Постановление № 104 от 23.02.2022

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Положения о механизме включения

медицинских изделий для компенсации из фондов

обязательного медицинского страхования

№ 104  от  23.02.2022

 (в силу 04.03.2022) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 61-67 ст. 151 от 04.03.2022

* * *

На основании части (2¹) статьи 18 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200), с последующими изменениями, части (5) статьи 5 Закона № 1585/1998 об обязательном медицинском страховании (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 38-39, ст.280), с последующими изменениями, и статьи 13¹ Закона № 102/2017 о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 244-251, ст.389), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о механизме включения медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования (прилагается).

2. В отступление от пункта 25 Положения, указанного в пункте 1, Список наименований медицинских изделий, на которые должны быть поданы пакеты документов для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования на 2022 год, утверждается приказом министра здравоохранения и генерального директора Национальной медицинской страховой компании до 31 марта текущего года и публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова.

3. Настоящее постановление вступает в силу с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

Утверждено

Постановлением Правительства

№ 104/2022

ПОЛОЖЕНИЕ

о механизме включения медицинских изделий для компенсации

из фондов обязательного медицинского страхования

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение о механизме включения медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования (в дальнейшем – Положение) регулирует порядок организации и деятельность Совета по медицинским изделиям, компенсируемым из фондов обязательного медицинского страхования (в дальнейшем – Совет), и секретариата Совета, процедуру составления и изменения Списка медицинских изделий, компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования (в дальнейшем – Список), методологию расчета максимальных розничных цен и фиксированных сумм компенсации на медицинские изделия.

2. Совет составляет и изменяет Список, пользуясь в своей деятельности помощью секретариата Совета.

3. Список включает наименование и модель медицинского изделия, регистрационный номер в Государственном реестре медицинских изделий, процент компенсации, максимальную розничную цену в аптеке, а также максимальный размер доплаты пациентом, и утверждается приказом министра здравоохранения и генерального директора Национальной медицинской страховой компании на основании решения Совета.

4. Поставка компенсируемых медицинских изделий поставщикам фармацевтических услуг, включенным в систему обязательного медицинского страхования, осуществляется поставщиками медицинских изделий, с которыми Национальная медицинская страховая компания заключила договор на основании решений Совета.

II. ОРГАНИЗАЦИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ

СОВЕТА И СЕКРЕТАРИАТА СОВЕТА

5. Совет является межведомственным органом по принятию решений без статуса юридического лица, созданным Министерством здравоохранения, Национальной медицинской страховой компанией и Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в целях составления, изменения и утверждения Списка.

6. Совет состоит из 13 членов, включая председателя и заместителя председателя.

7. Председателем Совета является министр здравоохранения. В отсутствие председателя его функции исполняет заместитель председателя Совета, которым является генеральный директор Национальной медицинской страховой компании.

[Пкт.7 в редакции Пост.Прав. N 213 от 12.04.2023, в силу 20.04.2023]

8. В состав Совета входят:

1) шесть представителей Министерства здравоохранения (включая председателя Совета);

2) пять представителей Национальной компании медицинского страхования (включая заместителя председателя Совета);

3) два представителя Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

9. Членство в Совете прекращается:

1) в случае прекращения трудовых/служебных отношений в соответствующем органе или учреждении;

2) по личному запросу члена Совета;

3) на основании требования органа или учреждения, выдвинувшего соответствующую кандидатуру.

[Пкт.9 изменен Пост.Прав. N 213 от 12.04.2023, в силу 20.04.2023]

10. Секретариат Совета состоит из специалистов, обладающих профессиональными компетенциями в сфере оценки медицинских технологий и медицинских изделий.

11. Членами секретариата Совета являются:

1) секретарь Совета – главный консультант управления политик в области лекарств и медицинских изделий Министерства здравоохранения;

2) представитель Агентства по лекарствам и медицинским изделиям;

3) представитель Национальной медицинской страховой компании;

4) представитель Национального агентства общественного здоровья.

12. Персональный состав Совета и секретариата Совета утверждается приказом министра здравоохранения и генерального директора Национальной медицинской страховой компании.

13. В случае освобождения от занимаемых должностей некоторых членов Совета и секретариата Совета, их обязанности в составе Совета и секретариата Совета исполняются новыми лицами, назначенными на соответствующие должности согласно пунктам 11 и 12.

14. Члены Совета и секретариата Совета обязаны соблюдать правовой режим конфликта интересов, несовместимости, запретов и ограничений в соответствии с законодательством.

15. Логистические расходы, связанные с организацией и функционированием Совета и секретариата Совета, осуществляются по основному месту работы членов в соответствии с законодательством. Деятельность в качестве члена Совета и секретариата Совета не оплачивается.

16. Для созыва заседания Совета по решению председателя секретарь извещает членов Совета о дате проведения заседания и рассылает проект повестки дня и необходимые материалы не менее чем за 5 рабочих дней до его созыва письмом и/или по электронной почте.

17. Совет созывается не менее двух раз в год, а в чрезвычайных случаях – по требованию председателя Совета или генерального директора Национальной медицинской страховой компании.

18. Заседания Совета организуются в здании Министерства здравоохранения и считаются правомочными, если в них участвуют не менее 2/3 членов Совета.

19. Результаты заседания Совета вносятся секретарем в протокол, который в течение 10 рабочих дней подписывается членами Совета и членами секретариата Совета, участвовавшими в заседании Совета.

20. Решения Совета принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов. Номинальный голос каждого члена фиксируется в протоколе заседания.

21. Решения Совета в течение 10 рабочих дней публикуются на официальной веб-странице Министерства здравоохранения и Национальной медицинской страховой компании.

22. Для исполнения полномочий Совет и секретариат Совета сотрудничают с профильными комиссиями Министерства здравоохранения, отраслевыми профессиональными ассоциациями, Национальным агентством общественного здоровья, Государственным университетом медицины и фармации имени Николае Тестемицану и, при необходимости, привлекают их специалистов. Привлеченные специалисты соблюдают правовой режим конфликта интересов, несовместимости, запретов и ограничений в соответствии с законодательством.

23. По запросу членов Совета или членов секретариата Совета представители профильных комиссий Министерства здравоохранения представляют в течение 5 рабочих дней от даты запроса заключение по медицинскому изделию, которое содержит данные о целевой группе населения, максимальном количестве соответствующих пациентов, другие данные, с изложением доводов, основанных на клинических, научных, статистических доказательствах, соответствующих профильной сфере.

III. СОСТАВЛЕНИЕ И ИЗМЕНЕНИЕ СПИСКА

24. Список наименований медицинских изделий, на которые должны быть поданы пакеты документов для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, определяется членами Совета с проведением консультаций с профильными комиссиями Министерства здравоохранения с учетом острых потребностей на тот период времени в обеспечении пациентов медицинскими изделиями из фондов обязательного медицинского страхования.

25. Список наименований медицинских изделий, на которые должны быть поданы пакеты документов для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, утверждается приказом министра здравоохранения и генерального директора Национальной медицинской страховой компании на следующий отчетный год до 31 марта отчетного года и публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова.

26. После опубликования Списка наименований медицинских изделий, на которые должны быть поданы пакеты документов для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, в целях включения медицинского изделия в систему компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования поставщик медицинских изделий подает пакет документов в секретариат Совета (с местонахождением в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям).

27. Пакет документов должен содержать:

1) заявление о включении медицинского изделия в Список, согласно приложению;

2) техническую документацию согласно требованиям Постановления Правительства № 702/2018 об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий, Постановления Правительства № 703/2018 об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro и Постановления Правительства № 704/2018 об утверждении Положения об условиях введения на рынок активных имплантируемых медицинских изделий;

3) образцы.

28. Заявление о включении медицинского изделия для компенсации подается на бумажном носителе в двух экземплярах, а полная техническая документация и/или ее краткое изложение – как на бумажном, так и на электронном носителе (в одном экземпляре).

29. Полная техническая документация и/или ее краткое изложение содержит:

1) общую информацию по идентификации и описание медицинского изделия:

a) общее наименование;

b) намеченную цель согласно определению "медицинское изделие";

c) показания к применению;

d) перечисление и описание принадлежностей;

e) классификация изделия и правила классификации, утвержденные производителем;

2) список сверки с важнейшими требованиями в отношении системы качества, согласно положениям об условиях размещения на рынке медицинских изделий, утвержденным Правительством;

3) анализ риска-пользы и управление указанными рисками, согласно положениям об условиях размещения на рынке медицинских изделий, утвержденным Правительством;

4) информацию о проверке и утверждении продукта, которые были проведены для доказательства соответствия изделия требованиям положений об условиях размещения на рынке медицинских изделий, утвержденных Правительством, и, в частности, общеприменимым требованиям к безопасности и эффективности;

5) в зависимости от наименования и модели изделия, краткие данные и выводы тестов по:

a) биологической оценке медицинских изделий (информация о материалах, прямо или косвенно вступающих в контакт с пациентом или пользователем, информация о проведенных тестах, примененных стандартах, протоколах тестирования, анализ данных, а также краткое изложение результатов);

b) стерилизации (информация о примененном методе, достигнутом уровне обеспечения стерильности, примененных стандартах, протоколе стерилизации, составленном в соответствии с этими стандартами, а также краткое изложение результатов);

c) электрической безопасности и электромагнитной совместимости;

d) подтверждению установленной на изделии версии компьютерной программы;

e) стабильности/сроку хранения;

f) клинической оценке;

6) сертификаты, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям ISO 9001, ISO 13485);

7) инструкцию и/или руководство по эксплуатации медицинского изделия на государственном языке или на государственном языке и/или на одном из языков международного общения (русском, английском);

8) этикетку изделия и упаковки на государственном языке или на государственном языке и на одном из языков международного общения (русском, английском).

30. В случае если пакет документов неполный, Секретариат Совета направляет поставщику медицинских изделий в течение максимум 5 рабочих дней после представления документации уведомление о необходимости подачи дополнительной документации или дополнении поданной документации в соответствии с пунктом 29, в зависимости от обстоятельств, по электронной почте.

31. Срок дополнения пакета документов и представления дополнительной документации поставщиком медицинских изделий составляет максимум 5 рабочих дней с даты его уведомления.

32. В случае непредставления поставщиком медицинских изделий запрошенной секретариатом Совета информации в установленный срок поданный поставщиком пакет документов на включение медицинского изделия в Список не подлежит оценке.

33. Оценка пакета документов проводится сразу после представления дополнительной информации.

34. Секретариат Совета составляет отчет об оценке медицинского изделия в срок до 10 рабочих дней с даты подачи полного пакета документов.

35. В процессе оценки медицинского изделия секретариат Совета выполняет следующие обязанности:

1) представитель секретариата Совета от Агентства по лекарствам и медицинским изделиям:

a) оценивает поданный заявителем пакет документов на предмет соответствия, эффективности и безопасности изделия;

b) представляет в течение двух рабочих дней представителям секретариата Совета от Национальной медицинской страховой компании информацию из полных пакетов документов, поданных поставщиками медицинских изделий, касающуюся заявленных закупочных цен, и другую важную информацию;

c) заполняет отчет об оценке медицинского изделия по составным частям, касающимся информации, указанной в пункте 29;

2) представитель секретариата Совета от Национальной медицинской страховой компании:

a) оценивает максимальную фиксированную сумму, которую может компенсировать Национальная медицинская страховая компания по каждому медицинскому изделию (максимальный планируемый предельный уровень компенсации), исходя из финансовых средств, предусмотренных на эти цели на следующий отчетный год;

b) моделирует максимальную розничную цену на каждое предлагаемое к компенсации медицинское изделие на основе закупочных цен, заявленных поставщиками медицинских изделий;

c) рассчитывает фиксированную сумму компенсации и максимальный размер доплаты пациента по каждому медицинскому изделию в соответствии с методологией, предусмотренной настоящим Положением;

d) моделирует оценочные затраты, оплачиваемые Национальной медицинской страховой компанией по каждому медицинскому изделию;

e) заполняет отчеты об оценке соответствующей информацией о ценах и максимальных доплатах пациентов;

f) составляет итоговый отчет по результатам моделирования максимальных розничных цен и фиксированным суммам компенсации на основе розничных цен, заявленных поставщиками медицинских изделий, в течение 5 рабочих дней после получения информации от представителей секретариата Совета от Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, из поданных поставщиками медицинских изделий полных пакетов документов.

36. Для принятия решений Совета секретариатом Совета представляется для ознакомления и рассмотрения следующая информация:

1) список медицинских изделий, предложенных для компенсации и оцененных секретариатом Совета;

2) отчеты об оценке медицинских изделий;

3) итоговый отчет по результатам моделирования максимальных розничных цен и фиксированным суммам компенсации на основе розничных цен, заявленных поставщиками медицинских изделий;

4) оценочная стоимость, оплачиваемая Национальной медицинской страховой компанией по каждому медицинскому изделию.

37. Совет утверждает медицинские изделия, предложенные для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, которые должны пройти процедуру переговоров, представляет в течение 3 рабочих дней соответствующую информацию для процесса переговоров или повторных переговоров Комиссии по переговорам по лекарствам и/или медицинским изделиям, действующей на основании утвержденного Правительством положения, и инициирует решением процедуру переговоров или повторных переговоров.

38. Секретарь Совета извещает Комиссию по переговорам по лекарствам и/или медицинским изделиям в течение 3 рабочих дней с даты принятия решения Советом о начале процесса переговоров.

39. На основании решения Комиссии по переговорам по лекарствам и/или медицинским изделиям представитель секретариата Совета от Национальной медицинской страховой компании выполняет следующие обязанности:

1) производит перерасчет фиксированной суммы компенсации и максимального размера доплаты пациента по каждому медицинскому изделию в соответствии с методологией, предусмотренной в настоящем Положении;

2) оценивает стоимость, подлежащую оплате Национальной медицинской страховой компанией, по каждому медицинскому изделию;

3) представляет на рассмотрение Совету информацию, указанную в подпунктах 1) и 2) пункта 36.

40. В результате процедуры переговоров с поставщиками медицинских изделий Совет утверждает Список, содержащий наименования и модели медицинских изделий, наименование производителя, процент компенсации по каждому наименованию и модели медицинского изделия, максимальную розничную цену в аптеке, а также максимальный размер доплаты пациента.

41. Если фиксированная сумма компенсации, пересчитанная на основе согласованных с поставщиками изделий цен, превышает максимальный предельный уровень компенсации, запланированный Национальной компанией медицинского страхования, Совет вправе утвердить фиксированную сумму компенсации в размере, равном максимальному предельному уровню, запланированному Национальной медицинской страховой компанией.

42. В результате решений, принятых Советом согласно положениям пунктов 40 и 41, Национальная медицинская страховая компания заключает с поставщиками медицинских изделий договоры на поставку компенсируемых медицинских изделий поставщикам фармацевтических услуг.

43. Совет утверждает исключение медицинских изделий из Списка в следующих случаях:

1) расторжение договора на поставку компенсируемых медицинских изделий поставщикам фармацевтических услуг;

2) исключение медицинских изделий из Государственного реестра медицинских изделий;

3) истечение срока действия сертификата соответствия медицинского изделия;

4) изъятие медицинских изделий с рынка Республики Молдова.

44. В случае решения Совета не включать в Список предлагаемое медицинское изделие секретарь Совета официальным письмом информирует поставщика медицинских изделий о решении Совета в течение 5 рабочих дней с указанием причины невключения.

45. Решение Совета может быть обжаловано заявителем в административных судебных инстанциях согласно положениям Административного кодекса Республики Молдова № 116/2018.

46. Совет вправе изменять Список, процент компенсации медицинских изделий, максимальный уровень компенсации исходя из имеющихся в фондах обязательного медицинского страхования объема средств и установленных Министерством здравоохранения приоритетов, с обоснованием решения и проведением предварительных консультаций с поставщиками медицинских изделий, в целях соблюдения условий договоров, заключенных с поставщиками медицинских изделий.

47. Если в течение отчетного года регистрируются пакеты документов на включение в Список медицинских изделий, максимальная розничная цена которых в аптеке ниже или равна фиксированной сумме, компенсируемой Национальной медицинской страховой компанией, Совет рассматривает их включение в Список раз в полугодие с принятием аргументирующего решения.

48. Список, содержащий максимальную розничную цену в аптеке, максимальный размер доплаты пациента, а также список поставщиков медицинских изделий, с которыми Национальная медицинская страховая компания заключила договор, утверждаются Светом ежегодно с обязательным пересмотром в III квартале отчетного года на следующий год.

49. Секретариат Совета составляет годовой отчет об оценке доступа населения к компенсируемым медицинским изделиям в пределах доступных данных о компенсируемых медицинских изделиях и публикует его на официальной веб-странице Министерства здравоохранения и Национальной медицинской страховой компании до 30 апреля следующего отчетного года.

IV. МЕТОДОЛОГИЯ РАСЧЕТА МАКСИМАЛЬНЫХ РОЗНИЧНЫХ

ЦЕН И ФИКСИРОВАННЫХ СУММ КОМПЕНСАЦИИ ПО

КОМПЕНСИРУЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

50. Для каждого медицинского изделия, заявленного для включения/включенного в Список, оценивается максимальная розничная цена согласно расчетной формуле:

Pam = Pac × (1 + Kacd + Kacf) × (1 + Ktva),

где:

Pam - розничная цена;

Pac - цена закупки (без учета НДС);

Kacd - коэффициент коммерческой надбавки склада;

Kacf - коэффициент коммерческой надбавки аптеки;

Ktva - коэффициент налога на добавленную стоимость.

Коэффициент коммерческой надбавки склада определяется по следующей формуле:

Kacd = Acd : 100 (≤ 0,05).

Наценка коммерческой надбавки аптеки определяется по следующей формуле:

Kacf = Acf : 100 (≤ 0,15).

Коэффициент налога на добавленную стоимость определяется по следующей формуле:

Ktva = НДС:100,

где НДС – налог на добавленную стоимость (0%, 8%, 20% – в зависимости от вида медицинского изделия).

[Пкт.50 в редакции Пост.Прав. N 213 от 12.04.2023, в силу 20.04.2023]

51. Для каждого наименования медицинского изделия рассчитывается среднее значение наименьших четырех оценочных максимальных розничных цен (включая НДС) моделей/торговых наименований медицинских изделий. Если Совету было подано и/или принято им менее четырех торговых наименований медицинских изделий (для каждого наименования медицинского изделия), среднее значение рассчитывается исходя из всех максимальных розничных цен.

[Пкт.51 изменен Пост.Прав. N 213 от 12.04.2023, в силу 20.04.2023]

51¹. Размер компенсации определяется Советом в пределах финансовых средств, предусмотренных в фондах обязательного медицинского страхования на соответствующий год, в целях компенсации медицинских изделий с предоставлением не менее одной полностью компенсированной модели/торгового наименования медицинского изделия.

[Пкт.51¹ введен Пост.Прав. N 213 от 12.04.2023, в силу 20.04.2023]

52. Процент компенсации, установленный Советом, применяется к среднему значению, рассчитанному согласно пункту 51, а сумма, полученная в результате применения процента компенсации к среднему значению, представляет собой фиксированную сумму компенсации из фондов обязательного медицинского страхования на соответствующее название медицинского изделия.

[Пкт.52 изменен Пост.Прав. N 213 от 12.04.2023, в силу 20.04.2023]

52¹. Если в течение отчетного года под наименованием медицинского изделия введена новая модель/торговое наименование или получена более низкая договорная цена, фиксированная сумма, компенсированная за наименование медицинского изделия, переоценивается с учетом цены вновь введенной модели в списке.

[Пкт.52¹ введен Пост.Прав. N 213 от 12.04.2023, в силу 20.04.2023]

53. Размер максимальной доплаты пациента по каждому медицинскому изделию рассчитывается в результате отнятия фиксированный суммы компенсации от максимальной рассчитанной розничной цены.