Постановление № 1289 от 02.12.2016

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Технического регламента

о средствах индивидуальной защиты

№ 1289  от  02.12.2016

 (в силу 09.12.2018) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 423-429 ст. 1388 от 09.12.2016

* * *

Утратил силу: 25.03.2023

Постановление Правительства N 108 от 23.02.2022

На основании положений статьи 18 и позиции 7 приложения № 3 к Закону № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 46-47, ст.136), с последующими изменениями и дополнениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Технический регламент о средствах индивидуальной защиты (прилагается).

2. До подписания Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров между Республикой Молдова и Европейским Союзом:

1) допускается обеспечение присутствия на рынке средств индивидуальной защиты, маркированных знаком соответствия SM (Standart moldovenesc), применяемым в соответствии с положениями Закона № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия;

2) допускается применение знака SM производителем или его уполномоченным представителем – юридическим лицом, имеющим местонахождение в Республике Молдова, в случае, когда оценка соответствия средств индивидуальной защиты, предназначенных для национального рынка, осуществляется признанными органами по оценке соответствия путем использования процедур, предусмотренных главой V Технического регламента о средствах индивидуальной защиты.

Запрещается в условиях, предусмотренных настоящим постановлением, одновременное нанесение на одни и те же средства индивидуальной защиты знака соответствия SM и маркировки СЕ (conformitate europeană);

3) требования к уведомленным органам по оценке соответствия применяются и к признанным органам по оценке соответствия.

При осуществлении процедур по оценке соответствия признанные органы, осуществляющие оценку соответствия средств индивидуальной защиты, составляют сертификат испытания типового образца;

4) процедура уведомления является аналогичной процедуре признания;

5) утверждается и актуализируется приказом министра внутренних дел перечень признанных органов, специфические требования, для которых они были признаны, и их идентификационные номера. Перечень публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова;

6) положения настоящего постановления в отношении маркировки СЕ применяются и к знаку SM.

3. Обязанности производителя, его уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора, юридических лиц с местонахождением в Республике Молдова в отношении средств индивидуальной защиты, присутствующих на рынке, к которым применен знак SM, соответствуют обязанностям, предусмотренным настоящим постановлением для средств индивидуальной защиты с маркировкой СЕ.

4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство внутренних дел.

5. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 24 месяцев со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

6. Со дня вступления в силу настоящего постановления признать утратившим силу абзац третий Постановления Правительства № 138 от 10 февраля 2009 г. "Об утверждении некоторых технических регламентов" (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 51-52, ст.218), а также приложение № 2 к нему.

Утвержден

Постановлением Правительства

№ 1289 от 2 декабря 2016 г.

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ

о средствах индивидуальной защиты

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Технический регламент о средствах индивидуальной защиты (в дальнейшем – Технический регламент) перелагает Директиву Европейского сообщества 89/686/ЕЕС от 21 декабря 1989 года о сближении законодательства государств–членов в области средств индивидуальной защиты, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза № L 399 от 30 декабря 1989 г.

2. Настоящий Технический регламент определяет условия, регулирующие поступление на рынок средств индивидуальной защиты (в дальнейшем – СИЗ), а также основные требования к их безопасности, которые должны соблюдаться в целях обеспечения защиты здоровья и безопасности пользователей.

3. Могут быть изданы технические регламенты, которые содержат и другие требования к обеспечению защиты пользователей, при условии, что они не требуют изменения СИЗ, противоречащих положениям настоящего Технического регламента.

II. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

4. Настоящий Технический регламент применяется в отношении СИЗ, определенных в подпункте а) пункта 6.

5. Настоящий Технический регламент не применяется в отношении:

1) СИЗ, являющихся предметом других технических регламентов, предусматривающих соблюдение таких же условий поставки на рынок и безопасности, что и в настоящем Техническом регламенте;

2) групп СИЗ, указанных в списке изделий, исключенных из приложения № 1 к настоящему Техническому регламенту, независимо от причин исключения, предусмотренных в подпункте 1) пункта 5;

3) СИЗ, представленных на торговых ярмарках, выставках и т.д., при условии, что об этом четко заявлено и что приобретение и/или применение данных средств в любых целях будет запрещено.

III. ТЕРМИНОЛОГИЯ

6. В настоящем Техническом регламенте используются понятия, определенные в Законе № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, а также следующие понятия:

a) средства индивидуальной защиты (СИЗ) – любое устройство или средство, предназначенное для ношения или применения человеком, в качестве защитного средства от одного либо нескольких рисков для здоровья и безопасности.

К СИЗ также относятся:

- комплекс устройств или предметов, которые были объединены в одно целое для защиты человека от одной или более возможных одновременных опасностей;

- комбинированные защитные устройства либо предметы, отдельно или вместе с индивидуальным снаряжением, которое не имеет защитных функций, надеваемые либо используемые человеком в целях выполнения специфической деятельности;

- взаимозаменяемые компоненты СИЗ, необходимые для удовлетворительного функционирования и используемые исключительно для данного снаряжения.

Составной частью СИЗ считается любая система, размещенная на рынке вместе с СИЗ для его соединения с другим внешним дополнительным устройством, даже если эта система не предназначена для постоянного ношения либо использования пользователем в течение всего периода подверженности риску;

b) разновидности СИЗ – специфическая группа СИЗ, которая отличается по основным конструктивным формам, зонам анатомической защиты и функциональным характеристикам;

c) модель СИЗ – специфическая группа СИЗ, которая отличается по основному сырью, технологии исполнения или конструктивным особенностям и является собственностью производителя.

IV. ВВЕДЕНИЕ НА РЫНОК

7. Разрешается поставка на рынок и введение в эксплуатацию СИЗ, предусмотренных в подпункте а) пункта 6, при условии поддержания здоровья и обеспечения безопасности пользователей, без оказания воздействия на здоровье или безопасность других лиц, домашних животных или имущество, если они содержатся соответствующим образом и используются в предусмотренных целях.

8. СИЗ, предусмотренные подпунктами а), b) и c) пункта 6, должны соответствовать общим требованиям к безопасности и здоровью, предусмотренным в приложении № 2 к настоящему Техническому регламенту.

9. Поставка на рынок и введение в эксплуатацию СИЗ или частей СИЗ, которые соответствуют положениям настоящего Технического регламента и имеют европейскую маркировку соответствия СЕ (в дальнейшем – маркировка СЕ), нанесенную производителем либо его авторизированным представителем, которая подтверждает их соответствие положениям настоящего Технического регламента и положениям применимых законодательных актов, включая процедуры оценки соответствия, предусмотренные в пункте 21, не может быть приостановлена, ограничена или запрещена.

10. Поставка на рынок частей СИЗ, которые не содержат маркировку СЕ и предназначены для объединения с СИЗ, при условии, что они не являются существенными для надлежащего функционирования СИЗ, не может быть приостановлена, ограничена или запрещена.

11. Считается, что СИЗ простого дизайна, предусмотренные в пункте 21, соответствуют основным требованиям, изложенным в приложении № 2, если содержат маркировку СЕ и если производитель способен представить, по требованию, декларацию о соответствии, предусмотренную в приложении № 5.

12. Считается, что СИЗ, предусмотренные в пункте 21, соответствуют основным требованиям, изложенным в приложении № 2, если содержат маркировку СЕ, при условии, что производитель способен представить, по запросу, как декларацию о соответствии, предусмотренную в приложении № 5, так и сертификат соответствия, выданный органом по оценке заявленного соответствия, согласно главе IX, который подтверждает соответствие гармонизированным стандартам или их частям, оцененное посредством проведения типовых испытаний ЕС в соответствии с главой VII.

13. Если производитель не применял или лишь частично применил требования, предусмотренные в пункте 12, либо в случае, когда не существуют подобные стандарты, сертификат, выданный органом по оценке соответствия, должен подтверждать соответствие основным требованиям, приведенным в приложении № 2, согласно главе VII.

14. Перечень национальных стандартов, приведенных в соответствие с европейскими стандартами, касающихся средств индивидуальной защиты согласно настоящему Техническому регламенту, утверждается приказом министра внутренних дел после согласования с Национальным органом по стандартизации и публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова.

15. В случае, когда СИЗ являются предметом других технических регламентов, относящихся к другим аспектам, которые также предусматривают нанесение маркировки СЕ, это подтверждает, что СИЗ считаются соответствующими положениям всех применимых технических регламентов.

16. Если один или несколько из этих регламентов позволяют производителю в течение переходного периода выбрать режим внедрения на рынок, маркировка СЕ должна указывать соответствие только правилам, установленным изготовителем. В этом случае в документах, уведомлениях или инструкциях, прилагаемых к данным СИЗ согласно требованиям регламентов, необходимо указать идентификационные элементы применяемых технических регламентов.

17. В случае, когда орган по надзору за рынком, предусмотренный в главе Х, устанавливает, что СИЗ, которые имеют маркировку СЕ и используются по их прямому назначению, могут негативно повлиять на безопасность людей, домашних животных или имущества, принимает все необходимые меры в соответствии с положениями Закона № 7 от 26 февраля 2016 года о надзоре за рынком в отношении реализации непродовольственной продукции, для изъятия данных СИЗ с рынка и запрета их продажи.

18. Орган по надзору за рынком в течение 5 рабочих дней информирует в письменном виде Министерство внутренних дел о принятых мерах с указанием причин принятия такого решения и, в частности, устанавливает, объясняется ли несоблюдение следующими факторами:

а) несоблюдением важных требований, изложенных в приложении № 2;

b) неправильным применением гармонизированных стандартов или их частей;

c) недостатками, имеющимися в содержании гармонизированных стандартов или их частей.

19. Если орган по надзору за рынком обнаруживает, что средства индивидуальной защиты, имеющие маркировку СЕ, не соответствуют основным требованиям, он принимает меры в соответствии с Законом № 7 от 26 февраля 2016 года о надзоре за рынком касательно реализации непродовольственной продукции в отношении того, кто установил маркировку, и информирует Министерство внутренних дел в течение 5 рабочих дней относительно любого принятого решения.

V. ПРОЦЕДУРЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ

20. При размещении на рынке модели СИЗ изготовитель или его уполномоченный представитель обязан составить техническую документацию, предусмотренную в приложении № 3, таким образом, чтобы по просьбе органа надзора за рынком иметь возможность представить ее на рассмотрение. В свою очередь, орган может, при необходимости, потребовать перевод на государственный язык некоторых документов для понимания содержания технической документации.

21. Изготовитель или его уполномоченный представитель проводит в отношении модели СИЗ одну из следующих процедур оценки соответствия:

1) для СИЗ простой конструкции – внутренний контроль производственного процесса (модуль А), предусмотренный в приложении № 6 к настоящему Техническому регламенту, в отношении которого производитель предполагает, что пользователь может самостоятельно оценить гарантируемый уровень защиты от минимальных рисков, последствия которых могут быть выявлены своевременно без опасности для пользователя и который охватывает исключительно СИЗ, предназначенные для защиты пользователя от:

a) механического воздействия поверхностных эффектов (садоводческие перчатки, наперстки и другие предметы, которые обеспечивают такой же тип защиты);

b) средств по уходу, содержащих слабые вредные вещества и оказывающих легко обратимое воздействие (перчатки для защиты от растворов моющих растворимых средств или другие изделия, обеспечивающие такой же тип защиты);

c) рисков, связанных с погрузкой и разгрузкой горячих продуктов, имеющих температуру не выше 50°C, или теплового воздействия, которым подвергается пользователь (перчатки, фартуки для профессионального использования или другие изделия, которые обеспечивают такой же тип защиты);

d) атмосферного воздействия, не являющегося чрезмерным либо экстремальным (изделия для защиты головы, сезонная одежда, обувь или другие предметы, обеспечивающие такой же тип защиты);

e) незначительных механических ударов и вибрации, которые не воздействуют на жизненно важные части тела и не могут повлечь необратимых повреждений (защитные шлемы (каски) облегченные, перчатки, легкая обувь или другие предметы, обеспечивающие такой же тип защиты);

f) солнечного света (солнцезащитные очки или другие предметы, обеспечивающие такой же тип защиты);

2) для СИЗ сложной конструкции – изучение типа ЕС, сопровождаемое контролем качества производственного процесса (модуль D), предусмотренного в приложении № 6 к настоящему Техническому регламенту, и модулем А.

Данные СИЗ предназначены для защиты от опасностей, которые могут привести к смерти, или от опасностей, которые могут нанести серьезный и необратимый вред здоровью, в отношении которых производитель предполагает, что пользователь не может своевременно определить немедленное воздействие, которые включают исключительно:

a) защитные фильтрующие устройства для органов дыхания, предназначенные для защиты от твердых и жидких аэрозолей или против раздражающих, опасных, токсичных или радиотоксичных газов;

b) устройства для защиты органов дыхания, обеспечивающие полную изоляцию от атмосферного воздействия, в том числе используемые для погружения в воду;

c) СИЗ, которые обеспечивают только ограниченную во времени защиту от химического воздействия или от ионизирующего излучения;

d) аварийно-спасательное снаряжение для использования в высокотемпературных средах, влияние которых сопоставимо с температурами воздуха, равными или превышающими плюс 100°С, которые могут или не могут быть охарактеризованы наличием инфракрасного излучения, пламени или большого количества излучения расплавленных материалов;

e) аварийно-спасательного снаряжения для использования в низкотемпературных средах, влияние которых сопоставимо с температурами воздуха, равными или ниже минус 50°С;

f) СИЗ для защиты от падения с высоты;

g) СИЗ для защиты от электрических рисков и опасных напряжений или СИЗ, используемые в качестве изолирующих средств при высоком напряжении;

3) для СИЗ, не перечисленных в подпунктах 1) и 2) – изучение типа, предусмотренное в приложении № 5 к настоящему Техническому регламенту, сопровождаемое внутренним контролем процесса производства (модуль A).

VI. ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ

22. Декларация о соответствии свидетельствует о том, что выполнение требований, изложенных в главе IX и приложении № 2 к настоящему Техническому регламенту, было подтверждено.

23. Декларация о соответствии содержит, по крайней мере, элементы, предусмотренные в приложении № 4, и соответствующих образцах, предусмотренных в приложении № 5 к настоящему Техническому регламенту, и должна постоянно обновляться. Декларация о соответствии составляется или переводится на государственный язык в соответствии с образцом, предусмотренным в приложении № 5 к настоящему Техническому регламенту.

24. При внесении изменений в декларацию о соответствии изготовитель принимает на себя ответственность за соответствие СИЗ.

VII. ИЗУЧЕНИЕ ТИПА ЕС

25. Изучение типа EC представляет собой процедуру, при которой орган по оценке соответствия устанавливает и определяет, что представленная модель СИЗ удовлетворяет требованиям настоящего Технического регламента.

26. Уполномоченный орган по оценке соответствия должен провести изучение типа ЕС в соответствии со следующими этапами:

а) изучение технической документации производства;

b) изучение (испытание) образца.

27. Уполномоченный орган по оценке соответствия должен изучить техническую документацию для определения ее соответствия требованиям, предусмотренным в приложении № 2, и гармонизированным стандартам или их частям.

28. Если производитель не применил или лишь частично применил требования, изложенные в приложении № 2 и в гармонизированных стандартах или их частях, или если они отсутствуют, уполномоченный орган по оценке соответствия должен убедиться, что технические требования, примененные изготовителем, соответствуют основным требованиям до изучения технической документации на изготовление с целью определения ее соответствия данным техническим условиям.

29. При изучении модели уполномоченный орган по оценке соответствия проверяет, чтобы модель была изготовлена в соответствии с технической документацией на изготовление и могла быть использована в полной безопасности в соответствии со своим назначением.

30. Уполномоченный орган по оценке соответствия осуществляет изучение и необходимые испытания с целью определения соответствия модели требованиям, предусмотренным в приложении № 2 и гармонизированным стандартам или их частям.

31. В случае, когда производитель не применял или применял лишь частично требования, предусмотренные в приложении № 2 и гармонизированных стандартах или их частях, или если они отсутствуют, уполномоченный орган по оценке соответствия осуществляет изучение и необходимые испытания с целью определения соответствия модели технической документации, использованной изготовителем, при условии их соответствия основным требованиям.

32. Если модель соответствует положениям настоящего постановления, уполномоченный орган по оценке соответствия выдает сертификат экспертизы типа EC и незамедлительно информирует об этом заявителя.

33. Сертификат, предусмотренный в статье 34, должен содержать выводы экспертизы, устанавливать возможные условия в отношении его выдачи и включать описания и чертежи, необходимые для идентификации утвержденной модели.

34. Уполномоченный орган по оценке соответствия, который мотивированно отказывает в выдаче сертификата экспертизы типа EC, должен незамедлительно информировать об этом другие уполномоченные органы по оценке соответствия.

35. Уполномоченный орган по оценке соответствия Министерства внутренних дел, отзывающий сертификат экспертизы типа ЕС, информирует об этом Министерство внутренних дел.

36. Сертификат экспертизы типа EC подлежит пересмотру в случае изменения процесса производства, сырья или компонентов СИЗ каждые 5 лет.

37. Уполномоченным органам по оценке соответствия запрещается выдавать сертификат экспертизы типа ЕС для СИЗ, в отношении которых отказано в выдаче сертификата экспертизы типа EC или он был отозван другим уполномоченным органом по оценке соответствия.

VIII. КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА СИЗ

Раздел 1

Система контроля качества СЕ для конечного продукта

38. Изготовитель модели СИЗ сложной конструкции, предусмотренной в пункте 21, принимает все необходимые меры, с тем чтобы производственный процесс, включая окончательную проверку СИЗ и испытания, обеспечивал однородность производства и соответствие СИЗ образцу, описанному в сертификате экспертизы типа ЕС, и основным требованиям.

39. Уполномоченный орган по оценке соответствия, выбранный изготовителем, осуществляет проверки в соответствии с методом D приложения № 6 к настоящему Техническому регламенту с интервалом не менее одного года.

40. Для проверки соответствия СИЗ изучается соответствующий образец СИЗ, отобранный уполномоченным органом по оценке соответствия, и проводятся соответствующие испытания, определенные требованиями, предусмотренными в главе IX, или другие необходимые испытания для подтверждения соответствия основным требованиям.

41. Если уполномоченный орган по оценке соответствия не является органом, который предоставил сертификат испытания типа ЕС, он должен связаться с соответствующим уполномоченным органом по оценке соответствия, в случае возникновения затруднений, связанных с оценкой соответствия образцов.

42. Уполномоченный орган по оценке соответствия должен отправить изготовителю отчет об испытании и, в случае, когда выводы отчета свидетельствуют, что продукция не является однородной или испытанные СИЗ не соответствуют модели, описанной в сертификате типа ЕС, или основным требованиям, изготовитель принимает меры с учетом характера установленного дефекта (дефектов) и немедленно информирует об этом Министерство внутренних дел.

43. Изготовитель должен быть в состоянии представить органу по надзору, по запросу, отчет уполномоченного органа по оценке соответствия.

Раздел 2

Система обеспечения качества EC продукции посредством надзора

44. Изготовитель модели СИЗ сложной конструкции, предусмотренной в пункте 21, представляет выбранному им уполномоченному органу по оценке соответствия заявку на утверждение своей системы контроля качества, с приложением:

1) всей информации, касающейся категории представленных СИЗ, в том числе, если это применимо, документацию, относящуюся к утвержденному образцу;

2) документацию о системе контроля качества;

3) соглашение о соблюдении обязательств, вытекающих из системы контроля качества, а также ее поддержании должным и эффективным образом.

45. В рамках системы контроля качества каждое СИЗ изучается и проводятся соответствующие испытания, предусмотренные в пункте 43, для проверки их соответствия основным требованиям, изложенным в настоящем Техническом регламенте.

46. Документация о системе контроля качества должна содержать, в частности, соответствующее описание:

1) задач в области качества, организационной структуры, обязанностей исполнительного персонала с точки зрения качества продукции;

2) проверок и испытаний, которые должны быть проведены в отношении продукции после изготовления;

3) средств, которые должны использоваться для проверки эффективности функционирования системы контроля качества.

47. Уполномоченный орган по оценке соответствия оценивает систему контроля качества с целью определения ее соответствия требованиям, указанным в пунктах 48 и 49.

48. Для систем контроля качества, применяющих соответствующие стандарты, предусмотренные в пункте 12, уполномоченный орган по оценке соответствия считает, что положения пунктов 48 и 49 выполнены.

49. Уполномоченный орган по оценке соответствия, который осуществляет проверку соответствия, должен выполнять все исследования компонентов системы контроля качества и проверять, в частности, обеспечивает ли система соответствие изготовленных СИЗ утвержденной модели.

50. Решение доводится до сведения изготовителя в течение 3 рабочих дней и включает выводы проверки и мотивированное решение по оценке.

51. Изготовитель уведомляет в течение 3 рабочих дней уполномоченный орган по оценке соответствия, который утвердил систему контроля качества, о внесении в нее изменений любого характера.

52. Уполномоченный орган по оценке соответствия изучает в течение 3 рабочих дней предложенные изменения и принимает решение о том, соблюдает ли измененная система контроля качества соответствующие положения.

53. Уполномоченный орган по оценке соответствия немедленно уведомляет производителя о принятом решении, которое включает в себя выводы проверки и мотивированное решение по оценке.

54. Целью надзора уполномоченного органа по оценке соответствия за продукцией является обеспечение производителем правильного выполнения обязанностей, вытекающих из утвержденной системы контроля качества.

55. Изготовитель разрешает для целей проверки доступ представителей уполномоченного органа по оценке соответствия в помещения, предназначенные для проверки, испытания и хранения СИЗ, а также предоставляет всю необходимую информацию, в частности:

1) документацию системы контроля качества;

2) техническую документацию;

3) журналы качества.

56. Для обеспечения того, чтобы изготовитель поддерживал и применял утвержденную систему контроля качества, уполномоченный орган по оценке соответствия проводит периодические оценки и выдает производителю в срок не более 15 дней отчет об оценке, который содержит выводы, заключения и строгие рекомендации в отношении системы контроля качества.

57. Уполномоченный орган по оценке соответствия имеет право проводить внеплановые оценки помещений производителя, по результатам которых выдает ему в срок не более 15 дней отчет об оценке и, если были проведены испытания, – протокол испытаний.

58. Производитель должен быть в состоянии предоставить органу контроля для изучения, по запросу, отчет уполномоченного органа по оценке соответствия.

IX. МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ СЕ

59. Маркировка СЕ, которая наносится на каждое изготовленное СИЗ, должна находиться на видном месте, быть разборчивой и несмываемой на протяжении предусмотренного срока эксплуатации соответствующего СИЗ, а в случае, если это невозможно с учетом характеристик продукта, маркировка СЕ может быть нанесена на упаковку.

60. Запрещено нанесение на СИЗ маркировки, которая может ввести в заблуждение третью сторону о знаках и графиках маркировки СЕ, тем не менее любая другая маркировка может быть нанесена на СИЗ или на его упаковку, при условии, что она не уменьшает видимость и разборчивость маркировки СЕ.

61. Принимая во внимание положения пунктов 18 и 19, если орган по надзору за рынком обнаруживает, что маркировка СЕ была нанесена неправильно, производитель или его уполномоченный представитель обязан привести изделие в соответствие с положениями о нанесении СЕ маркировки и указаниями настоящего Технического регламента.

62. Если орган по надзору за рынком устанавливает, что несоответствие не устранено, он принимает все необходимые меры по ограничению или запрещению ввода на рынок данного продукта или обеспечивает его изъятие с рынка в соответствии с положениями настоящего Технического регламента.

X. ОРГАНИЗАЦИЯ НАДЗОРА ЗА РЫНКОМ

63. Надзор за СИЗ, поставленными на рынок, организуется и осуществляется в соответствии с Законом № 7 от 26 февраля 2016 года о надзоре за рынком в отношении реализации непродовольственной продукции.

64. Орган по контролю за рынком может запросить уполномоченный орган по оценке соответствия о предоставлении информации относительно любого сертификата изучения типа ЕС, который соответствующий орган выдал или отозвал, либо о любом отказе в выдаче такого сертификата, включая протоколы испытаний и техническую документацию.

65. В случае, когда орган по надзору за рынком устанавливает, что СИЗ не соответствует требованиям, предусмотренным в приложении № 2 к настоящему Техническому регламенту, он представляет уведомление уполномоченному органу по оценке соответствия, при необходимости, инструкции относительно отзыва сертификата изучения типа ЕС для соответствующего СИЗ.

66. В зависимости от потребностей и, в частности, в случаях, указанных в пункте 36 настоящего Технического регламента, орган по надзору за рынком обеспечивает уполномоченный орган по оценке соответствия инструкциями в области пересмотра сертификатов проверки типа EC.

Приложение № 1

к Техническому регламенту

о средствах индивидуальной защиты

ПОЛНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ

групп СИЗ, на которые не распространяется действие

настоящего Технического регламента

1. СИЗ, спроектированные и изготовленные специально для применения вооруженными силами или для поддержания законности и порядка, – защитные каски, щиты или другие изделия, обеспечивающие такой же тип защиты.

2. СИЗ для самозащиты – аэрозольные баллоны, личное оружие самозащиты или другие виды, обеспечивающие такой же тип защиты.

3. СИЗ, спроектированные и изготовленные в частных целях для защиты от:

а) отрицательных атмосферных воздействий – шляпы, сезонная одежда, обувь, зонты или другие изделия, обеспечивающие такой же тип защиты;

b) влажности и воды – перчатки для мытья посуды или другие изделия, обеспечивающие такой же тип защиты;

c) тепла – перчатки или другие изделия, обеспечивающие такой же тип защиты.

4. СИЗ, предназначенные для защиты или спасения лиц на борту судов или самолетов, которые не носятся постоянно.

5. Защитные каски и козырьки, предназначенные для пользователей двух- или трехколесных мотосредств.

Приложение № 2

к Техническому регламенту

о средствах индивидуальной защиты

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

относительно безопасности и здоровья

I. Общие требования, применяемые ко всем СИЗ

СИЗ должны обеспечивать соответствующую защиту от всех потенциальных рисков.

1. Принципы проектирования

1) Эргономика

СИЗ должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы в условиях, для которых они предназначены, пользователь мог нормально осуществлять свою деятельность, при выполнении которой он подвергается риску, и в то же время иметь соответствующую защиту на максимально возможном уровне.

2) Уровни и группы защиты

a) уровни защиты должны быть как можно более высокими;

b) оптимальным уровнем защиты, который необходимо принимать во внимание при проектировании, является уровень, за пределами которого неудобства, связанные с ношением СИЗ, препятствовали бы их эффективному использованию на период подвергания риску или надлежащему осуществлению деятельности;

c) группы защиты должны соответствовать разным уровням риска.

Если предусматриваемые разные условия применения таковы, что можно выделить несколько четких уровней одного и того же риска, при проектировании СИЗ необходимо принимать во внимание соответствующие группы защиты.

2. Безопасный характер СИЗ

1) Отсутствие рисков и других "неотъемлемых" вредных факторов

СИЗ должны проектироваться и изготавливаться таким образом, чтобы исключались риски и другие опасные факторы при использовании в предусмотренных условиях.

2) Соответствующие материалы и компоненты

Материалы и компоненты СИЗ, а также возможные продукты их разложения не должны оказывать вредного воздействия на гигиену или здоровье пользователя.

3) Удовлетворительное состояние поверхности всех компонентов СИЗ, входящих в контакт с пользователем

Любой компонент, который входит или может войти в контакт с пользователем при ношении средства, не должен иметь шероховатостей, острых углов, выступов, которые могут вызывать чрезмерное раздражение или поражения кожи.

4) Предельно допустимое неудобство для пользователя

Необходимо уменьшить любую причину, которая может ограничивать пользователя СИЗ в движениях, позициях и чувственных восприятиях; СИЗ также не должны провоцировать движения, которые могут быть опасными для пользователя или других лиц.

3. Удобство и эффективность

1) Подгонка СИЗ к морфологии пользователя

СИЗ должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы их можно было легко установить в правильном положении на пользователе на весь предусмотренный период пользования, принимая во внимание условия среды, движения и последующие позиции. В этих целях должна обеспечиваться возможность оптимизации подгонки СИЗ к морфологии пользователя всеми соответствующими средствами, такими как адекватные системы регулирования и фиксации или предоставление широкого выбора размеров и величин.

2) Ограниченная масса и прочность устройства

a) СИЗ должны быть как можно более легкими, не уменьшая при этом прочности и эффективности устройства;

b) помимо дополнительных специфических требований, которым должны соответствовать СИЗ для обеспечения надлежащей защиты от рисков, предусмотренных в главе III настоящего приложения, СИЗ должны выдерживать влияние неизбежных факторов среды в условиях, для которых они предназначены.

3) Совместимость разных групп или типов СИЗ, предусмотренных для одновременного использования

Если один и тот же производитель реализует несколько моделей СИЗ, которые относятся к разным группам или типам, для обеспечения одновременной защиты смежных частей тела от комбинированных рисков, они должны быть совместимы.

4. Информация, предоставленная изготовителем

1) Помимо наименования и адреса изготовителя и/или его полномочного представителя, инструкция, разработанная и представленная изготовителем при размещении СИЗ на рынке, должна содержать всю релевантную информацию, касающуюся:

a) хранения, применения, чистки, ухода, осмотра и дезинфекции. Средства для чистки, ухода или дезинфекции, рекомендуемые изготовителем, не должны оказывать вредного влияния на СИЗ или на пользователя, если они применяются в соответствии с рекомендуемыми инструкциями;

b) данных, полученных в процессе технических испытаний в целях установления уровней или групп защиты, обеспечиваемых данными СИЗ;

c) подходящих аксессуаров для СИЗ и характеристик соответствующих запасных частей;

d) соответствующих групп защиты для разных уровней риска и пределов соответствующего применения;

e) продолжительности или срока годности СИЗ или его компонентов;

f) подходящего типа упаковки для транспортирования;

g) значения любой маркировки (см. пункт 12 главы II настоящего приложения);

h) если необходимо, ссылок на технические регламенты, примененные в соответствии с пунктами 13 и 14 настоящего Технического регламента.

Инструкции должны быть изложены четко и в полном объеме, составлены на государственном языке и, при необходимости, на официальном языке государства (официальных языках государств), в котором применяются СИЗ.

II. Дополнительные требования, общие для нескольких

разновидностей или типов СИЗ

1. СИЗ, включающие системы регулирования

Если СИЗ включают системы регулирования, последние должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы не допускалась их разрегулировка без ведома пользователя в условиях, для которых они предусмотрены.

2. СИЗ, "покрывающие" части тела, подлежащие защите

По мере возможностей СИЗ, "покрывающие" части тела, подлежащие защите, должны обеспечивать вентиляцию, достаточную для того, чтобы ограничить запотевание в результате их ношения; если это невозможно, средства должны быть оснащены, по возможности, устройствами для поглощения пота.

3. СИЗ для лица, глаз и органов дыхания

1) СИЗ для лица, глаз и органов дыхания не должны ограничивать поле зрения или создавать неудобства для зрения пользователя. Окуляры этих групп СИЗ должны обладать степенью оптической нейтральности, подходящей для характера деятельности пользователя, более или менее кропотливой и/или продолжительной.

2) Если это необходимо, они должны быть обработаны или оснащены устройствами, препятствующими запотеванию.

3) Модели СИЗ, предназначенные для пользователей, нуждающихся в окулярной коррекции, должны быть совместимы с очками для ношения или с контактными линзами.

4. СИЗ "стареющего" типа

1) Если известно, что спроектированные характеристики новых СИЗ могут подвергаться значительному влиянию явлений старения, на каждый экземпляр СИЗ или взаимозаменяемый компонент, размещенный на рынке, необходимо нанести нестираемый знак, указывающий дату изготовления и/или, если это возможно, срок годности таким образом, чтобы исключалась ошибочная интерпретация; данная информация таким же образом должна быть нанесена и на упаковку.

2) Если гарантирование срока эксплуатации СИЗ невозможно, изготовитель должен изложить в инструкции всю необходимую информацию для того, чтобы покупатель или пользователь смог определить разумный срок годности с учетом уровня качества модели и соответствующих условий хранения, применения, чистки, контроля и обслуживания.

3) Если обнаруживается, что СИЗ подвергается ускоренному и значительному процессу деградации, обусловленному старением вследствие периодического применения процесса чистки, рекомендованного изготовителем, последний должен нанести, по возможности, на каждый экземпляр СИЗ, размещенный на рынке, знак, указывающий максимальное количество операций чистки, которое может быть произведено до технической ревизии устройства или его изъятия из эксплуатации; в противном случае изготовитель должен указать эту информацию в инструкциях.

5. СИЗ, которые могут "зацепиться" во время пользования

В случае, когда предусмотренные условия пользования включают, в частности, риск "зацепления" СИЗ за движущийся механизм, что может привести к возникновению опасности для пользователя, СИЗ должен обладать соответствующей степенью прочности, при превышении которой компонент может оторваться, не создавая опасности.

6. СИЗ, предназначенные для применения во взрывоопасных средах

СИЗ, предназначенные для применения во взрывоопасных средах, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы не являться источником возникновения дуги либо электрической или электростатической искры или же искры, возникшей вследствие удара, которые могут привести к возгоранию взрывоопасной смеси.

7. СИЗ, предназначенные для экстренного применения или для быстрой установки и/или снятия

1) Данные группы СИЗ должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму время, необходимое для их установки и/или снятия.

2) Любая целостная система, которая позволяет правильное надевание или снятие с пользователя, должна обеспечивать легкое и быстрое применение.

8. СИЗ, применяемые в особо опасных условиях

1) Инструкции, прилагаемые изготовителем к СИЗ, применяемым в особо опасных условиях, приведенных в пункте 16 настоящего Технического регламента, должны содержать, в частности, данные, предназначенные для эксклюзивного применения обученными компетентными лицами, обладающими квалификацией для понимания и обеспечения их применения пользователем.

2) В инструкции должна быть описана и процедура, которую следует применить для проверки того, что СИЗ отрегулировано правильно и функционирует во время ношения его пользователем.

3) Если СИЗ включает устройство тревоги, которое срабатывает при отсутствии обеспеченного уровня защиты в нормальном состоянии, они должны быть спроектированы и настроены таким образом, чтобы тревога была воспринята пользователем в тех условиях, для которых применяются средства.

9. СИЗ, оснащенные компонентами, которые могут быть отрегулированы или сняты пользователем

Любые компоненты СИЗ, которые могут быть отрегулированы или сняты пользователем в целях замены, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечивать их регулирование, установку и снятие без инструмента.

10. СИЗ, которые могут быть подключены к другому дополнительному внешнему устройству

Если СИЗ включают систему, которая допускает подключение к другому дополнительному устройству, механизм установки должен быть спроектирован и изготовлен таким образом, чтобы его можно было подключить только к соответствующему устройству.

11. СИЗ, включающие жидкостную циркулирующую систему

Если СИЗ включает жидкостную циркулирующую систему, она должна быть выбрана или спроектирована и встроена таким образом, чтобы обеспечить соответствующее возобновление подачи жидкости ко всей части тела, которую следует защитить, независимо от движений, позиции или передвижений пользователя в предусмотренных условиях применения.

12. СИЗ с нанесенными одним или несколькими знаками идентификации или узнавания, прямо или косвенно связанных со здоровьем и безопасностью

1) Предпочтительно, чтобы знаки идентификации или узнавания, прямо или косвенно связанные со здоровьем и безопасностью, нанесенные на подобные типы или группы СИЗ, были изображены в виде гармонизованных пиктограмм или идеограмм и сохранялись хорошо читаемыми в течение предусмотренного срока эксплуатации СИЗ. Эти знаки должны быть полными, точными и понятными, с тем, чтобы исключить любую ошибочную интерпретацию; в частности, если подобные знаки включают слова либо выражения, они должны быть представлены на государственном языке и, при необходимости, на официальном языке/ официальных языках государства/государств, в которых применяется СИЗ.

2) Если СИЗ (или компоненты СИЗ) слишком мал(ы) для того, чтобы позволить нанесение всех или некоторых необходимых знаков, соответствующая информация должна быть приведена на упаковке и в инструкции производителя.

13. СИЗ в виде специальной защитной одежды, оснащенной надлежащими элементами визуальной сигнализации о присутствии пользователя

СИЗ в виде специальной защитной одежды, предназначенной для применения в предусмотренных условиях, в которых присутствие пользователя должно быть обозначено явно и индивидуально, должен быть оснащен одним или несколькими надежно закрепленными устройствами или средствами, подающими прямые или отраженные видимые световые излучения соответствующей световой силы, с соответствующими фотометрическими и колориметрическими свойствами.

14. СИЗ "мультириск"

Все СИЗ, предназначенные для защиты пользователя от нескольких факторов риска, представляющих одновременно потенциальную опасность, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы соответствовать, в частности, основным специфическим требованиям каждого из этих опасных факторов, предусмотренных в главе III настоящего приложения.

III. Дополнительные требования, характерные

для особых факторов риска

1. Защита от механических ударов

1) Удары, причиненные падающими или отбрасываемыми предметами, и удар частей тела о препятствие

СИЗ, предназначенные для защиты от подобных типов риска, должны обладать достаточной способностью для амортизации удара в целях предупреждения повреждений в виде раздавливания или прокола защищаемой части, чтобы по крайней мере выдерживать данную степень/силу удара, свыше которой чрезмерные масса либо размеры поглощающего устройства препятствовали бы эффективному применению СИЗ в течение предусмотренного периода ношения.

2) Падения

a) Предупреждение падения, обусловленного скольжением

Внешняя подошва обуви, предназначенная для предупреждения скольжения, должна быть спроектирована, изготовлена или оборудована дополнительными устройствами таким образом, чтобы обеспечивать удовлетворительное прилипание посредством сцепления и трения, с учетом характера и состояния поверхности;

b) предупреждение падения с высоты

СИЗ, спроектированные для предупреждения падения с высоты или его последствий, должны включать удерживающую систему, которую можно было бы закрепить к надежной анкерной точке. Она должна быть спроектирована таким образом, чтобы в предусмотренных условиях пользования протяженность свободного падения пользователя была наименьшей во избежание удара о препятствия и чтобы сила торможения не достигала пороговой величины, при превышении которой могут возникнуть телесные повреждения, разрушение либо отрыв любого компонента СИЗ, что могло бы привести к падению пользователя.

Также после торможения должно быть обеспечено удерживание пользователя в правильном положении для того, чтобы он был в состоянии дождаться спасения, если это необходимо.

Инструкция, прилагаемая изготовителем, должна уточнять, в частности, всю необходимую информацию относительно требуемых характеристик для надежной анкерной точки и минимально необходимого "свободного пространства" под пользователем, а также надлежащий способ экипировки системой закрепления на теле и подсоединения страховочной системы к надежной анкерной точке.

3) Механические вибрации

СИЗ, предназначенные для предупреждения механических вибраций, должны обеспечить соответствующее уменьшение опасных вибрационных составляющих для той части тела, которая подвергается риску. Реальное значение ускорений, передаваемых пользователю этими вибрациями, ни в коем случае не должно превышать предельного значения, рекомендуемого в зависимости от максимально предусмотренной дневной продолжительности влияния на часть тела, подвергаемую риску.

2. Защита от статического сжатия частей тела

СИЗ, спроектированные для защиты части тела от действия статического сжатия, должны обладать достаточной способностью уменьшить его эффект для того, чтобы избежать серьезного ранения или хронического поражения.

3. Защита от физических ранений (потертости, проколы, порезы, укусы)

Составные материалы и другие компоненты СИЗ, предназначенные для защиты всего тела или только его части от поверхностных поражений, нанесенных механизмами, таких как потертости, проколы, порезы или укусы, должны быть подобраны, спроектированы и встроены таким образом, чтобы обеспечивать уверенность в том, что эти группы СИЗ обладают достаточной устойчивостью, чтобы не допускать потертости, проколы и порезы (см. пункт 1 главы III настоящего приложения) в условиях, для которых они предназначены.

4. Предупреждение утопления (спасательные жилеты, надувные нарукавные повязки и спасательные костюмы)

1) СИЗ, предназначенные для предупреждения утопления, должны обеспечивать как можно более быстрое всплытие на поверхность без риска для жизни пользователя, который может быть физически истощенным или без сознания в результате падения в жидкую среду, и его удерживание на плаву в таком положении, которое позволило бы ему дышать во время ожидания помощи.

2) СИЗ могут обладать полной или частичной плавучестью, или плавучестью, достигаемой путем надувания либо посредством газа, закачиваемого автоматически или вручную, либо надувания ртом.

3) В предусмотренных условиях применения:

a) не теряя удовлетворительной работоспособности, СИЗ должны выдерживать удар о жидкую среду и влияние других факторов, присущих среде;

b) надувные СИЗ должны надуваться быстро и полностью.

4) В случае, когда предназначенные специальные условия применения требуют этого, отдельные типы СИЗ должны соответствовать также одному или нескольким следующим дополнительным требованиям:

a) быть оснащенными всеми надувными устройствами и/или устройством световой или звуковой сигнализации;

b) быть оснащенными устройством для обхвата и закрепления тела, позволяющим поднятие пользователя из жидкой среды;

c) позволять продолжительное применение на весь период действий, подвергающих пользователя, возможно в одетом состоянии, риску падения в жидкую среду или требующих его погружения в жидкую среду.

5) Плавучие средства

a) одежда, обеспечивающая достаточную плавучесть, в зависимости от предусмотренного применения должна позволять ношение в условиях безопасности и обеспечивать хорошее удержание на поверхности воды;

b) в предусмотренных условиях применения данные СИЗ не должны ограничивать свободу движения пользователя и позволять ему находиться на плаву или действовать для своего спасения либо для спасения других лиц.

5. Защита от вредного воздействия шума

1) СИЗ, предназначенные для предупреждения вредного воздействия шума, должны обладать способностью обеспечить его уменьшение до такой степени, чтобы эквивалентный звуковой уровень, воспринимаемый пользователем, ни при каких условиях не превышал предельные ежедневные значения, предусмотренные Техническим регламентом по защите работников от рисков, связанных с шумом на рабочем месте.

2) Все СИЗ должны иметь этикетку с указанием уровня акустического снижения и значения гарантированного индекса комфорта, обеспечиваемого СИЗ; если это невозможно, информация наносится на упаковку.

6. Защита от тепла и/или огня

1) СИЗ, предназначенные для защиты одной или нескольких частей тела от влияния высоких температур и/или огня, должны обладать достаточной теплоизоляционной способностью и механической прочностью, соответствующими предусмотренным условиям применения.

Составные материалы и другие компоненты СИЗ:

а) составные материалы и другие соответствующие компоненты для защиты от тепловых излучений и конвективного тепла должны обладать адекватным коэффициентом передачи падающего теплового потока и быть в достаточной степени негорючими для предотвращения любого риска самопроизвольного возгорания в предусмотренных условиях применения;

b) если наружная сторона этих материалов и компонентов должна иметь отражающую способность, степень отражения должна соответствовать интенсивности теплового потока, обусловленного инфракрасным излучением;

с) материалы и другие компоненты средств, предназначенных для краткосрочного пользования в высокотемпературных средах, и СИЗ, которые подвергаются опасности выброса на них горячих продуктов, например, больших количеств расплавленных материалов, должны также обладать теплоемкостью, достаточной для поглощения большей части тепла, накопленного до того момента, когда пользователь покинет опасную зону и снимет СИЗ;

d) материалы и другие компоненты СИЗ, которые могут быть забрызганы большим количеством горячих продуктов, должны обладать способностью для достаточной амортизации механических ударов (см. пункт 1 главы III настоящего приложения);

е) материалы и другие компоненты СИЗ, которые случайно могут войти в контакт с пламенем, а также те, которые применяются для изготовления средств пожаротушения, должны также обладать огнестойкостью согласно группе риска, соответствующей предусмотренным условиям применения.

Они не должны расплавляться от пламени и не должны способствовать его распространению.

2) СИЗ должны быть укомплектованными, готовыми к применению.

a) В предусмотренных условиях применения:

- количество тепла, передаваемого посредством СИЗ пользователю, должно быть достаточно низким, чтобы тепло, накопленное во время ношения на части тела, которая подвергается риску, ни при каких условиях не достигало болевого порога или не причиняло ущерб здоровью;

- если необходимо, СИЗ должны препятствовать проникновению жидкостей либо паров и не должны причинять ожогов вследствие соприкосновения их защитного слоя с пользователем.

b) Если СИЗ оборудованы устройствами охлаждения для поглощения поступающего тепла путем испарения жидкостей либо сублимации твердых веществ, они должны быть спроектированы таким образом, чтобы все выделяемые летучие вещества выводились за пределы защитного слоя, но не в сторону пользователя.

c) Если СИЗ включают и устройство для защиты органов дыхания, последнее должно обеспечить соответствующим образом предназначенную для него защитную функцию в предусмотренных условиях пользования.

Инструкция, прилагаемая изготовителем к каждой модели СИЗ, предназначенного для кратковременного применения в высокотемпературных средах, должна излагать, в частности, все необходимые данные для предельного определения допустимого срока, в течение которого пользователь подвергается тепловому воздействию, передаваемого устройством, если оно применяется в соответствии с назначением.

7. Защита от холода

1) СИЗ, предназначенные для защиты одной части или всех частей тела от холода, должны обладать теплоизолирующей емкостью и механической прочностью, соответствующими предусмотренным условиям применения, для которых они размещены на рынке.

Составные материалы и другие компоненты СИЗ:

а) составные материалы и другие соответствующие компоненты для защиты от холода должны обладать достаточно низким коэффициентом передачи падающего теплового потока согласно предусмотренным условиям применения;

b) материалы и другие гибкие компоненты СИЗ, предназначенные для применения в низкотемпературных средах, должны сохранять гибкость, требуемую для необходимых жестов и положений;

с) материалы и другие составляющие СИЗ, которые могут быть забрызганы большим количеством холодных продуктов, также должны обладать достаточной способностью для амортизации механических ударов (см. пункт 1 главы III настоящего приложения).

2) СИЗ в комплекте, готовые к применению.

а) В предусмотренных условиях применения:

- поток, передаваемый СИЗ пользователю, должен быть достаточно слабым для того, чтобы холод, накопленный во время ношения в любой точке части тела, которая должна быть защищена, включая кончики пальцев рук и ног, ни при каких обстоятельствах не достигал болевого порога или порога опасности для здоровья;

- СИЗ должны препятствовать, по мере возможности, проникновению таких жидкостей, как дождевая вода, и не должны причинять повреждений в результате контакта защитного слоя от холода с пользователем;

b) если СИЗ включает средство для защиты органов дыхания, последнее должно соответствующим образом выполнять свою защитную функцию в предусмотренных условиях применения.

Инструкция, прилагаемая изготовителем и сопровождающая каждую модель СИЗ, предназначенного для кратковременного применения в средах с пониженными температурами, должна содержать все данные, необходимые для определения предельно допустимого подвергания пользователя холоду, передаваемому через средство, при его использовании по назначению.

8. Защита от поражений электрическим током

1) СИЗ, предназначенные для защиты одной части или всех частей тела от поражений электрическим током, должны обладать удовлетворительной электроизоляционной способностью, соответствующей значениям напряжения, действию которых пользователь может подвергаться при наиболее неблагоприятных предусмотренных условиях.

2) В этих целях составные материалы и другие компоненты данных групп СИЗ должны быть подобраны или спроектированы таким образом, чтобы гарантировать, что утечка тока через защитный слой, измеряемая в условиях испытания при напряжениях, соизмеримых с условиями, которые могут встречаться на месте, снижена и во всех случаях меньше условного максимально допустимого значения, соответствующего значению допустимого порога.

3) Типы СИЗ, предназначенные исключительно для производства работ либо операций на электрических установках, которые находятся либо могут находиться под напряжением, а также их упаковка должны иметь нанесенный знак, указывающий, в частности, класс защиты и/или соответствующее их применению напряжение, серийный номер и дату изготовления; необходимо также предусмотреть место вне защитного слоя данных СИЗ для внесения в последующем отметок о дате ввода в эксплуатацию и датах периодических испытаний, которые следует производить в дальнейшем.

4) Инструкция, прилагаемая изготовителем, должна указывать, в частности, исключительное применение, для которого предназначены данные типы СИЗ, а также вид и частоту диэлектрических испытаний, которые должны быть проведены в течение периода жизни.

9. Защита от излучений

1) Неионизирующие излучения

a) СИЗ, предназначенные для предупреждения острых либо хронических поражений глаз источником неионизирующих излучений, должны обладать способностью поглощения либо отражения большей части излучаемой энергии опасных длин волн, не снижая необоснованно передачу неопасной части видимого спектра, восприятие контрастов и способность различать цвета, если в условиях предусмотренного применения это предусматривается;

b) в этих целях защитные очки должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы обладать для каждой опасной длины волны таким спектральным фактором передачи, чтобы плотность энергетического освещения радиации, которая может достичь глаз пользователя через фильтр, уменьшалась и ни в коем случае не превышала максимально допустимого значения экспонирования;

c) более того, очки не должны разрушаться либо терять свойства под действием излучаемой радиации в предусмотренных условиях применения и все реализованные экземпляры должны иметь нанесенный номер защитного фактора, соответствующий кривой спектрального распределения их фактора передачи;

d) очки, соответствующие одному и тому же типу излучений, должны быть классифицированы в возрастающем порядке защитного фактора, а инструкция, прилагаемая изготовителем, должна указывать, в частности, кривые передачи, которые позволяют сделать выбор наиболее подходящих СИЗ с учетом факторов, присущих условиям эффективного применения, например, расстояние до источника и спектральное распределение излучаемой энергии на этом расстоянии;

е) характерный номер защитного фактора должен быть нанесен изготовителем на все экземпляры очков-фильтров.

2) Ионизирующие излучения

a) Защита от внешнего радиоактивного заражения

- Составные материалы и другие компоненты СИЗ, предназначенные для защиты одной части или всех частей тела от пыли, газов, жидкостей либо радиоактивных смесей, должны быть подобраны либо спроектированы и вмонтированы таким образом, чтобы гарантировать, что данные средства эффективно предупреждают проникновение заражающих агентов в предусмотренных условиях применения.

- В зависимости от природы или агрегатного состояния заражающих агентов необходимая герметизация может быть достигнута за счет непроницаемости защитного слоя и/или любым другим соответствующим способом, как например, системами вентиляции и избыточного давления, предназначенными для предупреждения обратной диффузии данных заражающих агентов.

- Любые способы дезактивации, применяемые к СИЗ, не должны снижать возможности повторного применения в течение предусмотренной продолжительности эксплуатации данных групп средств.

b) Ограниченная защита от внешнего излучения

- СИЗ, предназначенные для обеспечения полной защиты пользователя от внешнего излучения, или в случае, когда это невозможно, соответствующего его уменьшения, должны быть спроектированы только для реагирования на слабые электронные излучения (например, бета-излучение) или излучения фотонов (например, гамма-излучение).

- Составные материалы и другие компоненты данных групп СИЗ должны быть подобраны либо спроектированы и вмонтированы таким образом, чтобы обеспечить необходимую степень защиты пользователя в предусмотренных условиях применения без того, чтобы это потребовало увеличения времени экспонирования вследствие жестов, позиции или перемещения пользователя (см. букву b) подпункта 2 пункта 3 главы I настоящего приложения).

- СИЗ должны носить знак, указывающий тип и толщину составных материалов, соответствующих предусмотренным условиям применения.

10. Защита от опасных веществ и инфекционных агентов

1) Защита органов дыхания

a) СИЗ, предназначенные для защиты органов дыхания, должны обеспечить пользователя вдыхаемым воздухом, когда он находится в загрязненной воздушной среде и/или в воздушной среде с несоответствующим содержанием кислорода.

b) Вдыхаемый воздух, поступающий к пользователю посредством СИЗ, должен быть получен соответствующим образом, например, после фильтрации загрязненного воздуха через устройство или защитное средство или путем подачи из незагрязненного источника.

c) Составные материалы и другие компоненты данных групп СИЗ должны быть подобраны либо спроектированы и вмонтированы таким образом, чтобы обеспечивать дыхание пользователя и соответствующую респираторную гигиену на период ношения в предусмотренных условиях применения.

d) Степень герметизации лицевой части, потеря давления при вдохе, а также в случае СИЗ фильтрующего типа фильтрующая способность должна быть таковой, чтобы поддерживать достаточно низкий уровень проникновения заражающих агентов из загрязненной атмосферы, не причиняющий вреда здоровью или гигиене пользователя.

e) На СИЗ должны быть нанесены идентификационный знак изготовителя и сведения, касающиеся специфических характеристик данного типа средств, которые вместе с инструкцией по пользованию позволили бы квалифицированному пользователю правильно применять СИЗ.

f) Инструкция, прилагаемая изготовителем, должна также указывать в случае средств фильтрующего типа срок /предельную дату хранения новых фильтров, хранящихся в оригинальной упаковке.

2) Защита от окулярного и кожного контакта

a) СИЗ, предназначенные для предотвращения контакта поверхности одной части или всех частей тела с опасными веществами и с инфекционными веществами, должны обладать способностью предотвращать проникновение либо распространение подобных веществ посредством защитного слоя в предусмотренных условиях использования, для которых СИЗ размещены на рынке.

b) В этих целях составные материалы и другие компоненты данных групп СИЗ должны быть подобраны, спроектированы и вмонтированы таким образом, чтобы обеспечить в наивысшей возможной степени полную герметизацию, позволяющую там, где это необходимо, ежедневное продолжительное применение или, если это невозможно, ограниченную герметизацию, требующую ограничения продолжительности ношения.

c) Если исходя из характера и предусмотренных условий применения отдельные опасные вещества или определенные инфекционные агенты обладают повышенной способностью проникновения, ограничивающей продолжительность защиты, обеспечиваемой соответствующим СИЗ, они должны пройти стандартные испытания в целях классификации на основе эффективности. СИЗ, считающиеся соответствующими спецификациям испытаний, должны иметь знак, указывающий, в частности, наименования или, при их отсутствии, коды веществ, применяемых при испытаниях, и соответствующую стандартную продолжительность защиты. Инструкция, прилагаемая изготовителем, должна также содержать, в частности, разъяснение кодов (если это необходимо), подробное описание стандартных испытаний и всю соответствующую информацию для определения предельно допустимого срока ношения в различных предусмотренных условиях применения.

11. Устройства безопасности для средств погружения

1) Дыхательные аппараты

Дыхательные аппараты должны обеспечивать подачу пользователю вдыхаемой газовой смеси в предусмотренных условиях применения и с учетом, в частности, максимальной глубины погружения.

2) Там, где предусмотренные условия применения этого требуют, средства защиты должны включать:

a) костюм, защищающий пользователя от давления, обусловленного максимальной глубиной погружения (см. пункт 2 главы III настоящего приложения), и/или от холода (см. пункт 7 главы III настоящего приложения);

b) устройство тревоги, предназначенное для своевременного оповещения пользователя относительно неизбежного падения подачи газовой дыхательной смеси (см. пункт 8 главы II настоящего приложения);

c) спасательный костюм, позволяющий пользователю всплыть на поверхность (см. пункт 4 главы III настоящего приложения).

Приложение № 3

к Техническому регламенту

о средствах индивидуальной защиты

ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ,

предоставленная изготовителем

1. Техническая документация должна содержать все необходимые данные относительно средств, применяемых изготовителями для гарантирования того, что СИЗ соответствуют основным требованиям, предъявляемым к ним.

2. Для моделей СИЗ, указанных в пункте 23 настоящего Технического регламента, техническая документация должна содержать:

1) технический паспорт изготовителя, содержащий:

a) общие и детальные чертежи СИЗ с приложением, при необходимости, расчетов и результатов испытаний прототипа в той мере, в какой это необходимо для проверки соответствия основным требованиям;

b) полный список основных требований безопасности и взаимосвязанных стандартов или других технических условий, предусмотренных в пункте 8 и пунктах 11–14 Технического регламента, принятых во внимание при проектировании модели;

2) описание средств измерения и средств испытаний, которые следует применять на месте производства для контроля соответствия продукции СИЗ требованиям взаимосвязанных стандартов или другим техническим условиям, а также для поддержания уровня качества;

3) один экземпляр инструкции, разработанной изготовителем, предусмотренной в пункте 4 приложения № 2 к Техническому регламенту.

Приложение № 4

к Техническому регламенту

о средствах индивидуальной защиты

МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ СЕ

Маркировка соответствия СЕ состоит из символа, приведенного ниже.

Различные элементы маркировки CE должны быть строго одинаковыми по вертикали, но не могут быть менее 5 мм.

____________________

(1) В соответствии с пунктом (1) главы 13 марка может содержать отличительный номер сертифицированного органа контроля, упомянутого в пункте (1) главы 9.

(2) Год применения марки.

Приложение № 5

к Техническому регламенту

о средствах индивидуальной защиты

Приложение № 6

к Техническому регламенту

о средствах индивидуальной защиты

МОДУЛЬ А

ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ ПРОДУКЦИИ

1. Внутренний контроль продукции является процедурой оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, предусмотренные в пунктах 2–4 настоящего модуля, гарантирует и заявляет под собственную ответственность, что данные СИЗ соответствуют применяемым требованиям настоящего Технического регламента.

2. Техническая документация

Производитель составляет техническую документацию. Техническая документация должна обеспечивать проведение оценки соответствия СИЗ соответствующим требованиям и включает надлежащий анализ риска (рисков). Техническая документация устанавливает применяемые требования и охватывает в той мере, в какой это соответствует оценке, разработку, производство и эксплуатацию СИЗ.

Техническая документация включает следующие элементы:

1) общее описание СИЗ;

2) общий чертеж, подробные чертежи и схемы компонентов, цепей и т.д.;

3) описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем и функционирования СИЗ;

4) список гармонизированных стандартов и/или других соответствующих нормативных документов, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, принятых в качестве национальных стандартов и применяемых в полном объеме или частично, и описание решений, принятых для удовлетворения основных требований настоящего Технического регламента, если такие гармонизированные стандарты не были применены. В случае частичного применения гармонизированных стандартов в технической документации указываются их части, которые были применены;

5) результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и т.д.;

6) протоколы испытаний.

3. Производство

Производитель предпринимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и его мониторинг гарантировали соответствие СИЗ технической документации, указанной в пункте 2 настоящего модуля, и применяемым требованиям настоящего Технического регламента.

4. Марка соответствия и декларация о соответствии

1) Производитель должен нанести необходимую маркировку соответствия, установленную настоящим Техническим регламентом, на каждое СИЗ, которое отвечает требованиям настоящего Технического регламента.

2) Производитель составляет письменную декларацию о соответствии модели СИЗ и хранит ее вместе с технической документацией для предъявления органу по оценке соответствия в течение 10 лет после поставки на рынок СИЗ. Декларация о соответствии должна позволять идентификацию СИЗ, для которой она составлена.

Копия декларации о соответствии должна предоставляться органу по оценке соответствия по запросу.

5. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, указанные в пункте 4 настоящего модуля, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, если соответствующие обязательства указаны в поручении.

МОДУЛЬ Д

СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ НА ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА

1. Соответствие типу на основе обеспечения качества производственного процесса является неотъемлемой частью процедуры оценки соответствия, посредством которой изготовитель выполняет обязательства, предусмотренные в пунктах 2 и 21–23, гарантируя и заявляя под свою исключительную ответственность, что продукция соответствует типу, описанному в сертификате рассмотрения типа /сертификате рассмотрения ЕС типа, и удовлетворяет требованиям действующих технических регламентов.

2. Производство.

Производитель применяет систему менеджмента качества, утвержденную для производства, контроля и испытания готовой продукции, указанной в пунктах 3-16, и подлежит надзору как указано в пунктах 17–20.

3. Система менеджмента качества.

Изготовитель подает заявку на оценку системы менеджмента качества в признанный уполномоченный орган, выбранный производителем данных продуктов.

Заявка содержит:

а) наименование и адрес изготовителя, а в случае, если заявка подана уполномоченным представителем, его имя и адрес;

b) письменное заявление о том, что такая же заявка не была отправлена другому уполномоченному органу;

c) всю необходимую информацию для соответствующей категории продукта;

d) документацию, касающуюся системы менеджмента качества;

e) техническую документацию утвержденного типа и один экземпляр сертификата испытания типа /сертификата испытания типа CE.

4. Система менеджмента качества должна обеспечивать соответствие продукции типу, приведенному в сертификате испытания типа /сертификате испытания типа CE и требованиям применимых технических регламентов.

5. Все элементы, требования и решения, утвержденные изготовителем, должны систематически излагаться в документах в виде письменных политик, процедур и инструкций.

6. Документы системы менеджмента качества должны однозначно толковать программы, планы руководства и записи о качестве.

7. Документация, в частности, должна включать адекватное описание:

1) задач в области качества и организационной структуры экономического агента, обязанностей и ответственности руководства в отношении качества продукции;

2) производственных процессов, методов контроля качества и обеспечения качества, систематических процессов и мер, которые будут приняты;

3) исследований и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после изготовления, а также частоту их проведения;

4) записей о качестве: протоколы испытаний, результаты калибровок, отчеты о квалификации персонала и т.д.;

5) средства постоянного контроля за поступлением продукции требуемого уровня качества, а также за эффективным функционированием системы менеджмента качества.

8. Признанный уполномоченный орган проводит оценку системы качества с целью установления ее соответствия требованиям, предусмотренным в пунктах 4–7.

9. Предполагается соблюдение этих требований для элементов системы менеджмента качества, которые соответствуют соответствующим спецификациям национального стандарта, который применяет соответствующий гармонизированный стандарт и/или технические характеристики.

10. Кроме опыта в области систем менеджмента качества группа аудита должна включать не менее одного члена, имеющего опыт оценки в области соответствующей продукции и технологий данных продуктов, а также знания требований применимых технических регламентов.

11. Аудит включает одно посещение для оценки помещений изготовителя. Аудиторская группа рассматривает техническую документацию, указанную в подпункте 3, для проверки способности изготовителя устанавливать требования технических регламентов и выполнять необходимые исследования для обеспечения соответствия продукции этим требованиям.

12. Решение доводится до сведения изготовителя. Уведомление должно включать заключения по процессу аудита и обоснованное решение об оценке.

13. Изготовитель берет на себя ответственность за выполнение обязательств, вытекающих из требований сертифицированной системы менеджмента качества, и осуществляет ее надлежащее и эффективное поддержание.

14. Изготовитель информирует признанный/уполномоченный орган по сертификации систем менеджмента качества о любом намерении изменения системы менеджмента качества.

15. Признанный/уполномоченный орган оценивает предложенные изменения и принимает решение о соответствии измененной системы менеджмента качества требованиям пунктов 4–7 или, если это необходимо проводит повторную оценку системы.

16. Признанный/уполномоченный орган уведомляет изготовителя о своем решении. В уведомлении должны содержаться выводы и обоснованное решение об оценке системы качества.

17. Надзор, осуществляемый признанным/уполномоченным органом.

Целью надзора является обеспечение надлежащего выполнения изготовителем обязательств, вытекающих из утвержденной системы менеджмента качества.

18. В целях оценки изготовитель предоставляет признанному/уполномоченному органу доступ в производственные, испытательные и складские помещения и предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:

а) документацию системы менеджмента качества;

b) записи результатов качества, а также отчеты о проверках, протоколы испытаний, результаты калибровок, данные о квалификации персонала и др.

19. Признанный/уполномоченный орган проводит периодические аудиторские проверки для удостоверения в том, что изготовитель поддерживает и применяет систему менеджмента качества, и представляет изготовителю отчет об аудите.

20. Признанный/уполномоченный орган может проводить внезапные посещения изготовителя. Во время этих посещений признанный/уполномоченный орган, при необходимости, может проводить испытания продукции или требовать проведения испытаний для проверки правильного функционирования системы качества.

Признанный/уполномоченный орган представляет изготовителю отчет о посещении и, если проводились испытания, протокол испытаний.

21. Маркировка соответствия CE и декларация о соответствии.

Изготовитель наносит знак соответствия СЕ, как указано в технических регламентациях, и под надзором признанного/уполномоченного органа, указанного в пунктах 4–7, его идентификационный номер на каждое изделие в отдельности, который соответствует типу, описанному в сертификате экспертизы типа/ свидетельстве об испытании типа ЕС, и соответствует требованиям применимых технических регламентов.

22. Изготовитель должен составить письменную декларацию о соответствии для каждой модели продукции и хранить декларацию для предоставления в распоряжение регулирующих органов и органов, наделенных функциями контроля, в течение 10 лет со дня поставки продукции на рынок.

23. Декларация о соответствии определяет модель продукции, для которой она была составлена.

Копия декларации о соответствии предоставляется в распоряжение регулирующих органов и органов, наделенных функциями контроля по требованию.

24. Изготовитель хранит в течение не менее 10 лет с момента поставки продукции на рынок для представления регулирующим органам и органам, наделенным функциями надзора и контроля:

а) документацию, указанную в пункте 3;

b) изменения, указанные в пунктах 14–16, подтвержденные как таковые;

c) решения и отчеты признанного/уполномоченного органа, предусмотренные в пунктах 14–16, 19 и 20.

25. Каждый признанный/уполномоченный орган информирует регулирующие органы об утверждениях системы менеджмента качества, которые он выдал или отозвал, и периодически или по запросу представляет органам власти список утверждений системы менеджмента качества, в которых было отказано, которые были приостановлены или ограничены иным образом.

26. Каждый признанный/уполномоченный орган информирует другие признанные/уполномоченные органы в связи с утверждениями системы менеджмента качества, в выдаче которых он отказал, которые он приостановил, отозвал или ограничил иным образом, и по запросу в связи с утверждениями системы менеджмента качества, которые он выдал.

27. Уполномоченный представитель.

Обязанности изготовителя, содержащиеся в пунктах 3, 14–16 и 21–24, могут выполняться его уполномоченным представителем от имени и под его ответственность, при условии, что соответствующие обязанности были указаны в поручении.

Приложение № 7

к Техническому регламенту

о средствах индивидуальной защиты

КРИТЕРИИ,

которые должны быть выполнены уполномоченными органами

1. Органы, назначенные компетентным органом, должны соответствовать следующим минимальным критериям:

1) иметь персонал, а также необходимые средства и оборудование;

2) быть технически компетентными и иметь профессионально добросовестный персонал;

3) обладать независимостью в проведении испытаний, подготовке отчетов, выдаче сертификатов соответствия и осуществлении надзора за рынком, предусмотренных настоящим Техническим регламентом, осуществлении руководства и технический персонал для всех кругов, групп и лиц, прямо или косвенно заинтересованных в СИЗ;

4) хранение профессиональных тайн сотрудниками;

5) наличие страхования гражданской ответственности, за исключением случая, когда такая ответственность не входит в компетенцию государства в соответствии с законом.

2. Выполнение критериев, предусмотренных пунктами 1) и 2), должно регулярно проверяться компетентным органом в соответствии с действующим законодательством.