Hotărîre nr.11 din 29.09.2005 cu privire la aprobarea şi implementarea Regulilor şi normativelor sanitaro-epidemiologice "Privind amplasarea, dotarea şi exploatarea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice"
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
H O T Ă R Î R E
cu privire la aprobarea şi implementarea Regulilor şi normativelor
sanitaro-epidemiologice "Privind amplasarea, dotarea şi
exploatarea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice"
nr. 11 din 29.09.2005
(în vigoare 18.11.2005)
Monitorul Oficial al R.Moldova nr.154-156 art.528 din 18.11.2005
* * *
Abrogat: 20.07.2012
Hotărîrea Guvernului nr.504 din 12.07.2012
Notă: Vezi Hot.Guv. nr.52 din 18.01.2007 privind reorganizarea unor organe centrale de specialitate ale administraţiei publice (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale prin divizare în Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Protecţiei Sociale, Familiei şi Copilului)
În scopul perfecţionării supravegherii sanitaro-epidemiologice de stat în baza Legii privind asigurarea sanitaro-epidemiologică a populaţiei nr.1513-XII din 16.06.93 art.28 (1), (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr.60-61, art.259),
HOTĂRĂSC:
1. A aproba Regulile şi normativele sanitaro-epidemiologice "Privind amplasarea, dotarea şi exploatarea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice."
2. Centrul Naţional Ştiinţifico-Practic de Medicină Preventivă, Centrele de Medicină Preventivă municipale şi raionale vor asigura controlul îndeplinirii cerinţelor regulilor şi normativelor sanitaro-epidemiologice "Privind amplasarea, dotarea şi exploatarea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice."
3. Responsabilitatea pentru îndeplinirea prezentelor reguli şi normative o poartă conducătorii sau persoanele cu funcţii de răspundere ale întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice.
Controlul îndeplinirii prezentei hotărîri se asumă prim-adjunctului medicului şef sanitar de stat al Republicii Moldova dlui Şt.Gheorghiţa.
| MEDIC ŞEF SANITAR DE STAT | Ion BAHNAREL |
Chişinău, 29 septembrie 2005. |
|
| Nr.11. |
|
APROBAT Medicul şef sanitar de stat al Republicii Moldova ___________Ion Bahnarel 29 septembrie 2005 nr.01.10.32.1-5 |
ÎNREGISTRAT Ministerul Justiţiei al Republicii Moldova ministru_____Victoria Iftodi nr.427 din 07.11.2005 |
REGULI ŞI NORMATIVE
sanitaro-epidemiologice privind amplasarea, dotarea şi
exploatarea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice
I. DOMENIILE DE APLICARE
1. Prezentele Reguli şi normative sanitaro-epidemiologice privind amplasarea şi exploatarea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice (în continuare Reguli) vizează exigenţe sanitaro-igienice la proiectarea, construcţia, reconstrucţia, amplasarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor farmaceutice, filialelor lor.
2. Regulile sînt elaborate în corespundere cu prevederile actelor legislative, documentelor normative şi directive în vigoare în Republica Moldova.
3. Prezentele Reguli şi normative vizează exigenţe la proiectarea, construcţia, reconstrucţia, amplasarea, exploatarea şi organizarea activităţii tuturor tipurilor de farmacii, depozite farmaceutice precum şi filialele lor, sînt obligatorii pentru executarea de către toate întreprinderile şi instituţiile ce activează în acest domeniu, indiferent de forma de proprietate, subordonare, formă juridico-organizatorică de organizare şi desfăşurare a activităţii, genurile concrete de desfăşurare a activităţii farmaceutice şi categoriile de bolnavi şi populaţie cărora li se acordă asistenţă farmaceutică.
4. Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice comunitare şi filialele lor se amplasează în trei tipuri de clădiri: separate, construcţii anexate, parterele blocurilor locative.
5. Amplasarea întreprinderilor farmaceutice se va efectua în conformitate cu prevederile Planului urbanistic general (PUG) aprobat al localităţii, ţinînd cont de posibilitatea utilizării mijloacelor de transport şi a comunicărilor tehnice existente de deservire.
II. CERINŢE GENERALE FAŢĂ DE AMPLASARE ŞI SPAŢII
6. Proiectarea, construcţia şi reconstrucţia întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice se efectuează de instituţiile de proiectare şi construcţii, licenţiate, racordate la planurile urbanistice generale ale localităţilor.
7. Schimbările şi adoptările în proiectele de construcţie tip şi reconstrucţiile se coordonează cu Serviciul sanitaro-epidemiologic de stat teritorial cu eliberarea avizului F.301/e.
8. Recepţionarea finală a construcţiei (reconstrucţiei) întreprinderii farmaceutice se efectuează cu participarea specialiştilor Serviciului sanitaro-epidemiologic de stat teritorial prin semnarea actului de recepţie finală şi eliberarea obligatorie a autorizaţiei sanitare de funcţionare.
9. În cazul amplasării întreprinderii sau instituţiei farmaceutice (filialei) într-o clădire cu o altă destinaţie sau bloc locativ, încăperile vor fi separate de alte încăperi cu pereţi integri din materiale neinflamabile sau cu limita neinflamabilităţii de 2 ore. Va avea intrări-ieşiri pentru vizitatori şi pentru recepţia medicamentelor, separate în stradă sau teritoriu adiacent. Astfel de intrări-ieşiri vor fi şi/sau din partea care va comunica cu parterul prin intermediul scărilor din interior. Comunicarea între încăperi se va organiza în conformitate cu procesul tehnologic.
10. Înălţimea încăperilor va constitui cel puţin 2,5 metri pentru întreprinderile farmaceutice amplasate în construcţii separate.
11. În cazul în care unitatea farmaceutică este amplasată la parterul blocurilor locative, înălţimea va corespunde încăperilor blocului locativ.
12. Este interzisă amplasarea instituţiilor sau întreprinderilor farmaceutice şi a filialelor lor în teritoriile şi locurile unde nu pot fi create condiţii adecvate de păstrare a produselor farmaceutice şi de respectare a prezentelor reguli, precum şi în magazinele alimentare, de articole chimice şi de gospodărie, cantine şi alte unităţi publice de alimentare. Este interzisă amplasarea întreprinderilor farmaceutice şi a filialelor în subsol şi demisol cu excepţia amplasării încăperilor special amenajate pentru păstrarea medicamentelor.
13. Nu se consideră locuri pentru amplasarea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice (filialelor) şi nu se avizează desfăşurarea activităţii farmaceutice în construcţii provizorii, barăci, pavilioane etc., precum şi în garaje, şoproane.
14. Încăperile întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice trebuie să fie accesibile între ele, după fluxul tehnologic şi nu se admite separarea lor în interiorul clădirii sau a altor spaţii.
15. Componenţa şi suprafeţele minime obligatorii ale încăperilor întreprinderilor, instituţiilor farmaceutice şi filialelor lor sînt prezentate în tabelele 1-3.
|
Tabelul 1 Componenţa şi suprafeţe minime obligatorii ale încăperilor farmaciilor |
|||||
| Nr. d/o |
Denumirea încăperii |
Farmacii comunitare | Farmacii ale Instituţiilor Medico-Sanitare Publice (m2) |
||
| Farmacii cu funcţie de producere (m2) |
Farmacii de forme industriale (m2) | ||||
| Mediul urban |
Mediul rural |
||||
| 1 | Oficina (sala de deservire a populaţiei), inclusiv: | 20 | 18 | 14 | - |
| a) Zona locului de lucru | + | + | + | - | |
| b) Zona de deservire a populaţiei | + | + | + | - | |
| 2 | Încăperi de producţie, inclusiv: | 26 | - | - | 36 |
| a) Sala de receptură | 12 | - | - | + | |
| b) Sala aseptică cu ecluză | - | - | - | + | |
| c) Spălătorie | 8 | - | - | + | |
| d) Distilare-sterilizare | 6 | - | - | + | |
| 3 | Încăperi pentru recepţia şi păstrarea produselor farmaceutice, inclusiv: | 32(+10) | 18(+10) | 16(+10) | 32(+10) |
| a) Despachetare | 5 | - | - | + | |
| b) Boxă păstrarea formelor industriale* | 15(+10) | + | + | + | |
| c) Boxă păstrarea substanţelor medicamentoase | 8 | - | - | + | |
| d) Boxă păstrarea materialelor auxiliare | 4 | + | + | + | |
| 4 | Încăperi administrative şi de gospodărie, inclusiv: | 20 | 14 | 10 | 20 |
| a) Biroul farmacist-dirigintelui | + | + | + | + | |
| b) Camera personalului | + | + | + | + | |
| c) Boxă păstrarea inventarului de gospodărie | + | + | + | + | |
| d) Bloc sanitar | + | + | + | + | |
| 5 | Încăperi pentru pregătirea comenzilor şi livrarea medicamentelor secţiilor IMSP, inclusiv: | - | - | - | 20 |
| a) Sala de aşteptare | - | - | - | + | |
| b) Receptură-expediere | - | - | - | + | |
|
TOTAL** |
98(+10) | 50(+10) | 40(+10) | 108(+10) | |
|
* În cazul în care volumul disponibil al stocului de medicamente termolabile nu permite păstrarea lor în frigidere, în farmacie trebuie să fie prevăzută o încăpere-frigorifer (sau subsol) cu suprafaţa minimă de 10 m2. ** Farmaciile care intenţionează să fondeze filiale de categoria I trebuie să dispună de suprafeţe suplimentare pentru păstrarea stocurilor de produse farmaceutice: pentru fiecare filială nu mai puţin de 10 m2, cu excepţia cazurilor când spaţiile filialei corespund cerinţelor minime stabilite faţă de spaţiul farmaciei. Obligativitatea prezenţei încăperilor este specificată cu semnul + |
|||||
|
Tabelul 2 Componenţa încăperilor şi suprafeţele minime obligatorii ale filialelor farmaciilor |
||||
|
Denumirea încăperii |
Filiale de categoria I** | Filiale de categoria II*** | ||
| CMF, Centre de Sănătate, OMF |
Alte localuri cu excepţia IMSP | CS, OMF | ||
| pentru farmacii cu funcţia de producere |
pentru celelalte farmacii |
|||
| Sala de deservire a populaţiei inclusiv: – spaţiul locului de lucru – spaţiul de deservire a populaţiei | + + (-*) | + + | Conform cerinţelor stabilite pentru farmacii indicate în tab.1 | 8 |
| Boxa pentru depozitarea şi păstrarea medicamentelor | + | + | - | |
| Încăpere pentru personal | + | + | - | |
|
TOTAL |
20 (18*) | 20 | 8 | |
|
* Spaţiul de deservire a populaţiei în filialele de categoria I, amplasate în centre de sănătate sau secţii consultative, nu este necesar în cazurile când deservirea populaţiei are loc din holuri (coridoare); ** Filialele de categoria I sunt subdiviziuni structurale ale farmaciei. Asistenţa farmaceutică a populaţiei în aceste filiale este exercitată de către specialişti cu studii farmaceutice (angajaţi titulari), cu întreg sortimentul de produse farmaceutice, autorizate în modul stabilit; *** Filialele de categoria a II-a a farmaciilor comunitare nu sunt subdiviziuni structurale ale farmaciei. Asistenţa farmaceutică a populaţiei în aceste filiale este exercitată de către lucrători medicali cu studii medii (angajaţi prin acord de muncă), în exclusivitate cu medicamente din lista celor ce se livrează din farmacii fără prescripţie medicală şi produse parafarmaceutice. Obligativitatea prezenţei încăperilor este specificată cu semnul + Neobligativitatea prezenţei încăperilor este specificată cu semnul - |
||||
|
Tabelul 3 Componenţa şi suprafeţele minime pentru încăperile de păstrare a depozitelor farmaceutice* (m2) |
|
|
Denumirea încăperilor de păstrare |
m2 |
| 1. Produse farmaceutice ce nu cer condiţii speciale de păstrare | 100 |
| 2. Medicamente termolabile | 10 |
| 3. Forme medicamentoase toxice, psihotrope, tranchilizante | 10 |
| 4. Produse farmaceutice fotosensibile, plante medicinale | 10 |
| 5. Ambalaj de transport pluricirculant, materiale auxiliare | 20 |
|
TOTAL |
150 |
|
* Depozitul va dispune în mod obligatoriu de birou al farmacistului diriginte, oficiu de activitate al personalului, vestiar, bloc sanitar şi încăperi auxiliare (după caz). Vestiarul personalului, blocul sanitar şi alte încăperi auxiliare se învoiesc de folosit în încăperile arendate. |
|
[Pct.15 modificat prin Hot. Ministerului Sănătăţii şi Protecţiei Sociale nr.10 din 30.05.2006, în vigoare 21.07.2006]
16. Pe teritoriul adiacent al întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice amplasate în clădiri separate se amenajează teren cimentat, pe care vor fi instalate containere pentru colectarea deşeurilor, amplasate la distanţa de 20 m de obiectiv şi spaţiul locativ.
17. Teritoriul se va menţine permanent în stare sanitară corespunzătoare conform cerinţelor în vigoare.
18. Dereticarea teritoriului se organizează cu forţele proprii, conform schemei aprobate de organele administraţiei publice locale.
19. Evacuarea deşeurilor se va organiza centralizat de serviciile de salubritate cu transport autorizat.
20. Deşeurile de producţie sau/şi produsele medicamentoase rebutate se vor neutraliza (nimici) conform "Regulamentului privind gestionarea deşeurilor medicale" nr.06.8.3.45. din 10.12.2001.
21. Containerele pentru deşeuri se supun dezinfecţiei cu soluţie de 3% substanţe dezinfectante (clorură de var, cloramină, hipoclorit de Ca şi alte produse dezinfectante înregistrate în RM) în conformitate cu regulile sanitare privind cerinţele de menţinere a teritoriilor spitaliceşti СНиП nr.5971-90 din 20.06.90.
III. PRESCRIPŢII PENTRU ÎNCĂPERI ŞI UTILAJ
22. În calitate de material pentru finisare pot fi folosite materialele omologate pentru utilizare în Republica Moldova.
23. Pereţii şi tavanul încăperilor de producere se finisează cu materiale chimiorezistente care permit dereticarea umedă şi utilizarea remediilor de dezinfecţie.
24. În cazul apariţiei pe pereţi şi tavan a petelor de umezeală, murdărie – se prelucrează, se văruiesc sau se vopsesc, iar în cazul apariţiei a mucegaiului pe pereţi, tavan şi unghere - se prelucrează cu preparate care au acţiune fungicidă (soluţii de cloramină, hipoclorit de calciu, lizol, formalină, fenol).
25. Duşumeaua în încăperile de producere va fi impermeabilă pentru umezeală şi va avea suprafaţă netedă, fără crăpături, comodă pentru dereticare. Duşumeaua se acoperă cu teracotă, linoleum, sau relină cu sudarea obligatorie a încheieturilor.
26. Suprafaţa utilajului farmaceutic trebuie să fie netedă, din materiale rezistente la acţiunea medicamentelor, iar în unele cazuri şi la reactivii chimici.
27. Utilajul şi mobila se instalează astfel, ca să nu rămînă locuri inaccesibile pentru dereticare şi să nu acopere sursele de iluminare. Se interzice instalarea în încăperile de producere a utilajului care nu ţine de activitatea nemijlocită a farmaciei.
28. Sistemul de ventilaţie a întreprinderilor farmaceutice dislocate în blocurile locative şi alte clădiri solitare va fi separat de sistemul de ventilaţie din apartamente.
29. Temperatura şi multiplicitatea ventilaţiei în încăperile întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice sînt prezentate în tabelul 4.
30. Pe timp de vară, după necesitate, ferestrele şi vitrinele din partea însorită a clădirii se dotează cu instalaţii de protecţie solară, care se instalează între rame.
31. Oberlihtul folosit la aerisirea încăperilor se protejează cu plase detaşabile metalice sau din mase plastice cu dimensiunile orificiilor nu mai mari de 2 × 2 mm.
32. Încăperile întreprinderilor farmaceutice se vor menţine permanent în starea sanitaro-epidemiologică prevăzută de documentele normative şi directive în vigoare.
|
Tabelul 4 Temperatura, multiplicitatea ventilaţiei, după categorii funcţionale |
||||||
| Denumirea încăperii | Temperatura | Divizibilitatea schimbului de aer |
Categoria după curăţenia |
Divizibilitatea afluxului natural încăperii |
||
| aflux | reflux | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 1. | Sala de deservire a populaţiei | 16 | 3 | 4 | M | 3 |
| 2. | Încăperile de lucru sau zone de lucru, izolate în sala de deservire, încăperi pentru expediţionare, reţete | 18 | 2 | 1 | C | 1 |
| 3. | Sălile: pentru receptură,aseptice, ecluză, trecere,furnizare şi ambalare cu ecluze, sterilizare, ambalare şi control, distilare | 18 | 4 | 2 | C | 1 |
| 4. | Împachetare, control-analitică, spălătorie, sterilizare a soluţiilor, despachetare | 18 | 2 | 3 | M | 1 |
| 5. | Încăperi pentru pregătirea formelor medicamentoase în condiţii aseptice | 18 | 4 | 2 | FC | Nu se permite |
| 6. | Încăperi pentru păstrarea stocurilor de bază: | |||||
| a) forme medicamentoase industriale, substanţe şi produse termolabile | 18 | 2 | 3 | M | 1 | |
| b) materie primă medicamentoasă vegetală | 18 | 3 | 4 | M | 3 | |
| c) ape minerale, veselă farmaceutică | 18 | - | 1 | M | 1 | |
| d) preparate toxice şi narcotice, materiale auxiliare, veselă curată | 18 | - | 3 | M | 3 | |
| e) produse uşor inflamabile | 18 | - | 10 | M | 5 | |
|
M – murdar, C – curat, FC – facultativ curat. Note la tab.4: - Încăperile de păstrare a medicamentelor unde se păstrează preparate medicamentoase umiditatea relativă trebuie să corespundă normativului – 40 – 60%. În ele trebuie să fie instalate psihrometre. - Periodicitatea verificărilor temperaturii şi umidităţii trebuie să fie o dată la 48 ore. Datele se fixează în registru. - Revizia sistemelor de ventilare se efectuează nu mai rar de o dată în 3 ani. |
||||||
33. Pentru menţinerea parametrilor aerului se instalează sisteme de ventilare aflux-reflux sau se montează ferestruici sau a doua uşă cu gratii.
34. În încăperile de producere se interzice atîrnarea perdelelor, aşternerea covoarelor, creşterea florilor decorative. Standurile şi tabelele informative necesare pentru lucrul din încăperile de producere se confecţionează din materiale, care permit dereticarea umedă şi dezinfecţia.
Amenajarea decorativă, inclusiv "înverzirea" altor încăperi se permite cu condiţia asigurării dereticării, după necesitate, dar nu mai rar de o dată în săptămînă.
35. Întreprinderile farmaceutice se asigură cu căi de acces pentru invalizi.
36. La intrarea în farmacie se instalează dispozitive pentru curăţirea încălţămintei. Curăţirea acestor dispozitive se va efectua în caz de necesitate, dar nu mai puţin de o dată în zi.
37. Locurile de lucru ale personalului se amenajează cu mijloace de protecţie (ecran). La intrare în sala de receptură, camera pentru prepararea medicamentelor în stoc, blocul aseptic, ecluza WC-ului vor fi covoraşe îmbibate cu soluţie dezinfectantă.
38. În ecluzele blocului aseptic şi camerei pentru elaborări farmaceutice, în sala de receptură, spălătorie şi WC se instalează lavoare. În ecluzele blocului aseptic şi camerei pentru elaborări farmaceutice lavoarele vor avea robinete care pot fi deschise cu piciorul sau cotul mîinii. Alături de lavoare se instalează vase cu soluţii dezinfectante şi uscător termoelectric.
Se interzice utilizarea lavoarelor din încăperile de producere de către persoanele ce nu sînt ocupate în procesul de preparare şi divizare a medicamentelor în aceste încăperi.
39. În spălătorie se evidenţiază şi se marchează lavoarele pentru spălarea recipientelor pentru soluţii injectabile, pentru medicamentele de utilizare internă şi de utilizare externă. În aceste lavoare se spală şi ustensilele (baloane, cilindri, pîlnii, mojare etc.) folosite la prepararea formelor medicamentoase.
40. Alimentaţia în încăperile de producere este interzisă.
Regimul de dezinfecţie şi criteriile de apreciere a florei microbiene a aerului în încăperile farmaciilor şi filialelor lor sînt prezentate în tabelele 5 şi 6.
|
Tabelul 5 Regimul de dezinfecţie |
||||
| Denumirea obiectului | Agentul dezinfectant |
Regimul de dezinfecţie | Metoda de prelucrare | |
| Concentraţia (%) |
Expoziţia (min) |
|||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Încăperile, utilajul şi instalaţiile folosite în procesul de producere | Cloramina B | 1 | 30 | Ştergere dublă |
| Cloramina B cu 0,5% de detergent | 0,75 | 30 | ||
| Peroxid de hidrogen cu 0,5% detergent | 3 | - | ||
| Anasept | 1 | 60 | ||
| Confecţii de cauciuc şi mase plastice | Cloramina B | 1 | 30 | Introducerea în soluţie cu clătirea în apă |
| Cloramina B cu 0,5% de detergent | 0,75 | 30 | ||
| Peroxid de hidrogen cu 0,5% detergent | 3 | - | ||
| Anasept | 1 | 60 | ||
| Profic | 0,5 | 30 | Ştergerea dublă | |
| Spatule, foarfece, pense şi alte instrumente metalice mici şi de sticlă | Fierbere cu 2% bicarbonat de natriu | 15 | Fierberea în apă purificată | |
| Perii pentru spălarea mîinilor, burete de cauciuc şi paralon. Covoraşe de cauciuc | Cloramina B | 1 | 30 | Fierberea în apă purificată |
| Cloramina B cu 0,5% de detergent | 0,75 | 30 | Introducerea în soluţie | |
| Peroxid de hidrogen cu 0,5% detergent | 3 | - | ||
| Anasept | 1 | 60 | Introducerea în soluţie | |
| Temperatura de fierbere cu 2% bicarbonat de natriu | 15 | Fierbere în soluţie | ||
| Inventarul destinat dereticării | Cloranina B | 1 | 30 | Introducerea în soluţie,clătirea şi uscarea |
| Profic | 0,5 | 30 | ||
| Cîrpe pentru dereticare | Temperatura de fierbere | 30 | După spălare se fierb în apă | |
| Instalaţii sanitar-tehnice (lavoare, unitazuri) | Detergenţi, dezinfectanţi | 0,5g la 100 cm2 suprafaţă | 5 | Ştergerea cu apă umedă |
| Cloramina B | 1 | 30 | Ştergerea dublă | |
| Cloramina B cu 0,5% detergent | 0,75 | 30 | ||
| Dezinfecţia igienică a mîinilor | Alcool etilic | 70 | 3 | După spălarea mîinilor cu săpun se şterg cu şerveţel îmbibat cu soluţie. Se aplică pe palme 5-8ml şi se şterge pielea |
| Clorghexeden bigluconat în 70% alcool etilic | ||||
| Clorghexeden bigluconat (soluţie apoasă) | 0,5 | 3 | ||
| Soluţie de iodopiron | 1 | 3 | ||
| Betadin 3 ml | concentrat | 3 | ||
| Scrub AL-3 ml | concentrat | 3 | ||
| Inol - 3 ml | concentrat | 3 | ||
| Încălţămintea | Formalin | 10 | Ştergerea dublă | |
| Cloramin B cu 0,5% detergent | ||||
| Peroxid de hidrogen cu 0,5% detergent | 0,75 | Ştergerea dublă | ||
În practica farmaceutică se admit pentru utilizare detergenţi şi produse dezinfectante omologate în Republica Moldova.
|
Tabelul 6 Criteriile de apreciere a florei microbiene a aerului din încăperile farmaciilor şi filialelor lor |
||||
| Denumirea încăperii | Condiţiile de lucru | Cantitatea totală colonii de microorganisme în 1m3 de aer |
Volumul minimal de aer (m3) în care nu se admite s.aureus |
Volumul minimal de aer (m3) în care nu se admit fulgi şi mucegai de drojdii |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Blocul aseptic | Pînă la începerea lucrului şi după | Nu mai mult de 500 | 250 litri | 250 litri |
| Camera pentru sterilizare | Pînă la începerea lucrului şi după | Nu mai mult de 1000 | ||
| Sala de receptură, preambalare a medicamentelor, de preparare a semifabricatelor, de depozitare şi păstrare a mărfurilor | Pînă la începerea lucrului şi după | Nu mai mult de 750 | 250 litri | 250 litri |
| Spălătoria | În timpul lucrului | Nu mai mult de 1000 | 250 litri | Pînă la 12 |
| Sala de deservire a populaţiei | În timpul lucrului | Nu mai mult de 1000 | Pînă la 100 | Pînă la 20 |
IV. APROVIZIONAREA CU APĂ ŞI CANALIZARE
41. Aprovizionarea cu apă a farmaciilor şi filialelor subordonate poate fi centralizată sau decentralizată. Calitatea apei trebuie să corespundă cerinţelor GOST 2874-82 "Apă potabilă" şi Regulamentului igienic "Cerinţe privind calitatea apei potabile la aprovizionarea decentralizată. Protecţia surselor. Amenajarea şi menţinerea fîntînilor, cişmelelor" nr.06.6.3.18-95 din 23.02.1996.
42. În cazul cînd obiectivul nu este racordat la reţelele de canalizare, apele reziduale vor fi acumulate în haznale impermeabile, amplasate în corespundere cu documentele normative în vigoare şi coordonate cu Serviciul sanitaro-epidemiologic de stat teritorial, în conformitate cu Legea privind asigurarea sanitaro-epidemiologică a populaţiei nr.1513 din 16.06.93.
43. Se interzice deversarea apelor reziduale pe străzi, teritoriul adiacent şi a altor organizaţii.
V. PRESCRIPŢII PENTRU ILUMINAT
44. Iluminatul natural şi artificial trebuie să corespundă prevederilor СHиП II-4-79 "Естественное и искусственное освещение".
45. Normativele iluminatului artificial pentru încăperile farmaciilor sînt expuse în tabelul 7.
46. În oficină se admite iluminarea cu becuri luminiscente, în depozite se recomandă becuri incandescente cu protecţie.
|
Tabelul 7 Normative de iluminare a încăperilor farmaciilor |
||||
| Încăperea | Iluminare (lk) |
Sursa luminiscentă |
Caracteristica încăperilor în dependenţă, de mediu |
Tipurile de lămpi recomandate |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Oficina | 150 | L.L | umedă | L.B., LE |
| Secţia receptură, forme gata de preparate | 300 | L.L | umedă | L.B., LE |
| Sala antiseptică, fasonieră | 500 | L.L | normală | LET., LHE |
| Sterilizare | 500 | L.L | umedă | L.B |
| Depozitare | 150 | L.L | umedă | L.B |
| Încăpere pentru dezinfecţie | 75 | L.L | umedă | L.B |
| Încăpere pentru Ambalaj | 10 | L.I | uscată |
L.I |
|
LL – lămpi luminiscente LI – lămpi incandescente |
||||
VI. CERINŢELE CĂTRE IGIENA PERSONALĂ A LUCRĂTORILOR
DIN ÎNTREPRINDERILE ŞI INSTITUŢIILE FARMACEUTICE
47. Lucrătorii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice sînt obligaţi să respecte următoarele reguli:
- sosind la serviciu să-şi scoată îmbrăcămintea şi încălţămintea menajeră;
- pînă a începe lucrul să îmbrace echipamentul sanitar (halat, bonetă, ciupici) şi să spele mîinile;
- înainte de a vizita WC să-şi scoată halatul, apoi să-şi spele minuţios şi să-şi dezinfecteze mîinile;
- ieşirea din interiorul farmaciei în echipament sanitar este strict interzisă;
- în perioadele de răspîndire a îmbolnăvirilor respiratorii să îmbrace masca de tifon, care se utilizează nu mai mult de 4 ore, după ce se schimbă.
48. Personalului se interzice păstrarea la locurile de lucru şi în buzunarele echipamentului sanitar a obiectelor de utilizare personală, în afară de băsmăluţa curată.
49. Echipamentul sanitar se eliberează lucrătorilor întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice gratis în conformitate cu normele în vigoare, schimbul echipamentului sanitar se efectuează nu mai rar de 2 ori pe săptămînă, iar în caz de necesitate şi mai des. Pentru aceasta fiecare lucrător al întreprinderii farmaceutice trebuie să fie asigurat cu cel puţin 2 seturi de echipament sanitar.
50. Lucrătorii, ocupaţi la prepararea şi divizarea medicamentelor la începutul schimbului se asigură cu şerveţele personale curate.
51. Colaboratorii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice sînt obligaţi să respecte prezentele Reguli, cerinţele tehnicii securităţii şi de producere.
VII. EXAMENELE MEDICALE ŞI INSTRUIREA IGIENICĂ A ANGAJAŢILOR
DIN ÎNTREPRINDERILE ŞI INSTITUŢIILE FARMACEUTICE
52. Lucrătorii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice, inclusiv conducătorii, trec examenul medical anual în conformitate cu ordinul MS nr.255 din 15.11.96 "Cu privire la organizarea obligatorie a examenului medical al salariaţilor din întreprinderile alimentare, instituţiile medicale, comunale şi cele pentru copii." Lucrătorii care sînt angajaţi la producerea medicamentelor susţin examenele medicale conform ordinului Ministerului Sănătăţii nr.132 din 17.06.96 "Privind examenele medicale obligatorii la angajare în muncă şi periodice ale lucrătorilor care sînt supuşi acţiunii factorilor nocivi şi nefavorabili".
53. Rezultatele examenului medical se includ în fişa medicală individuală şi în baza lor are loc admiterea la serviciu.
54. Angajaţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice dispun de fişa medicală individuală, care se păstrează la locul de muncă şi se eliberează doar pentru susţinerea examenului medical sau la cererea Serviciului sanitaro-epidemiologic de stat.
55. Nu se admit, ori se destituie temporar din serviciu după indicaţiile epidemiologice persoanele bolnave şi purtătorii de germeni patogeni de:
- febra tifoidă şi alte boli diareice acute (şigheloze, salmoneloze etc.);
- himenolepidoză, enterobioză;
- sifilisul cu manifestări clinice;
- dermatoze contagioase: scabia, tricofiţia, actinomicoze etc.;
- tuberculoza plămînilor în formă activă şi distructivă;
- maladii septico-purulente.
56. Admiterea după cursul de tratament şi sanare se va permite numai după însănătoşire şi/sau după rezultatele bacteriologice negative.
57. Angajaţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice susţin o dată la doi ani examenul igienic, instruiţi de specialiştii Serviciului sanitaro-epidemiologic de stat teritorial după un program special.
58. Către persoanele care nu au susţinut examenul medical în termenul stabilit se aplică măsuri în conformitate cu legislaţiile în vigoare.
VIII. RESPONSABILITĂŢI ŞI CONTROLUL EXECUTĂRII PREZENTELOR REGULI
59. Personalul care activează în domeniul farmaceutic este obligat să respecte prezentele Reguli.
60. Responsabilitatea pentru respectarea cerinţelor prevăzute în prezentele Reguli o poartă conducătorii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice.
61. Nerespectarea prezentelor Reguli atrage după sine răspundere disciplinară, administrativă sau/şi penală în conformitate cu legislaţia în vigoare.
62. Supravegherea privind respectarea cerinţelor stabilite de prezentele Reguli se realizează de organele Serviciului sanitaro-epidemiologic de Stat al Republicii Moldova în corespundere cu prevederile "Legii privind asigurarea sanitaro-epidemiologică a populaţiei" nr.1513-XII din 16.06.1993.