BIZLEXЗаконодательство Республики Молдова
Постановления

Постановление № 105 от 23.02.2022

oб утверждении механизма ведения переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования

Тип документа
Постановления
Дата принятия
23.02.2022

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении механизма ведения переговоров о включении

лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из

фондов обязательного медицинского страхования

№ 105  от  23.02.2022

 (в силу 04.03.2022) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 61-67 ст. 152 от 04.03.2022

* * *

На основании пункта f1) части (2) статьи 12 Закона № 1585/1998 об обязательном медицинском страховании (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 38-39, ст.280), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

1) Положение о механизме ведения переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, согласно приложению № 1;

2) Типовой договор поставки лекарств и/или медицинских изделий поставщикам фармацевтических услуг, согласно приложению № 2;

3) Гарантия договорной цены, согласно приложению № 3.

2. Настоящее постановление вступает в силу с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 105/2022

ПОЛОЖЕНИЕ

о механизме ведения переговоров о включении лекарств

и/или медицинских изделий для компенсации из фондов

обязательного медицинского страхования

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение о механизме ведения переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования (в дальнейшем – Положение) разработано в целях установления порядка ведения переговоров о включении лекарств и медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования.

2. Переговоры с поставщиком лекарств и/или медицинских изделий (в дальнейшем – поставщик) в системе обязательного медицинского страхования ведутся по поводу:

1) лекарств, представленных для оценки в целях включения в систему компенсации и/или компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования, согласно решению Совета по компенсированным медикаментам;

2) медицинских изделий, представленных для оценки в целях включения в систему компенсации и/или компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования, согласно решению Совета по компенсированным медикаментам

3) дорогостоящих, биологических, инновационных лекарств, лекарств с неопределенным соотношением "затраты-эффективность", новых лекарств, которые приведут к повышению воздействия на бюджет по сравнению с нынешним стандартом лечения, представленных для оценки в целях включения в систему компенсации и/или компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования.

[Пкт.2 изменен Пост.Прав. N 213 от 12.04.2023, в силу 20.04.2023]

3. Процедура переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования инициируется по решению Совета по компенсируемым лекарствам и/или Совета по медицинским изделиям (в дальнейшем – советы).

4. Советы являются межведомственными органами по принятию решений, не обладающими статусом юридического лица, созданными Министерством здравоохранения, Национальной медицинской страховой компанией, Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

5. Советы несут ответственность за принятие решений о включении лекарств и/или медицинских изделий в систему обязательного медицинского страхования в результате завершения процедуры переговоров, проводимой Комиссией по ведению переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования (в дальнейшем – Комиссия по ведению переговоров).

6. Логистические расходы, связанные с организацией и функционированием Комиссии по ведению переговоров, будут покрываться по месту основной работы членов Комиссии по ведению переговоров в соответствии с законодательством. Деятельность членов Комиссии по ведению переговоров не оплачивается.

II. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОМИССИИ

ПО ВЕДЕНИЮ ПЕРЕГОВОРОВ

7. В целях проведения процедуры переговоров с поставщиками в системе обязательного медицинского страхования создается Комиссия по ведению переговоров.

8. Комиссия по ведению переговоров является межведомственным органом по принятию решений, не обладающим статусом юридического лица, независимым при исполнении возложенных на него полномочий, созданным Министерством здравоохранения, Национальной медицинской страховой компанией, Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в целях проведения процедуры переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования.

9. Комиссия по ведению переговоров состоит из пяти членов:

1) двух представителей Министерства здравоохранения;

2) двух представителей Национальной медицинской страховой компании;

3) одного представителя Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

10. Назначение и отзыв членов Комиссии по ведению переговоров осуществляется приказом министра здравоохранения и генерального директора Национальной медицинской страховой компании.

11. В случае освобождения членов Комиссии по ведению переговоров от занимаемых должностей их обязанности будут выполнять вновь назначенные на соответствующие должности лица, согласно пунктам 9 и 10.

12. Члены Комиссии по ведению переговоров обязаны соблюдать правовой режим конфликта интересов, несовместимости, запретов и ограничений, персональных данных и коммерческой тайны в соответствии с положениями законодательства.

13. В состав Комиссии по ведению переговоров могут быть включены и другие представители Министерства здравоохранения, Национальной медицинской страховой компании, Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, Центра по государственным централизованным закупкам в здравоохранении, а также члены советов – без права голоса, в качестве наблюдателей и/или консультантов.

14. Комиссия по ведению переговоров осуществляет свою деятельность по месту нахождения Национальной медицинской страховой компании.

15. Делопроизводство Комиссии по ведению переговоров обеспечивается Национальной медицинской страховой компанией, роль секретаря Комиссии по ведению переговоров (в дальнейшем – секретарь) также выполняет представитель Национальной медицинской страховой компании.

16. Коммуникация между Комиссией по ведению переговоров и поставщиками осуществляется в электронной форме (электронная почта) и/или в письменном виде, письма направляются по месту нахождения Национальной медицинской страховой компании (электронная почта Национальной медицинской страховой компании) в сроки, предусмотренные настоящим Положением.

161. Заседания Комиссии по переговорам являются правомочными, если в них участвуют не менее трех членов Комиссии.

[Пкт.161 введен Пост.Прав. N 213 от 12.04.2023, в силу 20.04.2023]

17. Заседания Комиссии по ведению переговоров записываются на аудионоситель, их результаты фиксируются секретарем в протоколах, которые подписывают присутствующие на заседании члены Комиссии по ведению переговоров, поставщики и секретарь или подписываются усиленными квалифицированными электронными подписями.

18. Комиссия по ведению переговоров выполняет следующие специфические обязанности:

1) инициирует процедуру переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования на основании решения советов;

2) в случае неудачи первых трех раундов переговоров организует процесс возобновления переговоров по вопросам тех лекарств и/или медицинских изделий, в отношении которых поставщики выразили готовность провести повторные переговоры;

3) направляет поставщикам приглашения к участию в заседаниях по ведению переговоров/повторных переговоров;

4) согласовывает аспекты, являющиеся предметом процесса переговоров/возобновления переговоров, в целях его завершения;

5) подписывает итоговые протоколы переговоров с поставщиками в момент завершения процесса переговоров;

6) запрашивает у специализированных комиссий Министерства здравоохранения, а также у других учреждений необходимые уточнения и разъяснения по поводу аспектов, являющихся предметом процесса переговоров, в целях продолжения, завершения или возобновления процесса переговоров;

7) запрашивает у Национальной медицинской страховой компании уточнения и разъяснения по поводу аспектов, являющихся предметом процесса переговоров и входящих в сферу компетенции Национальной медицинской страховой компании;

8) информирует советы о продолжении/завершении каждого процесса переговоров и/или о возобновлении переговоров.

III. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕССА ПЕРЕГОВОРОВ О ВКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВ

И/ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ КОМПЕНСАЦИИ ИЗ ФОНДОВ

ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ

19. Советы направляют Комиссии по ведению переговоров следующую необходимую в процессе переговоров или повторных переговоров информацию:

1) список поставщиков лекарств и/или медицинских изделий, имеющих право на участие в процедуре переговоров;

2) список торговых наименований, дозы, лекарственные формы, упаковка, деление (для лекарств) и/или наименования, модели, каталожный номер (для медицинских изделий);

3) предельная сумма (максимальный размер выделенного бюджета) на каждое лекарство и/или медицинское изделие, по которым будут вестись переговоры, с учетом годовой стоимости лечения предлагаемым лекарством или медицинским изделием одного пациента, степени их взаимозаменяемости при одном и том же терапевтическом показании;

4) заявленная поставщиком изделий закупочная цена, максимальная розничная цена, смоделированная на основе цен, заявленных поставщиками лекарств и/или медицинских изделий;

5) моделирование фиксированной суммы, компенсируемой Национальной медицинской страховой компанией, и максимальный размер доплаты пациента за каждое лекарство и/или медицинское изделие;

6) моделирование оценочных расходов, которые несет Национальная медицинская страховая компания по каждому лекарству и/или медицинскому изделию;

7) число правомочных пациентов, которые получат лечение предлагаемым лекарством и/или соответствующим медицинским изделием, положение лекарства в каскаде лечения, а также иная информация, имеющая отношение к процессу переговоров.

20. Процесс переговоров с поставщиками, в зависимости от решения Комиссии по ведению переговоров и числа заявителей, откликнувшихся на объявление о начале процедуры переговоров, может быть: групповым – с одновременным участием двух или более поставщиков или прямым – с участием одного поставщика.

21. Тип переговоров, который проводит Комиссия по ведению переговоров, может быть финансовым, во время которого обсуждается заявленная цена, согласовываются дисконт, количество доз и/или объем (цена-объем), или основанным на клинической эффективности лекарства и/или медицинского изделия, в случае которого оплата производится на основе клинического результата, обусловленного продолжения лечения, и покрытие – на основе новых разработанных клинических доказательств.

22. Предметом процесса переговоров и/или возобновления переговоров могут быть следующие аспекты:

1) цена на лекарства и/или медицинские изделия, заявленная поставщиком;

2) отношение предположительного числа пациентов, подлежащих фактическому лечению в течение срока действия договора, заключенного с поставщиком изделий, к числу правомочных пациентов;

3) количество терапевтических доз в лекарственной форме и концентрации, соответствующее предположительному числу пациентов, подлежащих лечению;

4) фактические затраты на одного пациента с клиническим медицинским результатом.

23. В срок, равный трем рабочим дням с даты получения информации, указанной в пункте 19, секретарь Комиссии по ведению переговоров направляет поставщикам приглашение к участию в процессе переговоров по электронной почте и/или на юридический адрес поставщика.

[Пкт.23 изменен Пост.Прав. N 213 от 12.04.2023, в силу 20.04.2023]

24. Пригласительное письмо должно содержать следующую информацию:

1) предмет переговоров: торговое наименование, доза, лекарственная форма, упаковка, деление (для лекарства) и/или наименование, модель, каталожный номер (для медицинского изделия);

2) в случае лекарства:

a) показание, по которому оно было предложено к компенсации и, в зависимости от обстоятельств, компаратор данного лекарства, предусмотренный при том же терапевтическом показании. Общее показание к лечению не может быть иным чем то, которое было разрешено Агентством по лекарствам и медицинским изделиям;

b) в отдельных случаях более узкое показание, чем общедопустимое, может быть запрошено Комиссией по ведению переговоров вследствие положения лекарства в каскаде лечения или процесса переговоров, основанного на клинической эффективности лекарства;

c) число правомочных пациентов, которые получат лечение, по оценкам специализированной комиссии Министерства здравоохранения (если такая информация применима);

d) стоимость медикаментозного лечения той же категории пациентов нынешним компенсируемым компаратором, включая ежегодные расходы на одного пациента (если такая информация применима);

3) в случае медицинского изделия:

a) назначение и функция медицинского изделия: обследование, диагностика, профилактика, мониторинг лечения, облегчение заболевания, компенсация повреждения или ограничения возможностей, замена или изменение анатомии либо физиологического процесса; терапевтическая, диагностическая, компенсация ограничения возможностей;

b) целевая группа населения и максимальное ежегодное число правомочных пациентов (если такая информация применима);

c) стоимость использования нынешнего компенсируемого аналогичного медицинского изделия в случае соответствующих пациентов, включая ежегодные расходы на одного пациента (если такая информация применима).

25. Поставщики подтверждают получение пригласительного письма и свое согласие на участие в процедуре переговоров в срок, равный трем рабочим дням с даты его отправления Комиссией по ведению переговоров, направив ответное письмо в адрес секретаря Комиссии по ведению переговоров. В противном случае они исключаются из процедуры переговоров.

26. Ответное письмо поставщика должно содержать следующую информацию:

1) предмет переговоров в случае лекарства:

a) идентификационные данные поставщика;

b) торговое наименование, международное общее наименование, доза, лекарственная форма, объем, деление, вид упаковки лекарства;

c) показание к применению лекарства, предлагаемого к компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, которое не может быть иным, чем то, которое было разрешено Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, и, при необходимости, положение в каскаде лечения, способ приема/введения, терапевтические дозы, продолжительность приема и число курсов лечения;

d) если поставщик по тем или иным причинам просит ограничить применение соответствующего продукта определенной категорией пациентов, более узкой, чем затребованная в приглашении, он имеет право изложить это с указанием клинических и административных сроков, в которые данная категория населения будет предварительно определена;

e) обоснование предложенной максимальной цены без НДС: цена производителя, заявленная за одну единицу и за одну лекарственную форму выпуска, максимальная дистрибьюторская цена и максимальная розничная цена за одну форму выпуска с применением максимальных торговых надбавок;

f) месячная и годовая стоимость лечения соответствующим продуктом одного пациента;

g) отношение числа пациентов, предлагаемых в качестве правомочных, а также числа пациентов, которые могут фактически получать лечение в течение срока действия договора, заключенного с Национальной медицинской страховой компанией, к числу правомочных пациентов;

h) количество единиц и максимальные объемы терапевтических доз, соответствующие прогнозируемому числу пациентов, которые покроют потребности пациентов, предложенных в качестве правомочных;

i) воздействие на бюджет в расчетном году;

j) предоставление других льгот, позволяющих сэкономить средства фондов обязательного медицинского страхования, таких как: бесплатное предоставление дополнительных курсов лечения, снижение цен на другие, уже компенсируемые, продукты, входящие в портфель Национальной медицинской страховой компании;

2) предмет переговоров в случае медицинского изделия:

a) идентификационные данные поставщика;

b) регистрационный номер в Государственном реестре медицинских изделий;

c) резюме по надзору медицинских изделий;

d) наименование, модель и каталожный номер, присвоенный производителем;

e) назначение медицинского изделия: обследование, диагностика, профилактика, мониторинг лечения, облегчение заболевания, компенсация повреждения или ограничения возможностей, замена или изменение анатомии либо физиологического процесса;

f) тип деления упаковки с указанием следующего: количество единиц; стерильно/нестерильно, если содержит принадлежности, вспомогательные материалы;

g) описание процедур, услуг и организационных аспектов, связанных с применением медицинского изделия (если такая информация применима);

h) количество изделий, реализованных за последние два года (если такая информация применима);

i) прочие компенсируемые аналогичные медицинские изделия, класс, присвоенный производителям, если применимо;

j) описание механизма воздействия изделия на патологию или ограничение возможностей;

k) целевая группа населения и максимальное ежегодное число правомочных пациентов;

l) класс медицинского изделия;

m) стоимость использования аналогичного компенсируемого медицинского изделия в случае одной категории пациентов, включая ежегодные расходы на одного пациента;

n) предоставление других льгот, позволяющих сэкономить средства фондов обязательного медицинского страхования, таких как: бесплатное предоставление дополнительных курсов лечения, снижение цен на другие, уже компенсируемые, продукты, входящие в портфель Национальной медицинской страховой компании, если применимо.

27. В срок, равный трем рабочим дням с даты получения ответного письма поставщика, Комиссия по ведению переговоров проводит первое заседание, посвященное переговорам с поставщиком/поставщиками, в ходе которого принимает решение и сообщает о принятии предложения или представляет поставщику/поставщикам встречное предложение с продлением процедуры переговоров до трех раундов.

28. Если в результате трех раундов переговоров процедура переговоров потерпела неудачу, Комиссия по ведению переговоров в соответствии с положениями пунктов 24, 26 и 27 возобновляет процедуру переговоров, которая может быть возобновлена всего один раз.

29. Процедура повторных переговоров проводится в ходе одного заседания Комиссии по ведению переговоров c поставщиком/поставщиками.

30. В срок, равный трем рабочим дням с даты получения предложения о возобновлении процедуры переговоров, поставщики направляют в письменном виде и в электронной форме на адрес Комиссии по ведению переговоров письмо, в котором сообщают о принятии предложенных условий или представляют встречное предложение, согласно пункту 25.

31. В срок, равный 3 рабочим дням с даты получения ответа поставщиков, согласно пункту 30, Комиссия по ведению переговоров организует заседание, в ходе которого будет вынесено решение о принятии окончательного предложения или его отклонении (с указанием причин).

32. Коммуникация между поставщиками и Комиссией по ведению переговоров осуществляется по такой же схеме – предложение-встречное предложение – до тех пор, пока соответствует правилам и срокам, установленным в настоящем Положении.

33. Процесс переговоров проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней.

34. Решения Комиссии по ведению переговоров принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов. Номинальный голос каждого члена фиксируется в протоколе заседания.

35. Решения Комиссии по ведению переговоров могут быть обжалованы поставщиками в административном суде, согласно положениям Административного кодекса Республики Молдова № 116/2018.

36. Процедура переговоров завершается подписанием поставщиком итогового протокола и Гарантии договорной цены, посредством которой обеспечивается применение договорной цены на компенсируемые лекарства и/или медицинские изделия, поставляемые поставщикам фармацевтических услуг, с которыми у Национальной медицинской страховой компании заключен договор.

361. Итоговый протокол и гарантия договорной цены, подписанные голографической подписью или в электронном виде, представляются поставщиком в офисы Национальной медицинской страховой компании или направляются заказным письмом или по электронной почте.

[Пкт.361 введен Пост.Прав. N 213 от 12.04.2023, в силу 20.04.2023]

37. Если административные аспекты, связанные с достижением соглашения, требуют уточнения путем направления встречного предложения, рассмотрения и принятия решения в отношении пересмотренных и предложенных поставщиком условий, процесс переговоров может быть продлен по решению Комиссии по ведению переговоров на срок, не превышающий 10 рабочих дней.

38. В срок, равный трем рабочим дням с даты уведомления поставщиков о результатах переговоров, Комиссия по ведению переговоров ходатайствует об организации заседания советов, в зависимости от типа согласованного продукта (лекарства или медицинского изделия), в целях представления информации о результатах переговоров и принятия решения о допуске/недопуске к включению, установления условий для включения лекарства и/или медицинского изделия в список компенсируемых лекарств и/или медицинских изделий.

39. В срок, равный пяти рабочим дням с даты вынесения решения советов о включении лекарства и/или медицинского изделия в список лекарств и/или медицинских изделий, компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования, Национальная медицинская страховая компания подписывает (голографической подписью или электронным способом) с поставщиком/поставщиками Договор поставки компенсируемых лекарств и/или медицинских изделий поставщикам фармацевтических услуг, срок действия которого составляет от одного года до трех лет с даты подписания, по усмотрению сторон.

[Пкт.39 изменен Пост.Прав. N 213 от 12.04.2023, в силу 20.04.2023]

40. Согласно Договору поставки компенсируемых лекарств и/или медицинских изделий поставщикам фармацевтических услуг поставщик обязуется поставлять лекарство и/или медицинское изделие по договорной цене установленной категории пациентов в установленный период.

Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 105/2022

ТИПОВОЙ ДОГОВОР

поставки лекарств и/или медицинских изделий

поставщикам фармацевтических услуг

Приложение № 3

к Постановлению Правительства

№ 105/2022

Гарантия договорной цены