Ordin nr.152 din 14.02.2024 cu privire la organizarea accesului populaţiei la tratamente cu medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la organizarea accesului populaţiei la tratamente cu

medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni

nr. 152  din  14.02.2024

 (în vigoare 22.02.2024) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 76-78 art.154 din 22.02.2024

* * *

În scopul asigurării accesului pacienţilor la tratamente cu medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni, în conformitate cu prevederile Legii ocrotirii sănătăţii nr.411/1995, Legii cu privire la medicamente nr.1409/1997, precum şi în temeiul Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.148/2021,

ORDON:

1. Se aprobă:

1) Regulamentul cu privire la organizarea accesului populaţiei la tratamente cu medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni, conform Anexei nr.1;

2) Lista Denumirilor Comune Internaţionale (DCI) de steroizi anabolizanţi şi androgeni, permise pentru import, fabricare, achiziţionare, distribuire, prescriere şi eliberare, conform Anexei nr.2;

2. Centrul pentru achiziţii publice centralizate în sănătate va asigura:

1) desfăşurarea procedurilor de achiziţii publice pentru DCI de medicamente, conform Anexei nr.2.

2) informarea Ministerului Sănătăţii şi a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale despre rezultatele procedurilor de achiziţii publice.

3. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va:

1) retrage certificatele de înregistrare a medicamentelor şi radia din Nomenclatorul de stat, medicamentele cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni care nu se regăsesc în lista DCI din Anexa nr.2;

2) anula autorizaţiile de fabricare a medicamentelor cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni care nu se regăsesc în lista DCI din Anexa nr.2;

3) elibera autorizaţii de import al medicamentelor şi/sau materiei prime pentru fabricare, în limita nomenclaturii şi cuantumului anual, contractat conform rezultatelor procedurilor de achiziţii publice;

4) respinge cererile de autorizare a medicamentelor cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni care nu se regăsesc în lista DCI din Anexa nr.2.

4. Conducătorii instituţiilor medico-sanitare de asistenţă medicală primară, specializată ambulatoriu şi spitalicească, indiferent de forma lor de proprietate, vor asigura informarea cadrelor medicale despre modul de organizare a tratamentului cu medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni în condiţii de ambulatoriu şi de staţionar.

5. Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

6. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina dlui Alexandru Gasnaş, secretar de stat.

Anexa nr.1

la Ordinul ministrului sănătăţii

nr.152 din 14.02.2024

REGULAMENT

cu privire la organizarea accesului populaţiei la tratamente cu

medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni

Capitolul I. Dispoziţii Generale

1. Regulamentul cu privire la organizarea accesului populaţiei la tratamente cu medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni (în continuare – Regulament) este elaborat în conformitate cu prevederile Legii ocrotirii sănătăţii nr.411/1995, art.19¹ din Legea cu privire la medicamente nr.1409/1997.

2. Prezentul Regulament este elaborat în scopul reglementării procedurilor asociate estimării necesarului de medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni, achiziţionării, distribuirii, prescrierii şi eliberării acestora în scopuri terapeutice.

Capitolul II. Organizarea procedurilor de achiziţii publice centralizate,

prescrierea şi eliberarea medicamentelor cu conţinut de steroizi

anabolizanţi şi androgeni

3. Pentru asigurarea tratamentului pacienţilor cu medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni, Centrul pentru achiziţii publice centralizate în sănătate (în continuare – CAPCS) organizează desfăşurarea procedurilor de achiziţii publice centralizate, conform Listei Denumirilor Comune Internaţionale (DCI) de steroizi anabolizanţi şi androgeni, permise pentru importul, fabricare, achiziţionare, distribuire, prescriere şi eliberare, conform Anexei nr.2 şi necesarului prezentat de către:

3.1. instituţiile medico–sanitare de asistenţă medicală spitalicească – pentru asigurarea tratamentului pacienţilor în condiţii de staţionar;

3.2. autorităţile/instituţiile bugetare care prestează servicii medicale şi sociale – pentru asigurarea tratamentului pacienţilor în condiţii de staţionar;

3.3. Ministerul Sănătăţii - pentru asigurarea tratamentului pacienţilor în condiţii de ambulatoriu.

4. Medicamentele cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni destinate tratamentului pacienţilor în condiţii de staţionar se achiziţionează în baza procedurilor de achiziţii publice organizate de către CAPCS, din surse financiare ale instituţiilor menţionate în pct.3.1 şi 3.2 al prezentului Regulament.

5. Medicamentele cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni destinate tratamentului pacienţilor în condiţii de ambulatoriu se achiziţionează, urmare a desfăşurării licitaţiilor publice centralizate, organizate de către CAPCS din sursele financiare ale bugetului de stat, conform procedurii reglementate prin ordinul ministrului sănătăţii cu privire la organizarea achiziţiilor publice de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical.

5.1. Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, conform domeniilor de competenţă, estimează necesarul anual de medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni, reieşind din schemele de tratament aprobate în PCN şi prezintă informaţia menţionată Ministerului Sănătăţii pentru aprobare.

5.2. Livrarea cantităţilor contractate de medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni se efectuează la IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Moşneaga" şi IMSP Institutul Mamei si Copilului - instituţii desemnate responsabile pentru recepţionarea bunurilor contractate şi eliberarea medicamentelor instituţiilor medico-sanitare publice, conform dispoziţiilor Ministerului Sănătăţii.

5.3. Instituţiile medico-sanitare care prestează servicii medicale în condiţii de ambulatoriu notifică Ministerul Sănătăţii despre necesarul de medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni şi, în baza dispoziţiilor de distribuire emise, preiau cantitatea solicitată de la IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Moşneaga" (în cazul pacienţilor adulţi) sau de la IMSP Institutul Mamei şi Copilului (în cazul copiilor).

5.4. Medicamentele cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni se prescriu persoanelor asigurate şi neasigurate de către medicii specialişti din cadrul instituţiilor medico- sanitare publice de asistenţă medicală primară/specializată de ambulatoriu de nivel raional şi Asociaţiilor medicale teritoriale municipale (AMT), cu înregistrarea datelor în fişa medicală de ambulatoriu a pacientului, sau altă documentaţie medicală de evidenţă utilizată în instituţiile de asistenţă medicală.

5.5. La prescrierea medicamentelor cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni medicul prescriptor se va baza pe diagnosticul confirmat al pacientului şi recomandările de tratament a medicului specialist, indiferent de tipul de proprietate a instituţiei medico-sanitare în care acesta activează.

5.6. Prescrierea şi eliberarea medicamentelor cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni se efectuează în baza formularului de reţetă nr.3, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr.960/2012 cu privire la modul de prescriere şi eliberare a medicamentelor, ţinând cont de necesităţile pentru maximum trei luni, în cazul tratamentului de durată.

5.7. Medicamentele cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni sunt eliberate pacienţilor prin intermediul farmaciei a centrului de sănătate raional sau AMT, la care s-a adresat pacientul.

6. Ministerul Sănătăţii aprobă nomenclatura (denumirile comerciale conform DCI, doza, forma farmaceutică, producătorul, ţara de origine, operatorul economic, desemnat câştigător în cadrul procedurilor de achiziţii publice organizate de către CAPCS) şi cantităţile de medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni, permise spre fabricare sau import, distribuire, prescriere, eliberare, pentru tratamentul pacienţilor spitalizaţi şi aflaţi la tratament în condiţii de ambulatoriu.

Capitolul III. Evidenţa şi raportarea consumului

de medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni

7. Directorul CAPCS va asigura monitorizarea executării contractelor de achiziţionare a medicamentelor cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni destinate tratamentului pacienţilor în condiţii de staţionar şi de ambulatoriu, cu raportarea către Ministerul Sănătăţii.

8. Instituţiile medico–sanitare de asistenţă medicală spitalicească, asistenţa medicală primară şi specializată de ambulatoriu, autorităţile bugetare care prestează servicii medicale şi sociale vor prezenta Ministerului Sănătăţii datele cu privire la numărul de pacienţi beneficiari de tratamentul cu medicamentele cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni şi cantităţile de medicamente utilizate/eliberate.

9. Rapoartele vor fi prezentate trimestrial, până la data de 15 a lunii următoare perioadei de gestiune.

Capitolul IV. Dispoziţii finale

10. Conducătorii instituţiilor medico-sanitare poartă responsabilitate personală pentru organizarea tratamentului pacienţilor cu medicamente cu conţinut de steroizi anabolizanţi şi androgeni în conformitate cu prevederile prezentului Regulament.

Anexa nr.2

la Ordinul ministrului sănătăţii

nr.152 din 14.02.2024

Lista denumirilor comune internaţionale de steroizi anabolizanţi şi androgeni,

permise pentru import, fabricare, achiziţionare, distribuire, prescriere şi eliberare

1. Testosteron (DCI – Testosteronum) şi sărurile acestuia;

2. Nandrolon (DCI – Nandrolonum) şi sărurile acestuia.