Приказ N 11 от 30.01.2009 об утверждении технического регламента по установлению требований для аккредитации ООС в регламентируемой области
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ
П Р И К А З
об утверждении технического регламента по установлению требований
для аккредитации ООС в регламентируемой области
N 11 от 30.01.2009
(в силу 01.09.2009)
Мониторул Офичиал N 96 ст.404 от 26.05.2009
* * *
Утратил силу: 06.02.2015
Приказ Министерства экономики N 6 от 27.01.2015
С целью реализации Приказа Министерства экономики и торговли № 80 от 9 сентября 2008 года об утверждении плана по разработке технических регламентов в 2008 году, а также в контексте гармонизации существующей нормативной базы в области стандартизации, оценки соответствия и аккредитации
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить и ввести в действие с 01.09.2009 технический регламент по аккредитации органов по оценке соответствия в регламентируемой области.
2. Опубликовать настоящий приказ в Официальном мониторе Республики Молдова.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа вменить в обязанность управлению стандартизации, технического регулирования и оценки соответствия.
| ПЕРВЫЙ ЗАМ. ПРЕМЬЕР-МИНИСТРА, | |
| МИНИСТР ЭКОНОМИКИ И ТОРГОВЛИ | Игорь ДОДОН |
Кишинэу, 30 января 2009 г. |
|
| № 11. |
ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ
по утверждению требований по аккредитации органов
оценки соответствия в регламентируемых областях
1. ВВЕДЕНИЕ
Данный документ разработан в целях установления требований по аккредитации органов оценки соответствия в регламентируемой области, которые будут выполнять работы по оценке соответствия, предусмотренные конкретными техническими регламентами, гармонизирован с требованиями Европейского Союза и, в частности, требованиями Регламента СЕ № 765/2008 Европейского Парламента и Совета от 9 июля 2008, устанавливающий требования по аккредитации и надзору за рынком, касающиеся оборота продукции и аннулирования Регламента СЕЕ № 339/93.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
2.1 Данный документ устанавливает процесс аккредитации и надзора за органами, которые осуществляют деятельность по оценке соответствия в регламентируемой области.
2.2 Аккредитация предусматривает оценку компетентности органов по оценке соответствия для осуществления специфической деятельности, которая причитается им соответствующими техническими регламентами, и выдачу одного (несколько) сертификата(ов) аккредитации, который признает данную компетентность.
2.3 Этот документ соответствует требованиям законодательства и нормативным документам, касающимся аккредитации, а также международным и европейским руководствам.
2.4 Данный документ применим ко всем органам оценки соответствия с местонахождением в РМ и заявившимся на аккредитацию для назначения, а также назначенным.
3. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Соглашения, заключенные между органами центрального публичного управления и САЕСР в целях обеспечения процедурами и организационными структурами, для аккредитации органов с целью назначения /уполномочивания и надзора уполномоченных.
SM SR EN ISO/CEI 17011:2005 Оценка соответствия. Общие требования для органов по аккредитации, которые аккредитуют органы по оценке соответствия.
SM SR EN 45011:2003 Общие требования к органам по сертификации продукции (Руководство ISO/CEI 65:1996).
SM SR EN ISO/CEI 17020:2006 Общие критерии работы различных типов инспекционных органов.
SM SR EN ISO/CEI 17021 Оценка соответствия. Требования к органам, обеспечивающим аудит и сертификацию систем менеджмента.
SM SR EN ISO/CEI 17024:2006 Оценка соответствия. Общие требования к органам, которые осуществляют сертификацию персонала.
SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
4. ТЕРМИНЫ И СОКРАЩЕНИЯ
4.1 Данный документ использует термины и определения из следующих основополагающих документов:
SM SR EN ISO/CEI 17000:2006 – Оценка соответствия. Словарь и общие принципы.
SM SR EN ISO/CEI 17011:2006 – Оценка соответствия. Общие требования к органам аккредитации, аккредитующие органы по оценке соответствия.
Закон № 186-XV от 24.04.2003 об оценке соответствия продукции.
4.2 Сокращения
ООС – Орган по оценке соответствия
НОА – Национальный орган по аккредитации (ГП “Центр аккредитации в области оценки соответствия продукции”)
ЕА – Европейское содружество по аккредитации
ILAC – Международное содружество по аккредитации лабораторий
ТР – Технический регламент
5. ТРЕБОВАНИЯ ПО АККРЕДИТАЦИИ
5.1 Аккредитация проводится НОА на основании международных и европейских действующих стандартов, из серии EN 45000, соответственно ISO/CEI 17000, которые их заменяют согласно схемам и процедурам по оценке соответствия, заявленным ООС, и условиями применимого технического регламента и включенного в область аккредитации.
5.2. ООС должен быть способен осуществить деятельность по оценке соответствия в той области, в которой ходатайствует на назначение. Если орган заявляет об аккредитации по нескольким схемам и процедурам оценки соответствия (модулям), он обязан документировать и выполнять релевантные требования для всех задач, установленных в каждой процедуре в отдельности.
5.3 Основные требования по аккредитации:
a) Требования Основополагающего стандарта по аккредитации;
b) Общие специфические требования по аккредитации в регламентируемых областях: по оценке соответствия продукции, установленные по обоюдной договоренности с органами центрального публичного управления, которые дополняют или в каждом отдельном случае рассматривают во всех деталях требования основополагающих стандартов по аккредитации, соответственно применяемые ООС;
c) В случае необходимости, толкование требований по аккредитации производится исходя из соответствующих разъяснений, сформулированных в Руководствах ЕА, IАF и/или ILAC, разработанных для последовательного внедрения стандартов, указанных в области аккредитации;
d) Требования применяемых технических регламентов.
5.4 Требования к аккредитации для ООС в регламентируемой области могут быть изменены вследствие пересмотра или замены основополагающего стандарта для аккредитации и/или руководств по их применению, либо вследствие некоторых изменений законодательства.
6. ПРОЦЕСС АККРЕДИТАЦИИ
6.1 Общие положения
Аккредитация проводится для каждого различного технического регламента и основополагающего стандарта для аккредитации. Процесс аккредитации производится в соответствии с процедурами Национальной системы аккредитации.
6.2 Этапы процесса аккредитации
6.2.1 Инициирование аккредитации
НОА предоставляет заявителям подробную информацию о процессе аккредитации при помощи Информационных сборников типа DG (для каждого основополагающего стандарта).
После приобретения и изучения материалов ООС может обратиться за дополнительной информацией, касающейся проведения процесса аккредитации.
6.2.2 Заявка на аккредитацию
ООС представляет заявку на аккредитацию, подписанную на уровне лиц, имеющих юридическую ответственность, от организации-заявителя, и должен указать уполномоченного руководством представителя организации в отношениях с НОА.
Заявка сопровождается пакетом документов, указанных в Списке документов, представляемых ООС.
Заявитель извещается письменно о приеме /отказе в приеме заявки на аккредитацию, если пакет представленных документов не является полным или запрашивается дополнительная информация. В том случае, когда заявка не принята, указывается причина отказа.
6.2.3 Договор на аккредитацию
Начало процесса оценки обусловлено подписанием договора об аккредитации. Договор на аккредитацию не обсуждается, он является единым для всех ООС, которые желают аккредитоваться либо переаккредитоваться.
Договор на аккредитацию подписывается сторонами в 3 экземплярах (2 экз. остаются в НОА, а 1 экз. передается ООС).
6.2.4 Предварительное посещение
Процесс оценки начинается с предварительного посещения, которое согласуется с ООС.
Цель предварительного посещения состоит в том, чтобы определить готов ли ООС к первичной оценке и есть ли разумные шансы на успех.
В ходе этого посещения будет уточнена область аккредитации, которая подлежит оценке.
В конце предварительного посещения, если имеются, представляются обнаруженные несоответствия, ООС получает по одной копии отчетов о несоответствиях, если такие имеются.
Предельный срок устранения обнаруженных на месте несоответствий составляет 6 месяцев, в случае несоблюдения этих сроков процесс аккредитации приостанавливается и может быть возобновлен только после новой заявки.
6.2.5 Комиссия по оценке
Комиссия по оценке состоит из главного оценщика и соответствующего количества членов комиссии по оценке, таким образом, чтобы была охвачена вся область компетентности, предложенная на оценку.
Примечание:
В определенных случаях в состав комиссии по оценке могут быть включены оценщики-стажеры и/или могут быть сопровождены координаторами, наблюдателями и представителями компетентных органов.
ООС информируется о составе комиссии по оценке и просят подтвердить согласие с данным составом, а если ООС не согласен, только в следующих случаях он может дать отвод одному или нескольким членам комиссии:
- существование подтвержденных конфликтных интересов;
- подтвержденное некорректное отношение (серьезное нарушение конфиденциальности, отрицательное влияние, вытекающее из конфликта интересов).
В случае отказа от одного либо нескольких членов комиссии по оценке, ООС несет ответственность за задержку процесса аккредитации от установленного плана.
Отказ может быть предъявлен только в письменном виде и не более 2 раз, при этом ООС должен указать объективные причины, которые способствовали этому.
НОА проанализирует каждый случай отказа и примет соответствующие меры, а в случае, когда невозможно назначить другую комиссию по оценке, процесс аккредитации может быть приостановлен.
НОА имеет право, в случае необходимости, использовать и оценщиков из других зарубежных органов по аккредитации, в этом случае тарифы пересматриваются.
6.2.6 Анализ документов и записей
Анализ заявления на аккредитацию производится НОА совместно с назначенным представителем органа центрального публичного управления. Если есть необходимость, заявитель может быть приглашен принять участие в заседании рассмотрения заявки для разъяснения некоторых сторон, связанных с представленной заявкой.
Документы и регистрационные записи ООС анализируются для оценки его системы и установления выполнения требований стандарта и критериев по аккредитации.
Главный оценщик может запросить дополнительные документации и записи, представленные ООС, но если были обнаружены несоответствия, составляются отчеты о несоответствиях, которые передаются ООС.
ООС обязаны, максимум в 2-недельный срок от получения отчетов о несоответствии, передать программу действий (корректирующих и, возможно, предупреждающих) и, максимум в течение 2 месяцев – доказательства устранения несоответствий, чтобы установить их закрытие.
В случае, когда ООС не устраняет несоответствия в установленный срок, НОА приостанавливает процесс аккредитации.
6.2.7 Планирование оценки
Главный оценщик контактирует с ООС для согласования даты проведения оценки, а также представительный образец из аккредитируемой области аккредитации, который будет оценен. Высшее руководство ООС будет включено в программу/план оценки минимум в качестве участника на заседаниях по открытию и закрытию оценки.
Программа/план оценки будет передан ООС для подтверждения.
6.2.8 Оценка на месте
Оценка на месте начинается с заседания открытия, на котором четко определяются цели, критерии и план оценки, а также подтверждение области, подлежащей оценке.
Во время оценки различные члены группы будут оценивать внедрение системы менеджмента и компетентность организации. ООС должен доказать, что компетентен во всей области и во всех местах, для которых было заявлено на аккредитацию.
В том случае, когда были установлены несоответствия, они классифицируются к концу оценки и главный оценщик представляет их на обсуждение комиссии по оценке и руководству ООС в ходе заключительного заседания.
Копия отчетов о несоответствиях передается ООС для ускорения проведения корректирующих действий.
С ООС согласуется крайний срок (не более 6-ти месяцев от даты оценки) для устранения несоответствий и крайний срок (максимум 2 недели от даты оценки) для представления в САЕСР программы корректирующих и предупреждающих действий по выявленным несоответствиям.
6.2.9 Оценка у клиента ООС
Комиссия по оценке в качестве свидетеля осуществляет оценку деятельности на местах ООС либо у его клиента. В случае выявления несоответствий, оформляются отчеты о несоответствиях, а копия отчета передается уполномоченному представителю ООС на заключительном заседании оценки или через факс.
Дополнительно к установленному выше, в случае оценки органов по сертификации в качестве свидетеля применяется следующее:
а) Во время процесса присутствия на аудите комиссия по оценке НОА не комментирует и не включается непосредственно в процесс, чтобы не оказывать влияние на проведение аудита по сертификации.
b) Все же, в некоторых случаях, когда один из членов комиссии по оценке НОА замечает несоблюдение одного из требований аудитируемой организации (например: регламентированные требования не соблюдаются организацией, либо не трактуются надлежащим образом аудитируемым клиентом, и которые не были раскрыты группой по аудиту ООС), он должен оповестить группу по аудиту во время обмена обратной связью пост-аудит и трактовать данную проблему в отчете оценки на месте как несоответствие.
с) Если во время оценки в качестве свидетеля комиссия по оценке НОА устанавливает значительные несоответствия, относящиеся к компетентности группы аудита заявителя на аккредитацию для любой из заявленных областей, для этой области аккредитация не предоставляется.
d) Возобновление процесса аккредитации в данной области возможно в дальнейшем по заявке ООС, в зависимости от занятости комиссии НОА и будет рассматриваться как расширение аккредитации.
е) Если на оценке в качестве свидетеля комиссия по оценке НОА обнаруживает незначительные несоответствия, касающиеся компетентности группы по аудиту заявителя аккредитации, ООС должен составить план корректирующих действий и представить их главному оценщику.
6.2.10 Отчет об оценке
После проведения оценки составляется Отчет об оценке, который передается ООС.
Если были обнаружены несоответствия, ООС предоставляет (максимум в течение 3-х месяцев от даты проведения оценки) доказательства по устранению несоответствий.
6.2.11 Контрольная оценка
В зависимости от классификации несоответствий, главный оценщик назначает оценщика /оценщиков (как правило, из числа тех, кто принимал участие в начальной оценке), который /которые проведут контрольную оценку и установят совместно с ООС дату проведения контрольной оценки.
Оценочная комиссия проводит контрольную оценку, фокусируя внимание на проверке результативности внедрения корректирующих действий, и исходя из классификации несоответствий и представленных доказательств на месте расположения:
a) НАО;
b) ООС;
c) клиента ООС.
Осуществляется одно посещение для оценки результативности внедрения корректирующих действий. В случае отсутствия доказательств осуществления корректирующих действий, процесс аккредитации будет приостановлен.
После проведения анализа корректирующих действий составляется заключительный отчет, который передается ООС.
6.2.12 Решение об аккредитации
Процесс принятия решения состоит из:
a) рассмотрения Комиссией по предоставлению аккредитации всей информации, представленной комиссией по оценке, достаточной для принятия решения;
b) подписания Заключения об аккредитации членами Комиссии;
c) решения об аккредитации, подписанном директором НОА на основании Заключения Комиссии по предоставлению аккредитации.
Решение может быть:
a) о предоставлении аккредитации для всей области и заявленных ТР;
b) о предоставлении аккредитации с обусловливанием определенных требований ТР;
c) о предоставлении аккредитации в части заявленной области;
d) отказ в предоставлении аккредитации.
НОА письменно уведомляет ООС о мотивах принятия данного решения.
Если решение положительное, ООС получает сертификат аккредитации для области распространения технического регламента, с приложением, в котором отражена область аккредитации, а также план проведения надзора. Сертификат аккредитации выдается сроком на 4 года с даты принятия решения об аккредитации.
6.2.13 Надзор
Схема надзора состоит из 4 оценок, проведенных в течение 4-х лет.
Оценка по надзору менее объемна, чем первичная оценка и подобна процессу оценки при первичной аккредитации.
В зависимости от показателей аккредитованных ООС, НОА может принять решение изменить количество, область и характер проведения надзора.
Констатации надзора документированы в отчете комиссии по оценке и которые представляются ООС.
Если комиссия по оценке НОА во время оценки выявила несоответствия, то при контрольной оценке устанавливается, если эти несоответствия были устранены в указанный срок. Если не доказано устранение несоответствий в установленный срок, инициируется процесс приостановления.
Во время последней оценки по надзору главный оценщик ставит в известность ОЕС, что срок аккредитации истекает, и какие могут быть последствия при несвоевременной подаче заявки на переоценку.
На основании отчета и рекомендаций комиссии по оценке, директор НОА принимает решение о поддержании в силе или без статуса аккредитации.
6.2.14 Переоценка
Переоценка осуществляется только по заявке ООС о возобновлении аккредитации. Заявка подается за 6 месяцев до истечения срока аккредитации. Переоценка равнозначна первичной аккредитации.
Решение о возобновлении аккредитации принимается на основании отчета и рекомендаций комиссии по оценке.
6.2.15 Внеочередная оценка
Внеочередные оценки могут проводиться в следующих случаях:
1. Рекламация в адрес ООС.
2. Констатация НОА нарушений требований аккредитации со стороны ООС.
3. Серьезные значительные изменения, объявленные ООС по отношению к условиям, в которых была предоставлена либо поддержана в силе аккредитация:
a) юридический статус, коммерческий, собственности или организационный;
b) ООС, высшее руководство и ключевое звено;
c) основные политики;
d) средства и местонахождение;
e) область аккредитации;
f) другие элементы, которые могут повлиять ООС выполнить требования аккредитации;
g) изменение условий аккредитации, включительно изменения ТР, указанных в области аккредитации.
6.2.16 Расширение аккредитации
Расширение предоставленной аккредитации происходит аналогично первичной аккредитации.
Как правило, оценка по расширению области аккредитации проводится одновременно со следующей оценкой по надзору.
Расширение области аккредитации должно попадать под тот же стандарт, по которому были аккредитованы ООС.
НОА рассматривает заявку на аккредитацию по другому стандарту или ТР как новую заявку.
Расширение области аккредитации предоставляется в сроки, равные текущей аккредитации.
Новый Сертификат аккредитации будет выдан только после предоставления ООС оригинала предыдущего Сертификата аккредитации в НОА.
6.2.17 Приостановка аккредитации
Приостановление действия аккредитации производится в следующих случаях:
a) когда ООС систематически не выполняет или не соблюдает требования по аккредитации, включая, когда идентифицированы неправильные ссылки на статус аккредитации;
b) когда ООС не выполняет полностью установленные задачи из ТР, применимые в области аккредитации;
c) когда ООС не устраняет обнаруженные несоответствия в установленные сроки;
d) когда по вине ООС оценка по надзору не состоялась в срок, т.е. в течение 30 дней от установленной даты;
e) когда ООС не выполняет свои финансовые обязательства по отношению к НОА (оплата за этапы аккредитации, оплата за внеочередные оценки);
f) несоблюдение ООС условий договора на аккредитацию.
Решение о приостановке аккредитации ООС принимается на основании рекомендаций отчета оценки, об этом решении извещается ООС.
В случае приостановки, НОА исключает из регистра аккредитованных ООС приостановленный ООС.
Срок приостановления действия аккредитации – максимум 6 месяцев.
Приостановление может быть отменено и до истечения этого срока, если будет установлено, путем контрольной оценки, что были осуществлены соответствующие корректирующие действия. В случае отмены приостановления, НОА вносит сведения об аккредитации ООС в регистр аккредитованных ООС.
После отмены приостановления период действия Сертификата аккредитации остается прежним.
6.2.18 Отмена аккредитации
Отмена аккредитации происходит в следующих случаях:
a) по заявлению ООС;
b) когда ООС, до окончания срока о приостановлении, не устраняет причины, из-за которых было принято решение о приостановлении;
c) ООС использует статус аккредитации во время приостановления аккредитации;
d) ООС не выполняет условия договора;
e) ООС ликвидируется или находится в состоянии банкротства /судебной ликвидации и др.
6.2.19 Сокращение аккредитации
Сокращение аккредитации может иметь место в следующих случаях:
a) по заявлению ООС;
b) ООС доказал потерю компетентности для части аккредитованной области.
Сокращение аккредитации может распространиться на сокращение области компетентности ООС или на одно или нескольких местонахождений.
Директор НОА по рекомендации Главного оценщика оснований на объективные доказательства, может принять решение о сокращении аккредитации.
Сокращение аккредитации не влияет на период действия сертификата аккредитации.
6.2.20 Апелляции, рекламации
ООС может обжаловать решение об аккредитации, а также и другие решения, связанные с процессом аккредитации. Апелляции и жалобы рассматриваются согласно процедуре НОА.
7. СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Специфические требования для аккредитации ООС для назначения /уполномочивания представлены в форме таблицы, в заголовке которой изложены международные и европейские основополагающие стандарты, декларированные национальными, которые предусматривают соответствующие требования, и ТР, указанные в области аккредитации.
|
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ООС ДЛЯ АККРЕДИТАЦИИ В ЦЕЛЯХ НАЗНАЧЕНИЯ / НОТИФИКАЦИИ Таблица |
||||||
|
ТРЕБОВАНИЯ |
Основополагающие стандарты и применяемые RT (с указанием соответствующих пунктов) |
|||||
| 7.1 Основные требования | SM SR EN 45011:2003 |
SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 |
SM SR EN ISO/CEI 17020:2006 |
SM SR EN ISO/CEI 17021:2007 |
SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 |
RT при- ме- няе- мые |
| ООС должны быть самостоятельной правовой единицей или определенной частью правовой единицы таким образом чтобы взять на себя правовую ответственность для всех видов деятельности и чтобы взять на себя права и обязанности. Правительственный ООС может быть рассмотрен как правовая единица на основе своего правительственного Устава. Устав и структура таковых форм органов должны быть официально задокументированы и органы должны соответствовать всем требованиям для уполномочивания. |
4.2 d | 4.1.1 | 3.1 | 5.1.1 6.1 |
4.2.1 d | |
| 7.2 Принципы беспристрастности | ||||||
| ООС являются третьей стороной, если они независимы от организации и продукции, которые оценивают. | 4.2 o | 4.1.4 + Приме- чание 1,2 |
4.2 4.2.1 |
5.2 6.2 4.2.4 |
4.2.1 4.2.2 4.2.4 4.2.5 |
|
| Для получения и поддержания доверия, существенным является, чтобы решения ООС были основаны на объективных доказательствах соответствия (или несоответствия), полученных ООС, и чтобы на его решения не воздействовали другие стороны или интересы. | 4.2 a | 4.1.4 4.1.5 d |
4.1 | 4.1.3 4.2.4 |
||
| Руководство ООС и персонал, ответственный за выполнение обязанностей по оценке соответствия, не могут быть вовлечены в разработку, производство, поставки, установку, монтаж покупателем, собственником, владельцем, юридическим или физическим лицом, которое ввело товар на рынок, пользователем или ответственным за содержание продукции, соответствие которой было оценено, и не должны быть уполномоченными представителями от какой-либо из данных сторон. | 4.2 e,f,m,n,o | 4.1.5 b | 4.2.1 | 5.2 | ||
| Они не должны быть прямо или косвенно вовлечены в разработку, производство /строительство, торговлю, установку, применение, содержание однородной конкурирующей продукции и не являются частями, вовлеченными в эту деятельность. Они не вовлекаются в деятельность, которая снизила бы доверие к беспристрастности или честности по отношению к деятельности по оценке соответствия, для которой уполномочены. Эти требования относятся в основном к услугам по консалтингу. Считается, что прошедший период в 5 лет от окончания вовлечения в вышеназванную деятельность, уменьшает значение данного участия, однако введенный риск необходимо анализировать от случая к случаю. |
4.2 | 4.1.4 + Приме- чание 1,2 |
4.2 4.2.1 |
5.2 6.2 4.2.4 |
4.2.1 4.2.2 4.2.4 4.2.5 |
|
| Угрозами нарушения беспристрастности являются: a) частные интересы: собственный финансовый интерес (боязнь потери клиента или боязнь остаться без работы в какой-то мере может отрицательно повлиять на объективность оказания услуг по оценке соответствия); b) самооценка: например оценка уже оказанных услуг, таких как проектирование или консультационные услуги; c) адвокатство (например, орган или его персонал действует в поддержку или является оппонентом какого-либо конфликта или диспута для организации, которая одновременно является его клиентом); d) фамилиарность (или доверие): то есть лицо или орган является чрезмерно фамилиарным или уверенным по отношению к другому лицу, вместо того, чтобы искать объективные доказательства; e) запугивание: (например, орган или лицо может быть обескуражен для проведения объективных действий будучи запуган клиентом или другой заинтересованной стороной); f) соревнования (например, между оцененными компаниями и привлеченным техническим экспертом). |
4.2.4 | |||||
| ООС должен обеспечивать, что его деятельность иная чем ООС назначенного /нотифицированного для конкретных технических регламентов (RT) или родственная деятельность не нарушает конфиденциальность, объективность или беспристрастность оценки соответствия по соответствующему RT. | 4.4 4.2 o |
14.2 | 4.6 5.2 7.5 8.5 |
4.5 4.2.2 |
||
| ООС и его персонал осуществляют деятельность по оценке соответствия на самом высоком уровне профессиональной честности и технической компетентности, необходимой в соответствующей области, и должны быть свободны от любого давления и поощрения, в основном финансового, которое могут повлиять на оценку или результаты оценки соответствия, в основном со стороны лиц или группы лиц, заинтересованных в результатах этой деятельности. | 5.1.1 5.2.2 |
4.1.4 | 4.2.1 | 7.1 | 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.2 |
|
| Беспристрастность ООС, руководящего персонала и персонала по оценке соответствия должна быть гарантирована. Оплата основного руководства и персонала по оценке соответствия не зависит от количества проведенных оценок или от результатов оценок. | 8.6 | 5.2 | 4.2.2 | |||
| ООС должен требовать от всего персонала, который действует от его имени, соответствовать установленным правилам, включительно касающимся конфиденциальности и независимости от коммерческих интересов, и должны заявлять о любых прежних и/или существующих связях, своих или своего нанимателя, с поставщиком или разработчиком продукции, для оценки которой он назначен. | 5.2.2 | 7.1.1 7.3 |
5.1.2 | |||
| Если ООС входит в состав организации, осуществляющей и иную деятельность, ответственность руководящего персонала, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность ООС, должна быть так определена, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов. | 4.2 o | 4.1.4 | 4.2.1 | 4.2.4 5.2.2 6.1.1 |
4.2.1 4.2.2 4.2.4 4.2.5 |
|
| ООС должны обеспечить, чтобы деятельность внешних организаций (отдельные правовые единицы), с которыми ООС или организация, в состав которой он входит, имеют взаимоотношения (ассоциативные организации), не компрометировали независимость, беспристрастность и честность в связи с деятельностью по оценке соответствия. Примечание: связи, которые могут поставить под угрозу независимость, беспристрастность и честность, могут быть основаны на собственности, руководстве, менеджменте, персонале, ресурсах, финансах, контактах, маркетинге и оплате комиссионных к заработку или других стимулирующих для новых клиентов и др. |
4.2 o | 4.1.4 | 4.2.1 | 5.2.2 5.2.3 |
4.2.4 c | |
| Для обеспечения беспристрастности очень важно делать четкое различие между оценкой соответствия и надзора за рынком. ООС не должен быть ответственным за надзор за рынком. Если один из ООС и компетентный орган по надзору за рынком находятся в подчинении одной и той же высшей организации, стороны ответственности должны быть так установлены, чтобы не было конфликта интересов между этими работами. | 4.2 l | 4.1.4 | ||||
| 7.3 Требования к ресурсам | ||||||
| 7.3.1 Персонал | ||||||
| ООС должен обеспечить, чтобы привлекаемый персонал имел удовлетворительные технические знания и достаточный опыт для осуществления задач по оценке соответствия, предусмотренных схемами и модулями, быть способным оценить продукцию и/или услуги для определения соответствия с основными требованиями, установленными в соответствующих технических регламентах. | 4.2 j | 5.2.1 | 8.1 | 7.1 | 4.2.7 5.1.3 |
|
| При необходимости, комиссии по оценке органа должны быть составлены из специалистов, общая компетентность которых обеспечивает: | 5.2.1 | 5.2.1 + Приме- чание 2 |
8.2 | 7.1 | ||
| - знания и профессиональный опыт в разработке, производстве, контроле, монтаже или использовании согласно назначению продукции из области назначения /уполномочивания; | 7.2.6 | |||||
| - знания в области технического регламента; | ||||||
| - знания смежных стандартов (гармонизированных) или других технических спецификаций, предусмотренных техническим регламентом, применимы к области назначения /нотификации; | 7.2.9 | |||||
| - необходимое мастерство для разработки сертификатов, учет и отчеты для доказательства, что оценки были выполнены; | ||||||
| - знания основополагающего стандарта для аккредитации, руководства по применению данного стандарта, если он существует, а также других требований по аккредитации. | 5.2.1 5.2.3 |
5.2.1 | 6.6 | 7.2.10 7.4 |
5.1.4 4.2.7 5 |
|
| ООС должны задокументировать требования к квалификации и подготовке персонала, участвующего в оценке, нанятых или приглашенных по договору, а также предложенные внешними органами для каждой релевантной категории продукции и процедуры по оценке соответствия из области назначения /уполномочивания. | 5.1.1 | 5.2.1 | 5 4.2.7 |
|||
| Требования к персоналу по оценке соответствия должны соответствовать гармонизированным критериям соответствующей группы ООС, созданной для применения соответствующего технического регламента. Дополнительно к квалификации, подготовке и профессиональному опыту, а также удовлетворительным знаниям, должны иметь и релевантные знания по технологии и производству предметов, материалов, продукции или порядок их применения или предусмотренных к применению, а также дефектов и понижения качества которые могут появиться при работе или из-за работы. Этот персонал должен быть способным профессионально осмысливать соответствие основным требованиям, особенно когда производитель не применил для своего продукта соответствующие смежные стандарты. |
4.2 j 5.2.1 |
5.2.1 Приме- чание 2 |
8.2 | |||
| ООС должен выявлять потребности в подготовке вовлеченного персонала и осуществлять подготовку персонала для обеспечения компетентности и технического качества. | 5.2.3 | 5.2.1 5.2.2 |
6.4 | 7.2.10 7.2.11 |
||
| ООС должен обеспечить проведение результативного надзора (например, через наблюдение на местах или с применением других техник надзора) для оценки достижений персонала и предлагать соответствующие действия по улучшению достижений. ООС должен поддерживать в актуальном состоянии доказательства, что его персонал продолжает работать адекватно. | 5.2.3 | 6.4 | 7.2.12 | |||
| 7.3.2 Средства и оборудование | ||||||
| ООС должен располагать соответствующими средствами и оборудованием, необходимыми для выполнения технических и административных задач по правильной оценке соответствия, и иметь доступ к необходимым средствам и оборудованию. | 5.3.1 5.5.1 |
9.1 | 4.3 | x | ||
| Если процедуры испытаний и поверки предусматривают применение оборудования, которое как правило находится у производителя, назначенный /уполномоченный орган должен уметь доказать, что он при осуществлении процедуры оценки обладает полным доступом и контролем над данным оборудованием, и что это оборудование поддерживается и калибровано соответственно. | 5.3.1 5.5.1 |
9.3 | 4.5 | х | ||
| 7.3.3 Субподрядные работы | ||||||
| При решении о заключении договора на субподряд некоторых видов специфических работ по оценке соответствия ООС должен предоставить гарантии, что субподрядчик является компетентным и отвечает требованиям применяемых соответствующих стандартов и не участвует прямо или посредством нанимателя в разработке или изготовлении продукции таким образом, чтобы это могло повлиять на беспристрастность. | 4.4 b | 4.5.1 | 14.2 | 7.5.1 7.5.4 |
4.5.2 | |
| ООС берет на себя полную ответственность за работу, выполняемую субподрядчиками или филиалами, где бы они не находились. | 4.4 a | 4.5.3 | 14.4 | 7.5.3 | ||
| Органы должны уведомить заказчика о намерении субподряда части видов деятельности и получить согласие заказчика. | 4.4 c | 4.5.2 | 14.2 | |||
| ООС должен иметь соответствующие документы по оценке квалификации субподрядчика и работ, проводимых им. ООС систематически ведет регистрацию всех субподрядчиков. OОС должен обеспечить, чтобы субподрядчики удовлетворяли требованиям технических регламентов, которые применяют, и выполняемых ими работ в той же мере, что и назначенный /уполномоченный ООС для конкретного технического регламента. |
14.3 | 7.5.4 10.3.4 |
4.5.2 c | |||
| Органы, которые действуют как субподрядчики для ООС, которые ходатайствуют о назначении /уполномочивании для конкретной RT, должны быть аккредитованы. | ||||||
| OОC может заключать договора на субподряд для определенных специфических работ, однако не может делегировать полномочия по выдаче, подтверждению, расширению, приостановлению или отмене действия соответствия, иначе уполномочивание теряет смысл. | 4.2 b 4.4 a 12.2 |
4.5.1 4.5.3 |
14.4 | 5.1.3 6.1.2 f 7.5.2 |
4.5.1 4.5.2 a |
|
| Субподрядные работы производятся в пределах соответствующего договора, предусматривающего вопросы конфиденциальности и разрешения конфликтных ситуаций. Серийные субподрядные работы (то есть субподряд субподрядной деятельности) в целях предупреждения нарушения доверия к этим работам запрещены. Условия по субподряду применимы для любого субподрядчика с местонахождением в Республике Молдова. |
4.4 | 4.5.1 | 14.2 | 7.3 7.5 |
4.5.1 | |
| Производитель может предоставить результаты испытаний или другие данные как часть технической документации. ООС может учитывать данные отчеты, если он аккредитован. ООС должен задокументировать доказательства для признания информации от других источников, то есть источники извне своего органа. | 4.4 | 14.4 | ||||
| Если ранее были проведены работы, связанные с оценкой соответствия, ООС может это признать с условием обеспечения соблюдения ответственности. Если процедура по оценке соответствия вовлекает систему менеджмента качества (модули D, E, H и их вариации), данная система должна гарантировать, что соответствующая продукция удовлетворяет требованиям применяемого технического регламента. ООС для обеспечения выполнения требований технического регламента должен оценить все документы, на которых базируется утвержденная система менеджмента качества, включая отчеты об оценке. На основе этих оценок ООС должен принять решение о возможности сокращения области оценки. ООС должен иметь процедуру признания системы менеджмента качества и сертификат, выданный аккредитованным ООС. Примечание: Сертификация системы менеджмента качества в соответствии с ISO 9001 не означает, что требования технического регламента были выполнены. |
4.4 Приме- чание 2,3 |
9.1.1 | х | |||
| ООС обязан вести и актуализировать регистрацию своих субподрядных работ. | 4.5.4 | 14.3 | 4.5.2 c | |||
| 7.3.4 Требования об информации и конфиденциальность | ||||||
| 7.3.4.1 Информация | ||||||
| В соответствии с требованиями каждого конкретного технического регламента информация, предоставляемая ООС, должна быть: а) информация, предоставленная органам центрального публичного управления по назначению /уполномочиванию по: - приостановлению /отзыву сертификатов; - выдаче или отказу в выдаче сертификатов; - осуществленной деятельности по оценке соответствия в регламентируемой области; - изменения в области аккредитации; - субподрядные работы. в) информация, предоставляемая органам надзора за рынком при осуществлении этой деятельности (по запросу); с) информация, предоставляемая другим уполномоченным органам, о несоответствующей продукции, которая была представлена на испытание /сертификацию /инспекцию; d) информация, предоставляемая производителю о работах, проведенных ООС, отличная чем та, по которой был уполномочен, и информация общего характера по применению технического регламента. |
х | |||||
| Обмен информацией по отказу в выдаче сертификата или об отозванных сертификатах очень важен для гарантии одинакового применения национального законодательства и для препятствования представления более одного раза на сертификацию /испытания несоответствующей продукции. | ||||||
| 7.3.4.2 Конфиденциальность | х | |||||
| Персонал ООС должен обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности ее заказчиков для информаций, полученных при выполнении своих задач на основе европейского гармонизированного законодательства или других распоряжений национального законодательства по применению авторского права. Хранение профессионального секрета не распространяется по отношению к органам назначения /уполномочивания. Также необходимо учитывать обязанность ООС по передаче информации, относящейся к техническому регламенту, национальному органу, ответственному за надзор за рынком и других назначенных /уполномоченных ООС. |
4.10.1 | 4.1.5 | 5 | 8.5 | 4.7 | |
| Обязательство конфиденциальности должно обеспечить, чтобы ни один результат или иная соответствующая информация не были переданы третьей стороне без письменного согласия производителя или его уполномоченного представителя. В тех случаях, когда в соответствии с законодательством информация должна быть передана третьей стороне, эта информация должна быть предоставлена. | 4.10.2 | 4.1.5 с | 5 | 8.5.3 | 4.7 | |
| Информация о клиенте, полученная из других источников, чем от клиента (например: жалобы, от проверяющих органов) тоже должна быть рассмотрена как конфиденциальная. | 4.10.1 | 4.1.5 c | 5 | 8.5.4 | 4.7 | |
| При осуществлении работ по оценке соответствия персонал ООС, в том числе от комитетов и взаимодействующих с ним сторонних органов или отдельных лиц, должны сохранять конфиденциальность полученной информации, за исключением случаев, оговоренных законодательством. | 4.10.1 5.2.2 |
4.1.5 c | 5 | 8.5.5 | 4.7 | |
| 7.3.5 Требования к процессу | ||||||
| 7.3.5.1 Основные требования | ||||||
| ООС должен обеспечивать выполнение всех задач по оценке соответствия, которые предоставлены ему посредством технического регламента, для которого он был уполномочен, независимо, если эти работы выполняются им самим или от его имени и под его ответственность. | 4.3 | 5.4 | 10.1 | 9.1.1 | х | |
| Каждый раз и для каждой процедуры оценки соответствия, для каждого вида и категории продукции, для которой заявляет о назначении /уполномочивании, ООС имеет в в своем распоряжении необходимые процедуры для осуществления деятельности с учетом соответствующего размера предприятия, области и структуры его деятельности, уровня сложности используемой для продукции технологии, а также серийного или массового производства. | 4.3 | 5.4 | 10.1 | 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 |
6.2.3 | х |
| 7.3.5.2 Виды деятельности | ||||||
| Аттестация соответствия продукции, дизайн продукта, система менеджмента или лицо со специальными требованиями (или требования на основе профессиональных суждений) основана на оценке соответствия основных требований соответствующих технических регламентов. | 1.2 | 1.1 | 1.1 | 4.4.2 | 4.1.1 | |
| Применяемая оценка соответствия может включать один или несколько видов деятельности, заявленных данной продукцией, согласно данному техническому регламенту. Соответствие смежному стандарту для оценки соответствия со стороны ООС является элементом презумпции соответствия требованиям регламента(ов), но он один не является достаточным. Необходимо доказать техническую возможность применить данный технический регламент и технологию производства, использование смежного стандарта, основные требования технического регламента. |
1.2 | х | ||||
| ООС должны иметь необходимую компетентность и нести ответственность для одной схемы /одного модуля или для несколько схем /полных модулей. Когда область технического регламента может быть относительно большой или неоднородной, возможно, что ООС не имеет необходимой квалификации для покрытия всей продукции из конкретного технического регламента, и тогда ООС должен четко определить те области, для которых он имеет компетентность. | 1.2 | 4.1.1 | х | |||
| В области аккредитации ООС должны быть ссылки на технический регламент и модули /схемы, которые включают требования к продукции или видам продукции, для которых он имеет компетентность для оценки. | 1.2 | |||||
| 7.3.5.3 Критерии оценки | ||||||
| Основные требования, на которых основана оценка соответствия, должны быть установлены в конкретных технических регламентах. Производитель, который не следует смежным стандартам, обязан документально доказать, что его продукция соответствует основным требованиям. Для данных целей производитель может использовать методы по своему выбору, включая действующие технические спецификации, пока ООС может проверить, что методы обеспечивают соответствие основным требованиям конкретного технического регламента. | 4.1.3 | 5.4.1 5.4.2 5.4.4 |
10.1 | 9.2 | 4.1 6.1 | х |
| Разработанный группой согласования ООС метод может быть признан адекватным. | 4.1.2 | 10.3 | 4.3 | |||
| Процедуры ООС должны определить предпринимаемые шаги в случае, если производитель планирует проведение изменений технологии изготовления или системы качества, которые могут повлиять на соответствие продукции, или модернизацию продукции, на которую выдан сертификат. Эти шаги должны включать: • проведение оценки для определения, что заявленные изменения могут повлиять или нет на соответствие продукции основным требованиям или условиям, установленным для использования продукции; • решение о необходимости проведения дополнительных исследований в результате изменений и модернизации продукции. |
4.6.2 c 13.2 |
4.4.1 | 8.6.3 | 6.1 6.4 |
||
| 7.3.5.4 Подготовка к оценке и изменение договора | ||||||
| ООС должен располагать системой контроля договоров, учитывая предпринятые производителем шаги, например, если он заявил о взаимосвязанных стандартах для данной продукции или нет, выбранная схема/модуль и т.д. | 8.2.2 | 4.4.1 | 10.5 | 5.1.2 9.1 9.2.1 9.2.2 |
6.2.1 | |
| В договоре ООС должен потребовать от поставщика информацию о любых изменениях в технологии изготовления продукции, которые могут повлиять на соответствие продукции основным требованиям, установленным для продукции. | 8.2.1 | 4.4.1 | 10.5 | 8.6.3 | 6.1.2 | |
| Договора ООС на проведение оценки соответствия всегда должны быть в письменном виде. | 8.2.1 | 4.4.1 | 10.5 | 5.1.2 | 6.1.2 | |
| 7.3.5.5 Оценка | ||||||
| Используемые процедуры оценки могут зависеть от специфических требований примененного технического регламента. Деятельность назначенного /уполномоченного ООС – оценка, надзор. Переоценка осуществляется комиссией, которая отвечает всем требованиям компетентности, и в случае необходимости изменений это будет учитываться. |
10 | 5.4.2 | 10.2 | 9.2 | ||
| Назначенный /уполномоченный ООС должен проводить надзор таким образом, чтобы представительные зоны и функции, охваченные областью действия системы менеджмента, регулярно проверялись, и необходимо учитывать внесенные изменения у сертифицированного клиента и в его системе менеджмента. Системы менеджмента клиента будут рассмотрены как улучшения и увеличения достижений. | 9.3 9.4 |
|||||
| Когда ООС имеет основные процедуры, в которых ссылаются на применяемые основные требования для однородной продукции, он должен разработать для каждого вида соответствующие процедуры. | 10 | 5.4.2 | 10.2 | 9.2 | 6.2 | |
| При проведении испытаний или оценок на базе одного прототипа ООС должен проверить по чертежам или другим документам, предоставленным производителем, что данный прототип является типичным для продукции, предлагаемой к производству. | 10 | 5.4.3 | 11.2 | 9.2 | 6.2 6.3 |
|
| Когда техническим регламентом предусмотрено, ООС должен проводить внезапные оценки у производителя. В данном случае он должен изложить и информировать заранее клиентов об условиях проведения незапланированных посещений. | 9,5 | |||||
| 7.3.5.6 Решение о соответствии и отчет об оценке | ||||||
| Отчет об оценке должен содержать все результаты и констатации оценки, а также необходимую информацию для правильного их понимания и применения. Вся эта информация должна быть представлена четко, ясно и правильно. Если отчет содержит результаты, проведенные субподрядчиками, они должны быть четко идентифицированы. Решением о соответствии может быть выдача или отказ в выдаче сертификата. ООС должен утвердить процедуры по оценке, чтобы удостовериться, что результаты оценки четко документированы для обоснования выдачи сертификата. Когда ООС отказывает в выдаче сертификата, он должен детализировать мотивы отказа. |
12 | 5.10.1 5.10.5 |
13.3 | 9 | 6 | |
| ООС должен гарантировать, что решения по оценке соответствия приняты лицами, которые не проводили оценку. | 4.2 f | 5.10 | 13.3 | 9.1.14 | 6.3.1 | |
| ООС должен выдать сертификат соответствия. Сертификат соответствия должен быть подкреплен результатами всех обследований, испытаний и других видов деятельности, проведенных согласно основным требованиям технического регламент. Эта информация должна быть доступна клиенту как часть сертификата соответствия. | 12.3 | 5.10 | 13.1 | 9.2.4 9.4.3 9.9 |
6.3 | |
| 7.3.5.7 Регистрация данных | ||||||
| OОC должен располагать системой регистрации, соответствующей его деятельности, и которая должна соответствовать установленным правилам действующего технического регламента. Зарегистрированные данные должны подтверждать, что процедуры сертификации были выполнены правильно. Регистрационные данные должны быть идентифицированы, администрированы и изъяты таким образом, чтобы обеспечить целостность процесса и конфиденциальность информации. Производитель должен обеспечить хранение решений и отчетов, касающихся продукции, чтобы представить органу центрального публичного управления в срок, установленный им. Как правило, этот срок равен 10 годам. Вопрос продолжительности срока хранения зарегистрированных данных требует особого внимания в рамках обстоятельств и соглашений по признанию. |
4.9 | 4.13.1.2 4.13.2.1 |
12.3 | 9.9 | 4.6 | х |
| 7.3.6 Апелляции. Претензии и конфликтные ситуации | ||||||
| ООС должен иметь документированную процедуру по приемке, оценке и принятию решения по апелляциям, а также по процессу расследования апелляций, рекламаций и жалоб, доступную для любой заинтересованной стороны. | 7 4.2 p 4.5 m |
4.8 | 15 | 9.7.1 9.8 |
4.2.6 | |
| Процедура по апелляциям должна включать требования по: - Своевременности официального представления клиентом своей проблемы; - Описанию процесса по получению, признанию действительным и расследованию апелляции и корректирующие действия, предпринятые в ответ на апелляцию; - Проверке и регистрации апелляций, включительно действия, предпринятые для их решения; - Обеспечению принятия любых соответствующих коррекций и корректирующих действий; - Требованию, чтобы рассмотрение, принятие и утверждение решения были осуществлены лицами, не вовлеченными в суть апелляции; - Требованию по представлению официальной информации об окончании процесса рассмотрения апелляции. |
4.5 m | 15 | 9.7.5 | |||
| С учетом этих требований процедура должна обеспечить, чтобы рассмотрение апелляций и рекламаций имело недискриминационный характер. | 4.1.1 | 15 | 4.2.3 | 4.2.6 | ||
| 7.3.7 Идентификационный номер ООС | ||||||
| OОС в качестве владельца своего идентификационного номера, использование которого планируется, должен иметь процедуру по защите идентификационного номера при его использовании. | 8.4.1 | 6.6 | ||||
| Идентификационный знак ООС может применяется даже самим ООС в соответствии со своей инструкцией или производителем, или уполномоченным представителем. | 14 | 8.4.3 | ||||
| ООС должен принимать эффективные меры по обеспечению применения идентификационного номера таким образом, чтобы не вводить в заблуждение либо быть необоснованным. OОС при нарушении правил применения идентификационного номера должен предпринимать соответствующие меры. |
14.3 | 8.4.4 | ||||
| 7.3.8 Страхование гражданской ответственности | ||||||
| OОC при оценке соответствия заключает договор о страховании гражданской ответственности в случае, когда согласно национальному законодательству государство не взяло на себя эту ответственность. Область и общая финансовая стоимость страхования гражданской ответственности должны соответствовать уровню рисков совокупных видам деятельности аккредитованных ООС. Аккредитованный OOC при заключении договора и определении значения страхования гражданской ответственности должен быть способным показать, какие факторы были приняты во внимание. Страхование должно охватить особенно те случаи, когда аккредитованный ООС обязан приостановить или аннулировать выданные сертификаты. |
||||||
| 7.3.9 Финансовая стабильность и точность оплаты законных обязательств | ||||||
| Финансовая стабильность аккредитованного ООС означает, что он постоянно располагает денежными средствами для своевременного выполнения обязательств перед государственным бюджетом, социальным и медицинским страхованием, специальными фондами, собственными служащими и третьими сторонами. | ||||||