Приказ N 21 от 12.01.2006 об утверждении критериев определения категорий отпуска лекарственных средств из аптек

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

об утверждении критериев определения категорий

отпуска лекарственных средств из аптек

N 21  от  12.01.2006

 (в силу 07.04.2006) 

Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 55-58 ст.198 от 07.04.2006

* * *

Примечание: См. Пост.Прав. N 52 от 18.01.2007 о реорганизации некоторых центральных отраслевых органов публичного управления (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения и социальной защиты путем разделения его на Министерство здравоохранения и Министерство социальной защиты, семьи и ребенка)

В соответствии со ст.5 Закона Республики Молдова “О лекарствах” № 1409-XII от 17 декабря 1997 г.

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить критерии определения категорий отпуска лекарственных средств из аптек (прилагается).

2. Агентству по лекарствам (генеральный директор г-н В.Вердеш) осуществить мероприятия по внедрению критериев определения категорий отпуска лекарственных средств на этапе их регистрации.

3. Руководителям медико-санитарных и фармацевтических учреждений осуществить мероприятия по соблюдению предписаний настоящего Приказа.

4. Опубликовать настоящий Приказ в Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

5. Считать недействительным Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова № 123 от 15 мая 2002 г. со дня опубликования настоящего Приказа.

6. Контроль за выполнением предписаний настоящего приказа возложить на заместителя министра Б.Головина.

Приложение

к Приказу № 21 от 12 января 2006 г.

Критерии определения категорий

отпуска лекарственных средств

КРИТЕРИИ

определения категорий отпуска

лекарственных средств из аптек

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Критерии определения категорий отпуска лекарственных средств разработаны в соответствии со статьей 5 Закона “О лекарствах” № 1409-XII от 17.12.97 г., правилами управления лекарственными средствами в Европейском Союзе, в частности директивой 92/26/ЕЭС “Об определении категорий лекарственных средств для человека” от 31.03.92 г.

2. Рецептурные лекарственные средства могут быть разделены на отдельные группы согласно следующей классификации:

2.1) лекарственные средства, которые отпускаются по рецепту и имеют ограниченную область применения (в условиях стационара);

2.2) лекарственные средства, отпускаемые по рецепту;

2.3) лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.

II. КРИТЕРИИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КАТЕГОРИЙ

3. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту и имеющие ограниченную область применения

При отнесении к этой группе следует учитывать такие факторы:

3.1) лекарственное средство в связи с его фармакологическими свойствами или новизной или в интересах охраны здоровья населения предназначено для применения только в условиях стационара;

3.2) лекарственное средство, применяемое для лечения болезней, диагноз которых можно установить только в условиях стационара или в учреждениях, имеющих необходимое диагностическое оборудование, хотя прием лекарственных средств и последующее наблюдение могут проводиться в других условиях;

3.3) лекарственное средство, предназначенное для амбулаторного лечения больных, однако его применение может привести к серьезным побочным эффектам, в результате чего необходимо, чтобы рецепт был выписан специалистами и лечение проводилось под медицинским наблюдением.

4. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту

При отнесении лекарственных средств к этой группе необходимо учитывать такие факторы:

4.1) если они могут представлять прямую или непрямую угрозу здоровью потребителя, даже при их правильном применении, но без медицинского наблюдения;

4.2) если они могут содержать вещества, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;

4.3) если лекарственное средство предназначается для парентерального введения;

4.4) лекарственное средство отнесено к наркотическим или психотропным средствам;

4.5) лекарственное средство при неправильном применении может представлять существенный риск (злоупотребление, привыкание или применение лекарственного средства в незаконных целях);

4.6) лекарственное средство содержит вещество, которое благодаря новизне или фармакологическим свойствам может быть отнесено к данной группе;

4.7) лекарственное средство содержит вещество, отнесенное к списку № 1 или № 2 или таблицы 4, утвержденных постановлением Конвенции Организации Объединенных Наций от 1961 и 1971 г.

5. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта

Лекарственные средства отпускаются без рецепта, если они не отнесены к рецептурным лекарственным средствам, имеющим ограниченную область применения.

6. Критерии отпуска лекарственных средств определяются в момент регистрации Комиссией по лекарствам в результате экспертизы соответствующей документации.

7. Критерии отпуска лекарственных средств могут быть изменены в результате рекомендации ведущих специалистов в данной области и на основании решения Комиссии по лекарствам.