Ordin nr.418 din 21.11.2005 cu privire la prestarea unor servicii suplimentare de imunizare a populaţiei Republicii Moldova

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la prestarea unor servicii suplimentare de

imunizare a populaţiei Republicii Moldova

nr. 418  din  21.11.2005

 (în vigoare 03.11.2006) 

Monitorul Oficial nr.170-173 art.572 din 03.11.2006

* * *

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.52 din 18.01.2007 privind reorganizarea unor organe centrale de specialitate ale administraţiei publice (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale prin divizare în Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Protecţiei Sociale, Familiei şi Copilului)

Prevenirea maladiilor transmisibile prin intermediul imunizării populaţiei cu vaccinuri, reprezintă cea mai eficientă investiţie în sănătate întru diminuarea prejudiciilor de ordin medical, social şi economic.

Programul Naţional de Imunizări al Republicii Moldova prevede vaccinarea gratuită a populaţiei împotriva a 9 boli infecţioase: poliomielita, difteria, tetanosul, tusea convulsivă, tuberculoza, rujeola, rubeola, oreionul, hepatita virală B. Se studiază necesitatea şi posibilitatea vaccinării contra infecţiei provocate de Haemophilus influienzae tip b (Hib). Programul garantează acordarea asistenţei de imunizare gratuită cu vaccinuri eficiente, calitatea cărora corespunde standardelor şi cerinţelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.

În acelaşi timp, comunitatea mondială elaborează şi implementează vaccinuri noi împotriva unor infecţii cu răspîndire intensă şi/sau evoluţie gravă. Printre acestea au răspîndire în ţară şi pot fi eficient prevenite prin vaccinări: gripa, hepatita virală A, infecţia meningococigă, rotavirală, pneumococică şi prin Hib, varicela. Riscul privind răspîndirea unei pandemii de gripă, determină populaţia să solicite vaccinarea împotriva acestei infecţii. De asemenea, la indicaţii epidemiologice, poate apărea necesitatea vaccinării unor contingente speciale contra tularemiei, brucelozei, antraxului, leptospirozei.

Creşterea fluxului de migrare a populaţiei în diferite ţări ale lumii, endemice la febra galbenă, encefalita acariană (de căpuşe), holeră, febră tifoidă etc., necaracteristice ţării noastre, pune în sarcina sistemului de sănătate obligaţiunea de a informa populaţia privind riscurile potenţiale şi a oferi şanse de protecţie celor care o necesită.

Concomitent, în procesul perfectării vaccinurilor au fost create noi forme combinate cu 3-4-5-6 componenţi, cum ar fi vaccinul combinat împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, hepatitei virale B şi infecţiei Hib (DTP-IPV, DTP-HepB, DTP-Hib-HepB) etc. În ţările dezvoltate pe larg este utilizat vaccinul acelular împotriva tusei convulsive, inactivat contra poliomielitei, care prezintă o rată mai scăzută de reacţii postvaccinale adverse.

În pofida existenţei la scară mondială a unei game largi de preparate vaccinale, datorită preţului lor înalt, actualmente nu este posibilă vaccinarea largă şi gratuită a populaţiei din mijloacele publice. În acelaşi timp, în urma ameliorării situaţiei economice în ţară au apărut categorii de cetăţeni care doresc să fie vaccinaţi din cont propriu cu vaccinuri neincluse în Programul Naţional de Imunizări, sau cu vaccinuri, procurarea cărora nu poate fi suportată de bugetul de stat.

În lipsa prestării acestor servicii de către personalul instruit din instituţiile medico-sanitare publice şi private, unele vaccinuri, neincluse în Programul de Imunizări, se importă şi se comercializează de diferiţi agenţi economici, fără respectarea condiţiilor corespunzătoare de transportare şi păstrare. Există riscul administrării lor clandestine de către persoane fără pregătire în domeniul dat, ce poate crea riscuri pentru sănătatea şi viaţa pacientului. În lipsa înregistrării şi raportării în ordinea stabilită a vaccinărilor efectuate, conform cerinţelor documentelor directive oficiale în vigoare, devine dificilă monitorizarea evaluării impactului lor asupra răspîndirii patologiilor în cauză.

Vaccinurile sînt preparate biologice active, care se administrează în urma unor indicaţii concrete şi necesită condiţii stricte de transportare, păstrare, administrare, cerinţe care pot fi asigurate doar de specialişti bine instruiţi, în instituţii echipate cu utilaj corespunzător şi nu pot fi comercializate prin reţeaua actuală de realizare a medicamentelor.

Riscul înalt la care este expusă populaţia precum şi posibilele consecinţe negative în urma imunizării cu vaccinuri şi în condiţii negarantate, pot aduce mari prejudicii întregii activităţi de imunoprofilaxie a bolilor infecţioase, inclusiv realizării Programului Naţional de Imunizări.

Utilizarea vaccinurilor influenţează nu numai asupra persoanei imunizate, dar şi asupra particularităţilor răspîndirii infecţiilor printre populaţie şi, în acest context, este foarte important de a avea un sistem de evidenţă a vaccinărilor efectuate. Serviciul de asistenţă medicală primară existent, care efectuează şi duce evidenţa măsurilor profilactice efectuate populaţiei, este capabil de a efectua acest lucru.

Reieşind din cele menţionate şi în scopul asigurării accesului populaţiei la mijloace de imunoprofilaxie a bolilor contagioase asigurării dreptului privind ocrotirea sănătăţii,

APROB:

1. Regulamentul privind prestarea serviciilor de imunizare contra plată (anexa nr.1).

2. Cerinţele faţă de dotarea cabinetului de vaccinări pentru prestarea serviciilor de imunizare contra plată (anexa nr.2).

3. Instrucţiunea privind volumul măsurilor asistenţei medicale urgente în cazul apariţiei reacţiilor adverse postvaccinale indezirabile (anexa nr.3).

ORDON:

1. A permite instituţiilor medico-sanitare publice, inclusiv celor private, prestarea serviciilor de imunizări contra plată, care vor dispune de licenţă de activitate în domeniul dat şi autorizate de serviciul sanitaro-epidemiologic de stat teritorial, conform cerinţelor "Regulamentului privind prestarea serviciilor de imunizare contra plată".

2. Pentru prestarea serviciilor de imunizări contra plată vor fi utilizate preparate vaccinale înregistrate în Republica Moldova, livrate prin intermediul agenţilor economici, care dispun de licenţă de activitate în domeniu şi autorizaţie de import a vaccinurilor.

3. A interzice comercializarea vaccinurilor în farmacii şi vaccinarea populaţiei cu vaccinuri obţinute din surse negarantate.

4. Conducătorii instituţiilor medico-sanitare publice şi private din ţară vor asigura condiţii necesare pentru informare şi libera alegere de către populaţie a serviciilor de imunizare şi vaccinurilor administrate.

5. Centrul Naţional Ştiinţifico-Practic de Medicină Preventivă şi Centrele de Medicină Preventivă teritoriale vor asigura suportul metodic şi supravegherea organizării şi respectării condiţiilor de efectuare a vaccinărilor contra plată.

Controlul asupra îndeplinirii ordinului dat se asumă dlui Boris Golovin, viceministru.

Anexa nr.1

la ordinul MSPS

nr.418 din 21 noiembrie 2005

REGULAMENTUL

privind prestarea serviciilor de imunizări contra plată

1. Serviciile de imunizare contra plată sînt instituite pentru a oferi populaţiei servicii suplimentare de prevenire a bolilor transmisibile prin intermediul vaccinărilor.

2. Serviciile de imunizare contra plată vor oferi populaţiei imunizări suplimentare celor incluse în Programul Naţional de Imunizări.

3. Vaccinarea contra plată se va efectua numai la cererea şi cu acordul benevol a persoanei (părinţilor) pentru prestarea acestor servicii.

4. Pentru prestarea serviciilor de vaccinare contra plată pot fi folosite numai preparate înregistrate în Registrul Naţional al medicamentelor pentru utilizare în Republica Moldova.

5. Serviciile de imunizare contra plată pot fi oferite de instituţii medico-sanitare publice şi private, care dispun de licenţă pentru activitate în domeniul imunizărilor şi autorizarea respectivă a serviciului sanitaro – epidemiologic de stat.

6. Serviciile de imunizare contra plată pot fi organizate atît în cadrul unor cabinete de vaccinare separate, cît şi în cadrul cabinetelor de vaccinare existente în instituţiile medico-sanitare publice de asistenţă medicală primară.

7. Personalul medical implicat în prestarea serviciilor de vaccinare contra plată va urma instruirea şi atestarea cunoştinţelor în domeniul dat în cadrul Centrelor de Medicină Preventivă teritoriale.

8. Fiecare persoană, care solicită vaccinarea contra plată, urmează a fi examinată de către medicul de familie sau un medic generalist (terapeut, pediatru) privind starea sănătăţii şi permisiunea vaccinării la momentul de faţă. În caz de necesitate, va fi solicitată consultarea altor specialişti (medicului epidemiolog, imunolog, infecţionist, neurolog etc.) sau efectuate teste serologice pentru determinarea necesităţii de imunizare a persoanei.

9. Fiecare persoană care solicită vaccinarea contra plată urmează a fi informată detaliat, privind beneficiile vaccinării, alternativele şi schema recomandată de vaccinare, riscurile legate de administrarea vaccinului şi reacţiile adverse posibile.

10. Solicitantul serviciilor de imunizare contra plată va semna un acord informat pentru fiecare tip de vaccin solicitat.

11. Vaccinările contra plată vor fi planificate persoanei astfel, încît să nu pericliteze orarul imunizărilor aprobat de Programul Naţional de Imunizări.

12. Doza, locul inoculării vaccinului şi prelucrarea locului injecţiei se va respecta în strictă conformitate cu instrucţiunea de aplicare a vaccinului.

13. In timpul vaccinărilor concomitente se interzice categoric combinarea în aceeaşi seringă a două sau mai multor vaccinuri ambalate iniţial de producător separat.

14. Pentru reconstituirea (dizolvarea) vaccinurilor livrate în stare liofilizată va fi utilizat în exclusivitate solventul din dotarea vaccinului dat (de la acelaşi producător).

15. Nu se permite de utilizat un vaccin viu pentru dizolvarea unui alt vaccin liofilizat.

16. În cazul administrării concomitente, fiecare doză de vaccin va fi administrată cu seringă şi ac sterile separate în părţi diferite ale corpului.

17. Pentru administrarea vaccinurilor vor fi folosite doar seringi de uz unic cu mecanism de autoblocare, cu excepţia cazurilor cînd vaccinul e ambalat de producător o doză în siringă cu ac.

18. La aplicarea separată a vaccinurilor intervalul minim între administrări este de 30 zile (4 săptămîni), în lipsa altor indicaţii prevăzute de instrucţiunea de aplicare.

19. După hemotransfuzii, introducerea imunoglobulinelor nespecifice sau specifice, inclusiv profilaxia pasivo-activă a tetanosului şi rabiei, vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, vor fi administrate peste 3 luni, celelalte – peste 1,5 luni. În fiecare caz aparte vor fi respectate cerinţele instrucţiunii de aplicare a vaccinurilor emise de producător.

20. Imunoglobulinele pot fi aplicate după introducerea vaccinurilor cu interval nu mai mic de 2 săptămîni. La prezenţa indicaţiilor clinico-epidemiologice imunoglobulinele specifice antirabică şi antitetanică se vor administra indiferent de imunizările precedente.

21. Testarea tuberculinică se efectuează cu interval de 1 lună după aplicarea vaccinurilor şi peste 2 săptămîni după introducerea imunoglobulinelor.

22. Vaccinurile pot fi introduse după testarea cu tuberculină imediat după controlul reacţiei.

23. Vaccinările efectuate vor fi înscrise în documentele oficiale de înregistrare a vaccinărilor:

- Fişa de evidenţă a vaccinărilor, formular 063/e, sau;

- Registru de evidenţă a vaccinărilor, formular 063-1/e;

- Registrul lunar al activităţilor de imunizare, formular F063-2/e;

- Certificat de vaccinare 063-3/e.

24. Vaccinările efectuate vor fi raportate conform cerinţelor în vigoare ale raportului statistic "Dare de seamă privind vaccinările preventive, formular nr.5-săn" Centrelor de Medicină Preventivă teritoriale.

25. Păstrarea, transportarea vaccinurilor şi evidenţa stocurilor de vaccinuri utilizate se va efectua în conformitate cu cerinţele Ordinului MS RM nr.286 din 27.11.1997 "Cu privire la perfecţionarea sistemului de eliberare, evidenţă şi păstrare a vaccinurilor şi altor preparate imunobiologice".

26. Deşeurile medicale rezultate în urma procesului de imunizare vor fi gestionate în conformitate cu "Regulamentul privind gestionarea deşeurilor medicale. Cerinţe şi norme igienice şi tehnice", aprobat de Medicul şef sanitar de stat al Republicii Moldova la 10.12.2001 nr.06.8.3145.

27. Fiecare persoană recent vaccinată se va afla sub supravegherea lucrătorului medical timp de 30 minute pentru evidenţierea precoce a unor posibile reacţii adverse.

28. Toate reacţiile adverse postvaccinale vor fi raportate imediat (nu mai tîrziu de 24 ore) la Centrele de Medicină Preventivă, conform actelor normative în vigoare, folosind "Fişa de declaraţie urgentă despre depistarea bolilor infecţioase, intoxicaţiilor şi toxiinfecţiilor alimentare şi profesionale acute, reacţii adverse la administrarea preparatelor imunobiologice" formular nr.058/e.

29. În cabinetul de vaccinări va fi organizată evidenţa pacienţilor identificaţi cu reacţii adverse în urma vaccinării. Reacţiile adverse indezirabile vor fi înregistrate în documentaţia de evidenţă a vaccinărilor (formulare 063/e, 063-1/e, 063-2/e, 063-3/e).

Anexa nr.2

la ordinul MSPS

nr.418 din 21 noiembrie 2005

CERINŢELE

faţă de dotarea cabinetului de vaccinări pentru

prestarea serviciilor de imunizare contra plată

Cabinetele de vaccinare vor fi dotate cu echipament şi consumabile necesare, în scopul asigurării calităţii şi inofensivităţii vaccinurilor şi a procedurilor de aplicare a lor, precum şi cu documente de evidenţă şi raportare a imunizărilor efectuate în scopul încadrării în sistemul informaţional în vigoare al instituţiilor medico-sanitare.

Proiectarea, construcţia şi reconstrucţia, suprafeţele, învelişul podelei, pereţilor, sistemul de ventilare va fi efectuată în conformitate cu cerinţele Normelor şi regulilor de construcţii 2.08.02-89. Regimul de dereticare şi dezinfecţie va fi respectat în conformitate cu cerinţele normelor şi regulilor sanitare СaнПиН 5179-90.

Echipamentul Punctului de imunizare şi materialele necesare:

1. Suprafaţa minimă a cabinetului de vaccinare – 10m².

2. Podeaua va fi acoperită cu gresie.

3. Pereţii vor fi acoperiţi cu teracotă (înălţimea minimală 1,80 metri).

4. Sistem de ventilaţie naturală sau artificială (cu multiplitatea schimbului de aer prin refulare – 2, prin aspiraţie – 2).

5. Robinet sau un lavoar cu apă curată pentru spălarea mîinilor, săpun, şerveţele.

6. Masă şi scaune pentru lucrători.

7. Masă acoperită cu material igienic care permite spălarea cu detergenţi şi dezinfectarea pentru consumabile (seringi, alcool, termos, vaccin, vată etc.).

8. Un frigider care asigură temperatura +2 + 8°C.

9. Un termos (sau termocontainer) cu volumul total de 5-10 litri.

10. Elemente răcitoare de 0.4-0.6 litri.

11. Un scaun şi o canapea pentru pacienţi.

12. Cutii de siguranţă pentru colectarea seringilor utilizate.

13. Un vas pentru deşeuri menajere.

14. Trusă cu medicamente antişoc care va conţine:

- Paracetamol pastile 500mg. × 10 un.;

- Epinephrin (adrenalină) soluţie injectabilă 0,1%, fiole 1,0 ml × 10 un.;

- Aminophyllin (eufilină) soluţie injectabilă 24,0%, fiole 10,0 ml × 10 un.;

- Prednizolon, sau Hydrocortisone 100 mg/flacon × 10 un.;

- Analgin soluţie injectabilă 50% × 10 un.;

- Dimedrol soluţie injectabilă 1% / 1 ml × 10 un.;

- Cordiamină soluţie injectabilă 25% 1 ml × 10 un.;

- Cofeină benzoat de sodiu soluţie injectabilă 10% 1 ml × 10 un.;

- Calciu gluconat soluţie injectabilă 10% 10 ml × 10 un.;

- Seringi 10,0; 5,0 şi 2,0 ml sterile, uz unic cîte 10 un.;

- Garou.

15. Instrucţiune pentru acordarea asistenţei medicale urgente în cazuri de reacţii adverse afişată la un loc vizibil.

16. Documentaţie pentru evidenţa vaccinărilor:

- Fişe de evidenţă a vaccinărilor, formular 063/e, sau;

- Registru de evidenţă a vaccinărilor, formular 063-1/e;

- Registru lunar al activităţilor de imunizare, formular 063-2/e;

- Certificat de vaccinare 063-3/e.

17. Documentaţie pentru raportarea vaccinărilor:

- Dare de seamă privind vaccinările preventive, formular nr. 5-săn.

18. Documentaţie pentru evidenţa stocurilor de vaccinuri utilizate.

19. Fişa de declaraţie urgentă, formular 058.

20. Instrucţiuni de aplicare a vaccinurilor utilizate, traduse în limba de stat şi limba rusă.

21. Fişe informaţionale pentru pacienţi privind beneficiile şi riscurile legate de aplicarea fiecărui vaccin.

22. Lista vaccinurilor oferite gratis în cadrul Programului Naţional de Imunizări şi lista vaccinurilor oferite contra plată.