Documente

Regulament din 13.07.99 privind acordarea de licenţe pentru activităţi farmaceutice

Tipul documentului: Documente
Data adoptării: 13.07.1999

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

R E G U L A M E N T

privind acordarea de licenţe pentru activităţi farmaceutice

(Aprobat prin ordinul MS al RM nr.169 din 13.07.1999)

din 13.07.99

(în vigoare 21.10.1999)

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.116-117 art.202 din 21.10.1999

* * *

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.52 din 18.01.2007 privind reorganizarea unor organe centrale de specialitate ale administraţiei publice (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale prin divizare în Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Protecţiei Sociale, Familiei şi Copilului)

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.357 din 23.04.2005 privind măsurile de reorganizare a unor ministere şi autorităţi administrative centrale ale Republicii Moldova (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii în Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale, cu preluarea funcţiilor ce ţin de domeniul protecţiei sociale, în urma divizării Ministerului Muncii şi Protecţiei Sociale)

Aprobat

Ministerul Sănătăţii al

Republicii Moldova

13 iulie 1999

_____________ Eugen GLADUN

I. OBIECTIVUL REGULAMENTULUI

Prezentul Regulament stabileşte bazele juridice, organizatorice şi economice de acordare a licenţelor pentru dreptul de practicare a activităţii farmaceutice şi are drept scop respectarea riguroasă a standardelor şi normelor de calificaţie profesională necesare desfăşurării acestui gen de activitate, asigurarea protecţiei intereselor şi securităţii persoanei, societăţii, statului şi este elaborat în conformitate cu Legea privind acordarea de licenţe pentru unele genuri de activitate nr.332-XIV din 26 martie 1999 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova nr.62-64 din 17 iunie 1999), Legea cu privire la activitatea farmaceutică nr.1456-XII din 25 mai 1993 modificată şi completată prin Legea privind modificarea şi completarea Legii cu privire la activitatea farmaceutică nr.1460-XIII din 28 ianuarie 1998 şi Legea cu privire la medicamente nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997.

II. LICENŢA PENTRU ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ

Licenţa pentru practicarea activităţii farmaceutice este un act prin care se atestă capacitatea şi dreptul titularului de a desfăşura această activitate în condiţiile care să asigure calitatea şi siguranţa medicamentelor şi serviciilor acordate.

III. FORMA ŞI CONŢINUTUL LICENŢEI

1. Licenţa reprezintă un formular de modelul prevăzut la anexa nr.1, parte integrantă a prezentului Regulament.

2. În licenţă se indică:

a) autoritatea care o eliberează: Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova;

b) seria, numărul şi data eliberării;

c) agentul economic: denumirea, sediul, data şi numărul înregistrării de stat, codul fiscal, în cazul unei persoane juridice; numele, prenumele (patronimicul, după caz), datele din buletinul de identitate (seria, numărul, domiciliul) şi codul fiscal, în cazul unei persoane fizice;

d) genul de activitate pentru care se eliberează licenţa – farmaceutică;

e) condiţiile de desfăşurare a genului de activitate farmaceutică;

f) termenul de valabilitate al licenţei.

3. Licenţa se semnează de ministrul sănătăţii şi se autentifică prin aplicarea ştampilei Ministerului Sănătăţii.

4. Formularele de licenţă sînt acte de strictă evidenţă.

Procurarea, evidenţa şi păstrarea formularelor de licenţă ţin de atribuţia autorităţii abilitate cu dreptul de a acorda licenţe.

IV. ACŢIUNEA ÎN SPAŢIU A LICENŢEI

1. Licenţa acţionează pe întreg teritoriul Republicii Moldova .

2. Licenţa poate acţiona şi în afara hotarelor ţării în conformitate cu acordurile internaţionale la care Republica Moldova este parte.

V. TERMENUL DE VALABILITATE AL LICENŢEI

Licenţa pentru activitate farmaceutică se acordă pentru un termen de 5 ani.

VI. DREPTUL LA LICENŢĂ

1. Dreptul la licenţă îl au persoanele fizice şi juridice, atît autohtone, cît şi străine, înregistrate ca subiect al activităţii de întreprinzător în Republica Moldova în modul stabilit de legislaţie.

2. Dreptul la licenţă pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice cu utilizarea stupefiantelor, psihotropelor şi toxicelor îl au în exclusivitate întreprinderile de stat.

VII. DOCUMENTELE NECESARE ELIBERĂRII DE LICENŢĂ

Pentru a primi licenţă, agentul economic prezintă:

a) cerere, (anexa nr.2) în care indică:

- denumirea sa, forma de organizare juridică, sediul şi codul fiscal, în cazul unei persoane juridice; numele, prenumele (patronimicul, după caz), datele din buletinul de identitate (seria, numărul, domiciliul) şi codul fiscal, în cazul unei persoane fizice;

- genul concret de activitate farmaceutică pentru care se solicită licenţă;

b) statutul (persoana juridică) sau decizia de fondare (persoana fizică);

c) certificat de înregistrare la Camera Înregistrării de Stat de pe lîngă Ministerului Justiţiei;

d) avizul Ministerului Sănătăţii, conform anexei nr.3, care face parte integrantă din prezentul Regulament;

e) certificatul, eliberat de Inspectoratul Fiscal respectiv ce confirmă lipsa datoriilor la impozite şi alte părţi obligatorii faţă de buget şi Fondul Social;

f) bilanţul şi raportul privind rezultatele financiare (dacă întreprinderea a existat).

VIII. CERINŢE FAŢĂ DE ACTELE PREZENTATE

1. Toate actele indicate la capitolul 7 se depun în original sau în copie, autentificată notarial.

2. Se interzice solicitarea documentelor neprevăzute în prezentul Regulament şi în alte acte normative.

IX. AUTORITĂŢILE ABILITATE CU DREPTUL DE A ACORDA

LICENŢE PENTRU ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ

Dreptul de a acorda licenţă pentru activitatea farmaceutică îi aparţine Ministerului Sănătăţii sau instituţiei abilitate de el.

X. COMISIA DE ELIBERARE A LICENŢEI PENTRU

ACTIVITATE FARMACEUTICĂ

1. Comisia de eliberare a licenţei pentru activitate farmaceutică (în continuare – Comisia) este alcătuită din 7 specialişti în domeniul de activitate farmaceutică. Componenţa nominală a Comisiei, inclusiv preşedintele, vicepreşedintele şi secretarul sînt desemnaţi prin Ordinul Ministerului Sănătăţii.

2. De competenţa Comisiei ţine:

a) examinarea cererii, verificarea actelor prezentate de solicitant şi emiterea de decizie privind acordarea de licenţă sau privind respingerea cererii;

b) exercitarea controlului asupra conformităţii activităţii desfăşurate de titularul de licenţă condiţiilor stipulate în licenţă;

c) adoptarea de decizie privind suspendarea licenţei;

d) executarea lucrărilor de secretariat :

- primirea, înregistrarea şi evidenţa cererilor şi actelor prezentate de solicitanţi;

- evidenţa licenţelor eliberate, suspendate sau retrase;

- evidenţa actelor referitoare la controlul asupra activităţii titularilor de licenţă;

e) întocmirea şi păstrarea proceselor-verbale ale şedinţelor sale.

3. Comisia ţine registrul agenţilor economici – titulari de licenţă şi asigură pe durata valabilităţii ei înregistrarea actelor prezentate de titular.

XI. ACTIVITATEA COMISIEI

1. Preşedintele Comisiei organizează activitatea acesteia, asigură exercitarea funcţiilor ei, stabileşte locul şi data şedinţelor.

2. Comisia se convoacă în şedinţă, după caz, dar cel puţin o dată pe lună. Locul şi data şedinţei se fac publice cu trei zile înainte de convocare.

3. Şedinţa Comisiei este deliberativă dacă la ea sînt prezenţi peste jumătate de membri.

4. Decizia Comisiei se adoptă cu majoritatea de voturi ale membrilor prezenţi la şedinţă şi se legalizează prin proces-verbal, semnat de preşedintele Comisiei şi contrasemnat de secretarul ei.

5. Decizia Comisiei se aduce la cunoştinţa Inspectoratului Fiscal Principal de Stat de pe lîngă Ministerul Finanţelor şi autorităţii administraţiei publice locale în decursul a 10 zile de la eliberarea licenţei.

XII. TERMENUL DE EXAMINARE A CERERII DE ELIBERARE A LICENŢEI

Comisia emite, în decursul a 30 de zile de la data prezentării documentelor indicate în capitolul VII, o decizie privind eliberarea de licenţă sau privind respingerea cererii de eliberare a licenţei.

XIII. RESPINGEREA CERERII DE ELIBERARE A LICENŢEI

1. Respingerea cererii de eliberare se aduce în scris la cunoştinţa solicitantului în termen de 3 zile de la data emiterii unei decizii, indicîndu-se temeiurile respingerii.

2. Temeiuri pentru respingerea cererii de eliberare a licenţei sînt:

a) datele eronate sau falsificate din actele prezentate;

b) condiţiile necorespunzătoare sau lipsa condiţiilor (tehnice, tehnologice, sanitaro-igienice şi de securitate ecologică a proceselor tehnologice) necesare pentru desfăşurarea genului concret de activitate farmaceutică respectiv, consemnate în aviz;

c) retragerea anterioară a licenţei pentru acelaşi gen de activitate în cazul încălcărilor enumerate în capitolul 16 alin.(1) lit.c), d) şi e) din prezentul egulament;

d) alte condiţii prevăzute de legislaţie.

3. În cazul lichidării condiţiilor din a căror cauză a fost respinsă cererea de eliberare a licenţei, solicitantul poate depune o nouă cerere.

4. Decizia Comisiei poate fi atacată în instanţa de judecată în modul stabilit.

XIV. MODUL DE ELIBERARE A LICENŢEI

1. Licenţa se eliberează pentru desfăşurarea genului de activitate farmaceutică:

În cazul în care activitatea farmaceutică pentru care s-a eliberat licenţa se practică la mai multe obiective separate teritorial (filiale), solicitantului i se eliberează, odată cu licenţa, pentru fiecare obiectiv o autorizaţie legalizată în care se indică amplasamentul acestuia (anexa nr.4).

2. Licenţa şi autorizaţiile legalizate se eliberează numai după ce solicitantul prezintă bonul de plată al licenţei.

3. Este interzisă transmiterea licenţei unei alte persoane şi deţinerea în comun de către mai mulţi agenţi economici a uneia şi aceleiaşi licenţe.

4. Dacă titularul de licenţă îşi schimbă denumirea sau activează avînd alte date decît cele indicate în ea, el este obligat să solicite Comisiei, în termen de 15 zile, o nouă licenţă. Pînă la data eliberării unei noi licenţe, solicitantul va desfăşura activitate în baza licenţei anterioare. Această normă se referă şi la autorizaţia pentru filială.

5. În cazul pierderii licenţei (autorizaţiei), titularul este obligat să solicite Comisiei, în termen de 15 zile, un duplicat al ei.

6. Licenţa nouă, autorizaţiile legalizate şi duplicatul respectiv se înregistrează de către Comisie.

XV. TAXA PENTRU LICENŢĂ

1. Licenţa se eliberează contra plată.

2. Taxa pentru licenţă nu va depăşi 20 de salarii minime pentru persoanele fizice şi 50 de salarii minime pentru persoanele juridice.

3. Taxa de eliberare a autorizaţiei legalizate şi a duplicatului de licenţă se stabileşte în proporţie de 10 la sută din taxa pentru licenţă.

4. Taxa pentru licenţă se face venit la bugetul din al cărui cont funcţionează autoritatea abilitată cu dreptul de a acorda licenţe.

XVI. RETRAGEREA LICENŢEI

1. Licenţa pentru activitate farmaceutică se retrage în următoarele cazuri:

a) titularul depune cerere în acest sens;

b) titularul persoană juridică se lichidează;

c) în acte au fost descoperite date eronate, care nu puteau fi depistate la momentul eliberării licenţei;

d) titularul a încălcat condiţiile stipulate în licenţă;

e) titularul a încălcat indicaţiile sau dispoziţiile Ministerului Sănătăţii şi/sau ale organului abilitat de el cu dreptul de a acorda licenţă.

2. În cazul în care au fost constatate situaţiile prevăzute la alin.(1) lit.c), d) şi e), autoritatea care a eliberat licenţa va avertiza titularul de licenţă asupra necesităţii înlăturării lor într-un termen rezonabil stabilit în aviz.

3. În cazul în care încălcările indicate la alin.(1) lit.c), d) şi e) nu au fost înlăturate în termenele stabilite, autoritatea care a eliberat licenţa va depune în instanţă de judecată cerere de retragere a licenţei, suspendînd concomitent licenţa pentru 3 luni.

XVII. DREPTURILE TITULARULUI DE LICENŢĂ

Titularul de licenţă are dreptul:

a) să ceară explicaţii Comisiei în cazul suspendării licenţei, al refuzului de eliberare, vizare sau înregistrare a licenţei;

b) să atace în instanţă de judecată refuzul Comisiei privind eliberarea, vizarea sau înregistrarea licenţei;

c) să atace în instanţă de judecată ierarhic superioară hotărîrea judecătorească privind retragerea licenţei.

XVIII. RĂSPUNDEREA PENTRU ÎNCĂLCAREA

PREZENTULUI REGULAMENT

Încălcarea prezentului Regulament se pedepseşte în conformitate cu legislaţia în vigoare.

XIX. DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII

Licenţele pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice eliberate pînă la data intrării în vigoare a prezentului regulament sînt valabile pînă la data indicată în ele, efectuîndu-se vizarea lor şi recalculările respective.

Anexa nr.1

la Regulamentul privind acordarea

de licenţe pentru desfăşurarea

activităţii farmaceutice

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

LICENŢĂ

Seria ___________ numărul ______ data "____"____________________1999

Agentul economic ____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

Sediul sau domiciliul:

___________________________________________________________________________________________

Data şi numărul înregistrării se stat sau datele din buletinul de identitate, codul fiscal _____________________

___________________________________________________________________________________________

Genul de activitate: ___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

Condiţii de activitate: __________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

Valabilă pînă la "___ " _____________________200__

Ministrul sănătăţii /__________________________ /

_{(Numele, prenumele)}

L.Ş.

Anexa nr.2

la Regulamentul privind acordarea

de licenţe pentru desfăşurarea

activităţii farmaceutice

Preşedintelui Comisiei de Licenţiere

a activităţii farmaceutice

D-lui (nei)___________________

De la ______________________

Cerere

D-le preşedinte,

Subsemnatul (a) _____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

_{(date din buletinul de identitate: seria, nr., domiciliu, telefon),}

___________________________________________________________________________________________

_{titular(ă) a (al) diplomei de farmacist, conducător al unităţii}

___________________________________________________________________________________________

_{(denumirea, sediul, telefonul unităţii de bază şi a filialelor)}

forma de organizare __________________________________________________________________________,

contul bancar şi denumirea băncii _______________________________________________________________,

codul fiscal: _________________, rog să binevoiţi a elibera LICENŢA pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice:

___________________________________________________________________________________________

_{(genul (urile) concrete de activitate farmaceutică)}

Anexez alăturat: _____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

Am luat cunoştinţă şi voi respecta prevederile legale în vigoare ale Ministerului Sănătăţii privind specificul activităţii farmaceutice pe care o voi desfăşura.

Mă oblig să informez Comisia de licenţiere şi/sau Comisia de Acreditare despre toate schimbările ce vor urma pe parcursul activităţii.

Data __________________

Semnătura ________________

Avizul preventiv al Comisiei de Acreditare ________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

_________________

_(funcţia)

_________________

_(semnătura)

_________________

_{(N. P. P.)}

Anexa nr.3

la Regulamentul privind acordarea

de licenţe pentru desfăşurarea

activităţii farmaceutice

AVIZUL

MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII

___________________________________________________________________________________________

_{(Denumirea şi adresa întreprinderii farmaceutice)}

___________________________________________________________________________________________

_{(Denumirea şi adresa agentului economic)}

I. FARMACISTUL-DIRIGINTE^1*

1.1. Numele _________________________________________________________________________________

Prenumele __________________________________________________________________________________

Patronimicul _________________________________________________________________________________

1.2. Studii farmaceutice ______________ Diploma nr.___ din "____" ____________ 19___ eliberată de _______

___________________________________________________________________________________________

_{(Denumirea instituţiei de învăţămînt)}

1.3. Absolvent al rezidenţiatului: Certificatul Nr. _______________ din "_____" ____________ 19___ eliberată de

___________________________________________________________________________________________

_{(Denumirea instituţiei de învăţămînt)}

1.4. Vechimea în muncă la data acreditării ______________________________________________ ani

1.5. Categoria de calificare: _____________, conferită (confirmată) la data de "____" __________ 19__.

1.6. Numărul şi data contractului încheiat între agentul economic şi farmacistul-diriginte ____________________

___________________________________________________________________________________________

II. AMPLASAREA ÎNTREPRINDERII^2*

2.1. Locul amplasării: _________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

_{(Pentru farmacii se indică unităţile din apropiere şi distanţa pînă la ele)}

2.2. Caracteristica spaţiului:

___________________________________________________________________________________________

2.3. Respectarea normelor de spaţiu:

___________________________________________________________________________________________

2.4. Aprecieri privind respectarea normelor de extindere:

___________________________________________________________________________________________

2.5. Legalitatea posedării încăperilor de amplasare:

___________________________________________________________________________________________

III. DOTAREA ÎNTREPRINDERII^3*

3.1. Dotarea cu mobilier, utilaj, aparatură specială, aparat de casă:

___________________________________________________________________________________________

3.2. Dotarea cu documentaţie de specialitate, literatură, formulare şi condici de evidenţă:

___________________________________________________________________________________________

IV. RESPECTAREA NORMELOR SANITARE:^4*

___________________________________________________________________________________________

V. RESPECTAREA NORMELOR PRIVIND PROTECŢIA MUNCII:^5*

___________________________________________________________________________________________

CONCLUZIE:^6*

În temeiul actelor normative ale Ministerului Sănătăţii şi rezultatelor analizei spaţiului şi documentelor prezentate,

Inspectoratul Farmaceutic a decis:

___________________________________________________________________________________________

Şef Direcţie Farmacie şi Tehnică Medicală________ /______/

Şeful Inspectoratului Farmaceutic: _____________ /_______/

_(semnătura)

Secretar: _________________________________ /_______/

_(semnătura)

L.Ş.

_______________________

1* Prezentul compartiment se completează în baza documentelor ce confirmă nivelul profesional al farmacistului-diriginte (diploma de absolvire a instituţiei de învăţămînt, diploma de conferire a gradului şi titlului ştiinţific, adeverinţa de calificare, adeverinţa de perfecţionare, specializare etc.), extrasul din carnetul de muncă.

Pregătirea profesională a farmaciştilor şi laboranţilor-farmacişti trebuie să corespundă cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii şi aprobate prin Ordinul nr.70 din 5 martie 1999 "Cu privire la pregătirea şi utilizarea cadrelor farmaceutice în Republica Moldova".

2* Amplasarea şi încăperile unităţilor farmaceutice trebuie să corespundă cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii prin Ordinul nr.289 din 16 octombrie 1998 "Cu privire la spaţiul, amplasarea şi extinderea unităţilor farmaceutice în Republica Moldova". Punctul 2.2 se completează în baza schemei autorizate şi examinării localului.

3* Dotarea unităţilor farmaceutice trebuie să corespundă cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii şi aprobate prin Ordinul nr.277 din 2 octombrie 1998 "Cu privire la aprobarea Regulamentelor-tip de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice", precum şi normelor de dotare existente.

4* Se indică numărul şi/sau data autorizaţiei sanitare eliberate de Centrul Teritorial de Medicină Preventivă sau de Centrul Naţional Ştiinţifico-Practic de Medicină Preventivă.

În întreprinderea farmaceutică trebuie să fie create condiţiile necesare pentru respectarea normelor sanitaro-igienice stabilite de Ministerul Sănătăţii prin Ordinul nr.334 din 19.07.95 "Cu privire la aprobarea Instrucţiei despre regimul sanitar în întreprinderile şi instituţiile farmaceutice".

5* Se îndeplineşte în cazul autorizării farmaciilor ce vor realiza funcţii de preparare a medicamentelor; laboratoarelor de microproducţie; întreprinderilor de fabricare a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice.

Se indică numărul şi/sau data autorizaţiei de funcţionare eliberată de Inspectoratul de stat teritorial pentru protecţia muncii.

6* În concluzie se indică genurile concrete de activitate farmaceutică pentru care se recomandă eliberarea licenţei sau temeiurile pentru respingerea cererii de eliberare a licenţei.

___________________

Note:

1. În cazul în care intervin modificări ale datelor înscrise în prezentul aviz, farmacistul-diriginte sau după caz – alt reprezentant al agentului economic este obligat să informeze Comisia de licenţiere a activităţii farmaceutice, care în termen de 15 zile ia decizia de rigoare.

2. Pentru desfăşurarea activităţii de producere a medicamentelor şi altor produse farmaceutice se va solicita suplimentar setul de documente necesar în conformitate cu cerinţele stabilite de Ordinul MSRM nr.276 din 02.12.96.

3. Pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice cu utilizarea de stupefiante, psihotrope, toxice, se va solicita suplimentar autorizaţia Departamentului respectiv al Ministerului de Interne privind respectarea cerinţelor faţă de condiţiile de păstrare precum şi avizul Comitetului Permanent pentru Control asupra drogurilor.

4. Toate relaţiile privind autorizarea activităţii farmaceutice dintre agentul economic şi Ministerul Sănătăţii se ţin prin intermediul farmacistului-diriginte.

Anexa nr.4

la Regulamentul privind acordarea

de licenţe pentru desfăşurarea

activităţii farmaceutice

AUTORIZAŢIE

nr.______

Privind legalizarea activităţii filialei (reprezentanţei) întreprinderii farmaceutice

"___ "___________________200__

___________________________________________________________________________________________

_{(Denumirea şi adresa întreprinderii farmaceutice)}

___________________________________________________________________________________________

_{(Denumirea şi adresa filialei sau reprezentanţei)}

Licenţa: ___________

_(seria)

_________________

_(numărul)

_________________

_{(data eliberării)}

Şeful filialei (reprezentanţei)

1. Numele ___________________________________________________________________________________

Prenumele __________________________________________________________________________________

Patronimicul _________________________________________________________________________________

2. Studiile:___________________________________________________________________________________

Diploma nr. ___________ din "___" _____________________19___ eliberată de __________________________

___________________________________________________________________________________________

3. Numărul şi data contractului încheiat între agentul economic, farmacistul-diriginte şi şeful filialei (reprezentanţei)

___________________________________________________________________________________________

Preşedinte al Comisiei de licenţiere: _______________

_(semnătura)

Secretar: _____________________________________

_(semnătura)

L.Ş.__________________________ /_______________/

______________________________/_______________/