Ordin nr.396 din 26.04.2024 cu privire la modificarea Ordinului nr.739/2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la  modificarea  Ordinului nr. 739/2012 cu privire la

reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz

uman şi introducerea modificărilor postautorizare

nr. 396  din  26.04.2024

 (în vigoare 16.05.2024) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 209-212 art. 389 din 16.05.2024

* * *

În scopul ajustării cadrului normativ privind autorizarea medicamentelor de uz uman prin prisma exigenţelor europene, în temeiul art.11 din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică, art.4 din Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente, precum şi în temeiul Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.148/2021,

ORDON:

1. Ordinul ministrului sănătăţii nr.739/2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova nr.254-262, art.1555 din 14.12.2012) se modifică după cum urmează:

1) în Anexa nr.1:

a) pct.11 subpct. 2) şi subpct.3) se exclud;

b) se completează cu pct.11¹ cu următorul cuprins:

"11¹. După emiterea avizului pozitiv urmare a expertizei realizate pe compartimentul calitate, la cererea AMDM, solicitantul depune:

1) mostrele de produs în cantitate suficientă pentru a asigura 3 analize depline în conformitate cu parametrii de calitate, prevăzuţi de specificaţia produsului finit, conform metodelor prezentate în documentaţia analitico-normativă (DAN);

2) substanţele de referinţă, impurităţile şi produsele de degradare conform DAN în cantitate suficientă pentru a asigura 3 analize depline.";

c) pct.19, subpct. 7) va avea următorul cuprins:

"7) Certificatul de calitate pentru produsul biologic/biosimilar emis de către un Laborator pentru controlul calităţii medicamentelor, care face parte din reţeaua de laboratoare de control al medicamentelor de pe lângă Comisia Europeană sau laboratorul pentru controlul medicamentelor precalificat OMS care include parametrii de calitate conform ICH Q6, cu excepţia medicamentelor, locul de producere al cărora a fost inspectat de către una din ţările membre ale PIC/S, confirmat prin certificatul GMP, emis de către autorităţile de reglementare din această ţară.";

d) se completează cu pct.28¹ cu următorul cuprins:

"28¹. În cazul medicamentelor homeopate cu indicaţii terapeutice, pentru a se compara cu efectul terapeutic dorit, se aplică normele uzuale de reglementare a autorizării medicamentelor.";

e) pct.30 se exclude;

f) la pct.50, cuvintele "sistemului de farmacovigilenţă" se substituie cu textul "cu Bunele practici din domeniu (GXP),";

g) se completează cu pct.50¹ cu următorul cuprins:

"50¹. AMDM şi/sau Comisia Medicamentului poate solicita procedura de armonizare a informaţiei din Rezumatele Caracteristicilor produselor şi Prospectului pentru pacient al medicamentelor autorizate în Nomenclatorul de Stat, în conformitate cu recomandările EMA.";

h) pct.53, cifra "10" se substituie cu cifra "15";

i) pct.66², după cuvântul "precedente" se completează cu textul "cu excepţia cazurilor în care la procedura de reînnoire a certificatului de înregistrare s-au determinat defecte de calitate.";

j) pct.67, după cuvintele "Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale" se completează cu textul "sau nu au achitat taxa de mentenanţă pentru medicamentele autorizate cu termen nedeterminat";

k) pct.74, subpct. 9) va avea următorul cuprins:

"9) Pentru înlăturarea obiecţiilor, solicitantul trebuie să răspundă integral la toate obiecţiile formulate până la expirarea certificatului de înregistrare a medicamentului.";

l) pct.92 după cuvintele "procedură descentralizată" se completează cu textul ", procedură de recunoaştere mutuală";

m) pct.93:

- la lit.d) textul " conformitate cu pct.15 din Anexa 3 al prezentului Ordin" se substituie cu textul "în următoarea/următoarele limba/limbi: ale statelor membre UE, SUA, Elveţia, Canada, Japonia, Australia, Marea Britanie sau limba rusă.";

- lit.f) se exclude;

- la lit.g) după cuvintele " procedură descentralizată" se completează cu textul ", procedură de recunoaştere mutuală";

n) pct.94:

- după cuvintele "procedură descentralizată" se completează cu textul ", procedură de recunoaştere mutuală";

- se completează cu textul "În cazul când deţinătorul declarat în dosar a fost modificat, se vor depune documente care confirmă acest lucru.";

o) pct.96 după cuvintele "procedură descentralizată" se completează cu textul ", procedură de recunoaştere mutuală";

p) titlul capitolului IV va avea următorul cuprins: "Tarife";

q) se completează cu pct.105¹ cu următorul cuprins:

"105¹. Pentru medicamentele autorizate pe termen nedeterminat în Nomenclatorul de stat, Deţinătorul/reprezentantul, inclusiv producătorii autohtoni, achită anual tarif de menţinere conform Hotărârii Guvernului nr.348/2014. În caz de neachitare timp de 6 luni de la data emiterii contului de plată, certificatul de înregistrare a medicamentului se suspendă până la achitarea integrală a contului de plată.";

r) la pct.106, cuvântul "Taxa" se substituie cu cuvântul "Tariful";

2) în Anexa nr.2:

a) la pct.6 se exclud cuvintele "inclusiv de marcă înregistrată";

b) se completează cu pct.15¹ cu următorul cuprins:

"15¹. În cazul medicamentelor autorizate prin procedura simplificată sau accelerată, variaţiile de tip IANI se vor notifica la AMDM şi imediat se vor implementa, iar variaţiile tip IA se vor implementa şi ulterior timp de 1 an se vor notifica la AMDM. AMDM va examina notificările pentru variaţiile incluse în pct.15¹ în decurs de 10 zile din data depunerii.";

3) în Anexa nr.3, pct.15², al doilea alineat va avea următorul cuprins:

"15². Pentru medicamente se acceptă prezentarea ambalajului primar şi secundar în următoarea/următoarele limbă/limbi: ale statelor membre UE, SUA, Elveţia, Canada, Japonia, Australia, Marea Britanie sau limba rusă, şi sunt scutite de prevederile punctului 15 din prezenta Anexa nr.3".

2. Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

3. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina dlui Alexandru Gasnaş, secretar de stat.