Приказы

Приказ N 805 от 23.10.2017 об утверждении форм документов для Национального комитета этической экспертизы клинических исследований

Тип документа: Приказы
Дата принятия: 23.10.2017

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ

П Р И К А З

об утверждении форм документов для Национального комитета

этической экспертизы клинических исследований

№ 805 от 23.10.2017

(в силу 08.12.2017)

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 429-433 ст. 2159 от 08.12.2017

* * *

В целях исполнения положений Постановления Правительства № 5 от 18 января 2016 года «О Национальном комитете этической экспертизы клинических исследований» (Опубликован: 22.01.2016 в Monitorul Oficial al Republicii Moldova № 13-19 ст.17), на основании статьи 11, ч.(1), п.k) Закона № 98 от 4 мая 2012 г., и п.9 Регламента об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, утвержденного Постановлением Правительства № 694 от 30.08.2017,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Бланк-заявку на одобрение проведения клинического испытания в Республике Молдова в соответствии с приложением № 1;

2) Этическую экспертизу клинического исследования, в соответствии с приложением № 2;

3) Бланк-заявку на изменение/заполнение или отмену проведения клинического исследования, одобренный Национальным комитетом этической экспертизы и клинических исследований, согласно приложению № 3;

4) Перечень документов, которые должны быть представлены в Национальный комитет этической экспертизы и клинических исследований спонсором клинического исследования, чтобы получить благоприятное заключение для исследования в соответствии с приложением № 4;

5) Типовое соглашение с руководителем медицинского учреждения на проведение клинических испытаний в соответствии с приложением № 6;

6) Бланк декларации относительно набора испытуемых в исследовании согласно приложению № 6;

7) Бланк отчетности о побочных эффектах (ПЭ), серьезных или непредсказуемых, в соответствии с приложением № 7;

8) Бланк на квалификацию исследователя и его обязательство участвовать в клинических исследованиях согласно приложению № 8;

9) Расписка для получения документации согласно приложению № 9;

10) Форма заключения, выпущенная Национальным комитетом этической экспертизы и клинических исследований, согласно приложению № 10.

2. Комитету этической экспертизы клинических исследований (председатель С. Матковский), организовать деятельность документирования в соответствии с предложением данного приказа.

3. Данный приказ опубликовать в Monitorul Оficial al Republicii Moldova.

4. Контроль над исполнением этого приказа оставляю за собой.

МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ	Стела ГРИГОРАШ
№ 805. Кишинэу, 23 октября 2017 г.

Приложение № 1 Приказа MЗТСЗ

№ 805 с 23.10.2017

БЛАНК-ЗАЯВКА НА СОГЛАСОВАНИЕ ПРОВЕДЕНИЯ

КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ В РЕСПУБЛИКЕ МОЛДОВА

Национальному Комитету

Этической Экспертизы

Клинических Испытаний

Заявитель: Спонсор ☐ КИО ☐ Исследователь ☐

Имя Фамилия: ____________________________________________

Занимаемая должность: ____________________________________

Учреждение:______________________________________________

Адрес:___________________________________________________

Тел-факс:________________________________________________

Настоящим просим одобрить проведение в Республике Молдова клинического исследования.

Название клинического исследования :__________________________________________________

Код клинического исследования: _______________________________________________________

Спонсор:__________________________________________________________________________

Предполагаемое место проведения клинического исследования:

Служба ________________________________________________

Отдел _________________________________________________

Исследователь (координирующий) _________________________

Многоцентрическое исследование ☐: национальное ☐ международное ☐

Уницентрическое исследование ☐

Исследование будет проводиться в соответствии с законодательством об организации клинических испытаний в Республике Молдова, включая соблюдение международных этических норм в области прав человека, закрепленных в обновленной Хельсинской декларации.

Информация о

Исследуемый препарат

Исходный препарат

- Коммерческое наименование препарата/код

- Активные вещества

- АТХ код

- Лекарственная форма

- Дозы

- Способ применения

- Производитель

- Адрес производителя

Препарат был авторизирован в Республике Молдова:

- Предлагаемая лекарственная форма

- Предлагаемая концентрация

- Предлагаемый способ применения

- Для получения терапевтического показания /предложенный

диагноз

- Группа населения (дети, пожилые люди и т.д.)

НЕТ ☐

ДА ☐ №/данные автора

Если НЕТ, продукт был авторизирован в соответствии с:

- Другая лекарственная форма

- Предлагаемая концентрация

- Другой способ применения

- Еще один терапевтический признак / диагноз

- Для определенной группы населения (дети, пожилые

люди и т.д.)

НЕТ ☐

ДА ☐ №/данные автора

Препарат зарегистрирован в:

- стране - производителе

- других странах

НЕТ ☐

ДА ☐ №/данные автора

Предлагаемое «согласование» относится к клиническому испытанию, направленному на:

Исследование: Фазы I ☐ Фазы II ☐ Фазы III ☐

сравнительная биологическая доступность ☐

Это уведомление сопровождается следующими документами:

• Информация о производителе (рабочее разрешение, выданное Министерством здравоохранения), сертификат GMP (Надлежащая производственная практика) т.п.

• Информация о физико-химических, токсикологических и клинических данных исследуемого препарата, включенных в брошюру исследователя, а так же в кратком содержании характеристик продукта

• Этическая составляющая исследуемого препарата

• Протокол клинического исследования

• Диаграмма исследования

• Заполненный бланк о квалификации и обязательствах исследователя

• Бланк отчётности случая

• Бланк согласия пациента, сопровождающий информацию, предоставленную с целью получения ее/его согласия

• Страхование / соглашение о компенсации для испытуемых в случае заболевания, возникшего в следствие проведенного исследования

• Договор о проведении клинических испытаний, подписанный директором подразделения здравоохранения, где предлагаемое исследование будет проходить

ДАТА

ПОДПИСЬ

ДАТА

ПОДПИСЬ

Примечание: информация по запросу, не содержащаяся в разделе по умолчанию, будет предоставлена дополнительно.

Приложение № 2 Приказа MЗТСЗ

№ 805 с 23.10.2017

ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Бланк должен быть заполнен главным исследователем

1. ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

1.1 Название клинического исследования (далее "исследование"):

1.2 Номер протокола, версия, дата и стадия:

№:

Версия:

Дата:

Стадия:

1.3. Укажите основные и вторичные цели исследования. Опишите научную ценность и значимость:

1.4. Укажите, место проведения исследования (в том числе в случае многоцентрового исследования):

1.5. Укажите плановое количество испытуемых в исследование в Республике Молдова и других странах и оправдывайте это количество статистически:

2. ИСПЫТУЕМЫЕ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ИССЛЕДОВАНИЕ

2.1. Укажите группу испытуемых, включенных в исследование:

☐ Здоровые испытуемые

☐ Испытуемые с определенными патологиями*

* Опишите критерии включения и исключения для исследования

2.2. Укажите, если какой-либо из этих уязвимых испытуемых будет участвовать в исследовании:
	ДА*	НЕТ
Люди с психическими расстройствами
Несовершеннолетние
Студенты, чьи участии в исследовании связаны со своими исследованиями
Люди из домах престарелых
Солдаты, несущие военную службу
Задержанные
Персонал из медицинских учреждений, в которых производятся исследования, находящийся в подчинении исследователя
Люди с неизлечимыми болезнями
Люди в бессознательном состоянии
Люди в неотложной медицинской помощи
Другие ____________________________________________________ ((принципы GCP см Раздел 1.61)

* Если, по крайней мере, один из ответов "Да", объясните, почему вы думаете, что эти люди должны участвовать в исследовании:

2.3. Как будет проведена процедура проверки испытуемых, если они не участвуют в другом клиническом испытании, и/или если период между исследованиями, в которых они участвовали достаточен (особенно когда вовлечены здоровые испытуемые).

2.4. Будут ли участвовать женщины, способные забеременеть в исследовании?

☐ Да * ☐ Нет

* Если "Да", и исследование может нанести вред плоду, определите, каким образом будет реализован способ предотвращения беременности, и кто будет нести расходы:

3. ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ РИСКИ И НЕУДОБСТВА ИСПЫТУЕМЫХ В ИССЛЕДОВАНИИ

3.1. Испытуемые будут разделены на группы?

☐ Да* Нет ☐ (если нет, переходите к вопросу 3.3)

* Если да, пожалуйста, кратко опишите специфические особенности групп, указывая их количества, а также любые различия в назначении препаратов или планируемых испытаний:

3.2. Будут ли принимать некоторые испытуемые в клиническом испытании только плацебо?

☐ Да * ☐ Нет

* Опишите любые риски для здоровья, которые могут понести испытуемые с помощью плацебо. Как вы оправдываете это?

3.3. Укажите любой предсказуемый риск или неудобство, связанный с соответствующим клиническим исследованием, который может нести испытуемый:
Риск	Повышенный	Средний	Минимальный	Без
Боль
Побочные эффекты такие как (описать):_______________ _________________________________________________
Инвазивные процедуры *
Дополнительные процедуры **
Неудача стандартного лечения ***
Ионизированные излучения
Потерянное время
Другое: _________________________________________ _________________________________________________

* Укажите будут ли осуществляться какие-либо инвазивные процедуры в период исследования (биопсия, эндоскопия и т.д.)

** Опишите другие процедуры, дополнительные к исследованию, в случае, когда они планируются:

*** Объясните порядок действий в случае когда, процедура стандартного лечения испытуемого может быть приостановлена или отменена:

3.4. Опишите преимущества данного исследования:

а) ☐ Да * Нет ☐

* Если да, пожалуйста, опишите преимущества для испытуемых в исследовании:

b) другие преимущества

4. ФИНАНСОВЫЕ АСПЕКТЫ

4.1. Получат ли испытуемые какие-либо выплаты или компенсации за их участие в исследовании?

☐ Да * Нет ☐

* Если да, то какие расходы будут возмещены:

☐ Дорожные сборы

☐ Еда

☐ Проживание

☐ Другое (пожалуйста, укажите)

____________________________________________________________________________________

4.2. Источники финансирования исследования – кто покрывает расходы на:

a) госпитализацию пациентов; b) лечение; c) вред и-т.д.

4.3. Существует ли договоренность об отсутствии конфликта интересов исследователей? Проверенно ли отсутствие отношений исследователя, вне подписанного договора, с агентством, которое финансирует исследование?:

4.4. Какова связь между исследователем и учреждением, в котором проводится исследование? Исполняет ли он некоторые административные функции?:

4.5. Финансовый интерес учреждения, в котором проводится исследование (указать преимущество учреждения, в соответствие с контрактом, заключенным с администрацией медицинского учреждения):

4.6. Опишите социальный вклад в предлагаемое исследование:

5. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ И ЗАЩИТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

5.1. Документирование исследований (за исключением информированного согласия) будет включать в себя:

☐ Имя и фамилию испытуемого

☐ Код или идентификационный номер испытуемого (что дает возможность идентифицировать испытуемого)

Если да, то кто будет нести ответственность за сохранение этой информации (просьба указать): ________________________________________________________

5.2. Будет ли личность испытуемого раскрыта в учебном материале, опубликованном, на основании проведенных исследований?

☐ Да * Нет ☐

* Если да, то необходимо приложить согласие испытуемого.

5.3. Будут ли фотографии или съемки испытуемого использованы в исследовании или в опубликованном описании исследования?

☐ Да * Нет☐

* Если да, то необходимо приложить согласие испытуемого.

5.4. Рассматривает ли исследование необходимость доступа к данным из медицинских записей пациентов в период предыдущего исследования?

☐ Да * Нет ☐

* Опишите, как вы будете иметь доступ к записям/медицинским картам пациентов, которые не подлежат исследованию. Предоставьте информированное согласие на такие ситуации.

5.5. Предусмотрены ли меры по защите данных, документов и биологических образцов?

☐ Да * Нет ☐

* Если да, то опишите, пожалуйста, каким образом

5.6. Предусматривает ли исследование передачу биологических образцов за пределами Республике Молдовы?

☐ Да * Нет ☐

6. ПРИГЛАШЕНИЕ и СОГЛАСИЕ ДЛЯ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИЕ

6.1. Каковы процедуры/способы зачисления испытуемых в исследования?

☐ Через объявления / рекламы (если да, приложите рекламу)

☐ Другие способы* __________________________________________________________

* Опишите, как вы достигнете целевой группы, из которой вы могли вербовать потенциальных испытуемых исследования:

6.2. Являются ли испытуемые в то же время и больными медицинского учреждение в котором производится исследование, или пациентами врача исследователя?

☐ Да* ☐ Нет

* Если да, то опишите, как это будет обеспечено, чтобы избежать введения в заблуждение пациента, а так же четкое разделение роли исследуемого и пациента.

6.3. Кто будет предоставлять информацию о клинических испытаниях испытуемому или законному представителю, прежде чем он будет решать, участвовать ли или нет в исследовании? Укажите полное имя и должность соответствующего лица: ____________________________________________________________________________________

6.4. Кто будет подписывать согласие об информировании?

☐ Главный исследователь (указать полное имя и занимаемая должность) ____________________________________________________________________________________

☐ Соисследователь * (Просьба указать полное имя и занимаемую должность): ____________________________________________________________________________________

* Соисследователь уполномочен?

☐ Да ☐ Нет

6.5. Укажите, кто будет проинформирован об участии испытуемого в исследовании*?

☐ Семейный врач

☐ Другие специалисты

☐ Никто

* Аргументируете необходимость информирования третьих лиц:

7. ЦЕНТР (место) ИССЛЕДОВАНИЯ и ГЛАВНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬ

7.1. Порядок регистрации и отчетности о побочных эффектах (опишите кем, когда и каким образом):

7.2. Предыдущий опыт проведения похожего клинического исследования в доном медицинском учреждением:

7.3. Укажите количество клинических испытаний, в которых Вы в настоящее время принимаете участие в качестве главного исследователя

Этот бланк был заполнен

Имя: ______________________ __________________ __________________

(Подпись) (дата)

Приложение № 3 Приказа MЗТСЗ

№ 805 с 23.10.2017

БЛАНК ЗАЯВКА НА ИЗМЕНЕНИЕ/ЗАПОЛНЕНИЕ ИЛИ ОТМЕНУ

ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ, ОДОБРЕННЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫМ

КОМИТЕТОМ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

______________________________________________________________________________________

(Имя спонсора / инвестора) в качестве спонсора клинического исследования

______________________________________________________________________________________

(Название исследования)

______________________________________________________________________________________

прошу изменить/заполнить или аннулировать проведение исследования ________________________________________________________________________ (№, дата-код)

______________________________________________________________________________________

изменение / заполнение и аннулирование исследования оправдано и мотивировано следующим образом: ______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

Документы прилагаются:_____________________________________

СПОНСОР / главный исследователь

Приложение № 4 Приказа MЗТСЗ

№ 805 с 23.10.2017

Перечень документов, которые должны быть представлены в НКЭЭКИ

спонсором клинических испытаний, чтобы получить положительное

заключение для проведения исследования.

1. Основной набор документов:

1.1. Заявка на положительное заключение для достижения клинического испытания.

1.2. Форма для получения разрешения на клинического проведение испытания.

1.3. Протокол испытания и поправки к протоколу, если таковые имеются, и форма модели для представления дела.

1.4. Форма информированного согласия (на английском языке и в переводе на румынский язык).

1.5. Объявления или другие средства, используемые для набора испытуемых (если таковые имеются).

1.6. Авторизация на разрешение заявителю действовать от имени спонсора (если заявитель отличается от спонсора).

2. Документы, относящиеся к исследуемому препарату:

2.1. Информация о производителе.

2.2. Брошюра исследователя.

2.3. Краткое изложение характеристики препарата.

2.4. Применимые разрешения для покрытия исследований или препараты со специальными функциями (если таковые имеются) ех. ГМО, радиофарм препараты.

2.5. Этикетка препарата исследовании.

3. Документы, имеющие отношение к Протоколу:

3.1. Суммарный протокол на румынском языке

3.2. Диаграмма исследования.

3.3. Бланк этической экспертизы

3.4. Рецензирование исследования, когда оно доступно.

3.5. Эскиз всех исследовании с тем же исследующим препаратом.

4. Документы, относящиеся к месту проведения испытаний и исследователя.

4.1. Бланк квалификации исследователя и обязательства участвовать в клинических испытаниях.

4.2. Список исследователей с их резюме.

4.3. Заявление директора медицинского учреждения, в котором планируется проведение клинического исследования со ссылкой представления средств, требуемых для выполнения всех необходимых процедур согласно протоколу клинических испытаний (если они не предоставляются спонсором и исследовательским центром).

4.4. Заявление директора медицинского учреждения, в котором планируется проведение клинического исследования со ссылкой на набор испытуемых в исследовании.

4.5. Соглашение / договор между спонсором, научно- исследовательским центром и главном исследователем.

5. Другие документы:

5.1. Страховании / конвенции о компенсации испытуемых в случае поражении в результате исследований.

Приложение № 5 Приказа MЗТСЗ

№ 805 с 23.10.2017

ТИПОВОЕ СОГЛАШЕНИЕ С РУКОВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО

УЧРЕЖДЕНИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Настоящим подтверждаем наше согласие на проведение в ___________________ (медицинское учреждение) клинического испытания в период _________________________.

Главный исследователь_________________

Спонсор______________________________

РУКОВОДИТЕЛЬ ______________________

Приложение № 6 Приказа MЗТСЗ

№ 805 с 23.10.2017

Исследование:

Название исследования: "_______________________________________ "

Код спонсора исследования: ______________________

БЛАНК ДЕКЛАРАЦИИ ОТНОСИТЕЛЬНО

НАБОРА ИСПЫТУЕМЫХ В ИССЛЕДОВАНИЕ

Для того, чтобы рекрутировать испытуемых следует соблюдать:

1. Действующее законодательство Республики Молдова для проведения клинических испытаний.

2. Набор будет производиться исследователем клинического испытания.

3. Будут соблюдаться критерии и требовании Протокола.

4. Не будут использоваться рекламные или другие средства для набора испытуемых .

5. Основным методом подбора является использование базы испытуемых, существующей в лечебном учреждение.

6. Все визиты пациентов (амбулаторное и стационарное), сделанные в клиническом испытании будут проводиться в помещении института обустроенном и оборудованном в соответствием с международными требованиями для клинических испытаний.

7. Компания ... от имени спонсора будет покрывать все расходы связанные с исследованием (госпитализация, лабораторные и инструментальные исследований и т.п.), без какого-либо участия какой-либо Национальной медицинской страховой компании (НМСК).

ДИРЕКТОР _________________________

(Имя, Фамилия)

Подпись / штамп ___________________

ДАТА _______________________

Приложение № 7 Приказа MЗТСЗ

№ 805 с 23.10.2017

БЛАНК

ОТЧЕТНОСТИ О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ (ПЭ)

СЕРЬЕЗНЫХ ИЛИ НЕПРЕДСКАЗУЕМЫХ

Приостановление действий в случае побочной реакции Исследованный препарат

Протокол №

№ уведомления

№ пациента

I. Информация о побочных эффектах

1. Инициалы пациента	1.a. Страна	2. Дата рождения			2.a. Возраст	3. Пол	4-6 Проявления ПЭ
		Д	М	Г			Д	М	Г
										8-12 Отметить соответствующие ( ) Гибель ( ) Опасно для жизни ( ) Продление госпитализации ( ) Признан инвалидом ( ) Врожденные аномалии/рак ( ) Другие важные условия
7. Описание побочного эффекта (включая соответствующие тесты/лабораторные результаты)

II. Информация о исследовании препарата, вызвавшего побочные реакции
14. Название препарата			20. ПЭ были обратимы после прекращения введения препарата ( ) ДА ( ) НЕТ
15. Дневная доза	16. Способ введения		21. ПБ вновь появились после введения препарата ( ) ДА ( ) НЕТ
17. Указания к применению
18. Период введения (с/до)		19. Срок применения

III. Сопутствующее лечение и история

22. Сопутствующее лечение и данные, на момент применения(объясняя, что использовалось для лечения реакции)

23. Другие соответствующие анамнестические данные (пример: диагностика, аллергические реакции, беременность и т.д.)

IV. Информация о спонсоре и исследователе
24.a. Имя и адрес спонсора		24.b. Имя исследователя
24.c. Дата получения спонсором	25.a. Тип данных ( ) Первоначально ( ) Последовательно	25.b. Обстоятельства информирования спонсора
Дата оповещения	Дата получения	( ) Дополнительная информация прилагается
Подпись и печать исследователя

Приложение № 8 Приказа MЗТСЗ

№ 805 с 23.10.2017

БЛАНК НА КВАЛИФИКАЦИЮ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ

И ЕГО ОБЯЗАТЕЛЬСТВО ПРИНЯТИЯ УЧАСТИЯ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ

Изучаемый препарат ………………………………………….….…. Протокол № …………………….….….…..

Наименование исследования ……………………………………………………………………….….….….….……

…………………………………………………………………………………………………….….….….….….….….….

Имя исследователя ………………………………………………………………………………….….….….….….….

Адрес исследователя ………………………………………………………………………….....….….….….….….…

……………………………………………………………………………………………………..….….….….….….…..

CV/резюме …………………………………………………………….….….….….….….…. Прикрепленный ДА ( )

Квалификация (профессия) ……………………………………………………………………...

Опыт работы с необходимыми лекарственными препаратами для предлагаемого исследования

……………………………………………………………………………………………………….….….….….….….….

Основные обязанности: ..................................................................................................................….….….

Участие в других клинических испытаниях: ...............................................................................….….….….

Время, необходимое для этого протокола: ..................................................................................….….….

Наличие надлежащих испытуемых для клинических испытаний: ……………………………..….….….…….

Я заявляю, что принимаю участие в клиническом исследовании в качестве исследователя:

Соглашаюсь с контролированием всех документах:

Соглашаюсь с открытым доступом ко всем документам:

Соглашаюсь подписать бланк обязательства и выполнять свою работу в соответствии с утвержденным протоколом и в соответствии с пересмотренной Декларацией прав человека Helsinki и в соответствии с Правилами относительно надлежащей клинической практики в Молдове.

В ходе исследования будут участвовать как соисследователи:

Подпись

Название

Дата

Заглавие

Приложение № 9 Приказа MЗТСЗ

№ 805 с 23.10.2017

РАСПИСКА

№ Регистрации ............................ / дата ......................... Код клинического исследования.......................

Спонсор .........................................................................................................................................................

подтверждает, что материалы были получены ……. ................ (д.м.г)

с № …………............……….. НКЭЭКИ .............................................. ................ была доставлена с рядом документов/листов бумаги к сопроводительному документу.

Печать и подпись НКЭЭКИ......................................................................................

Юридический адрес: .................................................................Дата регистрации.....................................

г. Кишинэу ул. А. Космеску 3

Приложение № 10 Приказа MЗТСЗ

№ 805 с 23.10.2017

Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты

Республики Молдова

Ministry of Labour, Social protection and Family of the Republic of Moldova

____________________________________________________________________________________

Национальный Комитет Этической Экспертизе Клинических Испытаний

National Committee for Ethical Expertise of Clinical Trial

____________________________________________________________________________________

Адрес: МД 2009, г. Кишинев, ул. А. Косменку 3, Тел.: +373 22 28 71 54; факс: +373 22 72 30 00;

e-mail: comitetetica@ms.gov.md

Дата ________________ №__________

Национальный Комитет Этической Экспертизы Клинических Исследований рассмотрел акты/поправки к клиническому исследованию на заседании с __________________(дата):

…………………………………………………………………………………………………………………………………

Спонсор:

Код Исследования:

Руководитель проекта:

Продукт исследования:

Учебное заведение для проведения исследования:

Рассмотренные документы:

Решение Комитета:

Председатель НКЭЭКИ

Доктор наук /Профессор

НКЭЭКИ / / ___________ 20___

Дата выдачи: _____________________

С. Матковски