Постановление № 966 от 14.11.2017

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Положения о периодической проверке введенных

в эксплуатацию и используемых медицинских изделий

№ 966  от  14.11.2017

 (в силу 17.11.2017) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 399-410 ст. 1076 от 17.11.2017

* * *

На основании положений статьи 15 Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 244-251, ст.389) Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о периодической проверке введенных в эксплуатацию или используемых медицинских изделий (прилагается).

2. Бюллетени метрологической поверки для медицинских изделий, предусмотренных в приложении к Положению о периодической проверке введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий, выдаваемые согласно Постановлению Правительства № 1042 от 13 сентября 2016 года «Об утверждении Официального перечня средств измерения и измерений, подлежащих законодательному метрологическому контролю», действительны до истечения срока их действия.

3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты.

Утверждено

Постановлением Правительства

№ 966 от 14 ноября 2017 г.

ПОЛОЖЕНИE

о периодической проверке введенных в эксплуатацию и

используемых медицинских изделий

Раздел I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Основная цель Положения о периодической проверке введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий (в дальнейшем – Положение) заключается в повышении безопасности пациента и пользователя посредством периодических проверок (в дальнейшем – проверка) введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий (в дальнейшем – медицинские изделия), для всех медико-санитарных учреждений, независимо от формы собственности и организационно-правового статуса (в дальнейшем – пользователи).

2. Настоящее Положение устанавливает перечень, периодичность и механизм обязательной проверки медицинских изделий в соответствии со статьей 15 Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях. Положение не распространяется на медицинские изделия, подлежащие калибровке, используемой аккредитованными медицинскими/ испытательными лабораториями в соответствии с Законом № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, или органами, наделенными в соответствии с законом правом выполнения официальных измерений согласно Закону о метрологии № 19 от 4 марта 2016 года.

3. Проверка медицинских изделий выполняется органами инспекции типа А, аккредитованными в соответствии со стандартом SM SR EN ISO/CEI 17020, согласно Закону № 235 от 1 декабря 2011 года, и признанными Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты (в дальнейшем – органы) независимыми от производителей, пользователей и лиц, обслуживающих медицинские изделия.

4. В настоящем Положении используется терминология, определенная Законом № 102 от 9 июня 2017 года, Законом № 235 от 1 декабря 2011 года, а также следующие понятия:

1) периодическая проверка медицинского изделия – комплекс мероприятий, осуществленных для оценки поддержания основных характеристик, установленных производителем;

2) критерий приемлемости – минимальное требование, которому должно отвечать медицинское изделие, подвергнутое проверке;

3) комплекс критериев приемлемости – комплекс характеристик одного экземпляра медицинского изделия (определяющие параметры, конфигурации и принадлежности, включая программное обеспечение, общее техническое состояние), обеспечивающих соответствующий уровень доверия в отношении выполнения производителем специфических требований, согласно предусмотренному назначению;

4) определяющий параметр – физическое измерение или функция, характерная для одного медицинского изделия, отклонение которого от указанных пределов может привести к появлению риска в медицинской деятельности;

5) требования к эффективности – набор характеристик медицинского изделия по функциональным параметрам, установленным гармонизированными европейскими стандартами, принятыми в качестве молдавских стандартов;

6) требования безопасности – набор характеристик медицинского изделия по параметрам электрической безопасности, установленным гармонизированными европейскими стандартами, принятыми в качестве молдавских стандартов;

7) свидетельство о периодической проверке – акт, выданный на основании отчета об испытаниях медицинского изделия аккредитованным и признанным органом в области медицинских изделий;

8) специфические процедуры проверки – нормы, разработанные на основе гармонизированных европейских стандартов, принятых в качестве молдавских стандартов, которые содержат требования к параметрам безопасности и эффективности, требования к безопасности окружающей среды, персоналу и методам испытаний.

Раздел II

ОРГАНЫ И УЧРЕЖДЕНИЯ В ОБЛАСТИ

ПРОВЕРКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

5. Основными обязанностями Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты в области медицинских изделий являются:

1) признание органов, аккредитованных для выполнения проверок медицинских изделий;

2) опубликование списка признанных органов;

3) утверждение институциональным актом и опубликование в Официальном мониторе Республики Молдова специфических процедур проверки, посредством которых определяется минимальный набор методов гармонизированных европейских стандартов, принятых в качестве молдавских стандартов для типов медицинских изделий, согласно приложению.

6. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство) обязано разработать и представить на утверждение Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты специфические процедуры проверки, посредством которых определяется минимальный набор методов гармонизированных европейских стандартов, принятых в качестве молдавских для типов медицинских изделий.

7. Органы в области медицинских изделий имеют следующие обязанности:

1) организуют проведение проверки медицинских изделий в соответствии со специфическими процедурами проверки, утвержденными Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты;

2) выдают свидетельство о периодической проверке пользователям в результате проверки медицинских изделий;

3) ежеквартально представляют Агентству отчет о результатах проверки медицинских изделий.

8. Пользователи, имеющие в своем распоряжении медицинские изделия, обязаны:

1) назначить лицо, ответственное за ведение учета проверки медицинских изделий;

2) обеспечить планирование проверки медицинских изделий в соответствии с настоящим Положением;

3) подвергать проверке типы медицинских изделий, предусмотренных в приложении, вследствие процедуры приобретения услуг по проверке;

4) обновлять информацию о проверках медицинских изделий в информационной системе менеджмента медицинских изделий.

9. Условиями признания Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты аккредитованных органов являются:

1) наличие действительного сертификата аккредитации, выданного Национальным центром по аккредитации «MOLDAC»;

2) наличие специалистов, которые имеют дипломы об образовании по специальностям технического профиля (инженеры, биоинженеры), и которые:

a) обладают документами об окончании теоретических и практических учебных курсов по каждой области проверки медицинских изделий, выданных авторизованными или аккредитованными публичными/частными учреждениями, организациями страны или государств, с которыми заключены соглашения о сотрудничестве;

b) имеют опыт работы не менее 6 месяцев в каждой области проверки медицинских изделий, которая контролируется в течение этого периода другим работником учреждения c трудовым стажем более одного года в соответствующей области (данное требование применимо к органам по инспекции, которые проходят переаккредитацию);

c) должны доказать, что владеют необходимыми знаниями, в случае если осуществляют измерения в соответствующей области;

3) наличие страхового полиса гражданской ответственности;

4) обладание статусом юридического лица с местом нахождения в Республике Молдова;

5) наличие возможности проведения проверок по месту их нахождения или по месту нахождения бенефициара.

Раздел III

УСЛОВИЯ ПЕРИОДИЧЕСКОЙ ПРОВЕРКИ ВВЕДЕННЫХ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ

И ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

10. Типы медицинских изделий, подлежащих проверке, а также периодичность их проверки предусмотрены в приложении.

11. Проверка медицинских изделий состоит из следующих последовательных действий:

1) оценка определяющих параметров безопасности путем изучения и тестирования;

2) оценка определяющих параметров эффективности путем изучения и тестирования;

3) проверка выполнения комплекса критериев приемлемости для медицинского изделия (требуемые значения и принадлежности).

12. Для всех типов медицинских изделий, предусмотренных в приложении, проверка завершается выдачей свидетельства о периодической проверке, в котором отражены результаты исследований и проведенных тестирований/испытаний. В случае, если:

1) медицинское изделие не соответствует критериям приемлемости, органом выдается свидетельство о непригодности медицинского изделия;

2) медицинское изделие соответствует установленным критериям приемлемости, орган выдает свидетельство о периодической проверке.

13. Свидетельство о периодической проверке содержит:

1) название органа;

2) единый код, присваиваемый каждому свидетельству о периодической проверке;

3) логотип Национального центра по аккредитации «MOLDAC»;

4) название проверенного медицинского изделия;

5) серийный номер медицинского изделия;

6) указатель специфической процедуры, в соответствии с которой было проверено медицинское изделие;

7) дату выдачи свидетельства о периодической проверке и его действительность;

8) результаты проверки медицинского изделия в случае отсутствия детального описания (подробные результаты вносятся в отчеты об испытаниях);

9) подпись лиц, ответственных за проведение проверок медицинских изделий из состава органа.

14. Проверка медицинских изделий не относится к деятельности, выполняемой экономическими агентами в области медицинских изделий (например, производство, импорт, маркетинг, установка, ремонт или обслуживание).

15. Первая проверка медицинских изделий, включенных в приложение, должна осуществляться по истечении их гарантийного срока или по запросу пользователя.

16. Агентство, органы, а также пользователи обязаны соблюдать требования настоящего Положения.

17. Запрещается использование медицинских изделий, если в результате проверки установлено об их несоответствии требованиям.

18. Неисправные медицинские изделия подлежат ремонту, а после устранения несоответствий они передаются для новой проверки с целью получения свидетельства о периодической проверке с приложением подтверждающего документа, гарантирующего проведенный ремонт/выполненные работы, выданного физическим или юридическим лицом.

19. Перечень введенных в эксплуатацию и используемых типов медицинских изделий, подлежащих обязательной периодической проверке, и периодичность их проверки обновляются в соответствии с потребностями проверки.