Положение от 14.09.98 о порядке выдачи лицензий для проведения исследований, применяемых в области генетики и микробиологии в Республике Молдова

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П О Л О Ж Е Н И Е

о порядке выдачи лицензий для проведения исследований, применяемых

в области генетики и микробиологии в Республике Молдова

от  14.09.98

 (в силу 15.10.1998) 

Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 94-95 ст.192 от 15.10.1998

* * *

Примечание: См. Пост.Прав. N 52 от 18.01.2007 о реорганизации некоторых центральных отраслевых органов публичного управления (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения и социальной защиты путем разделения его на Министерство здравоохранения и Министерство социальной защиты, семьи и ребенка)

Примечание: См. Пост.Прав. N 357 от 23.04.2005 о мерах по реорганизации ряда министерств и других центральных административных органов Республики Молдова (пкт.1 - реорганизовать Министерство здравоохранения в Министерство здравоохранения и социальной защиты с передачей ему функций в области социальной защиты вследствие разделения Министерства труда и социальной защиты)

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее положение устанавливает порядок выдачи лицензий экономическим агентам (Приложение № 1) для проведения исследований в области генетики и микробиологии (далее – лицензия). В Республике Молдова экономические агенты, независимо от их организационно-юридической формы, проводят исследования в области генетики и микробиологии при наличии лицензии, выданной Министерством здравоохранения. За проведение исследований в области генетики и/или микробиологии без лицензии установленного образца экономические агенты несут юридическую ответственность в соответствии с действующим законодательством.

2. Лицензия – официальный документ, устанавливающий возможность и право держателю данной лицензии на проведение исследований в области генетики и/или микробиологии в условиях, которые обеспечивают пользователям высокое качество и биологическую безопасность в соответствии с действующим законодательством и действительна на всей территории Республики Молдова.

II. ВЫДАЧА ЛИЦЕНЗИЙ

3. Лицензия выдается комиссией по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии Министерства здравоохранения Республики Молдова согласно приложению № 1 настоящего положения.

4. Проведение исследований в области генетики и/или микробиологии разрешено обладателям диплома, аттестата или удостоверения, выданного высшим или средним учебным заведением по соответствующей специальности в Республике Молдова или за границей, в объеме и номенклатуре, которые зависят от постуниверситетской подготовки, в установленном порядке; имеют минимальный стаж работы в этой области не менее 5 лет; имеют как минимум вторую квалификационную категорию в области генетики или микробиологии.

5. Лицензия для исследований в области генетики и/или микробиологии выдается экономическим агентам (предприятиям и учреждениям) независимо от форм собственности с условием, что персонал, выполняющий генетические и/или микробиологические исследования, соответствует требованиям, указанным в пункте 4, а в здании, предусмотренном для проведения генетических и/или микробиологических исследований, созданы все условия для этого вида деятельности, обеспечены сертифицированными реактивами и биологическими препаратами.

6. К деятельности, предусматривающей исследования в области генетики и/или микробиологии, относятся:

а) клинико-микробиологические исследования;

b) санитарно-бактериологические исследования*;

____________________

* а) Требования к материально-техническому оснащению зависят от вида и объема микробиологических и генетических исследований;

b) аппаратура должна быть проверена уполномоченным государственным учреждением и подтверждаться паспортами.

c) вирусологические исследования;

d) генетические исследования;

e) паразитологические исследования;

f) приготовление и контроль питательных сред;

g) производство биологических препаратов**;

____________________

** Запрещается деятельность по выделению бактериофагов, цинов, изготовлению вакцин, токсинов, клонированию микроорганизмов, проведение медицинских экспериментов на людях.

h) размножение лабораторных животных.

7. Для получения лицензий экономические агенты должны представить комиссии по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии Министерства здравоохранения Республики Молдова следующие документы:

А. Заявление (Приложение № 2), в котором:

– юридические лица должны сообщить название и организационно-юридическую форму, юридический адрес и фискальный код;

– физические лица должны сообщить фамилию, имя, отчество, паспортные данные или данные из удостоверения личности (серия, номер, домашний адрес), документ, подтверждающий регистрацию фискального кода;

– указываются исследования в области генетики и/или микробиологии, которые заявляются для лицензирования, и на какой срок.

B. Копии документов, подтверждающие специальность служащего (диплом об окончании учебного заведения, свидетельства о специализации, усовершенствовании, профессиональной квалификации), заверенные в установленном порядке и приложенные к персональному заявлению.

C. Выписка из трудовой книжки.

D. Контракт об аренде помещений для генетической и/или микробиологической лаборатории.

E. Заключение территориального центра профилактической медицины о соответствии условий для проведения исследований генетики и/или микробиологии в декларируемом объеме (Приложение № 3).

F. Схема лаборатории с размещением необходимой аппаратуры для исследований.

G. Спецификация материально-технического обеспечения лаборатории.

H. Разрешение комиссии Министерства здравоохранения Республики Молдова по надзору за режимом деятельности микробиологических лабораторий на работу с микроорганизмами 3-4-й групп патогенности (для микробиологических лабораторий)*.

____________________

* Лицензия не выдается на основании временного разрешения на работу с микроорганизмами 3-4-й групп патогенности, выданного комиссией Министерства здравоохранения Республики Молдова по надзору за режимом деятельности микробиологических лабораторий.

I. Протокол-заключение (Приложение № 4) с рекомендацией от членов комиссии по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии Министерства здравоохранения Республики Молдова или уполномоченных комиссией, которые обследовали на месте условия для исследований в области генетики и/или микробиологии.

J. Удостоверение о регистрации в Государственной регистрационной палате при Министерстве юстиции или другом уполномоченном органе, ответственном за данные функции.

K. Документ, выданный соответствующей налоговой инспекцией, подтверждающий отсутствие задолженности по налогам и другим обязательным счетам в отношении бюджета и социального фонда.

L. Баланс и отчет о финансовых результатах.

Все документы представляются в копиях и оригинале. Комиссия по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии Министерства здравоохранения Республики Молдова регистрирует представленные документы для получения лицензии только при наличии всего набора документов, указанных в настоящем положении.

8. Комиссия по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии Министерства здравоохранения Республики Молдова обязана принимать решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии в течение 30 дней с момента регистрации. В случае, когда для экспертизы рассматриваемых материалов требуется дополнительное время для проверки технологического процесса и анализа представленных документов, срок принятия решения для выдачи лицензии может быть продлен руководителем комиссии по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии до 15 дней.

Комиссия по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии в течение 10 дней после выдачи лицензии должна информировать об этом налоговый орган, соответствующий местный орган общественной администрации и местные органы Государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Необходимые затраты для рассмотрения условий деятельности экономического агента, включая выезд на место, суточные и размещение экспертов, возлагаются на просителя лицензии.

Выдача лицензии осуществляется за плату. Полученные средства для выдачи лицензий для исследований в области генетики и микробиологии вносятся в государственный бюджет.

9. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии просителю сообщается в письменном виде за подписью руководителя комиссии по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии в течение 3 суток после принятия данного решения.

Основанием для отказа в выдаче лицензии могут быть:

– неправильные или недостоверные данные в представленных документах;

– установление экспертизой несоответствия или отсутствия необходимых условий для выполнения лицензионной деятельности (отсутствие нормативных документов, технических и технологических условий, санитарно-гигиенических условий, условий для биологической безопасности технологического процесса для жизни и здоровья людей, отсутствие необходимой квалификации специалистов).

Экономические агенты могут подать новое заявление о выдаче лицензии после выполнения всех требований, указанных в письменном ответе на первое ходатайство.

10. Лицензия выдается сроком на 3 года.

11. Лицензия подписывается министром здравоохранения или заместителем министра по профилю и заверяется печатью данного учреждения.

Не разрешается передача лицензии одного экономического агента другому и использование одной и той же лицензии одновременно несколькими экономическими агентами.

В случае, когда лицензионный вид деятельности применяется на нескольких объектах или отдельных территориальных местностях, одновременно с лицензией просителю выдаются заверенные копии с указанием адреса каждого объекта или местности, где будет осуществляться данный вид деятельности. Копии также регистрируются в комиссии по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии.

12. В случае, когда экономический агент изменил название, оперирует другими данными, не указанными в лицензии, когда изменены паспортные данные или данные удостоверения личности (для физических лиц), он обязан в течение 15 дней заявить о необходимости замены ранее полученной лицензии на новую, которую получит бесплатно.

До выдачи лицензии проситель осуществляет практическую деятельность на основе ранее выданной лицензии, а в случае утери лицензии – на основе ее дубликата или другого временного разрешения, выданного комиссией по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии Министерства здравоохранения Республики Молдова.

Комиссия по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии обязана:

– проверять представленные экономическими агентами документы, которые ходатайствуют о выдачи лицензий, составлять отчеты;

– вести учет выдаваемых документов;

– вести учет представленных экономическими агентами заявлений для получения лицензий;

– вести учет и сохранять документы, составленные в ходе контроля за деятельностью экономических агентов;

– обеспечить координацию методологической экспертизы и контроля за деятельностью экспертов, проверяющих деятельность экономических агентов – обладателей лицензий;

– вести учет экономических агентов, получивших лицензию, и тех, которым отказано в выдаче лицензии;

– хранить документы каждого экономического агента в отдельной папке.

III. ПРИОСТАНОВКА ИЛИ АННУЛИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ

13. Несоблюдение условий и принципов при проведении исследований в области генетики и/или микробиологии, для которых была выдана лицензия, влечет за собой временную приостановку деятельности или аннулирование лицензии. Контроль за соблюдением лицензионной деятельности возлагается на комиссию по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии и территориальные центры профилактической медицины.

Решение о временной приостановке деятельности или об аннулировании лицензии принимает министр здравоохранения или заместитель министра по профилю на основании заявления комиссии по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии.

Решение о временной приостановке деятельности или об аннулировании лицензии доводится до сведения экономического агента, соответствующего органа налоговой инспекции и территориального центра профилактической медицины в течение 10 дней от даты установления нарушений.

После устранения недостатков, являющихся причинами для временной приостановки деятельности, лицензия может быть возобновлена с последующим извещением об этом налогового органа в течение 7 дней. В случае аннулирования лицензии экономического агента, выданная лицензия утрачивает силу. Возобновление лицензии после аннулирования производится в установленном порядке, как первоначальное лицензирование лаборатории.

Лицензия может быть аннулирована Министерством здравоохранения в следующих случаях:

– если экономический агент не соблюдает условия, предусмотренные лицензией;

– если экономический агент не платит налоги;

– в других случаях, предусмотренных законодательством Республики Молдова.

14. В случаях, когда есть основание для аннулирования лицензии, комиссия по лицензированию исследований в области генетики и/или микробиологии предупреждает экономических агентов о допущенных нарушениях.

Если в течение 10 дней с момента предупреждения экономического агента не устраняются допущенные нарушения, комиссия по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии аннулирует действие лицензии или устанавливает срок приостановки соответствующей деятельности.

15. Комиссия по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии в течение 10 дней направляет копию решения об аннулировании лицензии экономическому агенту, территориальному органу общественной администрации, налоговому органу и территориальной санитарно-эпидемиологической службе.

16. Решение комиссии по лицензированию исследований в области генетики и микробиологии об аннулировании или приостановке действия лицензии может быть обжаловано в юридические органы.