Приказ N 1095 от 23.12.2024 о прослеживаемости органов, тканей и клеток человека, используемых для трансплантации, и о применении Единого Европейского Кода

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

о прослеживаемости органов, тканей и клеток человека, используемых

для трансплантации, и о применении Единого Европейского Кода

№ 1095  от  23.12.2024

 (в силу 28.02.2025, за некоторыми исключениями - см. пкт.3) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 22-24 ст. 62 от 30.01.2025

* * *

Настоящий приказ частично перелагает ст.3 ч.(s), ст.4 ч.(f), ст.10 и ст.16 Директивы 2010/53/ЕС Европейского парламента и Совета Европы от 7 июля 2010 года о стандартах качества и безопасности для человеческих органов, предназначенных для трансплантации, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 207/14 от 6 августа 2010 года, CELEX: 32010L0053;

- частично перелагает ст.3 ч.(k), (l), (o), ст.8 (1)-(4) и ст.14 Директивы 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европы от 31 марта 2004 года об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, изъятия, контроля, обработки, консервации, хранения и распределения человеческих тканей и клеток, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 102 от 7 апреля 2004 года, CELEX: 32004L0023, с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) № 596/2009 Европейского Парламента и Совета Европы от 18 июня 2009 года;

- частично перелагает ст.2 ч.(g), (i)-(y), ст.9, ст.10-10d, Приложение II п.E, Приложение III, Приложение IV, Приложения VI-VIII Директивы 2006/86/ЕС Комиссии от 24 октября 2006 года, предусматривающей выполнение Директивы 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европы в отношении требований прослеживаемости, уведомления о тяжелых побочных реакциях и событиях, а также относительно определенных технических требований для кодирования, обработки, консервации, хранения и распределения тканей и клеток человека, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L294/32, от 25 октября 2006 года, CELEX: 32006L0086, с последними изменениями, внесенными Директивой (СЕ) 2015/565 Комиссии от 8 апреля 2015 года в отношении определенных технических требований по кодированию тканей и клеток человека

В соответствии с положениями Закона № 112/2014 о ратификации Соглашения об ассоциации между Республикой Молдова, с одной стороны, и Европейским Союзом, и Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны (Официальный монитор Республики Молдова, 2014, № 185-199, ст.442), и в целях выполнения Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 148/2021,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение о введении в действие системы прослеживаемости органов, тканей и клеток человека, используемых для трансплантации, и о применении Единого Европейского Кода (в дальнейшем - Положение) прилагается.

2. Агентству по трансплантации:

2.1. оказывать консультационно-методологическую помощь поставщикам медицинских услуг, уполномоченным осуществлять деятельность по трансплантации, в применении требований Положения и вести мониторинг процесса применения;

2.2. обеспечить разработку стандартных операционных процедур по прослеживаемости органов, тканей и клеток человека, предназначенных для трансплантации, и по применению Единого Европейского Кода в 12-месячный срок со дня вступления в силу настоящего приказа.

3. Настоящий приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова, за исключением подпунктов 17.8.1, 17.8.2 и 18.4-18.6 главы VI, главы VII и приложения № 2 к Положению о введении в действие системы прослеживаемости органов, тканей и клеток человека, предназначенных для трансплантации, и о применении Единого Европейского Кода, которые вступят в силу на дату вступления Республики Молдова в Европейский Союз.

Примечание: Существует разногласие между текстами на румынском и русском языках (дата вступления в силу).

           Смотрите ч.(3) ст.54 Закона № 100 от 22.12.2017: "В случае разночтений между текстом на румынском языке и его переводом на другой язык положения, изложенные в тексте на государственном языке, обладают преимуществом."

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Утверждено

Приказом министра здравоохранения

№ 1095/2024

ПОЛОЖЕНИЕ

о введении в действие системы прослеживаемости органов, тканей

и клеток человека, предназначенных для трансплантации,

и о применении Единого Европейского Кода

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение о введении в действие системы прослеживаемости органов, тканей и клеток человека, предназначенных для трансплантации, и о применении Единого Европейского Кода (в дальнейшем - Положение) определяет прослеживаемость от донора до реципиента и наоборот всех:

1.1. органов, изъятых, распределенных и пересаженных на территории Республики Молдова, в том числе в случае осуществления обменов органами между Республикой Молдова и другими государствами;

1.2. тканей и клеток на протяжении всей цепи осуществляемых мероприятий от изъятия, обработки, консервации и распределения на территории Республики Молдова или до их уничтожения, в том числе в случае импортируемых или экспортируемых тканей и клеток.

2. Положение обеспечивает соблюдение требований по защите персональных данных, конфиденциальности и безопасности их обработки.

3. В значении настоящего Положения определяются следующие понятия:

3.1. прослеживаемость органов – способность определять месторасположение и идентифицировать орган на любом этапе цепи, от донорства до трансплантации или уничтожения, а также возможность:

3.1.1. идентифицировать донора и центр забора органов/тканей;

3.1.2. идентифицировать реципиента и центр трансплантации;

3.1.3. определять месторасположение и находить всю соответствующую не персонифицируемую информацию о продуктах и материалах, контактирующих с соответствующим органом;

3.2. прослеживаемость тканей и клеток – способность определять месторасположение и идентифицировать определенную ткань или клетку во время любого этапа, от изъятия, до обработки, тестирования и хранения, до распределения реципиенту или до их уничтожения. Это предполагает способность идентифицировать:

3.2.1. донора и банк тканей и/или клеток, юридических лиц, уполномоченных осуществлять деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, или учреждение по обработке, которое принимает, обрабатывает или хранит ткань и/или клетки;

3.2.2. реципиента, у которого используются в терапевтических целях ткани и клетки, в составе поставщика/поставщиков медицинских услуг;

3.2.3. совокупность применимых данных, касающихся продуктов и материалов, контактирующих с соответствующими тканями и клетками;

3.3. использование для человека – использование тканей или клеток на или в реципиенте-человеке, а также для экстракорпорального использования;

3.4. центр тканей – банк тканей и/или клеток или специализированное подразделение больницы либо учреждение, которое осуществляет деятельность по обработке, консервации, хранению или распределению тканей и клеток человека. Центр тканей/банк тканей и/или клеток может также нести ответственность за изъятие или контроль тканей или клеток человека;

3.5. центр забора органов/тканей – поставщик медицинских услуг, группа или служба/департамент в составе больницы либо любое другое учреждение, которое уполномочено Министерством здравоохранения, по предложению Агентства по трансплантации, осуществлять изъятие органов, тканей или клеток человека;

3.6. Единый Европейский Код или Single European Code (SEC) – единый идентификационный код, применяемый к тканям и клеткам, распределяемым в Республике Молдова и экспортируемым/импортируемым в/из Европейского Союза (в дальнейшем - ЕС) и в Единое европейское пространство (в дальнейшем - ЕЕП). Единый Европейский Код состоит из идентификационной последовательности донации и идентификационной последовательности продукта, как указано в Приложении № 1;

3.7. последовательность идентификации донации – первая часть Единого Европейского Кода, состоящая из кода/номера банка тканей и/или клеток из Республики Молдова, соответственно, ЕС и ЕЕП, и единого номера донации;

3.8. код банков тканей и/или клеток Республики Молдова, соответственно, код центров тканей ЕС и ЕЕП – Единый идентификатор для банков тканей и/или клеток, уполномоченных в Республике Молдова, или аккредитованных, назначенных, авторизованных или обладающих лицензией из ЕС и ЕЕП. Код банка тканей состоит из кода страны ISO (стандарт Международной Организации по Стандартизации, который определяет коды применимые к странам) и из кода/номера банка тканей и/или клеток, установленного Агентством по трансплантации в соответствии с Компендиумом центров тканей ЕС, как уточняется в Приложении № 1;

3.9. Единый номер донации – Единый номер, присвоенный конкретной донации тканей и клеток в соответствии с положениями подпункта 3.6 и с условиями Приложения № 1;

3.10. последовательность идентификации продукта – вторая часть Единого Европейского Кода, состоящая из кода продукта, номера сублота и даты истечения срока годности продукта;

3.11. код продукта – идентификатор конкретного типа ткани или клетки, в зависимости от обстоятельств. Код продукта состоит из идентификатора системы кодирования продукта, который указывает систему кодирования, используемую банком тканей и/или клеток ("E" для EUTC, "A" для ISBT128, "B" для Eurocode) и номера продукта, содержащего ткани или клетки, предусмотренного в системе кодирования для типа продукта, как указано в Приложении № 1;

3.12. номер сублота – Единый идентификационный номер, который характеризует ткани и клетки с тем же номером донации и тем же кодом продукта, происходящих из того же банка тканей и/или клеток, как указано в Приложении № 1;

3.13. дата истечения срока годности – дата, до которой ткани или клетки могут использоваться с терапевтической целью для человека, как указано в Приложении № 1;

3.14. платформа кодирования Европейского Союза – Информационно-технологическая платформа (ИТ), находящаяся в Европейской комиссии, которая содержит Компендиум центров тканей ЕС и Компендиум препаратов тканей и клеток ЕС;

3.15. Компендиум центров тканей ЕС – реестр всех центров тканей и банков человеческих тканей и/или клеток, которые уполномочены, обладают лицензией, назначены или аккредитованы компетентным органом или компетентными органами государств-членов ЕС, содержащий информацию об этих центрах тканей, как указано в Приложении № 2;

3.16. Компендиум препаратов тканей и клеток ЕС – реестр всех типов тканей и клеток человека, находящихся в обращении в ЕС и ЕЕП, и соответствующих кодов препаратов из состава всех трех разрешенных систем кодирования (EUTC, ISBT128 и Eurocode);

3.17. EUTC – система кодирования продуктов, предназначенная для маркировки тканей или клеток человека, разработанная ЕС и ЕЕП, состоящая из реестра всех типов тканей и клеток человека, которые находятся в обращении в ЕС и ЕЕП, и соответствующих им кодов продуктов;

3.18. ввод в обращение – распределение для использования с терапевтической целью людям или перевод в другой банк, в том числе для дополнительной обработки, с возвратом или без возврата;

3.19. в том же банке тканей и/или клеток – все этапы, от изъятия до использования с терапевтической целью человеку, осуществляются под ответственностью того же лица, в рамках той же системы управления качеством и той же системы прослеживаемости, в составе поставщика медицинских услуг, уполномоченного осуществлять один или несколько видов деятельности в качестве банка тканей и/или клеток (донорство, изъятие, тестирование, обработку, хранение, распределение, импорт, экспорт), расположенные по тому же адресу;

3.20. смешивание – физический контакт или смешивание в одной емкости тканей или клеток, полученных в результате нескольких донации от одного и того же донора или от двух или нескольких доноров;

3.21. организация, ответственная за использование человеческой ткани/ клеток – поставщик медицинских услуг, уполномоченный использовать ткани и/или клетки с терапевтической целью, для человека;

3.22. распределение – транспортировка и поставка тканей и/или клеток предназначенных к использованию для человека.

Глава II

ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ

Часть 1

Прослеживаемость органов

4. Агентство по трансплантации, в качестве компетентного органа в области трансплантации в Республике Молдова, обеспечивает полную прослеживаемость, от донора до реципиента и наоборот, всех органов, изымаемых, распределяемых и пересаживаемых в Республике Молдова.

5. Агентство по трансплантации внедряет систему идентификации донора и реципиента с помощью Информационной системы "Трансплант" (Код SIT). Этот код позволяет осуществлять идентификацию каждого донора, каждой донации, каждый орган/ткань/клетку и связанных с ними реципиентов, с соблюдением строгих мер конфиденциальности и безопасности личных данных в соответствии с распоряжениями ЕС и национальным законодательством.

6. Агентство по трансплантации следит за тем, чтобы:

6.1. Учреждения, участвующие в процессе донорства, изъятия, трансплантации или уничтожению органов, хранят все необходимые данные для прослеживаемости каждого этапа, включая оценку органов и доноров согласно положениям Стандарта, по организации и осуществлению деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденному приказом министра здравоохранения;

6.2. все данные по полной прослеживаемости хранятся в течение как минимум 30 лет с момента донации. Эти данные могут храниться также и в электронном виде для обеспечения быстрого и надежного долгосрочного доступа к информации.

7. В случаях осуществления чрез-граничных обменов органами, государства-участники обмениваются необходимой информацией для обеспечения полной прослеживаемости органов, соблюдая процедуры, предусмотренные европейским и национальным законодательством.

Часть 2

Прослеживаемость тканей и клеток

8. Агентство по трансплантации гарантирует полную прослеживаемость, от донора до реципиента и наоборот, всех тканей и клеток, изымаемых, обрабатываемых, хранимых и распределяемых на территории Республики Молдова, или до их уничтожения. Такие же требования прослеживаемости применяются и к импортируемым или экспортируемым тканям и клеткам. Требование прослеживаемости применяется и ко всем применимым данным, касающимся продуктов и материалов, контактирующих с этими тканями и клетками.

9. Агентство по трансплантации обеспечивает введение единой идентификационной системы для доноров человеческих тканей и клеток, которая присваивает Единый код каждой донации (Код SIT), а также каждому из связанных с нею продуктов.

10. Все ткани и клетки должны маркироваться соответствующими этикетками, со сведениями, позволяющими определить связь между процессом их изъятия и их приемом банком тканей и/или клеток, а также обработкой, хранением и распределением тканей и клеток.

11. Агентство по трансплантации обеспечивает соответствие прослеживаемости человеческих тканей и клеток следующим требованиям:

11.1. прослеживаемость тканей и клеток обеспечивается документами и использованием Единого Европейского Кода (SEC), от их изъятия до использования с терапевтической целью людям или до их уничтожения и наоборот. Ткани и клетки, используемые для производства лекарственных средств в рамках передовых методов лечения, должны прослеживаться как минимум до этапа их передачи производителю;

11.2. банки тканей и/или клеток и учреждения, использующие ткани и/или клетки человека с терапевтической целью, обязаны хранить информацию, предусмотренную в Приложении № 3, на протяжении как минимум 30 лет, в удобочитаемом и доступном формате, в двух разных местах (для предотвращения и сведения к минимуму риска уничтожения информации, хранящейся только в одном месте);

11.3. прослеживаемость применяется в том числе к тканям и/или клеткам, изъятым у умершего донора, в случае работы групп по изъятию у двух или более поставщиков медицинских услуг, уполномоченных осуществлять деятельность в качестве банка или трансплантацию тканей и/или клеток.

Глава III

ЕВРОПЕЙСКАЯ СИСТЕМА КОДИРОВАНИЯ

12. Ко всем тканям и клеткам, распределяемым для использования с терапевтической целью людям, применяется Единый Европейский Код. В других случаях ввода в обращение тканей и клеток в качестве минимального требования в их сопроводительную документацию должна быть включена как минимум идентификационная последовательность донации.

13. От применения положений пункта 12 освобождаются следующие категории тканей и клеток:

13.1. репродуктивные клетки, полученные в результате донаций между партнерами, при условии, что все мероприятия, от изъятия до использования, проводятся в составе того же уполномоченного поставщика медицинских услуг;

13.2. ткани и клетки, распределяемые направленно для срочной трансплантации реципиенту, которые авторизованы Агентством по трансплантации;

13.3. ткани и клетки, импортируемые в Республику Молдова из других государств в неотложных случаях, с прямой авторизацией со стороны Агентства по трансплантации;

13.4. ткани и клетки, отличающиеся от репродуктивных клеток, указанных в подпункте 13.1., если эти ткани и клетки остаются в том же банке тканей и/или клеток, соответственно, если донация, изъятие, тестирование, обработка, хранение происходят в том же банке;

13.5. ткани и клетки, импортируемые в Республику Молдова, если они остаются в том же банке тканей и/или клеток с момента импорта и до их использования с терапевтической целью человеку, при условии, что поставщик медицинских услуг авторизован как минимум в качестве центра-импортера/экспортера.

Глава IV

ФОРМАТ ЕДИНОГО ЕВРОПЕЙСКОГО КОДА

14. Единый европейский код, предусмотренный в пункте 12, соответствует спецификациям, предусмотренным в пунктах 15, 16 и в Приложении № 1.

15. Единый европейский код представлен в удобочитаемом формате, и ему предшествует акроним "SEC". Параллельно могут использоваться и другие системы маркировки и прослеживаемости.

16. Единый европейский код печатается вместе с идентификационной последовательностью донации и идентификационной последовательностью продукта, разделенных одним пробелом, или на двух следующих друг за другом строках.

Глава V

ТРЕБОВАНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРИМЕНЕНИЯ

ЕДИНОГО ЕВРОПЕЙСКОГО КОДА

17. Центры тканей/банки тканей и/или клеток должны соблюдать следующие минимальные требования:

17.1. Единый Европейский Код присваивается всем тканям и клеткам, требующим применения этого кода, самое позднее до их распределения для использования с терапевтической целью человеку;

17.2. последовательность идентификации донации присваивается после изъятия тканей и/или клеток, или при их получении из центра изъятия, или при их импорте от иностранного поставщика. Последовательность включает:

17.2.1. код центров тканей/банков тканей и/или клеток из Республики Молдова, согласно Компендиуму центров тканей ЕС (Приложение № 1), до вступления Республики Молдова в ЕС код присваивается Агентством по трансплантации;

17.2.2. Единый номер донации, выданный Информационной системой "Трансплант" (SIT);

17.3. в Республике Молдова не допускается смешивание тканей и клеток до момента их распределения;

17.4. последовательность идентификации донации не подлежит изменению после ее присвоения тканям и клеткам, введенными в обращение, за исключением случая, когда необходимо исправить ошибку кодирования; для любой поправки требуется соответствующая документация;

17.5. используется одна из разрешенных систем кодирования продуктов и соответствующие номера препаратов, содержащих ткани и клетки, включенных в Компендиум препаратов тканей и клеток ЕС, до их распределения для использования с терапевтической целью человеку;

17.6. используется соответствующий номер для сублотов и дата истечения срока годности. Если нет определенной даты истечения срока годности, используется формат 00000000 до распределения тканей и клеток в целях использования с терапевтической целью, для человека;

17.7. Единый Европейский Код наносится на этикетку соответствующего продукта и в сопроводительные документы разборчивым и нестираемым способом, до их распределения в целях использования с терапевтической целью, для человека. Если размеры этикетки не позволяют нанести Единый европейский код, он вносится в сопроводительные документы;

17.8. Агентство по трансплантации должно быть уведомлено в следующих случаях:

17.8.1. когда информация из Компендиума центров тканей ЕС требует обновления или исправления;

17.8.2. когда Компендиум ЕС препаратов тканей и клеток требует обновления;

17.8.3. когда центр тканей/банк тканей и/или клеток устанавливает случай существенного несоответствия требованиям, касающимся Единого Европейского Кода, в отношении тканей и клеток, полученных из иностранных центров тканей/банков тканей;

17.9. должно принять необходимые меры в случае неправильного применения Единого Европейского Кода.

18. Агентство по трансплантации обеспечивает применение следующих требований:

18.1. выдает единый номер каждого банку тканей и/или клеток, который авторизован на территории Республики Молдова. В случаях, когда банк тканей и/или клеток работает по нескольким адресам, но использует одну систему выдачи уникальных номеров донации, эти адреса считаются отдельными банками тканей и/или клеток;

18.2. на территории Республики Молдова закрепление Единого Номера Донации осуществляется Информационной системой "Трансплант" (SIT), им является Единый идентификационный номер донора, автоматически присваиваемый системой SIT;

18.3. ведет мониторинг и обеспечивает правильное применение Единого Европейского Кода на территории Республики Молдова;

18.4. подтверждает и обновляет данные, касающиеся банков тканей и/или клеток Республики Молдова, зарегистрированных в Компендиуме центров тканей ЕС, без неоправданных задержек, в частности, в следующих случаях:

18.4.1. при авторизации нового банка тканей и/или клеток;

18.4.2. при изменении информации об определенном банке тканей и/или клеток или при неправильной регистрации этой информации в Компендиуме центров тканей ЕС;

18.4.3. при изменении условий авторизации банка тканей и/или клеток, в том числе:

18.4.3.1. авторизации для нового типа ткани или клеток;

18.4.3.2. авторизации для новой деятельности;

18.4.3.3. обновления сведений о любых условиях и/или исключениях, добавляемых к авторизации;

18.4.3.4. при полном или частичном приостановлении действия определенной авторизации на определенный вид деятельности или тип тканей и клеток;

18.4.3.5. при частичном или полном изъятии авторизации банка тканей и/или клеток;

18.4.3.6. при полном или частичном, добровольном прекращении разрешенных видов деятельности банком тканей и/или клеток;

Любые изменения, существенно затрагивающие авторизацию банка тканей и/или клеток, должны вноситься в течение не более десяти рабочих дней.

18.5. информирует компетентные органы других государств при установлении неверной информации в Компендиуме центров тканей ЕС или в случае существенного несоответствия при применении Единого Европейского Кода;

18.6. информирует Европейскую Комиссию и остальные компетентные органы, если в результате оценок считает необходимым обновление Компендиума препаратов тканей и клеток ЕС.

19. На территории Республики Молдова наряду с Единым Европейским Кодом разрешено применение других кодов, при условии соблюдения национальных требований, касающихся уникальности и соответствия.

Глава VI

ДОСТУПНОСТЬ И ОБСЛУЖИВАНИЕ ЕВРОПЕЙСКОЙ

СИСТЕМЫ КОДИРОВАНИЯ

20. Компендиум центров тканей ЕС и Компендиум препаратов тканей и клеток ЕС содержатся на ИТ-платформе, именуемой Платформой кодирования ЕС, которой управляет Европейская комиссия.

21. Все хранящиеся человеческие ткани и клетки должны соответствовать спецификациям, касающимся Единого Европейского Кода, в момент распределения для использования с терапевтической целью человеку.

22. Для хранящихся тканей и клеток, к которым невозможно применить Единый Европейский Код, в частности, потому что ткани и клетки хранятся в условиях заморозки при очень низких температурах, банки тканей и/или клеток должны использовать процедуры, применяемые к продуктам с мелкими этикетками, как предусмотрено в подпункте 17.7.

Глава VII

МАРКИРОВКА ИЗЪЯТЫХ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ ТКАНЕЙ И КЛЕТОК

23. В момент изъятия каждый пакет, содержащий человеческие ткани и клетки, должен быть снабжен этикеткой. На этикетке первого контейнера, содержащего ткани или клетки человека, если это позволяет размер контейнера, или на отдельном листе, сопровождающем контейнер, должны быть уточнены следующие сведения:

23.1. тип тканей или клеток человека, единый идентификационный номер или код ткани, или клеток, а также номер лота, при необходимости;

23.2. идентификация банка тканей и/или клеток;

23.3. дата донации (год/месяц/день и час);

23.4. дата истечения срока годности;

23.5. меры предосторожности (связанные с особыми серологическими, температурными условиями, сроком транспортировки и т.д.);

23.6. характер всех добавок (антибиотики, противогрибковые средства, при необходимости);

23.7. в случае аутологичной донации на этикетке должно быть уточнено "только для аутологичного использования", а также должна быть указана личность донора/реципиента;

23.8. в случае прямых донаций на этикетке должен быть указан выбранный реципиент;

23.9. если некоторые ткани или клетки были определены методом тестирования как "положительные" для соответствующего маркера инфекционного заболевания, он должен быть отмечен словами: "БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК";

23.10. Единый Европейский Код применим к тканям и клеткам, распределяемым для использования с терапевтической целью, а идентификационная последовательность донации применима к тканям и клеткам, введенным в обращение. В случае невозможности включения любых из сведений, предусмотренных в подпунктах 23.7.-23.9., в этикетку первичной емкости, они должны быть указаны на отдельном листе, который сопровождает первичную емкость. Этот лист упаковывается вместе с первичной емкостью способом, гарантирующим их совместное нахождение.

24. Этикетка или сопроводительная документация должна содержать следующие сведения:

24.1. тип ткани или клеток и, при необходимости, их размеры;

24.2. морфологию и функциональные характеристики;

24.3. дату распределения ткани или клеток;

24.4. биологические анализы, сделанные у донора, и их результаты;

24.5. рекомендации по хранению;

24.6. инструкции по открытию контейнера, пакета, а также по обращению или необходимому восстановлению;

24.7. даты истечения срока годности после открытия и/или манипуляций;

24.8. инструкции по уведомлению о тяжелых побочных реакциях и/или событиях, в соответствии с Приложениями № 4 и № 5;

24.9. наличие потенциально вредных остатков (антибиотики, оксид этилена и т.д.);

24.10. в случае импортируемых тканей и клеток - страну изъятия и страну-экспортера (если она отличается от страны изъятия).

Глава VIII

ЗАЩИТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ, КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

И БЕЗОПАСНОСТЬ ОБРАБОТКИ

25. Агентство по трансплантации обеспечивает полную и эффективную защиту основных прав в вопросах защиты персональных данных в ходе всех мероприятий по донорству и трансплантации органов, в соответствии с распоряжениями ЕС и национальными требованиями, предусмотренными в Законе № 133/2011 о защите персональных данных.

26. Агентство по трансплантации принимает все меры по обеспечению анонимности данных, в том числе генетической информации, к которым имеют доступ третьи стороны, для невозможности установления личности ни доноров, ни реципиентов.

27. В этой связи, для гарантирования безопасности данных и соблюдения режима конфиденциальности Агентство по трансплантации обеспечивает:

27.1. принимаются меры гарантирования безопасности данных и воспрепятствованию любым неразрешенным добавлениям, удалениям или изменениям данных, указанных в карточках доноров или в реестрах исключения, а также любой передачи информации;

27.2. вводятся процедуры по устранению расхождений между данными;

27.3. вводятся процедуры по неразглашению информации, касающихся данных о донорах, без их разрешения, гарантируя одновременно прослеживаемость доноров.

28. Агентство по трансплантации принимает все необходимые меры по неразглашению личности реципиента семье донора и наоборот, без ущерба для положений действующего законодательства об условиях разглашения, в частности, в случае доноров гамет (за исключением случая забора у близкого реципиенту лица).