Постановление № 108 от 23.02.2022
oб утверждении Технического регламента о средствах индивидуальной защиты
ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
об утверждении Технического регламента
о средствах индивидуальной защиты
№ 108 от 23.02.2022
(в силу 25.03.2023)
Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 80-87 ст. 211 от 25.03.2022
* * *
Примечание: По всему тексту постановления слова "Министерство экономики" в любой грамматической форме заменить словами "Министерство экономического развития и цифровизации" в соответствующей грамматической форме, согласно Пост.Прав. N 774 от 11.10.2023, в силу 21.11.2023
На основании части (1) статьи 18 и позиции 7 приложения 3 к Закону № 235/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 46-47, ст.136), с последующими изменениями, Правительство
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Технический регламент о средствах индивидуальной защиты (прилагается).
2. Пункты 52, 59, 76, 77, 78, 80, 82, 83 и 102-105 Технического регламента о средствах индивидуальной защиты вступают в силу одновременно с вступлением в силу закона о ратификации Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров между Республикой Молдова и Европейским Союзом.
3. До даты вступления в силу закона о ратификации Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров между Республикой Молдова и Европейским Союзом:
1) допускается присутствие на рынке средств индивидуальной защиты с маркировкой соответствия SM, нанесенной в соответствии с положениями Закона № 235/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия;
2) изготовитель наносит маркировку соответствия SM и выдает декларацию о соответствии в случаях, когда оценка соответствия средств индивидуальной защиты, предназначенных для национального рынка, проводится признанными органами по оценке соответствия путем использования процедур, предусмотренных в главе IV Технического регламента о средствах индивидуальной защиты. Наличие маркировки СЕ на средстве исключает необходимость нанесения на то же средство маркировки соответствия SM;
3) положения настоящего постановления, касающиеся маркировки СЕ и декларации о соответствии ЕС, применяются в равной мере к маркировке соответствия SM и к декларации о соответствии;
4) Министерство экономического развития и цифровизации признает органы, осуществляющие оценку соответствия средств индивидуальной защиты в соответствии с процедурами, предусмотренными в главе V Технического регламента о средствах индивидуальной защиты. Требования к нотифицированным органам по оценке соответствия применяются и к признанным органам по оценке соответствия, имеющим аналогичный правовой режим в соответствии с положениями Закона № 235/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия.
5) перечень, включающий признанные органы по оценке соответствия с указанием конкретных задач, для которых они были признаны, и их идентификационных номеров, ведется Национальным центром по аккредитации Республики Молдова (MOLDAC) и публикуется на его официальной веб-странице.
4. Обязанности и ответственность изготовителя, его уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора – юридических лиц с местонахождением в Республике Молдова в отношении средств, представленных на рынке с маркировкой соответствия SM, и к которым прилагается декларация о соответствии, соответствуют тем, что предусмотрены настоящим постановлением для средств, имеющих маркировку СЕ, и к которым прилагается декларация о соответствии ЕС.
5. Сертификаты на средства индивидуальной защиты и решения, принятые в соответствии с Постановлением Правительства № 1289/2016 об утверждении Технического регламента о средствах индивидуальной защиты, действительны до 21 апреля 2023 года, за исключением случая, если срок их действия не истек до этой даты.
6. С даты вступления в силу настоящего постановления признать утратившим силу Постановление Правительства № 1289/2016 об утверждении Технического регламента о средствах индивидуальной защиты (Официальный монитор Республики Молдова, 2016 г., № 423-429, ст.1388).
7. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство экономического развития и цифровизации.
8. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 12 месяцев с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.
| ПРЕМЬЕР-МИНИСТР | Наталья ГАВРИЛИЦА |
| Контрасигнует: | |
| министр экономики | Серджиу ГАЙБУ |
| № 108. Кишинэу, 23 февраля 2022 г. | |
Утвержден
Постановлением Правительства
№ 108/2022
Примечание: По всему тексту слова "хозяйствующий субъект" в любой грамматической форме заменить словами "экономический оператор" в соответствующей грамматической форме, согласно Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025
Примечание: По всему тексту слова "Агентство по защите прав потребителей и надзору за рынком" в любой грамматической форме заменить словами "Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей" в соответствующей грамматической форме, согласно Пост.Прав. N 774 от 11.10.2023, в силу 21.11.2023
ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ
о средствах индивидуальной защиты
Настоящий Технический регламент перелагает Регламент (ЕС) 2016/425 Европейского парламента и Совета от 9 марта 2016 года о средствах индивидуальной защиты и об отмене Директивы 89/686/ЕЕС (текст применим в ЕЭЗ), опубликованный в Официальном журнале Европейского Cоюза L 81/51 от 31 марта 2016 года.
Глава I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Раздел 1
Предмет и область применения
1. Технический регламент о средствах индивидуальной защиты (в дальнейшем – Технический регламент) устанавливает требования к проектированию и производству средств индивидуальной защиты (в дальнейшем – СИЗ), подлежащих размещению на рынке с целью обеспечения охраны здоровья и безопасности потребителей.
2. Настоящий технический регламент не применяется в отношении следующих СИЗ:
1) спроектированных специально для применения вооруженными силами или для поддержания правопорядка;
2) спроектированных для использования в целях самообороны, за исключением СИЗ, предназначенных для спортивных мероприятий;
3) спроектированных для индивидуального использования для защиты от:
а) метеорологических условий неэкстремального характера;
b) влаги и воды при мытье посуды;
4) предназначенных для использования исключительно на борту морских или воздушных судов, подпадающих под действие соответствующих международных договоров, стороной которых Республика Молдова является;
5) защитных шлемов и их смотровых козырьков, предназначенных для защиты головы, лица или глаз водителей и пассажиров мотоциклов и мопедов.
Раздел 2
Определения. Размещение на рынке. Основные
требования по охране здоровья и безопасности
3. Для целей настоящего Технического регламента используются следующие определения:
1) средства индивидуальной защиты (СИЗ):
a) средства, спроектированные и изготовленные для ношения или использования лицом в целях защиты от одного или нескольких рисков, угрожающих безопасности и здоровью;
b) взаимозаменяемые компоненты средств, указанных в букве а), необходимые для выполнения соответствующими средствами защитной функции;
c) соединительные системы средств, указанных в букве а), которые не предусмотрены для того, чтобы их держало или носило лицо, а спроектированы для подключения соответствующих средств к внешнему устройству или присоединения к надежной точке крепления, которые не спроектированы как постоянно несъемные и не требуют прикрепления перед использованием;
2) размещение на рынке – поставка СИЗ для их распространения, потребления или использования на рынке Республики Молдова в рамках коммерческой деятельности на платной или бесплатной основе;
3) введение на рынок – первое обеспечение присутствия СИЗ на рынке Республики Молдова;
4) производитель – любое физическое или юридическое лицо, которое производит СИЗ или для которого разрабатывается или производится СИЗ, реализующее СИЗ под собственным именем или торговой маркой;
5) уполномоченный представитель – любое физическое или юридическое лицо с местонахождением в Республике Молдова, которое было письменно уполномочено производителем выполнять от его имени определенные задачи;
6) импортер – любое физическое или юридическое лицо с местонахождением в Республике Молдова, которое вводит на рынок Республики Молдова СИЗ из третьей страны;
7) дистрибьютор – любое физическое или юридическое лицо в цепи поставки, кроме производителя или импортера, обеспечивающее размещение СИЗ на рынке;
8) экономические операторы – производитель, уполномоченный представитель, импортер и дистрибьютор;
9) техническая спецификация – документ, предписывающий технические требования к СИЗ;
10) гармонизированный стандарт – гармонизированный стандарт, как определено в статье 2 Закона № 20/2016 о национальной стандартизации;
11) аккредитация – аккредитация, как определено в статье 2 Закона № 235/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия;
12) национальный орган по аккредитации – национальный орган по аккредитации, как определено в статье 2 Закона № 235/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия;
13) оценка соответствия – процесс, посредством которого демонстрируется степень соответствия СИЗ основным требованиям по охране здоровья и безопасности, указанным в настоящем Техническом регламенте;
14) орган по оценке соответствия – орган, осуществляющий деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и инспекцию;
15) отзыв – любая мера, предпринятая в целях возврата СИЗ, которые были уже предоставлены в распоряжение конечного пользователя;
16) изъятие – любая мера, предпринятая в целях предотвращения размещения на рынке СИЗ в цепи поставки;
17) гармонизирующее законодательство Союза – любое законодательство Европейского Союза, гармонизирующее условия реализации продукции;
18) маркировка СЕ – маркировка, посредством которой производитель указывает, что СИЗ соответствуют всем применимым требованиям, установленным в гармонизирующем законодательстве Европейского Союза, предусматривающем ее нанесение на продукцию.
[Пкт.3 в редакции Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
4. СИЗ могут быть размещены на рынке только в том случае, если они соответствуют настоящему Техническому регламенту и не представляют угрозы здоровью и безопасности лиц, домашних животных или имущества при условии их надлежащего хранения и использования по назначению.
5. Размещение на рынке СИЗ, соответствующих требованиям настоящего Технического регламента, не может быть запрещено.
6. На ярмарках, выставках, презентациях и прочих подобных мероприятиях допускается демонстрация СИЗ, не соответствующих требованиям настоящего Технического регламента, при условии, что хорошо видимый знак ясно указывает, что соответствующие СИЗ не соответствуют требованиям настоящего Технического регламента и не могут быть поставлены на рынок до приведения их в полное соответствие. Во время проведения презентаций следует принимать надлежащие меры для обеспечения защиты лиц.
7. СИЗ должны отвечать основным требованиям по охране здоровья и безопасности, предусмотренным в приложении № 2.
Глава II
ОБЯЗАННОСТИ ЭКОНОМИЧЕСКИХ ОПЕРАТОРОВ
Раздел 1
Обязанности изготовителей
8. При введении СИЗ на рынок изготовители должны удостовериться в том, что они спроектированы и изготовлены в соответствии с основными требованиями по охране здоровья и безопасности, предусмотренными в приложении № 2.
9. Изготовители составляют техническую документацию, указанную в приложении № 3, и проводят соответствующую процедуру оценки соответствия, указанную в пунктах 50 и 51.
Если соответствие СИЗ основным требованиям по охране здоровья и безопасности было продемонстрировано посредством проведения соответствующей процедуры оценки соответствия, изготовитель составляет декларацию о соответствии ЕС, указанную в пунктах 39-42, и наносит маркировку СЕ, указанную в пунктах 43 и 44.
10. Изготовители должны хранить техническую документацию и декларацию о соответствии ЕС в течение 10 лет с момента введения СИЗ на рынок.
11. Изготовители разрабатывают и обеспечивают функционирование процедур, обеспечивающих соответствие серийного производства требованиям настоящего Технического регламента. Следует должным образом учитывать изменения, касающиеся проектирования или характеристик СИЗ, а также изменения гармонизированных стандартов или иных технических спецификаций, с учетом которых заявляется о соответствии СИЗ.
Всякий раз, когда это оправдано угрозами, которые представляют СИЗ, в целях защиты здоровья и безопасности потребителей и иных конечных пользователей изготовители проводят выборочное тестирование СИЗ, представленных на рынке, изучают обстоятельства и ведут реестр рекламаций относительно несоответствующих СИЗ и отзыва СИЗ, а также уведомляют дистрибьюторов о любой подобной мониторинговой деятельности.
12. Изготовители должны обеспечить нанесение на введенные ими СИЗ на рынок типа, партии, серийного номера или иных обозначений, позволяющих их идентифицировать, или, если размер или характер СИЗ не позволяет этого, изготовители должны убедиться, что наличие необходимой информации предусмотрено на упаковке или в документе, прилагаемом к СИЗ.
13. Изготовители должны указать на СИЗ свое зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и почтовый адрес, по которому с ним можно связаться или, если это невозможно, указывают эти сведения в документе, прилагаемом к СИЗ, или на упаковке. Адрес, указанный изготовителем, должен указывать на одну точку, в которой можно с ним связаться. Контактная информация должна указываться на румынском языке.
[Пкт.13 изменен Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
14. Изготовители обеспечивают, чтобы СИЗ сопровождались инструкциями и информацией, изложенными в пункте 1.4 приложения 2 на румынском языке. Такие инструкции и информация, а также любая маркировка должны быть понятными и разборчивыми для потребителей и конечных пользователей.
[Пкт.14 в редакции Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
15. Изготовители представляют декларацию о соответствии ЕС вместе с СИЗ или указывают в инструкциях или информации, указанных в пункте 1.4 приложения № 2, адрес в Интернете, по которому можно получить доступ к декларации о соответствии ЕС.
16. Изготовители, которые считают или у которых есть основания полагать, что введенные ими на рынок СИЗ не соответствуют настоящему Техническому регламенту, незамедлительно принимают необходимые меры по приведению СИЗ в соответствие, их изъятию или отзыву. Если СИЗ представляют угрозу, изготовитель немедленно уведомляют об этом Государственную инспекцию по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей, предоставляя сведения, в частности касающиеся несоответствия и принятых корректирующих мер.
17. По мотивированному запросу Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей производители предоставляют на бумажном носителе или в электронном формате всю информацию и документацию, необходимые для демонстрации соответствия СИЗ настоящему Техническому регламенту, на понятном для соответствующего органа языке, сотрудничают и информируют о любом действии, предпринятом для устранения рисков, связанных с СИЗ, которые они разместили на рынке.
[Пкт.17 в редакции Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
Раздел 2
Уполномоченные представители
18. На основании письменного поручения изготовитель может назначить своего уполномоченного представителя. Обязанности, изложенные в пункте 8, и обязанность составлять техническую документацию, указанную в приложении № 3, не входят в полномочия уполномоченного представителя.
19. Уполномоченный представитель выполняет задачи, указанные в поручении, полученном от изготовителя. При наличии поручения уполномоченный представитель может выполнять следующие задачи:
1) представлять декларацию о соответствии ЕС и предоставлять техническую документацию в Государственную инспекцию по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей;
2) предоставлять по мотивированному запросу Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия СИЗ;
3) сотрудничать по вопросам, касающимся любых действий, направленных на устранение рисков, представляемых указанными в его поручении СИЗ, с Государственной инспекцией по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей, по запросу последнего.
Раздел 3
Обязанности импортеров
20. Импортеры должны размещать на рынке только те СИЗ, которые соответствуют требованиям.
21. Перед вводом СИЗ на рынок импортеры должны удостовериться в том, что изготовитель выполнил соответствующую процедуру по оценке соответствия, указанную в пунктах 50 и 51. Они должны удостовериться в том, что изготовитель составил техническую документацию, на СИЗ нанесена маркировка СЕ и к СИЗ приложена необходимая документация, а также в том, что изготовитель выполнил требования, предусмотренные в пунктах 12 и 13. Если импортер считает или у него есть основания полагать, что СИЗ не соответствуют основным требованиям по охране здоровья и безопасности, предусмотренным в приложении № 2, то он не должен вводить СИЗ на рынок до приведения их в полное соответствие. Если СИЗ представляют угрозу, то импортер должен уведомить об этом изготовителя и Государственную инспекцию по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей.
22. Импортеры должны указать на СИЗ свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, а также почтовый адрес, по которому с ними можно связаться или, если это невозможно, указывают эти сведения на упаковке или в документе, прилагаемом к СИЗ. Контактная информация должна указываться на румынском языке.
[Пкт.22 изменен Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
23. Импортеры должны удостовериться, что к СИЗ прилагаются инструкции и информация, указанные в пункте 1.4 приложения № 2, на румынском языке.
[Пкт.23 изменен Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
24. Импортеры должны обеспечить, чтобы на протяжении всего времени пока СИЗ будут находиться под их ответственностью, условия их хранения и транспортировки не сказывались на их соответствии основным требованиям по охране здоровья и безопасности, предусмотренным в приложении № 2.
25. Всякий раз, когда это оправдано угрозами, которые представляют СИЗ, в целях защиты здоровья и безопасности потребителей и иных конечных пользователей импортеры проводят выборочное тестирование СИЗ, представленных на рынке, изучают обстоятельства и ведут реестр рекламаций относительно несоответствующих СИЗ и отзыва СИЗ, а также информируют дистрибьюторов о любой подобной мониторинговой деятельности.
26. Импортеры, которые полагают или у которых есть основания считать, что СИЗ, которые они ввели на рынок, не соответствуют настоящему Техническому регламенту, незамедлительно принимают корректирующие меры, необходимые для приведения их в соответствие, их изъятия или отзыва. Кроме того, если СИЗ представляют угрозу, импортеры незамедлительно уведомляют об этом Государственную инспекцию по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей, предоставляя сведения, в частности, о несоответствии и о принятых корректирующих мерах.
27. Импортеры должны хранить копию декларации о соответствии в течение 10 лет с момента введения на рынок СИЗ. Импортеры обеспечивают предоставление технической документации Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей, по запросу последнего.
28. По мотивированному запросу Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей импортеры предоставляют на бумажном носителе или в электронном формате информацию и документацию, необходимые для демонстрации соответствия СИЗ настоящему Техническому регламенту, на понятном для соответствующего органа языке, сотрудничают и информируют о любом действии, предпринятом для устранения рисков, связанных с СИЗ, которые они разместили на рынке.
[Пкт.28 в редакции Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
Раздел 4
Обязанности дистрибьюторов
29. В случае введения СИЗ на рынок дистрибьюторы действуют с должной предусмотрительностью в отношении требований настоящего Технического регламента.
30. Перед вводом СИЗ на рынок дистрибьюторы должны проверить, нанесена ли на них маркировка СЕ, приложены ли к ним необходимые документы, инструкции и информация, указанные в пункте 1.4 приложения № 2, на румынском языке, а также выполнили ли изготовитель и импортер требования, предусмотренные в пунктах 12, 13 и 22.
Если дистрибьютор считает или у него есть основания полагать, что определенные СИЗ не соответствуют основным требованиям по охране здоровья и безопасности, предусмотренным в приложении № 2, он не может ввести СИЗ на рынок до приведения их в полное соответствие. Если СИЗ представляют угрозу, дистрибьютор должен уведомить об этом изготовителя или импортера, а также Государственную инспекцию по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей.
[Пкт.30 изменен Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
31. Дистрибьюторы должны обеспечить, чтобы на протяжении всего времени пока СИЗ будут находиться под их ответственностью, условия их хранения и транспортировки не сказывались на их соответствии основным требованиям по охране здоровья и безопасности, предусмотренным в приложении № 2.
32. Дистрибьюторы, которые считают или у которых есть основания полагать, что СИЗ, которые они ввели на рынок, не соответствуют настоящему Техническому регламенту, незамедлительно принимают корректирующие меры, необходимые для приведения их в соответствие, их изъятия или отзыва. Кроме того, если СИЗ представляют угрозу, дистрибьюторы незамедлительно уведомляют об этом Государственную инспекцию по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей, предоставляя сведения, в частности, о несоответствии и о принятых корректирующих мерах.
33. На основании мотивированного запроса Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей дистрибьюторы предоставляют ему на бумажном носителе или в электронном виде всю необходимую информацию и документацию в целях подтверждения соответствия СИЗ настоящему Техническому регламенту и сотрудничают по вопросам, касающимся любых действий, предпринимаемых для устранения рисков, представляемых СИЗ, которые они ввели на рынок.
34. Импортер или дистрибьютор считается изготовителем в контексте настоящего Технического регламента, и на него распространяются обязанности изготовителя согласно пунктам 8-17, если он вводит на рынок СИЗ под своим наименованием или торговой маркой либо изменяет СИЗ, которые уже были введены на рынок, таким образом, что это может сказаться на их соответствии настоящему Техническому регламенту.
Раздел 5
Идентификация экономических операторов
35. Экономические операторы направляют Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей, по запросу последнего, идентификационные данные:
1) любого экономического оператора, который поставил им СИЗ;
2) любого экономического оператора, которым они поставили СИЗ.
36. У экономических операторов должна быть возможность предоставлять информацию, указанную в пункте 35, в течение 10 лет с момента поставки им СИЗ и в течение 10 лет с момента поставки ими СИЗ.
Глава III
СООТВЕТСТВИЕ СИЗ
Раздел 1
Презумпция соответствия СИЗ
37. СИЗ, соответствующие положениям молдавских стандартов, принимающих гармонизированные стандарты, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, считаются соответствующими основным требованиям по охране здоровья и безопасности, предусмотренным в приложении № 2, подпадающим под сферу действия указанных стандартов или их частей.
38. Список молдавских стандартов, принимающих гармонизированные стандарты, предусмотренные в пункте 37, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, разрабатывается и утверждается приказом министра экономического развития и цифровизации, периодически актуализируется и публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова.
[Пкт.38 изменен Пост.Прав. N 774 от 11.10.2023, в силу 21.11.2023]
Раздел 2
Декларация о соответствии ЕС
39. Декларация о соответствии ЕС удостоверяет выполнение основных требований по охране здоровья и безопасности, предусмотренных в приложении № 2.
40. Декларация о соответствии ЕС составляется согласно образцу, предусмотренному в приложении № 9, содержит элементы, указанные в соответствующих модулях, содержащихся в приложениях № 4, № 6-8, и должна постоянно актуализироваться. Декларация о соответствии ЕС предоставляется на румынском языке.
[Пкт.40 изменен Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
41. Если СИЗ подпадают под действие нескольких нормативных актов, требующих представления декларации о соответствии ЕС, составляется одна декларация о соответствии. Соответствующая декларация должна содержать отметки относительно идентификации всех нормативных актов, в том числе ссылки на источник их опубликования.
42. Путем составления декларации о соответствии ЕС изготовитель берет на себя ответственность за соответствие СИЗ требованиям, предусмотренным в настоящем Техническом регламенте.
Раздел 3
Основные принципы маркировки СЕ.
Нормы и условия нанесения маркировки СЕ
43. Наличие на СИЗ маркировки СЕ свидетельствует о соответствии СИЗ настоящему Техническому регламенту.
44. Маркировка СЕ соответствует общим принципам, предусмотренным в статье 231 Закона № 235/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия.
45. Маркировка СЕ наносится таким образом, чтобы она была хорошо видимой, разборчивой и несмываемой. Если в связи с характером СИЗ нанесение маркировки СЕ невозможно или неоправданно, маркировка наносится на упаковку и на документы, прилагаемые к СИЗ.
46. Маркировка СЕ наносится до введения СИЗ на рынок.
47. В случае СИЗ категории III за маркировкой СЕ должен следовать идентификационный номер нотифицированного органа, участвующего в процедуре, изложенной в приложении № 7 или приложении № 8. Идентификационный номер нотифицированного органа наносится самим органом или по его указанию – изготовителем или его уполномоченным представителем.
48. За маркировкой СЕ и идентификационным номером нотифицированного органа может следовать пиктограмма или иная маркировка, указывающая риски, от каких могут защищать СИЗ.
Глава IV
КАТЕГОРИИ РИСКА СИЗ. ПРОЦЕДУРЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
49. СИЗ классифицируются согласно категориям рисков, предусмотренным в приложении № 1.
50. Для каждой категории рисков, установленной в приложении № 1, проводятся следующие процедуры оценки соответствия:
1) категория I: внутренний производственный контроль (модуль А), предусмотренный в приложении № 4;
2) категория II: экспертиза типа ЕС (модуль В), предусмотренная в приложении № 5, за которой следует оценка на предмет соответствия типовому образцу, основанная на внутреннем производственном контроле (модуль С), предусмотренная в приложении № 6;
3) категория III: экспертиза типа ЕС (модуль B), предусмотренная в приложении № 5 и один из следующих модулей:
а) оценка на предмет соответствия типовому образцу, основанная на внутреннем производственном контроле, а также контролируемые проверки продукции, проводимые через произвольные промежутки времени (модуль С2), предусмотренная в приложении № 7;
b) оценка на предмет соответствия типовому образцу, основанная на обеспечении качества производственного процесса (модуль D), предусмотренная в приложении № 8.
51. В отношении СИЗ категории III, изготовленных в единичном экземпляре для отдельно взятого пользователя, может выполняться процедура оценки соответствия, установленная для категории II.
Глава V
НОТИФИКАЦИЯ ОРГАНОВ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
Раздел 1
Нотификация. Нотифицирующий орган
52. Министерство экономического развития и цифровизации уведомляет Европейскую комиссию о признанных органах по оценке соответствия, уполномоченных проводить оценку соответствия в качестве третьих сторон в соответствии с настоящим Техническим регламентом.
53. Министерство экономического развития и цифровизации является нотифицирующим органом, ответственным за установление и проведение процедур, необходимых для оценки и нотификации органов по оценке соответствия, а также для осуществления мониторинга нотифицированных органов.
54. Оценка, указанная в пункте 53, проводится национальным органом по аккредитации, созданным в соответствии с Законом № 235/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия.
Раздел 2
Требования к нотифицирующему органу. Обязанность
нотифицирующего органа, заключающаяся в информировании
55. Министерство экономического развития и цифровизации в качестве нотифицирующего органа:
1) обеспечивает отсутствие конфликта интересов с органами по оценке соответствия;
2) гарантирует объективность и беспристрастность своей деятельности.
3) гарантирует конфиденциальность получаемой им информации;
4) располагает достаточным количеством компетентного персонала для надлежащего выполнения своих полномочий.
[Пкт.55 в редакции Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
56. Любое решение, касающееся нотификации органа по оценке соответствия, принимается сотрудниками Министерства экономического развития и цифровизации, которые не участвовали в процедуре оценки.
57. Министерство экономического развития и цифровизации не предлагает и не осуществляет никакой деятельности, выполняемой органами по оценке соответствия, и не оказывает консультационные услуги на коммерческой или конкурентной основе, а также гарантирует конфиденциальность получаемой информации.
58. В целях осуществления своих полномочий Министерство экономического развития и цифровизации участвует в обмене опытом по вопросам политики в области нотификации, организованном Европейской комиссией.
59. Министерство экономического развития и цифровизации информирует Европейскую комиссию о применяемых им процедурах для оценки и нотификации органов по оценке соответствия и о мониторинге нотифицированных органов, а также о любых изменениях, затрагивающих их.
Раздел 3
Требования к нотифицированным органам.
Презумпция соответствия нотифицированных органов
60. Для нотификации орган по оценке соответствия должен отвечать следующим требованиям:
1) быть зарегистрированным в качестве юридического лица в соответствии с положениями Закона № 220/2007 о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
2) быть третьей стороной, независимой от организации или СИЗ, которые он оценивает. Орган по оценке соответствия, входящий в ассоциацию предприятий, представляющую предприятия, задействованные в проектировании, изготовлении, поставке, сборке, использовании или обеспечении исправной работы оцениваемых им СИЗ, может считаться таким органом при условии подтверждения им своей независимости и отсутствия конфликта интересов;
3) его высшее руководство и персонал, ответственный за осуществление деятельности по оценке соответствия, не должны выступать в качестве разработчиков, изготовителей, поставщиков, покупателей, собственников, пользователей или операторов, ответственных за обеспечение исправной работы оцениваемых ими СИЗ, а также в качестве представителей одной из этих сторон. Это не исключает использования оцениваемых СИЗ, необходимых для работы органа по оценке соответствия, или использования этих СИЗ в личных целях;
4) его высшее руководство и персонал, ответственный за осуществление деятельности по оценке соответствия, не должны принимать непосредственное участие в проектировании, изготовлении, продаже, использовании или обеспечении исправной работы СИЗ и не должны представлять стороны, задействованные в этой деятельности. Они не должны заниматься деятельностью, которая может сказаться на их беспристрастности или неподкупности применительно к деятельности по оценке соответствия, в отношении которой был нотифицирован. Эти положения применяются, в частности, к услугам по предоставлению консультаций;
5) гарантировать, что деятельность их филиалов или субподрядчиков не отражается на конфиденциальности, объективности и беспристрастности их деятельности по оценке соответствия;
6) его персонал должен осуществлять деятельность по оценке соответствия на самом высоком уровне профессиональной честности и технической компетентности, требующейся в соответствующей области, на него также не должно оказываться никакого давления и стимулирования, в частности, финансового, которое могло бы повлиять на его оценку или результаты оценки соответствия, особенно лицами или группами лиц, заинтересованных в результатах этой деятельности;
7) иметь возможность выполнять все полномочия по оценке соответствия, которым наделен в соответствии с приложениям № 5, № 7 и № 8, и в отношении которых был нотифицирован, независимо от того, осуществляются ли эти полномочия органом по оценке соответствия или от его имени и под его ответственность;
8) всегда и для каждой процедуры по оценке соответствия и каждого типа или категории СИЗ, в отношении которых был нотифицирован, орган по оценке соответствия должен иметь в своем распоряжении:
а) необходимый персонал, обладающий техническими знаниями и достаточным и соответствующим опытом для осуществления деятельности по оценке соответствия;
b) описание процедур, в соответствии с которыми проводится оценка соответствия, обеспечивающее прозрачность и возможность воспроизведения соответствующих процедур;
c) соответствующие политики и процедуры, обеспечивающие разграничение между деятельностью, которую он осуществляет в качестве нотифицированного органа, и любой другой деятельностью;
d) процедуры, необходимые для осуществления деятельности, которые должны учитывать соответствующим образом размер предприятия, отрасль, в которой он осуществляет деятельность, и его структуру, степень сложности технологии рассматриваемого СИЗ, а также массовый или серийный характер производственного процесса;
e) средства, необходимые для выполнения соответствующим образом технических и административных задач, связанных с деятельностью по оценке соответствия, а также связанных с доступом ко всему необходимому оборудованию и установкам.
61. Персонал, ответственный за осуществление деятельности по оценке соответствия, должен обладать:
1) серьезной технической и профессиональной подготовкой, включающей все виды деятельности по оценке соответствия, в отношении которой был нотифицирован орган по оценке соответствия;
2) знаниями требований к проводимым оценкам, а также соответствующими полномочиями для проведения этих оценок;
3) соответствующими знаниями и пониманием основных требований по охране здоровья и безопасности, установленных в приложении № 2, применимых гармонизированных стандартов и соответствующих положений национального законодательства;
4) навыками составления сертификатов, протоколов и отчетов, подтверждающих проведение оценки.
62. Должна гарантироваться беспристрастность органов по оценке соответствия, их высшего руководства и персонала, ответственного за проведение оценки соответствия. Вознаграждение высшего руководства и персонала, ответственного за выполнение задач по оценке соответствия органа по оценке соответствия, не зависит от количества проведенных оценок или от результатов этих оценок.
[Пкт.62 в редакции Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
63. Органы по оценке соответствия заключают договоры страхования гражданской ответственности со страховыми обществами Республики Молдова и обладают страховыми полисами для возмещения ущерба, который может быть нанесен третьим сторонам в результате осуществляемой деятельности, и перед которыми они несут ответственность в соответствии с Гражданским кодексом Республики Молдова № 1107/2002 и Законом № 92/2022 о страховой и перестраховочной деятельности.
[Пкт.63 изменен Пост.Прав. N 641 от 11.09.2024, в силу 03.11.2024]
[Пкт.63 изменен Пост.Прав. N 323 от 30.04.2024, в силу 27.07.2024]
64. Персонал органов по оценке соответствия должен соблюдать профессиональную тайну в отношении всей информации, получаемой в ходе выполнения им своих обязанностей, на основании приложений № 5, № 7 и № 8 или любого положения национального законодательства, касающегося профессиональной тайны, за исключением случаев, когда речь идет о регламентирующих органах или органах по надзору за рынком. Авторские права и права интеллектуальной собственности соблюдаются в соответствии с национальным законодательством.
65. Органы по оценке соответствия непосредственно или через назначенного представителя участвуют в соответствующей деятельности по стандартизации и в деятельности координационной группы нотифицированных органов, учрежденной Европейской комиссией, либо обеспечивают информирование своего персонала, ответственного за реализацию задач по оценке соответствия, о данной деятельности, и применяют в качестве общего руководства административные решения и документы, принятые в результате деятельности координационной группы.
[Пкт.65 в редакции Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
66. Если орган по оценке соответствия подтверждает свое соответствие критериям, установленным в релевантных ссылочных стандартах, считается, что он отвечает требованиям, предусмотренным в пунктах 60-65. Выполнение критериев, предусмотренных в ссылочных стандартах, подтверждается аккредитацией в соответствии с Законом № 235/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия.
Раздел 4
Филиалы нотифицированных органов и заключение
договоров субподряда нотифицированными органами
67. Если нотифицированный орган заключает субподрядный договор на выполнение определенных задач, связанных с оценкой соответствия, или прибегает к услугам филиала, он должен удостовериться в том, что субподрядчик или филиал соответствуют требованиям, установленным в пунктах 60-65, и сообщить об этом Министерству экономического развития и цифровизации.
68. Нотифицированный орган несет полную ответственность за задачи, выполненные субподрядчиками или филиалами, вне зависимости от места их нахождения.
69. Выполнение задач может быть передано на субподряд или осуществляться филиалом только с согласия клиента, в случае если договор на оказание услуги по оценке соответствия между заказчиком и нотифицированным органом содержит такой пункт.
70. Нотифицированные органы должны предоставлять Министерству экономического развития и цифровизации соответствующие документы, касающиеся оценки квалификации субподрядчика или филиала и оценки выполняемых ими работ на основании приложений № 5, № 7 и № 8.
Раздел 5
Заявка на нотификацию
71. Для нотификации органы по оценке соответствия подают заявление о признании в целях нотификации в национальный орган по аккредитации.
72. Национальный орган по аккредитации уведомляет Министерство экономического развития и цифровизации о запросе органа по оценке соответствия на аккредитацию в целях нотификации и после предоставления аккредитации направляет заявку в Министерство экономического развития и цифровизации.
73. К запросу прилагается пакет документов, согласно статье 143 Закона № 235/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия.
Раздел 6
Процедура нотификации
74. Министерство экономического развития и цифровизации признает органы по оценке соответствия в целях нотификации приказом министра. Признание в целях нотификации осуществляется согласно положениями Закона № 235/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия.
75. Министерство экономического развития и цифровизации признает в целях нотификации только те органы по оценке соответствия, которые отвечают требованиям, предусмотренным в пунктах 60-65.
76. Министерство экономического развития и цифровизации уведомляет Европейскую комиссию, используя инструмент электронной нотификации, разработанный и управляемый Европейской комиссией. В уведомлении должна содержаться полная информация о деятельности по оценке соответствия, о модуле или модулях оценки соответствия и о типах СИЗ, а также соответствующее подтверждение полномочий.
77. Орган по оценке соответствия может выполнять функции нотифицированного органа только в том случае, если Европейская комиссия не высказала возражения в течение двух недель с момента ее уведомления.
78. Министерство экономического развития и цифровизации уведомляет Европейскую комиссию обо всех последующих изменениях в нотификации.
Раздел 7
Изменения, вносимые в нотификации
79. Если Министерство экономического развития и цифровизации установило или было уведомлено о том, что нотифицирующий орган больше не соответствует требованиям, предусмотренным в пунктах 60-65, или не выполняет свои обязательства, орган управления инициирует ограничение, приостановление действия или отзыв нотификации в порядке, предусмотренном Законом № 235/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, в зависимости от серьезности несоблюдения требований или невыполнения соответствующих обязательств.
80. Министерство экономического развития и цифровизации информирует Европейскую комиссию о мерах, принятых согласно пункту 79.
81. В случае ограничения, приостановления действия или отзыва нотификации либо прекращения деятельности нотифицированного органа, нотифицирующий орган обеспечивает передачу пакета документов, касающихся оценки, другому органу и информирует об этом Министерство экономического развития и цифровизации или, в случае отсутствия другого нотифицированного органа, обеспечивает передачу Министерству экономического развития и цифровизации и Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей по их запросу.
Раздел 8
Оспаривание компетентности нотифицированных органов
82. В случае рассмотрения Европейской комиссией компетентности нотифицированного органа или непрерывности выполнения нотифицированным органом возложенных на него требований и обязательств, Министерство экономического развития и цифровизации предоставляет этой комиссии, по запросу, всю информацию, на основании которой произведена нотификация или оценена компетенция соответствующего органа.
83. Если Европейская комиссия устанавливает, что нотифицированный орган больше не соответствует требованиям для его нотификации, Министерство экономического развития и цифровизации, на основании имплементационного акта, принятого Европейской комиссией, инициирует ограничение, приостановление действия или отзыв нотификации в порядке, предусмотренном в Законе № 235/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия.
Раздел 9
Операционные обязанности нотифицированных органов.
Оспаривание решений нотифицированных органов
84. Нотифицированные органы должны проводить оценку соответствия согласно процедурам, предусмотренным в приложениях № 5, № 7 и № 8.
85. Оценка соответствия должна проводиться соразмерным образом во избежание излишней нагрузки на экономические операторы. Органы по оценке соответствия должны осуществлять свою деятельность с учетом размеров предприятия, области, в которой оно работает, его структуры, степени сложности технологии рассматриваемых СИЗ, а также массового или серийного характера производственного процесса. Вместе с тем органы по оценке соответствия должны соблюдать степень точности и уровень защиты, необходимые для обеспечения соответствия СИЗ положениям настоящего Технического регламента.
86. Если нотифицированный орган по оценке соответствия устанавливает, что изготовитель не соответствует основным требованиям по охране здоровья и безопасности, предусмотренным в приложении № 2 или в гармонизированных стандартах, или других соответствующих технических спецификациях, он должен потребовать от изготовителя принятия соответствующих корректирующих мер и не выдает сертификат соответствия.
87. Если в ходе проведения мониторинга соответствия после выдачи сертификата или после принятия решения об оценке орган по оценке соответствия обнаруживает, что СИЗ больше не соответствует требованиям, он требует от изготовителя принятия соответствующих корректирующих мер и приостанавливает действие или отзывает сертификат либо решение.
88. Если корректирующие меры не были предприняты или не имели должного эффекта, нотифицированный орган ограничивает, приостанавливает действие или отзывает сертификат или решение.
89. Нотифицированные органы гарантируют, что бенефициары услуг по оценке соответствия осведомлены и в безоговорочном порядке могут использовать средства оспаривания решений, вынесенных указанными органами, в пределах и в порядке, установленных законом.
Раздел 10
Информационные обязательства нотифицированных
органов по оценке соответствия
90. Нотифицированные органы по оценке соответствия информируют Министерство экономического развития и цифровизации относительно:
1) любого отказа, ограничения, приостановления действия или отзыва сертификата экспертизы типа ЕС или решений об оценке;
2) любых обстоятельств, затрагивающих область применения или условия нотификации;
3) любого заявления о нотификации в отношении деятельности по оценке соответствия, полученного от Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей;
4) по запросу, деятельности по оценке соответствия, осуществляемой в рамках области применения нотификации, и в связи с любой другой осуществляемой деятельностью, в том числе трансграничной и субподрядной.
Нотифицированные органы по оценке соответствия ежегодно до 1 февраля направляют Министерству экономического развития и цифровизации письменный отчет о своей деятельности в предыдущем календарном году, согласно положениям Закона № 253/2011 о деятельности по аккредитации и оценке соответствия.
91. Нотифицированные органы представляют другим нотифицированным органам, которые выполняют аналогичную деятельность по оценке соответствия, касающуюся тех же типов СИЗ, соответствующую информацию по вопросам, касающимся отрицательных результатов оценки соответствия и, по запросу, положительных результатов оценки соответствия.
92. Нотифицированные органы по оценке соответствия могут участвовать непосредственно или через назначенного представителя в отраслевой группе нотифицированных органов, координируемой Европейской комиссией.
Глава VI
НАДЗОР ЗА РЫНКОМ
Раздел 1
Процедура, применимая на национальном уровне
к СИЗ, представляющим угрозу
93. Надзор за рынком и контроль СИЗ, размещенных на рынке, осуществляется в соответствии с Законом № 162/2023 о надзоре за рынком и соответствии продукции.
[Пкт.93 изменен Пост.Прав. N 323 от 30.04.2024, в силу 27.07.2024]
94. Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей является органом, ответственным за надзор за рынком в области, регламентируемой настоящим Техническим регламентом.
95. Если Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей обнаруживает, что СИЗ, подпадающие под действие настоящего Технического регламента, представляют угрозу здоровью или безопасности лиц, оно проводит оценку данных СИЗ с учетом всех требований, установленных в настоящем Техническом регламенте. Соответствующие экономические операторы сотрудничают с этой целью с Государственной инспекцией по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей по запросу последнего.
96. Если в ходе оценки, указанной в пункте 95, Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей обнаруживает, что СИЗ не соответствуют требованиям, установленным в настоящем Техническом регламенте, оно должно незамедлительно потребовать от соответствующего экономического оператора принятия всех необходимых корректирующих мер для приведения СИЗ в соответствие с указанными требованиями или изъятия СИЗ с рынка или отзыва их в разумный срок, соразмерный характеру риска, установленного Государственной инспекцией по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей.
97. Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей уведомляет о принятых мерах нотифицированный орган по оценке соответствия, проводивший оценку соответствия.
98. Если Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей полагает, что несоответствие не ограничивается только национальной территорией, она информирует Европейскую комиссию, Министерство экономического развития и цифровизации и государства-члены Европейского Союза о результатах оценки и действиях, которые должны быть предприняты экономическим оператором.
[Пкт.98 в редакции Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
99. Экономический оператор должен обеспечить выполнение всех соответствующих корректирующих мер в отношении всех СИЗ, которые он разместил на рынке.
100. Если соответствующий экономический оператор не принимает надлежащих корректирующих мер в срок, указанный в пункте 96, Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей принимает все соответствующие меры для запрещения или ограничения размещения СИЗ на рынке, либо для изъятия или отзыва СИЗ с рынка.
Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей уведомляет Европейскую комиссию, Министерство экономического развития и цифровизации и государства-члены Европейского Союза о принятых мерах.
[Пкт.100 в редакции Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
101. Информация, указанная в пункте 100, должна содержать все имеющиеся сведения, в частности, данные, необходимые для идентификации несоответствующих требованиям СИЗ, данные, касающиеся происхождения СИЗ, характера выявленного несоответствия и связанного с ним риска, характера и продолжительности принятых мер, а также аргументы, представленные соответствующим экономическим оператором. Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей должно, в частности, указать, вызвано ли несоответствие одной из следующих ситуаций:
1) соответствие СИЗ требованиям по охране здоровья или безопасности лиц; или
2) наличие недоработок в гармонизированных стандартах, указанных в пунктах 37 и 38, обеспечивающих презумпцию соответствия.
102. Если орган одного из государств-членов Европейского Союза инициирует процедуру, предусмотренную в настоящем разделе, Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей информирует Европейскую комиссию и государства-члены Европейского Союза о любых принятых мерах и имеющейся дополнительной информации о несоответствии исследуемых СИЗ, а в случае несогласия с нотифицированной этим государством-членом мерой представляет свои возражения.
[Пкт.102 в редакции Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
1021. Если в течение 3 месяцев с момента получения информации, предусмотренной в пункте 100, Европейская комиссия или государства-члены Европейского Союза не выразили возражений против временной меры, принятой Государственной инспекцией по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей, данная мера считается оправданной.
[Пкт.1021 введен Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
1022. Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей должна удостовериться, что надлежащие ограничительные меры, такие как немедленное изъятие СИЗ с рынка, принимаются незамедлительно.
[Пкт.1022 введен Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
Раздел 2
Процедура защиты
103. Если после завершения процедуры, указанной в пунктах 99 и 100, будут выдвинуты возражения в отношении принятой меры, или если Европейская комиссия сочтет меры, принятые на национальном уровне, противоречащими какому-либо нормативному акту Европейского союза, Министерство экономического развития и цифровизации и Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей, по инициативе Европейской комиссии, участвуют в консультациях с заинтересованными сторонами и с соответствующими экономическими операторами для оценки мер, принятых на национальном уровне. На основании результатов соответствующей оценки Европейская комиссия уведомляет Министерство экономического развития и цифровизации о том, является ли мера, принятая на национальном уровне, обоснованной или нет. Министерство экономического развития и цифровизации в свою очередь информирует об этом соответствующих экономических операторов.
104. Если мера признается обоснованной, Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей принимает необходимые меры для обеспечения изъятия несоответствующих СИЗ с рынка и сообщает об этом Европейской комиссии, Министерству экономического развития и цифровизации и государствам-членам Европейского Союза.
[Пкт.104 в редакции Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
[Пкт.105 утратил силу согласно Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
Раздел 3
Соответствующие СИЗ, которые представляют риск
106. Если при проведении оценки, указанной в пункте 95, устанавливается, что СИЗ, соответствующие требованиям настоящего Технического регламента, представляют угрозу жизни или безопасности лиц, Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей должно потребовать от соответствующего экономического оператора принятия необходимых мер, гарантирующих, что при введении указанных СИЗ на рынок они не будут представлять угрозу, или мер по изъятию указанных СИЗ с рынка или их отзыву в установленные разумные сроки соразмерно характеру угрозы согласно предписаниям.
107. Экономический оператор обязан предпринять соответствующие корректирующие меры в отношении всех СИЗ, которые он разместил на рынке.
108. Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей предоставляет Европейской комиссии, Министерству экономического развития и цифровизации и государствам-членам Европейского Союза все имеющиеся сведения, в частности, данные, необходимые для идентификации СИЗ, представляющих угрозу, данные, касающиеся происхождении СИЗ и цепочки их поставок, характера связанного с ними риска, характера и продолжительности принятых мер.
[Пкт.108 в редакции Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
[Пкт.109 утратил силу согласно Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
1091. Министерство экономического развития и цифровизации и Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей по инициативе Европейской комиссии участвуют в консультациях с государствами-членами Европейского Союза и соответствующими экономическими операторами и оценивают национальную меру. Решение Европейской комиссии, на основании которого определяется, является ли национальная мера оправданной или нет, доводится ею до сведения Министерства экономического развития и цифровизации, Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей, государств-членов Европейского Союза и экономических операторов.
[Пкт.1091 введен Пост.Прав. N 77 от 19.02.2025, в силу 04.03.2025]
Раздел 4
Формальное несоответствие
110. Без ущерба для положений пунктов 95-100 Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей требует от экономического оператора устранить несоответствия, если констатирует одну из следующих ситуаций:
1) маркировка СЕ была нанесена с нарушением положений пунктов 43-48;
2) маркировка СЕ не была нанесена;
3) идентификационный номер нотифицированного органа, вовлеченного на этапе производственного контроля, был нанесен с нарушением положений пунктов 45-48 или вообще не был нанесен;
4) декларация о соответствии ЕС не приложена к СИЗ или она не была правильно составлена;
5) техническая документация отсутствует или представлена не в полном объеме;
6) информация, указанная в пункте 13 или пункте 22, отсутствует, является ложной или неполной;
7) не выполнены любые другие административные требования, представленные в пунктах 8-17 или в пунктах 20-28.
111. Если несоответствия, указанные в пункте 110, сохраняются, Государственная инспекция по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей принимает предусмотренные законом меры для ограничения или запрещения размещения СИЗ на рынке или для гарантирования того, что они отозваны или изъяты с рынка.
Приложение № 1
к Техническому регламенту о средствах
индивидуальной защиты
КАТЕГОРИИ РИСКА СИЗ
1. Категория I
Категория I включает следующие минимальные риски:
1) поверхностные механические повреждения;
2) контакт с моющими средствами слабого действия или длительный контакт с водой;
3) контакт с горячими поверхностями, температура которых не превышает 50°С;
4) повреждение глаз из-за воздействия солнца (отличное от воздействия при наблюдении за солнцем);
5) метеорологические условия неэкстремального характера.
2. Категория II
Категория II включает риски, не перечисленные в категориях I и III.
3. Категория III
В Категорию III включены риски, которые могут привести к очень серьезным последствиям, таким как смерть или необратимый вред здоровью, связанные с:
1) веществами и смесями, которые являются опасными для здоровья;
2) атмосферой с дефицитом кислорода;
3) вредоносными биологическими агентами;
4) ионизирующим излучением;
5) высокотемпературными средами, воздействие которых сравнимо с воздействием температуры воздуха не ниже 100° С;
6) низкотемпературными средами, воздействие которых сравнимо с воздействием температуры воздуха ниже или равной – 50°С;
7) падением с высоты;
8) поражением электрическим током и работой под напряжением;
9) утоплением;
10) порезами, нанесенными ручными цепными пилами;
11) струями высокого давления;
12) огнестрельными или ножевыми ранениями;
13) вредным воздействием шума.
Приложение № 2
к Техническому регламенту о средствах
индивидуальной защиты
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ
ЗДОРОВЬЯ И БЕЗОПАСНОСТИ
ВВОДНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ
1. Основные требования по охране здоровья и безопасности, предусмотренные в настоящем Техническом регламенте, являются обязательными.
2. Обязательства в отношении основных требований по охране здоровья и безопасности применяются только в том случае, если существует соответствующий риск для рассматриваемых СИЗ.
3. Основные требования по охране здоровья и безопасности должны толковаться и применяться с учетом уровня современных технологий и практик, имеющихся на момент проектирования и производства, а также с учетом технических и экономических соображений, касающихся высокого уровня охраны здоровья и безопасности.
4. Изготовитель должен проводить оценку рисков в целях выявления рисков, связанных с СИЗ. В дальнейшем при проектировании и изготовлении СИЗ он должен учитывать результаты соответствующей оценки.
5. При проектировании и изготовлении СИЗ, а также при составлении инструкций изготовитель должен учитывать не только целевое использование СИЗ, но и их предполагаемое использование. При необходимости должны обеспечиваться охрана здоровья и безопасность лиц, отличных от пользователя.
1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРИМЕНИМЫЕ К СИЗ
СИЗ должны обеспечивать надлежащий уровень защиты от тех рисков, от которых они предназначены защищать.
1.1. Принципы проектирования
1.1.1. Эргономика
СИЗ должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы в предполагаемых условиях их применения пользователь мог нормально выполнять связанную с риском работу при использовании соответствующей защиты максимально возможного уровня.
1.1.2. Уровни и классы защиты
1.1.2.1. Оптимальный уровень защиты
Оптимальным уровнем защиты, который должен учитываться при проектировании, является такой уровень, выше которого ограничения, накладываемые ношением СИЗ, будут мешать их эффективному использованию во время воздействия риска или при нормальном выполнении работ.
1.1.2.2. Классы защиты, соответствующие различным уровням риска
Если различные предполагаемые условия использования позволяют выделить несколько уровней одного типа риска, при проектировании СИЗ необходимо учитывать соответствующие классы защиты.
1.2. Безопасность СИЗ
1.2.1. Отсутствие присущих рисков и других неблагоприятных факторов
СИЗ должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы они не создавали рисков или других неблагоприятных факторов в предполагаемых условиях использования.
1.2.1.1. Соответствующие составляющие материалы
Материалы, входящие в состав СИЗ, в том числе возможные продукты их разложения, не должны оказывать отрицательного влияния на здоровье или безопасность пользователей.
1.2.1.2. Удовлетворительное состояние поверхностей всех частей СИЗ, находящихся в контакте с пользователем
Любая часть СИЗ, которая находится в контакте с пользователем или могущая быть с ним в контакте при ношении СИЗ, не должна иметь шероховатых поверхностей, острых краев, острых выступов, которые могут вызвать чрезмерное раздражение или травмы.
1.2.1.3. Максимально допустимые помехи для пользователя
Любое препятствие движениям, положению тела и чувственному восприятию пользователя, создаваемое СИЗ, должно быть сведено к минимуму. Кроме того, использование СИЗ не должно приводить к действиям, которые могут представлять опасность для пользователя.
1.3. Удобство и эффективность
1.3.1. Приспособление СИЗ к телосложению пользователя
СИЗ должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы способствовать их правильному размещению на пользователе и удержанию в таком положении в течение обозримого периода применения с учетом факторов окружающей среды, выполняемых движений и принимаемых поз пользователя. Для этих целей должна быть предусмотрена возможность приспосабливать СИЗ к телосложению пользователя всеми возможными средствами, такими как соответствующие системы регулировки и фиксации или обеспечение широкого диапазона размеров.
1.3.2. Легкость и прочность
СИЗ должны быть максимально легкими, но без ущерба для их прочности и эффективности.
СИЗ должны отвечать особым дополнительным требованиям для обеспечения надлежащей защиты от рисков, для которых они предназначены, и быть устойчивыми к факторам окружающей среды при прогнозируемых условиях использования.
1.3.3. Совместимость различных видов СИЗ, предназначенных для одновременного использования
Если один и тот же изготовитель размещает на рынке несколько моделей СИЗ различных типов для обеспечения одновременной защиты смежных частей тела, эти СИЗ должны быть совместимы.
1.3.4. Защитная одежда, содержащая съемные защитные элементы
Защитная одежда, содержащая съемные защитные элементы, представляет собой СИЗ и в ходе процедур оценки соответствия должна рассматриваться в качестве комплекта.
1.4. Инструкции и информация, предоставляемые изготовителем
Помимо наименования и адреса изготовителя, инструкции, прилагаемые к СИЗ, должны содержать соответствующую информацию, касающуюся:
а) инструкции по хранению, использованию, очистке, ремонту, обслуживанию и дезинфекции. Средства по очистке, обслуживанию, ремонту и дезинфекции, рекомендуемые изготовителями, не должны оказывать отрицательного воздействия на СИЗ или на пользователя при использовании их в соответствии с инструкциями;
b) результатов, полученных в ходе испытаний по проверке уровней или категорий защиты, обеспечиваемых СИЗ;
c) аксессуаров, которые могут быть использованы с СИЗ, и характеристики запасных частей;
d) классов защиты, соответствующих различным уровням риска, и соответствующие ограничения использования;
e) месяц и год или период вывода из эксплуатации СИЗ или их отдельных компонентов, при необходимости;
f) тип упаковки, необходимой для транспортировки, при необходимости;
g) значение любой маркировки (согласно пункту 2.12);
h) риск, для защиты от которого предназначены СИЗ;
i) ссылки на настоящий Технический регламент;
j) наименование, адрес и идентификационный номер нотифицированного органа или нотифицированных органов, участвующего/участвующих в оценке соответствия СИЗ;
k) ссылки на соответствующие используемые гармонизированные стандарты, в том числе дата введения стандартов или ссылки на используемые технические спецификации;
l) адрес в интернете, по которому можно получить доступ к декларации о соответствии ЕС.
В случае приложения к СИЗ декларации о соответствии ЕС не обязательно указывать в инструкциях, предоставляемых изготовителем, информацию, указанную в пунктах i), j), k) и l).
2. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОБЩИЕ ДЛЯ НЕСКОЛЬКИХ ТИПОВ СИЗ
2.1. СИЗ со встроенными системами регулировки
Если СИЗ имеют встроенные системы регулировки, указанные системы должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы после регулировки они не могли быть случайно нарушены в предполагаемых условиях использования.
2.2. СИЗ, покрывающие части тела, которые должны быть защищены
СИЗ должны спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы потоотделение, вызванное их использованием, быть сведено к минимуму. В противном случае они должны быть снабжены средствами для поглощения пота.
2.3. СИЗ для защиты лица, глаз и дыхательных путей
Необходимо свести к минимуму любые ограничения СИЗ лица, глаз, поля зрения или дыхательной системы пользователя.
Окулярные системы этих СИЗ должны обладать уровнем оптической нейтральности, соответствующим степени точности и продолжительности работы пользователя.
При необходимости подобные СИЗ должны обрабатываться или должны быть снабжены средствами, предотвращающими запотевание.
Модели СИЗ, предназначенные для использования лицами, нуждающимися в коррекции зрения, должны быть совместимы с ношением очков или контактных линз.
2.4. СИЗ, подверженные износу
Если известно, что проектные характеристики новых СИЗ могут существенно изменяться в результате износа, на каждое СИЗ, введенное на рынок, и на его упаковку должны наноситься несмываемые и четкие надписи, указывающие месяц и год производства и, если возможно, месяц и год вывода из эксплуатации.
Если изготовитель не может предоставить гарантии срока службы СИЗ, в его инструкциях должна быть указана вся информация, необходимая для того, чтобы пользователь или покупатель мог определить месяц и год вывода из эксплуатации с учетом уровня качества модели и фактических условий хранения, использования, очистки, ремонта и обслуживания.
Если установлено, что процесс значительного и быстрого ухудшения рабочих характеристик СИЗ происходит из-за износа, вызываемого периодическим применением процесса очистки, рекомендованного изготовителем, изготовитель должен, по возможности, нанести на каждое поступающее на рынок СИЗ отметку, указывающую максимальное количество операций по очистке, после чего устройство требует проверки либо подлежит утилизации. Если подобная отметка не наносится, изготовитель должен указать соответствующую информацию в инструкциях.
2.5. СИЗ, которые могут быть смещены при их использовании
Если предполагаемые условия использования СИЗ не исключают, в частности, риск того, что СИЗ могут быть смещены движущимся объектом, создавая при этом опасность для пользователя, СИЗ должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы их составные части могли отламываться или отрываться, тем самым устраняя угрозу.
2.6. СИЗ, предназначенные для использования в потенциально взрывоопасной среде
СИЗ, предназначенные для использования в потенциально взрывоопасной среде, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы они не могли стать источником дуги или искры электрического или электростатического характера или удара током, которые могут повлечь воспламенение взрывоопасной смеси.
2.7. СИЗ, предназначенные для использования при оперативных вмешательствах, или которые можно быстро надеть или снять
Соответствующие типы СИЗ должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы время, требуемое для надевания или снятия устройства, было сведено до минимума.
Если СИЗ содержат системы крепления, позволяющие удерживать их в правильном положении на пользователе или снимать их, управление этими системами должно быть максимально быстрым и простым.
2.8. СИЗ, предназначенные для использования в условиях повышенной опасности
В инструкциях, прилагаемых изготовителем к СИЗ, предназначенным для использования в условиях повышенной опасности, должна быть указана, в частности, информация, предназначенная для компетентных и квалифицированных лиц, способных ее истолковать и обеспечить применение СИЗ пользователем.
В инструкциях также должна быть описана процедура, позволяющая определить, правильно ли отрегулированы и исправно ли функционируют СИЗ, когда они надеты на пользователя.
Если СИЗ снабжены сигнальным устройством, срабатывающим, когда уровень защиты ниже уровня защиты, обычно обеспечиваемого, сигнальное устройство должно быть спроектировано и размещено таким образом, чтобы пользователь мог воспринять его сигнал в предполагаемых условиях использования.
2.9. СИЗ со встроенными компонентами, которые могут регулироваться или отсоединяться пользователем
Если СИЗ снабжены компонентами, которые могут присоединяться, регулироваться или отсоединяться пользователем в целях их замены, эти компоненты должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы их присоединение, регулирование и отсоединение осуществлялось легко, без использования дополнительных инструментов/приспособлений.
2.10. СИЗ, предназначенные для присоединения к дополнительным внешним устройствам СИЗ
Если СИЗ снабжены системой крепления, позволяющей присоединять их к другим дополнительным устройствам, крепежный механизм должен быть спроектирован и изготовлен таким образом, чтобы его можно было установить только на подходящие устройства.
2.11. СИЗ, снабженные системой циркуляции жидкости
Если СИЗ снабжены системой циркуляции жидкостей, последняя должна отбираться или проектироваться и размещаться таким образом, чтобы происходило надлежащее обновление жидкости вблизи всей защищаемой части тела человека, независимо от действий, позы или движений пользователя в предполагаемых условиях использования.
2.12. СИЗ с одним или несколькими опознавательными знаками или индикаторами, прямо или косвенно связанными со здоровьем и безопасностью
Если на СИЗ нанесены один или несколько опознавательных знаков или индикаторов, прямо или косвенно связанных со здоровьем и безопасностью, соответствующие знаки или индикаторы должны изображаться предпочтительно в виде гармонизированных пиктограмм или идеограмм. Они должны быть хорошо видны и разборчивы и оставаться таковыми в течение всего предусмотренного срока службы СИЗ. Кроме того, соответствующие обозначения должны быть полными, точными и понятными во избежание любого неправильного толкования.
В частности, если эти обозначения содержат слова и предложения, они должны быть написаны на государственном языке.
Если слишком маленький размер СИЗ не позволяет нанести на них все или часть необходимых обозначений, соответствующая информация должна быть указана на упаковке и в инструкциях, предоставленных изготовителем.
2.13. СИЗ, визуально сигнализирующие о присутствии пользователя
СИЗ, предназначенные для предполагаемых условий использования, в которых требуется видимое и индивидуальное обозначение присутствия пользователя, должны быть снабжены одним или несколькими устройствами или средствами, надлежащим образом размещенными и испускающими прямое или отраженное видимое излучение с соответствующей световой интенсивностью, фотометрическими и цветовыми свойствами.
2.14. СИЗ "мультириск"
СИЗ, предназначенные для защиты пользователя от нескольких возможных видов риска, возникающих одновременно, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы отвечать, в частности, основным требованиям по охране здоровья и безопасности, характерным для каждого из этих рисков.
3. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ РИСКОВ
3.1. Защита от механических ударов
3.1.1. Удары, вызываемые падением или отбрасыванием предметов, и столкновение отдельных частей тела с каким-либо препятствием
СИЗ, предназначенные для защиты от этих видов риска, должны обладать достаточной способностью амортизировать удары в целях предотвращения травм, возникающих, в частности, в результате раздавливания или проникновения в защищаемую часть. Защита должна быть рассчитана, по крайней мере, для такого уровня энергии удара, при котором масса или чрезмерные размеры устройства, поглощающего удары, не препятствовали бы эффективному использованию СИЗ в течение обозримого периода их ношения.
3.1.2. Падения
3.1.2.1. Предотвращение падения при скольжении
Подошва защитной обуви, предназначенной для предотвращения скольжения, должна быть спроектирована и изготовлена или снабжена дополнительными средствами для обеспечения надлежащего сцепления с учетом характера или состояния поверхности.
3.1.2.2. Предотвращение падения с высоты
СИЗ, предназначенные для предотвращения падения с высоты или для сглаживания их последствий, должны быть снабжены системой привязных ремней и системой крепления, которая может подсоединяться к надежным точкам крепления. Они должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы в предполагаемых условиях использования возможность вертикального падения пользователя была сведена к минимуму во избежание столкновения с препятствиями, но тормозная сила при этом не достигала бы порогового значения, при котором имели бы место физические повреждения или раскрытие, либо разрыв любого компонента СИЗ, что может повлечь падение пользователя.
Также подобные СИЗ должны обеспечивать, чтобы после торможения пользователь находился в правильном положении, в котором он мог бы, если это необходимо, дожидаться оказания помощи.
В инструкциях, предоставляемых изготовителем, должна быть указана вся соответствующая информация, касающаяся:
a) характеристик, необходимых для обеспечения прочной внешней точки крепления, а также необходимого минимального расстояния до пользователя;
b) способа правильного размещения устройства на теле и присоединения системы крепления к прочной внешней точке крепления.
3.1.3. Механические вибрации
СИЗ, предназначенные для предотвращения воздействия механической вибрации, должны обеспечивать соответствующее ослабление вредоносных компонентов вибрации, воздействующих на части тела, подвергаемые риску.
3.2. Защита от статического сдавливания частей тела
СИЗ, предназначенные защищать от статической сдавливающей нагрузки, должны обладать достаточной способностью снижать ее воздействие в целях предотвращения тяжелых травм или хронических заболеваний.
3.3. Защита от механических повреждений
Материалы, входящие в состав СИЗ, и другие компоненты, предназначенные для защиты всего тела или его частей от поверхностных повреждений, таких как ссадины, проколы, порезы или укусы, должны быть отобраны или спроектированы и присоединены таким образом, чтобы обеспечивать достаточную устойчивость соответствующих СИЗ к истиранию, проколам и порезам (согласно пункту 3.1) в предполагаемых условиях использования.
3.4. Защита в жидких средах
3.4.1. Предотвращение утопления
СИЗ, предназначенные для защиты от утопления, должны обеспечивать максимально быстрое возвращение на поверхность, не ставя под угрозу здоровье пользователя, даже если он обессилен или потерял сознание после падения в жидкую среду, а также должны обеспечивать нахождение пользователя на поверхности в положении, позволяющем ему дышать в ожидании помощи.
СИЗ могут быть полностью или частично плавучими, а также могут надуваться газом вручную или автоматически, или через рот.
В предполагаемых условиях эксплуатации:
a) СИЗ должны без ущерба для своего надлежащего функционирования выдерживать воздействие удара о поверхность жидкой среды и факторов, присущих ей;
b) надувные СИЗ должны надуваться быстро и полностью.
В тех случаях, когда этого требуют предусмотренные особые условия использования, определенные типы СИЗ должны отвечать одному либо нескольким следующим дополнительным требованиям:
a) должны быть оборудованы устройствами для надувания, указанными во втором параграфе, а также и световым или звуковым сигнальным устройством;
b) должны быть оборудованы устройством для сцепки и крепления тела, позволяющим пользователю подняться из жидкой среды;
c) должны быть пригодными для длительного использования в течение всего периода работы, подвергающей пользователя, возможно, снаряженного, риску падения в жидкую среду или требующей его погружения в жидкую среду.
3.4.2. Средства для поддержания на плаву
Одежда, предназначенная для обеспечения эффективного уровня плавучести, в зависимости от предполагаемых условий применения, должна быть безопасной для ношения и обеспечивать надежную поддержку в жидкой среде. В предполагаемых условиях использования эти СИЗ не должны ограничивать свободу движения пользователя, но должны давать ему возможность, в частности, плыть или предпринять другие действия, чтобы избежать опасности самому или спасти других лиц.
3.5. Защита от вредного воздействия шума
СИЗ, предназначенные для предотвращения вредного воздействия шума, должны обладать способностью ослаблять шум таким образом, чтобы воздействие не превышало предельных значений, согласно Минимальным требованиям по защите работников от рисков для их здоровья и безопасности, возникающих или которые могут возникнуть в результате воздействия шума, в частности от рисков для слуха, утвержденным Постановлением Правительства № 362/2014.
На всех СИЗ должны быть ярлыки с указанием степени ослабления шума, обеспечиваемой СИЗ. Если это невозможно, ярлыки должны быть прикреплены к упаковке.
3.6. Защита от повышенных температур и огня
СИЗ, предназначенные для защиты всего тела или его частей от воздействия повышенных температур и огня, должны обладать термоизоляцией и механической прочностью, соответствующими предполагаемым условиям использования.
3.6.1. Составляющие материалы и иные компоненты СИЗ
Составляющие материалы и иные компоненты, предназначенные для защиты от лучистого и конвективного теплового излучения, должны обладать соответствующим коэффициентом передачи падающего теплового потока во избежание случайного самовоспламенения в предполагаемых условиях использования.
Если внешняя поверхность соответствующих материалов и компонентов должна обладать отражающей способностью, их отражательная способность должна соответствовать интенсивности теплового потока в диапазоне инфракрасного излучения.
Материалы и иные компоненты СИЗ, предназначенных для кратковременного использования в условиях высокотемпературных сред, и СИЗ, на которые могут попасть горячие продукты, такие как расплавленное вещество, также должны обладать достаточной теплоемкостью, чтобы сдерживать большую часть полученного тепла до тех пор, пока пользователь не покинет опасную зону и не снимет СИЗ.
Материалы и иные компоненты СИЗ, на которые могут попасть брызги горячих продуктов, должны также обладать достаточной способностью поглощать механические удары (согласно пункту 3.1).
Материалы и иные компоненты СИЗ, которые могут случайно оказаться в контакте с пламенем и те, которые используются при изготовлении промышленного оборудования или оборудования для пожаротушения, должны также обладать степенью невоспламеняемости и защиты от высоких температур или воздействия электрической дуги, соответствующей категории риска, связанной с предполагаемыми условиями использования. Они не должны плавиться под воздействием огня, а также способствовать его распространению.
3.6.2. Собранные СИЗ, готовые к применению
В предполагаемых условиях использования:
a) количество тепла, передаваемого через СИЗ пользователю, должно быть достаточно малым, чтобы тепло, при ношении аккумулированное в защищаемом участке тела, ни при каких обстоятельствах не достигло болевого порога и не причинило ущерба здоровью;
b) СИЗ должны препятствовать проникновению паров или жидкостей и не должны вызывать ожогов при контакте защитного покрытия с пользователем, если это необходимо.
Если СИЗ оборудованы охлаждающими устройствами для поглощения избыточного тепла путем испарения жидкости или сублимации твердых веществ, эти устройства должны проектироваться таким образом, чтобы выделяющиеся при этом летучие вещества выводились наружу, а не в направлении пользователя.
Если СИЗ оборудованы устройствами защиты дыхания, соответствующие устройства должны надлежащим образом выполнять свои защитные функции в предполагаемых условиях использования.
В инструкциях, предоставляемых изготовителем и прилагаемых к СИЗ, предназначенным для кратковременного использования в высокотемпературных средах, должны, в частности, содержаться все данные, необходимые для определения максимально допустимого воздействия на пользователя тепла, передаваемого оборудованием при его использовании в соответствии с назначением.
3.7. Защита от воздействия холода
СИЗ, предназначенные для защиты всего тела или его частей от воздействия холода, должны обладать теплоизоляционной способностью и механической прочностью, соответствующими предполагаемым условиям использования, для которых они предназначены.
3.7.1. Составляющие материалы и иные компоненты СИЗ
Составляющие материалы и иные компоненты, пригодные для защиты от холода, должны обладать как можно более низким коэффициентом передачи падающего теплового потока в предполагаемых условиях использования. Эластичные материалы и иные компоненты СИЗ, предназначенные для использования в условиях низкотемпературных сред, должны обладать достаточной степенью эластичности, необходимой для свободы движения и поз.
Материалы и иные компоненты СИЗ, на которые могут попасть брызги холодных продуктов, должны также обладать достаточной способностью поглощать механические удары (согласно пункту 3.1).
3.7.2. Собранные СИЗ, готовые к применению
В предполагаемых условиях использования применяются следующие требования:
а) поток, передаваемый через СИЗ пользователя, должен быть достаточно низким, чтобы холод, при ношении аккумулированный в защищаемой части тела, в том числе в кончиках пальцев рук и ног, ни при каких обстоятельствах не превышал болевой порог или не причинял ущерб здоровью;
b) СИЗ должны препятствовать, насколько это возможно, проникновению жидкостей, таких как дождевая вода, не должны вызывать травмы при контакте защитного покрытия с пользователем.
Если СИЗ оборудованы устройствами защиты дыхания, соответствующие устройства должны надлежащим образом выполнять свои защитные функции в предполагаемых условиях использования.
В инструкциях, предоставляемых изготовителем и прилагаемых к СИЗ, предназначенным для кратковременного использования в низкотемпературных средах, должны, в частности, содержаться все данные, необходимые для определения максимально допустимого воздействия на пользователя холода, передаваемого оборудованием.
3.8. Защита от поражения электрическим током
3.8.1. Изоляционное оборудование
СИЗ, предназначенное для защиты всего тела или его частей от воздействия электрического тока, должны быть достаточно хорошо изолированы от напряжения, которое может воздействовать на пользователя в самых неблагоприятных предполагаемых условиях.
С этой целью составляющие материалы или иные компоненты соответствующих типов СИЗ должны отбираться или проектироваться и присоединяться таким образом, чтобы гарантировать, что ток утечки, измеряемый через защитное покрытие в условиях испытания напряжения, соотнесенных с теми, которые могут возникнуть на практике, был минимизирован и ниже максимально допустимого условного значения, соотнесенного с пределом допуска.
На те типы СИЗ, которые предназначены исключительно для работы или деятельности в электроустановках, находящихся или могущих находиться под напряжением, а также на их упаковку, должна быть нанесена маркировка с указанием, в частности, их класса защиты или соответствующего рабочего напряжения, серийного номера и даты изготовления. Также и на внешней стороне защитной оболочки этих СИЗ необходимо оставить место, куда впоследствии будет вписана дата их ввода в эксплуатацию и даты проведения необходимых периодических проверок или испытаний.
В инструкциях, предоставляемых изготовителем, должны быть указаны, в частности, ограниченная область применения соответствующих типов СИЗ, а также характер и частота проводимых испытаний на электрическую прочность, которые должны проводиться в течение всего срока их службы.
3.8.2. Токопроводящее оборудование
Токопроводящие СИЗ, предназначенные для работы под высоким напряжением, должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы гарантировать отсутствие разности потенциалов между пользователем и установками, на которых он работает.
3.9. Радиационная защита
3.9.1. Неионизирующее излучение
СИЗ, предназначенные для предотвращения острого или хронического воздействия источников неионизирующего излучения на глаза, должны иметь возможность поглощать или отражать большую часть энергии, излучаемой в диапазоне вредоносных длин волн, не затрагивая при этом видимой части спектра, не оказывающей вредоносного воздействия, не нарушая восприятия контрастов и возможности различения цветов, когда того требуют предполагаемые условия использования.
С этой целью средства защиты глаз должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы для каждой вредоносной волны оно имело такую спектральную степень пропускания, при которой энергетическая плотность излучения, способного воздействовать на глаза пользователя через светофильтр защитных очков, была минимальной и ни в коем случае не превышала максимально допустимого значения. СИЗ, предназначенные для защиты кожи от неионизирующего излучения, должны поглощать или отражать большую часть энергии, излучаемой во вредоносных длинах волн.
Кроме того, очки не должны повреждаться или терять свои свойства в результате воздействия излучения в предполагаемых условиях применения и на все изделия, поступающие в продажу, должна быть нанесена степень защиты, соответствующая кривой спектрального распределения их коэффициента светопропускания.
Очки, соответствующие источникам излучения одного типа, должны классифицироваться в порядке возрастания их степени защиты, а в инструкциях, предоставляемых изготовителем, должно быть указано, в частности, то, каким образом можно выбрать наиболее подходящие СИЗ с учетом условий использования, таких как расстояние до источника излучения и спектральное распределение энергии, излучаемой на данном расстоянии.
Соответствующее значение степени защиты должно быть указано изготовителем на всех образцах фильтрующего оборудования для защиты глаз.
3.9.2. Ионизирующее излучение
3.9.2.1. Защита от внешнего радиоактивного загрязнения
Составные материалы и иные компоненты СИЗ, предназначенные для защиты всего тела или его частей от радиоактивной пыли, радиоактивных газов, жидкостей или их смесей, должны отбираться или проектироваться и присоединяться таким образом, чтобы гарантировать, что это оборудование эффективно предотвращает проникновение загрязняющих веществ в предполагаемых условиях использования.
В зависимости от природы или состояния указанных загрязняющих веществ необходимая герметичность может быть обеспечена непроницаемостью защитной оболочки и любыми другими соответствующими средствами, такими как системы вентиляции и герметизации, препятствующие ретродиффузии этих загрязняющих веществ.
Любые меры по дезактивации, которым подвергаются СИЗ, не должны препятствовать их повторному использованию в течение предполагаемого срока службы указанных видов оборудования.
3.9.2.2. Защита от внешнего облучения
СИЗ, предназначенные для полной защиты пользователя от внешнего облучения, или, если это невозможно, – для достаточного снижения облучения, должны быть спроектированы только для противодействия слабому излучению электронов (например, бета-излучению) или фотонов (например, рентгеновскому или гамма-излучению).
Составные материалы и иные компоненты этих типов СИЗ должны отбираться или проектироваться и присоединяться таким образом, чтобы обеспечить уровень защиты пользователя, необходимый в предполагаемых условиях использования, не увеличивая при этом время облучения за счет затруднения его телодвижений, поз и перемещений (согласно пункту 1.3.2).
На СИЗ должна быть нанесена отметка, указывающая тип и эквивалентную толщину составного материала, подходящего для предполагаемых условий использования.
3.10. Защита от веществ и смесей, опасных для здоровья, а также от вредоносных биологических агентов
3.10.1. Средства защиты дыхательных путей
СИЗ, предназначенные для защиты дыхательных путей, должны обеспечивать поступление пользователю пригодного для дыхания воздуха, если пользователь находится в загрязненной среде и в среде с недостаточным содержанием кислорода.
Поступающий пользователю через СИЗ пригодный для дыхания воздух должен быть получен с помощью соответствующих средств, например, путем фильтрации загрязненного воздуха через СИЗ или путем подачи из внешнего незагрязненного источника.
Составные материалы и иные компоненты соответствующих типов СИЗ должны отбираться или проектироваться и присоединяться таким образом, чтобы обеспечивать пользователю нормальное дыхание и соответствующую гигиену дыхания в течение всего периода ношения СИЗ в предполагаемых условиях использования.
Герметичность лицевой маски и снижение давления при дыхании, а в случае фильтрующих устройств – способность очистки должны быть такими, чтобы проникновение загрязняющих веществ из загрязненной среды было максимально низким и не наносило вреда здоровью и гигиене пользователя.
СИЗ должны содержать подробные сведения о конкретных характеристиках этого типа оборудования, которые вместе с инструкциями по использованию позволят обученному и квалифицированному пользователю которые вместе с инструкциями дают возможность обученному и квалифицированному пользователю применять СИЗ надлежащим образом.
В случае фильтрующих устройств в инструкциях, предоставляемых изготовителем, также должен быть указан срок хранения новых фильтров в их оригинальной упаковке.
3.10.2. Защита кожи и глаз от контактов
СИЗ, предназначенные для предупреждения поверхностных контактов всего тела или его частей с веществами или смесями, опасными для здоровья, или с вредоносными биологическими агентами, должны препятствовать проникновению или диффузии подобных веществ, смесей и агентов через защитное покрытие в предсказуемых условиях использования для которых предназначены СИЗ.
С этой целью составные материалы или иные компоненты соответствующих типов СИЗ должны отбираться или проектироваться и присоединяться таким образом, чтобы обеспечить полную герметичность, которая сделает возможным, при необходимости, длительное ежедневное использование или, если это невозможно, – ограниченную герметичность, которая влечет за собой ограничение периода их использования.
Если в силу природы и предполагаемых условий использования определенные вещества и смеси, опасные для здоровья, или определенные вредоносные биологические агенты обладают высокой проникающей способностью, которая сокращает период защиты, предоставляемый соответствующими СИЗ, то последние должны подвергаться испытаниям в целях классификации их по эффективности. На СИЗ, признанных соответствующими, должна быть нанесена маркировка, указывающая, в частности, название, а при отсутствии названий – коды веществ, использовавшихся при испытании и соответствующий период защиты. В инструкциях, предоставляемых изготовителем, должны быть также даны пояснения к кодам (если это необходимо), подробное описание испытаний и вся информация, необходимая для определения максимально допустимого периода ношения в различных предполагаемых условиях использования.
3.11. Оборудование для подводного погружения
Дыхательные устройства должны обеспечивать подачу пользователю пригодных для дыхания газообразных смесей в предполагаемых условиях использования с учетом, в частности, максимальной глубины погружения.
Если того требуют предполагаемые условия использования, то оборудование для подводного погружения должно включать:
a) костюм для защиты пользователя от холода (согласно пункту 3.7) и давления, обусловленного глубиной погружения (согласно пункту 3.2);
b) сигнальное устройство, предназначенное для быстрого предупреждения пользователя о приближающемся прекращении подачи пригодных для дыхания газообразных смесей (согласно пункту 2.8);
c) спасательное устройство, позволяющее пользователю подняться на поверхность (согласно пункту 3.4.1).
Приложение № 3
к Техническому регламенту о средствах
индивидуальной защиты
ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ДЛЯ СИЗ
В технической документации должны быть указаны средства, используемые изготовителем для обеспечения соответствия СИЗ основным применимым требованиям по охране здоровья и безопасности, указанным в пунктах 4-7 и приложении № 2.
Техническая документация должна содержать, по меньшей мере, следующее:
1) полное описание СИЗ и способа их использования;
2) оценка рисков, от которых должны защищать СИЗ;
3) перечень основных требований по охране здоровья и безопасности, предъявляемых к СИЗ;
4) конструкторские и производственные планы, а также схемы СИЗ и их составных частей, узлов и цепей;
5) описания и пояснения, необходимые для понимания планов и схем, указанных в подпункте 4), и функционирования СИЗ;
6) ссылки на гармонизированные стандарты, указанные в пункте 37, которые применялись для проектирования и производства СИЗ. В случае частичного применения гармонизированных стандартов в технической документации должны быть указаны части, которые были применены;
7) если гармонизированные стандарты не применялись или применялись лишь частично, описание технических спецификаций, которые были применены для выполнения применимых основных требований по охране здоровья и безопасности;
8) результаты проектных расчетов, проверок и осмотров, проведенных для проверки соответствия СИЗ действующим основным требованиям по охране труда и технике безопасности;
9) отчеты об испытаниях, проведенных в целях проверки соответствия СИЗ применимым основным требованиям по охране труда и безопасности, а также в целях установления соответствующего класса защиты;
10) описание средств, применяемых изготовителем при производстве СИЗ для обеспечения соответствия изготавливаемых СИЗ проектным характеристикам;
11) копию инструкции и информацию, предоставляемых изготовителем, указанных в пункте 1.4 приложения № 2;
12) в случае СИЗ, которые изготавливаются в единичном варианте, в случае которых каждая единица соответствует отдельно взятому пользователю, все инструкции, необходимые для изготовления соответствующих СИЗ на основе утвержденной базовой модели;
13) в случае СИЗ серийного производства, каждая единица которых адаптирована под отдельного пользователя, описание мер, которые должны быть приняты изготовителем в процессе адаптации и производства в целях обеспечения соответствия каждого СИЗ утвержденному типу и применимым основным требования по охране здоровья и безопасности.
Приложение № 4
к Техническому регламенту о средствах
индивидуальной защиты
МОДУЛЬ А. ВНУТРЕННИЙ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
1. Внутренний производственный контроль представляет собой процедуру оценки соответствия, в рамках которой изготовитель исполняет обязательства, установленные в пунктах 2, 3 и 4, гарантирует и заявляет под личную ответственность о том, что соответствующие СИЗ отвечают применимым требованиям настоящего Технического регламента.
2. Техническая документация.
Изготовитель составляет техническую документацию, указанную в приложении № 3.
3. Производство
Изготовитель принимает все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие изготовленных СИЗ технической документации, указанной в пункте 2, и применимым требованиям настоящего Технического регламента.
4. Маркировка СЕ и декларация о соответствия ЕС
1) Изготовитель наносит маркировку СЕ отдельно на каждое СИЗ, отвечающее применимым требованиям настоящего Технического регламента.
2) Изготовитель составляет письменную декларацию о соответствии ЕС для модели СИЗ и хранит ее вместе с технической документацией для предъявления по запросу Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей в течение 10 лет с даты введения СИЗ на рынок. В декларации о соответствии ЕС должна быть определена модель СИЗ, в отношении которой она составлена. По запросу предоставляется копия о соответствии ЕС Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей.
5. Уполномоченный представитель
Обязанности изготовителя, указанные в пункте 4, могут быть исполнены его уполномоченным представителем от его имени и под личную его ответственность при условии, что они указаны в предписании.
Приложение № 5
к Техническому регламенту о средствах
индивидуальной защиты
МОДУЛЬ B. ИСПЫТАНИЕ ТИПА ЕС
1. Экспертиза типа ЕС представляет собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которой нотифицированный орган изучает технический проект СИЗ, проверяет и удостоверяется, отвечает ли технический проект СИЗ применимым требованиям настоящего Технического регламента.
2. Экспертиза типа ЕС проводится путем оценки соответствия технического проекта СИЗ, путем изучения технической документации, испытания полного образца СИЗ, репрезентативного для испытуемой продукции (тип продукции).
3. Заявление на проведение экспертизы типа ЕС
Изготовитель подает заявление на проведение экспертизы типа ЕС только в один нотифицированный орган, выбранный им самим. В заявлении должно быть указано:
1) наименование и адрес изготовителя, а если заявление подается уполномоченным представителем, то также и наименование и адрес последнего;
2) письменное удостоверение о том, что аналогичное заявление не было подано в другой нотифицированный орган;
3) техническая документация, предусмотренная в приложении № 3;
4) образец или образцы, репрезентативные для испытуемой продукции. Нотифицированный орган может запросить дополнительные образцы для проведения программы испытаний. Для СИЗ серийного производства, при котором каждое устройство адаптировано к потребностям отдельного пользователя, предоставляются образцы, которые являются репрезентативными для ряда различных пользователей, а для СИЗ, которые изготавливаются в единичном варианте, отвечающем особым требованиям отдельно взятого пользователя, предоставляется базовая модель.
4. Экспертиза типа ЕС
Нотифицированный орган:
1) проверяет техническую документацию в целях оценки соответствия технического проекта СИЗ. При проведении данной экспертизы не обязательно учитывать подпункт 10) приложения № 3.
2) в случае СИЗ массового производства, в случае которых каждая единица адаптирована к потребностям отдельного пользователя, изучает описание мер по оценке их соответствия;
3) в случае СИЗ, которые изготавливаются в единичном варианте и отвечают требованиям отдельно взятого пользователя, проверяет инструкции по изготовлению соответствующих СИЗ на основе одобренной базовой модели в целях оценки их соответствия;
4) проверяет, были ли изготовлены образцы в соответствии с технической документацией, и определяет элементы, которые были спроектированы согласно применимым положениям соответствующих гармонизированных стандартов, а также элементы, которые были спроектированы в соответствии с другими техническими спецификациями;
5) проводит соответствующие экспертизы и испытания или обеспечивает их проведение для определения правильности применения гармонизированных стандартов в том случае, если изготовитель решил применять положения соответствующих гармонизированных стандартов;
6) проводит соответствующие экспертизы и испытания или обеспечивает их проведение для определения соблюдения соответствующих требований по охране здоровья и безопасности, а также правильного применения других технических спецификаций в том случае, если изготовитель принял решение не применять гармонизированные стандарты, а применить другие технические спецификации.
5. Отчет об оценке
Нотифицированный орган составляет отчет об оценке, в котором указывает деятельность, осуществленную в соответствии с пунктом 4, а также ее результаты. Без ущерба для своих обязательств перед Министерством экономического развития и цифровизации нотифицированный орган обнародует содержание указанного отчета или его части только с согласия изготовителя.
6. Сертификат экспертизы типа ЕС
1) Если тип СИЗ отвечает всем основным требованиям по охране здоровья и безопасности, нотифицированный орган выдает изготовителю сертификат экспертизы типа ЕС. Период действия вновь выданного сертификата, а при необходимости и продленного сертификата не должен превышать пяти лет.
2) Сертификат экспертизы типа ЕС должен содержать, как минимум, следующую информацию:
а) наименование и идентификационный номер нотифицированного органа;
b) наименование и адрес изготовителя, а если заявление подается уполномоченным представителем, то и его наименование и адрес;
c) идентификация СИЗ, на которые распространяется сертификат (номер типа);
d) заявление о том, что данный тип СИЗ соответствует применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности;
e) если гармонизированные стандарты применялись полностью или частично, – ссылки на указанные стандарты или их части;
f) если применялись другие технические спецификации, – ссылки на них;
g) уровень эффективности или класс защиты СИЗ, в зависимости от обстоятельств;
h) в случае СИЗ, которые изготавливаются в единичном варианте и отвечают требованиям отдельно взятого пользователя, – диапазон допустимых отклонений соответствующих параметров, исходя из утвержденного базового образца;
i) дата выдачи, срок действия, и, в зависимости от обстоятельств, срок продления действия;
j) любые условия, связанные с выдачей сертификата;
k) в случае СИЗ категории III – заявление о том, что сертификат будет использоваться только в сочетании с одной из процедур оценки соответствия, указанных в подпункт 3) пункта 50.
3) К сертификату экспертизы типа ЕС может прилагаться одно или несколько приложений.
4) Если тип не отвечает применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата экспертизы типа ЕС и сообщает об этом заявителю, подробно указывая основания своего отказа.
7. Пересмотр сертификата экспертизы типа ЕС
1) Нотифицированный орган постоянно отслеживает все изменения, затрагивающие уровень развития современных технологий, которые могут указать на то, что утвержденный тип больше не соответствует применимым требованиям по охране здоровья и безопасности, а также определяет необходимость в проведении дополнительных испытаний этих изменений. Впоследствии нотифицированный орган должен проинформировать изготовителя.
2) Изготовитель должен сообщить нотифицированному органу, хранящему техническую документацию, касающуюся сертификата экспертизы типа ЕС, обо всех изменениях утвержденного типа и обо всех изменениях, вносимых в техническую документацию, которые могут сказаться на соответствии СИЗ основным применимым требованиям по охране здоровья и безопасности или на условиях действия соответствующего сертификата. Эти изменения требуют дополнительного утверждения в виде дополнения к первоначальному сертификату экспертизы типа ЕС.
3) Изготовитель должен гарантировать, что СИЗ продолжат отвечать основным применимым требованиям по охране здоровья и безопасности в свете современного уровня развития техники.
4) Изготовитель должен обратиться в нотифицированный орган с просьбой о пересмотре сертификата экспертизы типа ЕС в указанных случаях:
а) в случае изменения утвержденного типа, указанного в подпункте 2) пункта 7;
b) в случае каких-либо изменений, затрагивающих уровень развития современных технологий, указанных в подпункте 3) пункта 7;
c) не позднее чем до даты истечения срока действия сертификата.
Для того, чтобы нотифицированный орган мог выполнять свои задачи, изготовитель должен подать ему заявление не ранее чем за 12 месяцев и не позднее чем за 6 месяцев до истечения срока действия сертификата экспертизы типа ЕС.
5) Нотифицированный орган должен проверить тип СИЗ, и, при необходимости, с точки зрения внесенных изменений, провести соответствующие испытания, чтобы убедиться, что утвержденный тип по-прежнему отвечает применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности. Если нотифицированный орган удостоверится в том, что утвержденный тип по-прежнему отвечает применимым требованиям по охране здоровья и безопасности, он продлевает срок действия сертификата экспертизы типа ЕС. Нотифицированный орган должен обеспечить полное проведение процедуры пересмотра до истечения срока действия сертификата экспертизы типа ЕС.
6) Если условия, указанные в лит. a) и b) подпункта 4) пункта 7, не соблюдаются, применяется упрощенная процедура пересмотра. Изготовитель предоставляет нотифицированному органу следующее:
а) свое наименование и адрес и идентификационные данные соответствующего сертификата экспертизы типа ЕС;
b) подтверждение того, утвержденный тип не подвергался изменениям, указанным в подпункте 2) пункта 7, в том числе изменениям, касающимся материалов, подкомпонентов или подузлов, а также соответствующих применимых гармонизированных стандартов или технических спецификаций;
c) подтверждение того, что не произошло изменений, затрагивающих уровень развития современных технологий, согласно подпункту 3) пункта 7;
d) копии актуальных чертежей и фотографий продукции, маркировки продукции и информации, предоставляемой изготовителем, если ранее они не предоставлялись, если это не было предоставлено ранее; и
e) в случае продукции категории III, если эта информация еще не предоставлялась нотифицированному органу, – информация, касающаяся результатов контролируемых проверок продукции, проводимых через произвольные промежутки времени в соответствии с приложением № 7, или касающаяся результатов аудита качества, проводимого в соответствии с приложением № 8.
Если нотифицированный орган подтверждает, что утвержденный тип не подвергся ни одному из изменений, указанных в подпункте 2) пункта 7, и не происходили изменения, затрагивающие уровень развития современной техники, указанные в подпункте 3) пункта 7, применяется упрощенная процедура пересмотра, а экспертизы и испытания, указанные в подпункте 5) пункта 7, не проводятся. В подобных случаях нотифицированный орган продлевает срок действия сертификата экспертизы типа ЕС.
Если нотифицированный орган устанавливает, что не произошло никаких изменений, затрагивающих уровень развития современной техники, указанных в подпункте 3) пункта 7, применяется процедура, установленная в подпункте 5) пункта 7.
7) Если в результате пересмотра нотифицированный орган придет к выводу, что сертификат экспертизы типа ЕС больше не действителен, орган должен его отозвать, а изготовитель должен прекратить размещение соответствующих СИЗ на рынке.
8. Каждый нотифицированный орган должен уведомлять Министерство экономического развития и цифровизации о выданных или отозванных им сертификатах экспертизы типа ЕС и обо всех дополнениях к ним, а также периодически или по запросу последнего предоставлять ему список сертификатов и дополнений к ним, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.
Каждый нотифицированный орган должен уведомлять другие нотифицированные органы о сертификатах экспертизы типа ЕС и обо всех дополнениях к ним, в выдаче которых было отказано, которые были отозваны, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а по запросу – также о выданных им сертификатах и дополнений к ним.
Европейская комиссия и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копию сертификатов экспертизы типа ЕС и дополнений к ним. По мотивированному запросу Европейской Комиссии может быть предоставлена копия технической документации и результатов экспертиз, проводимых нотифицированным органом.
Нотифицированный орган должен хранить копию сертификата экспертизы типа ЕС, приложений и дополнений к нему, а также пакета технических документов, в который входит документация, предоставленная изготовителем, в течение пяти лет после истечения срока действия соответствующего сертификата.
9. Изготовитель должен хранить для предъявления по запросу Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей копию сертификата экспертизы типа ЕС, приложений и дополнений к нему, а также техническую документацию в течение 10 лет с даты введения СИЗ на рынок.
10. Уполномоченный представитель изготовителя может подать заявление, указанное в пункте 3, и исполнить обязательства, указанные в подпункте 2) пункта 7, подпункте 4) пункта 7 и пункте 9, при условии, что это предусмотрено в поручении.
Приложение № 6
к Техническому регламенту о средствах
индивидуальной защиты
МОДУЛЬ C. СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ, ОСНОВАННОЕ НА
ВНУТРЕННЕМ ПРОИЗВОДСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ
1. Соответствие типу, основанное на внутреннем производственном контроле, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которой изготовитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2 и 3, гарантирует и заявляет под личную ответственность о том, что соответствующие СИЗ соответствуют типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС и отвечают применимым требованиям настоящего Технического регламента.
2. Производство
Изготовитель должен принимать все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие изготавливаемых СИЗ типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС, и применимым требованиям настоящего Технического регламента.
3. Маркировка СЕ и декларация о соответствии ЕС
1) Изготовитель обязан нанести маркировку СЕ отдельно на каждое СИЗ, соответствующее типу, указанному в экспертизе типа ЕС, и отвечающее применимым требованиям настоящего Технического регламента.
2) Изготовитель обязан составить письменную декларацию о соответствии ЕС на модель СИЗ и хранить ее для предъявления по запросу Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей в течение 10 лет с даты введения СИЗ на рынок. В декларации о соответствии ЕС должна быть указана модель СИЗ, в отношении которой она была составлена. Копия декларации о соответствии ЕС должна быть предоставлена Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей по запросу последнего.
4. Уполномоченный представитель
Обязательства изготовителя, указанные в пункте 3, могут быть исполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его контролем при условии, что это указано в поручении.
Приложение № 7
к Техническому регламенту о средствах
индивидуальной защиты
МОДУЛЬ С2. СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ, ОСНОВАННОЕ НА
ВНУТРЕННЕМ ПРОИЗВОДСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ, СОВМЕСТНО
С КОНТРОЛИРУЕМЫМИ ПРОВЕРКАМИ ПРОДУКЦИИ,
ПРОВОДИМЫМИ ЧЕРЕЗ ПРОИЗВОЛЬНЫЕ
ПРОМЕЖУТКИ ВРЕМЕНИ
1. Соответствие типу, основанное на внутреннем производственном контроле, совместно с контролируемыми проверками продукции, проводимыми через произвольные промежутки времени, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которой изготовитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2 и 3, подпункте 2) пункта 5 и пункте 6, гарантирует и заявляет под личную ответственность о том, что СИЗ, подпадающие под действие положений пункта 4, соответствуют типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС, и отвечают применимым требованиям настоящего Технического регламента.
2. Производство
Изготовитель должен принимать все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали единообразие продукции и соответствие изготавливаемых СИЗ типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС, и применимым требованиям настоящего Технического регламента.
3. Заявление на проведение контролируемой проверки продукции, проводимой через произвольные промежутки времени
До введения СИЗ на рынок изготовитель должен подать заявление на проведение контролируемой проверки продукции, проводимой через произвольные промежутки времени, только в один нотифицированный орган, выбранный им самим.
В заявлении должно быть указано:
а) наименование и адрес изготовителя, а если заявление подается уполномоченным представителем, то его наименование и адрес;
b) письменное уведомление о том, что аналогичное заявление не было подано в другой нотифицированный орган;
c) идентификация соответствующих СИЗ.
Если выбранный орган не является органом, проводившим экспертизу ЕС типа, то в заявлении также должны содержаться следующие сведения:
d) техническая документация, предусмотренная в приложении № 3;
e) копия сертификата экспертизы типа ЕС.
4. Проверки продукции
1) Нотифицированный орган должен проводить проверки продукции с целью установления единообразия продукции и соответствия СИЗ типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС, и применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности.
2) Проверки продукции должны проводиться не реже одного раза в год через произвольные промежутки времени, определяемые нотифицированным органом. Первая проверка продукции должна проводиться не позднее одного года с даты выдачи сертификата экспертизы типа ЕС.
3) Соответствующая статистическая выборка изготовленных СИЗ делается нотифицированным органом в месте, согласованном им с изготовителем. В целях проверки соответствия СИЗ типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС, и применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности проверяются все СИЗ, включенные в выборку, и проводятся соответствующие испытания, предусмотренные в соответствующих гармонизированных стандартах, а также эквивалентные испытания, предусмотренные другими соответствующими техническими спецификациями.
4) Если нотифицированный орган, указанный в пункте 3, не является органом, выдавшим соответствующий сертификат экспертизы типа ЕС, он должен связаться с соответствующим органом в случае возникновения трудностей, связанных с оценкой соответствия образца.
5) Применимая процедура выборочного контроля, необходимая в целях утверждения, предназначена для определения того, обеспечивает ли производственный процесс единообразие продукции, и попадает в допустимые пределы для обеспечения соответствия СИЗ.
6) Если в ходе проверки будет выявлено, что продукция не является единообразной, или что СИЗ не соответствует типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС, или применимым основным требованиям по охране здоровья и безопасности, то нотифицированный орган обязан принять соответствующие меры для устранения выявленных недостатков и информирует об этом Министерство экономического развития и цифровизации.
5. Протокол испытаний
1) Нотифицированный орган должен предоставить изготовителю протокол испытаний.
2) Изготовитель обязан хранить протокол испытаний для предъявления по запросу Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей в течение 10 лет с даты введения СИЗ на рынок.
3) Изготовитель должен в процессе производства и под ответственность нотифицированного органа наносить идентификационный номер.
6. Маркировка СЕ и декларация о соответствии ЕС
1) Изготовитель обязан наносить маркировку СЕ и идентификационный номер нотифицированного органа, указанного в пункте 3, под ответственность последнего, на каждое отдельно взятое СИЗ, соответствующее типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС, и отвечающее применимым требованиям настоящего Технического регламента.
2) Изготовитель должен составить письменную декларацию о соответствии ЕС для каждой модели СИЗ и хранить ее для предъявления по запросу Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей, в течение 10 лет с даты введения СИЗ на рынок. В декларации о соответствии ЕС должна быть указана модель СИЗ, в отношении которой она составлена.
7. Уполномоченный представитель
Обязательства изготовителя могут быть исполнены его полномочным представителем от имени последнего и под его ответственность при условии, что это указано в поручении. Уполномоченный представитель не может выполнять обязательства изготовителя, указанные в пункте 2.
Приложение № 8
к Техническому регламенту о средствах
индивидуальной защиты
МОДУЛЬ D. СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ, ОСНОВАННОЕ НА
ПРОЦЕССЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
1. Соответствие типу, основанное на процессе обеспечения качества продукции, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которой изготовитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2, 5 и 6, гарантирует и заявляет под личную ответственность о том, что соответствующие СИЗ соответствует типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС и отвечает применимым требованиям настоящего Технического регламента.
2. Производство
Изготовитель должен применять систему контроля качества, утвержденную для производства, контроля конечной продукции и испытаний СИЗ согласно пункту 3, а также должен подвергаться надзору в соответствии с пунктом 4.
3. Система контроля качества
1) Изготовитель должен подать заявление на проведение оценки его системы качества нотифицированному органу, выбранному им самим.
В заявлении должно быть указано:
а) наименование и адрес изготовителя, а если заявление подается уполномоченным представителем, – наименование и адрес последнего;
b) адрес места нахождения изготовителя, по которому может быть проведена проверка;
c) письменное уведомление о том, что аналогичное заявление не было подано в другой нотифицированный орган;
d) идентификация соответствующих СИЗ;
e) документация, касающаяся системы качества.
Если выбранный орган не является органом, проводившим экспертизу типа ЕС, то в заявлении также должны содержаться следующие сведения:
a) техническая документация на СИЗ, указанная в приложении № 3;
b) копия сертификата экспертизы типа ЕС.
2) Система качества обеспечивает соответствие СИЗ типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС, и применимым требованиям настоящего Технического регламента.
Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны систематически и упорядоченно оформляться в виде стратегий, процедур и письменных инструкций. Документация системы качества должна обеспечивать единообразное толкование программ, планов, руководств и пакетов документов, касающихся качества.
Документация системы качества должна включать, в частности, точное описание:
а) целей в области обеспечения качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества продукции;
b) техник изготовления, контроля качества и обеспечения соответствующего качества, процессов и систематических действий, которые будут предприниматься;
c) экспертиз и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после изготовления, а также частоты, с которой они будут проводиться;
d) записей относительно качества, таких как отчеты о результатах инспекционных мероприятий и отчеты о результатах испытаний, калибровочные данные оборудования и отчеты о квалификации соответствующего персонала; и
e) средств контроля за достижением требуемого качества продукции и эффективного функционирования системы качества.
3) Нотифицированный орган оценивает систему качества, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, указанным в подпункте 2) пункта 3.
Это предполагает, что элементы системы качества, которые соответствуют спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта, отвечают указанным требованиям.
В дополнение к опыту в системе управления качеством в аудиторской команде должен быть еще как минимум один член, имеющий опыт проведения оценки в области СИЗ и технологий, а также навыки применения основных требований по охране здоровья и безопасности. В рамках проверки также должны проводиться посещения предприятий изготовителя в целях оценки. Аудиторская команда должна рассматривать техническую документацию в отношении СИЗ, указанную в подпункте 1) пункта 3, для выявления способности изготовителя определять основные требования по охране здоровья и безопасности и для проведения необходимых проверок с целью определения соответствия СИЗ указанным требованиям.
В состав аудиторской группы должен входить хотя бы один член, который в дополнение к опыту в области систем менеджмента качества обладает опытом в области оценки СИЗ и соответствующей технологии и знанием применимых основных требований по охране здоровья и безопасности. Аудит включает в себя посещение служебных помещений изготовителя с целью проведения оценки. Аудиторская группа анализирует техническую документацию СИЗ, указанную в подпункте 1) пункта 3 для проверки способности изготовителя идентифицировать применимые основные требования по охране здоровья и безопасности и проводит необходимые проверки в целях обеспечения соответствия СИЗ соответствующим требованиям.
Результат этой оценки должен быть доведен до сведения изготовителя. В уведомлении должны содержаться выводы по результатам аудиторской проверки и мотивированное решение по результатам оценки.
4) Изготовитель берет на себя выполнение обязательств, вытекающих из утвержденной системы качества, и обеспечение ее точного и эффективного функционирования.
5) Изготовитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых намерениях изменить систему качества.
Нотифицированный орган должен оценить любые предложенные изменения и решить, будет ли измененная таким образом система качества по-прежнему отвечать требованиям, установленным в подпункте 2) пункта 3, или потребуется ее повторная оценка. Нотифицированный орган уведомляет изготовителя о своем решении.
В уведомлении содержатся выводы по результатам проверки и мотивированное решение по результатам оценки.
6) Нотифицированный орган должен уполномочить изготовителя наносить на каждое отдельно взятое СИЗ, соответствующее типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС, и отвечающее применимым требованиям настоящего Технического регламента, идентификационный номер нотифицированного органа.
4. Надзор, осуществляемый под ответственность нотифицированного органа
1) Цель надзора заключается в проверке выполнения должным образом изготовителем своих обязательств, вытекающих из утвержденной системы качества.
2) Изготовитель в целях оценки разрешает доступ нотифицированного органа к местам изготовления, проверки, испытания и хранения, а также предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:
а) документацию относительно системы качества;
b) записи по качеству, такие как протоколы проверок и отчеты о проведении испытаний, калибровочные данные и отчеты о квалификации соответствующего персонала.
3) Нотифицированный орган должен проводить периодические проверки не реже одного раза в год для подтверждения того, что изготовитель обеспечивает функционирование системы качества и надлежащим образом применяет ее, а также представляет изготовителю отчет по аудиту.
4) Кроме того, нотифицированный орган может осуществлять внеплановые посещения помещений изготовителя. В ходе подобных посещений нотифицированный орган может, в случае необходимости, проводить или обеспечивать проведение экспертизы или испытания СИЗ в целях проверки надлежащего функционирования системы качества. Нотифицированный орган представляет изготовителю отчет о посещении, а также протокол испытаний, если испытания были проведены.
5. Маркировка СЕ и декларация о соответствии ЕС
1) Изготовитель наносит маркировку CE и под ответственность нотифицированного органа, указанного в подпункте 1) пункта 3, идентификационный номер последнего на каждый отдельно взятый элемент СИЗ, соответствующий типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС, и отвечающий применимым требованиям настоящего Технического регламента.
2) Изготовитель составляет письменную декларацию о соответствии ЕС на каждую модель СИЗ и хранит ее для передачи в распоряжение Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей в течение 10 лет с даты введения СИЗ на рынок. Декларация о соответствии ЕС позволяет идентифицировать модель СИЗ, в отношении которой она составлена.
Копия декларации о соответствии ЕС предъявляется Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей по его запросу.
6. Изготовитель обязан в течение 10 лет с даты введения СИЗ на рынок хранить для передачи в распоряжение Государственной инспекции по надзору за непищевыми продуктами и защите прав потребителей:
1) документацию, указанную в подпункте 1) пункта 3;
2) сведения, касающиеся изменений, указанных в подпункте 5) пункта 3;
3) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в подпункте 5) пункта 3, подпунктах 3) и 4).
7. Нотифицированный орган должен уведомлять Министерство экономического развития и цифровизации о выданных и отозванных разрешениях относительно системы качества и периодически или по требованию предоставляет министерству перечень разрешений относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или иным образом ограничил.
Нотифицированный орган должен уведомлять другие нотифицированные органы о разрешениях относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил, отозвал или иным образом ограничил, а также по требованию сообщает о выданных им разрешениях относительно системы качества.
8. Уполномоченный представитель
Обязанности изготовителя, указанные в подпункте 1) пункта 3, подпункте 5) пункта 3, пунктах 5 и 6, могут быть выполнены от его имени и под его личную ответственность его полномочным представителем при условии, что указанные обязанности предусмотрены в поручении.
Приложение № 9
к Техническому регламенту о средствах
индивидуальной защиты
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ ЕС
1. СИЗ (номер изделия, тип, номер партии или серийный номер).
2. Наименование и адрес изготовителя и, в зависимости от обстоятельств, его полномочного представителя.
3. Настоящая декларация о соответствии выдана под единоличную ответственность изготовителя.
4. Предмет декларации (идентификация СИЗ, обеспечивающая прослеживаемость; если это необходимо для идентификации СИЗ, она может включать цветное изображение достаточной четкости).
5. Предмет декларации, указанный в пункте 4, соответствует требованиям настоящего Технического регламента.
6. Ссылки на соответствующие используемые гармонизированные стандарты, в том числе дата введения стандарта или ссылки на другие технические спецификации, в том числе дата введения спецификации, в отношении которых декларируется соответствие.
7. Участвующий нотифицированный орган (наименование, номер), который провел экспертизу типа ЕС (модуль В) и выдал сертификат экспертизы типа ЕС (ссылка на соответствующий сертификат).
8. СИЗ подлежат процедуре оценки соответствия (или соответствия типовому образцу, основанному на внутреннем производственном контроле и контролируемых проверках продукции, проводимых через произвольные промежутки времени (модуль С2), или соответствия типовому образцу, основанному на процессе обеспечения качества продукции (модуль D)), проводимой под надзором нотифицированного органа (наименование, номер).
9. Дополнительные сведения:
подписана за и от имени:
(место и дата выдачи):
(имя, фамилия, должность) (подпись):
Присвоение номера декларации о соответствии осуществляется на усмотрение изготовителя.