Ordin nr.767 din 11.10.2011 privind procedura de autorizare de punere pe piaţă a medicamentelor fabricate în conformitate cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie (GMP)

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

privind procedura de autorizare de punere pe piaţă

a medicamentelor fabricate în conformitate cu

Regulile de Bună Practică de Fabricaţie (GMP)

nr. 767  din  11.10.2011

 (în vigoare 28.10.2011) 

Monitorul Oficial nr.182-186 art.1686 din 28.10.2011

* * *

În temeiul prevederilor art.11 al Legii cu privire la medicamente nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997, cu modificările şi completările ulterioare, art.20 alin.(3) al Legii cu privire la activitatea farmaceutică nr.1456-XII din 25 mai 1993, cu modificările şi completările ulterioare şi în scopul deblocării procesului de autorizare a medicamentelor fabricate în conformitate cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie (GMP), emit prezentul

ORDIN:

1. Directorul general al Agenţiei Medicamentului va asigura procesul de autorizare a medicamentelor fabricate în conformitate cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie (GMP), după cum urmează:

Medicamentele fabricate în conformitate cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacturing Practice – GMP) şi înregistrate de Agenţia Europeană a Medicamentelor (European Medicines Agency – EMA) sau în una din ţările Uniunii Europene, Norvegia şi Elveţia sau de Autoritatea Statelor Unite ale Americii pentru Reglementarea Medicamentelor şi Alimentelor (Food and Drug Administration – FDA, USA), Canada, Japonia, Australia se autorizează şi se autorizează repetat în temeiul cererii înaintate, însoţită de documentaţia prevăzută în anexa nr.2 la Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.344 din 18.11.2004 "Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi aprobarea variaţilor postautorizare pentru produsele farmaceutice şi parafarmaceutice", inclusiv Certificatul de calitate de la producător, după efectuarea expertizei documentaţiei prezentate şi decizia pozitivă a Comisiei Medicamentului, fără efectuarea controlului calităţii de către Laboratorul pentru Controlul Calităţii Medicamentelor la etapa de autorizare şi autorizare repetată, cu efectuarea acestui control ulterior selectiv.

2. Controlul executării prezentului ordin mi-l asum.