Ordine

Ordin nr.212 din 21.03.2018 cu privire la reglementarea înregistrării dispozitivelor medicale care nu deţin marcajul CE

Tipul documentului: Ordine
Data adoptării: 21.03.2018

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII
ŞI PROTECŢIEI SOCIALE

O R D I N

cu privire la reglementarea înregistrării dispozitivelor

medicale care nu deţin marcajul CE

nr. 212 din 21.03.2018

(în vigoare 27.04.2018)

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 133-141 art. 546 din 27.04.2018

* * *

În temeiul prevederilor art.8 din Legea nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, precum şi în temeiul Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.694 din 30 august 2017,

ORDON:

1. Se aprobă Procedurile administrative pentru înregistrarea dispozitivelor medicale care nu deţin marcajul CE, conform anexei;

2. Prezentul ordin va fi plasat pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.

3. Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

4. Controlul asupra executării prevederilor prezentului ordin se pune în sarcina Serviciului politici medicamente şi dispozitive medicale.

MINISTRUL SĂNĂTĂŢII,
MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE	Svetlana CEBOTARI
Nr.212. Chişinău, 21 martie 2018.

Anexă

la Ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.212 din 21 martie 2018

PROCEDURILE ADMINISTRATIVE

pentru înregistrarea dispozitivelor medicale care nu deţin marcajul CE

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentele proceduri administrative stabilesc modul de înregistrare a dispozitivelor medicale care nu deţin marcajul CE, care urmează să fie introduse pe piaţa Republicii Moldova.

2. În prezentele proceduri administrative termenii sunt definiţi conform prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi a Legii nr.235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii cu modificările şi completările ulterioare.

3. Autoritatea administrativă centrală în subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică, abilitată cu competenţe în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare Agenţia).

4. În cazul depistării falsului în declaraţii sau înscrisuri, Agenţia urmează să întreprindă măsurile prevăzute conform legislaţiei în vigoare.

Capitolul II

ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

CARE NU DEŢIN MARCAJUL CE

5. Dispozitivele medicale care nu deţin marcajul CE pot fi introduse pe piaţă sau utilizate numai dacă au fost supuse evaluării conformităţii conform Legii nr.235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare ale conformităţii cu modificările şi completările ulterioare şi au fost înregistrate.

6. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia (în continuare solicitantul) are obligaţia să înregistreze la Agenţie, până la introducerea pe piaţă, dispozitivele medicale care nu deţin marcajul CE.

7. Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale care nu deţin marcajul CE, solicitantul depune la Agenţie formularul (2 exemplare), prevăzut în anexa nr.1 la prezentelor proceduri administrative, completat cu datele solicitate şi însoţit de documentele specificate în acesta.

10. Agenţia poate efectua controlul veridicităţii informaţiilor şi documentelor prezentate pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prin intermediul solicitării suplimentare a documentelor prevăzute în actele normative aplicabile tipului de dispozitiv introdus pe piaţă şi a surselor informaţionale oficiale disponibile.

11. În baza documentelor prevăzute la pct.7, Agenţia înregistrează în Registrul de stat al dispozitivelor medicale datele cu privire la dispozitivul medical care nu deţine marcajul CE. Înregistrarea este valabilă pentru o perioadă de 5 ani de la data emiterii Ordinului, cu condiţia lipsei incidentelor pe perioada înregistrării.

12. Înregistrarea dispozitivului medical care nu deţine marcajul CE în Registrul de stat al dispozitivelor medicale se efectuează în termen de pînă la 30 de zile din momentul efectuării plăţii de înregistrare către Agenţie.

13. Procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale începe cu verificarea prealabilă în baza formularului de înregistrare a dosarului. În cazul validării prealabile, dosarul pentru înregistrarea dispozitivelor medicale se depune la Ghişeul Unic al Agenţiei, în caz contrar dosarul pentru înregistrare însoţit de formularului de înregistrare a dosarului se remite solicitantului pentru reperfectare.

14. La înregistrarea dispozitivelor medicale, acestea se vor include într-un dosar dacă, cumulativ, au acelaşi scop propus, provin de la acelaşi producător şi au aceeaşi clasă de risc. Accesoriile se înregistrează într-un singur dosar cu dispozitivul medical pentru care sînt destinate.

15. În cazul în care dosarul de înregistrare a dispozitivului medical este incomplet, iar solicitantul nu prezintă informaţia solicitată în termenul suplimentar acordat de pînă la 28 de zile lucrătoare, Agenţia este în drept să respingă cererea de înregistrare a dispozitivului medical.

16. Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale, prevăzute la pct.6, au obligaţia să comunice Agenţiei orice modificare ce intervine după înregistrarea dispozitivului medical în Registrul de stat al dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale înregistrate.

17. Modificările prevăzute la pct.16 se introduc în Registrul de stat al dispozitivelor medicale.

18. Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale, se introduce în Registrul de stat al dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de către Agenţia Servicii Publice.

Capitolul III

DISPOZIŢII FINALE

19. Solicitantul înregistrării dispozitivului medical poartă răspundere pentru veridicitatea informaţiei şi corespunderea documentelor prezentate, completând declaraţia pe propria răspundere conform anexei nr.2 la prezentele Proceduri administrative.

20. Producătorul autohton de dispozitive medicale este scutit de taxele de înregistrare.

21. Dosarul pentru înregistrare se prezintă pe suport de hârtie şi electronic (PDF), însoţit de declaraţia pe propria răspundere din partea solicitantului privind veridicitatea datelor prezentate. Solicitantul sistematizează şi grupează documentaţia pe suportul electronic pe compartimente şi capitole.

Anexa nr.1 la Procedurile administrative pentru înregistrarea dispozitivelor medicale care nu deţin marcajul CE Formular de cerere pentru înregistrarea dispozitivelor Către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
1. Date de identificare
Data:
Indicaţi dacă aceasta este prima înregistrare sau o modificare: ☐ prima înregistrare ☐ modificare ☐ suspendarea plasării pe piaţă
Dacă este o modificare sau suspendare, indicaţi numărul dosarului atribuit anterior:
Numărul de pagini al cererii:
Statutul solicitantului¹:
☐ producător²: ☐ reprezentant autorizat al producătorului ce nu are sediul sau domiciliul în Republica Moldova
2. Date de identificare a producătorului
Denumirea completă a producătorului:
Adresa: Localitatea:	Codul poştal:
Strada nr:
Telefon:	Fax:
E-mail:	Persoana de contact:
Persoana responsabilă de vigilenţă:
3. Date de identificare a reprezentantului autorizat⁴
Denumirea reprezentantului autorizat în Republica Moldova:
Adresa: Localitatea:	Codul poştal:
Strada nr:
Telefon:	Fax:
E-mail:	Persoana de contact:
Persoana responsabilă de vigilenţă:

4. Date de identificare a dispozitivului medical⁵ 4.1. Dispozitive medicale de clasa: I, Is, sau Im, inclusiv, cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare, dispozitive medicale fabricate la comandă, dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă
Codul GMDN⁶:
Denumirea generică din codul GMDN:
Denumirea completă a dispozitivului medical:
Clasa: ☐ I; ☐ Is; ☐ Im
Regula de clasificare aplicată:
dispozitiv medical fabricat la comandă ☐ dispozitiv medical implantabil activ fabricat la comandă ☐
Categoria generică a dispozitivului şi/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română):
Categoria generică a dispozitivului şi/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză):
Certificat de conformitate emis de un organism de evaluare a conformităţii recunoscut:
Numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii recunoscut:
4.2. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
4.1. Clasificarea dispozitivului medical: ☐ dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista A din anexa nr.2⁶ ☐ dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista B din anexa nr.2⁶ ☐ dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare, exceptând cele cuprinse în anexa nr.2⁶ ☐ alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate dispozitivele de diagnostic in vitro, cu excepţia celor din anexa nr.2⁶ şi a celor pentru autotestare)
4.2. Informaţii despre reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control
Codificare utilizată: ☐ GMDN⁸ ☐ EDMS⁹
Codul categoriei generice de dispozitive:
Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive:
Denumirea completă a dispozitivului medical:
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română):
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză):
4.3. Informaţii despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control)
Codificare utilizată: ☐ GMDN⁸ ☐ EDMS⁹
Codul categoriei generice de dispozitive:
Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive:
Denumirea completă a dispozitivului medical:
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română):
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză):
4.4. Informaţii suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în anexa nr.2⁶ şi pentru cele de autotestare
Certificat de conformitate emis de un organism de evaluare a conformităţii recunoscut:
Numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii recunoscut:
☐ Dispozitivul este conform cu Specificaţiile tehnice comune¹⁰, în cazul dispozitivelor cuprinse în lista A din anexa nr.2⁶
4.3. Dispozitive medicale de clasa IIa, IIb, III şi active implantabile
4.1. Clasificarea dispozitivului medical: ☐ dispozitiv medical din clasa IIa ☐ dispozitiv medical din clasa IIb ☐ dispozitiv medical din clasa III ☐ dispozitiv medical implantabil activ
4.2. Informaţii despre:
Codificare utilizată: ☐ GMDN⁵
Codul categoriei generice de dispozitive:
Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive:
Denumirea completă a dispozitivului medical:
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română):
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză):
Certificat de conformitate emis de un organism recunoscut:
Numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii recunoscut:
5. Documente anexate
☐ certificatul de înregistrare a producătorului sau alt act înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea şi obiectul de activitate al societăţii, autentificat cu semnătura producătorului sau reprezentantului autorizat.⁸
☐ declaraţia de conformitate SM Autentificată cu semnătura producătorului şi a reprezentantului autorizat.
☐ documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat⁴, autentificat cu semnătura producătorului şi a reprezentantului autorizat.
☐ certificatul de conformitate emis de un organism de evaluare a conformităţii recunoscut, autentificat cu semnătura producătorului şi a reprezentantului autorizat.
☐ eticheta dispozitivului medical (inclusiv în limba de stat).
☐ instrucţiunile de utilizare a dispozitivului (inclusiv în limba de stat).
Producătorul identificat în secţiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduc pe piaţă dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4. Documentaţia tehnică şi declaraţiile prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia autorităţii competente în domeniul dispozitivelor medicale. Informaţiile furnizate în prezenta cerere sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele esenţiale aplicabile dispozitivelor medicale.
Numele, prenumele şi funcţia	Semnătura
________________________________ ¹ În conformitate cu prevederile art.8 din Legea nr.102 din 09 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale. ² Se completează secţiunea 2. ³ Se completează secţiunile 2 şi 3. ⁴ Dacă este cazul. ⁵ Pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4). ⁶ Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature se completează când va fi disponibil. ⁷ În cazul dispozitivelor sterile şi/sau cu funcţie de măsurare şi în cazul persoanelor care fac sterilizare. ⁸ În cazul producătorului cu sediul juridic în afara Republicii Moldova. ⁹ După caz, în funcţie de tipul dispozitivului. ¹⁰ Stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificaţiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro, cu modificările ulterioare.

Anexa nr.2

la Procedurile administrative pentru

înregistrarea dispozitivelor medicale

care nu deţin marcajul CE

Către

Agenţia Medicamentului şi Dispozitive Medicale

DECLARAŢIE PE PROPRIE RĂSPUNDERE

Subsemnatul (nume/prenume) _________________________________ desemnat de către solicitant (producător sau reprezentantul autorizat al producătorului), să-l reprezint în relaţia cu Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în legătură cu oricare dintre aspectele privind înregistrarea dispozitivelor medicale, declar pe proprie răspundere, cunoscând prevederile art.352¹, Codul Penal al Republicii Moldova cu privire la falsul în declaraţii, că documentele şi datele furnizate în dosar pentru înregistrarea dispozitivului medical __________________________sunt autentice şi corespund realităţii.

Numele, prenumele şi funcţia

Semnătura