Ordin nr.684 din 02.09.2026 cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene

nr. 684  din  02.09.2026

 (în vigoare 16.09.2026) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 452-455 art. 786a din 16.09.2026

* * *

În temeiul art.7 alin.(2), al art.12 alin.(2), al art.16 alin.(1) şi (2), al art.18 alin.(3) din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (publicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.56-61, art.200),

ORDON:

1. Se stabileşte caracterul obligatoriu al Farmacopeei Europene, ediţia curentă, cu modificările şi suplimentele ulterioare, în calitate de standard de calitate pentru toate medicamentele de uz uman, atât fabricate în Republica Moldova, cât şi importate.

2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale asigură aplicarea, respectarea şi monitorizarea cerinţelor Farmacopeei Europene în cadrul activităţilor de autorizare, control oficial al calităţii medicamentelor de uz uman şi supraveghere a medicamentelor plasate pe piaţă.

3. Cerinţele Farmacopeei Europene sunt obligatorii pentru operatorii economici care desfăşoară activităţi de fabricare, import şi/sau distribuţie şi/sau plasare pe piaţă a medicamentelor de uz uman pe teritoriul Republicii Moldova, în condiţiile legislaţiei.

4. Substanţele active şi excipienţii, atât de natură chimică, cât şi biologică, utilizaţi la fabricarea medicamentelor de uz uman trebuie să corespundă, cel puţin, cerinţelor de calitate prevăzute de monografiile aplicabile din ediţia în vigoare a Farmacopeei Europene.

5. Specificaţiile şi metodele de analiză pentru medicamentele de uz uman depuse pentru controlul oficial al calităţii medicamentelor şi în procedura de autorizare la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale trebuie să corespundă cerinţelor ediţiei curente aplicabile a Farmacopeei Europene la data depunerii dosarului.

6. Prin derogare de la pct.5, pentru medicamentele fabricate şi autorizate pe teritoriul SUA sau al Japoniei, se acceptă prezentarea specificaţiilor şi metodelor de analiză în conformitate cu ediţia curentă a USP (United States Pharmacopeia) sau a JP (Japanese Pharmacopoeia), după caz, cu condiţia respectării cerinţelor generale privind specificaţiile, conform ghidurilor Consiliului internaţional pentru armonizarea cerinţelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH) aplicabile.

7. Se abrogă ordinul ministrului sănătăţii nr.1490/2019 "Cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene" (publicat în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2020, nr.7-13, art.29).

8. Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

9. Controlul asupra executării prezentului ordin mi-l asum.