Lege nr. 127 din 02.07.2026

PARLAMENTUL REPUBLICII MOLDOVA

L E G E

pentru modificarea unor acte normative

nr. 127  din  02.07.2026

 (în vigoare 14.08.2026) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 305-308 art. 322 din 14.07.2026

* * *

UE

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Prezenta lege transpune parţial art.3 din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 88 din 4 aprilie 2011, CELEX: 32011L0024, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva (UE) 2024/2839 a Parlamentului European şi a Consiliului din 23 octombrie 2024.

Art.I. – Capitolul I din Legea ocrotirii sănătăţii nr.411/1995 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1995, nr.34, art.373), cu modificările ulterioare, se completează cu articolele 7¹ şi 7² cu următorul cuprins:

"Articolul 7¹. Evaluarea tehnologiilor medicale

(1) În sensul prezentului articol, următoarele noţiuni semnifică:

tehnologie medicală – medicament, dispozitiv medical sau proceduri medicale şi chirurgicale, precum şi măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate în domeniul asistenţei medicale;

evaluarea tehnologiilor medicale – proces multidisciplinar care sintetizează, într-un mod sistematic, transparent, nepărtinitor şi riguros, informaţii privind aspectele medicale, sociale, economice, etice şi cele referitoare la pacienţi legate de utilizarea unei tehnologii medicale;

evaluare clinică comună – evaluare clinică a unei tehnologii medicale realizată în comun la nivelul Uniunii Europene, care constă în analiza comparativă a dovezilor clinice disponibile privind eficacitatea şi siguranţa acesteia în raport cu una sau mai multe tehnologii medicale sau proceduri existente şi care include descrierea problemei de sănătate tratate şi a utilizării curente a altor tehnologii medicale, caracterizarea tehnică a tehnologiei medicale, precum şi evaluarea eficacităţii clinice relative şi a siguranţei relative.

(2) Procesul de evaluare a tehnologiilor medicale se realizează prin procedura tehnică de expertizare a tehnologiei medicale şi prin procedura deliberativă de apreciere, inclusiv, după caz, prin procedura de negociere a condiţiilor de finanţare, cu emiterea ordinului ministrului sănătăţii, în conformitate cu regulamentul aprobat de Guvern.

(3) În cadrul procedurii tehnice de expertizare a tehnologiilor medicale prevăzute la alin.(2) sunt luate în considerare rapoartele comune de evaluare clinică elaborate la nivelul Uniunii Europene, fără duplicarea evaluării aspectelor clinice deja analizate. Raportul comun de evaluare clinică utilizat se anexează la dosarul de evaluare tehnică. În lipsa unui astfel de raport relevant pentru tehnologia medicală evaluată, pot fi utilizate şi alte evaluări internaţionale de înaltă calitate, cu verificarea relevanţei şi transferabilităţii acestora pentru contextul naţional, în condiţiile stabilite de Guvern.

(4) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale asigură procedura tehnică de expertizare şi elaborarea raportului tehnic de evaluare, în condiţiile stabilite de Guvern.

(5) Ministerul Sănătăţii asigură desfăşurarea procedurii deliberative privind rezultatele expertizării tehnice, cu participarea reprezentanţilor autorităţilor publice, a experţilor clinici şi a pacienţilor, în condiţii de transparenţă şi cu respectarea prevederilor legale privind prevenirea şi soluţionarea conflictelor de interese.

(6) La finalizarea procesului de evaluare a tehnologiei medicale, în baza raportului de expertiză tehnică, a rezultatului procedurii deliberative de apreciere, a datelor privind sustenabilitatea financiară şi capacitatea de implementare şi, după caz, a rezultatului procedurii de negociere, ministrul sănătăţii emite un ordin privind tehnologia medicală evaluată în condiţiile stabilite de Guvern.

(7) Ordinul ministrului sănătăţii constituie temei pentru includerea tehnologiei medicale în listele, programele sau mecanismele publice relevante de rambursare, compensare, finanţare sau achiziţionare, inclusiv prin contract de partajare a riscurilor prevăzut la art.7², în condiţiile stabilite de Guvern şi de alte acte normative adoptate în temeiul prezentei legi.

(8) Ordinul ministrului sănătăţii şi documentele aferente procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pot fi contestate în conformitate cu prevederile Codului administrativ nr.116/2018. Particularităţile procedurale de examinare a contestaţiilor se stabilesc prin regulamentul aprobat de Guvern.

(9) Lista categoriilor de tehnologii medicale supuse evaluării se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

(10) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale elaborează şi publică rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale, în formă rezumativă, cu respectarea confidenţialităţii informaţiilor comerciale şi a datelor cu caracter personal, în condiţiile stabilite prin regulamentul prevăzut la alin.(2).

(11) Metodologiile de evaluare şi criteriile de prioritizare se publică pe site-ul web oficial al Ministerului Sănătăţii şi pe cel al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în condiţiile stabilite de Guvern.

(12) Procedurile prevăzute de prezentul articol se desfăşoară în termene stabilite prin regulamentul aprobat de Guvern, inclusiv sub aspectul calculării, al suspendării şi al prelungirii acestora.

Articolul 7². Contractul de partajare a riscurilor

(1) Contractul de partajare a riscurilor reprezintă un contract încheiat între operatorul economic responsabil pentru tehnologia medicală (producător, deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentant autorizat al acestuia), Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi autoritatea publică finanţatoare, în scopul facilitării accesului la tehnologii medicale evaluate în cadrul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale şi acceptate spre finanţare în temeiul ordinului ministrului sănătăţii.

(2) Contractul-tip de partajare a riscurilor se aprobă de către Guvern.

(3) Contractele de partajare a riscurilor se utilizează pentru tehnologiile medicale evaluate în cadrul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, acceptate spre finanţare în temeiul ordinului ministrului sănătăţii, în cazul existenţei unor incertitudini relevante privind impactul bugetar, volumul de utilizare sau rezultatele urmărite.

(4) Negocierea clauzelor contractuale se realizează de către Consiliul interinstituţional de negociere, instituit de Ministerul Sănătăţii, ale cărui componenţă, atribuţii, responsabilităţi, particularităţi de organizare a procedurii de negociere şi condiţii de monitorizare a implementării contractelor de partajare a riscurilor se aprobă de Guvern.

(5) Contractul de partajare a riscurilor se încheie prin negocierea directă a clauzelor contractuale, fără aplicarea procedurilor prevăzute de legislaţia privind achiziţiile publice.

(6) În sensul prezentului articol, autoritatea publică finanţatoare reprezintă autoritatea sau instituţia publică care asigură rambursarea, compensarea, finanţarea sau achiziţionarea tehnologiilor medicale din bugetul public naţional, în condiţiile stabilite de Guvern.

(7) Monitorizarea aplicării tehnologiilor medicale care fac obiectul contractelor de partajare a riscurilor se realizează de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în baza raportărilor periodice şi a indicatorilor financiari, clinici şi de utilizare, în condiţiile stabilite de Guvern.

(8) În cazul în care, în procesul de monitorizare, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale constată neconcordanţe între condiţiile contractuale şi datele raportate privind executarea contractului, aceasta formulează constatări şi recomandări motivate pentru autoritatea publică finanţatoare în vederea aplicării măsurilor prevăzute de contract sau, după caz, a iniţierii renegocierii clauzelor contractuale, în condiţiile stabilite de Guvern."

Art.II. – Legea nr.1585/1998 cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.38–39, art.280), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. Se completează cu articolul 7³ cu următorul cuprins:

"Articolul 7³. Contractul de partajare a riscurilor

Asigurătorul încheie contracte de partajare a riscurilor cu producătorul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu alt operator economic responsabil pentru tehnologia medicală evaluată în cadrul procesului de evaluare a tehnologiei medicale, acceptată spre finanţare în temeiul ordinului ministrului sănătăţii."

2. La articolul 12, alineatul (2) se completează cu litera g) cu următorul cuprins:

"g) să încheie contracte de partajare a riscurilor cu producătorii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, reprezentanţii autorizaţi ai acestora sau cu alţi operatori economici responsabili pentru tehnologiile medicale evaluate în cadrul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, acceptate spre finanţare în temeiul ordinului ministrului sănătăţii ."

Art.III. – Legea nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.244–251, art.389), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 7 alineatul (10), cuvintele "nu se percepe taxă" se substituie cu cuvintele "se percep tarife aprobate de Guvern".

2. Capitolul III se completează cu articolul 13² cu următorul cuprins:

"Articolul 13². Cererea de iniţiere a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pentru dispozitive medicale

(1) Pentru dispozitivele medicale supuse evaluării tehnologiilor medicale, cererea de iniţiere a procedurii tehnice de expertizare a tehnologiilor medicale se depune la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, însoţită de dosarul sau documentaţia aferentă.

(2) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale acţionează în calitate de autoritate competentă pentru recepţionarea cererii şi a dosarului, verificarea completitudinii administrative şi transmiterea acestora în cadrul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale.

(3) În cazul dispozitivelor medicale pentru care se solicită înregistrarea în Registrul de stat al dispozitivelor medicale, cererea şi dosarul prevăzute la alin.(1) pot fi depuse atât separat, cât şi concomitent cu notificarea sau înregistrarea prevăzută de lege ori ulterior, în condiţiile stabilite de Guvern.

(4) Pentru dispozitivele medicale deja înregistrate în Registrul de stat al dispozitivelor medicale, cererea şi dosarul se depun separat de către producător, reprezentantul autorizat al acestuia sau alt operator economic responsabil, în condiţiile stabilite de Guvern.

(5) Conţinutul dosarului, forma cererii, termenele procedurale, modul de prezentare a completărilor şi particularităţile depunerii concomitente sau separate se stabilesc prin regulamentul aprobat de Guvern.

(6) Depunerea cererii şi a dosarului aferent evaluării tehnologiilor medicale nu constituie condiţie pentru notificarea, înregistrarea sau introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu excepţia cazurilor prevăzute expres de lege."

3. Articolul 19 va avea următorul cuprins:

"Articolul 19. Confidenţialitatea informaţiilor

(1) Persoanele fizice şi juridice implicate în aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate să asigure confidenţialitatea informaţiilor obţinute la îndeplinirea sarcinilor de serviciu, conform prevederilor Legii nr.384/2023 privind protecţia secretelor comerciale.

(2) Informaţiile comerciale şi financiare care constituie secret comercial, prezentate sau negociate în cadrul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale şi al contractelor de partajare a riscurilor referitoare la dispozitivele medicale, constituie informaţii confidenţiale şi nu se publică, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege.

(3) Prin derogare de la prevederile alin.(2), informaţiile prevăzute la alin.(2) pot fi divulgate numai:

a) autorităţilor publice şi instituţiilor abilitate prin lege, în măsura necesară exercitării atribuţiilor lor legale de control, audit, supraveghere sau urmărire penală;

b) instanţelor de judecată, în condiţiile legii;

c) în formă agregată sau anonimizată, în cazurile în care legea prevede expres obligaţia de raportare publică;

d) cu acordul expres al părţilor contractante, în limitele consimţământului acordat.

(4) Fără a aduce atingere caracterului confidenţial al informaţiilor prevăzute la alin.(2), pot fi publicate informaţii privind impactul bugetar total şi numărul total al beneficiarilor dispozitivelor medicale care fac obiectul contractelor de partajare a riscurilor, în condiţiile legii."

Art.IV. – La articolul 45 din Legea nr.62/2022 cu privire la publicitate (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2022, nr.98–105, art.171), cu modificările ulterioare, textul "nr.1409/1997" se substituie cu textul "nr.153/2025".

Art.V. – Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2025, nr.372–374, art.476), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. Se completează cu articolul 55¹ cu următorul cuprins:

"Articolul 55¹. Cererea de iniţiere a procedurii tehnice de expertizare a tehnologiilor medicale

(1) Pentru medicamentele supuse evaluării tehnologiilor medicale, cererea de iniţiere a procedurii tehnice de expertizare a tehnologiilor medicale se depune la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, însoţită de dosarul sau documentaţia aferentă.

(2) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale acţionează în calitate de autoritate competentă pentru recepţionarea cererii şi a dosarului, verificarea completitudinii administrative şi transmiterea acestora în cadrul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale.

(3) În cazul medicamentului pentru care se solicită autorizarea primară de punere pe piaţă sau reautorizarea, cererea şi dosarul prevăzute la alin.(1) pot fi depuse atât separat, cât şi concomitent cu depunerea cererii de autorizare sau reautorizare ori ulterior, în condiţiile stabilite de Guvern.

(4) Pentru medicamentele deja autorizate pe piaţă în Republica Moldova, cererea şi dosarul se depun separat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul acestuia.

(5) Conţinutul dosarului, forma cererii, termenele procedurale şi modul de prezentare a completărilor se stabilesc prin regulamentul aprobat de Guvern.

(6) Depunerea cererii şi a dosarului aferent procedurii tehnice de expertizare a tehnologiilor medicale nu constituie condiţie pentru emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă."

2. Capitolul XV se completează cu articolul 154¹ cu următorul cuprins:

"Articolul 154¹. Confidenţialitatea informaţiilor în cadrul contractelor de partajare a riscurilor

(1) Informaţiile comerciale şi financiare care constituie secret comercial sau a căror divulgare ar putea aduce atingere intereselor comerciale legitime ale părţilor, prezentate sau negociate în cadrul proceselor de evaluare a tehnologiilor medicale şi al contractelor de partajare a riscurilor, constituie informaţii confidenţiale şi nu se publică, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege.

(2) Prin derogare de la prevederile alin.(1), informaţiile prevăzute la alin.(1) pot fi divulgate numai:

a) autorităţilor publice şi instituţiilor abilitate prin lege, în măsura necesară exercitării atribuţiilor lor legale de control, audit, supraveghere sau urmărire penală;

b) instanţelor de judecată, în condiţiile legii;

c) în formă agregată sau anonimizată, în cazurile în care legea prevede expres obligaţia de raportare publică;

d) cu acordul expres al părţilor contractante, în limitele consimţământului acordat.

(3) Fără a aduce atingere caracterului confidenţial al informaţiilor prevăzute la alin.(1), pot fi publicate informaţii privind impactul bugetar total şi numărul total al beneficiarilor medicamentelor care fac obiectul contractelor de partajare a riscurilor, în condiţiile legii."

Art.VI. – (1) Prezenta lege intră în vigoare peste o lună de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

(2) Guvernul, în termen de 2 luni de la data publicării prezentei legi:

a) va aproba actele normative necesare pentru implementarea acesteia;

b) va aduce actele sale normative în concordanţă cu prezenta lege;

c) va asigura aprobarea regulamentului privind mecanismul naţional de evaluare a tehnologiilor medicale, inclusiv procedurile de evaluare, deliberare, negociere, contestare, monitorizare, publicare a rapoartelor şi termene procedurale aplicabile;

d) va aproba contractul-tip de partajare a riscurilor şi actele privind organizarea Consiliului interinstituţional de negociere.

(3) Ministerul Sănătăţii, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a actelor normative prevăzute la alin.(2), va aproba actele departamentale necesare implementării prezentei legi, inclusiv lista categoriilor de tehnologii medicale supuse evaluării.

(4) Cererile şi procedurile de evaluare a tehnologiilor medicale iniţiate de către Compania Naţională de Asigurări în Medicină în cadrul pilotării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, aflate în curs de examinare la data intrării în vigoare a prezentei legi, se preiau de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, care asigură continuarea şi finalizarea procesului conform prevederilor prezentei legi.

(5) Tehnologiile medicale deja incluse, la data intrării în vigoare a prezentei legi, în listele, programele sau mecanismele publice relevante de rambursare, compensare, finanţare sau achiziţionare rămân aplicabile în condiţiile stabilite anterior, până la revizuirea lor conform procesului de evaluare a tehnologiilor medicale prevăzut de prezenta lege.

(6) Ministerul Sănătăţii prezintă Guvernului, o dată la 3 ani, un raport privind implementarea mecanismului naţional de evaluare a tehnologiilor medicale şi, după caz, propuneri de perfecţionare a cadrului normativ.