Документы

Положение от 13.07.99 о порядке выдачи лицензий для осуществления фармацевтической деятельности

Тип документа: Документы
Дата принятия: 13.07.1999

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П О Л О Ж Е Н И Е

о порядке выдачи лицензий для осуществления

фармацевтической деятельности

от 13.07.99

(в силу 21.10.1999)

Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 116-117 ст.202 от 21.10.1999

* * *

Примечание: См. Пост.Прав. N 52 от 18.01.2007 о реорганизации некоторых центральных отраслевых органов публичного управления (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения и социальной защиты путем разделения его на Министерство здравоохранения и Министерство социальной защиты, семьи и ребенка)

Примечание: См. Пост.Прав. N 357 от 23.04.2005 о мерах по реорганизации ряда министерств и других центральных административных органов Республики Молдова (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения в Министерство здравоохранения и социальной защиты с передачей ему функций в области социальной защиты вследствие разделения Министерства труда и социальной защиты)

Утверждено

Министерство здравоохранения

Республики Молдова

13 июля 1999 года

______________ Еужен Гладун

I. НАЗНАЧЕНИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящее положение определяет юридические, организационные и экономические основы выдачи лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности с целью обеспечения строгого соблюдения стандартов и квалификационных требований, необходимых для осуществления этого вида деятельности, обеспечения защиты интересов и безопасности личности, общества и государства, и разработано в соответствии с Законом о лицензировании отдельных видов деятельности № 332-XIV от 26 марта 1999 г. (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, № 62-64 от 17 июня 1999 г.), Законом о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 г., измененный и дополненный Законом о внесении изменений и дополнений в Закон о фармацевтической деятельности № 1460-XIII от 28 января 1998 г. и Законом о медикаментах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г.

II. ЛИЦЕНЗИЯ НА ПРАВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Лицензия для занятия фармацевтической деятельностью является документом, удостоверяющим способность и право его обладателя осуществлять этот вид деятельности при условиях, обеспечивающих качество и эффективность медикаментов и оказываемых услуг.

III. ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ

1. Лицензия представляет собой бланк, образец которого предусмотрен в приложении № 1, являющийся неотъемлемой частью настоящего положения.

2. В лицензии указываются:

a) выдавший ее орган – Министерство здравоохранения Республики Молдова;

b) серия, номер и дата выдачи;

c) хозяйствующий субъект: наименование, юридический адрес, дата и номер государственной регистрации, фискальный код – для юридического лица;

фамилия, имя (при необходимости отчество), данные удостоверения личности (серия, номер, место жительства), фискальный код – для физического лица;

d) вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия – фармацевтическая;

e) условия осуществления фармацевтической деятельности;

f) срок действия лицензии.

3. Лицензия подписывается министром здравоохранения и заверяется печатью Министерства здравоохранения.

4. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности.

Приобретение, учет и хранение бланков лицензии возлагаются на орган, уполномоченный выдавать лицензии.

IV. СФЕРА ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ

1. Лицензия действительна на всей территории Республики Молдова.

2. Лицензия может быть действительна и за пределами страны в соответствии с международными соглашениями, одной из сторон которых является Республика Молдова.

V. СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Лицензия для осуществления фармацевтической деятельности выдается сроком на 5 лет.

VI. ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ

1. Право на получение лицензии имеют физические и юридические лица, как местные, так и иностранные, зарегистрированные в качестве субъектов предпринимательства в Республике Молдова в установленном законом порядке.

2. Право на получение лицензии для осуществления фармацевтической деятельности с использованием наркотических, психотропных и ядовитых средств имеют только государственные предприятия.

VII. ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Для получения лицензии хозяйствующий субъект представляет:

a) заявление (приложение № 2), в котором указывается:

- свое название, организационно-юридическая форма, юридический адрес и фискальный код – для юридических лиц; фамилия, имя (при необходимости отчество), данные удостоверения личности (серия, номер, место жительства) и фискальный код – для физических лиц;

- конкретный вид фармацевтической деятельности, для которой запрашивается лицензия;

b) устав (для юридического лица) или решение об учреждении (для физического лица);

c) свидетельство о регистрации в Государственной регистрационной палате при Министерстве юстиции;

d) заключение Министерства здравоохранения согласно приложению № 3, являющемуся неотъемлемой частью настоящего положения.

e) сертификат, выданный соответствующей налоговой инспекцией, которым подтверждается отсутствие долгов по налогам и другим обязательным платежам в бюджет и социальный фонд;

f) баланс и отчет о финансовых результатах (если предприятие существовало).

VIII. ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ ДОКУМЕНТАМ

3. Все документы, указанные в статье 7, представляются в оригинале или в нотариально заверенной копии.

4. Запрещается запрашивать документы, не предусмотренные настоящим положением или иными нормативными актами.

IX. ОРГАНЫ, УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ВЫДАВАТЬ ЛИЦЕНЗИИ ДЛЯ

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Право выдачи лицензии для осуществления фармацевтической деятельности принадлежит Министерству здравоохранения или учреждению, наделенному им соответствующими полномочиями.

X. КОМИССИЯ ПО ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

1. Комиссия по выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее – Комиссия) состоит из семи специалистов в области фармацевтической деятельности. Персональный состав Комиссии, в том числе председатель, заместитель председателя и секретарь, назначается приказом по Министерству здравоохранения.

2. В компетенцию комиссии входит:

a) рассмотрение заявлений, проверка документов, представленных заявителем, и принятие решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии;

b) осуществление контроля за соответствием деятельности обладателей лицензий условиям, указанным в лицензии;

c) принятие решения о приостановлении действия лицензии;

d) ведение делопроизводства:

- прием, регистрация и учет заявлений и документов, представленных заявителями;

- учет выдаваемых, приостановленных и аннулированных лицензий;

- учет документов, составленных по результатам проверок деятельности обладателей лицензии;

e) ведение и хранение протоколов заседаний комиссии.

3. Комиссия ведет реестр хозяйствующих субъектов – обладателей лицензии и обеспечивает сохранность документов, представленных хозяйствующими субъектами, в течение всего периода действия лицензии.

XI. РАБОТА КОМИССИИ

1. Председатель Комиссии организует ее работу, определяет место и время проведения заседаний, обеспечивает выполнения Комиссией ее функции.

2. Заседания Комиссии созываются по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц. О месте и времени заседания Комиссии сообщается не позднее чем за 3 дня до проведения заседания.

3. Заседание Комиссии является правомочным, если на нем присутствует более половины членов Комиссии.

4. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов ее членов, присутствующих на заседании, и оформляются соответствующими протоколами, подписываемыми председателем и секретарем Комиссии.

5. Решение Комиссии в 10-дневный срок после выдачи лицензии доводится до сведения Главной государственной налоговой инспекции при Министерстве финансов и органа местного публичного управления.

XII. СРОКИ РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ

Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается Комиссией в 30-дневный срок после представления документов, указанных в статье 7.

XIII. ОТКАЗ В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ

1. Уведомление об отказе в выдаче лицензии с указанием причин отказа доводится до сведения заявителя в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения.

2. Основаниями для отказа в выдаче лицензии являются:

a) недостоверные или искаженные данные, содержащиеся в представленных документах;

b) частичное или полное отсутствие условий (технических, технологических, санитарно-гигиенических, экологической безопасности технологических процессов), необходимых для осуществления конкретного вида фармацевтической деятельности, указанных в заключении;

c) прежнее аннулирование лицензии на тот же вид деятельности в связи с нарушениями, указанными в пунктах с), d) и e) части (1) статьи 16 настоящего положения;

d) другие основания, предусмотренные законодательством.

3. При устранении причин, по которым было отказано в выдаче лицензии, заявитель вправе повторно обратиться с заявлением о выдаче лицензии.

4. Решение Комиссии может быть обжаловано в установленном порядке в судебную инстанцию.

XIV. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ

1. Лицензия выдается на осуществление фармацевтической деятельности.

В случае если фармацевтическая деятельность осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах (филиалах), обладателю лицензии одновременно с лицензией выдается для каждого из них заверенная авторизация с указанием адреса объекта (приложение № 4).

2. Лицензия и заверенные авторизации выдаются только после представления заявителем документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии.

3. Запрещается передача лицензии другому лицу и одновременное использование одной и той же лицензии несколькими хозяйствующими субъектами.

4. В случае если обладатель лицензии меняет наименование или осуществляет свою деятельность с иными, чем это указано в лицензии, данными, он обязан в 15-дневный срок обратиться в Комиссию для получения новой лицензии. До выдачи новой лицензии заявитель осуществляет свою деятельность на основании ранее выданной лицензии. Эта норма распространяется и для авторизации филиала.

5. В случае утраты лицензии (авторизации) ее обладатель обязан в 15-дневный срок обратиться в Комиссию для получения ее дубликата.

6. Новые лицензии, заверенные авторизации и дубликаты подлежат регистрации Комиссией.

XV. ПЛАТА ЗА ЛИЦЕНЗИЮ

1. Лицензия выдается за плату.

2. Плата за лицензию не превышает 20 минимальных заработных плат для физических лиц и 50 минимальных заработных плат для юридических лиц.

3. Плата за заверенные авторизации и дубликат лицензии устанавливается в размере 10% платы за лицензию.

4. Плата за лицензию поступает в бюджет, за счет средств которого содержится орган, уполномоченный выдавать лицензии.

XVI. АННУЛИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ

1. Лицензия для осуществления фармацевтической деятельности аннулируется в следующих случаях:

a) по заявлению обладателя лицензии;

b) в случае ликвидации юридического лица – обладателя лицензии;

c) при выявлении в документах содержащихся в них недостоверных данных, которые не могли быть выявлены при выдаче лицензии;

d) при нарушении обладателем лицензии условий, указанных в лицензии;

e) при невыполнении обладателем лицензии указаний и распоряжений Министерства здравоохранения и/или органа, уполномоченного им, правом выдачи лицензий.

2. В случае установления обстоятельств, предусмотренных пунктами a), b) и c) части (1), орган, выдавший лицензию, предупреждает обладателя лицензии о необходимости их устранения в приемлемый срок, установленный в уведомлении.

3. В случае если нарушения, указанные в пунктах c), d) и e) части (1), не устранены в установленный срок, орган, выдавший лицензию, обращается в судебную инстанцию с исковым заявлением об аннулировании лицензии, одновременно приостановив действие лицензии на трехмесячный срок.

XVII. ПРАВА ОБЛАДАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ

Обладатель лицензии вправе:

a) требовать от Комиссии разъяснений в случае приостановления действия лицензии, отказа в выдаче, визирования или регистрации лицензии;

b) обжаловать в судебную инстанцию отказ Комиссии в выдаче, визировании или регистрации лицензии;

c) обжаловать в вышестоящую судебную инстанцию решение суда об аннулировании лицензии.

XVIII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ НАСТОЯЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ

Нарушение настоящего положения влечет ответственность, предусмотренную действующим законодательством.

XIX. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Лицензии для осуществления фармацевтической деятельности, выданные до вступления в действие настоящего положения, считаются действительными до указанной в них даты при условии осуществления их визирования и соответствующих перерасчетов.

Приложение № 1

к Положению о выдаче лицензий для

осуществления фармацевтической

деятельности

Министерство здравоохранения Республики Молдова

ЛИЦЕНЗИЯ

Серия _____________ номер _____________ дата “___”____________________19__г.

Хозяйствующий субъект ______________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

Юридический адрес или место жительства: ______________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

Дата и номер государственной регистрации или данные удостоверения личности, фискальный код

____________________________________________________________________________________________

Вид деятельности: ___________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

Условия деятельности: _______________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

Срок действия лицензии “____ “ ______________200_г.

Министр здравоохранения /_______________________/

_{(Фамилия, имя)}

М.П.

Приложение № 2

к Положению о выдаче лицензий для

осуществления фармацевтической

деятельности

Председателю лицензионной комиссии

для осуществления фармацевтической

деятельности

Г-ну (же)_________________________

От _______________________________

Заявление

Г-н председатель

Нижеподписавшийся, ________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

_{(данные удостоверения личности: серия, номер, адрес, телефон),}

____________________________________________________________________________________________

_{обладатель диплома фармацевта, руководитель учреждения}

____________________________________________________________________________________________

_{(название, адрес, телефон основного учреждения и филиалов)}

организационно-юридическая форма ___________________________________________________________,

банковский счет и название банка ______________________________________________________________,

фискальный код: ________________________________, прошу выдать ЛИЦЕНЗИЮ для осуществления

фармацевтической деятельности: ______________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

_{(конкретные вид (виды) фармацевтической деятельности)}

К заявлению прилагаю:

____________________________________________________________________________________________

Ознакомился и обязуюсь соблюдать действующие специфические требования Министерства здравоохранения в области осуществляемой мною фармацевтической деятельности.

Обязуюсь информировать лицензионную комиссию или комиссию по аккредитации о всех изменениях, которые произойдут за период деятельности.

Дата ________________________

Подпись ________________________

Приложение № 3

к Положению о выдаче лицензий для

осуществления фармацевтической

деятельности

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

____________________________________________________________________________________________

_{(Название и адрес фармацевтического учреждения)}

____________________________________________________________________________________________

_{(Название и адрес хозяйствующего субъекта)}

I. УПРАВЛЯЮЩИЙ-ФАРМАЦЕВТ^1*

1.1. Фамилия _______________________________________________________________________________

Имя _______________________________________________________________________________________

Отчество ___________________________________________________________________________________

1.2. Фармацевтическое образование ______________ Диплом № ______ от “___” _________ 19____г., выдан

____________________________________________________________________________________________

_{(Название учебного заведения)}

1.3. Выпускник резиденциата: Удостоверение № ___________________ от “____”________________19___г.

выдано _____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

_{(Название учебного заведения)}

1.4. Стаж работы на день аккредитации _________________ лет.

1.5. Квалификационная категория: ___________, присвоена (подтверждена) “_____” ____________ 19____г.

1.6. Номер и дата договора, заключенного между хозяйствующим субъектом и управляющим

фармацевтом ________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

II. РАЗМЕЩЕНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ^2*

2.1. Место размещения:

____________________________________________________________________________________________

_{(для аптек указываются близлежащие учреждения и расстояние до них)}

2.2. Характеристика помещений:

____________________________________________________________________________________________

2.3. Соблюдение размеров площадей __________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

2.4. Оценка соблюдения норм размещения и развития: ____________________________________________

____________________________________________________________________________________________

2.5. Законность принадлежности помещений для размещения: ____________________________________

____________________________________________________________________________________________

III. ОСНАЩЕНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ^3*

3.1. Оснащение мебелью, оборудованием, специальной аппаратурой, кассовым аппаратом:

____________________________________________________________________________________________

3.2. Обеспечение документацией по специальности, литературой, документами и журналами учета:

____________________________________________________________________________________________

IV. СОБЛЮДЕНИЕ САНИТАРНЫХ НОРМ^4*

____________________________________________________________________________________________

V. СОБЛЮДЕНИЕ НОРМ ПО ОХРАНЕ ТРУДА^5*

____________________________________________________________________________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:^6*

На основе нормативных актов Министерства здравоохранения и результатов анализа помещений и

представленных документов фармацевтическая инспекция заключила:

____________________________________________________________________________________________

Начальник Управления фармации и МТ: _______________ /______________/

_{(подпись)}

Начальник фармацевтической инспекции: _______________ /______________/

_{(подпись)}

Секретарь: _________________________________________ /______________/

_{(подпись)}

М.П.

_____________________

1* Данный раздел заполняется на основе документов, подтверждающих профессиональный уровень управляющего фармацевта (диплом об окончании учебного заведения, диплом присвоения ученого и научного звания, удостоверение о квалификации, удостоверение об усовершенствовании, специализации и др.), выписка из трудовой книжки.

Уровень профессиональной подготовки должен соответствовать требованиям, установленным Министерством здравоохранения и утвержденным приказом № 70 от 5 марта 1999 г. “О подготовке и использовании фармацевтических кадров в Республике Молдова”.

2* Размещение и помещения фармацевтических учреждений должны соответствовать требованиям установленным приказом Министерства здравоохранения № 289 от 16.10.98 г. “О помещениях, развитии и размещении фармацевтических предприятий в Республике Молдова”. Пункт 2.2. заполняется на основе утвержденной схемы и обследования помещений.

3* Оснащение фармацевтических предприятий должно соответствовать требованиям, установленным Министерством здравоохранения и утвержденным приказом № 277 от 02.10.98 г. “Об утверждении типовых положений об организации и функционировании аптечных учреждений”, а также существующих норм оснащения.

4* Указывается номер и/или дата санитарного заключения, выданного территориальным центром профилактической медицины или национальным научно-практическим центром профилактической медицины.

В аптечном учреждении должны быть созданы необходимые условия для соблюдения санитарно-гигиенических норм, установленных Министерством здравоохранения приказом № 334 от 19.07.95 г. “Об утверждении инструкции по санитарному режиму в аптечных предприятиях и учреждениях”.

5* Заполняется в случае аккредитации аптек, реализующих функции по изготовлению лекарств, лабораторий микропродукции, предприятий по производству медикаментов, других фармацевтических и парафармацевтических изделий.

Указываются номер и/или дата заключения о деятельности выданного Государственной территориальной инспекцией по охране труда.

6* В заключении указываются конкретные виды фармацевтической деятельности, для которой рекомендуется выдача лицензии, или основание для отказа в выдаче лицензии.

_____________________

Примечание:

1. В случае изменения данных, содержащихся в данном заключении, управляющий фармацевт или другой представитель хозяйствующего субъекта обязан информировать Комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности, которая в срок до 15 дней принимает соответствующее решение.

2. Для осуществления деятельности по производству медикаментов и других фармацевтических изделий необходимо представить документы в соответствии с требованиями, установленными приказом МЗ РМ № 276 от 02.12.96 г.

3. Для осуществления фармацевтической деятельности с использованием наркотических, психотропных и токсических средств дополнительно требуется авторизация соответствующего департамента Министерства внутренних дел о соблюдении требований к условиям хранения, а также заключения постоянного комитета по контролю за наркотиками.

4. Все взаимоотношения, связанные с разрешением фармацевтической деятельности между хозяйствующим субъектом и Министерством здравоохранения, осуществляются через управляющего фармацевта.

Приложение № 4

к Положению о выдаче лицензий для

осуществления фармацевтической

деятельности

АВТОРИЗАЦИЯ

№ ___________

ПО УЗАКОНИВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФИЛИАЛА

(ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВА) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ

“____ ”___________________200_____г.

____________________________________________________________________________________________

_{(Название и адрес фармацевтического предприятия)}

____________________________________________________________________________________________

_{(Название и адрес филиала или представительства)}

Лицензия: _________________

_(серия)

__________________

_(номер)

__________________

_{(дата выдачи)}

Заведующий филиалом (представительством)

1. Фамилия _________________________________________________________________________________

Имя _______________________________________________________________________________________

Отчество ___________________________________________________________________________________

2. Образование: _____________________________________________________________________________

Диплом № _______________ от “______” ________________19___г. выдан

____________________________________________________________________________________________

4. Номер и дата договора, заключенного между хозяйствующим субъектом, управляющим фармацевтом и заведующим филиалом (представительством).

____________________________________________________________________________________________

Председатель лицензионной комиссии: __________________

_{(подпись)}