Hotărâre nr. 104 din 23.02.2022

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la aprobarea Regulamentului privind mecanismul

de includere a dispozitivelor medicale pentru compensare

din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

nr. 104  din  23.02.2022

 (în vigoare 04.03.2022) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 61-67 art.151 din 04.03.2022

* * *

În temeiul art.18 alin.(2¹) din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările ulterioare, al art.5 alin.(5) din Legea nr.1585/1998 cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.38-39, art.280), cu modificările ulterioare, şi al art.13¹ din Legea nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.244-251, art.389), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Regulamentul privind mecanismul de includere a dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (se anexează).

2. Prin derogare de la pct.25 din Regulamentul menţionat la pct.1, Lista denumirilor dispozitivelor medicale pentru care urmează a fi depuse dosare spre compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală pentru anul 2022 se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi directorului general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină până la data de 31 martie a anului curent şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

3. Prezenta hotărâre intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

Aprobat

prin Hotărârea Guvernului nr.104/2022

REGULAMENT

privind mecanismul de includere a dispozitivelor medicale

pentru compensare  din fondurile asigurării

obligatorii de asistenţă medicală

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul privind mecanismul de includere a dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – Regulament) reglementează organizarea activităţii şi funcţionarea Consiliului pentru dispozitive medicale compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – Consiliu) şi a Secretariatului Consiliului, procedura de elaborare şi modificare a Listei dispozitivelor medicale compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – Listă), metodologia de calcul al preţurilor maxime cu amănuntul şi al sumelor fixe compensate pentru dispozitivele medicale.

2. Consiliul elaborează şi modifică Lista, fiind asistat în activitatea sa de către Secretariatul Consiliului.

3. Lista include denumirea şi modelul de dispozitiv medical, numărul de înregistrare din Registrul de stat al dispozitivelor medicale, rata de compensare, preţul maxim cu amănuntul în farmacie, precum şi valoarea maximă a coplăţii pacientului şi este aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii şi directorului general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină, în baza deciziei Consiliului.

4. Livrarea dispozitivelor medicale compensate către prestatorii de servicii farmaceutice încadraţi în sistemul asigurării obligatorii de asistenţă medicală se realizează de către furnizorii de dispozitive medicale contractaţi de Compania Naţională de Asigurări în Medicină în baza deciziilor Consiliului.

II. ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA ACTIVITĂŢII

CONSILIULUI ŞI A SECRETARIATULUI CONSILIULUI

5. Consiliul reprezintă un organ decizional interinstituţional, fără statut de persoană juridică, instituit de Ministerul Sănătăţii, Compania Naţională de Asigurări în Medicină şi Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în scopul elaborării, modificării şi aprobării Listei.

6. Consiliul este format din 13 membri, inclusiv preşedintele şi un vicepreşedinte.

7. Preşedintele Consiliului este ministrul sănătăţii. În absenţa preşedintelui, funcţiile acestuia sunt exercitate de către vicepreşedintele Consiliului, care este directorul general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.

[Pct.7 în redacţia Hot.Guv. nr.213 din 12.04.2023, în vigoare 20.04.2023]

8. Din componenţa Consiliului fac parte:

1) şase reprezentanţi din cadrul Ministerului Sănătăţii (inclusiv preşedintele Consiliului);

2) cinci reprezentanţi din cadrul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină (inclusiv vicepreşedintele Consiliului);

3) doi reprezentanţi din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

9. Calitatea de membru al Consiliului încetează:

1) în cazul încetării raporturilor de serviciu/muncă în cadrul autorităţii sau instituţiei respective;

2) la solicitarea personală a membrului Consiliului;

3) în baza cererii autorităţii sau instituţiei care a înaintat candidatura respectivă.

[Pct.9 modificat prin Hot.Guv. nr.213 din 12.04.2023, în vigoare 20.04.2023]

10. Secretariatul Consiliului se constituie din specialişti cu competenţe profesionale în domeniul evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale.

11. Membri ai Secretariatului Consiliului sunt:

1) secretarul Consiliului – consultant principal în Direcţia politici în domeniul medicamentelor şi dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii;

2) un reprezentant din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

3) un reprezentant din cadrul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină;

4) un reprezentant din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică.

12. Componenţa nominală a Consiliului şi a Secretariatului Consiliului se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi directorului general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.

13. În caz de eliberare din funcţiile deţinute a unor membri ai Consiliului şi ai Secretariatului Consiliului, atribuţiile acestora în cadrul Consiliului şi al Secretariatului Consiliului vor fi exercitate de către persoanele nou-numite în funcţiile respective, desemnate conform pct.11 şi 12.

14. Membrii Consiliului şi ai Secretariatului Consiliului au obligaţia de a respecta regimul juridic al conflictelor de interese, al incompatibilităţilor, restricţiilor şi limitărilor, în conformitate cu legislaţia.

15. Cheltuielile logistice ce vizează organizarea şi funcţionarea Consiliului şi a Secretariatului Consiliului vor fi suportate la locul de muncă de bază al membrilor, în conformitate cu legislaţia. Activitatea în calitate de membru al Consiliului şi al Secretariatului Consiliului nu se remunerează.

16. Pentru convocarea şedinţei Consiliului, la decizia preşedintelui, secretarul anunţă membrii Consiliului despre data desfăşurării şedinţei şi remite proiectul agendei şi materialele necesare cu cel puţin cinci zile lucrătoare înainte de convocarea acesteia, prin intermediul unei scrisori şi/sau prin poşta electronică.

17. Consiliul se convoacă de cel puţin două ori pe an, iar în cazuri excepţionale – la cererea preşedintelui Consiliului sau a directorului general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.

18. Şedinţele Consiliului se organizează în incinta Ministerului Sănătăţii şi se consideră deliberative dacă la ele participă cel puţin 2/3 din membrii Consiliului.

19. Rezultatele şedinţei Consiliului se consemnează de către secretar într-un proces-verbal, care se semnează în termen de 10 zile lucrătoare de către membrii Consiliului şi membrii Secretariatului Consiliului care au participat la şedinţa Consiliului.

20. Deciziile Consiliului se adoptă cu majoritatea simplă a membrilor prezenţi la şedinţă. Votul nominal al fiecărui membru se consemnează în procesul-verbal al şedinţei.

21. Deciziile Consiliului se publică în termen de 10 zile lucrătoare pe pagina web oficială a Ministerului Sănătăţii şi a Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.

22. În vederea executării atribuţiilor, Consiliul şi Secretariatul Consiliului conlucrează cu comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, asociaţiile profesionale din domeniu, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu" şi cooptează, la necesitate, specialişti din cadrul acestora. Specialiştii cooptaţi vor respecta regimul juridic al conflictelor de interese, al incompatibilităţilor, restricţiilor şi limitărilor, în conformitate cu legislaţia.

23. La solicitarea membrilor Consiliului sau a membrilor Secretariatului Consiliului, reprezentanţii comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii prezintă, în termen de cinci zile lucrătoare de la data solicitării, avizul asupra dispozitivului medical, care conţine date despre populaţia-ţintă, numărul maxim de pacienţi eligibili, alte date, cu expunerea argumentelor bazate pe dovezi clinice, ştiinţifice, statistice relevante domeniului de specialitate.

III. ELABORAREA ŞI MODIFICAREA LISTEI

24. Lista denumirilor dispozitivelor medicale pentru care urmează a fi depuse dosare spre compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală se stabileşte de către membrii Consiliului, cu consultarea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, ţinând cont de necesităţile stringente la acea perioadă în asigurarea pacienţilor cu dispozitive medicale din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.

25. Lista denumirilor dispozitivelor medicale pentru care urmează a fi depuse dosare spre compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi directorului general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină pentru următorul an de gestiune, până la data de 31 martie a anului de gestiune, şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

26. În urma publicării Listei denumirilor dispozitivelor medicale pentru care urmează a fi depuse dosare spre compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, în scopul includerii dispozitivului medical în sistemul de compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, furnizorul de dispozitive medicale depune dosarul la Secretariatul Consiliului (cu sediul la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale).

27. Dosarul include următoarele:

1) cererea privind includerea dispozitivului medical în Listă, conform anexei;

2) documentaţia tehnică, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr.702/2018 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale, Hotărârii Guvernului nr.703/2018 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi ale Hotărârii Guvernului nr.704/2018 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale implantabile active;

3) mostre.

28. Cererea privind includerea dispozitivului medical spre compensare se prezintă pe suport de hârtie în două exemplare, iar documentaţia tehnică integrală şi/sau rezumatul acesteia – atât pe suport de hârtie, cât şi pe suport electronic (într-un singur exemplar).

29. Documentaţia tehnică integrală şi/sau rezumatul acesteia includ(e):

1) informaţii generale privind identificarea şi descrierea dispozitivului medical:

a) denumirea generică;

b) scopul propus, conform definiţiei "dispozitiv medical";

c) indicaţiile de utilizare;

d) enumerarea şi descrierea accesoriilor;

e) clasificarea dispozitivului şi regulile de clasificare aplicate de către producător;

2) lista de verificare cu cerinţele esenţiale asupra sistemului calităţii, conform regulamentelor privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale aprobate de Guvern;

3) analiza risc-beneficiu şi gestionarea riscurilor menţionate, conform regulamentelor privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale aprobate de Guvern;

4) informaţii privind verificarea şi validarea produsului, efectuate pentru a demonstra conformitatea dispozitivului cu cerinţele din regulamentele privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale aprobate de Guvern şi, în special, cu cerinţele generale aplicabile privind siguranţa şi performanţa;

5) în funcţie de denumirea şi modelul dispozitivului, rezumatele datelor şi concluziile testelor cu privire la:

a) evaluarea biologică a dispozitivelor medicale (informaţii despre materialele care intră în contact direct sau indirect cu pacientul sau utilizatorul, informaţii referitoare la testele efectuate, standardele aplicate, protocoalele de testare, analiza de date, precum şi un rezumat al rezultatelor);

b) sterilizare (informaţii despre metoda utilizată, nivelul de asigurare a sterilităţii atins, standardele aplicate, protocolul de sterilizare dezvoltat în conformitate cu aceste standarde, precum şi un rezumat al rezultatelor);

c) siguranţa electrică şi compatibilitatea electromagnetică;

d) confirmarea versiunii softului instalat pe dispozitiv;

e) stabilitate/durata de depozitare;

f) evaluarea clinică;

6) certificatele ce confirmă corespunderea condiţiilor de producere a dispozitivului medical cu cerinţele ISO 9001, ISO 13485;

7) instrucţiunea şi/sau manualul de utilizare a dispozitivului medical, în limba de stat sau în limba de stat şi/sau în una din limbile de circulaţie internaţională (rusă, engleză);

8) eticheta de pe dispozitiv şi de pe ambalaj, în limba de stat sau în limba de stat şi în una din limbile de circulaţie internaţională (rusă, engleză).

30. În cazul în care documentaţia este incompletă, Secretariatul Consiliului expediază furnizorului de dispozitive medicale, în termen de maximum cinci zile lucrătoare de la data depunerii documentaţiei, o notificare pentru depunerea documentaţiei suplimentare sau completarea documentaţiei depuse în conformitate cu pct.29, după caz, prin intermediul poştei electronice.

31. Termenul de completare a dosarului şi de prezentare a informaţiei suplimentare de către furnizorul de dispozitive medicale este de maximum cinci zile lucrătoare de la data notificării acestuia.

32. În cazul în care furnizorul de dispozitive medicale nu prezintă informaţia solicitată de către Secretariatul Consiliului în termenul prevăzut, dosarul depus de către furnizorul de dispozitive medicale privind includerea dispozitivului medical în Listă nu se evaluează.

33. Evaluarea dosarului se realizează imediat după depunerea informaţiei suplimentare.

34. Secretariatul Consiliului întocmeşte raportul de evaluare a dispozitivului medical în termen de 10 zile lucrătoare de la data depunerii dosarului complet.

35. În procesul de evaluare a dispozitivului medical, Secretariatul Consiliului exercită următoarele atribuţii:

1) reprezentantul Secretariatului Consiliului din partea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:

a) evaluează dosarul depus de solicitant prin prisma conformităţii, eficacităţii şi siguranţei produsului;

b) prezintă, în termen de două zile lucrătoare, reprezentantului Secretariatului Consiliului din partea Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină informaţia din dosarele complete depuse de către furnizorii de dispozitive medicale ce vizează preţurile de achiziţie declarate şi altă informaţie relevantă;

c) completează raportul de evaluare a dispozitivului medical pentru părţile componente ce vizează informaţia de la pct.29;

2) reprezentantul Secretariatului Consiliului din partea Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină:

a) estimează suma fixă maximă ce poate fi compensată de către Compania Naţională de Asigurări în Medicină pentru fiecare dispozitiv medical (plafon maxim de compensare planificat), ţinând cont de sursele financiare preconizate în acest scop pentru anul următor de gestiune;

b) modelează preţul maxim cu amănuntul pentru fiecare dispozitiv medical propus pentru compensare în baza preţurilor de achiziţie declarate de către furnizorii de dispozitive medicale;

c) efectuează calculul sumei fixe compensate şi al valorii maxime a coplăţii pacientului pentru fiecare dispozitiv medical, în conformitate cu metodologia prevăzută în prezentul Regulament;

d) modelează costurile estimative achitate de Compania Naţională de Asigurări în Medicină pentru fiecare dispozitiv medical;

e) completează rapoartele de evaluare cu informaţia relevantă privind preţurile şi contribuţiile maxime ale pacienţilor;

f) întocmeşte raportul totalizator privind rezultatele modelării preţurilor maxime cu amănuntul şi sumele fixe compensate în baza preţurilor de achiziţie declarate de către furnizorii de dispozitive medicale, în termen de cinci zile lucrătoare de la data recepţionării informaţiei de la reprezentantul Secretariatului Consiliului din partea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, din dosarele complete depuse de către furnizorii de dispozitive medicale.

36. Pentru adoptarea deciziilor Consiliului, Secretariatul Consiliului prezintă spre informare şi examinare următoarea informaţie:

1) lista dispozitivelor medicale propuse pentru compensare şi evaluate de Secretariatul Consiliului;

2) rapoartele de evaluare a dispozitivelor medicale;

3) raportul totalizator privind rezultatele modelării preţurilor maxime cu amănuntul şi sumele fixe compensate în baza preţurilor de achiziţie declarate de către furnizorii de dispozitive medicale;

4) costurile estimative suportate de Compania Naţională de Asigurări în Medicină pentru fiecare dispozitiv medical.

37. Consiliul aprobă dispozitivele medicale propuse pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală ce urmează a fi supuse procedurii de negociere, prezintă, în termen de trei zile lucrătoare, informaţia relevantă procesului de negociere sau renegociere Comisiei de negociere pentru medicamente şi/sau dispozitive medicale, care activează în baza regulamentului aprobat de Guvern, şi iniţiază prin decizie procedura de negociere sau renegociere.

38. Secretarul Consiliului anunţă Comisia de negociere pentru medicamente şi/sau dispozitive medicale, în termen de trei zile lucrătoare de la data adoptării deciziei de către Consiliu, despre decizia Consiliului asupra iniţierii procesului de negociere.

39. În baza deciziei Comisiei de negociere pentru medicamente şi/sau dispozitive medicale, reprezentantul Secretariatului Consiliului din partea Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină exercită următoarele atribuţii:

1) recalculează suma fixă compensată şi valoarea maximă a contribuţiei personale a pacientului pentru fiecare dispozitiv medical, în conformitate cu metodologia stipulată în prezentul Regulament;

2) estimează costurile ce urmează a fi achitate de Compania Naţională de Asigurări în Medicină pentru fiecare dispozitiv medical;

3) prezintă Consiliului pentru examinare informaţiile menţionate la pct.36 subpct. 1) şi 2).

40. În urma procedurii de negociere cu furnizorii de dispozitive medicale, Consiliul aprobă Lista, ce include denumirile şi modelele dispozitivelor medicale, denumirea producătorului, rata de compensare pentru fiecare denumire şi model de dispozitiv medical, preţul maxim cu amănuntul în farmacie, precum şi valoarea maximă a coplăţii pacientului.

41. În cazul în care suma fixă compensată, recalculată în baza preţurilor negociate cu furnizorii de dispozitive medicale, depăşeşte plafonul maxim de compensare planificat de către Compania Naţională de Asigurări în Medicină, Consiliul are dreptul să aprobe suma fixă compensată în mărime egală cu plafonul maxim planificat de Compania Naţională de Asigurări în Medicină.

42. Ca rezultat al deciziilor aprobate de Consiliu, conform prevederilor pct.40 şi 41, Compania Naţională de Asigurări în Medicină va încheia cu furnizorii de dispozitive medicale contracte privind livrarea dispozitivelor medicale compensate către prestatorii de servicii farmaceutice.

43. Consiliul aprobă excluderea dispozitivelor medicale din Listă în următoarele cazuri:

1) rezoluţiunea contractului privind livrarea dispozitivelor medicale compensate către prestatorii de servicii farmaceutice;

2) excluderea dispozitivelor medicale din Registrul de stat al dispozitivelor medicale;

3) expirarea termenului de valabilitate a certificatului de conformitate a dispozitivului medical;

4) retragerea dispozitivelor medicale de pe piaţa Republicii Moldova.

44. În cazul deciziei Consiliului de neincludere a unui dispozitiv medical propus în Listă, secretarul Consiliului informează furnizorul de dispozitive medicale prin scrisoare oficială despre decizia Consiliului în termen de cinci zile lucrătoare, cu indicarea motivului de neincludere.

45. Decizia Consiliului poate fi contestată de către solicitant în instanţele de contencios administrativ, conform prevederilor Codului administrativ al Republicii Moldova nr.116/2018.

46. Consiliul are dreptul de a modifica Lista, rata de compensare a dispozitivelor medicale, plafonul maxim de compensare, ţinând cont de volumul mijloacelor disponibile în fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală şi priorităţile stabilite de către Ministerul Sănătăţii, cu motivarea deciziei şi consultarea prealabilă cu furnizorii de dispozitive medicale, în vederea respectării prevederilor din contractele încheiate cu furnizorii de dispozitive medicale.

47. În cazul în care pe parcursul anului de gestiune sunt înregistrate dosare de includere a dispozitivelor medicale în Listă, preţul maxim cu amănuntul în farmacie fiind mai mic sau egal cu suma fixă compensată de Compania Naţională de Asigurări în Medicină, Consiliul va examina semestrial includerea acestora în Listă, cu emiterea unei decizii justificative.

48. Lista, care include preţul maxim cu amănuntul în farmacie, valoarea maximă a coplăţii pacientului, precum şi lista furnizorilor de dispozitive medicale contractaţi de Compania Naţională de Asigurări în Medicină, se aprobă anual de către Consiliu, fiind reevaluată în mod obligatoriu în trimestrul III al anului de gestiune pentru anul următor.

49. Secretariatul Consiliului elaborează raportul anual de evaluare a accesului populaţiei la dispozitive medicale compensate, în limitele datelor disponibile despre dispozitivele medicale compensate, şi îl publică pe pagina web oficială a Ministerului Sănătăţii şi a Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină până la data de 30 aprilie a anului următor de gestiune.

IV. METODOLOGIA DE CALCUL AL PREŢURILOR MAXIME CU

AMĂNUNTUL ŞI AL SUMELOR FIXE COMPENSATE PENTRU

DISPOZITIVE MEDICALE COMPENSATE

50. Pentru fiecare dispozitiv medical solicitat spre includere/inclus în Listă se estimează preţul maxim cu amănuntul conform următoarei formule de calcul:

Pam = Pac × (1 + Kacd + Kacf) × (1 + Ktva),

unde:

Pam – preţul cu amănuntul;

Pac – preţul de achiziţie (fără TVA);

Kacd – coeficientul adaosului comercial al depozitului;

Kacf – coeficientul adaosului comercial al farmaciei;

Ktva – coeficientul taxei pe valoarea adăugată.

Coeficientul adaosului comercial al depozitului se determină conform următoarei formule:

Kacd = Acd : 100 (≤ 0,05).

Coeficientul adaosului comercial al farmaciei se determină conform următoarei formule:

Kacf = Acf : 100 (≤ 0,15).

Coeficientul taxei pe valoarea adăugată se determină conform următoarei formule:

Ktva = TVA : 100,

unde

TVA – taxa pe valoarea adăugată (0%, 8%, 20% – în funcţie de tipul de dispozitiv medical).

[Pct.50 în redacţia Hot.Guv. nr.213 din 12.04.2023, în vigoare 20.04.2023]

51. Pentru fiecare denumire de dispozitiv medical se va calcula mediana din cele mai mici patru preţuri maxime cu amănuntul (inclusiv TVA) estimate a modelelor/denumirilor comerciale de dispozitive medicale. În cazul în care s-au depus şi/sau au fost acceptate de Consiliu mai puţin de patru denumiri comerciale de dispozitive medicale (pentru fiecare denumire de dispozitiv medical), mediana se calculează ţinând cont de toate preţurile maxime cu amănuntul.

[Pct.51 modificat prin Hot.Guv. nr.213 din 12.04.2023, în vigoare 20.04.2023]

51¹. Rata de compensare se stabileşte de Consiliu în limitele mijloacelor financiare prevăzute în fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală pentru anul respectiv în scopul compensării dispozitivelor medicale, cu asigurarea minimum a unui model/a unei denumiri comerciale de dispozitiv medical compensat integral.

[Pct.51¹ introdus prin Hot.Guv. nr.213 din 12.04.2023, în vigoare 20.04.2023]

52. Rata de compensare stabilită de Consiliu se aplică la mediana calculată conform pct.51, iar suma obţinută ca urmare a aplicării ratei de compensare la mediană reprezintă suma fixă compensată din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală pentru denumirea de dispozitiv medical respectiv.

[Pct.52 modificat prin Hot.Guv. nr.213 din 12.04.2023, în vigoare 20.04.2023]

52¹. În cazul în care pe parcursul anului de gestiune, la denumirea de dispozitiv medical se înregistrează un model/o denumire comercială nouă sau se obţine un preţ negociat mai mic, suma fixă compensată pentru denumirea de dispozitiv medical se reevaluează, luând în considerare preţul modelului nou inclus în listă.

[Pct.52 introdus prin Hot.Guv. nr.213 din 12.04.2023, în vigoare 20.04.2023]

53. Mărimea coplăţii maxime a pacientului per dispozitiv medical se calculează ca urmare a scăderii sumei fixe compensate din preţul maxim cu amănuntul calculat.