Ordin nr.1490 din 27.12.2019 cu privire la aplicarea Farmacopeii Europene

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII
ŞI PROTECŢIEI SOCIALE

O R D I N

cu privire la aplicarea Farmacopeii Europene

nr. 1490  din  27.12.2019

 (în vigoare 17.02.2020) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 7-13 art. 29 din 17.01.2020

* * *

Abrogat: 16.09.2026

Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.684 din 02.09.2026

În conformitate cu prevederile Legii nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică, Legii nr.1409/1997 cu privire la medicamente, Legii nr.116/2016 pentru aderarea Republicii Moldova la Convenţia privind elaborarea unei Farmacopei Europene şi la Protocolul la Convenţia privind elaborarea unei Farmacopei Europene, pct.9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.694/2017, precum şi în scopul asigurării unui nivel înalt al calităţii medicamentelor care se plasează pe piaţa farmaceutică,

ORDON:

1. Se stabileşte aplicarea prevederilor Farmacopeii Europene, ediţia a X-a, cu modificările şi suplimentele sale în calitate de standarde de calitate obligatorii pentru toate medicamentele de uz uman, atât pentru cele fabricate în Republica Moldova, cât şi pentru cele de import.

2. Se aprobă graficul intrării în vigoare a suplimentelor ediţiei a X-a a Farmacopeii Europene:

1) Ediţia 10.0 - din data de 01.01.2020;

2) Supliment 10.1 - din data de 01.04.2020;

3) Supliment 10.2 - din data de 01.07.2020;

4) Supliment 10.3 - din data de 01.01.2021;

5) Supliment 10.4 - din data de 01.04.2021;

6) Supliment 10.5 - din data de 01.07.2021;

7) Supliment 10.6 - din data de 01.01.2022;

8) Supliment 10.7 - din data de 01.04.2022;

9) Supliment 10.8 - din data de 01.07.2022.

3. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, ca autoritate competentă de reglementare în domeniul medicamentului şi autoritate farmacopeică naţională va asigura aplicarea şi respectarea prevederilor Farmacopeii Europene în cadrul activităţilor pe care le desfăşoară în procesul de autorizare a medicamentelor de uz uman şi controlului de stat al calităţii acestora.

4. Cerinţele Farmacopeii Europene sunt obligatorii pentru executare de către toate întreprinderile farmaceutice din Republica Moldova.

5. Substanţele active şi excipienţii atât de natură chimică, cât şi de natură biologică ale medicamentelor de uz uman trebuie să corespundă minim cerinţelor de calitate indicate în Farmacopeea Europeană dacă în ediţia curentă există monografia corespunzătoare.

6. Specificaţiile şi metodele de analiză pentru medicamentele de uz uman depuse pentru procedura de autorizare la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale trebuie să corespundă cerinţelor ediţiei curente a Farmacopeii Europene la momentul depunerii dosarului pentru autorizare. Pentru medicamentele fabricate şi autorizate pe teritoriul SUA sau al Japoniei se acceptă prezentarea specificaţiei şi metodelor de analiză în conformitate cu cerinţele ediţiei curente a USP (United States Pharmacopoeia) sau JP (Japanese Pharmacopoeia) corespunzător.

7. Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.776 din 10.10.2017 "Cu privire la aplicarea Farmacopeii Europene" se abrogă.

8. Ordinul se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

9. Controlul asupra executării prevederilor prezentului ordin se pune în sarcina domnului Alexandru Holostenco, secretar de stat.