Ordin nr.805 din 23.10.2017 pentru aprobarea formularelor de documente ale Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic

Anexa nr.1

la ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.805 din 23 octombrie 2017

FORMULARUL DE CERERE

PENTRU APROBAREA DESFĂŞURĂRII UNUI

STUDIU CLINIC ÎN REPUBLICA MOLDOVA

Către

COMITETUL NAŢIONAL

DE EXPERTIZĂ ETICĂ

A STUDIULUI CLINIC

INVESTIGATOR

Numele Prenumele:

Profesia:

Instituţia:

Adresa:

Tel-fax:

Prin prezenta solicităm aprobarea desfăşurării în Republica Moldova a unui studiu clinic.

Titlul studiului clinic este: ____________________________

Codul studiului:

Sponsor:

Locul propus pentru desfăşurarea studiului:

Serviciul

Spitalul-secţia

Investigator (coordonator)

Studiul este multicentric :    naţional      internaţional

Studiul este unicentric

Studiul se va realiza cu respectarea legislaţiei în vigoare privind organizarea studiului clinic în Republica Moldova incluzînd respectarea normelor etice internaţionale prevăzute în Declaraţia drepturilor omului de la Helsinki, reactualizată.

- Substanţe active

- Cod ATC

- Forma farmaceutică

- Doze

- Calea de administrare

- Producătorul

- Ţara

Produsul a fost autorizat în Moldova în:

Dacă NU, produsul a fost autorizat sub:

Produsul este înregistrat în:

Aprobarea solicitată se referă la un studiu clinic ca obiectiv:

Studiul este de:

Faza I      Faza II      Faza III     biodisponibilitate comparativă

PREZENTA ÎNŞTIINŢARE ESTE ÎNSOŢITĂ de:

♦ Informaţii despre producător (autorizaţie de funcţionare eliberată de Ministerul Sănătăţii, certificat GMP, etc.).

♦ Informaţii privind datele fizico-chimice, farmaco-toxicologice şi clinice pentru produsul investigat cuprinse în Broşura investigatorului şi rezumatul caracteristicilor produsului

♦ Eticheta produsului investigat

♦ Protocolul pentru studiul clinic

♦ Diagrama studiului

♦ Formularul completat privind calificarea şi angajamentul investigatorului

♦ Formularul de raportare a cazului

♦ *formularul pentru consimţămîntul pacientului, însoţit de informaţiile oferite acestuia în vederea obţinerii consimţămîntului

♦ Asigurări/convenţii privind compensarea subiecţilor în cazul unor afectări datorate studiului

♦ Documentul privind acordul pentru desfăşurarea studiului clinic, semnat de directorul unităţii sanitare în care se va desfăşura studiul propus

DATA

SEMNĂTURA

DATA

SEMNĂTURA

*Notă: Informaţiile solicitate care nu încap în rubrica prestabilită în formular vor fi prezentate în cîte o subanexă.

Anexa nr.2

la ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.805 din 23 octombrie 2017

EVALUAREA ETICĂ A STUDIULUI CLINIC

Formularul trebuie să fie completat de către investigatorul principal.

1. DESCRIEREA CERCETĂRII

1.1. Titlul studiului clinic (denumit în continuare "studiu"):

1.2. Numărul protocolului, versiunea, data şi faza:

Nr.:

Versiunea:

Data:

Faza:

1.3. Indicaţi obiectivele principale şi secundare ale studiului. Descrieţi valoarea ştiinţifică şi relevanţa:

1.4. Indicaţi unde se va desfăşura studiul (inclusiv în cazul studiului multicentric):

1.5. Indicaţi numărul planificat de subiecţi în studiu în Republica Moldova şi cel planificat pentru alte ţări. Justificaţi statistic acest număr.

2. SUBIECŢII INCLUŞI ÎN STUDIU

2.1. Indicaţi grupul subiecţilor incluşi în studiu:

Subiecţi sănătoşi

Subiecţi cu anumite patologii*

* Descrieţi criteriile de includere şi excludere din studiu

2.2. Indicaţi dacă în studiu vor participa subiecţi din următoarele grupuri:

vedeţi Principiile GCP, secţiunea 1.61

*Dacă cel puţin unul din răspunsuri este "Da",explicaţi de ce consideraţi necesar ca aceste persoane să participe la studiu:

2.3. Cum se va realiza procedura de verificare a persoanelor dacă acestea nu participă la un alt studiu clinic şi/sau dacă perioada dintre studiile la care a făcut parte este suficientă (în special când sunt vizaţi subiecţii sănătoşi)?

2.4. Studiu presupune participarea persoanelor fertile?

Da*      Nu

*Dacă da, şi participarea în studiu ar putea dăuna fătului, stabiliţi cum va fi pusă în aplicare modalitatea de prevenire a sarcinii şi cine va suporta cheltuielile:

3. RISCURILE PREVIZIBILE ŞI INCONVENIENŢELE SUBIECŢILOR STUDIULUI

3.1. Subiecţii studiului vor fi împărţiţi în grupuri?

Da*      Nu (dacă nu, treceţi la întrebarea 3.3)

*Dacă da, descrieţi pe scurt caracteristicile specifice ale fiecărui grup planificat şi orice diferenţă în prescrierea preparatelor, regimul indicat şi/ sau testele planificate:

3.2. Vor primi careva dintre subiecţii studiului clinic doar placebo?

Da* Nu

* Descrieţi orice riscuri de sănătate pe care le-ar putea suporta subiecţii care folosesc doar placebo. Cum justificaţi aceasta?

3.3. Indicaţi orice risc previzibil sau inconvenienţe legate de studiul clinic respectiv, pe care le-ar putea suporta subiecţii:

____________________________________________

_____________________________________

*Indicaţi dacă vor fi efectuate careva proceduri invazive pe parcursul studiului (biopsie, endoscopie, etc.)

**Descrieţi alte proceduri adiţionale studiului, în caz când acestea sunt planificate:

***Explicaţi cum se va proceda în cazul când tratamentul de rutina a subiecţilor ar putea fi suspendat sau anulat?

3.4. Descrieţi beneficiile acestui studiu:

a) pentru subiecţii studiului:

Da*      Nu

*Dacă da, descrieţi beneficiile pentru subiecţii studiului:

b) alte beneficii:

4. ASPECTE FINANCIARE

4.1. Li se va oferi subiecţilor studiului careva plăţi sau compensaţii pentru participarea lor la studiu?

Da*   Nu

*Dacă da, indicaţi ce cheltuieli sunt planificate:

Cheltuieli de drum

Alimentaţie

Cazare

Altele ________________________________________________________________

Bonus/compensaţie în sumă de ___________________ oferită ________

       (de indicat modalitatea de plată, ex.: în rate sau total la sfârşitul studiului)

4.2. Sursele de finanţare ale studiului - cine acoperă cheltuielile pentru:

a) internarea pacienţilor, b) medicaţie , c) prejudicii etc.

4.3. Există o declaraţie cu privire la lipsa conflictelor de interese ale investigatorilor? Este dovedită lipsa unor relaţii a investigatorului, în afară de contractul semnat, cu agenţia care finanţează studiul?

4.4. În ce relaţii este investigatorul cu instituţia în care se desfăşoară studiul? Îndeplineşte careva funcţii administrative?

4.5. Interesul financiar al instituţiei în care se desfăşoară studiu (de indicat beneficiul instituţiei, conform contractului semnat cu administraţia instituţiei medicale):

4.6. Descrieţi aportul social al studiului propus.

5. PROTECŢIA DATELOR PERSONALE ŞI CONFIDENŢIALITATEA

5.1. Documentaţia studiului (cu excepţia consimţământului informat) va include:

Numele şi prenumele subiectului

Codul sau numărul de identificare al subiectului (făcând posibilă identificarea subiectului),

Dacă da, cine va fi responsabil pentru păstrarea acestei informaţii (indicaţi):________________

5.2. Materialul de studiu publicat va permite identificarea subiecţilor studiului?

Da*      Nu

*Dacă da, ataşaţi consimţământul subiectului.

5.3. Fotografiile sau filmările subiecţilor studiului vor fi folosite în studiu sau în descrierile publicate ale studiului?

Da*     Nu

Dacă da, ataşaţi consimţământul subiectului.

5.4. Studiu prevede necesitatea de a avea acces la careva date din fişele medicale ale pacienţilor din perioada precedentă studiului?

Da*     Nu

* Descrieţi cum veţi avea accesul la înscrierile/fişele medicale ale pacientului, care nu aparţin studiului. Anexaţi consimţământul informat prevăzut pentru astfel de situaţii.

5.5. Sunt prevăzute măsuri de protecţie a datelor, documentelor şi probelor biologice?

Da*      Nu

*Dacă da, descrieţi

5.6. Studiul prevede transmiterea probelor biologice peste hotarele RM?

Da*     Nu

*Dacă da, descrieţi cum va fi asigurată confidenţialitatea acestora.

6. INVITAŢIA ŞI CONSIMŢĂMÂNTUL PENTRU PARTICIPAREA LA STUDIU

6.1. Care sunt procedurile/căile de înrolare a subiecţilor în studiu?

Prin anunţ/publicitate (dacă da, ataşaţi anunţul)

Alte căi*_________________________________________________________________

*Descrieţi cum veţi ajunge la grupul ţintă din care aţi putea recruta potenţialii subiecţi ai studiului:

6.2. Sunt subiecţii studiului în acelaşi timp şi pacienţi ai instituţiei medicale în care se desfăşoară studiul respectiv sau pacienţii ai medicului-investigator?

Da*     Nu

*Dacă da, descrieţi cum va fi asigurată evitarea inducerii în eroare a pacientului şi separarea clară a rolului său de subiect în cercetare de cel al pacientului.

6.3. Cine va furniza informaţia legata de studiul clinic persoanei sau reprezentantului său legal înainte ca ea să decidă dacă va participa la studiu? Indicaţi numele deplin şi funcţia persoanei respective: _______________________________________

6.4. Cine va semna consimţământul informat?

Investigatorul principal (Indicaţi numele deplin şi funcţia) ____

Co-investigatorul* (Indicaţi numele deplin şi funcţia):________________________

*Co-investigatorul este autorizat?

Da      Nu

6.5. Indicaţi cine va fi informat referitor la participarea subiectului la studiu*?

Medicul de familie

Alţi specialişti

Nimeni

*Argumentaţi necesitatea informării unor persoane terţe:

7. CENTRUL (LOCUL) STUDIULUI ŞI INVESTIGATORUL PRINCIPAL

7.1. Procedura de înregistrare şi raportare a efectelor adverse (descrieţi de către cine, cînd si cum):

7.2. Descrieţi experienţa precedenta de desfăşurare a studiilor la aceasta baza clinică:

7.3. Indicaţi numărul şi titlul studiilor clinice la care actualmente luaţi parte în calitate de investigator principal ___________________________________________________________________________________

Acest formular a fost completat de

Nume:________________  ____________  ____________

                                                         (semnătura)             (data)

Anexa nr.3

la ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.805 din 23 octombrie 2017

FORMULAR DE CERERE

PENTRU MODIFICAREA/COMPLETAREA SAU ANULAREA

DESFĂŞURĂRII UNUI STUDIU CLINIC APROBAT DE CĂTRE COMITETUL

NAŢIONAL DE EXPERTIZĂ ETICĂ A STUDIULUI CLINIC

__________________________________________________________________________

(Numele şi prenumele sponsorului/investitorului)

în calitate de sponsor al studiului clinic

______________________________________________________________________________________

(titlul studiului)

______________________________________________________________________________________

solicit modificarea/completarea sau anularea desfăşurării studiului

______________________________________________________________________________________

(nr., data, codul)

modificarea/completarea şi anularea studiului este justificată şi motivată după cum urmează:

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

Documentele anexate:

SPONSOR / INVESTIGATOR PRINCIPAL

Anexa nr.4

la ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.805 din 23 octombrie 2017

Lista documentelor

care trebuie depuse la Comitetul Naţional de Expertiză Etică

pentru Studiul Clinic de către sponsorul studiului clinic pentru

a obţine o opinie favorabila pentru desfăşurarea studiului

1. Setul principal de documente:

1.1. Cererea de acordare a avizului pozitiv pentru a realiza studiul clinic.

1.2. Formularul de autorizare a unui studiu clinic.

1.3. Protocolul studiului clinic si amendamentele la protocol dacă există şi modelul formularului de raportare a cazului.

1.4. Formularul de Consimţămînt informat (varianta in engleză şi traducerea în română).

1.5. Anunţuri sau alte modalităţi folosite pentru recrutarea subiecţilor (dacă există).

1.6. Autorizaţia de a permite solicitantului sa acţioneze in numele sponsorului (in cazul in care solicitantul diferă de sponsor).

2. Documentele aferente produsului de investigat:

2.1. Informaţii despre producător.

2.2. Broşura Investigatorului.

2.3. Rezumatul caracteristicilor produsului.

2.4. Autorizaţiile aplicabile pentru a acoperi studiile sau produsele cu caracteristici speciale (in caz de disponibilitate) ex. OMG, produse radiofarmaceutice.

2.5. Eticheta produsului investigat.

3. Documentele aferente protocolului:

3.1. Rezumatul protocolului in română.

3.2. Diagrama studiului.

3.3. Formularul de evaluare etica.

3.4. Peer review a studiului cînd este disponibila.

3.5. Schiţa tuturor studiilor cu acelaşi produs de investigat

4. Documentele aferente locului de desfăşurare studiului clinic şi investigatorului:

4.1. Formular privind calificarea investigatorului şi angajamentele acestuia de a participa la studiul clinic.

4.2. Lista investigatorilor cu CV-urile lor.

4.3. Declaraţia directorului instituţiei medicale in care este planificat să se desfăşoare studiul clinic cu referire la prezenta tuturor facilitaţilor necesare pentru a efectua toate procedurile necesare conform protocolului studiului clinic (daca acestea nu sunt furnizate de către sponsor si centrul de cercetare).

4.4. Declaraţia directorului instituţiei medicale in care este planificat să se desfăşoare studiul clinic cu referire la recrutarea subiecţilor în studiu.

4.5. Acordul/contractul dintre Sponsor, Centrul de cercetare si investigatorul principal.

5. Alte documente:

5.1. Asigurări / convenţii privind compensarea subiecţilor în cazul unor afectări datorate studiului.

Anexa nr.5

la ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.805 din 23 octombrie 2017

ACORDUL-MODEL AL UNITĂŢII

PRIVIND DESFĂŞURAREA STUDIULUI CLINIC

Precizăm prin prezentul document acordul nostru privind desfăşurarea în ____________________ a studiului clinic ____________________ în perioada ______________________

Investigator principal ______________________________

Sponsor ________________________________________

DIRECTOR

Anexa nr.6

la ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.805 din 23 octombrie 2017

Studiu:

Titlul studiului: "______________ "

Codul de studiu al sponsorului: __________

FORMULAR DE DECLARAŢIE

PRIVIND RECRUTAREA SUBIECŢILOR ÎN STUDIU

În vederea recrutării subiecţilor se vor respecta următoarele:

1. Legislaţia în vigoare a Republicii Moldova pentru desfăşurarea studiilor clinice

2. Recrutarea se va face de către investigatorul studiului clinic

3. Se vor respecta criteriile şi cerinţele Protocolului

4. Nu se vor folosi mijloace de publicitate de tip mass-media sau altele, în vederea recrutării de subiecţi de studiu

5. Principala metodă de recrutare este reprezentată de utilizarea bazei de subiecţi existentă în Spital

6. Toate vizitele pacienţilor (spitalizare sau ambulator), efectuate pentru studiul clinic, se vor desfăşura în incinta Instituţiei amenajată şi dotată în conformitate cu cerinţele internaţionale pentru studiul clinic

7. Compania ... din numele Sponsorului va acoperi toate costurile aferente studiului clinic (spitalizare, investigaţii instrumentale şi de laborator, etc.), fără vreo oarecare implicare a Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină (CNAM)

DIRECTOR  _______________________             

                                      (Nume, Prenume)

Semnătura/ştampila ___________________

DATA___________________

I. Informaţii privind reacţia adversă

pacientului

( ) Deces

( ) Periculos pentru viaţă

( ) Prelungirea spitalizării

( ) Invalidat

( ) Anomalii congenitale/cancer

( ) Alte condiţii importante

II. Informaţii privind produsul investigat suspectat

( ) DA    ( ) NU

      administrare

( ) DA    ( ) NU

     (de la/pînă la)

III. Medicaţie concomitentă şi istoric

IV. Informaţii despre sponsor şi investigator

( ) Iniţial

( ) Secvenţial

Semnătura şi parafa

Investigatorului

Anexa nr.8

la ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.805 din 23 octombrie 2017

FORMULAR PRIVIND CALIFICAREA INVESTIGATORULUI

ŞI ANGAJAMENTUL ACESTUIA DE A PARTICIPA LA STUDIUL CLINIC

Produsul investigat ________________________ Protocol nr.________________________

Titlul studiului: _______________________________________________________________

Numele investigatorului ________________________________________________________

Adresa investigatorului ________________________________________________________

Curriculum Vitae/sumar: ____________________________________________ Ataşat DA [  ]

Calificare (profesie) __________________________________________________________

Experienţă în studiul clinic _____________________________________________________

Experienţă cu produse medicamentoase cu importanţă pentru studiul propus

_______________________________________________________________________________

Responsabilităţi obişnuite:

Implicare în alte studii clinice:

Timpul necesar pentru acest protocol:

Disponibilitate pentru subiecţii potriviţi studiului clinic:

Declar că accept să particip ca investigator la studiul clinic menţionat:

Consimt că permit controlul tuturor documentelor:

Consimt că permit accesul la documentele de bază:

Consimt să semnez formularul de angajament şi să desfăşor activitatea mea conform protocolului aprobat şi conform Declaraţiei drepturilor omului de la Helsinki revizuită şi Regulilor pentru Buna practică în Studiul Clinic în Republica Moldova.

În cursul studiului vor participa ca subinvestigatori:

Semnătura ______________

Nume __________________

Data____________________

Titlu_____________________

Anexa nr.9

la ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.805 din 23 octombrie 2017

MODEL DE RECIPISĂ

Nr. de înregistrare _____________/ data ___________/ Codul Studiului Clinic _____________

Sponsorul _______________________________________

confirmă că materialele au fost primite la data de _____________ cu nr.____________ de către CNEESC _____________ a fost predată cu un nr.de documente/coli de hîrtie la documentul de însoţire.

Ştampila şi semnătura CNEESC _____________________

Adresa juridică: Data ______________________________

or. Chişinău

str. A. Cosmescu, 3

Anexa nr.10

la ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.805 din 23 octombrie 2017

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE AL REPUBLICII MOLDOVA

Ministry of Health, Labourand Social Protection of the Republic of Moldova

______________________________________________________________________________

Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic

National Committee for Ethical Expertise of Clinical Trial

______________________________________________________________________________

Adresa: MD 2009, or. Chişinău, str. A. Cosmescu, 3.

Tel.: +373 22 287154; fax.: + 373 22 72 30 00; e-mail: comitetetica@ms.gov.md

Data  _____________ Nr. ________   

Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic a analizat în şedinţa din __________ actele / amendamentul la studiul clinic:

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

Sponsor:

Codul studiului:

Investigatorul principal:

Produsul de investigat:

Instituţia pentru desfăşurarea studiului:

Documente analizate:

Decizia Comitetului:

PREŞEDINTELE CNEESC,

d.h.ş.m., profesor universitar                                                                       Sergiu MATCOVSCHI

CNEESC /________/______________________20____

Data eliberării:_____________________