Lege nr. 240 din 16.12.2020

PARLAMENTUL REPUBLICII MOLDOVA

L E G E

pentru modificarea unor acte normative

nr. 240  din  16.12.2020

 (în vigoare 25.03.2021, cu excepţia art.I pct.3 - 01.01.2021) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 360-371 art. 309 din 25.12.2020

* * *

Abrogat: 20.06.2022

Legea nr.95 din 14.04.2022

Notă: Se declară neconstituţională Legea nr.240 din 16 decembrie 2020 conform Hot. Curţii Constituţionale nr.8 din 11.03.2021, în vigoare 11.03.2021

Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Art.I. – Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52–53, art.368), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. Articolul 3:

la noţiunea "înregistrare a preţului de producător", sintagma "Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente" se substituie cu sintagma "Catalogul naţional de preţuri la medicamente";

noţiunea "Catalog naţional de preţuri de producător la medicamente" va avea următorul cuprins:

"Catalog naţional de preţuri la medicamente (în continuare – Catalog naţional de preţuri) – registru oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor maximale aprobate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, valabile în Republica Moldova, pentru medicamentele de uz uman care pot fi comercializate de către producători, deţinători CÎM, importatori, distribuitori angro şi farmacii;"

după noţiunea "Catalog naţional de preţuri de producător la medicamente" se introduce o noţiune nouă cu următorul cuprins:

"Catalog de preţuri la medicamentele compensate – registru oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor pentru medicamentele compensate, care conţine informaţii privind coplata pacientului şi suma compensată de Compania Naţională de Asigurări în Medicină per ambalaj a unei denumiri comerciale pentru denumirile comune internaţionale compensate care pot fi comercializate în farmacii;".

2. La articolul 6 alineatul (4), litera l) va avea următorul cuprins:

"l) avizează, aprobă şi înregistrează preţurile de producător la medicamente şi stabileşte preţurile maximale cu care pot fi comercializate acestea de către distribuitorii angro şi farmacii, în baza preţului de producător declarat şi aprobat, în moneda naţională (lei moldoveneşti), cu includerea acestora în Catalogul naţional de preţuri în conformitate cu metodologia aprobată de Guvern;".

3. Articolul 6¹:

la alineatul (2), după cuvintele "preţurile de producător" se introduce textul ", precum şi preţurile maximale cu care pot fi acestea comercializate de către distribuitorii angro şi farmacii, stabilite în baza preţului de producător declarat şi aprobat";

articolul se completează cu alineatele (2³) şi (2⁴) cu următorul cuprins:

"(2³) Preţul medicamentelor OTC şi al medicamentelor preparate în farmacii ex tempore se stabileşte şi se modifică în mod liber.

 (2⁴) Prin derogare de la alin.(2³), sunt supuse aprobării preţurile medicamentelor OTC care se prescriu şi se eliberează pe bază de prescripţie medicală, se regăsesc în lista denumirilor comune internaţionale compensate şi sunt achitate parţial sau integral de către Compania Naţională de Asigurări în Medicină."

la alineatul (4), textul "fără taxe (ex works)" se substituie cu textul "CIP (Carriage and Insurance Paid to – transport şi asigurare plătite până la [locul de destinaţie convenit])".

Notă: Se suspendă acţiunea pct.3 art.I din Legea nr.240 din 16.12.2020, conform Deciziei Curţii Constituţionale nr.1 din 04.01.2021, în vigoare 04.01.2021

4. Legea se completează cu articolul 6² cu următorul cuprins:

"Articolul 6². Catalogul de preţuri la medicamentele compensate

(1) Responsabil de crearea şi administrarea Catalogului de preţuri la medicamentele compensate este Compania Naţională de Asigurări în Medicină. Catalogul se completează lunar, în prima zi lucrătoare a lunii, în baza preţului calculat şi aprobat.

(2) Catalogul de preţuri la medicamentele compensate conţine informaţie privind preţul pentru fiecare denumire comercială a medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, coplata pacientului şi suma compensată de către Compania Naţională de Asigurări în Medicină, per ambalaj. Catalogul se revizuieşte semestrial sau la necesitate.

(3) Catalogul de preţuri la medicamentele compensate va fi disponibil pe pagina web oficială a Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină."

Art.II. – Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59–61, art.200), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 1:

noţiunile "preţ de producător" şi "preţ de achiziţie" vor avea următorul cuprins:

"preţ de producător – preţ al mărfii, adică preţul CIP (Carriage and Insurance Paid to – transport şi asigurare plătite până la [locul de destinaţie convenit]) conform clauzelor internaţionale de comerţ Incoterms 2020 stabilite de Camera Internaţională de Comerţ de la Paris, care a fost declarat de producător sau de reprezentantul oficial al acestuia pentru aprobare şi includere în Catalogul naţional de preţuri la medicamente;

preţ de achiziţie – preţ al producătorului, indicat în documentele primare, recalculat în monedă naţională (leu) conform cursului oficial al leului moldovenesc valabil la data efectuării operaţiunii de vămuire, luând în calcul taxele vamale, cheltuielile pentru controlul calităţii medicamentelor achitate, precum şi alte taxe atribuite de stat;"

noţiunea "preţ de livrare de la producătorul autohton" se exclude;

articolul se completează cu o noţiune nouă cu următorul cuprins:

"obligaţia de serviciu public – reprezintă cerinţe şi îndatoriri specifice impuse organismelor prestatoare în fiecare sector al serviciilor publice de către legiuitor sau de către autorităţile administraţiei publice competente cu reglementarea, autorizarea sau gestiunea serviciului public respectiv."

2. La articolul 14², alineatul (6) se completează cu litera f) cu următorul cuprins:

"f) nerespectarea obligaţiei de serviciu public."

3. Articolul 18 se completează cu alineatele (1⁴) şi (1⁵) cu următorul cuprins:

"(1⁴) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va elabora şi va implementa reglementări privind obligaţia de serviciu public prin care se va asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente, de care să dispună obligatoriu depozitele farmaceutice şi farmaciile.

(1⁵) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va monitoriza executarea obligaţiei de serviciu public de către producători, distribuitorii angro şi farmacii de a asigura în mod permanent o gamă adecvată de medicamente esenţiale şi vitale, precum şi de medicamente compensate care să răspundă necesităţilor unei zone geografice determinate şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen."

4. Legea se completează cu articolul 19² cu următorul cuprins:

"Articolul 19². Eliberarea medicamentelor în afara farmaciilor şi a filialelor acestora

(1) Asistenţa populaţiei cu medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) se efectuează şi în afara farmaciilor şi a filialelor acestora.

(2) Modul de deschidere, funcţionare şi control al punctelor care vor elibera medicamente OTC se stabileşte de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi se aprobă de Guvern în limita prevederilor legii.

(3) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va elabora lista medicamentelor OTC permise spre eliberare în afara farmaciilor, stabilind inclusiv forma farmaceutică, doza şi ambalajul permis spre eliberare, care se va aproba de Guvern. Lista va include numai produse medicamentoase pe bază de plante şi de sinteză, care au un raport risc-beneficiu favorabil şi sunt utilizate pentru tratamentul simptomelor uşoare şi pentru probleme de sănătate uşoare, iar datele lor de farmacovigilenţă prezintă un risc mic. Agenţia va publica pe pagina web oficială lista medicamentelor OTC care pot fi distribuite în punctele special amenajate.

(4) Medicamentele pot fi eliberate din punctele special amenajate numai adulţilor.

(5) Medicamentele pot fi eliberate din punctele special amenajate numai de către personal instruit, care trebuie să atenţioneze cumpărătorul despre citirea prospectului pentru utilizator cu privire la produsul medicamentos, după caz.

(6) Stimulentele comerciale în eliberarea cu amănuntul a medicamentelor care ar conduce pacientul la achiziţionarea sau utilizarea inutilă sau excesivă a medicamentelor sunt interzise."

5. Articolul 20:

la alineatul (2) literele a), b), c), d) şi e), după cuvintele "pentru medicamentele al căror preţ" se introduc cuvintele "de producător", sintagma "Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente" se substituie cu sintagma "Catalogul naţional de preţuri la medicamente", iar cuvintele "la preţul de livrare de la producătorul autohton sau" se exclud;

la alineatul (2¹), textul "indicate la alin.(2)" se substituie cu textul "de 12% la preţul de achiziţie, dintre care:

– până la 4% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atât de import, cât şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, până la livrarea în reţeaua cu amănuntul;

– până la 8% – pentru farmacii."

6. Legea se completează cu articolul 20³ cu următorul cuprins:

"Articolul 20³. Sistemul naţional de prescriere electronică

(1) Compania Naţională de Asigurări în Medicină organizează şi administrează sistemul naţional de prescriere electronică, asigurând interoperabilitatea acestuia cu sistemul informaţional automatizat al Companiei la nivel naţional, pentru utilizarea eficientă a informaţiilor în elaborarea politicilor de sănătate şi pentru managementul sistemului de sănătate.

(2) Pentru prescrierea medicamentelor care sunt compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală se utilizează numai prescripţia medicală electronică (reţeta electronică).

(3) Persoanele care deţin dreptul de a prescrie medicamente compensate din instituţiile medicale, precum şi cele care deţin dreptul de a elibera medicamente compensate în instituţiile farmaceutice, indiferent de forma juridică de organizare, de tipul de proprietate şi de subordonare, prescriu şi eliberează medicamente compensate numai cu condiţia implementării sistemului naţional de prescriere electronică.

(4) Fiecare persoană asigurată are dreptul să acceseze sistemul naţional de prescriere electronică în condiţiile securităţii cibernetice şi să obţină informaţii detaliate cu privire la toate prescripţiile şi medicamentele eliberate pe IDNP-ul său ori al copiilor minori.

(5) Regulamentul cu privire la implementarea sistemului naţional de prescriere electronică se aprobă de Guvern."

Art.III. – (1) Prezenta lege intră în vigoare la 3 luni de la publicarea în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia art.I pct.3, care se va pune în aplicare de la 1 ianuarie 2021.

(2) Guvernul, în termen de 3 luni de la data publicării prezentei legi, va aduce actele sale normative în concordanţă cu prezenta lege.