Hotărâri

Hotărâre nr. 77 din 31.01.2024

pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr.348/2014 cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

Tipul documentului: Hotărâri
Data adoptării: 31.01.2024

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr.348/2014

cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către

Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

nr. 77 din 31.01.2024

(în vigoare 16.03.2024)

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 73-75 art.157 din 16.02.2024

* * *

Guvernul HOTĂRĂŞTE:

Hotărârea Guvernului nr.348/2014 cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2014, nr.134-141, art.387), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1) în hotărâre:

a) clauza de adoptare va avea următorul cuprins:

"În temeiul art.11¹ din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările ulterioare, al art.7 din Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările ulterioare, al art.43 alin.(2) din Legea finanţelor publice şi responsabilităţii bugetar-fiscale nr.181/2014 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2014, nr.223-230, art.519), cu modificările ulterioare, precum şi al art.18 alin.(1) din Legea nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.244-251, art.389), Guvernul HOTĂRĂŞTE:";

b) punctul 3 va avea următorul cuprins:

"3. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va asigura actualizarea tarifelor serviciilor prestate, cu prezentarea ulterioară a acesteia Guvernului spre examinare şi aprobare.";

2) în anexa nr.1:

a) parafa va avea următorul cuprins:

"Anexa nr.1

la Hotărârea Guvernului nr.348/2014

b) pe tot parcursul textului, cuvintele "mijloace speciale", la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele "venituri colectate", la forma gramaticală corespunzătoare;

c) capitolul II se abrogă;

d) la punctul 6, textul "art.12 al Legii nr.847-XIII din 24 mai 1996 privind sistemul bugetar şi procesul bugetar" se substituie cu textul "art.43 alin.(2) din Legea finanţelor publice şi responsabilităţii bugetar-fiscale nr.181/2014";

e) punctul 8:

la subpunctul 1), textul "grupului de experţi externi (în cazul acordării serviciilor de expertiză documentară pentru autorizarea medicamentelor, suplimentelor alimentare şi dispozitivelor medicale)" se substituie cu cuvintele "experţilor şi membrilor Comisiei medicamentului";

subpunctul 2) va avea următorul cuprins:

"2) contribuţiile la bugetul asigurărilor sociale de stat";

f) se completează cu punctul 16¹:

"16¹. Pentru calcularea costului serviciului prestat de către experţi şi/sau de către membrii Comisiei medicamentului se va aplica formula de calcul:

1) pentru experţi:

R = K x 1/3C_SM,

unde:

R – remunerare expert;

K – coeficient de remunerare în funcţie de tipul cererii sau al expertizei specializate (anexa nr.2); pentru expertiză în regim de urgenţă, coeficientul de remunerare (K) se dublează;

C_SM – cuantumul salariului mediu lunar pe economie realizat în anul precedent celui de gestiune;

2) pentru membri:

R = K x C_SM,

unde:

R – remunerare per şedinţă;

K – coeficient de remunerare egal cu 1,5;

C_SM – cuantumul salariului minim lunar pe economie realizat în anul precedent celui de gestiune.";

g) punctul 19 va avea următorul cuprins:

"19. Cheltuielile aferente defalcărilor pentru asigurarea socială obligatorie de stat sunt determinate în funcţie de cheltuielile pentru retribuirea muncii şi de cotele de contribuţii de asigurări sociale obligatorii de stat virate la bugetul asigurărilor sociale de stat, conform legislaţiei.";

h) la punctul 21, textul "conform punctului 56 contul 02 "Uzura mijloacelor fixe" al Instrucţiunii nr.93 din 19 iulie 2010 (instituţii finanţate de la bugetul de stat)" se substituie cu textul "determinată în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului finanţelor nr.216/2015 cu privire la aprobarea Planului de conturi contabile în sistemul bugetar şi a Normelor metodologice privind evidenţa contabilă şi raportarea financiară în sistemul bugetar";

i) punctele 33 şi 36 se abrogă;

3) anexa nr.2 va avea următorul cuprins:

"Anexa nr.2 la Hotărârea Guvernului nr.348/2014 NOMENCLATORUL ŞI TARIFELE serviciilor prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale TARIFELE pentru efectuarea controlului calităţii şi utilizarea raţională a medicamentelor
Nr. crt.	Denumirea serviciului	Unitatea de măsură	Tariful, lei
1	2	3	4
I. Evaluarea calităţii şi a conformităţii medicamentelor
1.	Familiarizarea cu documentaţia analitico-normativă şi cu tehnica de lucru	1 operaţie	199.80
2.	Verificarea ambalării şi a marcării, deschiderea cutiei, examinarea aspectului exterior	1 analiză	266.40
3.	Determinarea nivelului de umplere a fiolelor (minimum 20 de unităţi)	1 analiză	299.70
4.	Determinarea volumului conţinutului flacoanelor (10 unităţi)	1 analiză	216.45
5.	Determinarea masei conţinutului tuburilor, a flacoanelor	1 analiză	1263.65
6.	Determinarea randamentului preparatului în aerosoli	1 analiză	299.70
7.	Determinarea masei medii a unei doze în aerosol şi a numărului total de doze	1 analiză	410.02
8.	Verificarea ambalajului aerosolui (etanşeitate, lucrul supapei etc.)	1 analiză	199.80
9.	Determinarea masei medii şi a devierilor de la masa medie a: comprimatelor, drajeurilor, capsulelor, granulelor, supozitoarelor, brichetelor, pulberilor dozate etc.	1 analiză	204.67
10.	Determinarea masei medii şi a devierilor conţinutului capsulelor gelatinoase operculate şi moi	1 analiză	606.08
11.	Determinarea masei conţinutului flacoanelor cu substanţă medicamentoasă pentru injecţii şi a devierilor de la aceasta (20 unităţi)	1 analiză	652.44
12.	Determinarea masei conţinutului ambalajelor cu produs vegetal medicamentos	1 analiză	104.77
13.	Extracţia principiului activ din formele farmaceutice în vederea identificării sale ulterioare, a efectuării probelor de puritate sau a dozării	1 operaţie	1752.66
14.	Identificarea prin reacţii chimice pentru un singur component	1 analiză	230.80
15.	Identificarea prin metoda cromatografiei în strat subţire	1 analiză	1717.73
16.	Identificarea prin metoda spectrofotometrică	1 analiză	4666.06
17.	Identificarea prin metoda spectrofotometrică în infraroşu	1 analiză	4664.90
18.	Identificarea prin metoda cromatografiei lichidelor de performanţă efectuată împreună cu dozarea	1 analiză	349.65
19.	Identificarea prin metoda cromatografiei gaz – lichid efectuată împreună cu dozarea	1 analiză	399.60
20.	Identificarea prin metoda polarimetrică	1 analiză	929.11
21.	Identificarea prin metodă refractometrică	1 analiză	336.27
22.	Identificarea prin determinarea punctului de topire, de fierbere sau de solidificare	1 analiză	727.53
23.	Identificarea prin determinarea punctului de topire a precipitatului sau a conjugatului obţinut la extragerea principiului activ, recristalizarea şi uscarea lui	1 analiză	1489.50
24.	Identificarea prin determinarea caracteristicilor macroscopice ale produsului vegetal	1 analiză	99.90
25.	Identificarea prin determinarea caracteristicilor microscopice ale produsului vegetal	1 analiză	423.04
26.	Determinarea impurităţilor înrudite prin metode chimice	1 analiză	234.69
27.	Determinarea impurităţilor înrudite prin metode cromatografice în strat subţire	1 analiză	2425.82
28.	Determinarea impurităţilor înrudite prin metode spectrofotometrice	1 analiză	950.97
29.	Determinarea impurităţilor specifice prin metode cromatografice în strat subţire	1 analiză	4387.81
30.	Determinarea impurităţilor specifice prin reacţii chimice	1 analiză	183.15
31.	Efectuarea testelor de puritate pentru determinarea conţinutului-limită (cloruri, sulfaţi, calciu, amoniu, fier, zinc, metale grele etc.)	1 analiză	1055.77
32.	Determinarea metalelor grele cu mineralizare preventivă	1 analiză	1169.66
33.	Determinarea conţinutului-limită de arsen prin metoda I	1 analiză	1253.06
34.	Determinarea conţinutului-limită de arsen prin metoda II	1 analiză	255.74
35.	Determinarea solvenţilor reziduali prin metoda cromatografiei gaz – lichid Headspace	1 analiză	11120.87
36.	Determinarea impurităţilor de ulei de fuzel şi a altor substanţe organice în etanol	1 analiză	173.35
37.	Determinarea substanţelor reducătoare în etanol	1 analiză	200.88
38.	Determinarea metanolului şi a altor impurităţi volatile în etanol prin metode chimice	1 analiză	421.54
39.	Determinarea furfurolului în etanol	1 analiză	175.32
40.	Determinarea solubilităţii	1 analiză	311.12
41.	Determinarea culorii soluţiei	1 analiză	228.72
42.	Determinarea transparenţei soluţiei	1 analiză	227.89
43.	Determinarea punctului de topire sau de fierbere	1 analiză	419.26
44.	Determinarea densităţii	1 analiză	1042.60
45.	Determinarea puterii rotatorii specifice, a unghiului de rotaţie	1 analiză	1423.06
46.	Determinarea indicelui de refracţie	1 analiză	540.50
47.	Determinarea pierderii în masă prin uscare	1 analiză	1569.33
48.	Determinarea reziduului uscat	1 analiză	1875.25
49.	Determinarea vâscozităţii relative	1 analiză	1605.08
50.	Determinarea reziduului prin calcinare	1 analiză	1709.80
51.	Determinarea cenuşii de sulfaţi	1 analiză	1272.48
52.	Determinarea apei prin metoda Karl Fischer	1 analiză	964.11
53.	Determinarea extincţiei specifice	1 analiză	4400.12
54.	Determinarea ph-ului	1 analiză	506.75
55.	Determinarea acidităţii – alcalinităţii	1 analiză	236.18
56.	Determinarea indicelui de iod	1 analiză	619.41
57.	Determinarea indicelui de aciditate	1 analiză	443.46
58.	Determinarea indicelui de saponificare	1 analiză	904.73
59.	Determinarea indicelui de peroxid	1 analiză	557.29
60.	Determinarea indicelui de hidroxil	1 analiză	1605.08
61.	Determinarea etanolului în soluţii hidroalcoolice, în tincturi, în extracte etc., prin identificarea punctului de fierbere	1 analiză	685.68
62.	Determinarea etanolului în soluţii hidroalcoolice, în tincturi, în extracte etc. prin distilare	1 analiză	2970.12
63.	Determinarea etanolului în soluţii hidroalcoolice, în tincturi, în extracte etc. prin metoda cromatografiei gaz-lichid	1 analiză	4944.26
64.	Determinarea timpului de deformare completă şi de dezagregare a supozitoarelor	1 analiză	437.40
65.	Determinarea timpului de dizolvare a supozitoarelor pe bază hidrofilă	1 analiză	8698.18
66.	Determinarea timpului de dezagregare a comprimatelor, a drajeurilor, a capsulelor şi a altor forme solide	1 analiză	917.04
67.	Determinarea timpului de dezagregare a comprimatelor, a drajeurilor şi a capsulelor enterosolubile	1 analiză	838.92
68.	Determinarea talcului, a aerosolului şi a cenuşii insolubile în acid clorhidric	1 analiză	1899.87
69.	Determinarea cenuşii totale	1 analiză	1273.16
70.	Determinarea solubilităţii principiului activ din comprimate, din drajeuri şi din capsule prin metode spectrofotometrice	1 analiză	2858.70
71.	Determinarea parametrilor comprimatelor, a drajeurilor, a capsulelor, a supozitoarelor etc.	1 analiză	133.25
72.	Determinarea omogenităţii dozării (pentru formele farmaceutice dozate cu conţinut de principiu activ sub 0,05 g) prin metoda spectrofotometrică	1 analiză	906.99
73.	Dozarea prin metode chimice volumetrice (dozare monocomponentă)	1 analiză	707.67
74.	Dozarea prin alte metode chimice (Kjeldahl)	1 analiză	1198.80
75.	Dozarea prin metoda spectrofotometrică	1 analiză	4299.34
76.	Dozarea prin metoda fotoelectrocolorimetrică	1 analiză	4699.44
77.	Dozarea prin metoda cromatografiei lichide de performanţă înaltă	1 analiză	7562.01
78.	Dozarea prin metoda cromatografiei gaz – lichid	1 analiză	13106.85
79.	Dozarea prin metoda gravimetrică	1 analiză	1716.45
80.	Dozarea prin metoda cromatospectrofotometrică	1 analiză	2022.49
81.	Dozarea prin metoda refractometrică	1 analiză	563.80
82.	Dozarea prin metoda polarimetrică	1 analiză	886.58
83.	Determinarea principiilor active în produsul vegetal (alcaloizi, vitamine, cumarine, flavonoide, uleiuri volatile, substanţe tanante etc.)	1 analiză	2578.89
84.	Determinarea omogenităţii formelor moi (unguente, linimente, paste, creme etc.)	1 analiză	147.25
85.	Determinarea dimensiunilor particulelor în forme moi, suspensii, aerosoluri etc.	1 analiză	472.85
86.	Proba pasaj prin ac în seringă al suspensiilor injectabile	1 analiză	106.50
87.	Determinarea particulelor în suspensie în fiole (pentru 100 de unităţi)	1 analiză	507.48
88.	Determinarea particulelor în suspensie în flacoane cu soluţii perfuzabile (pentru 20 unităţi)	1 analiză	251.76
89.	Determinarea particulelor în suspensie pentru picăturile oftalmice (20 de unităţi)	1 analiză	201.80
90.	Determinarea particulelor în suspensie pentru pulberile injectabile (20 de unităţi)	1 analiză	404.31
91.	Determinarea impurităţilor în produsul vegetal medicamentos (minerale, organice, părţi ale diferitelor plante, părţi de aceleaşi plante, părţi vătămate, înnegrite, brunificate etc.)	1 analiză	529.21
92.	Determinarea gradului de fragmentare, a reziduului de cernere	1 analiză	409.33
93.	Determinarea substanţelor extractive în produsul vegetal medicamentos	1 analiză	3705.93
94.	Determinarea sterilităţii prin însămânţare directă	1 analiză	7064.09
95.	Determinarea sterilităţii prin metoda de filtrare prin membrană	1 analiză	9048.27
96.	Determinarea purităţii microbiologice pentru formele nesterile pentru materie primă	1 analiză	2024.95
97.	Determinarea activităţii antibioticelor prin metoda difuzimetrică	1 analiză	7416.03
98.	Determinarea activităţii specifice a preparatelor bacteriologice	1 analiză	4000.15
99.	Determinarea activităţii antagoniste a preparatelor cu acţiune antimicrobiană	1 analiză	2814.53
100.	Determinarea identităţii preparatelor bacteriene prin microscopie	1 analiză	239.35
101.	Determinarea activităţii acidifiante după Terner	1 analiză	1099.65
102.	Prepararea şi standardizarea unei soluţii volumetrice (5 litri)	1 operaţie	1516.33
103.	Prepararea unei soluţii de reactiv	1 operaţie	2357.22
104.	Prepararea unei soluţii de indicator	1 operaţie	320.29
105.	Prepararea unei soluţii tampon cu stabilirea şi ajustarea ph-ului	1 operaţie	819.61
106.	Determinarea suspendabilităţii şi a stabilităţii suspensiilor	1 analiză	589.29
107.	Determinarea rezistenţei la termostatare	1 analiză	463.01
108.	Determinarea masei moleculare a polimerilor (dextran, polivinilpirolidon)	1 analiză	3253.62
109.	Determinarea friabilităţii comprimatelor	1 analiză	302.98
110.	Determinarea solubilităţii substanţelor medicamentoase din formele farmaceutice solide orale cu cedare lentă	1 analiză	5682.07
111.	Înscrierea rezultatelor obţinute în registrul de lucru, completarea fişei analitice	1 operaţie	199.80
112.	Identificarea prin metoda lichidelor de performanţă, care nu se efectuează împreună cu dozarea	1 analiză	5211.07
113.	Identificarea prin metoda gaz – lichid, care nu se efectuează împreună cu dozarea	1 analiză	3796.20
114.	Determinarea impurităţilor înrudite (specifice) prin metoda lichidelor de performanţă, care nu se efectuează împreună cu dozarea	1 analiză	11780.55
115.	Determinarea impurităţilor înrudite (specifice) prin metoda gaz – lichid, care nu se efectuează împreună cu dozarea	1 analiză	9082.35
116.	Determinarea impurităţilor înrudite (specifice) prin metode spectrofotometrice cu utilizarea standardului de referinţă	1 analiză	2237.95
117.	Concentrarea soluţiilor extractive apoase/cu solvenţi organici prin distilare la rotavapor	1 operaţie	1831.47
118.	Determinarea cromatografică pe coloană	1 analiză	1265.50
119.	Factorul de îmbibare a produselor vegetale	1 analiză	905.76
120.	Uscarea, calcinarea sau evaporarea produselor în vederea identificării, dozării sau determinării purităţii	1 analiză	1936.73
121.	Dozarea biologică a heparinei	1 analiză	5332.38
122.	Trasarea curbei de etalonare pentru determinarea conţinutului în substanţa activă	1 operaţie	1697.24
123.	Determinarea uniformităţii unităţilor dozate prin metoda variaţiei de masă	1 analiză	204.67
124.	Identificarea prin metoda spectrofotometriei de absorbţie atomică	1 analiză	4306.16
125.	Determinarea prin metoda spectrofotometriei de absorbţie atomică	1 analiză	5656.89
126.	Dozarea prin metode potenţiometrice (dozare monocomponentă)	1 analiză	982.20
127.	Determinarea osmolarităţii	1 analiză	2405.44
128.	Rezistenţa comprimatelor determinată cu durometrul	1 analiză	84.40
129.	Determinarea substanţelor nesaponificabile	1 analiză	1753.87
130.	Determinarea densităţii aparente la pulberi	1 analiză	623.32
131.	Dozarea prin metoda electroforezei capilare	1 analiză	2806.68
132.	Determinarea endotoxinelor bacteriene	1 analiză	3200.67
133.	Determinarea solubilităţii principiului activ din comprimate, drajeuri şi capsule prin metoda lichidelor de performanţă	1 analiză	5315.03
134.	Determinarea omogenităţii dozării/uniformităţii unităţilor dozate (pentru formele farmaceutice dozate cu conţinut de principiu activ sub 0,05 g) prin metoda HPLC	1 analiză	4518.21
135.	Determinarea compoziţiei acizilor graşi prin metoda cromatografiei gaz – lichid	1 analiză	10032.21
136.	Determinarea purităţii microbiologice pentru formele nesterile	1 analiză	2367.79
137.	Determinarea nivelului de umplere a fiolelor cu volum mic, până la 2 ml (minimum 5 unităţi)	1 analiză	1657.42
138.	Testare endotoxine bacteriene prin metoda ELISA	1 analiză	4596.38
139.	Determinarea cantitativă biologică prin metoda ELISA după principiul antigen – anticorp.	1 analiză	5315.27
140.	Determinarea impurităţilor volatile în etanol prin metoda gaz –cromatografie	1 analiză	8728.31
141.	Determinarea solubilităţii substanţelor medicamentoase din formele farmaceutice solide orale cu cedare lentă prin metoda cromatografiei lichidelor de performanţă	1 analiză	11222.29
II. Nimicirea medicamentelor
142.	Primirea, înregistrarea medicamentelor pentru nimicire, întocmirea documentaţiei	1 cerere	221
143.	Determinarea volumului, integrităţii ambalajului, fărâmiţarea etc. medicamentelor pentru nimicire. Ambalaj primar convenţional se va considera şi: - ambalajul secundar cu conţinut de fiole; - 100 g substanţă solidă (angro); - 500 ml substanţă lichidă (angro)	20 ambalaje primare	156
144.	Determinarea volumului, a integrităţii ambalajului, fărâmiţarea medicamentelor din grupa specială pentru nimicire. Ambalaj primar convenţional se va considera şi: - ambalajul secundar cu conţinut de fiole; - 100 g substanţă solidă (angro); - 500 ml substanţă lichidă (angro)	20 ambalaje primare	313
III. Evaluarea materialelor publicitare la medicamente
145.	Evaluarea materialului publicitar	1 material publicitar	732
TARIFELE pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, a altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, a modificărilor efectuate după înregistrare şi a studiilor clinice cu medicamente de uz uman
Nr. crt.	Denumirea serviciului	Unitatea de măsură	Tariful, lei
1	2	3	4
I. Expertiză pentru autorizarea medicamentelor
1.1.	Cerere "independentă" = cerere "de sine stătătoare" (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice)	1 cerere	26983
1.2.	Cerere "independentă" = cerere "de sine stătătoare" (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice) – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială	1 cerere	9137
2.1.	Cerere pentru medicamente generice; cerere "bibliografică" pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită; cerere în baza consimţământului informat; cerere "hibrid" – mixtă; cerere pentru produs biologic similar; cerere pentru o combinaţie fixă	1 cerere	24078
2.2.	Cerere pentru medicamente generice; cerere "bibliografică" pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită; cerere în baza consimţământului informat; cerere "hibrid" – mixtă; cerere pentru produs biologic similar; cerere pentru o combinaţie fixă – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială	1 cerere	8295
3.	Cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională	1 cerere	14809
4.	Cerere pentru medicamente homeopatice	1 cerere	13498
5.1.	Medicament orfan	1 cerere	12767
5.2.	Medicament orfan – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială	1 cerere	5324
6.1.	Cerere "independentă" = cerere "de sine stătătoare" (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice), procedură simplificată	1 cerere	20237
6.2.	Cerere "independentă" = cerere "de sine stătătoare" (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice) – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială, procedură simplificată	1 cerere	6853
7.1.	Cerere pentru medicamente generice; cerere "bibliografică" pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită; cerere în baza consimţământului informat; cerere "hibrid" – mixtă; cerere pentru produs biologic similar; cerere pentru o combinaţie fixă, procedură simplificată	1 cerere	18059
7.2.	Cerere pentru medicamente generice; cerere "bibliografică" pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită; cerere în baza consimţământului informat; cerere "hibrid" – mixtă; cerere pentru produs biologic similar; cerere pentru o combinaţie fixă – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială, procedură simplificată	1 cerere	6222
8.1.	Medicament prezentat prin Procedura de autorizare colaborativă	1 cerere	16190
8.2.	Medicament prezentat prin Procedura de autorizare colaborativă – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială	1 cerere	5482
9.1.	Medicament prezentat prin Procedura de autorizare condiţionată	1 cerere	18058
9.2.	Medicament prezentat prin Procedura de autorizare condiţionată – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială	1 cerere	6222
10.1.	Medicament prezentat prin Procedura de autorizare accelerată	1 cerere	35651
10.2.	Medicament prezentat prin Procedura de autorizare accelerată – a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială	1 cerere	15356
11.	Eliberare certificat al produsului farmaceutic (CPF) în format OMS (30 de zile)	1 CPF	788
12.	Eliberare certificat al produsului farmaceutic (CPF) în format OMS (10 zile)	1 CPF	2364
13.	Dezarhivare dosare	1 dosar	4825
14.	Taxă de menţinere în Nomenclatorul de stat pentru medicamentele autorizate pe o durată nedeterminată	1 an	5189,13
II. Aprobare variaţii
15.	Aprobare variaţii tip IA pentru medicamentele autorizate	1 variaţie	3785
16.	Aprobare variaţii tip IB pentru medicamentele autorizate	1 variaţie	4746
17.	Aprobare variaţii tip II (variaţie majoră) pentru medicamentele autorizate	1 variaţie	7979
18.	Aprobare transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă	1 cerere	4355
19.	Aprobare variaţii tip IA pentru medicamentele autorizate, procedură urgentată (10 zile lucrătoare)	1 variaţie	5678
20.	Aprobare variaţii tip IB pentru medicamentele autorizate, procedură urgentată (10 zile lucrătoare)	1 variaţie	7119
21.	Aprobare variaţii tip II (variaţie majoră) pentru medicamentele autorizate, procedură urgentată (10 zile lucrătoare)	1 variaţie	11969
22.	Aprobare transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă, procedură urgentată (10 zile lucrătoare)	1 cerere	6533
III. Autorizare studii clinice
23.	Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, fazele I-III	1 cerere	57989
24.	Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, fazele I-III, regim de urgenţă (10 zile lucrătoare)	1 cerere	115978
25.	Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, faza a IV-a	1 cerere	41569
46.	Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, faza a IV-a, regim de urgenţă (10 zile lucrătoare)	1 cerere	83138
27.	Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, bioechivalenţă	1 cerere	46079
28.	Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, bioechivalenţă, regim de urgenţă (10 zile lucrătoare)	1 cerere	92158
29.	Aprobare amendament substanţial la documentaţia studiilor clinice cu medicamente de uz uman	1 cerere	9703
30.	Aprobare amendament substanţial la documentaţia studiilor clinice cu medicamente de uz uman, regim de urgenţă (10 zile lucrătoare)	1 cerere	19406
IV. Activitate de farmacovigilenţă
31.	Evaluare rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)	1 RPAS	3429
32.	Furnizare de informaţii privind rapoartele de cazuri suspecte la reacţii adverse	1 medicament	351
33.	Evaluare plan de gestionare a riscurilor (PGR)	1 PGR	5090
TARIFELE privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova
Nr. crt.	Denumirea serviciului	Unitatea de măsură	Tariful, lei
1.	Examinarea documentelor privind necesitatea autorizării importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova	1 cerere	296,04
2.	Examinarea documentelor privind corespunderea limitelor necesităţilor substanţelor stupefiante, psihotrope şi precursorilor, precum şi a documentelor privind utilizarea obiectelor şi încăperilor pentru prepararea, fabricarea, vânzarea cu ridicata şi cu amănuntul, distribuirea şi folosirea substanţelor stupefiante şi psihotrope, precum şi a precursorilor	1 cerere	303,93
3.	Eliberarea copiilor, duplicatelor autorizaţiilor sau schimbarea farmaciştilor-diriginţi, conform autorizaţiei în vigoare	1 copie	59,21
4.	Distribuirea formularelor de reţetă nr.2, pentru prescrierea şi eliberarea medicamentelor cu conţinut de substanţe stupefiante şi psihotrope	1 formular	preţ de achiziţii + 50% taxa de procesare Agenţie
TARIFELE pentru inspecţii de bună practică
Nr. crt.	Denumirea serviciului		Tariful, lei
1.	Inspecţie de verificare privind conformitatea unităţii medicale neautorizate cu Bunele practici în Studiul clinic cu medicamente de uz uman (GCP)		11659
2.	Inspecţie de verificare privind conformitatea întreprinderii farmaceutice cu Bunele practici de farmacie (GPP)		6312
3.	Inspecţie de verificare privind conformitatea cu Bunele practici de distribuţie angro (GDP)		27936
4.	Inspecţie de verificare privind conformitatea cu Buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime (pentru fabricaţia produselor sterile), pentru un flux de fabricaţie, tarif de bază		39644
5.	Fiecare flux de fabricaţie a produselor sterile, distinct, inspectat suplimentar în contextul inspecţiei pentru fabricaţia produselor sterile, pentru care s-a aplicat tariful de bază, cu condiţia că acesta se referă la aceeaşi cerere, la aceeaşi echipă de inspecţie şi se realizează în acelaşi proces de inspecţie		8889
6.	Inspecţie de verificare privind conformitatea cu Buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime (pentru fabricaţia produselor nesterile), pentru un flux de fabricaţie, tarif de bază		34938
7.	Fiecare flux de fabricaţie a produselor nesterile, distinct inspectat suplimentar în contextul inspecţiei pentru fabricaţia produselor nesterile sau a inspecţiei pentru fabricaţia produselor sterile¹, pentru care s-a aplicat tariful de bază, cu condiţia că acesta se referă la aceeaşi cerere, la aceeaşi echipă de inspecţie şi se realizează în acelaşi proces de inspecţie		7320
_________________________________ ¹ În cazul în care agentul economic solicită inspectarea atât a unui sau a mai multe fluxuri de fabricaţie a produselor sterile, cât şi a unui sau a mai multe fluxuri de fabricaţie a produselor nesterile, tarif de bază se va considera tariful aplicat pentru inspecţia fabricaţiei produselor sterile. TARIFELE pentru înregistrarea dispozitivelor medicale, a modificărilor efectuate după înregistrare şi a studiilor clinice cu dispozitive medicale
Nr. crt.	Denumirea serviciului	Unitatea de măsură	Tariful, lei
1.	Înregistrare şi reînregistrare dispozitive medicale	1 cerere	1794
2.	Evaluare dosar pentru autorizare studii clinice cu dispozitive medicale	1 dosar	26054
3.	Aprobare modificări tip I pentru dispozitive medicale	1 cerere	897
4.	Aprobare modificări tip II pentru dispozitive medicale	1 cerere	1211
COEFICIENT DE REMUNERARE aplicat la calcularea costului expertizei specializate pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, la aprobarea variaţiilor postautorizare şi la autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman
Nr. crt.	Denumirea serviciului		Coeficient de remu- nerare, K²
I.	Autorizarea medicamentelor de uz uman
A.	Expertiză specializată a compartimentului clinic
1.	Cerere "independentă" = cerere "de sine stătătoare" (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice)		1
2.	Cerere "independentă" = cerere "de sine stătătoare" (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice) – produs biologic		1,5
3.	Cerere pentru medicament biologic similar		1,2
4.	Cerere "bibliografică" pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită; cerere pentru o combinaţie fixă; cerere "hibrid" – mixtă		0,9
5.	Cerere pentru medicamente generice; cerere în baza consimţământului informat; cerere pentru medicamente homeopate; cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională		0,8
6.	Medicament orfan		0,5
B.	Expertiză specializată a compartimentului nonclinic
7.	Cerere "independentă" = cerere "de sine stătătoare" (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice)		1
8.	Cerere "independentă" = cerere "de sine stătătoare" (dosar complet cu date administrative privind calitatea, datele nonclinice şi clinice) – produs biologic		1,5
9.	Cerere pentru medicament biologic similar		1,2
10.	Cerere "bibliografică" pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită; cerere pentru o combinaţie fixă; cerere "hibrid" – mixtă		0,9
11.	Cerere pentru medicamente generice; cerere în baza consimţământului informat; cerere pentru medicamente homeopate; cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională		0,8
12.	Medicament orfan		0,5
C.	Expertiză specializată a compartimentului calitate
13.	Evaluare dosar pe compartimentul calitate a medicamentelor cu o singură doză şi o singură substanţă activă		1
14.	Evaluare dosar pe compartimentul calitate, a doua şi următoarele doze/concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială		0,1
15.	Evaluare dosar pe compartimentul calitate, a doua şi următoarele substanţe active din componenţa medicamentului depuse concomitent cu cererea iniţială		0,2
D.	Expertiză specializată a variaţiilor postautorizare
16.	Expertiză specializată a unei variaţii tip IA pentru medicament autorizat		0,2
17.	Expertiză specializată a unei variaţii tip IB pentru medicament autorizat		0,3
18.	Expertiză specializată a unei variaţii tip II (variaţie majoră) pentru medicament autorizat		0,6
19.	Expertiză specializată a unei cereri de transfer a autorizaţiei de punere pe piaţă		0,3
II.	Autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman
20.	Expertiză specializată a compartimentului clinic, nonclinic sau a calităţii, la un dosar de studiu clinic, fazele I-III, cu un medicament pentru investigaţie clinică testat		1,0
21.	Expertiză specializată a compartimentului clinic, nonclinic sau a calităţii la un dosar de studiu clinic, fazele I-III, cu două sau mai multe medicamente pentru investigaţie clinică testate		1,8
22.	Expertiză specializată a comparFtimentului clinic, nonclinic sau a calităţii la un dosar de studiu clinic, faza a IV-a, cu un medicament pentru investigaţie clinică testat		0,6
23.	Expertiză specializată a compartimentului clinic, nonclinic sau a calităţii la un dosar de studiu clinic, faza a IV-a, cu două sau mai multe medicamente pentru investigaţie clinică testate		0,9
24.	Expertiză specializată a compartimentului clinic, nonclinic sau a calităţii la un dosar de studiu clinic, bioechivalenţă, cu un medicament pentru investigaţie clinică testat		0,8
25.	Expertiză specializată a compartimentului clinic, nonclinic sau a calitîţii la un dosar de studiu clinic, bioechivalenţă, cu două sau mai multe medicamente pentru investigaţie clinică testate		1,2
26.	Expertiză specializată a amendamentului substanţial la documente ale studiului clinic, cu excepţia protocolului studiului clinic, a broşurii investigatorului şi a dosarului medicamentului pentru investigaţie clinică		0,5
27.	Expertiză specializată a amendamentului substanţial la unul din documentele studiului clinic: protocolul studiului clinic, broşura investigatorului sau dosarul medicamentului pentru investigaţie clinică		0,7
28.	Expertiză specializată a amendamentului substanţial la două sau mai multe din documentele studiului clinic: protocolul studiului clinic, broşura investigatorului sau dosarul medicamentului pentru investigaţie clinică		1,0
^{___________________________________} ² Pentru expertiza în regim de urgenţă coeficientul de remunerare (K) se dublează. TARIFELE pentru prestarea instruirilor
Nr. crt.	Denumirea serviciului	Unitatea de măsură	Tariful, lei
1.	Instruiri prestate către Agenţie³	1 oră	390
^{_________________________________} ³ Tariful nu include cheltuielile pentru deplasarea solicitată în afara Agenţiei."

PRIM-MINISTRU	Dorin RECEAN
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii	Ala Nemerenco
Nr.77. Chişinău, 31 ianuarie 2024.