Постановление № 259 от 29.05.2019

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о внесении изменений в некоторые

постановления Правительства

№ 259  от  29.05.2019

 (в силу 07.07.2019) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 185-191 ст. 324 от 07.06.2019

* * *

На основании пункта a) части (3) статьи 31 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., № 309-320, ст.468) Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. В Постановление Правительства № 942/2010 об утверждении Ветеринарно-санитарной нормы, запрещающей использование веществ с гормональным и тиреостатическим действием и бета-агонистов при выращивании животных (Официальный монитор Республики Молдова, 2010 г., № 202-205, ст.1036) внести следующие изменения:

1) формулу принятия постановления изложить в следующей редакции:

«На основании Закона № 221/2007 о ветеринарно-санитарной деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 125-129, ст.396), Закона № 78/2004 о пищевых продуктах (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 83-87, ст.431) и Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., № 309-320, ст.468) Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:»;

2) в Ветеринарно-санитарной норме:

a) слова «поставка на рынок» в любом падеже заменить словами «введение на рынок» в соответствующем падеже;

b) слова «ветеринарные медикаменты» в любом падеже заменить словами «лекарственные средства ветеринарного назначения» в соответствующем падеже;

c) формулу гармонизации изложить в следующей редакции: «Настоящая ветеринарно-санитарная норма перелагает положения Директивы Европейского Союза № 96/22/СЕЕ от 29 апреля 1996 г. о запрещении использования веществ с гормональным и тиреостатическим действием и бета-агонистов при выращивании животных и об отмене директив 81/602/СЕЕ, 88/146/СЕЕ и 88/299/СЕЕ (Официальный журнал Европейского Союза, L 125 от 23 мая 1996 г., стр.3), с изменениями, внесенными Директивой Европейского Парламента и Европейского Союза № 2003/74/СЕ от 22 сентября 2003 г. (Официальный журнал Европейского Союза, L 262 от 14 октября 2003 г., стр.17), а также положения Решения Совета № 1999/879/CE от 17 декабря 1999 г. о введении на рынок и применении соматотропина крупного рогатого скота (СТКРС) и признание утратившим силу Решения 90/218/CEE, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 331, стр.71-72 от 23 декабря 1999 г.»;

d) абзац первый пункта 2 изложить в следующей редакции:

«В целях настоящей Ветеринарно-санитарной нормы используются понятия, определенные в Постановлении Правительства № 435/2010 об утверждении Специальных правил гигиены пищевых продуктов животного происхождения, Постановлении Правительства № 239/2009 об утверждении Ветеринарно-санитарной нормы, касающейся требований к здоровью животных и продуктам рыбоводства и мер по предупреждению и борьбе с некоторыми болезнями у водных животных, а также следующие понятия:»;

e) в подпункте 3) пункта 3 изменения вносятся только в тексте на государственном языке;

f) в подпункте b) пункта 4 слова «Государственном регистре фармацевтических препаратов ветеринарного назначения» заменить словами «Государственном реестре лекарственных средств ветеринарного назначения».

2. В Постановление Правительства № 93/2012 об утверждении Правил надлежащей практики производства лекарств ветеринарного назначения (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 38-41, ст.122) внести следующие изменения:

1) в наименовании и по всему тексту постановления, а также по всему тексту Правил и приложений к ним слово «производство» в любом падеже заменить словом «изготовление» в соответствующем падеже;

2) в постановлении:

а) формулу принятия изложить в следующей редакции:

«На основании положений статьи 37 Закона № 221/2007 о ветеринарно-санитарной деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 125-129, ст.396) и частей (2) и (6) статьи 28 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., № 309-320, ст.468) Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:»;

b) пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Утвердить:

1) Правила надлежащей практики изготовления лекарств ветеринарного назначения, согласно приложению № 1;

2) Руководство по надлежащей практике изготовления лекарств ветеринарного назначения, согласно приложению № 2.»;

3) в приложении № 1:

a) слова «компетентный ветеринарно-санитарный орган» в любом падеже заменить словом «Агентство» в соответствующем падеже;

b) формулу гармонизации изложить в следующей редакции:

«Настоящие Правила надлежащей практики изготовления лекарств ветеринарного назначения перелагают положения Директивы № 91/412/CEE Комиссии европейских сообществ от 23 июля 1991 г., устанавливающей принципы и направления надлежащей практики изготовления лекарств ветеринарного назначения, опубликованной в Официальном журнале Европейского Cоюза L 228, 17 августа 1991 г., стр.70.»;

c) в пункте 1 изменения вносятся только в тексте на государственном языке;

d) в пункте 2 слова «медицинских препаратов ветеринарного назначения» заменить словами «лекарств ветеринарного назначения», а после слова «лекарства» дополнить словами «ветеринарного назначения»;

e) в пункте 3:

слова «Компетентный ветеринарно-санитарный орган» заменить словами «Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов (в дальнейшем – Агентство)»;

слово «инспекции» в любом падеже заменить словом «проверки» в соответствующем падеже;

текст «Результаты инспекций публикуются в Руководстве по надлежащей практике производства лекарств.» исключить;

f) пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Производители лекарств ветеринарного назначения в ходе своей деятельности должны следить за тем, чтобы все процессы по изготовлению лекарств ветеринарного назначения осуществлялись с соблюдением положений надлежащей практики изготовления и в соответствии с ветеринарно-санитарным разрешением, выданным Агентством, согласно положениям статьи 18 Закона № 221/2007 о ветеринарно-санитарной деятельности.»;

g) в пункте 5 слова «ветеринарных фармацевтических препаратов» заменить словами «лекарств ветеринарного назначения»;

h) в пункте 11 слова «Агентством ветеринарной санитарии и безопасности продуктов животного происхождения» заменить текстом «Агентством,»;

i) в абзаце втором пункта 14 текст «лаборатории, авторизованной компетентным органом» заменить словами «аккредитованной лаборатории»;

j) пункт 15 изложить в следующей редакции:

«15. При оценке готовой продукции для последующей продажи или распространения служба контроля качества должна учитывать, помимо аналитических результатов, и другие необходимые элементы, такие как условия производства, результаты проверок, выполненных в процессе производства, изучение производственной документации и соответствие продукции спецификациям (в том числе готовой упакованной продукции).

Готовое лекарственное средство ветеринарного назначения в упакованном виде должно вводиться на рынок с этикеткой.

Этикетка должна соответствовать требованиям, предусмотренным в статьях 21 и 22 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения.»;

k) в абзаце третьем пункта 16 после слова «лекарств» дополнить словами «ветеринарного назначения», а слова «по согласованию с компетентным ветеринарно-санитарным органом» заменить словами «совместно с Агентством»;

l) в пункте 18 слово «инспекций» заменить словом «проверок»;

m) в пункте 20 после слова «лекарств» дополнить словами «ветеринарного назначения»;

4) в приложении № 2:

a) пункт 11) изложить в следующей редакции:

«11) использование в ветеринарной медицинской практике лекарств ветеринарного назначения, зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств ветеринарного назначения;»;

b) в пункте 14) слова «ветеринарных препаратов» заменить словами «лекарственных средств ветеринарного назначения»;

c) в пункте 15) слова «ветеринарных фармацевтических препаратов» заменить словами «лекарственных средств ветеринарного назначения»;

d) в пункте 16) слова «ветеринарных биологических препаратов ветеринарного назначения» заменить словами «иммунологических лекарственных средств ветеринарного назначения»;

e) в пункте 22) слово «производства» заменить словом «изготовления», а после слов «лекарственных средств» дополнить словами «ветеринарного назначения».

3. В Постановление Правительства № 311/2012 об утверждении Регламента, устанавливающего условия регулирования приготовления, размещения на рынке и использования лечебных кормопродуктов (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 99-102, ст.351) внести следующие изменения:

1) в названии и по всему тексту постановления, Регламента и приложений к нему слова «размещение на рынке» в любом падеже заменить словами «введение на рынок» в соответствующем падеже, а слова «лечебный кормопродукт» в любой грамматической форме заменить словами «лекарственный корм» в соответствующей грамматической форме;

2) формулу принятия изложить в следующей редакции:

«На основании Закона № 221/2007 о ветеринарно-санитарной деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 125-129, ст.396) и Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., № 309-320, ст.468), а также в целях регламентирования изготовления, введения на рынок и использования лекарственных кормов Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:»;

3) в Регламенте:

a) по всему тексту слова «компетентный ветеринарно-санитарный орган» в любом падеже заменить словом «Агентство» в соответствующем падеже, а слова «лечебный премикс» в любой грамматической форме заменить словами «премикс для лекарственных кормов» в соответствующей грамматической форме;

b) формулу гармонизации изложить в следующей редакции:

«Настоящий Регламент перелагает положения Директивы № 90/167/CEE Совета европейских сообществ от 26 марта 1990 г., устанавливающей условия регулирования приготовления, введения на рынок и использования лекарственных кормов в сообществе (Официальный журнал европейских сообществ № L 92 от 7 апреля 1990 г., стр.42-48).»;

c) в пункте 2 абзац первый изложить в следующей редакции: «Используемое в настоящем Регламенте понятие имеет следующее значение:», а определение «сертифицированный лечебный премикс (в дальнейшем – премикс)» исключить;

d) пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов (в дальнейшем – Агентство) разрешает введение на рынок премиксов для лекарственных кормов после их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств ветеринарного назначения в соответствии с положениями Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения. Лекарственные корма должны изготавливаться только с зарегистрированными премиксами для лекарственных кормов.»;

e) букву f) подпункта 2) пункта 4 изложить в следующей редакции:

«f) премиксы для лекарственных кормов и лекарственные корма должны храниться в отдельном безопасном помещении или в герметичных контейнерах, специально предназначенных для хранения такой продукции»;

f) в подпункте c) пункта 5 последний абзац изложить в следующей редакции:

«в фуражных кормах, используемых для приготовления лекарственных кормов, не должен содержаться тот же антибиотик или тот же кокцидиостатик, что используется в качестве активного вещества в премиксе для лекарственных кормов.»;

g) в подпункте a) пункта 8 слова «предназначен ветеринарный лекарственный препарат» заменить словами «предназначен лекарственный корм»;

h) в подпункте 2) пункта 9 слова «лечебного продукта» заменить словами «лекарственного корма»;

i) в подпункте a) пункта 10 и в абзаце 2 пункта 13 после слова «премиксы» и, соответственно, «премиксами» дополнить словами «для лекарственных кормов».

j) в пункте 15 слово «сертифицированных» заменить словом «зарегистрированных»;

k) в последнем абзаце приложения № 2 изменения вносятся только в тексте на государственном языке.

4. В Постановление Правительства № 169/2013 об утверждении Положения по тестированию лекарств ветеринарного назначения (Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 56-59, ст.219) внести следующие изменения:

1) формулу принятия постановления изложить в следующей редакции:

«На основании статьи 37 Закона № 221/2007 о ветеринарно-санитарной деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 125-129, ст.396) и статьи 14 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., № 309-320, ст.468) Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:»;

2) в Положении:

a) по всему тексту:

слово «производство» в любом падеже заменить словом «изготовление» в соответствующем падеже;

слова «иммунологическое лекарство ветеринарного назначения» в любой грамматической форме заменить словами «иммунологическое лекарственное средство ветеринарного назначения» в соответствующей грамматической форме;

слова «генерические лекарства ветеринарного назначения» в любом падеже заменить словами «генерические лекарственные средства ветеринарного назначения» в соответствующем падеже;

слова «гомеопатические лекарства ветеринарного назначения» в любой грамматической форме заменить словами «гомеопатическое лекарственное средство ветеринарного назначения» в соответствующей грамматической форме;

b) формулу гармонизации изложить в следующей редакции:

«Требования Положения по тестированию лекарств ветеринарного назначения перелагают приложение № 1 к Директиве 2001/82/CE Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о создании Кодекса сообщества о ветеринарных лекарственных препаратах (Официальный журнал Европейского сообщества L 311 от 28 ноября 2001 г., стр.1-66).»;

c) пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Положение по тестированию лекарств ветеринарного назначения (в дальнейшем – Положение) устанавливает химические, фармацевтические и аналитические стандарты, исследования на безопасность и наличие остатков, доклинические и клинические исследования, касающиеся тестирования лекарств ветеринарного назначения, а также требования к нормативно-техническому пакету документов лекарства ветеринарного назначения (в дальнейшем – пакет), представленному для регистрации в соответствии с положениями Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения.»;

d) в пункте 5 текст «(в дальнейшем – компетентный орган)» заменить текстом «(в дальнейшем – Агентство)»;

e) в пунктах 15, 18, 19, 20 и 32 слова «компетентный орган» в любом падеже заменить словом «Агентство» в соответствующем падеже;

f) в пунктах 124 и 154 слова изменения вносятся только в тексте на государственном языке.