Приказ N 396 от 26.04.2024 о внесении изменений в Приказ № 739/2012 о регулировании авторизации лекарственных средств для применения человеком и введении поставторизационных поправок

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

о внесении изменений в Приказ № 739/2012 о регулировании авторизации

лекарственных средств для применения человеком и введении

поставторизационных поправок

№ 396  от  26.04.2024

 (в силу 16.05.2024) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 209-212 ст. 389 от 16.05.2024

* * *

В целях приведения нормативной базы по авторизации лекарственных средств для применения человеком в соответствие с европейскими требованиями, на основании статьи 11 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности, статьи 4 Закона № 1409/1997 о лекарствах и в соответствии с Положением об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства № 148/2021,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. В Приказ министра здравоохранения № 739/2012 о регулировании авторизации лекарственных средств для применения человеком и введении поставторизационных поправок, (Официальный монитор Республики Молдова № 254-262, ст.1555 от 14.12.2012г.) внести следующие изменения:

1) в приложении № 1:

a) пункт 11 подп.2) и подп.3) исключить;

b) дополнить пунктом 11¹ следующего содержания:

"11¹. После выдачи положительного заключения по результатам экспертизы касательно качества заявитель по требованию АЛМИ должен представить:

1) образцы продукции в количестве, достаточном для проведения 3 полных анализов в соответствии с параметрами качества, предусмотренными в спецификации готовой продукции, по методам, представленным в аналитико-нормативной документации (DAN);

2) референтные вещества, примеси и продукты разложения в соответствии с DAN в количестве, достаточном для проведения 3 полных анализов.";

c) пункт 19 подп.7) изложить в следующей редакции:

"7) Сертификат качества на биологический/биосимилярный продукт, выданный лабораторией контроля качества лекарственных средств, входящей в сеть лабораторий контроля лекарственных средств Европейской комиссии или лабораторией контроля лекарственных средств, предварительно квалифицированной ВОЗ, включающий параметры качества в соответствии с ICH Q6, за исключением лекарственных средств, место производства которых было проинспектировано одной из стран-членов PIC/S, подтвержденное сертификатом GMP, выданным регулирующими органами этой страны.";

d) дополнить пунктом 28¹ следующего содержания:

"28¹. В случае гомеопатических лекарственных средств с терапевтическими показаниями для сравнения с предполагаемым терапевтическим эффектом применяются обычные нормы, регулирующие авторизацию лекарственных средств.";

e) пункт 30 исключить;

f) в пункте 50 слова "системе фармаконадзора" заменить словами "с надлежащей производственной практикой (GXP),";

g) дополнен пунктом 50¹ следующего содержания:

"50¹. АЛМИ и/или Комиссия по лекарствам могут запросить процедуру гармонизации информации, содержащейся в Резюме характеристик продукта и Инструкции по применению для пациентов разрешенных лекарственных средств, в Государственной номенклатуре, в соответствии с рекомендациями EMA.";

h) в пункте 53 цифра "10" заменить на цифру "15";

i) в пункте 66² после слова "предыдущей" дополнить словами "за исключением случаев, когда в ходе процедуры обновления регистрационного свидетельства были установлены недостатки качества";

j) в пункте 67 после слов "Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям" дополнить словами "или не уплатил пошлину за поддержание лекарственных средств, разрешенных на неопределенный срок";

k) пункт 74, подп.9) изложить в следующей редакции:

"9) Для устранения возражений заявитель обязан ответить в полном объеме на все возражения, поступившие до истечения срока действия регистрационного свидетельства на лекарственное средство."

l) пункт 92 после слов "децентрализованная процедура" дополнить словами ", процедуры взаимного признания";

m) пункт 93:

- в пункте d) текст "в соответствии с пунктом 15 приложения № 3 к настоящему приказу" заменить текстом "на следующем языке (языках): государств-членов ЕС, США, Швейцарии, Канады, Японии, Австралии, Великобритании или русском языке";

- пункт f) исключить;

- в пункте g) после слов "децентрализованная процедура" дополнить словами "процедура взаимного признания";

n) пункт 94:

- после слов "децентрализованная процедура" дополнить словами ", процедура взаимного признания";

- дополнить текстом: "Если заявленный в досье держатель был изменен, должны быть представлены документы, подтверждающие данный факт";

o) в пункте 96 после слов "децентрализованная процедура" дополнить словами ", процедура взаимного признания";

p) название главы IV изложить в следующей редакции: "Тарифы";

q) дополнить пунктом 105¹ следующего содержания:

"105¹. Для лекарственных средств, авторизированных в Государственном регистре лекарств на неопределенный срок, держатель/представитель, в том числе отечественные производители, уплачивает ежегодную пошлину за поддержание в силе в соответствии с Постановлением Правительства № 348/2014. В случае неуплаты в течение 6 месяцев с даты выставления счета на оплату, действие регистрационного свидетельства на лекарственное средство приостанавливается до полной оплаты счета на оплату.";

r) в пункте 106 слово "Оплата" заменить словом "Тариф".

2) в приложении № 2:

а) в пункте 6 слова "включая зарегистрированную марку" исключить;

b) дополнить пунктом 15¹ следующего содержания:

"15¹. В случае лекарственных средств, разрешенных по упрощенной или ускоренной процедуре, изменения типа IANI будут подлежать уведомлению АЛМИ и немедленно реализованы, а изменения типа IA будут реализованы и впоследствии подлежать уведомлению АЛМИ в течение 1 года. АЛМИ рассмотрит уведомления об изменениях, включенных в пункт 15¹, в течение 10 дней с даты подачи";

3) В приложении № 3 пункт 15² второй абзац изложить в следующей редакции:

"Для лекарственных средств допускается представление первичной и вторичной упаковки на следующем языке (языках): стран-членов ЕС, США, Швейцарии, Канады, Японии, Австралии, Великобритании или русском языке, и на них не распространяются положения пункта 15 настоящего приложения № 3".

2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на г-на Александра ГАСНАША, государственного секретаря.