Закон № 127 от 02.07.2026

ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

З А К О Н

о внесении изменений в некоторые нормативные акты

№ 127  от  02.07.2026

 (в силу 14.08.2026) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 305-308 ст. 322 от 14.07.2026

* * *

UE

Парламент принимает настоящий органический закон.

Настоящий закон частично перелагает статью 3 Директивы Европейского парламента и Совета 2011/24/ЕС от 9 марта 2011 года о правах пациентов при трансграничном медицинском обслуживании, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 88 от 4 апреля 2011 года, CELEX: 32011L0024, с учетом последних изменений, внесенных Директивой Европейского парламента и Совета (ЕС) 2024/2839 от 23 октября 2024 года.

Ст.I. – Главу I Закона об охране здоровья № 411/1995 (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., № 34, ст.373), с последующими изменениями, дополнить статьями 7¹ и 7² следующего содержания:

"Статья 7¹. Оценка медицинских технологий

(1) Для целей настоящей статьи используются следующие понятия:

медицинская технология – лекарственное средство, медицинское изделие или медицинские и хирургические процедуры, а также меры по профилактике, диагностике или лечению заболеваний, применяемые в сфере медицинского обслуживания;

оценка медицинских технологий – междисциплинарный процесс систематического, прозрачного, объективного и всестороннего обобщения информации о медицинских, социально-экономических, этических и связанных с пациентами аспектах применения медицинской технологии;

совместная клиническая оценка – проводимая на уровне Европейского Союза клиническая оценка медицинской технологии, которая заключается в сравнительном анализе имеющихся клинических данных о ее эффективности и безопасности в сравнении с одной или несколькими существующими медицинскими технологиями или процедурами и содержит описание подлежащего лечению заболевания и текущего применения других медицинских технологий, техническую характеристику медицинской технологии, а также оценку ее относительной клинической эффективности и относительной безопасности.

(2) Процесс оценки медицинских технологий предусматривает техническую процедуру экспертизы медицинской технологии и коллегиальную процедуру оценки, в том числе по обстоятельствам процедуру проведения переговоров об условиях финансирования, с изданием приказа министра здравоохранения в соответствии с утвержденным Правительством положением.

(3) В рамках технической процедуры экспертизы медицинских технологий, предусмотренной частью (2), учитываются совместные отчеты о клинической оценке, подготовленные на уровне Европейского Союза, без повторного проведения оценки уже проанализированных клинических аспектов. Используемый совместный отчет о клинической оценке прилагается к досье технической оценки. При отсутствии отчета, относящегося к оцениваемой медицинской технологии, могут использоваться иные высококачественные международные оценки при условии проверки их соответствия и применимости в национальном контексте в порядке, установленном Правительством.

(4) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям обеспечивает проведение технической процедуры экспертизы и подготовку технического отчета об оценке в порядке, установленном Правительством.

(5) Министерство здравоохранения обеспечивает проведение коллегиальной процедуры рассмотрения результатов технической экспертизы с участием представителей органов публичной власти, клинических экспертов и пациентов в условиях прозрачности и с соблюдением положений законодательства о предупреждении и урегулировании конфликта интересов.

(6) По завершении процесса оценки медицинской технологии на основании отчета о технической экспертизе, результатов коллегиальной процедуры оценки, данных о финансовой целесообразности и возможности внедрения, а также по обстоятельствам результатов процедуры переговоров министр здравоохранения издает приказ в отношении оцениваемой медицинской технологии в порядке, установленном Правительством.

(7) Приказ министра здравоохранения является основанием для включения медицинской технологии в соответствующие публичные перечни, программы или механизмы возмещения, компенсации, финансирования или закупки, включая заключение договора о распределении рисков, предусмотренного статьей 7², в порядке, установленном Правительством и иными нормативными актами, принятыми на основании настоящего закона.

(8) Приказ министра здравоохранения и документы, относящиеся к процессу оценки медицинских технологий, могут быть обжалованы в соответствии с положениями Административного кодекса № 116/2018. Особенности процедуры рассмотрения жалоб устанавливаются утвержденным Правительством положением.

(9) Перечень категорий медицинских технологий, подлежащих оценке, утверждается приказом министра здравоохранения.

(10) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям разрабатывает и публикует сводные отчеты об оценке медицинских технологий с соблюдением конфиденциальности коммерческой информации и персональных данных в соответствии с положением, предусмотренным частью (2).

(11) Методологии оценки и критерии определения приоритетности публикуются на официальных веб-сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в порядке, установленном Правительством.

(12) Сроки осуществления предусмотренных настоящей статьей процедур, а также порядок их исчисления, приостановления и продления устанавливаются утвержденным Правительством положением.

Статья 7². Договор о распределении рисков

(1) Договор о распределении рисков представляет собой договор, заключаемый между экономическим оператором, ответственным за медицинскую технологию (производителем, владельцем регистрационного удостоверения или его уполномоченным представителем), Агентством по лекарствам и медицинским изделиям и финансирующим органом публичной власти в целях облегчения доступа к медицинским технологиям, прошедшим оценку в рамках процесса оценки медицинских технологий и принятым к финансированию на основании приказа министра здравоохранения.

(2) Типовой договор о распределении рисков утверждается Правительством.

(3) Договоры о распределении рисков применяются в отношении медицинских технологий, прошедших оценку в рамках процесса оценки медицинских технологий и принятых к финансированию на основании приказа министра здравоохранения, при наличии существенной неопределенности относительно их влияния на бюджет, объема применения или ожидаемых результатов.

(4) Согласование договорных условий осуществляется Межведомственным советом по переговорам, учреждаемым Министерством здравоохранения. Состав, полномочия, ответственность совета, особенности организации процедуры переговоров и условия осуществления им мониторинга исполнения договоров о распределении рисков утверждаются Правительством.

(5) Договор о распределении рисков заключается путем проведения прямых переговоров по условиям договора без применения процедур, предусмотренных законодательством о государственных закупках.

(6) Для целей настоящей статьи финансирующий орган публичной власти означает орган публичной власти или публичное учреждение, обеспечивающие возмещение, компенсацию, финансирование или закупку медицинских технологий за счет средств национального публичного бюджета в порядке, установленном Правительством.

(7) Мониторинг применения медицинских технологий, являющихся предметом договоров о распределении рисков, осуществляется Агентством по лекарствам и медицинским изделиям на основе периодической отчетности, а также финансовых, клинических и эксплуатационных показателей в порядке, установленном Правительством.

(8) В случае выявления в процессе мониторинга несоответствия между условиями договора и представленными данными об исполнении договора Агентство по лекарствам и медицинским изделиям формулирует обоснованные выводы и рекомендации для финансирующего органа публичной власти с целью применения предусмотренных договором мер или инициирования при необходимости пересмотра условий договора в порядке, установленном Правительством.".

Ст.II. – В Закон об обязательном медицинском страховании № 1585/1998 (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 38–39, ст.280), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. Дополнить статьей 7³ следующего содержания:

"Статья 7³. Договор о распределении рисков

Страховщик заключает договоры о распределении рисков с производителем, владельцем регистрационного удостоверения, его уполномоченным представителем или иным экономическим оператором, ответственным за медицинскую технологию, прошедшую оценку в рамках процесса оценки медицинских технологий и принятую к финансированию на основании приказа министра здравоохранения.".

2. Часть (2) статьи 12 дополнить пунктом g) следующего содержания:

"g) заключать договоры о распределении рисков с производителями, владельцами регистрационных удостоверений, их уполномоченными представителями или иными экономическими операторами, ответственными за медицинские технологии, прошедшие оценку в рамках процесса оценки медицинских технологий и принятые к финансированию на основании приказа министра здравоохранения.".

Ст.III. – В Закон о медицинских изделиях № 102/2017 (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 244–251, ст.389), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В части (10) статьи 7 слова "не взимается плата." заменить словами "взимаются утвержденные Правительством тарифы.".

2. Главу III дополнить статьей 13² следующего содержания:

"Статья 13². Заявление об инициировании процедуры

оценки медицинских технологий

в отношении медицинских изделий

(1) Для проведения оценки медицинских технологий в отношении медицинских изделий в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям подается заявление об инициировании технической процедуры экспертизы медицинских технологий вместе с досье или соответствующей документацией.

(2) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям выступает в качестве компетентного органа по приему заявления и досье, проверке полноты представленных документов и их передаче в рамках процесса оценки медицинских технологий.

(3) В случае медицинских изделий, для которых запрашивается регистрация в Государственном реестре медицинских изделий, заявление и досье, предусмотренные частью (1), могут быть поданы как отдельно от предусмотренных законом уведомления или заявления о регистрации, так и одновременно с ними либо позднее в порядке, установленном Правительством.

(4) В случае медицинских изделий, уже зарегистрированных в Государственном реестре медицинских изделий, заявление и досье подаются отдельно производителем, его уполномоченным представителем или иным ответственным экономическим оператором в порядке, установленном Правительством.

(5) Содержание досье, форма заявления, сроки проведения процедуры, порядок представления дополнений, а также особенности одновременной или раздельной подачи заявления и досье устанавливаются утвержденным Правительством положением.

(6) Подача заявления и досье для проведения оценки медицинских технологий не является условием для уведомления, регистрации или введения на рынок медицинских изделий, за исключением случаев, прямо предусмотренных законом.".

3. Статью 19 изложить в следующей редакции:

"Статья 19. Конфиденциальность информации

(1) Физические и юридические лица, участвующие в применении положений настоящего закона, обязаны обеспечивать конфиденциальность информации, полученной при исполнении служебных обязанностей, в соответствии с положениями Закона о защите коммерческой тайны № 384/2023.

(2) Составляющая коммерческую тайну коммерческая и финансовая информация, представляемая или обсуждаемая в рамках процесса оценки медицинских технологий и заключения договоров о распределении рисков, связанных с медицинскими изделиями, является конфиденциальной и не подлежит опубликованию, за исключением предусмотренных законом случаев.

(3) В отступление от положений части (2) предусмотренная ею информация может быть раскрыта только:

a) уполномоченным законом органам публичной власти и публичным учреждениям – в объеме, необходимом для осуществления законных функций контроля, аудита, надзора или уголовного преследования;

b) судебным инстанциям – в порядке, предусмотренном законом;

c) в обобщенной или обезличенной форме – в случаях, когда законом прямо предусматривается обязанность представления публичной отчетности;

d) при наличии явно выраженного согласия сторон договора – в объеме, определяемом таким согласием.

(4) Без ущерба для конфиденциальности информации, предусмотренной частью (2), в соответствии с законом может публиковаться информация об общем влиянии на бюджет и общем количестве получателей медицинских изделий, являющихся предметом договоров о распределении рисков.".

Ст.IV. – В статье 45 Закона о рекламе № 62/2022 (Официальный монитор Республики Молдова, 2022 г., № 98–105, ст.171), с последующими изменениями, слова "Законом о лекарствах № 1409/1997." заменить словами "Законом о лекарственных средствах № 153/2025.".

Ст.V. – В Закон о лекарственных средствах № 153/2025 (Официальный монитор Республики Молдова, 2025 г., № 372–374, ст.476), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. Дополнить статьей 55¹ следующего содержания:

"Статья 55¹. Заявление об инициировании технической

процедуры экспертизы медицинских

технологий

(1) Для проведения оценки медицинских технологий в отношении лекарственных средств в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям подается заявление об инициировании технической процедуры экспертизы медицинских технологий вместе с досье или соответствующей документацией.

(2) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям выступает в качестве компетентного органа по приему заявления и досье, проверке полноты представленных документов и их передаче в рамках процесса оценки медицинских технологий.

(3) В случае лекарственного средства, для которого запрашивается первичная регистрация с выдачей регистрационного удостоверения или перерегистрация, заявление и досье, предусмотренные частью (1), могут быть поданы как отдельно от заявления о регистрации или перерегистрации, так и одновременно с ними либо позднее в порядке, установленном Правительством.

(4) В случае лекарственных средств, уже зарегистрированных на рынке Республики Молдова, заявление и досье подаются отдельно владельцем регистрационного удостоверения или его представителем.

(5) Содержание досье, форма заявления, сроки проведения процедуры и порядок представления дополнений устанавливаются утвержденным Правительством положением.

(6) Подача заявления и досье для проведения технической процедуры экспертизы медицинских технологий не является условием выдачи регистрационного удостоверения.".

2. Главу XV дополнить статьей 154¹ следующего содержания:

"Статья 154¹. Конфиденциальность информации,

полученной в рамках договоров

о распределении рисков

(1) Коммерческая и финансовая информация, которая составляет коммерческую тайну или разглашение которой может нанести ущерб законным коммерческим интересам сторон, представляемая или обсуждаемая в рамках процессов оценки медицинских технологий и договоров о распределении рисков, является конфиденциальной и не подлежит опубликованию, за исключением предусмотренных законом случаев.

(2) В отступление от положений части (1) предусмотренная ею информация может быть раскрыта только:

a) уполномоченным законом органам публичной власти и публичным учреждениям – в объеме, необходимом для осуществления законных функций контроля, аудита, надзора или уголовного преследования;

b) судебным инстанциям – в порядке, предусмотренном законом;

c) в обобщенной или обезличенной форме – в случаях, когда законом прямо предусматривается обязанность представления публичной отчетности;

d) при наличии явно выраженного согласия сторон договора – в объеме, определяемом таким согласием.

(3) Без ущерба для конфиденциальности информации, предусмотренной частью (1), в соответствии с законом может публиковаться информация об общем влиянии на бюджет и общем количестве получателей лекарственных средств, являющихся предметом договоров о распределении рисков.".

Ст.VI. – (1) Настоящий закон вступает в силу по истечении одного месяца со дня его опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

(2) Правительству в двухмесячный срок со дня опубликования настоящего закона:

а) утвердить нормативные акты, необходимые для его исполнения;

b) привести свои нормативные акты в соответствие с ним;

c) обеспечить утверждение положения о национальном механизме оценки медицинских технологий, включая процедуры проведения оценки, коллегиальной оценки, переговоров, рассмотрения жалоб, мониторинга, опубликования отчетов и применимые сроки проведения процедур;

d) утвердить типовой договор о распределении рисков и акты, регулирующие порядок организации Межведомственного совета по переговорам.

(3) Министерству здравоохранения в 30-дневный срок со дня вступления в силу нормативных актов, предусмотренных частью (2), утвердить ведомственные акты, необходимые для исполнения настоящего закона, включая перечень категорий медицинских технологий, подлежащих оценке.

(4) Заявления и процедуры оценки медицинских технологий, инициированные Национальной компанией медицинского страхования в рамках пробного внедрения процесса оценки медицинских технологий и находящиеся на рассмотрении на день вступления в силу настоящего закона, передаются Агентству по лекарствам и медицинским изделиям, которое обеспечивает дальнейшее проведение и завершение процесса в соответствии с положениями настоящего закона.

(5) Медицинские технологии, уже включенные на день вступления в силу настоящего закона в публичные перечни, программы или механизмы возмещения, компенсации, финансирования или закупки, подлежат применению согласно ранее установленному порядку до их пересмотра в соответствии с процессом оценки медицинских технологий, предусмотренным настоящим законом.

(6) Министерству здравоохранения представлять Правительству каждые три года отчет о внедрении национального механизма оценки медицинских технологий и при необходимости предложения по совершенствованию нормативной базы.