Ordin nr.11 din 30.01.2009 cu privire la aprobarea reglementării tehnice privind aprobarea cerinţelor pentru acreditarea OEC în domeniul reglementat
MINISTERUL ECONOMIEI
O R D I N
cu privire la aprobarea reglementării tehnice privind aprobarea
cerinţelor pentru acreditarea OEC în domeniul reglementat
nr. 11 din 30.01.2009
(în vigoare 01.09.2009)
Monitorul Oficial nr.96 art.404 din 26.05.2009
* * *
Abrogat: 06.02.2015
Ordinul Ministerului Economiei nr.6 din 27.01.2015
În scopul realizării ordinului MEC nr.80 din 9 septembrie 2008 referitor la aprobarea planului de elaborare a reglementărilor tehnice pentru a.2008, precum şi în contextul revizuirii şi armonizării cadrului normativ existent în domeniul standardizării, evaluării conformităţii şi acreditării,
ORDON:
1. A aproba, cu aplicare din 01.09.2009 reglementarea tehnică privind acreditarea organismelor de evaluare a conformităţii în domeniul reglementat.
2. A publica prezentul ordin în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
3. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina Direcţiei standardizare, reglementare tehnică şi evaluarea conformităţii.
| PRIM-VICEPRIM-MINISTRU, | |
| MINISTRUL ECONOMIEI ŞI COMERŢULUI | Igor DODON |
Chişinău, 30 ianuarie 2009. |
|
| Nr.11. |
REGLEMENTARE TEHNICĂ
privind aprobarea cerinţelor pentru acreditarea organismelor
de evaluare a conformităţii în domeniile reglementate
1. PREAMBUL
Prezentul document este elaborat în scopul stabilirii cerinţelor pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformităţii în domeniul reglementat, care vor realiza sarcini de evaluare a conformităţii, prevăzute de reglementările tehnice concrete, fiind armonizat cu cerinţele comunitare, şi anume: cu prevederile Regulamentului CE nr.765/2008 al Parlamentului European şi ale Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului CEE nr.339/93.
2. OBIECT ŞI DOMENIU DE APLICARE
2.1. Prezentul document stabileşte procesul de acreditare şi de supraveghere a organismelor care efectuează activităţi de evaluare a conformităţii în domeniul reglementat.
2.2. Acreditarea prevede evaluarea competenţei organismelor de evaluare a conformităţii de a efectua activităţi specifice care le revin în cadrul reglementării tehnice respective şi emiterea unui(or) certificat(e) de acreditare prin care se atestă această competenţă.
2.3. Prezentul document corespunde cerinţelor legale şi normative referitoare la acreditare, precum şi ghidurilor europene şi internaţionale aplicabile domeniului de acreditare.
2.4. Prezentul document se aplică tuturor organismelor de evaluare a conformităţii cu sediul în RM care solicită acreditarea atît în vederea desemnării, cît şi a celor desemnate.
3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ
Convenţiile încheiate între autorităţile competente şi CAECP în scopul asigurării cadrului procedural şi organizatoric privind acreditarea organismelor în vederea desemnării/ notificării şi supravegherea organismelor notificate.
SM EN 45011:2003 Cerinţe generale pentru organismele care aplică sisteme de certificare a produselor (Ghid ISO/CEI 65:1996).
SM SR EN ISO/CEI 17020:2006 Criterii generale pentru funcţionarea diferitelor tipuri de organisme care efectuează inspecţii.
SR EN ISO/CEI 17021 Evaluarea conformităţii. Cerinţe pentru organismele care efectuează audit şi certificare de sistem de management.
SM SR EN ISO/CEI 17024:2006 Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele care efectuează certificarea persoanelor.
SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări.
4. TERMINOLOGIE Şl PRESCURTĂRI
4.1. Prezentul document utilizează termeni şi definiţiile din următoarele documente de referinţă:
SM SR EN ISO/CEI 17000:2005 – Evaluarea conformităţii. Vocabular şi principii generale.
SM SR EN ISO/CEI 17011:2005 – Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii.
Legea nr.186-XV din 24.04.2003 cu privire evaluarea conformităţii produselor.
4.2. Prescurtări
OEC – organism de evaluare a conformităţii.
ONA – Organism naţional de acreditare (ÎS "Centrul de Acreditare în domeniul Evaluării Conformităţii Produselor").
EA – Cooperarea Europeană pentru Acreditare.
IAF – Forumul Internaţional pentru Acreditare.
ILAC – Cooperarea Internaţională pentru Acreditarea Laboratoarelor.
RT – reglementare tehnică.
5. CERINŢE PENTRU ACREDITARE
5.1. Acreditarea se efectuează de către ONA pe baza standardelor internaţionale şi europene în vigoare din seria EN 45000 şi, respectiv, din seria ISO/CEI 17000 care le înlocuiesc, în acord cu schemele şi procedurile de evaluare a conformităţii solicitate de OEC şi a prevederilor reglementărilor tehnice aplicabile, incluse în domeniul de acreditare.
5.2. OEC trebuie să fie capabil să îndeplinească toate activităţile de evaluare a conformităţii din domeniul pentru care solicită a fi desemnat. Dacă OEC solicită acreditarea în vederea desemnării pentru mai multe scheme şi proceduri de evaluare a conformităţii (module), el trebuie să documenteze şi să îndeplinească cerinţele relevante pentru toate sarcinile aferente fiecărei proceduri în parte.
5.3. Cerinţele principale pentru acreditare sînt:
a) Cerinţele standardului de referinţă pentru acreditare;
b) Cerinţe specifice comune pentru acreditare în domeniile reglementate; privind evaluarea conformităţii produselor, stabilite de comun acord cu autorităţile de reglementare, care completează sau, după caz, detaliază cerinţele standardelor de referinţă pentru acreditare, aplicabile OEC respectiv;
c) Acolo unde este necesar, interpretarea cerinţelor de acreditare se face avînd în vedere explicaţiile respective, formulate în Ghidurile EA, IAF şi/sau ILAC elaborate pentru implementarea coerentă a standardelor aplicabile domeniului de acreditare.
d) Prevederile reglementărilor tehnice aplicabile.
5.4. Cerinţele de acreditare pentru OEC în domeniul reglementat pot fi modificate fie ca urmare a revizuirii sau înlocuirii standardelor de referinţă pentru acreditare şi/sau a ghidurilor de aplicare ale acestora, fie ca urmare a unor schimbări survenite în cadrul legislativ.
6. PROCESUL DE ACREDITARE
6.1. Generalităţi
Acreditarea se realizează distinct, pentru fiecare reglementare tehnică şi standard de referinţă pentru acreditare. Procesul de acreditare se derulează conform procedurilor Sistemului Naţional de Acreditare.
6.2. Etapele procesului de acreditare
6.2.1. Iniţierea acreditării
ONA furnizează solicitanţilor informaţii detaliate despre procesul de acreditare prin intermediul Mapelor de documente informative seria DG (pentru fiecare standard de referinţă).
După procurarea şi studierea acestora, OEC poate solicita informaţii suplimentare privind desfăşurarea procesului de acreditare.
6.2.2. Cererea pentru acreditare
OEC depune cererea pentru acreditare semnată la nivelul funcţiei care poate implica răspunderea juridică a organizaţiei solicitante şi trebuie să menţioneze numele persoanei autorizate de conducere să reprezinte organizaţia în relaţia cu ONA.
Cererea este însoţită de setul de documente prevăzute în Lista documentelor depuse de către OEC.
Solicitantul se anunţă în scris despre acceptarea /neacceptarea cererii de acreditare, şi dacă documentaţia nu este completă, cerere de informaţii suplimentare. În cazul în care cererea nu este acceptată, se menţionează motivele pentru care nu a fost acceptată.
6.2.3. Contractul de acreditare
Demararea procesului de evaluare este condiţionată de semnarea contractului de acreditare. Contractul de acreditare nu se negociază, prevederile acestuia fiind aceleaşi pentru toate OEC care solicită acreditarea sau reacreditarea.
Contractul de acreditare se semnează de părţi în 3 exemplare, din care două rămîn la ONA, iar un exemplar rămîne la OEC.
6.2.4. Vizita preliminară
Procesul de evaluare începe cu o vizită preliminară, dacă OEC este de acord.
Scopul vizitei preliminare este de a determina dacă OEC este suficient de pregătită pentru evaluarea iniţială pentru a avea şanse rezonabile de succes.
În cursul acestei vizite va fi definitivat domeniul de acreditare ce va fi supus evaluării.
La sfîrşitul vizitei preliminare, dacă există, sînt prezentate OEC neconformităţile identificate. OEC primeşte cîte o copie a rapoartelor de neconformitate, dacă există.
Termenul maxim de eliminare a neconformităţilor identificate la faţa locului este de maximum 6 luni, iar în cazul în care acest termen nu a fost respectat, procesul de acreditare este sistat şi poate fi reluat numai printr-o nouă solicitare.
6.2.5. Echipa de evaluare
Echipa de evaluare este compusă dintr-un evaluator şef şi, după caz, un număr corespunzător de membri, astfel încît să fie acoperit tot domeniul de competenţă propus pentru evaluare.
Notă:
În anumite situaţii, în echipa de evaluare se pot include evaluatori în formare şi/sau poate fi însoţită de monitori, observatori, reprezentanţi ai autorităţilor competente.
OEC este informat despre componenţa echipei de evaluare şi i se solicită acordul privind componenţa acesteia, iar în cazul în care nu este de acord, poate recuza, unul sau mai mulţi membrii ai echipei, numai în următoarele cazuri:
- existenţa unor conflicte de interese dovedite;
- un comportament incorect dovedit (încălcare gravă a confidenţialităţii, influenţă negativă derivată din conflicte de interese).
În cazul refuzării unuia sau mai multor membri ai echipei de evaluare, OEC îşi va asuma întîrzierea procesului de acreditare faţă de programul stabilit.
Refuzul se poate face numai în scris şi nu mai mult de 2 ori, OEC indicînd motivele obiective care au condus la aceasta.
ONA va analiza fiecare caz de refuzare şi va lua măsurile adecvate, iar în cazul în care este în imposibilitate de numire a unei alte echipe, procesul de acreditare poate fi sistat.
ONA îşi rezervă dreptul de a utiliza, în caz de nevoie, şi evaluatori de la organisme de acreditare străine, în acest caz costurile fiind recalculate.
6.2.6. Analiza documentelor şi înregistrărilor
Analiza solicitării de acreditare se face de către ONA împreună cu reprezentantul desemnat al Autorităţii de reglementare. Dacă se apreciază necesar, solicitantul poate fi invitat să participe la şedinţa de analiză a cererii în scopul clarificării unor aspecte legate de cererea ce a fost înaintată.
Documentele şi înregistrările OEC sînt analizate pentru evaluarea sistemului acestuia pentru a se constata îndeplinirea cerinţelor din standard şi a criteriilor de acreditare.
Evaluatorul şef poate solicita completarea documentaţiei şi a înregistrărilor depuse de OEC, iar în cazul în care se constată că există neconformităţi, se întocmesc rapoarte de neconformitate care sînt transmise OEC.
OEC va transmite, în maximum 2 săptămîni, de la primirea rapoartelor de neconformităţi, programul de acţiuni (corective şi, eventual, preventive) şi în maximum 2 luni dovezi ale eliminării neconformităţilor pentru a se putea constata închiderea acestora.
În situaţia în care OEC nu a rezolvat în termenul stabilit neconformităţile, ONA sistează procesul de acreditare.
6.2.7. Planificarea evaluării
Evaluatorul şef contactează OEC pentru a conveni data (perioada) evaluării, precum şi eşantionul reprezentativ din domeniul supus acreditării care va fi evaluat. Managementul la cel mai înalt nivel al OEC va fi inclus în programul/planul de evaluare cel puţin ca participant la şedinţele de închidere şi deschidere ale evaluării.
Programul/planul evaluării va fi transmis OEC pentru confirmare.
6.2.8. Evaluarea la faţa locului
Evaluarea la faţa locului începe cu o şedinţă de deschidere în care sînt clar definite scopul evaluării, criteriile şi planul de evaluare, precum şi confirmarea domeniului evaluat.
În timpul evaluării diferiţi membrii ai echipei vor evalua implementarea sistemului de management şi competenţa organizaţiei, OEC fiind necesar să demonstreze că este competent pentru tot domeniul, în toate locaţiile, pentru care a solicitat acreditarea.
Dacă se identifică neconformităţi, acestea sînt clasificate la sfîrşitul evaluării, prezentate de evaluatorul şef şi sînt discutate de către echipa de evaluare cu managementul OEC în şedinţa de închidere.
O copie a Rapoartelor de neconformităţi vor fi lăsate OEC, pentru ca acesta să poată începe cît mai repede implementarea acţiunilor corective.
Se convine cu OEC o perioadă limită (nu mai mult de 6 luni de la data evaluării) de eliminare a neconformităţilor şi o perioadă limită (în cel mult 2 săptămîni de la data evaluării) pentru transmiterea la CAECP a programului de acţiuni corective şi preventive pentru neconformităţile identificate.
6.2.9. Evaluare asistată
Echipa de evaluare efectuează evaluările asistate la sediul/locaţia sau clientul OEC. Dacă sînt constatate neconformităţi, se emit Rapoarte de neconformităţi, iar copia acestora se va prezenta reprezentantului legal al OEC în şedinţa de închidere a evaluării de asistare sau prin fax.
Suplimentar faţă de cele precizate mai sus, în cazul evaluării de asistare a organismelor de certificare, se mai aplică următoarele:
a) În timpul procesului de asistare a auditului, echipa de evaluare ONA nu face comentarii şi nu se implică direct în proces pentru a nu influenţa derularea auditului de certificare.
b) Totuşi, pentru situaţia particulară în care un membru al echipei ONA observă o nerespectare a unei cerinţe de către organizaţia auditată (de exemplu, cerinţe reglementate care nu sînt respectate de către organizaţie sau nu sînt tratate în modul corespunzător de clientul auditat, care nu au fost sesizate de echipa de audit a OEC), el trebuie să informeze echipa de audit în timpul sesiunii de feedback postaudit şi să trateze această problemă ca pe o neconformitate în raportul de asistare a auditului.
c) Dacă la evaluarea de asistare echipa de evaluare ONA constată neconformităţi majore privind competenţa echipei de audit a solicitantului de acreditare, pentru oricare din domeniile solicitate, pentru acel domeniu nu i se acordă acreditarea.
d) Reluarea procesului pentru acel domeniu este posibilă ulterior, la cererea OEC, în funcţie de disponibilitatea echipei ONA şi va fi tratată ca o extindere a acreditării.
e) Dacă la evaluarea de asistare echipa de evaluare ONA constată neconformităţi minore privind competenţa echipei de audit a solicitantului de acreditare, OEC va întocmi planul de acţiuni corective şi îl va comunica evaluatorului şef.
6.2.10. Raportarea evaluării
După evaluare, este perfectat şi trimis la OEC un raport de evaluare.
Dacă au fost constatate neconformităţi, OEC transmite, în maximum 3 luni de la data evaluării, dovezile de eliminare a neconformităţilor.
6.2.11. Evaluare de urmărire
Evaluatorul şef stabileşte în funcţie de natura neconformităţilor, evaluatorul/evaluatorii (de regulă, dintre cei care au participat la evaluarea iniţială) care va/vor efectua evaluarea de urmărire şi stabileşte împreună cu OEC data desfăşurării evaluării de urmărire.
Echipa de evaluare efectuează evaluarea de urmărire focalizată pe verificarea eficacităţii implementării acţiunilor corective în funcţie de natura neconformităţilor şi a dovezilor prezentate, astfel:
a) la sediul ONA,
b) la sediul OEC,
c) la sediul clientului OEC.
Se efectuează o singură vizită de evaluare de urmărire pentru evaluarea implementării eficacităţii acţiunilor corective. În cazul în care nu există dovezi ale implementării acţiunilor corective, procesul de acreditare va fi sistat.
După analizarea acţiunilor corective va fi elaborat un raport final, care va fi transmis OEC.
6.2.12. Decizia de acreditare
Procesul de luare a deciziei constă în:
a) Analiza de către Comisia de acordare a Acreditării a tuturor informaţiilor furnizate de echipa de evaluare pentru a se constata dacă acestea sînt suficiente şi relevante pentru luarea deciziei;
b) Semnarea Avizului de către membrii Comisiei referitor la acreditare;
c) Decizia cu privire la acreditare semnată de către directorul ONA în baza Avizului Comisiei de acordare a acreditării.
Decizia poate fi referitor la:
a) acordarea acreditării pentru tot domeniul şi RT solicitate;
b) acordarea acreditării cu condiţionări, referitor la anumite aspecte din RT;
c) acordarea acreditării parţiale a domeniului solicitat;
d) neacordarea acreditării.
ONA comunică OEC, în scris, motivele care au condus la această decizie.
Dacă decizia este pozitivă, OEC primeşte certificatul de acreditare pentru domeniul de aplicare a RT, care conţine anexa în care este descris domeniul acreditării, precum şi programul de supraveghere. Certificatul de acreditare este valabil 4 ani de la data luării deciziei de acreditare.
6.2.13. Supravegherea
Schema de supraveghere constă din 4 evaluări într-o perioadă de 4 ani. Evaluarea de supraveghere este mai puţin cuprinzătoare decît evaluarea iniţială şi este similară procesului de evaluare la acreditarea iniţială.
În funcţie de performanţele OEC acreditate, ONA poate decide să modifice numărul, domeniul şi natura supravegherilor de efectuat.
Constatările de la evaluarea de supraveghere sînt documentate într-un raport de evaluare, care este transmis OEC.
Dacă echipa de evaluare ONA a constatat în timpul evaluării neconformităţi, atunci o evaluare de urmărire va determina dacă aceste neconformităţi au fost eliminate în timpul stabilit. Dacă nu se demonstrează eliminarea neconformităţilor în timpul stabilit, începe procedura de suspendare.
OEC este informat la ultima evaluare de supraveghere de către evaluatorul şef că termenul de valabilitate al acreditării urmează să expire, precum şi asupra consecinţelor nesolicitării în timp util a reevaluării.
Pe baza raportului şi a recomandărilor echipei de evaluare, directorul ONA ia decizia referitor la menţinerea sau nu a acreditării.
6.2.14. Reevaluarea
Reevaluarea se efectuează numai la solicitarea OEC de reînnoire a acreditării, iar solicitarea trebuie depusă cu 6 luni înainte de expirarea acreditării. Reevaluarea este similară unei evaluări iniţiale.
Decizia privind reînnoirea acreditării se ia în baza raportului şi la recomandările echipei de evaluare.
6.2.15. Evaluare extraordinară
Se pot efectua evaluări extraordinare în următoarele cazuri:
1. reclamaţii la adresa OEC,
2. constatări ale ONA privind încălcarea cerinţelor de acreditare de către OEC,
3. schimbări semnificative relevante, declarate de OEC, apărute faţă de condiţiile în care a fost acordată/ menţinută acreditarea, cum ar fi:
a) statutul juridic, comercial, de proprietate sau organizaţional;
b) OEC, managementul de la cel mai înalt nivel şi personalul-cheie;
c) principalele politici;
d) resurse şi locaţii;
e) domeniul acreditării şi
f) alte astfel de elemente care pot afecta capacitatea OEC de a îndeplini cerinţele de acreditare;
g) modificarea condiţiilor de acreditare, inclusiv modificarea RT menţionate în domeniul de acreditare.
6.2.16. Extinderea acreditării
Extinderea acreditării acordate se desfăşoară similar procesului de evaluare la acreditarea iniţială.
De regulă, evaluarea pentru extindere se desfăşoară odată cu următoarea supraveghere programată.
Extinderea domeniului trebuie să cadă sub incidenţa aceluiaşi standard de acreditare faţă de care a fost acreditat OEC.
ONA tratează o cerere de acreditare care implică alt standard sau altă RT ca o nouă solicitare.
Extinderea acreditării se acordă în acelaşi termen de valabilitate cu cel al acreditării curente.
Un nou certificat de acreditare se va edita, numai după predarea de către OEC a precedentului certificat de acreditare în original la ONA.
6.2.17. Suspendarea acreditării
Suspendarea acreditării are loc în următoarele situaţii:
a) atunci cînd OEC în mod sistematic nu îndeplineşte cerinţele acreditării sau nu respectă regulile de acreditare, inclusiv atunci cînd sînt identificate referiri incorecte la statutul de acreditare;
b) atunci cînd OEC nu realizează întocmai sarcinile stabilite de RT aplicabile domeniului de acreditare;
c) atunci cînd OEC nu elimină neconformităţile constatate, în condiţiile şi în termenele stabilite;
d) atunci cînd, din vina OEC, evaluarea de supraveghere nu se efectuează în termen de 30 de zile de la data programată;
e) atunci cînd OEC nu îşi respectă obligaţiile financiare faţă de ONA (achitarea costurilor pentru etapele de acreditare, achitarea costurilor pentru evaluările extraordinare);
f) nerespectarea condiţiilor contractuale de acreditare de către OEC.
Decizia de suspendare a OEC se ia pe baza recomandării din raportul de evaluare, iar OEC este informat cu privire la decizia luată.
În cazul suspendării, ONA retrage acreditarea OEC suspendat din registrul OEC acreditate.
Durata suspendării este de maximum 6 luni.
Suspendarea poate fi ridicată înainte de expirarea acestei perioade, dacă se constată, prin evaluare de urmărire, implementarea acţiunilor corective corespunzătoare. În cazul ridicării suspendării, ONA introduce acreditarea OEC în registrul OEC acreditate.
Perioada de validitate a certificatului de acreditare rămîne aceeaşi după ridicarea suspendării.
6.2.18. Retragerea acreditării
Retragerea acreditării are loc în următoarele situaţii:
a) la cererea OEC;
b) OEC nu elimină cauzele pentru care a fost decisă suspendarea, pînă la terminarea perioadei de suspendare;
c) OEC utilizează statutul de acreditare pe perioada pe care este suspendat;
d) OEC nu respectă condiţiile contractuale;
e) OEC se desfiinţează sau se află în procedură de faliment/lichidare judiciară etc.
6.2.19. Restrîngerea acreditării
Restrîngerea acreditării poate avea loc în cazul în care:
a) OEC solicită acest lucru;
b) OEC a dovedit pierderea competenţei pentru o parte din domeniul acreditat.
Restrîngerea acreditării se poate referi la reducerea domeniului de competenţă al OEC sau la una, sau mai multe dintre locaţiile acestuia.
Directorul ONA, la propunerea Evaluatorului şef, bazată pe dovezi obiective, poate decide restrîngerea acreditării. OEC este informat privind decizia de restrîngere.
Restrîngerea nu afectează perioada de validitate a certificatului de acreditare.
6.2.20. Apeluri, Reclamaţii
OEC poate face apel sau reclamaţie la decizia privind acreditarea, precum şi la alte decizii în legătură cu procesul de acreditare. Apelurile şi reclamaţiile sînt tratate conform procedurii ONA.
7. CERINŢE SPECIFICE
Cerinţele specifice pentru acreditarea OEC în vederea desemnării/ notificării sînt prezentate sub formă de tabel cu relatarea în capul de tabel a standardelor de referinţă internaţionale şi europene declarate naţionale care prevăd cerinţele respective şi RT menţionate în domeniul de acreditare.
|
CERINŢE SPECIFICE PENTRU ACREDITAREA OEC ÎN VEDEREA DESEMNĂRII/ NOTIFICĂRII Tabel |
||||||
|
PREVEDERI |
Standardele de referinţă şi RT aplicabile (cu indicarea punctelor respective) |
|||||
| 7.1 Cerinţe generale | SM SR EN 45011:2003 |
SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 |
SM SR EN ISO/CEI 17020:2006 |
SM SR EN ISO/CEI 17021:2007 |
SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 |
RT aplica- bile |
| OEC trebuie să fie o entitate legal constituită sau o parte definită a unei entităţi legale în aşa fel ca să-şi poată asuma responsabilitate legală pentru toate activităţile şi ca să-şi poată asuma drepturi şi obligaţii. Un OEC guvernamental va fi considerat personalitate legală în baza statutului său guvernamental. Statutul şi structura acestor tipuri de organisme trebuie să fie oficial documentate şi organismele trebuie să se conformeze cu toate cerinţele pentru notificare. |
4.2 d | 4.1.1 | 3.1 | 5.1.1 6.1 |
4.2.1 d | |
| 7.2 Principii de imparţialitate | ||||||
| OEC este un organism de terţă parte, independent de organizaţia sau de produsul pe care îl evaluează. | 4.2 o | 4.1.4 + Note 1,2 |
4.2 4.2.1 |
5.2 6.2 4.2.4 |
4.2.1 4.2.2 4.2.4 4.2.5 |
|
| Pentru a obţine şi menţine încrederea, este esenţial ca deciziile OEC să fie bazate pe dovezi obiective de conformitate (sau neconformitate) obţinute de OEC, şi ca deciziile sale să nu fie influenţate de alte interese sau părţi. | 4.2 a | 4.1.4 4.1.5 d |
4.1 | 4.1.3 4.2.4 |
||
| Conducerea OEC şi personalul său responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, montatorul, cumpărătorul, proprietarul, deţinătorul, persoana fizică sau juridică care le introduce pe piaţă, utilizatorul sau responsabilul de întreţinerea produselor a căror conformitate este evaluată şi nici reprezentantul autorizat al uneia dintre aceste părţi. | 4.2 e,f,m,n,o |
4.1.5 b | 4.2.1 | 5.2 | ||
| Ei nu trebuie să fie implicaţi direct sau indirect în proiectarea, fabricarea/ construcţia, comercializarea, instalarea, utilizarea, întreţinerea produselor care fac obiectul evaluării conformităţii sau ale produselor similare ale concurenţei, şi nici nu reprezintă părţi angajate în aceste activităţi. Aceştia nu se implică în activităţi care le-ar putea afecta imparţialitatea sau integritatea în ceea ce priveşte activităţile de evaluare a conformităţii pentru care sînt notificaţi. Aceste dispoziţii se aplică în special serviciilor de consultanţă. Se consideră că scurgerea unei perioade de 5 ani de la finalizarea implicării în activităţile menţionate anterior reduce relevanţa acestei implicări, dar riscul indus trebuie analizat caz cu caz. |
4.2 | 4.1.4 + Note 1,2 |
4.2 4.2.1 |
5.2 6.2 4.2.4 |
4.2.1 4.2.2 4.2.4 4.2.5 |
|
| Ameninţările asupra imparţialităţii includ următoarele: a) interese personale: propriul interes financiar (frica de a pierde un client sau frica de a rămîne fără serviciu, într-o măsură care negativ poate afecta obiectivitatea prestării serviciilor de evaluare a conformităţii); b) autoevaluare: de exemplu evaluarea serviciilor pe care le-a oferit deja, aşa ca proiectarea sau servicii de consultanţă; c) avocatură (de exemplu organismul sau personalul său acţionează în suportul, sau în oponenţa, anumitei companii, care în acelaşi timp este clientul său, în rezolvarea unui litigiu sau dispute); d) familiaritate (sau încredere): adică persoana sau organismul este prea familiar sau încrezător faţă de o altă persoană în loc să caute dovezi obiective; e) intimidarea: (de exemplu organismul sau personalul poate fi descurajat pentru a acţiona obiectiv fiind intimidat din partea clienţilor sau altei părţi interesate); f) competiţia (de exemplu între companiile evaluate şi expertul tehnic contractat). |
4.2.4 | |||||
| OEC trebuie să asigure că activităţile sale, altele decît cele de OEC desemnat/ notificat pentru RT concrete, sau activităţile organismelor conexe nu afectează confidenţialitatea, obiectivitatea sau imparţialitatea evaluării conformităţii în cadrul RT respective. | 4.4 4.2 o |
14.2 | 4.6 5.2 7.5 8.5 |
4.5 4.2.2 |
||
| OEC şi personalul său îndeplinesc activităţi de evaluare a conformităţii la cel mai înalt grad de integritate profesională şi de competenţă tehnică necesară în domeniul respectiv şi trebuie să fie liberi de orice presiuni şi stimulente, în special financiare, care le-ar putea influenţa aprecierea sau rezultatele de evaluare a conformităţii, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu interes pentru rezultatele acestor activităţi. | 5.1.1 5.2.2 |
4.1.4 | 4.2.1 | 7.1 | 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.2 |
|
| Imparţialitatea OEC, a personalului de conducere şi a personalului de evaluare al acestora trebuie să fie garantată. Remuneraţia conducerii generale şi a personalului de evaluare nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări. |
8.6 | 5.2 | 4.2.2 | |||
| OEC trebuie să solicite întregului personal care acţionează în numele său să se conformeze regulilor definite inclusiv celor legate de confidenţialitate şi independenţă faţă de interesele comerciale şi să declare orice asociere anterioară sau prezentă a sa cu un furnizor sau proiectant de produse pentru a cărui evaluare este desemnat. | 5.2.2 | 7.1.1 7.3 |
5.1.2 | |||
| Dacă OEC face parte dintr-o organizaţie care desfăşoară şi alte activităţi, responsabilităţile personalului cheie care este implicat sau are o influenţă asupra acestor activităţi, trebuie să fie definite astfel ca să se identifice potenţialele conflicte de interese. | 4.2 o | 4.1.4 | 4.2.1 | 4.2.4 5.2.2 6.1.1 |
4.2.1 4.2.2 4.2.4 4.2.5 |
|
| OEC trebuie să asigure că activităţile organizaţiilor externe (entităţi legale separate) cu care OEC sau organizaţia din care face parte are relaţii (organizaţia de asociere) ce nu compromit independenţa, imparţialitatea şi integritatea activităţilor sale de evaluare a conformităţii. Notă: relaţia care poate compromite independenţa, imparţialitatea şi integritatea poate fi bazată pe proprietate, conducere, management, personal, resurse, finanţe, contacte, marketing şi plata comisioanelor la salariu sau alte stimulente pentru noi clienţi etc. |
4.2 o | 4.1.4 | 4.2.1 | 5.2.2 5.2.3 |
4.2.4 c | |
| Pentru siguranţa imparţialităţii este important a face distincţii clare între evaluarea conformităţii şi supravegherea pieţei. OEC nu trebuie să aibă responsabilitatea de supraveghere a pieţei. Dacă un OEC şi autoritatea pentru supravegherea pieţei sînt în subordinea aceleiaşi autorităţi superioare, liniile de responsabilitate trebuie organizate în aşa fel ca să nu fie conflicte de interese între aceste activităţi. |
4.2 l | 4.1.4 | ||||
| 7.3 Cerinţe pentru resurse | ||||||
| 7.3.1 Personal | ||||||
| OEC trebuie să asigure ca personalul utilizat să aibă cunoştinţe tehnice satisfăcătoare şi experienţă suficientă pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformităţii prevăzute de scheme şi module, fiind capabil să evalueze produsele şi/sau procesele pentru a determina conformitatea cu cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile. | 4.2 j | 5.2.1 | 8.1 | 7.1 | 4.2.7 5.1.3 |
|
| În acord cu necesităţile, echipele de evaluare ale organismului trebuie să cuprindă persoane ale căror competenţe cumulate asigură: | 5.2.1 | 5.2.1 + Note 2 |
8.2 | 7.1 | ||
| - cunoştinţe şi experienţă tehnică în proiectarea, fabricaţia, controlul, montarea sau utilizarea în conformitate cu destinaţia lor a produselor din domeniul de desemnare/notificare; | 7.2.6 | |||||
| - cunoştinţe privind reglementarea tehnică; | ||||||
| - cunoştinţe privind standardele conexe (armonizate), sau alte specificaţii tehnice prevăzute de reglementarea tehnică, aplicabile produselor din domeniul de desemnare/notificare; | 7.2.9 | |||||
| - abilitatea necesară pentru a elabora certificate, evidenţe şi rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite; | ||||||
| - cunoştinţe privind standardul de referinţă pentru acreditare, a ghidului de aplicare a acestui standard, dacă există, precum şi a celorlalte cerinţe de acreditare. | 5.2.1 5.2.3 |
5.2.1 | 6.6 | 7.2.10 7.4 |
5.1.4 4.2.7 5 |
|
| OEC trebuie să documenteze cerinţele de competenţă şi de instruire ale personalului implicat în evaluare, angajaţi permanenţi, pe contract sau oferiţi de organisme externe pentru fiecare categorie relevantă de produse şi procedură de evaluare a conformităţii din domeniul de desemnare/notificare. | 5.1.1 | 5.2.1 | 5 4.2.7 |
|||
| Cerinţele pentru personalul privind evaluarea conformităţii trebuie să fie în conformitate cu criteriile armonizate de grupul relevant al OEC stabilit pentru aplicarea reglementării tehnice în cauză. Suplimentar faţă de calificările, instruirile şi experienţa adecvată precum şi cunoştinţele satisfăcătoare să aibă cunoştinţe relevante referitor la tehnologia folosită în fabricarea obiectelor, materialelor, produselor sau modul în care acestea sînt utilizate sau se intenţionează a fi utilizate, precum şi defectele sau degradările care pot apare pe durata sau datorită funcţionării. Acest personal trebuie să aibă abilitatea de a judeca profesional conformitatea cu cerinţele esenţiale, în special atunci cînd producătorul nu a aplicat standardele conexe pentru produsul său. | 4.2 j 5.2.1 |
5.2.1 Note 2 |
8.2 | |||
| OEC trebuie să identifice necesităţile de instruire a personalului implicat şi să asigure instruirea lor în vederea asigurării conformităţii performanţei şi competenţei. | 5.2.3 | 5.2.1 5.2.2 |
6.4 | 7.2.10 7.2.11 |
||
| OEC trebuie să asigure o supraveghere eficace (de ex. prin observări în teren, sau prin folosirea altor tehnici) pentru evaluarea performanţei personalului şi să recomande acţiuni de urmărire adecvate pentru îmbunătăţirea performanţei. OEC trebuie să menţină dovezi că personalul său continua să activeze competent. | 5.2.3 | 6.4 | 7.2.12 | |||
| 7.3.2 Facilităţi şi echipament | ||||||
| OEC trebuie să aibă la dispoziţia sa facilităţi şi echipamente corespunzătoare şi adecvate pentru a îndeplini sarcinile tehnice şi administrative legate de activităţile de evaluare a conformităţii în mod corespunzător şi să aibă acces la toate echipamentele sau facilităţile necesare. | 5.3.1 5.5.1 |
9.1 | 4.3 | x | ||
| Dacă procedurile de încercare şi verificare necesită utilizarea unor echipamente care, în mod normal sînt în utilizarea şi sub controlul producătorului, organismul desemnat/notificat trebuie să fie capabil să demonstreze că el are acces şi control total asupra echipamentelor respective în timpul efectuării procedurilor sale, precum şi că aceste echipamente sînt întreţinute şi etalonate în mod corespunzător. | 5.3.1 5.5.1 |
9.3 | 4.5 | x | ||
| 7.3.3 Subcontractare | ||||||
| În cazul în care se decide subcontractarea unor activităţi specifice referitoare la evaluarea conformităţii, un OEC trebuie să se asigure că subcontractantul este competent şi corespunde prevederilor aplicabile standardelor conexe şi nu este implicat fie direct, fie prin angajatorul persoanei, în proiectarea sau fabricarea produsului în aşa fel încît să poată compromite imparţialitatea. | 4.4 b | 4.5.1 | 14.2 | 7.5.1 7.5.4 |
4.5.2 | |
| OEC îşi asumă întreaga responsabilitate pentru activităţile îndeplinite de subcontractanţi sau filiale oriunde ar fi acestea stabilite. | 4.4 a | 4.5.3 | 14.4 | 7.5.3 | ||
| Organismele trebuie să informeze clientul de intenţia sa de a subcontracta o parte din activitate şi subcontractantul trebuie să fie acceptabil pentru client. | 4.4 c | 4.5.2 | 14.2 | |||
| OEC trebuie să deţină documente adecvate privind evaluarea, calificările subcontractorului şi lucrările efectuate de acesta. În acest sens, OEC va păstra şi ţine la zi, sistematic, un registru al subcontractorilor. OEC va asigura ca subcontractorii să satisfacă cerinţele reglementării tehnice care le sînt aplicabile lor şi activităţilor subcontractate, în aceeaşi măsură ca însuşi OEC care solicită a fi desemnat /notificat pentru o RT concretă. | 14.3 | 7.5.4 10.3.4 |
4.5.2 c | |||
| Organismele care acţionează ca subcontractanţi pentru OEC care solicită a fi desemnat/notificat pentru o RT concretă trebuie să fie acreditaţi. | ||||||
| OEC poate subcontracta sarcini tehnice definite, însă nu pot să delege autoritatea pentru acordarea, menţinerea, extinderea, suspendarea sau retragerea deciziilor de conformitate, ce ar face notificarea lipsită de sens. | 4.2 b 4.4 a 12.2 |
4.5.1 4.5.3 |
14.4 | 5.1.3 6.1.2 f 7.5.2 |
4.5.1 4.5.2 a |
|
| Subcontractarea trebuie să fie efectuată în cadrul unui acord documentat corespunzător, care să cuprindă condiţii ce include confidenţialitatea şi conflictul de interese. Subcontractări în serie (adică subcontractarea activităţii subcontractate) sînt interzise pentru a evita deteriorarea încrederii în acestea. Condiţiile de subcontractare sînt aplicate oricărui subcontractor cu sediul în RM. |
4.4 | 4.5.1 | 14.2 | 7.3 7.5 |
4.5.1 | |
| Producătorul poate oferi rezultate de încercări sau alte date ca parte a documentaţiei tehnice. OEC poate lua în consideraţie aceste rapoarte dacă acesta este acreditat. OEC trebuie să documenteze justificarea pentru a lua în consideraţie informaţia de la alte surse, adică surse din afara organismului propriu. | 4.4 | 14.4 | ||||
| În cazul în care au fost efectuate activităţi anterioare legate de evaluarea conformităţii, OEC poate ţine seama de acestea cu condiţia să-şi poată asuma responsabilitatea. Dacă procedura de evaluare a conformităţii implică un sistem al calităţii (modulele D, E, H şi variantele acestora), acest sistem trebuie să garanteze că produsul respectiv satisface cerinţele reglementării tehnice aplicabile. OEC pentru a se asigura de îndeplinirea cerinţelor reglementării tehnice trebuie să evalueze toate documentele pe care este bazată aprobarea sistemului de management al calităţii, inclusiv rapoartele de audit. În baza acestor evaluări OEC trebuie să decidă posibilitatea reducerii domeniului evaluării. OEC trebuie să aibă procedură de recunoaştere a sistemului de management al calităţii şi certificatul emis de un OEC acreditat. Notă: Certificarea sistemului de management al calităţii conform ISO 9001 nu înseamnă că cerinţele reglementării tehnice au fost îndeplinite. |
4.4 Note 2,3 |
9.1.1 | x | |||
| OEC este dator să deţină un registru actualizat al activităţilor sale subcontractate. | 4.5.4 | 14.3 | 4.5.2 c | |||
| 7.3.4 Cerinţe pentru informaţie şi confidenţialitate | ||||||
| 7.3.4.1 Informaţie | ||||||
| În acord cu cerinţele fiecărei reglementări tehnice în parte, informaţiile care trebuie furnizate de către OEC sînt: a. Informaţii furnizate autorităţilor de reglementare pentru desemnare/ notificare privind: • suspendarea/ retragerea certificatelor; • emiterea sau refuzul emiterii certificatelor; • activităţile de evaluare a conformităţii efectuate în domeniul reglementat; • schimbări privind domeniul de activitate; • subcontractarea; b. Informaţii furnizate organelor de supraveghere a pieţei în cadrul derulării activităţilor acestora (la cerere); c. Informaţii furnizate altor organisme notificate privind produsele neconforme care au fost prezentate pentru încercări/ certificări/ inspecţii; d. Informaţii furnizate producătorului privind alte activităţi prestate decît cele de OEC desemnat/ notificat, informaţii cu caracter general privind aplicarea reglementării tehnice. Existenţa schimbului de informaţii asupra certificatelor refuzate sau retrase este importantă, pentru a garanta aplicarea uniformă a legislaţiei naţionale şi a împiedica prezentarea la certificări/ încercări, de mai multe ori, a produselor neconforme. |
x | |||||
| OEC are obligaţia de comunicare autorităţii competente de reglementare, organismului de acreditare şi clienţilor săi informaţii despre activităţile sale, bazate pe cerinţele legale sau aranjamente contractuale. OEC trebuie să cunoască obligaţiile sale de informare, să aibă proceduri şi înregistrări adecvate şi să le îndeplinească. |
8.6.1 | 6.1.1 | x | |||
| 7.3.4.2 Confidenţialitate | ||||||
| Personalul OEC trebuie să păstreze secretul profesional referitor la toate informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor sale în baza legislaţiei comunitare armonizate sau a oricărei dispoziţii din legislaţia naţională de punere în aplicare. Drepturile de autor sînt protejate. Păstrarea secretului profesional nu se aplică în raport cu autoritatea de desemnare/ notificare. De asemenea, trebuie avută în vedere obligaţia OEC de a transmite informaţiile prevăzute de reglementarea tehnică/ autorităţilor naţionale responsabile pentru supravegherea pieţei şi celorlalte OEC desemnate/ notificate. |
4.10.1 | 4.1.5 | 5 | 8.5 | 4.7 | |
| Aranjamentele de confidenţialitate trebuie să asigure că nici un rezultat sau altă informaţie adecvată nu este dezvăluită unei terţe părţi fără consimţămîntul scris al producătorului sau reprezentantului autorizat. Atunci cînd legea prevede ca informaţiile să fie dezvăluite unei terţe părţi, aceştia trebuie informaţi despre informaţia oferită. | 4.10.2 | 4.1.5 c | 5 | 8.5.3 | 4.7 | |
| Informaţii despre client obţinută din alte surse decît de la client (ex: plîngeri, de la regulatori) trebuie să fie tratată ca una confidenţială. | 4.10.1 | 4.1.5 c | 5 | 8.5.4 | 4.7 | |
| Personalul, inclusiv comitet, contractor, personalul organismelor externe care activează în numele OEC, trebuie să păstreze în confidenţialitate toate informaţiile obţinute în cadrul desfăşurării activităţilor de evaluare a conformităţii, cu excepţia cazurilor unde legislaţia solicită aceasta. | 4.10.1 5.2.2 |
4.1.5 c | 5 | 8.5.5 | 4.7 | |
| 7.3.5 Cerinţe faţă de Proces | ||||||
| 7.3.5.1 Cerinţe generale | ||||||
| OEC trebuie să fie capabil să îndeplinească toate sarcinile de evaluare a conformităţii care îi sînt atribuite prin RT pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele sarcini sînt îndeplinite de către însuşi OEC sau în numele şi sub responsabilitatea acestuia. | 4.3 | 5.4 | 10.1 | 9.1.1 | x | |
| De fiecare dată şi pentru fiecare procedură de evaluare a conformităţii şi pentru fiecare tip sau categorie de produse pentru care solicită a fi desemnat/ notificat, OEC are la dispoziţie procedurile necesare pentru a-şi desfăşura activitatea ţinînd seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, domeniul de activitate şi structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei utilizate pentru produse, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producere. | 4.3 | 5.4 | 10.1 | 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 |
6.2.3 | x |
| 7.3.5.2 Activităţi | ||||||
| Atestarea conformităţii produsului, dizainul produsului, sistemul de management sau persoana cu cerinţele specifice (sau cerinţele generale în baza judecăţii profesionale) este bazată pe evaluarea conformităţii la cerinţele esenţiale a reglementării tehnice relevante | 1.2 | 1.1 | 1.1 | 4.4.2 | 4.1.1 | |
| Sistemul de evaluare a conformităţii utilizat poate include unul sau mai multe activităţi solicitate de produsul în cauză în conformitate cu reglementarea tehnică respectivă. Conformitatea la standardul conex pentru evaluarea conformităţii din partea OEC constituie un element al prezumţiei de conformitate la cerinţele reglementării (lor), dar nu este singurul suficient. Este nevoie a demonstra capabilitatea tehnică din cadrul reglementării tehnice aplicabile şi tehnicile de producere, aplicarea standardelor conexe, cerinţele esenţiale stabilite de reglementări tehnice. |
1.2 | x | ||||
| OEC trebuie să aibă competenţa necesară şi să-şi ia responsabilitatea pentru o schemă/ un modul sau pentru cîteva scheme/ module complete. Atunci cînd domeniul reglementărilor tehnice poate fi relativ mare şi eterogen OEC e posibil să nu fie calificat pentru a acoperi toate produsele din cadrul reglementării tehnice în cauză şi OEC trebuie să definească clar acele domenii pentru care are competenţa. | 1.2 | 4.1.1 | x | |||
| În domeniul de acreditare OEC trebuie să facă referire la reglementarea tehnică şi modulele/ schemele care conţin cerinţele faţă de produsul sau categoriile de produse pe care este competent să le evalueze. | 1.2 | |||||
| 7.3.5.3 Criterii de evaluare | ||||||
| Cerinţele esenţiale pe care evaluarea conformităţii trebuie să fie bazată sînt stabilite în reglementările tehnice specifice. Un producător care nu urmează standardele conexe are obligaţia de a demonstra documentat că produsele sale sînt în conformitate cu cerinţele esenţiale. Pentru acest scop producătorul poate folosi metode la alegerea sa, inclusiv orice specificaţii tehnice existente, atîta timp cît OEC este capabil să verifice că metodele asigură conformitatea cu cerinţele esenţiale a reglementării tehnice în cauză. | 4.1.3 | 5.4.1 5.4.2 5.4.4 |
10.1 | 9.2 | 4.1 6.1 |
х |
| O metodă dezvoltată de grupul de coordonare al OEC se presupune a fi una adecvată. | 4.1.2 | 10.3 | 4.3 | |||
| Procedurile OEC trebuie să specifice paşii care trebuie să fie luaţi cînd producătorul intenţionează modificarea procesului de fabricaţie sau dacă este relevant sistemului calităţii, care afectează conformitatea produsului, sau design-ul pentru un produs pentru care a eliberat deja un certificat. Paşii trebuie să includă: • O evaluare pentru determinarea dacă schimbările afectează sau nu conformitatea produsului cu cerinţele esenţiale ori condiţiile prescrise pentru folosirea produsului; • O decizie în baza căreia sînt necesare investigaţii adiţionale ca rezultat a modificărilor de design aplicate produsului. |
4.6.2 c 13.2 |
4.4.1 | 8.6.3 | 6.1 6.4 |
||
| 7.3.5.4 Pregătirea pentru evaluarea şi revizuirea contractului | ||||||
| OEC trebuie să aibă un sistem de control al contractelor, să ia în consideraţie calea luată de producător, de exemplu, dacă a solicitat standarde conexe pentru produsul în cauză sau nu, modulul/ schema aleasă etc. | 8.2.2 | 4.4.1 | 10.5 | 5.1.2 9.1 9.2.1 9.2.2 |
6.2.1 | |
| Contractul trebuie să conţină o cerinţă că producătorul informează OEC despre oricare schimbare în design-ul produsului care poate afecta conformitatea produsului cu cerinţele esenţiale prescrise pentru folosirea produsului. | 8.2.1 | 4.4.1 | 10.5 | 8.6.3 | 6.1.2 | |
| Contractele referitor la evaluarea conformităţii de către OEC trebuie întotdeauna să fie în formă scrisă. | 8.2.1 | 4.4.1 | 10.5 | 5.1.2 | 6.1.2 | |
| 7.3.5.5 Evaluarea | ||||||
| Procedura de evaluare care urmează a fi folosită poate depinde de cerinţele specifice a reglementării tehnice aplicabile. Activităţile OEC desemnat/ notificat de evaluare, supraveghere, reevaluare se efectuează de către o echipă care împreună întrunesc totalitatea competenţelor şi atunci cînd vor exista nişte modificări le va lua în considerare. |
10 | 5.4.2 | 10.2 | 9.2 | ||
| OEC desemnat/ notificat trebuie să supravegheze astfel încît zonele şi funcţiile reprezentative, acoperite de domeniul de activitate al sistemului de management să fie monitorizate în mod regulat, şi să ia în considerare schimbările apărute la clientul certificat şi la sistemul său de management. Modificările în sistemul de management ale clientului vor fi tratate ca îmbunătăţire în scopul creşterii performanţei generale. | 9.3 9.4 |
|||||
| În cazul cînd OEC are proceduri generale care fac referire la cerinţele esenţiale aplicabile la o varietate de produse, acesta trebuie să elaboreze proceduri adecvate pentru cazurile specifice. | 10 | 5.4.2 | 10.2 | 9.2 | 6.2 | |
| În cazul încercărilor sau examinărilor bazate pe un prototip, OEC trebuie să verifice din desene, specificaţii sau alte documente oferite de producător că prototipul este tipic produsului care se intenţionează să fie produs. | 10 | 5.4.3 | 11.2 | 9.2 | 6.2 6.3 |
|
| Atunci cînd este solicitat de reglementarea tehnică OEC trebuie să efectueze vizite neanunţate la producător. În acest caz el trebuie să descrie şi să facă cunoscute în avans clienţilor condiţiile în care aceste vizite neprogramate vor fi efectuate. | 9,5 | |||||
| 7.3.5.6 Decizia privind conformitatea şi raportul de evaluare | ||||||
| Raportul de evaluare trebuie să conţină toate rezultatele evaluării şi constatarea conformităţii, precum şi toate informaţiile necesare pentru înţelegerea şi interpretarea lor. Toate aceste informaţii trebuie raportate corect, cu exactitate şi claritate. Cînd raportul conţine rezultate furnizate de subcontractori, aceste rezultate trebuie identificate cu claritate. Decizia de conformitate poate fi emiterea certificatelor sau refuzul. OEC trebuie să adopte proceduri de raportare prin care să se asigure că performanţa şi rezultatele evaluării sînt documentate clar pentru a justifica emiterea unui certificat. Atunci cînd OECN refuză să emită un certificat, el trebuie să ofere motive detaliate pentru refuz. |
12 | 5.10.1 5.10.5 |
13.3 | 9 | 6 | |
| OEC trebuie să asigure că deciziile cu privire la evaluarea conformităţii sînt luate de persoane diferite de cele care au efectuat evaluarea. | 4.2 f | 5.10 | 13.3 | 9.1.14 9.7.3 |
6.3.1 | |
| OEC trebuie să elibereze certificatul de conformitate. Certificatul de conformitate trebuie să fie susţinut de rezultatele tuturor examinărilor, încercărilor şi alte activităţi efectuate în corespundere cu cerinţele esenţiale a reglementării tehnice. Această informaţie poate fi accesibilă clienţilor ca parte a certificatului de conformitate. | 12.3 | 5.10 | 13.1 | 9.2.4 9.4.3 9.9 |
6.3 | |
| 7.3.5.7 Înregistrări | ||||||
| OEC trebuie să menţină un sistem de înregistrări adecvat propriei sale situaţii şi care să respecte reglementările existente. Înregistrările trebuie să demonstreze că procedurile de certificare au fost efectiv aplicate. Înregistrările trebuie identificate, administrate şi retrase în aşa fel încît să se asigure integritatea procesului şi confidenţialitatea informaţiilor. | 4.9 | 4.13.1.2 4.13.2.1 |
12.3 | 9.9 | 4.6 | |
| Producătorul trebuie să păstreze decizia şi rapoartele în legătură cu produsul pentru a o prezenta autorităţilor de reglementare pentru o durată de timp specificată de acestea. De obicei, această perioadă este de 10 ani. Problema duratei de timp pentru păstrarea înregistrărilor necesită o atenţie deosebită în funcţie de circumstanţele legale şi de acordurile de recunoaştere. | x | |||||
| 7.3.6 Apeluri, reclamaţii şi contestaţii | ||||||
| OEC trebuie să aibă o procedură documentată de primire, evaluare şi luare a deciziei privind apelurile, precum şi procesul de tratare a apelurilor, reclamaţiilor şi contestaţiilor accesibilă pentru oricare parte interesată. | 7 4.2 p 4.5 m |
4.8 | 15 | 9.7.1 9.8 |
4.2.6 | |
| Procedura de apel trebuie să includă prevederi despre următoarele: - Oportunitatea pentru apelant oficial să-şi prezinte cazul; - O descriere a procesului pentru primirea, validarea şi investigarea apelului, şi pentru decizia acţiunilor care se vor lua ca răspuns la acesta; - Urmărirea şi înregistrarea apelurilor, inclusiv acţiuni întreprinse pentru rezolvarea lor; - Asigurarea că sînt întreprinse orice corecţii şi acţiuni corective adecvate; - Prevederi că analiza şi decizia luată şi aprobată se va efectua de persoane neimplicate în subiectul apelului; - Prevederi pentru oferirea unei informaţii oficiale despre finalizarea procesului de tratare a apelului. |
4.5 m | 15 | 9.7.5 | |||
| Prin această procedură OEC trebuie să se asigure că apelurile şi reclamaţiile sînt rezolvate într-un mod nediscriminatoriu. | 4.1.1 | 15 | 4.2.3 | 4.2.6 | ||
| 7.3.7 Numărul de identificare al OEC | ||||||
| OEC, în calitate de proprietar al numărului său de identificare care se intenţionează a fi folosit, trebuie să aibă o procedură pentru protejare şi folosire. | 8.4.1 | 6.6 | ||||
| Numărul de identificare al OEC se aplică chiar de către acesta sau, conform instrucţiunilor acestuia, de către producători sau reprezentantul său autorizat. | 14 | 8.4.3 | ||||
| OEC trebuie să ia măsuri efective pentru a asigura că numărul de identificare nu este folosit într-o manieră care ar duce în eroare. OEC trebuie să aplice acţiuni adecvate pentru cazurile de utilizare incorectă a numărului de identificare. |
14.3 | 8.4.4 | ||||
| 7.3.8 Asigurare de răspundere civilă | ||||||
| OEC încheie o asigurare de răspundere pentru evaluarea conformităţii în cazul în care răspunderea nu este asumată de stat în conformitate cu legislaţia naţională. Domeniul şi valoarea financiară totală a asigurării de răspundere civilă trebuie să corespundă cu nivelul riscurilor asociate cu activităţile OEC acreditate. OEC acreditat trebuie să fie capabil să arate ce factori au fost luaţi în considerare atunci cînd s-a determinat nivelul asigurării de răspundere civilă contractate. Asigurarea trebuie să acopere îndeosebi cazurile în care OEC acreditat poate fi obligat să retragă sau să suspende certificatele eliberate. |
||||||
| 7.3.9 Stabilitate financiară şi regularitatea achitării obligaţiilor legale | ||||||
| Stabilitatea financiară a unui OEC acreditat se referă la faptul că el dispune, în permanenţă, de suficiente mijloace băneşti pentru a-şi îndeplini, la timp, obligaţiile faţă de bugetul statului, al asigurărilor sociale de stat şi de sănătate, fondurile speciale, angajaţii proprii precum şi faţă de terţi. | ||||||