Ordin nr.21 din 12.01.2006 despre aprobarea criteriilor de apreciere a statutului legal al medicamentelor privind livrarea lor din farmacii

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

despre aprobarea criteriilor de apreciere a statutului legal

al medicamentelor privind livrarea lor din farmacii

nr. 21  din  12.01.2006

 (în vigoare 07.04.2006) 

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.55-58 art.198 din 07.04.2006

* * *

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.52 din 18.01.2007 privind reorganizarea unor organe centrale de specialitate ale administraţiei publice (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale prin divizare în Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Protecţiei Sociale, Familiei şi Copilului)

În conformitate cu articolul 5 al Legii cu privire la medicamente nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997,

APROB:

1. Criteriile de apreciere a statutului legal al medicamentelor privind modul de livrare a lor din farmacii (anexă),

ORDON:

1. Agenţia Medicamentului (dl V.Verdeş) să întreprindă măsurile necesare pentru implementarea criteriilor de apreciere a statutului legal al medicamentelor la etapa autorizării lor.

2. Conducătorii instituţiilor medico-sanitare şi a celor farmaceutice să întreprindă măsurile necesare pentru respectarea prevederilor prezentului ordin.

3. Acest ordin să fie publicat în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

4. De la data publicării lui se abrogă ordinul Ministerului Sănătăţii nr.123 din 15.05.2002.

5. Controlul executării prevederilor prezentului ordin se atribuie viceministrului dlui Boris Golovin.

Anexă

la ordinul Ministerului Sănătăţii

şi Protecţiei Sociale

nr.21 din 12 ianuarie 2006

CRITERII DE APRECIERE

 a statutului legal al medicamentelor privind

 utilizarea şi livrarea lor din farmacii

I. NOŢIUNI GENERALE

1. Statutul legal al produselor farmaceutice privind livrarea lor către pacienţi este elaborat în conformitate cu Directiva Comunităţii Europene nr.92/26CEE "Despre aprecierea statutului legal al produselor medicale pentru uz uman" şi Legea cu privire la medicamente nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997.

2. Medicamentelor li se atribuie unul din următoarele statute legale privind modul de livrare a lor din farmacii:

2.1. medicamente utilizarea cărora se admite (se recomandă) numai în condiţii de staţionar;

2.2. medicamente livrarea cărora către pacienţi se admite numai cu prescripţie medicală;

2.3. medicamente livrarea cărora către pacienţi se admite fără prescripţie medicală.

II. CRITERII DE CLASIFICARE

3. La grupa de medicamente utilizarea cărora se admite (se recomandă) numai în condiţii de staţionar se clasează:

3.1. medicamente cu proprietăţi farmacologice limitate, medicamentele noi, sau dacă medicamentul în interesele securităţii sănătăţii populaţiei e destinat pentru administrare exclusiv în condiţii de staţionar;

3.2. medicamentul este utilizat în tratarea bolilor, diagnosticul cărora poate fi stabilit numai în condiţii de staţionar, ori în instituţii care posedă utilaj diagnostic necesar, deşi medicamentul şi supravegherea poate fi realizată şi în alte condiţii;

3.3 medicamentele, administrarea cărora în condiţii de ambulator poate provoca efecte secundare grave şi ca rezultat e necesar ca prescrierea şi tratamentul să se efectueze sub supravegherea personalului medical.

4. La grupa de medicamente, utilizarea cărora se admite numai cu prescripţie medicală se clasează:

4.1. cele care direct sau indirect pot prezenta pericol pentru sănătatea consumatorului chiar dacă se folosesc corect, dar fără supravegherea medicală;

4.2. cele ce conţin substanţe ce provoacă efecte adverse şi necesită examinări ulterioare;

4.3. cele care sînt destinate pentru administrare parenterală;

4.4. cele care se referă la stupefiante sau psihotrope;

4.5. cele care la folosirea incorectă pot prezenta un risc considerabil (pot fi folosite cu scop de fraudă, pot provoca abstinenţă, sau utilizate în scopuri ilegale);

4.6. cele ce conţin substanţe, care datorită originalităţii sau proprietăţilor farmacologice necesită de a fi clasate în grupa aceasta;

4.7. cele ce conţin substanţe din lista nr.1 şi nr.2, incluse în tabelul nr.4 ale Convenţiilor Organizaţiei Naţiunilor Unite din anii 1961 şi 1971.

5. Fără prescripţie medicală se eliberează medicamentele care nu sînt clasate către grupa celor, utilizarea cărora se admite (se recomandă) numai în condiţii de staţionar (p.3) sau numai cu prescripţie medicală (p.4).

6. Statutul legal al medicamentelor, privind utilizarea şi livrarea lor către pacienţi se stabileşte la momentul autorizării lor de Comisia Medicamentului în rezultatul expertizei documentelor respective.

7. Statutul legal al medicamentelor poate fi schimbat numai la recomandarea specialiştilor în domeniu prin hotărîrea Comisiei Medicamentului.