Постановления
Постановление № 77 от 31.01.2024
о внесении изменений в Постановление Правительства № 348/2014 о тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям
ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
о внесении изменений в Постановление Правительства № 348/2014
о тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по
лекарствам и медицинским изделиям
№ 77 от 31.01.2024
(в силу 16.03.2024)
Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 73-75 ст. 157 от 16.02.2024
* * *
Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
В Постановление Правительства № 348/2014 о тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям (Официальный монитор Республики Молдова, 2014 г., № 134 – 141, ст.387), с последующими изменениями, внести следующие изменения:
1) в постановлении:
а) формулу принятия изложить в следующей редакции:
"На основании статьи 111 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59 – 61, ст.200), с последующими изменениями, статьи 7 Закона № 1409/1997 о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368), с последующими изменениями, части (2) статьи 43 Закона № 181/2014 о публичных финансах и бюджетно-налоговой ответственности (Официальный монитор Республики Молдова, 2014 г., № 223 – 230, ст.519), с последующими изменениями, а также части (1) статьи 18 Закона № 102/2017 о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 244 – 251, ст.389), с последующими изменениями, Правительство
ПОСТАНОВЛЯЕТ:";
b) пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям обеспечить обновление тарифов на предоставляемые услуги, с последующим их представлением Правительству для рассмотрения и утверждения.";
2) в приложении № 1:
а) гриф изложить в следующей редакции:
"Приложение № 1
к Постановлению Правительства № 348/2014";
b) по всему тексту слова "специальные средства" в любой грамматической форме заменить словами "собираемые доходы" в соответствующей грамматической форме;
с) главу II признать утратившей силу;
d) в пункте 6 текст "статьи 12 Закона № 847-XIII от 24 мая 1996 года о бюджетной системе и бюджетном процессе" заменить текстом "части (2) статьи 43 Закона № 181/2014 о публичных финансах и бюджетно-налоговой ответственности";
е) в пункте 8:
в подпункте 1) текст "группы внешних экспертов (в случае оказания услуг по экспертизе документации для авторизации лекарственных средств, биологически активных добавок и медицинских изделий)" заменить словами "экспертов и членов Комиссии по лекарствам";
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
"2) взносы в бюджет государственного социального страхования;";
f) дополнить пунктом 161:
"161. Стоимость услуги, предоставляемой экспертами и/или членами Комиссии по лекарствам, рассчитывается путем применения следующей формулы:
1) для экспертов:
R = K × 1/3Csm ,
где:
R – оплата эксперта;
K – коэффициент оплаты в зависимости от типа запроса или специализированной экспертизы (приложение № 2); для срочной экспертизы коэффициент оплаты (K) удваивается;
Csm – среднемесячная заработная плата по экономике за год, предшествующий отчетному году;
2) для членов Комиссии по лекарствам:
R = K × Csm,
где:
R – оплата за одно заседание;
K – коэффициент оплаты, равный 1,5;
Csm – среднемесячная заработная плата по экономике за год, предшествующий отчетному году.";
g) пункт 19 изложить в следующей редакции:
"19. Расходы, связанные с отчислениями на обязательное государственное социальное страхования, определяются исходя из расходов на оплату труда и взносов обязательного государственного страхования, перечисляемых в бюджет обязательного государственного социального страхования, в соответствии с законодательством.";
h) в пункте 21 текст "в соответствии с пунктом 56 счета 02 "Износ основных средств" Инструкции № 93 от 19 июля 2010 г. (учреждения, финансируемые из государственного бюджета)." заменить текстом "определяемый в соответствии с положениями Приказа министра финансов № 216/2015 об утверждении Плана счетов бюджетного учета и Методологических норм организации бухгалтерского учета и финансовой отчетности бюджетных учреждений";
i) пункты 33 и 36 признать утратившими силу;
3) приложение № 2 изложить в следующей редакции:
|
"Приложение № 2 к Постановлению Правительства № 348/2014 КАТАЛОГ И ТАРИФЫ на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям ТАРИФЫ за проведение контроля качества и рационального использования лекарств |
|||
| № п/п |
Наименование услуги | Единица измерения |
Тариф, леев |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
|
I. Оценка качества и соответствия лекарственных средств |
|||
| 1. | Ознакомление с нормативно-аналитической документацией и техникой работы | 1 операция | 199.80 |
| 2. | Проверка упаковки и маркировки, вскрытие упаковки, изучение внешнего вида | 1 анализ | 266.40 |
| 3. | Определение наполняемости ампул (минимум 20 единиц) | 1 анализ | 299.70 |
| 4. | Определение объема содержимого флаконов (10 единиц) | 1 анализ | 216.45 |
| 5. | Определение массы содержимого тюбиков, флаконов | 1 анализ | 1263.65 |
| 6. | Определение выхода препарата в аэрозолях | 1 анализ | 299.70 |
| 7. | Определение средней массы одной дозы аэрозоля и общего количества доз | 1 анализ | 410.02 |
| 8. | Проверка аэрозольной упаковки (герметичность, исправность распыляющего устройства и т.д.) | 1 анализ | 199.80 |
| 9. | Определение средней массы и отклонений от средней массы: таблеток, драже, капсул, гранул, суппозиториев, брикетов, дозированных порошков и т. д. | 1 анализ | 204.67 |
| 10. | Определение однородности массы содержимого твердых и мягких желатиновых капсул | 1 анализ | 606.08 |
| 11. | Определение массы лекарственной субстанции для инъекций во флаконах и отклонений от масс (20 единиц) | 1 анализ | 652.44 |
| 12. | Определение массы содержимого лекарственного растительного сырья в упаковках | 1 анализ | 104.77 |
| 13. | Экстрагирование активного компонента из лекарственной формы для последующего определения подлинности, пробы на чистоту или количественного содержимого | 1 операция | 1752.66 |
| 14. | Определение подлинности для одного компонента с помощью химических реакций | 1 анализ | 230.80 |
| 15. | Определение подлинности методом тонкослойной хроматографии | 1 анализ | 1717.73 |
| 16. | Определение подлинности спектрофотометрическим методом | 1 анализ | 4666.06 |
| 17. | Определение подлинности инфракрасной спектроскопией | 1 анализ | 4664.90 |
| 18. | Определение подлинности и количественного содержания методом высокоэффективной жидкостной хроматографии | 1 анализ | 349.65 |
| 19. | Определение подлинности и количественного содержания методом газожидкостной хроматографии | 1 анализ | 399.60 |
| 20. | Определение подлинности поляриметрическим методом | 1 анализ | 929.11 |
| 21. | Определение подлинности рефрактометрическим методом | 1 анализ | 336.27 |
| 22. | Определение подлинности путем определения точки плавления, кипения или затвердевания | 1 анализ | 727.53 |
| 23. | Определение подлинности методом идентифицирования точки плавления осадка или комплексного соединения полученного при экстрагировании активного компонента, рекристаллизации и высушивании | 1 анализ | 1489.50 |
| 24. | Определение подлинности путем определения макроскопических характеристик растительного сырья | 1 анализ | 99.90 |
| 25. | Определение подлинности путем определения микроскопических характеристик растительного сырья | 1 анализ | 423.04 |
| 26. | Определение родственных примесей химическими методами | 1 анализ | 234.69 |
| 27. | Определение родственных примесей методом тонкослойной хроматографии | 1 анализ | 2425.82 |
| 28. | Определение родственных примесей спектрофотометрическим методом | 1 анализ | 950.97 |
| 29. | Определение специфических примесей методом тонкослойной хроматографии | 1 анализ | 4387.81 |
| 30. | Определение специфических примесей химическими реакциями | 1 анализ | 183.15 |
| 31. | Проведение испытаний на чистоту для определения предельного содержания (хлоридов, сульфатов, кальция, аммония, железа, цинка, тяжелых металлов и т.д.) | 1 анализ | 1055.77 |
| 32. | Определение тяжелых металлов с предварительной минерализацией | 1 анализ | 1169.66 |
| 33. | Определение предельного содержания мышьяка методом I | 1 анализ | 1253.06 |
| 34. | Определение предельного содержания мышьяка методом II | 1 анализ | 255.74 |
| 35. | Определение остаточных растворителей методом газожидкостной хроматографии Headspace | 1 анализ | 11120.87 |
| 36. | Определение в спирте примесей сивушного масла и других органических веществ | 1 анализ | 173.35 |
| 37. | Определение в спирте редуцирующих веществ | 1 анализ | 200.88 |
| 38. | Определение в спирте химическими методами метанола и других летучих примесей | 1 анализ | 421.54 |
| 39. | Определение фурфурола в спирте | 1 анализ | 175.32 |
| 40. | Определение растворимости | 1 анализ | 311.12 |
| 41. | Определение степени окраски раствора | 1 анализ | 228.72 |
| 42. | Определение прозрачности раствора | 1 анализ | 227.89 |
| 43. | Определение точки плавления или кипения | 1 анализ | 419.26 |
| 44. | Определение плотности | 1 анализ | 1042.60 |
| 45. | Определение специфического удельного вращения, угла вращения | 1 анализ | 1423.06 |
| 46. | Определение показателя преломления | 1 анализ | 540.50 |
| 47. | Определение потери массы при высушивании | 1 анализ | 1569.33 |
| 48. | Определение сухого остатка | 1 анализ | 1875.25 |
| 49. | Определение относительной вязкости | 1 анализ | 1605.08 |
| 50. | Определение остатка при прокаливании | 1 анализ | 1709.80 |
| 51. | Определение сульфатной золы | 1 анализ | 1272.48 |
| 52. | Определение воды методом Карла Фишера | 1 анализ | 964.11 |
| 53. | Определение удельного поглощения | 1 анализ | 4400.12 |
| 54. | Определение рН | 1 анализ | 506.75 |
| 55. | Определение кислотности – щелочности | 1 анализ | 236.18 |
| 56. | Определение йодного числа | 1 анализ | 619.41 |
| 57. | Определение кислотного числа | 1 анализ | 443.46 |
| 58. | Определение числа омыления | 1 анализ | 904.73 |
| 59. | Определение перекисного числа | 1 анализ | 557.29 |
| 60. | Определение гидроксильного числа | 1 анализ | 1605.08 |
| 61. | Определение спирта в водно-спиртовых растворах, настойках, экстрактах и т.д. путем определения точки кипения | 1 анализ | 685.68 |
| 62. | Определение спирта в водно-спиртовых растворах, настойках, экстрактах и т.д. методом перегонки | 1 анализ | 2970.12 |
| 63. | Определение спирта в водно-спиртовых растворах, настойках, экстрактах и др. методом газожидкостной хроматографии | 1 анализ | 4944.26 |
| 64. | Определение времени полной деформации, дезинтеграции суппозиториев | 1 анализ | 437.40 |
| 65. | Определение времени растворения суппозиториев на гидрофильной основе | 1 анализ | 8698.18 |
| 66. | Определение времени распадаемости таблеток, драже, капсул и других твердых форм | 1 анализ | 917.04 |
| 67. | Определение времени распадаемости кишечнорастворимых таблеток, драже и капсул | 1 анализ | 838.92 |
| 68. | Определение талька, аэросила и нерастворимой золы в соляной кислоте | 1 анализ | 1899.87 |
| 69. | Определение общей золы | 1 анализ | 1273.16 |
| 70. | Определение растворимости активного компонента таблеток, драже и капсул спектрофотометрическим методом | 1 анализ | 2858.70 |
| 71. | Определение параметров таблеток, драже, капсул, суппозиториев и др. | 1 анализ | 133.25 |
| 72. | Определение однородности дозирования (для дозированных лекарственных форм с содержанием активного вещества менее 0,05 г) спектрофотометрическим методом | 1 анализ | 906.99 |
| 73. | Количественное определение титриметрическим методом (количественное содержание одного компонента) | 1 анализ | 707.67 |
| 74. | Количественное содержание другими химическими методами (Кьельдаль и др.) | 1 анализ | 1198.80 |
| 75. | Количественное содержание спектрофотометрическим методом | 1 анализ | 4299.34 |
| 76. | Количественное содержание фотоэлектроколориметрическим методом | 1 анализ | 4699.44 |
| 77. | Количественное содержание методом высокоэффективной жидкостной хроматографии | 1 анализ | 7562.01 |
| 78. | Количественное содержание методом газожидкостной хроматографии | 1 анализ | 13106.85 |
| 79. | Количественное содержание гравиметрическим методом | 1 анализ | 1716.45 |
| 80. | Количественное содержание хроматоспектрофотометрическим методом | 1 анализ | 2022.49 |
| 81. | Количественное содержание рефрактометрическим методом | 1 анализ | 563.80 |
| 82. | Количественное содержание поляриметрическим методом | 1 анализ | 886.58 |
| 83. | Определение активных компонентов в растительном сырье (алкалоидов, витаминов, кумаринов, флавоноидов, эфирных масел, дубильных веществ и др.) | 1 анализ | 2578.89 |
| 84. | Определение однородности мягких лекарственных форм (мазей, линиментов, паст, кремов и др.) | 1 анализ | 147.25 |
| 85. | Определение размера частиц в мягких лекарственных формах, суспензиях, аэрозолях и др. | 1 анализ | 472.85 |
| 86. | Испытание на проходимость через иглу суспензий для инъекций | 1 анализ | 106.50 |
| 87. | Определение механических включений в ампулах (100 единиц) | 1 анализ | 507.48 |
| 88. | Определение механических включений во флаконах с инфузионными растворами (20 единиц) | 1 анализ | 251.76 |
| 89. | Определение механических включений в глазных каплях (20 единиц) | 1 анализ | 201.80 |
| 90. | Определение механических включений в порошках для инъекций (20 единиц) | 1 анализ | 404.31 |
| 91. | Определение примесей в лекарственном растительном сырье (минеральных, органических, определение частей других растений, определение частей того же растения, определение почерневших, побуревших и сломанных частей растения и др.) | 1 анализ | 529.21 |
| 92. | Определение степени измельчения остатка после просеивания | 1 анализ | 409.33 |
| 93. | Определение экстрактивных веществ в растительном лекарственном сырье | 1 анализ | 3705.93 |
| 94. | Определение стерильности методом прямого посева | 1 анализ | 7064.09 |
| 95. | Определение стерильности методом мембранной фильтрации | 1 анализ | 9048.27 |
| 96. | Определение микробной чистоты для нестерильных форм | 1 анализ | 2024.95 |
| 97. | Определение активности антибиотиков диффузиметрическим методом | 1 анализ | 7416.03 |
| 98. | Определение специфической активности бактериологических препаратов | 1 анализ | 4000.15 |
| 99. | Определение антагонистической активности препаратов с противомикробным действием | 1 анализ | 2814.53 |
| 100. | Определение подлинности бактериологических препаратов методом микроскопии | 1 анализ | 239.35 |
| 101. | Определение кислотообразования по Тернеру | 1 анализ | 1099.65 |
| 102. | Приготовление и стандартизация титрованных растворов (5 литров) | 1 операция | 1516.33 |
| 103. | Приготовление раствора реактива | 1 операция | 2357.22 |
| 104. | Приготовление раствора индикатора | 1 операция | 320.29 |
| 105. | Приготовление буферного раствора с определением и регулировкой рН | 1 операция | 819.61 |
| 106. | Определение гомогенности и стабильности суспензий | 1 анализ | 589.29 |
| 107. | Определение стабильности при термостатировании | 1 анализ | 463.01 |
| 108. | Определение молекулярной массы полимеров (декстран, поливинилпирролидон) | 1 анализ | 3253.62 |
| 109. | Определение прочности на истирание таблеток | 1 анализ | 302.98 |
| 110. | Определение растворимости активного вещества из твердых лекарственных форм для орального применения с замедленным высвобождением | 1 анализ | 5682.07 |
| 111. | Регистрация полученных результатов в рабочую тетрадь, заполнение аналитического листа | 1 операция | 199.80 |
| 112. | Определение подлинности методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, без количественного определения | 1 анализ | 5211.07 |
| 113. | Определение подлинности методом газожидкостной хроматографии, без количественного определения | 1 анализ | 3796.20 |
| 114. | Определение сопутствующих (специфических) примесей методом высокоэффективной жидкостной хроматографии без количественного определения | 1 анализ | 11780.55 |
| 115. | Определение сопутствующих (специфических) примесей методом газожидкостной хроматографии, без количественного определения | 1 анализ | 9082.35 |
| 116. | Определение сопутствующих (специфических) примесей спектрофотометрическим методом с использованием эталона сравнения | 1 анализ | 2237.95 |
| 117. | Концентрирование водных экстрактов/органических растворителей на роторном испарителе | 1 операция | 1831.47 |
| 118. | Определение колоночной хроматографии | 1 анализ | 1265.50 |
| 119. | Фактор пропитки растительного сырья | 1 анализ | 905.76 |
| 120. | Сушка, прокаливание или выпаривание веществ для определения подлинности, количественного содержания или чистоты | 1 анализ | 1936.73 |
| 121. | Количественное содержание гепарина биологическим методом | 1 анализ | 5332.38 |
| 122. | Построение калибровочной кривой для определения содержания активного вещества | 1 операция | 1697.24 |
| 123. | Определение однородности содержания действующего вещества методом вариации массы | 1 анализ | 204.67 |
| 124. | Определение подлинности методом атомно-абсорбционной спектрофотометрии | 1 анализ | 4306.16 |
| 125. | Определение методом атомно-абсорбционной спектрофотометрии | 1 анализ | 5656.89 |
| 126. | Количественное определение потенциометрическим методом (количественное определение одного компонента) | 1 анализ | 982.20 |
| 127. | Определение осмоляльности | 1 анализ | 2405.44 |
| 128. | Определение твердости таблеток с помощью дюрометра | 1 анализ | 84.40 |
| 129. | Определение неомыляемых веществ | 1 анализ | 1753.87 |
| 130. | Определение насыпной плотности порошков | 1 анализ | 623.32 |
| 131. | Количественное определение методом капиллярного электрофореза | 1 анализ | 2806.68 |
| 132. | Определение бактериальных эндотоксинов | 1 анализ | 3200.67 |
| 133. | Определение растворимости активного вещества в таблетках, драже и капсулах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии | 1 анализ | 5315.03 |
| 134. | Определение однородности дозирования/однородности дозированных единиц (для дозированных лекарственных форм с содержанием активного вещества менее 0,05 г) методом ВЭЖХ | 1 анализ | 4518.21 |
| 135. | Определение жирнокислотного состава методом газожидкостной хроматографии | 1 анализ | 10032.21 |
| 136. | Определение микробиологической чистоты для нестерильных форм | 1 анализ | 2367.79 |
| 137. | Определение уровня наполнения ампул малого объема до 2 мл (минимум 5 единиц) | 1 анализ | 1657.42 |
| 138. | Анализ бактериальных эндотоксинов методом ИФА | 1 анализ | 4596.38 |
| 139. | Определение биологического количества методом ИФА по принципу "антиген-антитело" | 1 анализ | 5315.27 |
| 140. | Определение в спирте летучих примесей методом газовой хроматографии | 1 анализ | 8728.31 |
| 141. | Определение растворимости лекарственных субстанций в малопродуктивных пероральных твердых лекарственных формах методом жидкостной хроматографии | 1 анализ | 11222.29 |
|
II. Уничтожение лекарств |
|||
| 142. | Прием, регистрация лекарств на уничтожение, составление документации | 1 заявление | 221 |
| 143. | Определение объема, целостности упаковки, измельчение и т.д. лекарств для уничтожения. К условной первичной упаковке также относятся: - вторичная упаковка, содержащая ампулы; - 100 гр. твердого вещества (оптом); - 500 мл жидкого вещества (оптом) | 20 первичных упаковок | 156 |
| 144. | Определение объема, целостности упаковки, измельчение и другие операции для уничтожения лекарств специальной группы. К условной первичной упаковке также относятся: - вторичная упаковка, содержащая ампулы; - 100 гр. твердого вещества (оптом); - 500 мл жидкого вещества (оптом) | 20 первичных упаковок | 313 |
|
III. Оценка рекламных материалов лекарственных средств |
|||
| 145. | Оценка рекламного материала | 1 рекламный материал | 732 |
|
ТАРИФЫ на авторизацию лекарств для человека, другой фармацевтической и парафармацевтической продукции, изменений, внесенных после регистрации, и клинических исследований лекарств для человека |
|||
| № п/п |
Наименование услуги | Единица измерения |
Тариф, леев |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
|
I. Экспертиза для авторизации лекарственных средств |
|||
| 1.1. | "Независимое" заявление = "самостоятельное" заявление (полное досье с административными данными о качестве, доклинических и клинических сведениях) | 1 заявление | 26983 |
| 1.2. | "Независимое" заявление = "самостоятельное" заявление (полное досье с административными данными о качестве, доклинических и клинических сведениях) – вторая и последующие дозы/концентрации, представленные одновременно с первым заявлением | 1 заявление | 9137 |
| 2.1. | Заявление для препаратов – генериков; "библиографическое" заявление для лекарств, имеющих хорошо зарекомендовавшее себя медицинское применение; заявление, основанное на информированном согласии; "гибридное" – смешанное заявление; заявление для биосимилярного продукта; заявление для определенной комбинации | 1 заявление | 24078 |
| 2.2. | Заявление для препаратов – генериков; "библиографическое" заявление для лекарств, имеющих хорошо зарекомендовавшее себя медицинское применение; заявление, основанное на информированном согласии; "гибридное" – смешанное заявление; заявление для биосимилярного продукта; заявление для определенной комбинации – вторая и последующие дозы/концентрации, представленные одновременно с первым заявлением | 1 заявление | 8295 |
| 3. | Заявление для препаратов из лекарственных растений с традиционным применением | 1 заявление | 14809 |
| 4. | Заявление для гомеопатических препаратов | 1 заявление | 13498 |
| 5.1. | Орфанный препарат | 1 заявление | 12767 |
| 5.2. | Орфанный препарат – вторая и последующие дозы/концентрации, представленные одновременно с первым заявлением | 1 заявление | 5324 |
| 6.1. | "Независимое" заявление = "самостоятельное" заявление (полное досье с административными данными о качестве, доклинических и клинических сведениях), упрощенная процедура | 1 заявление | 20237 |
| 6.2. | "Независимое" заявление = "самостоятельное" заявление (полное досье с административными данными о качестве, доклинических и клинических сведениях) – вторая и последующие дозы/концентрации, представленные одновременно с первым заявлением, упрощенная процедура | 1 заявление | 6853 |
| 7.1. | Заявление для препаратов – генериков; "библиографическое" заявление для лекарств, имеющих хорошо зарекомендовавшее себя медицинское применение; заявление, основанное на информированном согласии; "гибридное" – смешанное заявление; заявление для биосимилярного продукта; заявление для определенной комбинации, упрощенная процедура | 1 заявление | 18059 |
| 7.2. | Заявление для препаратов – генериков; "библиографическое" заявление для лекарств, имеющих хорошо зарекомендовавшее себя медицинское применение; заявление, основанное на информированном согласии; "гибридное" – смешанное заявление; заявление для биосимилярного продукта; заявление для определенной комбинации – вторая и последующие дозы/концентрации, представленные одновременно с первым заявлением, упрощенная процедура | 1 заявление | 6222 |
| 8.1. | Препарат, представленный в рамках процедуры совместной авторизации | 1 заявление | 16190 |
| 8.2. | Препарат, представленный в рамках процедуры совместной авторизации – вторая и последующие дозы/концентрации, представленные одновременно с первым заявлением | 1 заявление | 5482 |
| 9.1. | Препарат, представленный в рамках процедуры условной авторизации | 1 заявление | 18058 |
| 9.2. | Препарат, представленный в рамках процедуры условной авторизации – вторая и последующие дозы/концентрации, представленные одновременно с первым заявлением | 1 заявление | 6222 |
| 10.1. | Препарат, представленный в рамках процедуры ускоренной авторизации | 1 заявление | 35651 |
| 10.2. | Препарат, представленный в рамках процедуры ускоренной авторизации – вторая и последующие дозы/концентрации, представленные одновременно с первым заявлением | 1 заявление | 15356 |
| 11. | Выдача сертификата на фармацевтическую продукцию (СФП) в формате ВОЗ (30 дней) | 1 CPF | 788 |
| 12. | Выдача сертификата на фармацевтическую продукцию (СФП) в формате ВОЗ (10 дней) | 1 CPF | 2364 |
| 13. | Разархивирование досье | 1 досье | 4825 |
| 14. | Плата за сохранение в Государственном регистре для лекарств, разрешенных к применению на неопределенный срок | 1 год | 5189,13 |
|
II. Утверждение изменений |
|||
| 15. | Утверждение изменений типа IA для авторизованных препаратов | 1 изменение | 3785 |
| 16. | Утверждение изменений типа IB для авторизованных препаратов | 1 изменение | 4746 |
| 17. | Утверждение изменений типа II (основные отклонения) для авторизованных препаратов | 1 изменение | 7979 |
| 18. | Утверждение передачи авторизации для размещения на рынке | 1 заявление | 4355 |
| 19. | Утверждение изменений типа IA для авторизованных препаратов, ускоренная процедура (10 рабочих дней) | 1 изменение | 5678 |
| 20. | Утверждение изменений типа IB для авторизованных препаратов, ускоренная процедура (10 рабочих дней) | 1 изменение | 7119 |
| 21. | Утверждение изменений типа II (основные отклонения) для авторизованных препаратов, ускоренная процедура (10 рабочих дней) | 1 изменение | 11969 |
| 22. | Утверждение передачи авторизации для размещения на рынке, ускоренная процедура (10 рабочих дней) | 1 заявление | 6533 |
|
III. Авторизация на проведение клинических исследований |
|||
| 23. | Авторизация на проведение клинического исследования лекарств для человека, фазы I-III | 1 заявление | 57989 |
| 24. | Авторизация на проведение клинического исследования лекарств для человека, фазы I-III, в срочном порядке (10 рабочих дней) | 1 заявление | 115978 |
| 25. | Авторизация на проведение клинического исследования лекарств для человека, фаза IV | 1 заявление | 41569 |
| 26. | Авторизация на проведение клинического исследования лекарств для человека, фаза IV, в срочном порядке (10 рабочих дней) | 1 заявление | 83138 |
| 27. | Авторизация на проведение клинического исследования лекарств для человека, биоэквивалентность | 1 заявление | 46079 |
| 28. | Авторизация на проведение клинического исследования лекарств для человека, биоэквивалентность, биоэквивалентность (10 рабочих дней) | 1 заявление | 92158 |
| 29. | Утверждение существенных поправок к документации по клиническим исследованиям лекарств для человека | 1 заявление | 9703 |
| 30. | Утверждение существенных поправок к документации по клиническим исследованиям лекарств для человека, в срочном порядке (10 рабочих дней) | 1 заявление | 19406 |
|
IV. Деятельность по фармаконадзору |
|||
| 31. | Оценка периодически обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) | 1 ПООБ | 3429 |
| 32. | Предоставление информации о сообщениях о предполагаемых случаях нежелательных реакций | 1 лекарство | 351 |
| 33. | Оценка плана управления рисками (ПУР) | 1 ПУР | 5090 |
|
ТАРИФЫ на авторизацию на ввоз в Республику Молдова лекарств, другой фармацевтической и парафармацевтической продукции и неавторизированного лекарственного сырья |
|||
| № п/п |
Наименование услуги | Единица измерения |
Тариф, леев |
| 1. | Рассмотрение документов о необходимости авторизации на ввоз в Республику Молдова лекарств, другой фармацевтической и парафармацевтической продукции и неавторизированного лекарственного сырья | 1 заявление | 296,04 |
| 2. | Рассмотрение документов о соответствии лимитов потребностей в наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах, а также об использовании объектов и помещений для приготовления, изготовления, оптовой и розничной продажи, распространения и использования наркотических и психотропных веществ и прекурсоров | 1 заявление | 303,93 |
| 3. | Выдача копий, дубликатов авторизаций или смена главного фармацевта согласно действующей авторизации | 1 экземпляр | 59,21 |
| 4. | Распространение рецептурных бланков № 2 для назначения и отпуска лекарственных средств с содержанием наркотических и психотропных веществ | 1 бланк | стоимость покупки + 50% платы за обработку Агентством |
|
ТАРИФЫ за инспектирование на соответствие надлежащей практике |
||
| № п/п |
Наименование услуги | Тариф, леев |
| 1. | Инспектирование на соответствие неавторизованного медицинского учреждения требованиям Надлежащей клинической практики при проведении Клинического исследования лекарств для человека (GCP) | 11659 |
| 2. | Инспектирование на соответствие фармацевтической компании требованиям Надлежащей аптечной практики (GPP) | 6312 |
| 3. | Инспектирование на соответствие Надлежащей практике оптовой торговли (GDP) | 27936 |
| 4. | Инспектирование на соответствие Надлежащей производственной практике лекарств для человека/ лекарств для клинического исследования/сырья (для производства стерильных препаратов), для производственного потока, базовый тариф | 39644 |
| 5. | Каждый отдельный поток производства стерильной продукции инспектируется дополнительно в контексте инспектирования производства стерильной продукции, для которой применен базовый тариф, при условии, что он относится к одному и тому же заявлению, одной и той же группе инспекторов и осуществляется в рамках одного и того же процесса инспектирования | 8889 |
| 6. | Инспектирование на соответствие Надлежащей производственной практике лекарств для человека/ лекарств для клинического исследования/сырья (для производства нестерильных препаратов), для производственного потока, базовый тариф | 34938 |
| 7. | Каждый отдельный поток производства стерильной продукции инспектируется дополнительно в контексте инспектирования производства нестерильной продукции1, для которой применен базовый тариф, при условии, что он относится к одному и тому же заявлению, одной и той же группе инспекторов и осуществляется в рамках одного и того же процесса инспектирования | 7320 |
|
_______________________ 1 Если хозяйствующий субъект запрашивает произвести инспектирование как одного или нескольких производственных потоков стерильной продукции, так и одного или нескольких потоков производства нестерильной продукции, тариф, применяемый для инспектирования производства стерильной продукции, считается базовым тарифом. |
||
|
ТАРИФЫ на регистрацию медицинских изделий, изменений, внесенных после регистрации, и клинических исследований медицинских изделий |
|||
| № п/п |
Наименование услуги | Единица измерения |
Тариф, леев |
| 1. | Регистрация и перерегистрация медицинских изделий | 1 заявление | 1794 |
| 2. | Оценка досье для авторизации на проведение клинических исследований медицинских изделий | 1 досье | 26054 |
| 3. | Утверждение изменений типа I для медицинских изделий | 1 заявление | 897 |
| 4. | Утверждение изменений типа II для медицинских изделий | 1 заявление | 1211 |
|
КОЭФФИЦИЕНТ ОПЛАТЫ, применяемый при расчете стоимости специализированной экспертизы для авторизации лекарств для человека, утверждения пострегистрационных изменений и авторизации на проведение клинических испытаний лекарств для человека |
||
| № п/п |
Наименование услуги | Коэффициент оплаты, К2 |
| I. | Авторизация лекарств для человека | |
| A. | Специализированная экспертиза клинических сведений | |
| 1. | "Независимое" заявление = "самостоятельное" заявление (полное досье с административными данными о качестве, доклинических и клинических сведениях) | 1 |
| 2. | "Независимое" заявление = "самостоятельное" заявление (полное досье с административными данными о качестве, доклинических и клинических сведениях)– биологический препарат | 1,5 |
| 3. | Заявление на аналогичный биологический препарат | 1,2 |
| 4. | "Библиографическое" заявление для лекарств, имеющих хорошо зарекомендовавшее себя медицинское применение; "гибридное" – смешанное заявление; | 0,9 |
| 5. | Заявление на препараты-генерики; заявление, основанное на информированном согласии; заявление на гомеопатические препараты; заявление для препаратов из лекарственных растений с традиционным применением | 0,8 |
| 6. | Орфанный препарат | 0,5 |
| B. | Специализированная экспертиза доклинических сведений | |
| 7. | "Независимое" заявление = "самостоятельное" заявление (полное досье с административными данными о качестве, доклинических и клинических сведениях) | 1 |
| 8. | "Независимое" заявление = "самостоятельное" заявление (полное досье с административными данными о качестве, доклинических и клинических сведениях) – биологический препарат | 1,5 |
| 9. | Заявление на аналогичный биологический препарат | 1,2 |
| 10. | "Библиографическое" заявление для лекарств, имеющих хорошо зарекомендовавшее себя медицинское применение; "гибридное" – смешанное заявление; | 0,9 |
| 11. | Заявление на препараты-генерики; заявление, основанное на информированном согласии; заявление на гомеопатические препараты; заявление для препаратов из лекарственных растений с традиционным применением | 0,8 |
| 12. | Орфанный препарат | 0,5 |
| C. | Специализированная экспертиза качества | |
| 13. | Оценка досье на предмет качества лекарств с представленных одной дозой и с одним активным веществом | 1 |
| 14. | Оценка досье на предмет качества второй и последующих доз/концентраций, представленных одновременно с первым заявлением | 0,1 |
| 15. | Оценка досье на предмет качества второго и последующих активных веществ лекарства, представленных одновременно с первым заявлением | 0,2 |
| D. | Специализированная экспертиза пострегистрационных изменений | |
| 16. | Специализированная экспертиза изменения типа IA для авторизированного лекарства | 0,2 |
| 17. | Специализированная экспертиза изменения типа IB для авторизированного лекарства | 0,3 |
| 18. | Специализированная экспертиза изменения типа II (основного изменения) для авторизированного лекарства | 0,6 |
| 19. | Специализированная экспертиза заявления на передачу авторизации на размещение на рынке | 0,3 |
| ІІ. | Авторизация на проведение клинических исследований лекарств для человека | |
| 20. | Специализированная экспертиза досье клинических испытаний, фазы I-III, одного исследуемого препарата с учетом клинических и доклинических сведений, а также качества | 1,0 |
| 21. | Специализированная экспертиза досье клинических испытаний, фазы I-III, двух и более исследуемых препаратов с учетом клинических и доклинических сведений, а также качества | 1,8 |
| 22. | Специализированная экспертиза досье клинических испытаний, фаза IV, одного исследуемого препарата с учетом клинических и доклинических сведений, а также качества | 0,6 |
| 23. | Специализированная экспертиза досье клинических испытаний, фаза IV, двух и более исследуемых препаратов с учетом клинических и доклинических сведений, а также качества | 0,9 |
| 24. | Специализированная экспертиза досье клинических испытаний биоэквивалентности одного исследуемого препарата с учетом клинических и доклинических сведений, а также качества | 0,8 |
| 25. | Специализированная экспертиза досье клинических испытаний биоэквивалентности двух и более исследуемых препаратов с учетом клинических и доклинических сведений, а также качества | 1,2 |
| 26. | Специализированная экспертиза существенных изменений в документах по клиническому исследованию, за исключением протокола клинического исследования, брошюры исследователя и досье исследуемого препарата | 0,5 |
| 27. | Специализированная экспертиза существенного изменения одного из документов клинического исследования: протокола клинического исследования, брошюры исследователя или досье на исследуемый препарат | 0,7 |
| 28. | Специализированная экспертиза существенного изменения двух или более документов по клиническому исследованию: протокола клинического исследования, брошюры исследователя или досье на исследуемый препарат | 1,0 |
|
____________________ 2 За срочную экспертизу коэффициент оплаты (К) увеличивается в два раза. |
||
|
ТАРИФЫ за обучение |
|||
| № п/п |
Наименование услуги | Единица измерения |
Тариф, леев |
| 1. | Обучение, предоставленное Агентством3 |
1 час |
390 |
|
____________________ 3 В тариф не включены расходы на запрашиваемый выезд за пределы Агентства.". |
|||
| ПРЕМЬЕР-МИНИСТР | Дорин РЕЧАН |
| Контрасигнует: | |
| Министр здравоохранения | Ала Немеренко |
| № 77. Кишинэу, 31 января 2024 г. | |