Ordin nr.1095 din 23.12.2024 cu privire la trasabilitatea organelor, ţesuturilor şi celulelor destinate utilizării la om şi aplicarea Codului European Unic

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la trasabilitatea organelor, ţesuturilor şi celulelor

destinate utilizării la om şi aplicarea Codului European Unic

nr. 1095  din  23.12.2024

 (în vigoare 28.02.2025, cu excepţia prevederilor din pct.3) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 22-24 art. 62 din 30.01.2025

* * *

În baza Legii nr.112/2014 pentru ratificarea Acordului de Asociere între Republica Moldova, pe de o parte, şi Uniunea Europeană şi Comunitatea Europeană a Energiei Atomice şi statele membre ale acestora (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2014, nr.185-199, art.442), precum şi în temeiul prevederilor Regulamentului cu privire la organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului 148/2021,

Prezentul ordin:

- transpune parţial (transpune art.3 lit.(s), art.4 lit.(f), art.10 şi art.16) Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 207/14 din 6 august 2010, CELEX: 32010L0053;

- transpune parţial (transpune art.3 lit.(k), (l), (o), art.8 (1) - (4) şi art.14) Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 102 din 7 aprilie 2004, CELEX: 32004L0023, aşa cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr.596/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 iunie 2009;

- transpune parţial (transpune art.2 lit.(g), (i) - (y), art.9, art.10 - 10d, Anexa II lit.E, Anexa III, Anexa IV, Anexa VI - VIII) Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la cerinţele de trasabilitate, notificarea reacţiilor şi a incidentelor adverse grave, precum şi la anumite cerinţe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L294/32 din 25 octombrie 2006, CELEX: 32006L0086, aşa cum a fost modificată ultima dată prin Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei din 8 aprilie 2015, în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice pentru codificarea ţesuturilor şi a celulelor umane.

ORDON:

1. Se aprobă Regulamentul de punere în aplicare a sistemului de trasabilitate a organelor, ţesuturilor şi celulelor, destinate utilizării la om, şi aplicarea Codului European Unic (în continuare - Regulament), se anexează.

2. Agenţia de Transplant va:

2.1. oferi suport metodologic-consultativ prestatorilor de servicii medicale autorizaţi pentru activităţile de transplant cu privire la aplicarea prevederilor Regulamentului şi va monitoriza procesul de aplicare;

2.2. asigura elaborarea procedurilor operaţionale standard privind trasabilitatea organelor, ţesuturilor şi celulelor, destinate utilizării la om, şi aplicarea Codului European Unic, în termen de 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.

3. Prezentul ordin intră în vigoare peste o lună de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia sbp.17.8.1., 17.8.2., şi sbp.18.4. – 18.6. din Capitolul V, Capitolul VI şi anexa nr.2 la Regulamentul de punere în aplicare a sistemului de trasabilitate a organelor, ţesuturilor şi celulelor, destinate utilizării la om, şi aplicarea Codului European Unic, care vor intra în vigoare la momentul aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană.

4. Controlul asupra executării prezentului ordin mi-l asum.

Aprobat

prin Ordinul ministrului sănătăţii

nr.1095/2024

REGULAMENT

de punere în aplicare a sistemului de trasabilitate a organelor,

ţesuturilor şi celulelor destinate utilizării la om şi aplicarea

Codului European Unic

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul de punere în aplicare a sistemului de trasabilitate a organelor, ţesuturilor şi celulelor destinate utilizării la om şi aplicarea Codului European Unic (în continuare - Regulament) stabileşte trasabilitatea de la donator la primitor şi invers a tuturor:

1.1. organelor prelevate, alocate şi al căror transplant a fost efectuat pe teritoriul Republicii Moldova, inclusiv în cazul în care au loc schimburi de organe între Republica Moldova şi alte state;

1.2. ţesuturilor şi celulelor pe parcursul întregului lanţ de activităţi desfăşurate de la prelevare, prelucrare, stocare, şi distribuire pe teritoriul Republicii Moldova sau până la distrugerea acestora, inclusiv în cazul ţesuturilor şi a celulelor importate şi exportate.

2. Regulamentul asigură respectarea cerinţelor pentru protecţia datelor cu caracter personal, confidenţialitatea şi securitatea prelucrării acestora.

3. În sensul prezentului Regulament se definesc următoarele noţiuni:

3.1. trasabilitatea organelor – capacitatea de a localiza şi identifica organul în orice etapă a lanţului, de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea:

3.1.1. de a identifica donatorul şi centrul de prelevare;

3.1.2. de a identifica primitorul şi centrul de transplant;

3.1.3. de a localiza şi a identifica toate informaţiile fără caracter personal relevante privind produsele şi materialele care intră în contact cu organul respectiv;

3.2. trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor – capacitatea de a localiza şi identifica un anumit ţesut sau celulă în timpul oricărei etape, de la prelevare, la prelucrare, testare şi stocare, până la distribuţie către primitor sau până la distrugerea lor. Aceasta implică capacitatea de a identifica:

3.2.1. donatorul şi banca de ţesuturi şi/sau celule, persoanele juridice autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule sau instituţia de procesare care primeşte, procesează sau stochează ţesutul şi/sau celulele;

3.2.2. primitorul la care se utilizează în scop terapeutic ţesuturile şi celule în cadrul prestatorului/prestatorilor de servicii medicale;

3.2.3. totalitatea datelor relevante referitoare la produsele şi materialele care intră în contact cu ţesuturile şi celulele respective;

3.3. utilizare la om – utilizarea ţesuturilor sau a celulelor pe sau într-un primitor uman şi în utilizarea extracorporală;

3.4. centru de ţesuturi – o bancă de ţesuturi şi/sau celule sau o unitate specializată a unui spital sau instituţie care desfăşoară activităţi de prelucrare, conservare, stocare sau distribuţie a ţesuturilor şi celulelor umane. Centrul de ţesuturi/bancă de ţesuturi şi/sau celule poate fi responsabilă, de asemenea, de prelevarea sau de controlul ţesuturilor sau al celulelor;

3.5. centru de prelevare – un prestator de servicii medicale, o echipă sau un serviciu/ departament din cadrul unui spital care sunt autorizate de Ministerul Sănătăţii la propunerea Agenţiei de Transplant să efectueze prelevarea de organe umane, ţesuturi sau celule umane;

3.6. Cod European Unic sau SEC (Single European Code) – codul unic de identificare aplicat ţesuturilor şi celulelor distribuite în Republica Moldova şi exportate/importate în/din Uniunea Europeană (în continuate – UE) şi Spaţiul Economic European (în continuate – SEE). Codul European Unic constă într-o secvenţă de identificare a donării şi o secvenţă de identificare a produsului, astfel cum se specifică în Anexa nr.1;

3.7. secvenţă de identificare a donării – prima parte din Codul European Unic format din codul/numărul băncii de ţesuturi şi/sau celule din Republica Moldova, respectiv UE şi SEE şi din numărul unic al donării;

3.8. codul băncilor de ţesuturi şi/sau celule din Republica Moldova, respectiv codul centrelor de ţesuturi din UE şi SEE – identificatorul unic pentru băncile de ţesuturi şi/sau celule autorizate în Republica Moldova sau acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licenţe din UE şi SEE. Codul băncii de ţesuturi constă dintr-un cod de ţară ISO (standard al Organizaţiei Internaţionale de Standardizare, care defineşte codurile aplicabile ţărilor) şi din codul/numărul băncii de ţesuturi şi/sau celule, stabilit de Agenţia de Transplant în conformitate cu Compendiul UE al centrelor de ţesuturi, după cum se precizează în Anexa nr.1;

3.9. numărul unic al donării – numărul unic atribuit unei donări specifice de ţesuturi şi de celule în conformitate cu prevederile sbp. 3.6. şi cu specificaţiile din Anexa nr.1;

3.10. secvenţa de identificare a produsului – a doua parte din Codul European Unic formată din codul produsului, numărul sublotului şi data expirării produsului;

3.11. codul produsului – identificatorul tipului specific de ţesut sau de celulă, după caz. Codul produsului constă în identificatorul sistemului de codificare al produsului care indică sistemul de codificare, utilizat de banca de ţesuturi şi/sau celule ("E" pentru EUTC, "A" pentru ISBT128, "B" pentru Eurocode), şi numărul produsului conţinând ţesuturi sau celule prevăzut în respectivul sistem de codificare pentru tipul de produs, astfel cum este specificat în Anexa nr.1;

3.12. numărul sublotului – numărul unic de identificare care caracterizează ţesuturile şi celulele cu acelaşi număr unic de donare şi acelaşi cod de produs şi care provin din aceeaşi bancă de ţesuturi şi/sau celule, astfel cum este specificat în Anexa nr.1;

3.13. data expirării – data până la care ţesuturile sau celulele pot fi utilizate în scop terapeutic la om, astfel cum este specificat în Anexa nr.1;

3.14. platforma de codificare a Uniunii Europene – platforma Tehnologii Informatice (IT), găzduită de Comisia Europeană, care cuprinde Compendiul UE al centrelor de ţesuturi şi Compendiul UE al produselor de tipul ţesuturilor şi celulelor;

3.15. Compendiul UE al centrelor de ţesuturi – registrul tuturor centrelor de ţesuturi şi al băncilor de ţesuturi şi/sau celule care sunt autorizate, titulare de licenţă, desemnate sau acreditate de autoritatea sau autorităţile competente din statele membre şi care conţine informaţii despre aceste centre de ţesuturi, astfel cum se menţionează în Anexa nr.2;

3.16. Compendiul UE al produselor de tipul ţesuturilor şi celulelor – registrul tuturor tipurilor de ţesuturi şi celule aflate în circulaţie în UE şi SEE şi respectivele coduri de produse din cadrul celor trei sisteme de codificare permise (EUTC, ISBT128 şi Eurocode);

3.17. EUTC – sistemul de codificare de produse pentru ţesuturi sau celule elaborat de UE şi SEE, constând dintr-un registru al tuturor tipurilor de ţesuturi şi celule care circulă în UE şi SEE şi din codurile de produse corespunzătoare acestora;

3.18. punerea în circulaţie - distribuţia pentru utilizarea în scop terapeutic la om sau transferul la o altă bancă, inclusiv, pentru prelucrare suplimentară, cu sau fără restituire;

3.19. în aceeaşi bancă de ţesuturi şi/sau celule – toate etapele, de la prelevare la utilizarea în scop terapeutic la om sunt efectuate sub responsabilitatea aceleiaşi persoane, în cadrul aceluiaşi sistem de gestionare a calităţii şi a aceluiaşi sistem de trasabilitate, în cadrul unui prestator de servicii medicale autorizat pentru una sau mai multe activităţi de bancă de ţesuturi şi/sau celule (donare, prelevare, testare, prelucrare, stocare, distribuţie, import, export), situate la aceeaşi adresă;

3.20. amestecare – contactul fizic sau amestecarea într-un singur recipient a ţesuturilor sau a celulelor provenind din mai multe prelevări de la acelaşi donator sau de la doi sau mai mulţi donatori;

3.21. organizaţia responsabilă pentru utilizarea la om – prestatorul de servicii medicale autorizat pentru utilizarea ţesuturilor şi/sau celulelor în scop terapeutic, la om;

3.22. distribuţie – transportul şi furnizarea de ţesuturi şi/sau celule destinate utilizării la om.

Capitolul II

TRASABILITATE

Secţiunea 1

Trasabilitatea organelor

4. Agenţia de Transplant, în calitate de autoritate competentă în domeniul transplantului în Republica Moldova, asigură trasabilitatea completă, de la donator la primitor şi invers, pentru toate organele prelevate, alocate şi transplantate în Republica Moldova.

5. Agenţia de Transplant implementează un sistem de identificare unică a donatorului şi primitorului prin Sistemul Informaţional Transplant (Cod SIT). Acest cod permite identificarea fiecărei donări, fiecărui organ şi primitorii asociaţi, cu respectarea măsurilor stricte de confidenţialitate şi securitate a datelor, în conformitate cu dispoziţiile UE şi legislaţia naţională.

6. Agenţia de Transplant se asigură că:

6.1. instituţiile implicate în procesul de donare, prelevare, transplant sau distrugere a organelor păstrează toate datele necesare pentru trasabilitatea fiecărei etape, inclusiv evaluarea organelor şi a donatorilor, conform Standardului privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii;

6.2. toate datele pentru trasabilitatea completă sunt păstrate pentru o perioadă de cel puţin 30 de ani de la momentul donării. Aceste date pot fi stocate electronic pentru a asigura accesul rapid şi sigur la informaţii pe termen lung.

7. În situaţiile în care au loc schimburi transfrontaliere de organe, statele implicate transmit informaţiile necesare pentru a asigura trasabilitatea completă a organelor, respectând procedurile prevăzute de legislaţia europeană şi naţională.

Secţiunea 2

Trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor

8. Agenţia de Transplant garantează trasabilitatea completă, de la donator la primitor şi invers, pentru toate ţesuturile şi celulele prelevate, prelucrate, stocate şi distribuite pe teritoriul Republicii Moldova sau până la distrugerea acestora. Aceleaşi cerinţe de trasabilitate se aplică şi ţesuturilor şi celulelor importate sau exportate. Cerinţa de trasabilitate se aplică şi tuturor datelor relevante referitoare la produsele şi materialele care vin în contact cu aceste ţesuturi şi celule.

9. Agenţia de Transplant asigură instituirea unui sistem unic de identificare pentru donatorii de ţesuturi şi celule umane, care atribuie un cod unic fiecărei donări (Cod SIT), precum şi fiecăruia dintre produsele asociate acesteia.

10. Toate ţesuturile şi celulele trebuie etichetate corespunzător, cu informaţii care permit stabilirea unei legături între procesul de prelevare şi recepţia acestora de către banca de ţesuturi şi/sau celule, precum şi prelucrarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor.

11. Agenţia de Transplant se asigură că trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor umane respectă următoarele cerinţe:

11.1. trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor se asigură prin documente şi utilizarea Codului European Unic (SEC), de la prelevare până la utilizarea acestora în scop terapeutic la om sau până la distrugerea lor şi viceversa. Ţesuturile şi celulele folosite pentru producerea de medicamente în cadrul terapiilor avansate trebuie să fie trasabile cel puţin până la etapa transmiterii către producător;

11.2. băncile de ţesuturi şi/sau celule şi instituţiile care utilizează ţesuturi şi/sau celule umane în scop terapeutic sunt obligate să păstreze informaţiile prevăzute în Anexa nr.3 pentru o perioadă de minimum 30 de ani, în format lizibil şi accesibil, în două locaţii diferite (pentru prevenţia şi minimalizarea riscului distrugerii informaţiei stocate într-un singur loc);

11.3. trasabilitatea se aplică inclusiv ţesuturilor şi/sau celulelor prelevate de la un donator decedat, în cazul în care echipele de prelevare activează pentru doi sau mai mulţi prestatori de servicii medicale autorizaţi pentru activităţi de bancă sau transplant de ţesuturi şi/sau celule.

Capitolul III

SISTEMUL EUROPEAN DE CODIFICARE

12. Codul European Unic se aplică tuturor ţesuturilor şi celulelor distribuite pentru utilizare în scop terapeutic la om. În alte cazuri în care ţesuturile şi celulele sunt puse în circulaţie, ca o cerinţă minimă, secvenţa de identificare a donării trebuie inclusă cel puţin în documentaţia care le însoţeşte.

13. Sunt exceptate de la aplicarea prevederilor de la pct.12 următoarele categorii de ţesuturi şi celule:

13.1. celulele reproductive provenite din donări între parteneri, cu condiţia ca toate activităţile, de la prelevare până la utilizare, să se desfăşoare în cadrul aceluiaşi prestator de servicii medicale autorizat;

13.2. ţesuturile şi celulele distribuite direct pentru transplant imediat la primitor, care sunt autorizate în mod direct de către Agenţia de Transplant;

13.3. ţesuturile şi celulele importate în Republica Moldova din alte state, în cazuri de urgenţă, cu autorizare directă din partea Agenţiei de Transplant;

13.4. ţesuturile şi celulele, altele decât celulele reproductive menţionate la sbp. 13.1., atunci când aceste ţesuturi şi celule rămân în aceeaşi bancă de ţesuturi şi/sau celule, respectiv când donarea, prelevarea, testarea, prelucrarea, stocarea au loc în aceeaşi bancă;

13.5. ţesuturile şi celulele importate în Republica Moldova, atunci când acestea rămân în aceeaşi bancă de ţesuturi şi/sau celule de la momentul importului şi până la utilizarea lor în scop terapeutic la om, cu condiţia ca prestatorul de servicii medicale să fie autorizat cel puţin ca centru importator/exportator.

Capitolul IV

FORMATUL CODULUI EUROPEAN UNIC

14. Codul European Unic prevăzut la pct.12 respectă specificaţiile prevăzute în pct.15, 16 şi în Anexa nr.1.

15. Codul European Unic este prezentat într-un format lizibil şi este precedat de acronimul "SEC". Se pot utiliza în paralel şi alte sisteme de etichetare şi de trasabilitate.

16. Codul European Unic este tipărit împreună cu secvenţa de identificare a donării şi secvenţa de identificare a produsului, separate printr-un singur spaţiu sau pe două rânduri succesive.

Capitolul V

CERINŢE REFERITOARE LA APLICAREA CODULUI EUROPEAN UNIC

17. Centrele de ţesuturi/băncile de ţesuturi şi/sau celule trebuie să respecte următoarele cerinţe minime:

17.1. un Cod European Unic este atribuit tuturor ţesuturilor şi celulelor care necesită aplicarea acestui cod, cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizare în scop terapeutic la om;

17.2. o secvenţă de identificare a donării este atribuită după prelevarea ţesuturilor şi/sau celulelor sau atunci când acestea sunt primite de la un centru de prelevare, ori când sunt importate de la un furnizor dintr-o altă ţară. Secvenţa include:

17.2.1. codul centrelor de ţesuturi/băncilor de ţesuturi şi/sau celule din Republica Moldova, conform Compendiului UE al centrelor de ţesuturi (Anexa nr.1), până la aderarea Republicii Moldova la UE, codul este atribuit de Agenţia de Transplant;

17.2.2. un număr unic al donării alocat prin Sistemul Informaţional Transplant (SIT);

17.3 în Republica Moldova, amestecarea de ţesuturi şi celule înainte de distribuţie nu este permisă;

17.4. nu se modifică secvenţa de identificare a donării odată ce aceasta este alocată ţesuturilor şi celulelor puse în circulaţie, cu excepţia cazului în care este necesar să se corecteze o eroare de codificare; orice corecţie necesită o documentaţie corespunzătoare;

17.5. se utilizează unul dintre sistemele autorizate de codificare a produselor şi numerele corespunzătoare ale produselor conţinând ţesuturi şi celule incluse în Compendiul UE al produselor de tipul ţesuturilor şi celulelor cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea în scop terapeutic la om;

17.6. se utilizează un număr corespunzător pentru subloturi şi o dată de expirare. Dacă nu există o dată de expirare definită, se utilizează formatul 00000000 cel mai târziu înainte de distribuirea ţesuturilor şi celulelor în vederea utilizării în scop terapeutic, la om;

17.7. Codul European Unic este aplicat pe eticheta produsului în cauză şi în documentele de însoţire într-o manieră indelebilă şi permanentă, cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizare în scop terapeutic, la om. Dacă dimensiunea etichetei nu permite aplicarea Codului European Unic, acesta este inclus în documentele de însoţire;

17.8. Agenţia de Transplant trebuie notificată în următoarele situaţii:

17.8.1. când informaţiile din Compendiul UE al centrelor de ţesuturi necesită actualizare sau corectare;

17.8.2. când Compendiul UE al produselor de tipul ţesuturilor şi celulelor necesită actualizare;

17.8.3. când centrul de ţesuturi/banca de ţesuturi şi/sau celule constată o situaţie de neconformitate semnificativă cu cerinţele referitoare la codul unic european cu privire la ţesuturile şi celulele primite de la alte centre de ţesuturi/bănci de ţesuturi din alte ţări;

17.9. să adopte măsuri necesare în cazul aplicării incorecte a Codului European Unic.

18. Agenţia de Transplant asigură aplicarea următoarelor cerinţe:

18.1. alocă un număr unic de bancă de ţesuturi şi/sau celule pentru fiecare bancă de ţesuturi şi/sau celule autorizată pe teritoriul Republicii Moldova. În situaţiile în care o bancă de ţesuturi şi/sau celule funcţionează în mai multe sedii, dar utilizează un singur sistem de alocare a numerelor unice de donare, acele adrese sunt considerate ca fiind bănci de ţesuturi şi/sau celule separate;

18.2. pe teritoriul Republicii Moldova, alocarea unui număr unic de donare este realizată de către Sistemul Informaţional Transplant (SIT), acesta fiind numărul unic de identificare al donatorului atribuit automat de SIT;

18.3. monitorizează şi asigură aplicarea corectă a Codului European Unic pe teritoriul Republicii Moldova;

18.4. validează şi actualizează datele referitoare la băncile de ţesuturi şi/sau celule din Republica Moldova înregistrate în Compendiul UE al centrelor de ţesuturi, fără întârzieri nejustificate, în special în următoarele cazuri:

18.4.1. la autorizarea unei noi bănci de ţesuturi şi/sau celule;

18.4.2. la modificarea informaţiilor privind o bancă de ţesuturi şi/sau celule sau la înregistrarea incorectă a acestor informaţii în Compendiul UE al centrelor de ţesuturi;

18.4.3. la schimbarea condiţiilor de autorizare ale unei bănci de ţesuturi şi/sau celule, inclusiv:

18.4.3.1. autorizarea pentru un nou tip de ţesut sau celule;

18.4.3.2. autorizarea pentru o nouă activitate;

18.4.3.3. actualizarea detaliilor referitoare la orice condiţii şi/sau excepţii adăugate la autorizaţie;

18.4.3.4. suspendarea, parţială sau integrală, a unei anumite autorizări pentru un anumit tip de activitate sau tip de ţesuturi şi celule;

18.4.3.5. retragerea, parţială sau integrală, a autorizaţiei unei bănci de ţesuturi şi/sau celule;

18.4.3.6. încetarea voluntară, parţială sau integrală, a activităţilor autorizate ale unei bănci de ţesuturi şi/sau celule;

Orice modificări care afectează substanţial autorizarea unei bănci de ţesuturi şi/sau celule trebuie introduse în termen de cel mult zece zile lucrătoare.

18.5. informează autorităţile competente din alte state atunci când se constată informaţii incorecte în Compendiul UE al centrelor de ţesuturi sau în cazul unei neconformităţi semnificative în aplicarea Codului European Unic;

18.6. informează Comisia Europeană şi celelalte autorităţi competente atunci când, în urma evaluărilor, consideră că este necesară o actualizare a Compendiului UE al produselor de tipul ţesuturilor şi celulelor.

19. Pe teritoriul Republicii Moldova, alături de Codul European Unic, este permisă aplicarea altor coduri, cu condiţia respectării cerinţelor naţionale privind unicitatea şi conformitatea.

Capitolul VI

ACCESIBILITATEA ŞI ÎNTREŢINEREA SISTEMULUI

EUROPEAN DE CODIFICARE

20. Compendiul UE al centrelor de ţesuturi şi Compendiul UE al produselor de tipul ţesuturilor şi celulelor sunt cuprinse într-o platformă IT, denumită Platforma de codificare a UE, administrată de Comisia Europeană.

21. Toate ţesuturile şi celulele umane stocate trebuie să îndeplinească obligaţiile referitoare la Codul European Unic la momentul distribuirii pentru utilizarea în scop terapeutic la om.

22. Pentru ţesuturile şi celulele care sunt stocate şi pentru care aplicarea Codului European Unic nu este posibilă, în special pentru că ţesuturile şi celulele sunt stocate în condiţii de congelare la temperaturi foarte mici, băncile de ţesuturi şi/sau celule vor utiliza procedurile aplicabile produselor cu etichete mici, astfel cum se prevede la sbp. 17.7.

Capitolul VII

ETICHETAREA ŢESUTURILOR ŞI CELULELOR UMANE PRELEVATE

23. La momentul prelevării, fiecare pachet ce conţine ţesuturi sau celule umane trebuie etichetat. Pe eticheta primului container ce conţine ţesuturi sau celule umane, dacă mărimea containerului o permite, sau pe o foaie separată care însoţeşte containerul se vor preciza următoarele informaţii:

23.1. tipul ţesuturilor sau celulelor umane, numărul unic de identificare sau codul ţesutului sau celulelor, precum şi numărul lotului, dacă este cazul;

23.2. identificarea băncii de ţesuturi şi/sau celule;

23.3. data donării (an/lună/zi şi ora);

23.4. data de expirare;

23.5. precauţii (legate de condiţiile speciale serologice, de temperatură, de termenul de transport etc.);

23.6. natura tuturor aditivilor (antibiotice, antifungice, dacă este cazul);

23.7. în cazul donării autologe, eticheta trebuie să precizeze "numai pentru utilizare autologă", precum şi identitatea donatorului/primitorului;

23.8. în cazul donărilor directe, eticheta trebuie să specifice primitorul ales;

23.9. atunci când anumite ţesuturi şi celule sunt identificate ca fiind pozitive pentru un marker relevant de boală infecţioasă, acesta trebuie marcat cu sintagma: "RISC BIOLOGIC";

23.10. Codul European Unic este aplicabil ţesuturilor şi celulelor distribuite pentru utilizare în scop terapeutic, iar secvenţa de identificare a donării este aplicabilă ţesuturilor şi celulelor puse în circulaţie. În cazul în care oricare dintre informaţiile prevăzute la sbp. 23.7. - 23.9. nu pot fi incluse pe eticheta recipientului primar, ele trebuie indicate pe o foaie separată care însoţeşte recipientul primar. Această foaie se ambalează împreună cu recipientul primar într-un mod care să garanteze că rămân împreună.

24. Eticheta sau documentaţia însoţitoare trebuie să conţină următoarele informaţii:

24.1. tipul de ţesut sau celule şi, dacă este cazul, dimensiunile acestora;

24.2. morfologia şi caracteristicile funcţionale;

24.3. data distribuirii ţesutului sau celulelor;

24.4. testele biologice efectuate la donator şi rezultatele acestora;

24.5. recomandări de stocare;

24.6. instrucţiuni pentru deschiderea containerului, a pachetului, precum şi pentru manipularea sau reconstituirea necesară;

24.7. date de expirare după deschidere şi/sau manipulare;

24.8. instrucţiuni privind notificarea reacţiilor şi/sau incidentelor adverse grave, în conformitate cu Anexele nr.4 şi nr.5;

24.9. prezenţa reziduurilor potenţial dăunătoare (antibiotice, oxid de etilenă etc.);

24.10. pentru ţesuturile şi celulele importate, ţara de prelevare şi ţara exportatoare (dacă este diferită de ţara de prelevare).

Capitolul VIII

PROTECŢIA DATELOR CU CARACTER PERSONAL,

CONFIDENŢIALITATE ŞI SECURITATEA PRELUCRĂRII

25. Agenţia de Transplant asigură că drepturile fundamentale în materie de protecţie a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral şi eficient în cadrul tuturor activităţilor de donare şi transplant de organe, în conformitate cu dispoziţiile UE şi cele naţionale prevăzute în Legea nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal.

26. Agenţia de Transplant ia toate măsurile necesare pentru ca toate datele, inclusiv informaţiile genetice, la care au acces terţe părţi să fie făcute anonime, astfel încât să nu poată fi identificaţi nici donatorii, nici primitorii.

27. În acest sens, pentru garantarea securităţii datelor şi respectarea regimului de confidenţialitate, Agenţia de Transplant se asigură că:

27.1. se adoptă măsuri pentru a garanta securitatea datelor şi a împiedica orice fel de adăugări, eliminări sau modificări neautorizate ale datelor din fişierele donatorilor sau din registrele de excludere, precum şi orice transfer de informaţii;

27.2. se instituie proceduri pentru a elimina neconcordanţele dintre date;

27.3. informaţiile cu privire la datele donatorilor nu sunt divulgate fără autorizaţie, garantând în acelaşi timp trasabilitatea donatorilor.

28. Agenţia de Transplant ia toate măsurile necesare pentru ca identitatea primitorului să nu fie dezvăluită familiei donatorului şi invers, fără a aduce atingere legislaţiei în vigoare privind condiţiile de divulgare, în special în cazul donărilor de gameţi (cu excepţia cazului de recoltare de la o persoană apropiată primitorului).

Anexa nr.1

la Regulamentul de punere în aplicare a sistemului de

trasabilitate organelor, ţesuturilor şi celulelor destinate

utilizării la om şi aplicarea Codului European Unic

Structura Codului European Unic

Anexa nr.2

la Regulamentul de punere în aplicare a sistemului de

trasabilitate organelor, ţesuturilor şi celulelor destinate

utilizării la om şi aplicarea Codului European Unic

Date care trebuie înregistrate în

Compendiul UE al centrelor de ţesuturi

A. Informaţii privind băncii de ţesuturi şi/sau celule

1. Denumirea băncii de ţesuturi şi/sau celule

2. Codul naţional sau internaţional al băncii de ţesuturi şi/sau celule

3. Numele organizaţiei/instituţiei în care se află băncii de ţesuturi şi/sau celule (dacă este aplicabil)

4. Adresa băncii de ţesuturi şi/sau celule

5. Date de contact publicabile: adresa de e-mail funcţională, numărul de telefon şi de fax

B. Detalii privind autorizarea băncii de ţesuturi şi/sau celule

1. Denumirea autorităţii competente (Agenţia de Transplant) care a acordat autorizaţia

2. Denumirea autorităţii competente (Agenţia de Transplant) responsabile de întreţinerea Compendiului UE al băncilor de ţesuturi şi/sau celule

3. Numele titularului autorizaţiei băncii de ţesuturi şi/sau celule (dacă este aplicabil)

4. Ţesuturile şi celulele pentru care a fost acordată autorizaţie băncii de ţesuturi şi/sau celule

5. Activităţile desfăşurate în mod efectiv pentru care a fost acordată autorizaţia băncii de ţesuturi şi/sau celule

6. Statusul autorizaţiei băncii de ţesuturi şi/sau celule, (autorizare, suspendare, retragere, parţială sau integrală, încetare voluntară a activităţii)

7. Detalii cu privire la orice condiţii şi scutiri adăugate la autorizaţie băncii de ţesuturi şi/sau celule (dacă este aplicabil).

Anexa nr.3

la Regulamentul de punere în aplicare a sistemului de

trasabilitate organelor, ţesuturilor şi celulelor destinate

utilizării la om şi aplicarea Codului European Unic

Datele minime care trebuie păstrate în conformitate cu sbp.11.2.

A. DE CĂTRE BĂNCILE DE ŢESUTURI ŞI/SAU CELULE

1. Identificarea donatorului (Cod SIT)

2. Identificarea donării, care va include cel puţin:

– identificarea centrului de prelevare (inclusiv datele de contact) sau a băncii de ţesuturi şi/sau celule

– numărul unic al donării (vezi sbp.18.2.)

– data prelevării

– locul prelevării

– tipul donării (de exemplu, un ţesut/mai multe ţesuturi; autologă/alogenă; donator în viaţă/donator decedat).

3. Identificarea produsului, care va include cel puţin:

– identificarea băncii de ţesuturi şi/sau celule

– tipul de ţesut şi de celulă/produs (nomenclatură de bază: E-EUTC; A - ISBT128; B - Eurocode)

– numărul lotului/prelevării (în cazul Republicii Moldova numărul prelevării)

– numărul sublotului (reprezintă numărul divizărilor din prelevarea efectuată)

– data de expirare (dacă este cazul)

– starea ţesuturilor/celulelor (de exemplu, în carantină, corespunzător pentru utilizare etc.)

– descrierea şi originea produselor, a etapelor de prelucrare aplicate, a materialelor şi aditivilor care vin în contact cu ţesuturile şi celulele şi care au un efect asupra calităţii şi/sau siguranţei lor

– identificarea unităţii de întocmire a etichetei finale

4. Codul European Unic (dacă este aplicabil)

5. Identificarea utilizării în scop terapeutic, la om, care va include cel puţin:

– data distribuţiei şi/sau distrugerii

– identificarea medicului sau a prestatorului de servicii medicale autorizat pentru utilizarea ţesuturilor şi/sau celulelor în scop terapeutic, la om (destinaţia finală a produsului).

B. DE CĂTRE ORGANIZAŢIILE RESPONSABILE PENTRU UTILIZAREA LA OM

(prestatorii de servicii medicale autorizaţi pentru utilizarea

ţesuturilor şi/sau celulelor în scop terapeutic, la om)

1. Identificarea băncii de ţesuturi şi/sau celule

2. identificarea medicului sau a prestatorului de servicii medicale autorizat pentru utilizarea ţesuturilor şi/sau celulelor în scop terapeutic, la om (destinaţia finală a produsului)

3. Tipul de ţesuturi şi de celule

4. Identificarea produsului

5. Identificarea primitorului

6. Data cererii pentru distribuţie

7. Codul European Unic (dacă este aplicabil)

Anexa nr.4

la Regulamentul de punere în aplicare a sistemului de

trasabilitate organelor, ţesuturilor şi celulelor destinate

utilizării la om şi aplicarea Codului European Unic

NOTIFICAREA REACŢIILOR ADVERSE GRAVE

Partea A

Notificarea rapidă a reacţiilor adverse grave suspectate

Partea B

Concluziile anchetei privind reacţiile adverse grave

Anexa nr.5

la Regulamentul de punere în aplicare a sistemului de

trasabilitate organelor, ţesuturilor şi celulelor destinate

utilizării la om şi aplicarea Codului European Unic

NOTIFICAREA EVENIMENTELOR ADVERSE GRAVE

Partea A

Notificarea rapidă a evenimentelor adverse grave suspectate

Partea B

Concluziile anchetei privind evenimentele adverse grave