспорта препаратов крови в целях повышения эффективности системы;

e) привлечение внешних финансовых ресурсов путем разработки инвестиционных программ (грантов) для усовершенствования технологий производства препаратов крови, предназначенных для лечебно-диагностических, лабораторных исследований доноров крови и реципиентов препаратов крови и т.д.;

2) обновление и поддержание функционирования Автоматизированной информационной системы Службы крови:

a) обновление модулей soft Автоматизированной информационной системы Службы крови CTS Manager в соответствии с последними положениями о предоставлении услуг донорам крови/компонентов крови, производстве препаратов крови, лабораторном обследовании, валидации, хранении, прослеживаемости, отчетности и т.д.;

b) создание и внедрение приложения по отчетности о гемотрансфузионной безопасности, а также побочных реакциях у доноров и пациентов-реципиентов препаратов крови и неблагоприятных инцидентах в Центре переливания крови и публичных медико-санитарных учреждениях, участвующих в процессе производства препаратов крови и их использования, доступ донора в режиме он-лайн к личной карточке донора крови/компонентов крови;

c) обеспечение условий для передачи (аппаратное обеспечение, программное обеспечение, лицензии и подключение к серверу конечных пользователей) Автоматизированной информационной системы Службы крови на платформу M-Cloud;

d) обеспечение Национального центра переливания крови и публичных медико-санитарных учреждений, участвующих в производстве и использовании препаратов крови, оборудованием (компьютеры, мониторы, принтеры, считыватели кода, лицензии и т.д.) и услугами (Интернет и т.д.), необходимыми для деятельности в сфере информационных технологий;

e) обеспечение подготовки медицинского персонала, вовлеченного в оказание гемотрансфузионной помощи, для управления модулями Автоматизированной информационной системы Службы крови;

3) повышение потенциала для самообеспечения услуг забора крови и производства препаратов крови:

a) обеспечение кровью и компонентами крови, в том числе сырьем для производства медико-биологических и диагностических препаратов, согласно требованиям программы производства препаратов крови для лечебно-диагностического использования;

b) обновление перечня препаратов крови для лечебно-диагностического применения в соответствии с положениями Европейского руководства по изготовлению, использованию и обеспечению качественных компонентов крови, а также европейских монографий по производству лекарственных средств из плазмы человека;

c) пересмотр и поддержание запасов препаратов крови (текущие запасы, государственные материальные резервы и системы здравоохранения);

d) ежегодное обновление потребностей в препаратах крови для лечебно-диагностического применения в соответствии с утвержденным перечнем;

e) регулирование процесса обеспечения препаратами крови, предлагаемыми Национальным центром переливания крови учреждениям, используемым препараты крови;

f) обеспечение Центром переливания крови специализированными услугами, предназначенными медико-санитарным учреждениям (консультативными, организационно-методическими, консультирования доноров крови/компонентов крови, высококачественными медицинскими услугами – надлежащим лечением и т.д.), и лабораторными услугами (иммуногематологическими, биологическими, включая выявление маркеров гемотрансмиссивных инфекций и т.д.).

36. Для непрерывного развития добровольного донорства крови/ компонентов крови и ежегодного увеличения числа систематических добровольных доноров на 1% предлагается:

1) повышение уровня информированности и участия населения в донорстве крови/ компонентов крови путем:

a) разработки, издания и распространения информационных и рекламных материалов (плакаты, листовки, баннеры, рекламные видео- и аудиоролики) о донорстве крови/ компонентов крови для всех категорий населения (в том числе: молодежь, военнослужащие, сотрудники сил правопорядка), о разных типах донорства: кровь, плазма крови, клетки крови; развитие устойчивого партнерства с неправительственными организациями и ассоциациями добровольцев в целях информирования, содействия добровольному донорству крови и мобилизации доноров крови/ компонентов крови и организации информационных кампаний и мероприятий по добровольному, безвозмездному и систематическому донорству крови;

b) обеспечение доступа к донорству крови путем обновления системы записи населения в режиме он-лайн для сдачи крови/ компонентов крови через веб-приложение с возможностью выбора пункта забора донорской крови, запрошенного потенциальным донором, организация пунктов донорства крови, как можно ближе к потенциальным донорам крови/ компонентов крови (пункты забора крови (стационарные и мобильные);

c) воспитание молодежи и профессиональная подготовка рекрутеров в целях обеспечения добровольного и безвозмездного донорства путем обеспечения образовательной программы в результате внедрения дисциплин в циклы гимназий и лицеев в контексте реформирования учебного плана; подготовка инструкторов по продвижению добровольного и безвозмездного донорства крови; обучение представителей органов местного публичного управления первого и второго уровней, поставщиков первичной медицинской помощи, структур обороны, структур по обеспечению общественного порядка, учреждений высшего и профессионально-технического образования, а также представителей средств массовой информации и волонтерских организаций по вопросам продвижения донорства крови и привлечения населения к добровольному и безвозмездному донорству крови;

2) увеличение числа добровольных доноров крови/ компонентов крови:

a) продвижение, привлечение и поддержка добровольного и безвозмездного донорства крови и/или компонентов крови в партнерстве с органами местного публичного управления в административно-территориальных единицах первого и второго уровней, поставщиками первичной медицинской помощи, сотрудниками и студентами высших и профессионально-технических образовательных учреждений; сотрудниками структур сил по обеспечению общественного порядка, подведомственных Министерству внутренних дел (Генеральный инспекторат полиции, Генеральный инспекторат Пограничной полиции, Генеральный инспекторат по чрезвычайным ситуациям, Генеральный инспекторат карабинеров, Академия имени Штефана чел Маре, Бюро миграции и убежища, Центральный спортивный клуб «Динамо», Агентство материальных резервов, Служба внутренней защиты и противодействия коррупции, Служба информационных технологий, Служба управления операциями и инспекций, Медицинская служба Министерства внутренних дел); военнослужащими и служащими структур обороны и представителями неправительственных организаций и волонтерских объединений;

b) назначение структуры/подразделения по привлечению населения к добровольному, безвозмездному и систематическому донорству крови в рамках Национального центра переливания крови;

c) развитие систематического донорства крови/ компонентов крови путем привлечения добровольных и безвозмездных доноров крови и компонентов крови к систематической сдаче крови, согласно категориям, установленным в нормативных актах для добровольных и систематических доноров; рассмотрение и пересмотр нормативной базы по соблюдению прав добровольных, безвозмездных систематических доноров крови/ компонентов крови; предоставление социальных гарантий добровольным, безвозмездным и систематическим донорам крови/ компонентов крови; установление финансовых ресурсов (отечественных и зарубежных) для пакета социальных гарантий, предназначенных для добровольных, безвозмездных и систематических доноров крови/ компонентов крови, и организация социально-культурных мероприятий.

[Пкт.36 в редакции Пост.Прав. N 284 от 29.05.2019, в силу 28.06.2019]

V. ЭТАПЫ И СРОКИ РЕАЛИЗАЦИИ

37. Программа представляет собой документ политики на среднесрочную перспективу, 5 лет, которая разрабатывается и будет внедряться с целью улучшения здоровья населения за счет снижения смертности из-за недостатка препаратов крови, а также повышения качества жизни посредством обеспечения безопасности переливания крови и оказания гемотрансфузионной помощи.

38. Внедрение Программы будет осуществляться в период 2017–2021 годов на основе Плана действий, в котором четко определены основные направления деятельности.

39. Ответственным органом за реализацию настоящей Программы является Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты в партнерстве с Министерством финансов, Министерством образования, культуры и исследований, Министерством обороны, Министерством внутренних дел, Национальной компанией медицинского страхования, Государственным университетом медицины и фармации имени Н.Тестемицану, Образцовым центром в области медицины и фармации имени Раисы Пакало, органами местного публичного управления и организациями гражданского общества – профессиональными объединениями, средствами массовой информации и т.д.

40. В процессе внедрения настоящей Программы ответственные органы будут сотрудничать с другими центральными органами публичного управления, неправительственными организациями, а также внешними партнерами по развитию.

VI. ОЦЕНКА ОБЩИХ ЗАТРАТ

41. Оценка общих затрат для выполнения Плана действий по реализации настоящей Программы была осуществлена на основе установленных и сформулированных действий. В процессе оценки затрат были определены наиболее значимые меры и действия с точки зрения экономических затрат и выгод для достижения цели и задач Программы.

42. Инструменты и источники финансирования действий по реализации Программы подразделяются на две категории: внутренние и внешние источники финансирования. Внутренними источниками финансирования являются фонды обязательного медицинского страхования, государственный бюджет и основатель. Финансовые средства фондов обязательного медицинского страхования являются собственными ресурсами медико-санитарного учреждения, полученными на основании действующего законодательства и в соответствии с договорами, заключенными с Национальной компанией медицинского страхования, в пределах доступных финансовых средств. Внешнее финансирование состоит из технической помощи, в том числе грантов, предоставленных международными организациями и донорами.

43. Оценка финансовой поддержки для осуществления мер, включенных в План действий по реализации Программы, будет производиться ежегодно посредством преставления предложений, указанных в соответствующих проектах годовых бюджетов.

44. Оценочные расходы по выполнению настоящей Программы составляют 562433,95 тысячи леев и устанавливаются ежегодно в зависимости от источника финансирования и в соответствии с действиями, указанными в приложении к настоящей Программе.

VII. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

45. Предусматривается достижение следующих результатов:

а) обеспечение требований безопасности и биологической защиты препаратов крови при оказании гемотрансфузионной помощи во всех случаях донорства и переливания крови;

b) поддержание системы менеджмента качества по оказанию гемотрансфузионной помощи таким образом, чтобы 95% мер гемотрансфузионной помощи были проведены в соответствии с документами системы менеджмента качества, регулирующими соответствующую область;

c) самообеспечение страны кровью и ее препаратами таким образом, чтобы все переливания крови были обеспечены препаратами крови в соответствии с требованиями национальных клинических протоколов и резервами (государственными и медицинскими), поддерживающими установленный объем препаратов крови;

d) ежегодное увеличение числа систематических добровольных и безвозмездных доноров на один % в год.

VIII. ПОКАЗАТЕЛИ ПРОГРЕССА И ЭФФЕКТИВНОСТИ

46. Показатели Программы (показатели производства, обработки, результат и воздействие) будут представлены в ежегодном отчете. Основной принцип создания ключевых показателей будет сосредоточен на «измерении прогресса» в соответствии с целями, результатами и компонентами Программы. Показатели прогресса и эффективности представлены в приложении № 2.

IX. МОНИТОРИНГ, ОЦЕНКА И ОТЧЕТ О РЕАЛИЗАЦИИ

НАЦИОНАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ

47. Мониторинг действий настоящей Программы будет иметь систематический и непрерывный характер и должен проводиться в течение всего периода внедрения путем сбора, обработки и анализа данных мониторинга, выявления ошибок или непредвиденных последствий, а также путем принятия предложений относительно возможных поправок к содержанию и формату запланированных мер. Мониторинг будет осуществляться на основе показателей, позволяющих отследить и дать оценку динамике процесса реализации общих целей, предусмотренных в Программе.

48. Деятельность по оценке Программы будет осуществляться в течение всего периода внедрения и включает в себя разработку на основе показателей мониторинга, ежегодных отчетов и итогового отчета об оценке Программы.

49. В целях обеспечения прозрачности процессов внедрения настоящей Программы ежегодные отчеты об оценке будут опубликованы на веб-сайте Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты и Национального центра переливания крови.

Приложение

к Национальной программе трансфузионной

безопасности и самообеспечения страны

препаратами крови на 2017-2021 гг.

БЮДЖЕТ

Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны

препаратами крови на 2017-2021 гг.

Примечание. Суммы, указанные для финансирования за счет средств фондов обязательного медицинского страхования, предоставляются медико-санитарным учреждениям, заключившим с Национальной компанией медицинского страхования договор о предоставлении медицинских услуг.

[Приложение в редакции Пост.Прав. N 284 от 29.05.2019, в силу 28.06.2019]

Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 657 от 23 августа 2017 г.

ПЛАН ДЕЙСТВИЙ

по реализации Национальной программы трансфузионной безопасности

и самообеспечения страны препаратами крови на 2017-2021 годы

Общая цель Программы заключается в обеспечении требований безопасности и биологической защиты препаратов крови при оказании гемотрансфузионной помощи.

[Приложение № 2 изменено Пост.Прав. N 284 от 29.05.2019, в силу 28.06.2019]