Приказ N 212 от 21.03.2018 о регулировании регистрации медицинских изделий, которые не содержат маркировку СЕ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
П Р И К А З
о регулировании регистрации медицинских изделий,
которые не содержат маркировку СЕ
№ 212 от 21.03.2018
(в силу 27.04.2018)
Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 133-141 ст. 546 от 27.04.2018
* * *
В соответствии с положениями ст.8 Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, а также в соответствии с Положением об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, утвержденного Постановлением Правительства № 694 от 30 августа 2017 года,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить административные процедуры регистрации медицинских изделий, которые не содержат маркировку СЕ, в соответствии с приложением № 1.
2. Разместить настоящее постановление на веб-странице Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты.
3. Опубликовать настоящее постановление в Официальном мониторе Республики Молдова.
4. Контроль исполнения настоящего постановления возложить на службу медикаментов и медицинских препаратов.
| МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, | |
| ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ | Светлана ЧЕБОТАРЬ |
| № 212. Кишинэу, 21 марта 2018 г. | |
Приложение № 1
к Приказу Министерства здравоохранения,
труда и социальной защиты
№ 212 от 21.03.2018 г.
АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
регистрации медицинских изделий, которые не содержат маркировку СЕ
Глава I
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1. Настоящие административные процедуры устанавливают способ регистрации медицинских изделий, которые не содержат маркировку СE, и будут размещены на рынке Республики Молдова.
2. В настоящих административных процедурах сроки определены в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.
3. Органом публичной власти, подчиненным Правительству, обладающим статусом юридического лица и наделенным полномочиями в области медицинских изделий, осуществляющим регистрацию и уведомляющим о медицинских изделиях, является Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (именуемое в дальнейшем Агентство).
4. В случае обнаружения подделок в декларациях и документах Агентство предпримет строгие меры в соответствии с действующим законодательством.
Глава II
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
5. Медицинские изделия, которые не содержат маркировку СЕ, могут быть размещены или использованы на рынке, только если они прошли оценку соответствия и были зарегистрированы.
6. Производитель, расположенный в Республике Молдова, или уполномоченный представитель изготовителя (именуемый в дальнейшем заявитель) обязан зарегистрироваться в Агентстве до размещения на рынке следующих видов медицинских изделий, которые не содержат маркировки СЕ:
1) медицинские изделия класса I, включая стерильные и/или с функцией измерения;
2) медицинские изделия, изготовленные на заказ, и активно имплантируемые медицинские изделия, изготовленные на заказ;
3) медицинские изделия для диагностики in vitro;
4) медицинские изделия классов IIa, IIб и III;
5) активно имплантируемые медицинские изделия.
7. Для регистрации медицинских изделий, которые не содержат маркировку СЕ, указанную в пункте 6, пп.1),пп. 2), заявитель представляет Агентству бланк заявления F.1 (в 2 экземплярах), указанный в приложении № 1 к настоящим административным процедурам, заполненный востребованными данными и сопровождаемый документами, указанными в нем.
8. Для регистрации медицинских изделий, которые не содержат маркировку СЕ, указанной в пункте 6, пп.3), заявитель представляет Агентству бланк заявления F. 2 (в 2 экземплярах), указанный в приложении № 2 к настоящим административным процедурам, заполненный востребованными данными и сопровождаемый документами, указанными в нем.
9. Для регистрации медицинских изделий, которые не содержат маркировку СЕ, указанную в пункте 6, пп.4) и пп.5), заявитель представляет Агентству бланк заявления F 3 (в 2 экземплярах), указанный в приложении № 3 к настоящим административным процедурам, заполненный востребованными данными и сопровождаемый документами, указанными в нем.
10. Агентство может произвести проверку достоверности информации и документов, представленных для регистрации медицинских изделий, посредством дополнительного запроса технических документов, предусмотренных в законодательстве, применимом к типу изделий, размещенных на рынке, и доступных официальных информационных источников.
11. На основании документов, предусмотренных в пунктах 7, 8 или 9, Агентство регистрирует в Государственном реестре медицинских изделий данные о медицинских изделиях, которые не содержат маркировку СЕ. Актом, подтверждающим регистрацию медицинского изделия, является приказ о регистрации от Агентства. Регистрация действительна в течение 5 лет со дня издания приказа при условии отсутствия инцидентов на период регистрации.
12. Регистрация медицинского изделия, которое не содержит маркировку СЕ, в Государственном реестре медицинских изделий производится в течение 30 рабочих дней с момента внесения регистрационного взноса в Агентство.
13. Процедура регистрации медицинских изделий начинается с предварительной проверки на основании регистрационного бланка заявления пакета документов. В случае предварительного утверждения пакет документов для регистрации медицинских изделий направляется в Единое окно Агентства, в противном случае пакет документов для регистрации, сопровождаемый регистрационным бланком заявления, передается заявителю для переоформления.
14. При регистрации медицинских изделий они будут включены в пакет документов, если в совокупности обладают одной и той же намеченной целью, поставляются одним и тем же производителем и относятся к одному и тому же классу риска. Детали регистрируются в одном пакете документов медицинских изделий.
15. Если папка для регистрации медицинских изделий является неполной, а заявитель не предоставляет запрашиваемую информацию в течение дополнительного срока в 28 рабочих дней, Агентство имеет право отклонить заявку на регистрацию медицинского изделия. Действия Агентства, связанные с регистрацией медицинских изделий, могут быть оспорены в соответствии с действующим законодательством.
16. Лица, зарегистрировавшие виды медицинских изделий, указанные в пункте 6, обязаны уведомить Агентство о любых изменениях, произошедших после регистрации медицинского изделия в Государственном реестре медицинских изделий, в том числе о прерывании размещения на рынке зарегистрированных медицинских изделий.
17. Изменения, предусмотренные в пункте 16, должны быть внесены в Государственный реестр медицинских изделий.
18. Смена местонахождения или лица, ответственного за размещение на рынке, вносится в Государственный реестр медицинских изделий на основании документов, выданных Государственной регистрационной палатой.
Глава III
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ
19. Заявитель регистрации медицинских изделий несет ответственность за правдивость информации и документов, представленных в соответствии с положениями действующего законодательства, заполняя декларацию, под свою собственную ответственность в соответствии с приложением № 4 настоящих административных процедур.
20. Отечественный производитель медицинских изделий освобождается от регистрационных взносов.
21. Пакет документов для регистрации предоставляется в бумажной и электронной форме (PDF), сопровождаемый декларацией под свою собственную ответственность, со стороны заявителя о точности представленных данных. Заявитель систематизирует и группирует документацию в электронной форме по разделам и главам.
Приложение № 1
к Административным процедурам
регистрации медицинских изделий,
которые не содержат маркировку СЕ
|
F.1 – Бланк заявления регистрации медицинских изделий, в соответствии с Законом № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях. Агентству по Лекарствам и Медицинским Изделиям 1. Идентификационные данные |
|
| Дата: | |
| Укажите, если это первая регистрация или вносите изменения: □ первая регистрация □ изменения □ приостановка размещения на рынке | |
| Если существуют изменения или приостановления, укажите ранее присвоенный номер пакета документов: | |
| Количество страниц заявления: | |
| Статус заявителя1: | |
| □ производитель2:
□ производитель медицинских изделий класса I □ производитель медицинских изделий на заказ □ производитель активно имплантируемых медицинских изделий, изготовленных на заказ |
□уполномоченный представитель одного/ одной3:
□ производитель медицинских изделий класса I □ производитель медицинских изделий на заказ □ производитель активно имплантируемых медицинских изделий, изготовленных на заказ |
| 2. Идентификационные данные производителя | ||
| Полное название производителя: | ||
| Aдрес:
Населенный пункт: |
Почтовый индекс: | |
| Улица: | ||
| Телефон: | Факс: | |
| E-mail: | Контактное лицо: | |
| Лицо, ответственное за бдительность: | ||
| 3. Идентификационные данные уполномоченного представителя4 | ||
| Название уполномоченного представителя в Республике Молдова: | ||
| Адрес:
Населенный пункт: |
Почтовый индекс: | |
| Улица №: | ||
| Телефон: | Факс: | |
| E-mail: | Контактное лицо: | |
| Лицо, ответственное за бдительность: | ||
| 4.1. Идентификационные данные медицинского изделия5: |
| Код GMDN6: |
| Родовое название кода GMDN: |
| Полное название медицинского изделия: |
| Класс: □ I; □ Is; □ Im |
| Примененное правило классификации: |
| медицинское изделие, изготовленное на заказ □ активно имплантируемое медицинское изделие, изготовленное на заказ□ |
| Родовая категория изделия и / или краткое описание изделия, намеченной цели (на румынском языке): |
| Родовая категория изделия и / или краткое описание изделия, намеченной цели (на английском языке): |
| Сертификат соответствия, выданный нотифицированным органом/признанным органом по оценке соответствия7: |
| Идентификационный номер нотифицированного органа / признанного органа по оценке соответствия: |
| 4.2. Идентификационные данные медицинского изделия5 для диагностики in vitro |
| 4.1. Классификация медицинских изделий:
□ медицинское изделие для диагностики in vitro содержащееся в списке А из приложения № 26 □ медицинское изделие для диагностики in vitro содержащееся в списке В из приложения № 26 □ медицинское изделие для диагностики in vitro для самотестирования, исключая содержащиеся в приложении № 26 □ другие медицинское изделия для диагностики in vitro (все медицинские изделия для диагностики in vitro, исключая, включённые в приложение № 26 и предназначенные для самотестирования) |
| 4.2. Информация о реагентах, продуктах реакции и калибровочных и контрольных материалах |
| Использованная кодировка: □ GMDN8 □ EDMS9 |
| Код родовой категории изделия: |
| Родовое наименование кода категории изделия: |
| Полное название медицинского изделия: |
| Краткое описание изделия, назначение (на румынском языке): |
| Краткое описание изделия, назначение (на английском языке): |
| 4.3. Информация о других медицинских изделиях для диагностики invitro (которые не являются реагентами, продуктами реакции и калибровочными и контрольными материалами) |
| Использованная кодировка: □ GMDN8 □ EDMS9 |
| Код родовой категории изделия: |
| Родовое наименование кода категории изделия: |
| Полное название медицинского изделия: |
| Краткое описание изделия, назначение (на румынском языке): |
| Краткое описание изделия, назначение (на английском языке): |
| 4.4. Дополнительная информация для медицинских изделий для диагностики invitro содержащихся в приложении № 26 и для изделий для самотестирования |
| Сертификат соответствия, выданный признанным органом оценки соответствия: |
| Идентификационный номер признанного органа оценки соответствия: |
| □ Изделие соответствует Общей технической характеристике10, в случае изделий, входящих в список А приложения № 26 |
| 4.3 Идентификационные данные медицинского изделия 4 |
| 4.1. Классификация медицинских изделий:
□ медицинское изделие класса IIa □ медицинское изделие класса IIb □ медицинское изделие класса III □ медицинское изделие, активно имплантируемое |
| 4.2. Информация об: |
| Использованная кодировка: □ GMDN5 |
| Код общей категории изделий: |
| Родовое название кода категории изделий: |
| Полное название медицинского изделия: |
| Краткое описание изделия, назначение (на румынском языке): |
| Краткое описание изделия, назначение (на английском языке): |
| Сертификат соответствия выданный нотифицированным органом: |
| Идентификационный номер нотифицированного органа / признанного органа по оценке соответствия: |
| 5. Приложенные документы |
| □ сертификат о регистрации производителя или другой официальный документ / нормативный акт, подтверждающий создание и предмет деятельности организации, удостоверенные мокрой печатью производителя и уполномоченного представителя.8 |
| □ декларация о соответствии SM производителя, предусмотренная в приложении № 7 Постановлением Правительства № ______9, удостоверенная мокрой печатью производителя и уполномоченного представителя. |
| □ декларация о соответствии SM производителя, предусмотренная в приложении № 8 Постановлением Правительства №______9, удостоверенная мокрой печатью производителя и уполномоченного представителя. |
| □ декларация о соответствии SM производителя, предусмотренная в приложении № 6 Постановлением Правительства №______9, удостоверенная мокрой печатью производителя и уполномоченного представителя. |
| □ Документ, посредством которого производитель назначает Вас уполномоченным представителем4, удостоверенный мокрой печатью производителя и уполномоченного представителя. |
| □ Сертификат соответствия, выданный органом по оценке признанных соответствий7, удостоверенный мокрой печатью производителя и уполномоченного представителя. |
| □ маркировка медицинских изделий (включая на государственном языке). |
| □ инструкция по применению изделия (включая на государственном языке). |
|
Производитель, указанный в разделе 2, или уполномоченный представитель, указанный в разделе 3, размещают на рынке медицинские изделия, указанные в разделе 4.Техническая документация и декларации, предусмотренные законодательством, применимые к типу изделий, должны находиться в распоряжении компетентного органа в области медицинских изделий. Информация, представленная в настоящей заявке, верна, а медицинские изделия, указанные в разделе 4, соответствуют основным требованиям, применимым к медицинским изделиям. Имя, фамилия и должность Подпись ___________________________ 1 В соответствии с положениями ст.8 Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях. 2 Заполняется раздел 2. 3 Заполняются разделы 2 и3. 4 Если применимо. 5 Для каждого медицинского изделия используйте копию данной страницы(раздел 4) 6 Всемирная номенклатура медицинских изделий - Global Medical Device Nomenclature заполняется, когда будет в доступе. 7 В случае стерильных изделий и/ или с функцией измерения и в случае лиц, которые производят обеззараживание. 8 В случае производителя с юридическим адресом за пределами Республики Молдова. 9 По необходимости, в зависимости от типа изделия. 10 Установлены распоряжением комиссии 2002/364/СЕ от 7.05.2002 г. |
Приложение № 2
к Административным процедурам
регистрации медицинских изделий,
которые не содержат маркировку СЕ
|
Агентству по Лекарствам и Медицинским Изделиям ДЕКЛАРАЦИЯ О СОБСТВЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Нижеподписавшийся (имя/фамилия) назначенный заявителем (производитель или представитель уполномоченный производителем), представлять его во взаимоотношениях с Агентством по Лекарствам и Медицинским Изделиям, в отношении любых аспектов, связанных с регистрацией медицинских изделий, заявляю под собственную ответственность, будучи ознакомленным с положениями ст.3521 Уголовного Кодекса Республики Молдова, о подделках в декларациях, что документы и данные представленные в пакете документов для регистрации медицинских изделий __________________________ являются достоверными и соответствуют действительности. Имя, фамилия и должность Подпись и печать |