Приказ N 152 от 14.02.2024 об организации доступа к лечению населения лекарствами, содержащими анаболические и андрогенные стероиды
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
П Р И К А З
об организации доступа к лечению населения лекарствами,
содержащими анаболические и андрогенные стероиды
№ 152 от 14.02.2024
(в силу 22.02.2024)
Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 76-78 ст. 154 от 22.02.2024
* * *
В целях обеспечения доступа пациентов к лечению препаратами, содержащими анаболические и андрогенные стероиды, в соответствии с Законом об охране здоровья № 411/1995, Законом о лекарственных средствах № 1409/1997 и Положением об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства № 148/2021,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Положение об организации доступа населения к лечению лекарствами, содержащими анаболические и андрогенные стероиды, согласно приложению № 1;
2) Перечень Международных непатентованных наименований (МНН) анаболических и андрогенных стероидов, разрешенных к ввозу, производству, приобретению, распространению, назначению и отпуску, согласно приложению № 2.
2. Центру по государственным централизованным закупкам в здравоохранении обеспечить:
1) проведение процедур государственных закупок лекарств c МНН в соответствии с приложением № 2;
2) информирование Министерства здравоохранения и Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям о результатах процедур государственных закупок.
3. Агентству по лекарственным средствам и медицинским изделиям обеспечить:
1) отзыв Регистрационных свидетельств лекарственных средств и исключение из Государственного регистра лекарства содержащих анаболические и андрогенные стероиды, которые не включены в список МНН в приложении № 2;
2) аннулирование разрешения на производство лекарственных средств, содержащих анаболические и андрогенные стероиды, не включенные в список МНН в приложении № 2;
3) выдачу разрешения на ввоз лекарств и/или сырья для производства в пределах номенклатуры и годового объема, законтрактованного по результатам процедур государственных закупок;
4) отклонение заявок на выдачу заявления по авторизации лекарств, содержащих анаболические и андрогенные стероиды, не включенные в перечень МНН в приложении № 2.
4. Руководителям медико-санитарных учреждений по первичной, специализированной амбулаторной и стационарной медицинской помощи, независимо от форм собственности, обеспечить информирование медицинских работников о порядке организации лечения лекарствами, содержащими анаболические и андрогенные стероиды, в амбулаторных и стационарных условиях.
5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на государственного секретаря г-на Александра ГАСНАША.
| МИНИСТР | Ала НЕМЕРЕНКО |
| № 152. Кишинэу, 14 февраля 2024 г. | |
Приложение № 1
к Приказу министра здравоохранения
№ 152 от 14 февраля 2024 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
об организации доступа населения к лечению лекарствами,
содержащими анаболические и андрогенные стероиды
Глава I.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Положение об организации доступа населения к лечению лекарствами, содержащими анаболические и андрогенные стероиды (далее - Положение), разработано в соответствии с положениями Закона об охране здоровья № 411/1995, статьи 191 Закона о лекарствах № 1409/1997.
2. Настоящее Положение разработано с целью регулирования процедур, связанных с определением потребности в лекарственных средствах, содержащих анаболические стероиды и андрогены, их приобретением, распространением, назначением и отпуском в терапевтических целях.
Глава II.
ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТРАЛИЗОВАННЫХ ПРОЦЕДУР ЗАКУПОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СОДЕРЖАЩИХ АНАБОЛИЧЕСКИЕ
СТЕРОИДЫ И АНДРОГЕНЫ
3. В целях обеспечения лечения пациентов лекарствами, содержащими анаболические и андрогенные стероиды, Центр по государственным централизованным закупкам в здравоохранении (далее - ЦГЦЗЗ) организует проведение централизованных государственных закупочных процедур в соответствии с Перечнем международных непатентованных наименований (МНН) анаболических и андрогенных стероидов, разрешенных к ввозу, производству, приобретению, распространению, назначению и отпуску, согласно приложению № 2 и в соответствии с заявками, представленными:
3.1) медико-санитарными учреждениями стационарной медицинской помощи - для обеспечения лечения пациентов в условиях стационара;
3.2) бюджетными учреждениями, оказывающими медицинские и социальные услуги, - для обеспечения лечения пациентов в условиях стационара;
3.3) Министерством здравоохранения - для обеспечения лечения пациентов в амбулаторных условиях.
4. Лекарства, содержащие анаболические и андрогенные стероиды, предназначенные для лечения пациентов в стационаре, приобретаются на основе процедур государственных закупок, организуемых ЦГЦЗЗ, за счет финансовых средств учреждений, указанных в пунктах 3.1 и 3.2 настоящего Положения.
5. Лекарства, содержащие анаболические и андрогенные стероиды, для лечения пациентов в амбулаторных условиях закупаются по результатам централизованных публичных торгов, организованных ЦГЦЗЗ, за счет средств государственного бюджета, в порядке, регламентированном приказом министра здравоохранения об организации государственных закупок лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения.
5.1. Специализированные комиссии Министерства здравоохранения определяют годовую потребность в лекарствах, содержащих анаболические и андрогенные стероиды, на основании схем лечения, утвержденных в Национальных клинических протоколах, и представляют данную информацию в Министерство здравоохранения для утверждения.
5.2. Поставка законтрактованного количества лекарств, содержащих анаболические и андрогенные стероиды, осуществляется в Республиканскую клиническую больницу имени Тимофея Мошняги и Институт матери и ребенка - учреждения, ответственные за прием законтрактованного товара и отпуск лекарств в медико-санитарные публичные учреждения, в соответствии с распоряжениями Министерства здравоохранения.
5.3. Медико-санитарные учреждения, оказывающие медицинские услуги в амбулаторных условиях, уведомляют Министерство здравоохранения о потребности в лекарствах, содержащих анаболические и андрогенные стероиды, и на основании утвержденных положений о распределении получают запрашиваемое количество из Республиканской клинической больницы имени Тимофея Мошняги (для взрослых пациентов) и Института матери и ребенка (для детей).
5.4. Лекарства, содержащие анаболические и андрогенные стероиды, назначаются застрахованным и незастрахованным лицам врачами-специалистами медико-санитарных учреждений первичной/специализированной амбулаторной помощи на районом уровне и муниципальных территориальных медицинских объединений, с внесением данных в амбулаторную медицинскую карту пациента или иную медицинскую документацию, используемую в медицинских учреждениях.
5.5. При назначении лекарств, содержащих анаболические и андрогенные стероиды, врач, назначающий препарат, основывается на подтвержденном диагнозе пациента и рекомендациях специалиста о лечении, независимо от формы собственности медицинского учреждения, в котором он ведет деятельность.
5.6. Назначение и отпуск лекарств, содержащих анаболические и андрогенные стероиды, осуществляются на основании бланка рецепта № 3, утвержденного Приказом министра здравоохранения № 960/2012 о порядке выписывания и отпуска лекарств, с учетом потребности не более чем на три месяца в случае длительного лечения.
5.7. Лекарства, содержащие анаболические и андрогенные стероиды, отпускаются пациентам из аптеки районных центров здоровья или муниципальных территориальных медицинских объединений, в которую обратился пациент.
6. Министерство здравоохранения утверждает номенклатуру (торговые наименования по МНН, дозировку, лекарственную форму, производителя, страну, наименование экономического оператора, признанного победителем в процедурах государственных закупок, организованных ЦГЦЗЗ) и количество/объем лекарств, содержащих анаболические и андрогенные стероиды, разрешенных к производству, ввозу, приобретению, распространению, назначению и отпуску, для лечения госпитализированных пациентов и пациентов, находящихся на амбулаторном лечении.
Глава III.
УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЛЕКАРСТВ,
СОДЕРЖАЩИХ АНАБОЛИЧЕСКИЕ И АНДРОГЕННЫЕ СТЕРОИДЫ
7. Директор ЦГЦЗЗ обеспечит контроль и мониторинг выполнения договоров на приобретение лекарств, содержащих анаболические и андрогенные стероиды, предназначенных для стационарного и амбулаторного лечения, с представлением отчетности в Министерство здравоохранения.
8. Руководители медико-санитарных учреждений по первичной, специализированной амбулаторной и стационарной медицинской помощи, учреждений, оказывающих медицинские и социальные услуги, обеспечат предоставление в Министерство здравоохранения сведений о количестве пациентов, получающих лечение лекарствами, содержащими анаболические и андрогенные стероиды, и количестве использованных/отпущенных лекарств.
9. Отчеты представляются ежеквартально до 15 числа месяца, следующего за отчетным периодом.
Глава IV.
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
10 Руководители медико-санитарных учреждений несут личную ответственность за организацию лечения пациентов лекарствами, содержащими анаболические и андрогенные стероиды, в соответствии с настоящим Положением.
Приложение № 2
к Приказу министра здравоохранения
№ 152 от 14 февраля 2024 г.
Перечень Международных непатентованных наименований (МНН)
анаболических и андрогенных стероидов, разрешенных к ввозу,
производству, приобретению, распространению, назначению и отпуску
1. Testosteron (МНН – Testosteronum) и его соли;
2. Nandrolon (МНН – Nandrolonum) и его соли.