Положение от 09.02.2000 о порядке выдачи лицензии для проведения исследований в области генетики и микробиологии в Республике Молдова

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П О Л О Ж Е Н И Е

о порядке выдачи лицензии для проведения исследований в

области генетики и микробиологии в Республике Молдова

от  09.02.2000

 (в силу 12.05.2000) 

Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 54-56 ст.202 от 12.05.2000

* * *

Примечание: См. Пост.Прав. N 52 от 18.01.2007 о реорганизации некоторых центральных отраслевых органов публичного управления (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения и социальной защиты путем разделения его на Министерство здравоохранения и Министерство социальной защиты, семьи и ребенка)

Примечание: См. Пост.Прав. N 357 от 23.04.2005 о мерах по реорганизации ряда министерств и других центральных административных органов Республики Молдова (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения в Министерство здравоохранения и социальной защиты с передачей ему функций в области социальной защиты вследствие разделения Министерства труда и социальной защиты)

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее положение устанавливает порядок выдачи лицензии хозяйствующим субъектам для проведения исследований в области генетики и микробиологии (далее – лицензия).

В Республике Молдова хозяйствующие субъекты, независимо от их организационно-юридической формы, проводят исследования в области генетики и микробиологии при наличии лицензии, выданной Министерством здравоохранения согласно Закону № 332-ХIV от 26 марта 1999 г. “О лицензировании отдельных видов деятельности”. За проведение исследований в данной области без лицензии установленного образца (приложение № 1) хозяйствующие субъекты несут юридическую ответственность в соответствии с действующим законодательством.

2. Лицензия – официальный документ, удостоверяющий способность и право держателю данной лицензии на проведение исследований в области генетики и/или микробиологии в условиях, которые обеспечивают пользователям высокое качество и биологическую безопасность в соответствии с действующим законодательством и действительна на всей территории Республики Молдова. Лицензия может быть действительна и за пределами страны в соответствии с международными соглашениями, одной из сторон которых является Республика Молдова.

II. ВЫДАЧА ЛИЦЕНЗИИ

3. Право на получение лицензии имеют физические и юридические лица, как местные, так и иностранные, зарегистрированные в качестве субъектов предпринимательства в Республике Молдова в установленном законодательном порядке с условием, что персонал, выполняющий генетические и/или микробиологические исследования, соответствует требованиям, указанным в пункте (4), обеспечен сертифицированными реактивами и биологическими препаратами, а в здании, предусмотренном для проведения генетических и/или микробиологических исследований, созданы все условия согласно законодательным актам. Требования к материально-техническому оснащению зависят от вида и объема микробиологических и генетических исследований. Аппаратура должна быть поверена уполномоченным государственным учреждением и подтверждаться сертификатами.

4. Проведение исследований в области генетики и/или микробиологии разрешено обладателям диплома, аттестата или удостоверения, выданного высшим или средним учебным заведением по соответствующей специальности в Республике Молдова или за границей, в объеме и номенклатуре, которые зависят от постуниверситетской подготовки в установленном порядке; имеют минимальный стаж работы в этой области не менее 5 лет; имеют как минимум вторую квалификационную категорию в области генетики или микробиологии.

5. К деятельности, предусматривающей исследования в области генетики и/или микробиологии, относятся:

а) клинико-микробиологические исследования;

b) санитарно-микробиологические исследования;

c) вирусологические исследования;

d) генетические исследования;

e) паразитологические исследования;

f) приготовление и контроль питательных сред;

g) производство биологических препаратов*;

h) размножение лабораторных животных.

___________________

* Запрещается деятельность по выделению бактериофагов, цинов, изготовлению вакцин, токсинов, клонированию микроорганизмов, проведению медицинских экспериментов на людях.

6. Лицензия выдается комиссией по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии Министерства здравоохранения Республики Молдова.

7. Лицензия подписывается министром здравоохранения и заверяется печатью данного учреждения.

8. Лицензия выдается сроком на 5 лет.

9. Для получения лицензии хозяйствующий субъект представляет комиссии по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии Министерства здравоохранения Республики Молдова следующие документы:

а) заявление (Приложение № 2) , в котором указываются:

юридическими лицами – наименование и организационно-правовая форма, юридический адрес и фискальный код;

физическими лицами – фамилия, имя (при необходимости – отчество), данные удостоверения личности (серия, номер, место жительства) и фискальный код;

копии документов, подтверждающие специальность служащего (диплом об окончании учебного заведения, свидетельства о специализации, усовершенствовании, профессиональной квалификации), заверенные в установленном порядке и приложенные к персональному заявлению;

указываются исследования в области генетики и/или микробиологии, которые запрашиваются для лицензирования;

b) устав (для юридического лица) или решение об учреждении (для физического лица);

c) свидетельство о регистрации в Государственной регистрационной палате при Министерстве юстиции;

d) заключение территориального Центра профилактической медицины о соответствии условий для проведения исследований в области генетики и/или микробиологии в декларируемом объеме (Приложение № 3);

e) разрешение комиссии Министерства здравоохранения Республики Молдова по надзору за режимом деятельности микробиологических лабораторий на работу с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (для микробиологических лабораторий);

f) сертификат, выданный соответствующей налоговой инспекцией, подтверждающий отсутствие задолженности по налогам и другим обязательным счетам в отношении государственного бюджета и бюджета государственного социального обеспечения.

Все документы представляются в оригинале или нотариально заверенной копии.

10. В компетенцию комиссии по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии входят:

а) рассмотрение заявлений, проверка документов, представленных заявителями, и принятие решений о выдаче лицензий или об отказе в выдаче лицензии;

b) осуществление контроля за соответствием деятельности обладателей лицензий условиям, указанным в лицензии;

c) принятие решения о приостановлении действия лицензии;

d) ведение делопроизводства:

- учет заявлений и документов, представленных заявителями;

- учет выдаваемых, приостановленных и аннулированных лицензий;

- учет документов, составленных по результатам проверок деятельности обладателей лицензий;

е) ведение и хранение протоколов заседаний комиссии.

Комиссия ведет реестр хозяйствующих субъектов – обладателей лицензий и обеспечивает сохранность документов, представленных хозяйствующими субъектами, в течение всего периода действия лицензии.

Комиссия обязана принимать решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии в течение 30 дней с момента регистрации представленных документов. В случае, когда для экспертизы рассматриваемых материалов требуется дополнительное время для проверки технологического процесса и анализа представленных документов, срок принятия решения для выдачи лицензии может быть продлен министром здравоохранения Республики Молдова до 15 дней.

Протокол-заключение (Приложение № 4) с рекомендациями оформляется членами комиссии по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии Министерства здравоохранения Республики Молдова или уполномоченными комиссией, которые обследовали на месте условия для исследований в области генетики и/или микробиологии.

Комиссия по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии в течение 10 дней после выдачи лицензии должна информировать об этом Главную государственную налоговую инспекцию при Министерстве финансов, орган местного публичного управления и местные органы Государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Необходимые затраты для рассмотрения условий деятельности экономического агента, включая выезд на место, суточные и размещение экспертов, возлагаются на просителя лицензии.

11. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии с указанием причин отказа просителю сообщается в письменном виде за подписью руководителя комиссии по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии в 3-дневный срок после соответствующего решения.

Основанием для отказа в выдаче лицензии могут быть:

а) недостоверные или искаженные данные, содержащиеся в представленных документах;

b) установление экспертизой несоответствия или отсутствия необходимых условий для выполнения лицензионной деятельности (отсутствие нормативных документов, технических и технологических условий, санитарно-гигиенических условий, условий для биологической безопасности технологического процесса для жизни и здоровья людей, отсутствие специалистов с необходимой квалификацией);

c) аннулирование ранее выданной лицензии для проведения исследований в области генетики и/или микробиологии в связи с нарушениями, указанными в пунктах а) и b).

Заявитель лицензии вправе повторно подать новое заявление о выдаче лицензии после устранения причин, по которым было принято решение об отказе в выдаче лицензии.

12. Решение комиссии об отказе в выдаче, визировании и регистрации лицензии может быть обжаловано в установленном порядке в судебную инстанцию.

13. В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, обладателю лицензии одновременно с лицензией выдаются для каждого из них заверенные выписки с указанием адреса объекта.

Лицензия и заверенные выписки выдаются только после представления заявителем документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии.

Запрещается передача лицензии другому лицу и одновременное использование одной и той же лицензии несколькими хозяйствующими субъектами.

В случае, если обладатель лицензии меняет наименование или осуществляет свою деятельность с иными, чем это указано в лицензии, данными, он обязан в 15-дневный срок обратиться в комиссию для получения новой лицензии.

До выдачи новой лицензии заявитель осуществляет свою деятельность на основании ранее выданной лицензии.

В случае утраты лицензии ее обладатель обязан в 15-дневный срок обратиться в комиссию по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии Министерства здравоохранения Республики Молдова для получения дубликата лицензии.

Новые лицензии, заверенные выписки и дубликаты подлежат регистрации комиссией.

14. Выдача лицензии осуществляется за плату. Плата за лицензию не превышает 20 минимальных заработных плат для физических лиц и 50 минимальных заработных плат для юридических лиц.

Плата за заверенные выписки и дубликат лицензии устанавливается в размере 10 процентов платы за лицензию.

Плата за лицензию, заверенные выписки и их дубликаты поступает в государственный бюджет.

III. ПРИОСТАНОВКА ИЛИ АННУЛИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ

15. Несоблюдение условий и принципов при проведении исследований в области генетики и/или микробиологии, для которых была выдана лицензия, влечет за собой временную приостановку деятельности или аннулирование лицензии. Контроль за соблюдением лицензионной деятельности возлагается на комиссию по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии и на территориальные центры профилактической медицины.

16. Лицензия может быть аннулирована в следующих случаях:

а) по заявлению обладателя лицензии;

b) в случае ликвидации юридического лица – обладателя лицензии;

c) при выявлении в документах содержащихся в них недостоверных данных, которые не могли быть выявлены при выдаче лицензии;

d) при нарушении обладателем лицензии условий, указанных в лицензии;

e) при невыполнении обладателем лицензии указаний или распоряжений комиссии по лицензированию деятельности в области генетики и микробиологии Министерства здравоохранения.

17. Если есть основания для приостановки или аннулирования лицензии, предусмотренные в п.16, комиссия по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии предупреждает обладателя лицензии о необходимости устранения выявленных нарушений в приемлемый срок, установленный в уведомлении. После устранения нарушений, явившихся причинами для временной приостановки деятельности, лицензия может быть возобновлена с последующим извещением об этом налогового органа.

18. Если в установленный срок не устраняются допущенные нарушения, комиссия по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии обращается в судебную инстанцию с исковым заявлением об аннулировании лицензии, одновременно приостановив действие лицензии на трехмесячный срок. Данное решение доводится до сведения хозяйствующего субъекта, соответствующего налогового органа и территориального центра профилактической медицины в течение 10 дней от принятия решения.

19. В случае аннулирования лицензии хозяйствующего субъекта выданная лицензия утрачивает силу. Возобновление лицензии после аннулирования производится в установленном порядке как первоначальное лицензирование деятельности в области генетики и/или микробиологии.

20. Обладатель лицензии вправе обжаловать в вышестоящую инстанцию решение суда об аннулировании лицензии.

21. Нарушение настоящего положения влечет ответственность, предусмотренную действующим законодательством.