Приказ N 767 от 11.10.2011 о процедуре регистрации лекарственных средств, произведенных в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

о процедуре регистрации лекарственных средств, произведенных

в соответствии с Правилами надлежащей

производственной практики (GMP)

№ 767  от  11.10.2011

 (в силу 28.10.2011) 

Мониторул Офичиал № 182-186 ст.1686 от 28.10.2011

* * *

На основании ст.11 Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года, с последующими изменениями и дополнениями, ст.20 ч.(3) Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993, с последующими изменениями и дополнениями, и в целях обеспечения процесса регистрации лекарственных средств, произведенных в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP),

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Генеральному директору Агентства по лекарствам обеспечить процесс регистрации лекарственных средств, произведенных в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), следующим образом:

лекарства, произведенные в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP) и зарегистрированные Европейским агентством по лекарствам (European Medicines Agency – EMA), или одной из стран Европейского Союза, Норвегией или Швейцарией, или Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов Соединенных Штатов Америки (Food and Drug Administration – FDA, USA), Канадой, Японией, Австралией, регистрируются и перерегистрируются на основании поданного заявления в сопровождении документации, предусмотренной в приложении № 2 к Приказу Министерства здравоохранения № 344 от 18.11.2004 “О регламентировании регистрации/ перерегистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные документы в период действия регистрационного свидетельства”, включая Сертификат качества от производителя, после выполнения экспертизы представленной документации и положительного заключения Комиссии по лекарствам, без проведения контроля качества лабораторией по контролю качества лекарств на этапе регистрации и перерегистрации лекарств с последующим выборочным контролем качества.

2. Контроль за выполнением данного приказа возлагаю на себя.