Regulamentul din 09.02.2000 cu privire la modul de eliberare a licenţelor pentru desfăşurarea cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei în Republica Moldova

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

REGULAMENTUL

cu privire la modul de eliberare a licenţelor pentru desfăşurarea

cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei

în Republica Moldova

din  09.02.2000

 (în vigoare 12.05.2000) 

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.54-56 art.202 din 12.05.2000

* * *

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.52 din 18.01.2007 privind reorganizarea unor organe centrale de specialitate ale administraţiei publice (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale prin divizare în Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Protecţiei Sociale, Familiei şi Copilului)

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.357 din 23.04.2005 privind măsurile de reorganizare a unor ministere şi autorităţi administrative centrale ale Republicii Moldova (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii în Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale, cu preluarea funcţiilor ce ţin de domeniul protecţiei sociale, în urma divizării Ministerului Muncii şi Protecţiei Sociale)

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentul Regulament stabileşte modul de eliberare agenţilor economici a licenţelor pentru desfăşurarea cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei (în continuare – licenţă).

În Republica Moldova agenţii economici, indiferent de forma lor organizatorico-juridică, desfăşoară cercetările în domeniul geneticii şi microbiologiei numai în baza licenţelor eliberate de Ministerul Sănătăţii conform Legii nr.332-XIV din 26 martie 1999 privind acordarea de licenţe pentru unele genuri de activitate. Pentru desfăşurarea fără licenţă (Anexa nr.1) a acestui gen de activitate agenţii economici poartă răspundere în conformitate cu legislaţia în vigoare.

2. Licenţa este un document oficial prin care se atestă capacitatea şi dreptul deţinătorului de a desfăşura cercetările în domeniul geneticii şi/sau microbiologiei în condiţii ce vor asigura beneficiarilor un înalt nivel calitativ şi siguranţă biologică în conformitate cu legislaţia în vigoare, fiind valabilă pe întreg teritoriul Republicii Moldova. Licenţa poate acţiona în afara hotarelor ţării în conformitate cu acordurile internaţionale la care Republica Moldova este parte.

II. ELIBERAREA LICENŢEI

3. Dreptul la licenţă îl au persoanele fizice şi juridice, atît autohtone, cît şi străine, înregistrate ca subiect al activităţii de întreprinzător în Republica Moldova în modul stabilit de legislaţie, cu condiţia, că personalul cu activitate genetică şi/sau microbiologică corespunde cerinţelor prevăzute de punctul (4), este asigurat cu reactive şi preparate biologice certificate, iar în localul prevăzut activităţii genetice şi/sau microbiologice s-au creat toate condiţiile necesare conform legislaţiei sanitare în vigoare pentru acest gen de activitate. Cerinţele dotării tehnico-materiale vor depinde de genul şi volumul investigaţiilor genetice şi/sau microbiologice. Aparatajul trebuie să fie testat de instituţiile abilitate de stat, ce se confirmă prin certificate.

4. Exercitarea cercetărilor în domeniul geneticii şi/sau microbiologiei este permisă titularilor unei diplome, unui atestat sau certificat eliberat de o instituţie de învăţămînt superior sau mediu de specialitatea respectivă din Republica Moldova sau din străinătate, în volumul şi nomenclatorul, care depinde de instruirea postuniversitară în modul stabilit: au un stagiu de muncă minim 5 ani în acest domeniu, dispun cel puţin de categoria II de calificare profesională în domeniul geneticii şi/sau microbiologiei.

5. La activitatea privind cercetările în domeniul geneticii şi microbiologiei se referă următoarele investigaţii:

a) investigaţii microbiologice clinice;

b) investigaţii sanitaro-microbiologice;

c) investigaţii virusologice;

d) cercetări genetice;

e) investigaţii parazitologice;

f) prepararea mediilor de creştere şi controlul lor;

g) confecţionarea preparatelor biologice*;

h) reproducerea animalelor de laborator.

________________________

REMARCĂ:

* Se interzice activitatea de separare a bacteriofagilor, cinelor, toxinelor, prepararea vaccinelor, clonarea microorganismelor, efectuarea experimentelor medicale pe oameni.

6. Licenţa se eliberează de către Comisia de Licenţiere a cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei a Ministerului Sănătăţii al Republicii Moldova.

7. Licenţa se semnează de ministrul sănătăţii şi se autentifică prin aplicarea ştampilei acestui organ.

8. Licenţa se eliberează pe un termen de 5 ani.

9. Pentru a primi licenţă agenţii economici prezintă Comisiei de Licenţiere a cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei a Ministerului Sănătăţii al Republicii Moldova următoarele documente:

a) cerere (Anexa nr.2), în care indică:

• persoanele juridice vor comunica denumirea şi forma lor organizatorico-juridică, adresa juridică (sediul) şi codul fiscal;

• persoanele fizice vor comunica numele şi prenumele, datele din buletinul de identitate (seria, numărul, domiciliul), documentul ce confirmă înregistrarea în codul fiscal;

• copiile actelor, ce confirmă specialitatea angajaţilor (diploma de absolvire, adeverinţele de specializare, perfecţionare, calificare profesională) autentificate în modul stabilit şi anexate la cererea personală;

• se menţionează cercetările în domeniul geneticii şi/sau microbiologiei pentru care se solicită licenţa;

b) statutul (persoana juridică) sau decizia de fondare (persoana fizică);

c) certificatul de înregistrare la Camera Înregistrării de Stat de pe lîngă Ministerul Justiţiei;

d) avizul Centrului de Medicină Preventivă teritorial cu privire la corespunderea condiţiilor pentru practicarea cercetărilor în domeniul geneticii şi/sau microbiologiei în volumul declarat (Anexa nr.3);

e) permisul Comisiei Ministerului Sănătăţii al Republicii Moldova de supraveghere a regimului activităţii laboratoarelor microbiologice de a lucra cu microorganismele grupa de patogenitatea 3-4 (pentru laboratoarele microbiologice);

f) certificatul, eliberat de Inspectoratul Fiscal respectiv, ce confirmă lipsa datoriilor la impozite şi alte plăţi obligatorii faţă de bugetul de stat şi bugetul asigurărilor sociale de stat.

Toate actele se depun în original sau în copie, autentificată notarial.

10. De competenţa Comisiei de Licenţiere a cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei ţine:

a) examinarea cererii, verificarea actelor prezentate de solicitant şi emiterea de decizie privind acordarea de licenţă sau privind respingerea cererii;

b) exercitarea controlului asupra conformităţii activităţii desfăşurate de titularul de licenţă condiţiilor stipulate în licenţă;

c) adoptarea de decizie privind suspendarea licenţei;

d) executarea lucrărilor de secretariat:

- primirea, înregistrarea şi evidenţa cererilor şi actelor prezentate de solicitanţi;

- evidenţa licenţelor eliberate, suspendate sau retrase;

- evidenţa actelor referitoare la controlul asupra activităţii titularilor de licenţă;

e) întocmirea şi păstrarea proceselor verbale ale şedinţelor sale.

Comisia ţine registrul agenţilor economici titulari de licenţă şi asigură pe durata valabilităţii ei integritatea actelor prezentate de titular.

Comisia este obligată să decidă pentru eliberarea sau refuzul de a elibera licenţa în termen de 30 zile din momentul înregistrării. În cazurile care expertiza materialelor în examinare necesită timp suplimentar pentru verificarea procesului tehnologic şi analiza documentelor depuse de solicitanţi, termenul de adoptare a deciziei privind licenţierea poate fi prelungit de către ministrul sănătăţii al Republicii Moldova pînă la 15 zile.

Procesul verbal de avizare şi recomandare (Anexa nr.4) completat de membrii Comisiei de Licenţiere a cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei sau împuterniciţilor Comisiei de Licenţiere, care au controlat posibilitatea activităţii de investigare microbiologică şi/sau genetică pe teren.

Comisia de Licenţiere a cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei în termen de 10 zile după eliberarea licenţelor informează despre aceasta organul fiscal al Ministerului Finanţelor, organul respectiv al administraţiei publice locale şi organele locale de supraveghere sanitaro-epidemiologică de stat. Cheltuielile necesare pentru examinarea condiţiilor de activitate ale agentului economic, inclusiv pentru deplasare pe teren, diurne şi cazarea experţilor le suportă solicitantul licenţei.

11. În cazul în care se adoptă decizia de a refuza eliberarea licenţei, se comunică în scris solicitantului sub semnătura conducătorului Comisiei de Licenţiere a cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei în termen de 3 zile după adoptarea deciziei.

Temeiuri pentru respingerea cererii de eliberare a licenţei sînt:

a) datele eronate sau falsificate din actele prezentate;

b) condiţiile necorespunzătoare sau lipsa condiţiilor (lipsa documentelor normative, condiţiilor tehnice şi tehnologice, condiţiilor igienico-sanitare, condiţiilor de securitate biologică a proceselor tehnologice pentru viaţa şi sănătatea oamenilor, lipsa calificaţiei necesare a specialiştilor);

c) retragerea anterioară a licenţei pentru acelaşi gen de activitate în cazul încălcărilor enumerate la p.(a) şi (b).

Agentul economic poate depune o nouă cerere de eliberare a licenţei după ce se îndeplinesc toate cerinţele expuse în decizia de refuz la prima solicitare.

12. Decizia comisiei poate fi atacată în instanţa de judecată în modul stabilit.

13. În cazul în care genul de activitate autorizat prin licenţă se practică în mai multe obiecte sau localităţi separate teritorial, odată cu licenţa solicitantului i se eliberează autorizaţie legalizată a acesteia, cu menţionarea adresei fiecărui obiect sau localităţi unde va fi practicat genul de activitate.

Licenţa şi autorizaţiile se eliberează numai după ce solicitantul prezintă bonul de plată a licenţei.

Se interzice transmiterea licenţei unei alte persoane şi deţinerea în comun de către mai mulţi agenţi economici a uneia şi aceleiaşi licenţe.

În cazul în care agentul economic, îşi schimbă denumirea, operează cu alte date decît cele menţionate în licenţă, şi dacă se modifică datele din buletinul de identitate (la persoanele fizice), acesta, în termen de 15 zile, este obligat să solicite comisiei o nouă licenţă.

Pînă la eliberarea unei noi licenţe solicitantul practică activitatea în baza licenţei anterioare.

În cazul pierderii licenţei titularul este obligat să solicite Comisiei de Licenţiere a cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei în termen de 15 zile un duplicat al ei.

Licenţa nouă, autorizaţiile legalizate şi duplicatul licenţei se înregistrează de către comisie.

14. Eliberarea licenţelor se efectuează contra plată. Taxa pentru licenţă nu va depăşi 20 salarii minime pentru persoanele fizice şi 50 salarii minime pentru persoanele juridice.

Taxa de eliberare a autorizaţiei legalizate şi a duplicatului de licenţă se stabileşte în proporţie de 10 la sută din taxa pentru licenţă.

Taxa pentru licenţă, eliberarea autorizaţiei legalizate şi a duplicatului acesteia se face venit la bugetul de stat.

III. SUSPENDAREA SAU ANULAREA LICENŢEI

15. Nerespectarea condiţiilor şi a principiilor de desfăşurare a cercetărilor în domeniul geneticii şi/sau microbiologiei pentru care a fost obţinută licenţa atrage după sine suspendarea temporară a activităţii sau anularea valabilităţii licenţei. Controlul asupra modului de utilizare a licenţei îl exercită Comisia de Licenţiere a cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei şi Centrele de Medicină Preventivă teritoriale.

16. Licenţa se retrage în următoarele cazuri:

a) titularul depune cerere în acest sens;

b) titularul persoană juridică se lichidează;

c) în acte au fost descoperite date eronate, care nu puteau fi depistate la momentul eliberării licenţei;

d) titularul a încălcat condiţiile stipulate în licenţă;

e) titularul a încălcat indicaţiile sau dispoziţiile autorităţii abilitate cu dreptul de a acorda licenţă.

17. Dacă au fost depistate motive pentru retragerea sau anularea licenţei prevăzute în p.16 Comisia de Licenţiere a cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei avertizează titularul de licenţă asupra necesităţii înlăturării lor într-un termen rezonabil stabilit în aviz.

După lichidarea neajunsurilor, ce au cauzat suspendarea temporară a activităţii, licenţa poate fi reluată, cu informarea ulterioară a organului fiscal.

18. În cazul în care încălcările indicate nu au fost înlăturate în termenul stabilit Comisia de Licenţiere a cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei va depune în instanţa de judecată cerere de retragere a licenţei, suspendînd concomitent licenţa pentru 3 luni. Decizia primită se aduce la cunoştinţa agentului economic, organului respectiv al inspectoratului fiscal şi Centrului de Medicină Preventivă teritorial în termen de 10 zile de la data primirii deciziei.

19. În caz de anulare a licenţei agentului economic, licenţa îşi pierde valabilitatea. Reluarea licenţei după anularea valabilităţii ei se va efectua în ordinea stabilită de licenţiere iniţială a activităţii în domeniul geneticii şi/sau microbiologiei.

20. Titularul de licenţă are dreptul să atace în instanţă de judecată ierarhic superioară hotărîrea judecătorească privind retragerea licenţei.

21. Încălcarea prezentului regulament se pedepseşte în conformitate cu legislaţia în vigoare.