Regulamentul din 14.09.98 cu privire la modul de eliberare a licenţelor pentru desfăşurarea cercetărilor aplicate în domeniul geneticii şi microbiologiei în Republica Moldova

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

R E G U L A M E N T

cu privire la modul de eliberare a licenţelor pentru desfăşurarea cercetărilor

aplicate în domeniul geneticii şi microbiologiei în Republica Moldova

din  14.09.98

 (în vigoare 15.10.1998) 

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.94-95 art.192 din 15.10.1998

* * *

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.52 din 18.01.2007 privind reorganizarea unor organe centrale de specialitate ale administraţiei publice (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale prin divizare în Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Protecţiei Sociale, Familiei şi Copilului)

Notă: Vezi Hot.Guv. nr.357 din 23.04.2005 privind măsurile de reorganizare a unor ministere şi autorităţi administrative centrale ale Republicii Moldova (pct.1 - se reorganizează Ministerul Sănătăţii în Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale, cu preluarea funcţiilor ce ţin de domeniul protecţiei sociale, în urma divizării Ministerului Muncii şi Protecţiei Sociale)

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentul Regulament stabileşte modul de eliberare agenţilor economici a licenţelor (Anexa nr.1) pentru desfăşurarea cercetărilor în domeniul geneticii şi microbiologiei (în continuare – licenţă).

În Republica Moldova agenţii economici, indiferent de forma lor organizatorico-juridică desfăşoară cercetările în domeniul geneticii şi microbiologiei numai în baza licenţelor eliberate de Ministerul Sănătăţii. Pentru desfăşurarea fără licenţă a acestui gen de activitate agenţii economici poartă răspundere în conformitate cu legislaţia în vigoare.

2. Licenţa este un document oficial prin care se atestă capacitatea şi dreptul deţinătorului de a desfăşura cercetările în domeniul geneticii şi/sau microbiologiei în condiţii ce vor asigura beneficiarilor un înalt nivel calitativ şi siguranţă biologică în conformitate cu legislaţia în vigoare, fiind valabilă pe întreg teritoriul Republicii Moldova.

II. ELIBERAREA LICENŢEI

3. Licenţa se eliberează de către Comisia de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei a Ministerului Sănătăţii al Republicii Moldova, conform modelului expus în anexa nr.1 la prezentul Regulament.

4. Exercitarea cercetărilor în domeniul geneticii şi/sau microbiologiei este permisă titularilor unei diplome, unui atestat sau certificat eliberat de o instituţie de învăţămînt superior sau mediu de specialitatea respectivă din Republica Moldova sau din străinătate, în volumul şi nomenclatorul, care depinde de instruirea postuniversitară în modul stabilit; au un stagiu de muncă minim 5 ani în acest domeniu; dispun cel puţin de categoria II de calificare profesională în cercetările genetice sau microbiologice.

5. Licenţa de cercetare în domeniul geneticii şi microbiologiei se eliberează unităţilor economice (întreprinderilor şi instituţiilor), indiferent de forma de proprietate cu condiţia, dacă personalul cu activitate genetică şi/sau microbiologică corespund cerinţelor prevăzute de punctul 4, iar localul prevăzut activităţii genetice şi/sau microbiologice întruneşte condiţiile necesare pentru acest gen de activitate, este asigurat cu reactive, preparate biologice certificate.

6. La activitatea privind cercetările aplicate în domeniul geneticii şi microbiologiei se referă următoarele genuri de investigaţii:

a) investigaţii microbiologice clinice;

b) investigaţii sanitaro-bacteriologice*;

c) investigaţii virusologice;

d) cercetări genetice;

e) investigaţii parazitologice;

f) prepararea mediilor de creştere şi controlul lor;

g) confecţionarea preparatelor biologice**;

h) reproducerea animalelor de laborator.

__________________

REMARCĂ:

* a) Cerinţele dotării tehnico-materiale vor depinde de genul şi volumul investigaţiilor genetice şi/sau microbiologice.

b) Aparatajul trebuie să fie testat de instituţiile împuternicite de stat, ce se confirmă prin paşapoarte.

** Se interzice activitatea de separare a bacteriofagilor, cinelor, toxinelor, prepararea vaccinelor, clonarea microorganismelor, efectuarea experimentelor medicale pe oameni.

7. Pentru a primi licenţă agenţii economici prezintă Comisiei de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei a MS al Republica Moldova următoarele documente:

a) cererea (Anexa nr.2.) prin care:

- persoanele juridice vor comunica denumirea şi forma lor organizatorico-juridică, adresa juridică (sediul) şi codul fiscal;

- persoanele fizice vor comunica numele şi prenumele, datele de referinţă din paşaport sau buletinul de identitate (seria, numărul, domiciliul), documentul ce confirmă înregistrarea codului fiscal;

- se menţionează cercetările în domeniul geneticii şi/sau microbiologiei pentru care se solicită licenţa şi termenul de valabilitate a licenţei;

b) copiile actelor, ce confirmă specialitatea angajaţilor (diplomă de absolvire, adeverinţele de specializare, perfecţionare, calificare profesională) autentificate în modul stabilit şi anexate la cererea personală.

c) extrasul din carnetul de muncă;

d) contractul de arendă a localului pentru laborator genetic şi/sau microbiologic (în caz cînd unitatea economică nu are suprafeţe proprii);

e) avizul Centrului de Medicină Preventivă teritorial cu privire la corespunderea condiţiilor pentru practicarea cercetărilor în domeniul geneticii şi/sau microbiologiei în volumul declarat (Anexa nr.3);

f) schema laboratorului cu amplasarea aparatajului necesar pentru investigaţii;

g) specificarea dotării material-tehnice a laboratorului;

h) permisul Comisiei Ministerului Sănătăţii al Republicii Moldova de supraveghere a regimului activităţii laboratoarelor microbiologice de a lucra cu microorganismele grupa de patogenitate 3-4 (pentru laboratoarele microbiologice)*;

i) procesul verbal de avizare şi recomandare (Anexa nr.4) din partea membrilor Comisiei de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei sau împuterniciţilor Comisiei de Licenţiere, care au controlat posibilitatea activităţii de investigare microbiologică şi/sau genetică pe teren;

j) adeverinţa de înregistrare la Camera Înregistrării de Stat de pe lîngă Ministerul Justiţiei sau alte organe autorizate cu aceste funcţii;

k) documentul, eliberat de Inspectoratul Fiscal respectiv, ce confirmă lipsa datoriilor la impozite şi alte plăţi obligatorii faţă de buget şi Fondul Social;

l) bilanţul şi raportul privind rezultatele financiare.

Toate actele solicitate se depun în copii, prezentîndu-se originalul. Comisia de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei a Ministerului Sănătăţii al Republicii Moldova înregistrează documentele prezentate de către solicitant pentru obţinerea licenţei numai după prezentarea întregului set, indicate în actualul Regulament.

8. Comisia de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei a Ministerului Sănătăţii al Republicii Moldova este obligată să decidă pentru eliberarea sau refuzul de a elibera licenţă în termen de 30 de zile din momentul înregistrării. În cazurile în care expertiza materialelor în examinare necesită timp suplimentar pentru verificarea procesului tehnologic şi analiza documentelor depuse de solicitanţi, termenul de adoptare a deciziei privind licenţierea poate fi prelungit de către conducătorul Comisiei de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei, pînă la 15 zile.

Comisia de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei în termen de 10 zile după eliberarea licenţelor va informa despre aceasta organul fiscal, organul respectiv al administraţiei publice locale şi organele locale de supraveghere sanitaro-epidemiologică de stat.

Cheltuielile necesare pentru examinarea condiţiilor de activitate ale agentului economic, inclusiv pentru deplasare pe teren, diurne şi cazarea experţilor le suportă solicitantul licenţei.

__________________

REMARCĂ:

Licenţa nu se eliberează în baza permisului temporar de a lucra cu microorganismele grupa de patogenitate 3-4, eliberat de Comisia Ministerului Sănătăţii al Republicii Moldova de supraveghere a regimului activităţii laboratoarelor microbiologice.

Eliberarea licenţelor se efectuează contra plată. Mijloacele obţinute în urma eliberării licenţelor pentru desfăşurarea cercetărilor genetice şi/sau microbiologice sînt vărsate în bugetul de stat.

9. În cazul în care se adoptă decizia de a refuza eliberarea licenţei, se comunică în scris solicitantului sub semnătura conducătorului Comisiei de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei în termen de 3 zile după adoptarea deciziei.

Drept motive de bază pentru refuzul de eliberare a licenţei pot fi:

- datele neautentice sau denaturate ce se conţin în documentele prezentate de solicitant;

- stabilirea prin expertiză a necorespunderii sau lipsei condiţiilor necesare pentru desfăşurarea activităţii cu licenţă (lipsa documentelor normative, condiţiilor tehnice şi tehnologice, condiţiilor igienico-sanitare, condiţiilor de securitate biologică a proceselor tehnologice pentru viaţa şi sănătatea oamenilor, lipsa calificaţiei necesare a specialiştilor).

Agentul economic poate depune o nouă cerere de eliberare a licenţei după ce se îndeplinesc toate cerinţele expuse în scrisoarea de răspuns la prima solicitare.

10. Licenţele se eliberează pe un termen de 3 ani.

11. Licenţa este semnată de ministrul sănătăţii sau vice – ministrul de profil şi autentificată prin aplicarea ştampilei acestui organ.

Nu se permite transmiterea licenţelor de la un agent economic la altul şi utilizarea uneia şi aceleiaşi licenţe concomitent de mai mulţi agenţi economici.

În cazul în care genul de activitate autorizat prin licenţă se practică în mai multe obiecte sau localităţi separate teritorial, odată cu licenţa, solicitantului i se eliberează copiile legalizate ale acesteia, cu menţionarea adresei fiecărui obiect sau localităţi unde va fi practicat genul de activitate.

Copiile, de asemenea, urmează a fi înregistrate de Comisia de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei.

12. În cazul în care agentul economic, îşi schimbă denumirea, operează cu alte date decît cele menţionate în licenţă, şi cînd se modifică datele din paşaport sau buletinul de identitate (la persoanele fizice), acesta, în termen de 15 zile, este obligat să solicite substituirea licenţei eliberate anterior cu alta pe care o va primi gratuit.

Pînă la eliberarea licenţei solicitantul practică activitatea în baza licenţei anterior eliberate, iar în cazul în care licenţa a fost pierdută, în baza duplicatului acesteia sau unei autorizaţii provizorii, eliberate de Comisia de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei.

Comisia de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei este obligată:

- să verifice documentele prezentate de agenţii economici, care solicită eliberarea licenţei, să întocmească dări de seamă;

- să ţină evidenţa documentelor eliberate;

- să ţină evidenţa cererilor prezentate de agenţii economici la obţinerea licenţelor;

- să ţină evidenţa şi să păstreze documentele, întocmite în urma controalelor asupra activităţii agenţilor economici;

- să asigure coordonarea metodologică a expertizei şi controlului asupra activităţii experţilor – controlori ai activităţii agenţilor economici – deţinători de licenţe;

- să ţină evidenţa agenţilor economici care au obţinut sau li s-a refuzat eliberarea licenţei;

- să păstreze actele fiecărui agent economic într-un dosar separat.

III. SUSPENDAREA SAU ANULAREA LICENŢEI

13. Nerespectarea condiţiilor şi a principiilor de desfăşurare a cercetărilor în domeniul geneticii şi/sau microbiologiei pentru care a fost obţinută licenţa atrage după sine suspendarea temporară a activităţii sau anularea valabilităţii licenţei. Controlul asupra modului de utilizare a licenţei îl exercită Comisia de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei, şi Centrele de Medicină Preventivă teritoriale.

Decizia de suspendare temporară a activităţii sau anularea valabilităţii licenţei este luată de ministrul sănătăţii sau vice-miniştrii sănătăţii la prezentarea demersului comisiei.

Decizia de suspendare temporară a activităţii sau anulare a valabilităţii licenţei se aduce la cunoştinţa agentului economic, organului respectiv al inspectoratului fiscal şi Centrului de Medicină Preventivă teritorial în termen de 10 zile de la data depistării încălcării condiţiilor stabilite de licenţă.

După lichidarea neajunsurilor, ce au cauzat suspendarea temporară a activităţii, licenţa poate fi reluată, cu informarea ulterioară, în termen de 7 zile a organului fiscal.

În caz de anulare a licenţei agentului economic, licenţa îşi pierde valabilitatea.

Reluarea licenţei după anularea valabilităţii ei se va efectua în ordinea stabilită de licenţiere iniţială a laboratoarelor departamentale.

Licenţa poate fi anulată de către Ministerul Sănătăţii în următoarele cazuri:

- dacă agentul economic nu respectă condiţiile stabilite în licenţă;

- dacă agentul economic nu achită impozitele;

- în alte cazuri prevăzute de legislaţia Republicii Moldova.

14. În cazul în care există motive pentru a anula valabilitatea licenţei, Comisia de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei va preîntîmpina agentul economic despre încălcările comise.

Dacă în termen de 10 zile din momentul avertizării agentul economic nu lichidează încălcările comise, Comisia de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei anulează valabilitatea licenţei sau stabileşte termenul de sistare a activităţii respective.

15. Comisia de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei, în termen de 10 zile, expediază o copie a deciziei cu privire la anularea valabilităţii licenţei agentului economic, organului administraţiei publice locale, organului fiscal şi organului serviciului sanitaro-epidemiologic de stat teritorial.

16. Deciziile Comisiei de Licenţiere a Cercetărilor în domeniul Geneticii şi Microbiologiei privind suspendarea temporară a activităţii sau anularea valabilităţii licenţei pot fi atacate în instanţele judecătoreşti.