966/14.11.2017 Hotărîre pentru aprobarea Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

pentru aprobarea  Regulamentului privind verificarea

periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune

şi aflate în utilizare

nr. 966  din  14.11.2017

 (în vigoare 17.11.2017) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 399-410 art. 1076 din 17.11.2017

* * *

În temeiul prevederilor art.15 din Legea nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.244-251, art.389), Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Regulamentul privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare (se anexează).

2. Buletinele de verificare metrologică pentru dispozitivele medicale din anexa la Regulamentul privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, eliberate conform Hotărîrii Guvernului nr.1042 din 13 septembrie 2016 “Cu privire la aprobarea Listei oficiale a mijloacelor de măsurare şi a măsurărilor supuse controlului metrologic legal”, sînt valabile pînă la expirarea acestora.

3. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.

Aprobat

prin Hotărîrea Guvernului

nr.966 din 14 noiembrie 2017

REGULAMENT

privind verificarea periodică

a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Scopul de bază al Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare (în continuare – Regulament) este creşterea siguranţei pacientului şi a utilizatorului prin verificări periodice (în continuare – verificare) ale dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare (în continuare – dispozitive medicale), pentru toate instituţiile medico-sanitare, indiferent de forma de proprietate şi organizatorico-juridică (în continuare – utilizatori).

2. Prezentul Regulament stabileşte nomenclatorul, periodicitatea şi mecanismul de verificare obligatorie a dispozitivelor medicale în conformitate cu art.15 din Legea nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale. Regulamentul nu se aplică dispozitivelor medicale care se supun etalonării, utilizate de laboratoarele medicale/de încercări acreditate în condiţiile Legii nr.235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii sau de către autorităţile abilitate prin lege cu dreptul efectuării măsurărilor oficiale în condiţiile Legii metrologiei nr.19 din 4 martie 2016.

3. Verificarea dispozitivelor medicale se efectuează de către organismele de inspecţie de tip A acreditate conform standardului SM SR EN ISO/CEI 17020, în condiţiile Legii nr.235 din 1 decembrie 2011, şi recunoscute de către Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale (în continuare – organisme), independente faţă de producători, utilizatori şi persoanele care asigură mentenanţa dispozitivelor medicale.

4. În sensul prezentului Regulament se utilizează terminologia definită în Legea nr.102 din 9 iunie 2017, Legea nr.235 din 1 decembrie 2011, precum şi următoarele noţiuni:

1) verificare periodică a unui dispozitiv medical – ansamblu de activităţi efectuate pentru a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de producător;

2) criteriu de acceptabilitate – cerinţa minimă pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării;

3) set de criterii de acceptabilitate – ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuraţie şi accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală), care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea cerinţelor specifice conform destinaţiei preconizate de către producător;

4) parametru definitoriu – mărime fizică sau funcţie caracteristică a unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariţia unui risc în actul medical;

5) cerinţe de performanţă – ansamblu de caracteristici ale unui dispozitiv medical privind parametrii funcţionali stabiliţi în standardele europene armonizate, adoptate în calitate de standarde moldoveneşti;

6) cerinţe de securitate – ansamblu de caracteristici ale unui dispozitiv medical privind parametrii de securitate electrică stabiliţi în standardele europene armonizate, adoptate în calitate de standarde moldoveneşti;

7) buletin de verificare periodică – act emis în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale;

8) proceduri specifice de verificare – norme elaborate în baza standardelor europene armonizate, adoptate în calitate de standarde moldoveneşti, care conţin cerinţe faţă de parametrii de securitate şi de performanţă, cerinţe faţă de mediu, personal şi metodele de încercări.

Capitolul II

AUTORITĂŢI ŞI ORGANISME ÎN DOMENIUL VERIFICĂRII DISPOZITIVELOR MEDICALE

5. Atribuţiile principale ale Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale în domeniul verificării dispozitivelor medicale sînt următoarele:

1) recunoaşte organismele acreditate pentru a efectua verificări ale dispozitivelor medicale;

2) publică lista organismelor recunoscute;

3) aprobă prin act instituţional şi publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova procedurile specifice de verificare prin care se va determina setul minim de metode din standardele europene armonizate, adoptate în calitate de standarde moldoveneşti, pentru tipurile de dispozitive medicale, conform anexei.

6. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţie) are obligaţia să elaboreze şi să prezinte spre aprobare Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale procedurile specifice de verificare prin care se va determina setul minim de metode din standardele europene armonizate, adoptate în calitate de standarde moldoveneşti, pentru tipurile de dispozitive medicale.

7. Organismele în domeniul dispozitivelor medicale au următoarele obligaţii:

1) organizează desfăşurarea verificării dispozitivelor medicale potrivit procedurilor specifice de verificare, aprobate de către Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale;

2) emit, în urma verificării dispozitivelor medicale, buletinul de verificare periodică pentru utilizatori;

3) raportează, trimestrial, Agenţiei despre rezultatele verificării dispozitivelor medicale.

8. Utilizatorii care deţin în gestiune dispozitive medicale au următoarele obligaţii:

1) să desemneze o persoană responsabilă de evidenţa verificării dispozitivelor medicale;

2) să asigure planificarea verificării dispozitivelor medicale în condiţiile prezentului Regulament.

3) să supună verificării tipurile de dispozitive medicale prevăzute în anexă, în urma procedurii de achiziţie a serviciilor de verificare;

4) să actualizeze informaţia cu privire la verificările dispozitivelor medicale în sistemul informaţional de management al dispozitivelor medicale.

9. Condiţiile pentru recunoaşterea de către Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale a organismelor acreditate sînt următoarele:

1) să deţină certificatul de acreditare valabil, eliberat de către Centrul Naţional de Acreditare “MOLDAC”;

2) să dispună de specialişti care posedă diplomă de absolvire a specialităţii cu profil tehnic (ingineri, bioingineri) şi care:

a) deţin documente de absolvire a cursurilor de instruire teoretică şi practică pentru fiecare domeniu de verificare a dispozitivelor medicale, eliberate de instituţii, organizaţii publice/private autorizate sau acreditate din ţară sau din statele cu care există acorduri de colaborare;

b) au experienţă, de cel puţin 6 luni, pentru fiecare domeniu de verificare a dispozitivelor medicale, fiind supervizat, în această perioadă, de o altă persoană din cadrul organismului, care are o vechime în muncă mai mare de 1 an în domeniul respectiv (această cerinţă este aplicabilă organismelor de inspecţie care se reacreditează);

c) trebuie să demonstreze că posedă cunoştinţele necesare în cazul în care efectuează măsurări în domeniul vizat;

3) să deţină poliţa de asigurare de răspundere civilă;

4) să posede statut de persoană juridică cu sediul în Republica Moldova;

5) să dispună de posibilitatea efectuării verificărilor la sediul său şi cel al beneficiarului.

Capitolul III

CONDIŢII DE VERIFICARE PERIODICĂ A DISPOZITIVELOR

MEDICALE PUSE ÎN FUNCŢIUNE ŞI AFLATE ÎN UTILIZARE

10. Tipurile de dispozitive medicale care se supun verificării, precum şi periodicitatea verificării acestora sînt prevăzute în anexă.

11. Verificarea dispozitivelor medicale constă din următoarea succesiune de activităţi:

1) evaluarea parametrilor definitorii de securitate prin examinare şi încercări;

2) evaluarea parametrilor definitorii de performanţă prin examinare şi încercări;

3) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse şi accesorii).

12. Pentru toate tipurile de dispozitive medicale prevăzute în anexă, verificarea se finalizează cu emiterea unui buletin de verificare periodică, în care sînt reflectate rezultatele examinărilor şi testărilor/încercărilor efectuate. În cazul în care:

1) dispozitivul medical nu îndeplineşte criteriile de acceptabilitate, organismul va emite buletinul de inutilizabilitate a dispozitivului medical;

2) dispozitivul medical îndeplineşte criteriile de acceptabilitate stabilite, organismul va emite buletinul de verificare periodică.

13. Buletinul de verificare periodică conţine:

1) denumirea organismului;

2) codul unic atribuit pentru fiecare buletin de verificare periodică;

3) sigla Centrului Naţional de Acreditare “MOLDAC”;

4) denumirea dispozitivului medical verificat;

5) numărul de serie al dispozitivului medical;

6) indicativul procedurii specifice, conform căreia a fost efectuată verificarea dispozitivului medical;

7) data emiterii buletinului de verificare periodică şi valabilitatea acestuia;

8) rezultatele verificării dispozitivului medical în cazul în care nu sînt detaliate (rezultatele detaliate se includ în rapoartele de încercări);

9) semnătura persoanelor responsabile pentru efectuarea verificărilor dispozitivelor medicale din cadrul organismului.

14. Verificarea dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea prestată de către agenţii economici în domeniul dispozitivelor medicale (de exemplu, fabricare, import, comercializare, instalare, reparaţie sau deservire).

15. Prima verificare a dispozitivelor medicale incluse în anexă se efectuează cu începere de la data expirării termenului de garanţie al acestora sau la solicitarea utilizatorului.

16. Agenţia, organismele, precum şi utilizatorii au obligaţia să îndeplinească prevederile prezentului Regulament.

17. Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale dacă, în urma verificării, s-a stabilit că acestea nu corespund cerinţelor.

18. Dispozitivele medicale neconforme se supun reparaţiilor, iar după înlăturarea neconformităţilor acestea se prezintă pentru o nouă verificare în vederea obţinerii buletinului de verificare periodică, fiind însoţite de actul confirmativ ce garantează reparaţiile/lucrările efectuate, emis de către o persoană fizică sau juridică.

19. Nomenclatorul tipurilor de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare care se supun obligatoriu verificărilor periodice şi periodicitatea verificării acestora se actualizează în conformitate cu necesităţile de verificare.