Закон № 240 от 16.12.2020

ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

З А К О Н

о внесении изменений в некоторые нормативные акты

№ 240  от  16.12.2020

 (в силу 25.03.2021, за исключением пкт.3 ст.I - 01.01.2021) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 360-371 ст. 309 от 25.12.2020

* * *

Утратил силу: 20.06.2022

Закон N 95 от 14.04.2022

Примечание: Признать неконституционным Закон № 240 от 16.12.2020 согласно Пост. Конституционного суда N 8 от 11.03.2021, в силу 11.03.2021

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст.I. – В Закон о лекарствах № 1409/1997 (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52–53, ст.368), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В статье 3:

в понятии "регистрация цены производителя" слова "в Национальный каталог цен производителя на лекарства;" заменить словами "в Национальный каталог цен на лекарства;";

понятие "Национальный каталог цен производителя на лекарства" изложить в следующей редакции:

"Национальный каталог цен на лекарства (далее – Национальный каталог цен) – официальная книга регистрации и учета утвержденных Агентством по лекарствам и медицинским изделиям и действующих в Республике Молдова максимальных цен на лекарства для человека, которые могут продаваться производителями, владельцами СРЛ, импортерами, оптовыми поставщиками и аптеками;";

после понятия "Национальный каталог цен производителя на лекарства" дополнить статью понятием следующего содержания:

"Каталог цен на компенсируемые лекарства – официальная книга регистрации и учета цен на компенсируемые лекарства, содержащая сведения о сооплате пациента и сумме, компенсируемой Национальной медицинской страховой компанией, на одну упаковку торгового наименования для компенсируемых международных непатентованных наименований, которые могут продаваться в аптеках;".

2. Пункт l) части (4) статьи 6 изложить в следующей редакции:

"l) согласование, утверждение и регистрацию цен производителя на лекарства и установление на основе декларированной и утвержденной цены производителя максимальных цен на лекарства, по которым они могут продаваться оптовыми поставщиками и аптеками, в национальной валюте (молдавские леи), с включением их в Национальный каталог цен в соответствии с утвержденной Правительством методологией;".

3. В статье 6¹:

часть (2) после слов "о ценах производителя" дополнить словами ", а также о максимальных ценах, по которым они могут продаваться оптовыми поставщиками и аптеками, установленных на основе декларированной и утвержденной цены производителя,";

дополнить статью частями (2³) и (2⁴) следующего содержания:

"(2³) Цена на OTC-лекарства и на лекарства, приготовляемые в аптеках по экстемпоральной рецептуре, устанавливается и изменяется свободно.

(2⁴) В отступление от части (2³) подлежат утверждению цены на OTC-лекарства, назначаемые и отпускаемые по рецепту врача, включенные в список компенсируемых международных непатентованных наименований и частично или полностью оплачиваемые Национальной медицинской страховой компанией.";

в части (4) слова "цены самовывоза (ex works)" заменить словами "цены CIP (Carriage and Insurance Paid to – перевозка и страхование оплачены до [названного пункта назначения])".

Примечание: Приостановить действие пкт.3 ст.I Закона № 240 от 16.12.2020 г. согласно Определению Конституционного суда N 1 от 04.01.2021, в силу 04.01.2021

4. Дополнить закон статьей 6² следующего содержания:

"Статья 6². Каталог цен на компенсируемые лекарства

(1) Ответственным за создание и управление Каталогом цен на компенсируемые лекарства является Национальная медицинская страховая компания. Каталог пополняется ежемесячно, в первый рабочий день месяца, на основе рассчитанной и утвержденной цены.

(2) Каталог цен на компенсируемые лекарства содержит информацию о цене на каждое торговое наименование лекарств, компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования, сооплате пациента и сумме, компенсируемой Национальной медицинской страховой компанией, на одну упаковку. Каталог пересматривается каждое полугодие или по необходимости.

(3) Каталог цен на компенсируемые лекарства доступен на официальной веб-странице Национальной медицинской страховой компании.".

Ст.II. – В Закон о фармацевтической деятельности № 1456/1993 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59–61, ст.200), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В статье 1:

понятия "цена производителя" и "закупочная цена" изложить в следующей редакции:

"цена производителя – цена товара, а именно цена CIP (Carriage and Insurance Paid to – перевозка и страхование оплачены до [названного пункта назначения]) согласно установленным Парижской торгово-промышленной палатой международным коммерческим правилам Инкотермс–2020, декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен на лекарства;

закупочная цена – указанная в первичной документации цена производителя, пересчитанная в национальную валюту (леи) по официальному курсу молдавского лея, действующему на день таможенного оформления, с учетом уплаченных таможенных пошлин и затрат на контроль качества закупаемых лекарств, а также других установленных государством сборов;";

понятие "отпускная цена отечественного производителя" исключить;

дополнить статью понятием следующего содержания:

"обязательство по оказанию публичной услуги – особые требования и обязанности, налагаемые на поставщиков услуг в каждом секторе публичных услуг законодательным органом или органами публичного управления, уполномоченными регулировать, санкционировать или управлять соответствующей публичной услугой.".

2. Часть (6) статьи 14² дополнить пунктом f) следующего содержания:

"f) невыполнение обязательства по оказанию публичной услуги.".

3. Статью 18 дополнить частями (1⁴) и (1⁵) следующего содержания:

"(1⁴) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям разрабатывает и внедряет регулирующие акты об обязательстве по оказанию публичной услуги, посредством чего обеспечивается наличие адекватных и постоянных запасов лекарств, которыми в обязательном порядке должны располагать фармацевтические склады и аптеки.

(1⁵) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям осуществляет мониторинг выполнения обязательства по оказанию публичной услуги производителями, оптовыми поставщиками и аптеками с тем, чтобы обеспечить в любое время адекватный ассортимент основных и жизненно важных лекарств, включая компенсируемые, для удовлетворения потребностей определенной географической зоны, а также поставку в кратчайшие сроки требуемого количества лекарств на всей указанной территории.".

4. Дополнить закон статьей 19² следующего содержания:

"Статья 19². Отпуск лекарств вне аптек и их филиалов

(1) Обеспечение населения лекарствами, отпускаемыми без назначения врача (OTC-лекарства), осуществляется также вне аптек и их филиалов.

(2) Порядок открытия, функционирования и контроля точек отпуска OTC-лекарств устанавливается Агентством по лекарствам и медицинским изделиям и утверждается Правительством в пределах положений закона.

(3) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям разрабатывает список OTC-лекарств, разрешенных к отпуску вне аптек, с установлением в том числе разрешенных к отпуску фармацевтической формы, дозы и упаковки, который утверждается Правительством. Список включает только лекарственные средства на растительной основе и синтетические лекарственные средства, характеризующиеся благоприятным соотношением риска и пользы и используемые для лечения легких симптомов и при незначительных проблемах здоровья, при том что их фармаконадзорные данные представляют незначительный риск. Агентство публикует на своей официальной веб-странице список OTC-лекарств, которые могут распределяться через специально оборудованные точки.

(4) Лекарства могут отпускаться в специально оборудованных точках только взрослым.

(5) Лекарства могут отпускаться в специально оборудованных точках только обученным персоналом, обязанным, если нужно, обращать внимание покупателей на необходимость изучения листка-вкладыша с информацией о лекарственном средстве.

(6) Коммерческая реклама в розничном отпуске лекарств, побуждающая пациента к приобретению либо неоправданному или чрезмерному употреблению лекарств, запрещается.".

5. В статье 20:

в пунктах a), b), c), d) и e) части (2) слова "на лекарства, цена которых" заменить словами "на лекарства, чья цена производителя"; слова "с Национальным каталогом цен производителя на лекарства" – словами "с Национальным каталогом цен на лекарства", а слова "отпускной цены отечественного производителя или" исключить;

в части (2¹) слова "указанные в части (2) лимиты." заменить текстом: "12 процентов закупочной цены, из них:

- до 4 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства, как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;

- до 8 процентов – для аптек.".

6. Дополнить закон статьей 20³ следующего содержания:

"Статья 20³. Национальная система электронного рецепта

(1) Национальная медицинская страховая компания организует национальную систему электронного рецепта и управляет ею, обеспечивая ее взаимодействие с автоматизированной информационной системой Компании на национальном уровне для эффективного использования информации при разработке политик здравоохранения и для менеджмента системы здравоохранения.

(2) Для назначения лекарств, компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования, применяется только электронный медицинский рецепт.

(3) Лица, наделенные правом назначать компенсируемые лекарства в медицинских учреждениях, а также имеющие право отпускать компенсируемые лекарства в фармацевтических учреждениях, независимо от организационно-правовой формы, вида собственности и подведомственности назначают и отпускают компенсируемые лекарства только при условии внедрения национальной системы электронного рецепта.

(4) Каждое застрахованное лицо имеет право на доступ к национальной системе электронного рецепта в условиях кибербезопасности и на получение подробной информации обо всех рецептах и отпущенных лекарствах по его IDNP или IDNP его несовершеннолетних детей.

(5) Положение о внедрении национальной системы электронного рецепта утверждается Правительством.".

Ст.III. – (1) Настоящий закон вступает в силу по истечении трех месяцев со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова, за исключением пункта 3 статьи I, который вводится в действие с 1 января 2021 года.

(2) Правительству в трехмесячный срок со дня опубликования настоящего закона привести свои нормативные акты в соответствие с ним.