Ordin nr.591 din 04.07.2024 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la stabilirea cuantumului de alcool etilic nedenaturat destinat producerii farmaceutice şi utilizării în medicină

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

pentru aprobarea Regulamentului cu privire la stabilirea

cuantumului de alcool etilic nedenaturat  destinat

producerii farmaceutice şi utilizării în medicină

nr. 591  din  04.07.2024

 (în vigoare 23.07.2024) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 314-317 art. 581 din 23.07.2024

* * *

În temeiul art.96 lit.b) liniuţa a doua şi al art.124 alin.(15) din Codul fiscal nr.1163/1997 (republicat în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, ediţie specială din 8 februarie 2007), cu modificările ulterioare, pct.4.8.16 din Ordinul Serviciului Fiscal de Stat nr.233/2021 privind actualizarea Bazei generalizate a practicii fiscale, precum şi al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.148/2021,

ORDON:

1. Se aprobă Regulamentul сu privire lа stabilirea cuantumului de аlcool etilic nedenaturat destinat producerii farmaceutice şi utilizării în medicină.

2. Lista utilizatorilor şi cuantumurile de alcool etilic nedenaturat destinat producerii farmaceutice şi utilizării în medicină repartizate acestora se prezintă Guvernului pentru aprobare.

3. Direcţia politici în domeniul medicamentelor şi dispozitivelor medicale este desemnată responsabilă pentru elaborarea şi promovarea proiectului de hotărâre a Guvernului privind stabilirea cuantumului dе аlcool etilic nedenaturat destinat producerii farmaceutice şi utilizării în medicină.

4. Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

5. Controlul asupra executării prevederilor prezentului ordin se pune în sarcina dlui Alexandru Gasnaş, secretar de stat.

Anexă

la Ordinul ministrului sănătăţii

nr.591 din 04.07.2024

REGULAMENT

cu privire la stabilirea cuantumului de alcool etilic nedenaturat

destinat producerii farmaceutice şi utilizării în medicină

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul cu privire la stabilirea cuantumului de alcool etilic nedenaturat destinat producerii farmaceutice şi utilizării în medicină (în continuare – Regulament) stabileşte modul de depunere şi examinare a cererilor agenţilor economici privind solicitarea stabilirii cuantumului de alcool etilic nedenaturat de la poziţiile tarifare 220710000 şi 220890910, destinat producerii farmaceutice şi utilizării în medicină.

2. Lista agenţilor economici şi cuantumurile de alcool etilic nedenaturat destinat producerii farmaceutice şi utilizării în medicină repartizat acestora se stabilesc şi se aprobă anual de Guvern.

3. Noţiunile utilizate în prezentul Regulament sunt definite în Codul fiscal nr.1163/1997, Codul vamal nr.95/2021, Legea nr.1100/2000 cu privire la fabricarea şi circulaţia alcoolului etilic şi a producţiei alcoolice, Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente, Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

Capitolul II

DEPUNEREA CERERILOR PRIVIND STABILIREA

CUANTUMULUI DE ALCOOL ETILIC NEDENATURAT

4. Cererea privind stabilirea cuantumului de alcool etilic nedenaturat destinat producerii farmaceutice şi utilizării în medicină în anul calendaristic următor se întocmeşte conform modelului din anexa nr.1 la Regulament şi se depune la Ministerul Sănătăţii până la data de 30 octombrie a anului calendaristic în curs.

5. La cerere se anexează următoarele acte:

1) extrasul din Registrul de stat al persoanelor juridice;

2) copia licenţei de activitate farmaceutică;

3) copia de pe documentul care confirmă dreptul de proprietate sau folosinţă asupra depozitului-tip pentru păstrarea alcoolului etilic;

4) dovada desemnării în calitate de câştigător în cadrul procedurii de achiziţie publică a volumelor de alcool etilic pentru utilizarea în medicină;

5) fundamentarea cuantumului de alcool etilic nedenaturat care urmează a fi achiziţionat în regim de scutire de la plata accizelor pe parcursul anului calendaristic respectiv, reieşind din prognoza sortimentului şi cantităţilor de produse farmaceutice planificate pentru producere şi comercializare, conform modelului din anexa nr.2 la Regulament;

6) raportul privind utilizarea cuantumului de alcool etilic nedenaturat în procesul de fabricaţie a produselor farmaceutice, în regim de scutire de plata accizelor, conform modelului din anexa nr.3 la Regulament, dacă solicitantul a beneficiat de această înlesnire în temeiul unui act normativ emis anterior.

6. Cererea şi actele anexate sunt depuse pe suport de hârtie sau în format electronic, confirmate prin aplicarea semnăturii electronice.

Capitolul III

EXAMINAREA CERERILOR PRIVIND STABILIREA

CUANTUMULUI DE ALCOOL ETILIC NEDENATURAT

Secţiunea 1

Examinarea cererilor privind stabilirea

cuantumului de alcool etilic nedenaturat

7. Direcţia politici în domeniul medicamentelor şi dispozitivelor medicale va asigura:

1) examinarea cererilor privind solicitarea stabilirii cuantumului de alcool etilic nedenaturat, scutit de plata accizelor;

2) emiterea deciziilor pe marginea cererilor;

3) stabilirea cuantumurilor de alcool etilic nedenaturat, în cazul în care cererile au fost admise;

4) elaborarea, consultarea şi promovarea proiectului de hotărâre a Guvernului privind stabilirea cuantumului de alcool etilic nedenaturat destinat producerii farmaceutice şi utilizării în medicină.

8. Persoana responsabilă pentru elaborarea proiectului va lua cunoştinţă de actele depuse de solicitanţii scutirii şi, după caz, îi va notifica pentru prezentarea informaţiei suplimentare, relevante subiectului examinat, manifestând responsabilitate în exercitarea atribuţiilor ce îi revin, cu respectarea prevederilor legale cu privire la protecţia datelor cu caracter personal şi a informaţiilor ce constituie secret comercial.

9. În cazul survenirii conflictului de interese sau existenţa interesului personal, persoana responsabilă pentru elaborarea proiectului este obligată să notifice în scris şeful direcţiei şi să se abţină de la orice activitate ce ar putea genera un conflict de interese sau ar trezi suspiciuni de părtinire, în sensul Legii integrităţii nr.82/2017, Legii nr.133/2016 privind declararea averii şi a intereselor personale.

Secţiunea 2

Modul de examinare a cererilor privind stabilirea

cuantumului de alcool etilic nedenaturat

10. Toate materialele referitoare la cererile depuse de solicitanţi sunt prezentate pentru examinare până la data de 30 octombrie a anului calendaristic în curs.

11. În caz că nu au fost respectate cerinţele de perfectare a cererii şi/sau nu au fost anexate toate actele prevăzute în prezentul Regulament, persoana responsabilă pentru elaborarea proiectului va notifica solicitantul despre necesitatea înlăturării neajunsurilor, acordându-i în acest scop termen de până la 5 zile lucrătoare de la data recepţionării notificării.

12. În urma exercitării procedurii de examinare a cererilor se va adopta una dintre următoarele decizii:

1) de admitere a cererii, cu indicarea cuantumului de alcool etilic nedenaturat;

2) de respingere a cererii.

13. Cererea se respinge în cazul în care agentul economic:

1) nu desfăşoară activitate în domeniul fabricării produselor farmaceutice;

2) a solicitat stabilirea cuantumului de alcool etilic nedenaturat pentru mărfuri care nu se atribuie la categoria produselor farmaceutice;

3) desfăşoară activitate în domeniul producerii şi comercializării produselor alcoolice;

4) nu deţine depozite-tip sau drept de folosinţă asupra depozitului-tip pentru păstrarea alcoolului etilic;

5) nu a folosit conform destinaţiei alcoolul etilic nedenaturat utilizat în regim de scutire de la plata accizelor, repartizat anterior în condiţiile prezentului Regulament, conform actului constatator irevocabil emis de autoritatea publică competentă;

6) datele prezentate nu sunt veridice în scopul obţinerii dreptului de a utiliza alcoolul etilic nedenaturat în regim de scutire de plata accizelor;

7) nu a înlăturat neajunsurile urmare notificării.

14. Respingerea cererii nu poate împiedica depunerea repetată a actelor dacă au fost înlăturate cauzele care au servit drept temei pentru respingere.

15. În temeiul admiterii cererilor, Lista utilizatorilor şi cuantumurile de alcool etilic nedenaturat destinat producerii farmaceutice şi utilizării în medicină repartizate acestora devine parte a proiectului de hotărâre a Guvernului.

16. Prin derogare de la prevederile punctului 2, Lista utilizatorilor şi cuantumurile de alcool etilic nedenaturat destinat producerii farmaceutice şi utilizării în medicină repartizate acestora, pot fi modificate pe parcursul anului calendaristic în curs în baza cererilor depuse, în funcţie de necesităţile stringente de producere.

17. Actele/operaţiunile administrative cu privire la stabilirea cuantumului de alcool etilic nedenaturat destinat producerii farmaceutice şi utilizării în medicină emise/efectuate conform prezentului Regulament pot fi contestate în conformitate cu prevederile Codului administrativ.