BIZLEXЗаконодательство Республики Молдова
Содержание
Постановления

Постановление № 278 от 24.04.2013

об утверждении Санитарного регламента о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами

Тип документа
Постановления
Дата принятия
24.04.2013

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Санитарного регламента о материалах и изделиях из

пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами

№ 278  от  24.04.2013

 (в силу 01.01.2014) 

Мониторул Офичиал № 97-103 ст.340 от 03.05.2013

* * *

Примечание: По всему тексту постановления и Регламента слова "Министерство здравоохранения" во всех грамматических формах заменить словами "Национальное агентство общественного здоровья" в соответствующем падеже, согласно Пост.Прав. N 1090 от 18.12.2017, в силу 20.12.2017

На основании части (2) статьи 6 Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

[Формула принятия в редакции Пост.Прав. N 750 от 03.12.2025, в силу 04.01.2026] 

1. Утвердить Санитарный регламент о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (прилагается).

2. Настоящий Санитарный регламент о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, вступает в силу 1 января 2014 года.

3. Расходы по внедрению утвержденного Регламента будут определяться и планироваться одновременно с обеспечением выполнения положений Постановления Правительства № 747 от 3 октября 2011 года об утверждении стратегии в области безопасности продуктов питания на 2011-2015 годы и Закона № 113 от 18 мая 2012 года об установлении общих принципов и предписаний законодательства о безопасности пищевых продуктов.

4. До 31 декабря 2013 г.:

подтверждающие документы, указанные в пунктах 34, 35 Санитарного регламента о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, будут основываться на основных нормах тестирования глобальной и специфической миграции, изложенных в Гигиенических нормативах миграции токсичных элементов из изделий, которые входят в контакт с пищевыми продуктами, и методах их определения, утвержденных Главным государственным санитарным врачом приказом № 06.3.3.51 от 21 августа 2003 г., относящихся к материалам и изделиям из пластика, с последующим перенятием и внедрением смежных стандартов тестирования;

добавки, используемые в защитных покрытиях армированного стекловолокна для пластмассовых материалов, армированных стекловолокном, которые не перечислены в приложении № 1 к Санитарному регламенту о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, должны соответствовать положениям об оценке рисков, предусмотренным в пункте 48 Регламента.

5. Материалы и изделия, легально введенные на рынок до 31 декабря 2013 г., могут размещаться на рынке до 31 июня 2014 г.

6. Министерству здравоохранения 1 января 2014 г. отменить Гигиенические нормативы миграции токсичных элементов из изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения, утвержденные Главным государственным санитарным врачом приказом № 06.3.3.51 от 21 августа 2003 г., зарегистрированные в Министерстве юстиции за № 350 от 19 сентября 2003 г.

7. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Национальное агентство общественного здоровья и Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов.

[Пкт.7 в редакции Пост.Прав. N 750 от 03.12.2025, в силу 04.01.2026] 

[Пкт.7 изменен Пост.Прав. N 1090 от 18.12.2017, в силу 20.12.2017]

Утвержден

Постановлением Правительства

№ 278 от 24 апреля 2013 г.

Примечание: По всему тексту Регламента текст "Постановлением Правительства № 308 от 29 апреля 2011 г." заменить текстом "Постановлением Правительства № 308/2011", согласно Пост.Прав. N 750 от 03.12.2025, в силу 04.01.2026

САНИТАРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных

для контакта с пищевыми продуктами

Санитарный регламент о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (в дальнейшем – Регламент) перенимает положения Регламента Европейской Комиссии № 10/2011 от 14 января 2011 года о пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза (JО) L 12 от 15 января 2011 г., и является специфической мерой в смысле части (1) статьи 5 пунктов а), с), d), е), f), h), i) и j) Регламента (EC) № 1935/2004, перенесенной в национальное законодательство Постановлением Правительства № 308/2011 об утверждении Санитарного регламента на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами".

[Формула гармонизации изменена Пост.Прав. N 750 от 03.12.2025, в силу 04.01.2026]

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящий Регламент устанавливает специфические требования к производству и поставке на рынок материалов и изделий из пластмассы:

а) предназначенных для контакта с пищевыми продуктами;

b) которые уже находятся в контакте с пищевыми продуктами;

с) которые могут соответствующим образом вступать в контакт с пищевыми продуктами.

2. Настоящий Регламент применяется к материалам и изделиям, размещенным на рынке Республики Молдова, входящим в следующие категории:

а) материалы, изделия и их части, изготовленные исключительно из пластмассы;

b) материалы и изделия, состоящие из нескольких слоев пластика, соединенных клеями или другими средствами;

c) материалы и изделия, указанные в подпункте а) или b) пункта 1 настоящего Регламента, напечатанные и/или нанесенные покрытием;

d) слои из пластика и пластиковые покрытия, которые формируют прокладки крышек и колпачков и которые вместе с крышками и укупорочными колпачками составляют набор из двух или более слоев различных материалов;

е) пластиковые слои в многослойных материалах и изделиях из различных материалов.

3. Настоящий Регламент не распространяется на материалы и изделия, размещенные на рынке, для которых предусмотрены другие специфические меры:

а) ионообменные смолы;

b) каучук;

c) силикон.

4. Настоящий Регламент не затрагивает требования для типографических красок, клеев или покрытий, которые будут регулироваться другими нормативными актами.

5. В настоящем Регламенте используются следующие определения:

материалы и изделия из пластмассы – категории продуктов, указанных в подпунктах а), b), c), d) и e) пункта 2 настоящего регламента;

пластик – полимер, в который могут добавляться добавки или другие вещества, способные функционировать в качестве основного структурного компонента готовых материалов и изделий;

полимер – любое высокомолекулярное вещество, полученное процессом полимеризации, таким как полиприсоединение или поликонденсация, или любым другим подобным процессом из мономеров и другого сырья; посредством химической модификации природных или синтетических макромолекул; путем микробного брожения;

многослойный пластик – материал или объект, состоящий из двух или более слоев пластика;

полиматериал многослойный – материалы или изделия, состоящие из двух или более слоев различных материалов, из которых, по меньшей мере, один слой состоит из пластика;

перечень разрешенных веществ – перечень веществ, разрешенных Европейским ведомством по безопасности пищевых продуктов, которые включают мономеры и другое сырье, добавки, кроме красителей, дополнительные вещества для производства полимерной массы, за исключением растворителей, макромолекул, получаемых от микробной ферментации, принятых приложением № 1 к настоящему Регламенту;

мономер или другое сырье – вещество, которое подвергается любому типу процесса полимеризации для производства полимеров; макромолекулярное вещество природного или синтетического происхождения, используемое в производстве модифицированных макромолекул; вещество, используемое для изменения существующих природных или синтетических макромолекул;

добавка – вещество, намеренно добавленное к пластмассам для достижения физического или химического эффекта во время обработки пластмассы или готовых материалов или изделий; оно предназначено, чтобы присутствовать в готовом материале или изделии;

вспомогательное вещество в производстве полимеров – любое вещество, используемое для обеспечения среды, подходящее для производства полимеров или пластика; оно может присутствовать, но не намерено присутствовать в готовых материалах, не имеет физических или химических эффектов на готовый материал или изделие;

неумышленно добавленное вещество – примесь в используемых веществах или промежуточное вещество, образующееся в процессе производства или в продуктах разложения или реакции;

вспомогатели полимеризации – вещество, которое инициирует полимеризацию и/или контролирует образование макромолекулярных структур;

предел глобальной миграции (в дальнейшем – LMG) – максимально допустимое количество летучих веществ, выделяющихся из материала или изделия – пищевого имитатора;

пищевой имитатор – тестовая среда, которая имитирует пищевой продукт через его действие; пищевой имитатор имитирует миграцию из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами;

специфический предел миграции (в дальнейшем – LMS) – максимально допустимое количество вещества, освобождающегося из материала или изделия в пищу или пищевые имитаторы;

предел общей специфической миграции [в дальнейшем – LMS(T)] – сумма, максимально допустимая определенными веществами, мигрирующими в пищу или пищевые имитаторы, выраженная как суммарная доля указанных веществ;

функциональный барьер – барьер, состоящий из одного или нескольких слоев любого типа материала, который гарантирует, что готовый материал или изделие соответствует разделу 5 Санитарного регламента на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308/2011, и требованиям настоящего Регламента;

нежирные продукты – пищевые продукты, которые представлены в таблице 2 приложения № 5 к настоящему Регламенту, при тестировании которых используются другие имитаторы, кроме пищевых имитаторов D1 и D2;

ограничение – ограничение использования вещества или предел миграции или ограничение содержания этого вещества в материале или изделии;

спецификация – содержание вещества, критерии чистоты вещества, физико-химические свойства вещества, подробности о процессе производства веществ или дополнительная информация о выражении пределов миграции.

РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ МАТЕРИАЛОВ

И ИЗДЕЛИЙ ИЗ ПЛАСТМАССЫ

6. Пластиковые материалы и изделия могут быть размещены на рынке только в случае, если:

а) отвечают релевантным требованиям, изложенным в пункте 5 Санитарного регламента на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308/2011, в нормальных и прогнозируемых условиях;

b) соответствуют требованиям к маркировке, установленным в главе IV Санитарного регламента на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308/2011;

c) отвечают требованиям прослеживаемости, предусмотренным в главе VI Санитарного регламента на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308/2011;

d) производятся в соответствии с надлежащими практиками изготовления;

е) отвечают требованиям композиции и декларации, установленным в главах III, V и VI настоящего Регламента.

ТРЕБОВАНИЯ К КОМПОЗИЦИИ

7. Только вещества, включенные в перечень веществ, разрешенных для использования в производстве материалов и изделий из пластмассы (в дальнейшем – перечень разрешенных веществ) (приложение № 1 к настоящему Регламенту) могут умышленно использоваться в производстве материалов и изделий из пластмассы.

8. Список включает:

а) мономеры или другие исходные вещества;

b) добавки, за исключением красителей;

c) вспомогательные вещества для производства полимеров, кроме растворителей;

d) макромолекулы, полученные от микробного брожения.

9. Изменения в перечень вносятся по мере изменения перечня веществ, разрешенных Европейским ведомством по безопасности пищевых продуктов, перенятого настоящим Регламентом приказом министра здравоохранения, с соответствующими аргументами.

10. Следующие вещества, не включенные в перечень разрешенных веществ, могут присутствовать в слоях пластмассы материалов или изделий из пластмассы:

а) вещества, добавленные непреднамеренно,

b) вспомогательные вещества, используемые при полимеризации.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОГРАНИЧЕНИЯ И СПЕЦИФИКАЦИИ

11. Вещества, используемые при производстве пластиковых слоев из материалов и изделий из пластмассы, предусмотрены в перечне разрешенных веществ, согласно приложению № 1 к настоящему Регламенту.

12. Для веществ, используемых при производстве пластиковых слоев из материалов и изделий из пластмассы, предусмотрены следующие ограничения и требования:

а) специфическое ограничение миграции, установленное в пункте 15 настоящего Регламента;

b) общее ограничение миграции, установленное в пункте 16 настоящего Регламента;

c) ограничения и спецификации, изложенные в графе 10 таблицы 1 пункта 1 приложения № 1 к настоящему Регламенту;

d) подробные спецификации, изложенные в пункте 4 приложения № 1 к настоящему Регламенту.

13. Вещества в наноформах не используются, если они не предусмотрены в приложении № 1 к настоящему Регламенту.

14. Общие ограничения на материалы и изделия из пластика изложены в приложении № 2 к настоящему Регламенту.

15. Материалы и изделия из пластмассы не передают свои компоненты в продуктах питания в количествах, превышающих специфические пределы миграции, установленные в приложении № 1 к настоящему Регламенту. Эти пределы выражаются в мг вещества на кг продукта питания (мг/кг).

16. Для веществ, для которых не предусмотрен определенный предел специфической миграции или другие ограничения, установленные в приложении № 1 к настоящему Регламенту, применяется общее ограничение специфической миграции 60 мг/кг.

17. В отступление от пунктов 15 и 16 настоящего Регламента, добавки, используемые на территории Республики Молдова в качестве пищевых добавок или в качестве ароматизаторов, не мигрируют в продукты в количествах, имеющих технические последствия для готового продукта питания, и:

а) не превышают ограничения, предусмотренные в специальных регламентах для этих групп веществ или в приложении № 1 к настоящему Регламенту, для которых их использование разрешается в качестве пищевых добавок или вкусовых веществ;

b) не превышают ограничения, установленные в приложении № 1 к настоящему Регламенту для продуктов питания, для которых их использование не допускается в качестве пищевых добавок или ароматизаторов.

18. Материалы и изделия из пластмассы не передают своих компонентов в модельные среды в количествах, превышающих 10 мг от общего числа компонентов, высвобождающихся с дм2 поверхности контакта (мг/дм2).

19. В отступление от пункта 18 настоящего Регламента, материалы и изделия из пластмассы, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами для младенцев и детей младшего возраста, как предусмотрено в Постановлении Правительства № 179/2018 об утверждении санитарных регламентов о пищевых продуктах, предназначенных для младенцев и детей раннего возраста, пищевых продуктах для особых медицинских целей, для полной замены рациона в целях контроля веса, не должны передавать вещества в модельные среды в количествах, превышающих 60 мг общего количества компонентов, выделяющихся на 1 кг модельной среды, имитирующей пищу.

[Пкт.19 изменен Пост.Прав. N 750 от 03.12.2025, в силу 04.01.2026]

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ

МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

20. В случае материалов и изделий из пластмассы многослойного состава каждый слой пластика должен соответствовать требованиям настоящего Регламента.

21. В отступление от пункта 20 настоящего Регламента, пластиковый слой, который не находится в непосредственном контакте с пищевыми продуктами и отделен от пищи функциональным барьером, может:

а) не соответствовать ограничениям и специфическим требованиям, изложенным в настоящем Регламенте, за исключением мономера винилхлорида, согласно положениям, предусмотренным в приложении № 1;

b) быть изготовленным с применением веществ, не включенных в перечень разрешенных веществ.

22. Миграция веществ, предусмотренных подпунктом b) пункта 21 настоящего Регламента, в пище или в модельных средах не может обнаруживаться путем измерения со статистической достоверностью методом анализа с пределом обнаружения 0,01 мг/кг. Этот предел всегда выражается в виде концентрации в пищевых продуктах или модельных средах и применяется к группе соединений в случае, когда соединения связаны структурно и токсикологически, в частности изомеры или соединения из той же релевантной функциональной группы, и включают возможную миграцию компенсации.

23. Вещества, не включенные в перечень разрешенных веществ, указанных в подпункте b) пункта 21 настоящего Регламента, не принадлежат ни к одной из следующих категорий:

а) вещества, классифицируемые как "мутагенные", "канцерогенные" или "токсичные для воспроизводства" в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах;

b) вещества в наноформе.

[Пкт.23 изменен Пост.Прав. N 750 от 03.12.2025, в силу 04.01.2026]

24. Материал или конечное изделие из многослойного пластика соответствует специфическим пределам миграции, изложенным в пункте 18, и глобальной миграции в соответствии с пунктом 19 настоящего Регламента.

25. В случае материалов или многослойных полиматериалов состав каждого слоя пластика должен соответствовать положениям настоящего Регламента.

26. В отступление от пункта 25 настоящего Регламента, в многослойном материале или изделии из полиматериала пластиковый слой, который не находится в прямом контакте с пищевым продуктом и отделен от пищи функциональным барьером, может быть изготовлен с применением веществ, не перечисленных в перечне разрешенных веществ.

27. Вещества, не указанные в перечне разрешенных веществ, указанных в пункте 26 настоящего Регламента, не принадлежат ни к одной из следующих категорий:

а) вещества, классифицируемые как "мутагенные", "канцерогенные" или "токсичные" для воспроизводства в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах;

b) вещества в наноформе.

[Пкт.27 изменен Пост.Прав. N 750 от 03.12.2025, в силу 04.01.2026]

28. В отступление от пункта 20, пункты 15-19 настоящего Регламента не применяются к слоям из пластика в многослойных материалах и изделиях из полиматериалов.

29. Пластиковые слои в многослойных материалах изделия из полиматериала всегда должны соблюдать ограничения на мономер винилхлорида, предусмотренные в приложении № 1 к настоящему Регламенту.

30. В многослойном материале или изделии из полиматериала устанавливаются ограничения по специфической и глобальной миграции из слоев пластика и готового материала или изделия, которые утверждаются Национальным агентством общественного здоровья.

ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ И ДОКУМЕНТАЦИЯ

31. На других этапах реализации, кроме розничной торговли, на материалы и изделия из пластмассы, изделия из промежуточных стадий производства, а также на вещества, предназначенные для производства данных материалов и изделий, выдается письменная декларация в соответствии с Санитарным регламентом о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденным Постановлением Правительства № 308/2011

32. Письменная декларация, предусмотренная в пункте 31 настоящего Регламента, выдается экономическим агентом и содержит информацию, указанную в приложении № 4 к настоящему Регламенту.

33. Письменная декларация позволяет идентифицировать материалы, изделия или продукты из промежуточных стадий производства или вещества, на которые выдается. Она возобновляется, когда происходят существенные изменения в составе материала или изменения производственного процесса, влияющие на миграцию из материалов или изделий химических веществ, или когда становятся доступными новые научные данные.

34. Экономические агенты представляют органам, наделенным функциями по надзору и контролю, соответствующую документацию, чтобы продемонстрировать, что материалы и изделия, продукты из промежуточных стадий производства и вещества, предназначенные для производства данных материалов и изделий соответствуют требованиям настоящего Регламента.

35. Документация должна содержать условия и результаты испытаний, расчетов, включая моделирование, другие анализы и доказательства безопасности или аргументы, подтверждающие соблюдение соответствующих требований. Нормы экспериментального доказательства соответствия излагаются в главе VII настоящего Регламента.

СООТВЕТСТВИЕ

36. Для контроля соответствия значения специфической миграции выражаются в мг/кг с применением реального соотношения поверхность/объем для фактического или предвиденного использования.

37. Для значения миграции, которое выражается в мг/кг с применением соотношения поверхность/объем от 6 дм2/кг пищи, являются:

а) контейнеры и другие изделия, содержащие или предназначенные для содержания менее 500 миллилитров или граммов или более 10 литров;

b) материалы и изделия, для которых из-за формы не представляется возможным оценить взаимосвязь между их поверхностью и количеством пищи, вступающей в контакт с ними;

c) листы и пленки, которые еще не вступили в контакт с пищевыми продуктами;

d) листы и пленки, содержащие менее 500 миллилитров или граммов или более 10 литров.

38. Положения пункта 37 настоящего Регламента не распространяются на материалы и изделия из пластмассы, предназначенные для контакта или уже находящиеся в контакте с продуктами питания для детей грудного и младшего возраста, для которых применяются требования, указанные в пункте 19 настоящего Регламента.

39. В отступление от пункта 37 настоящего Регламента, для крышек и прокладок, пробок и уплотнителей, значение специфической миграции выражается в:

а) мг/кг, используя реальное содержимое контейнера, который предназначен для уплотнения, или в мг/дм2, применяя общую поверхность контакта уплотнительного изделия и закрытого контейнера, если известно предназначенное использование объекта, учитывая, в то же время, требования пункта 37 настоящего Регламента;

b) мг/кг изделия, если не известно о предназначении использования изделия.

40. Для колпачков, прокладок, пробок и других аналогичных уплотнений значение глобальной миграции выражается в:

а) мг/дм2, применяя общую поверхность контакта уплотнительного изделия и закрытого контейнера, если известно назначение использования объекта;

b) мг изделие, если не известно предназначение использования изделия.

41. Для материалов и изделий, уже контактирующих с пищевыми продуктами, проверка соответствия пределам специфической миграции осуществляется согласно нормам, изложенным в пункте 1 приложения № 5 к настоящему Регламенту.

42. Для материалов и изделий, еще не вступивших в контакт с пищевыми продуктами, проверка соответствия с пределами специфической миграции осуществляется в продуктах или модельных средах, изложенных в приложении № 3 к настоящему Регламенту, в соответствии с нормами, установленными изложенными в подпункте 2.1 пункта 2 приложения № 5 к настоящему Регламенту.

43. Для материалов и изделий, еще не вступивших в контакт с пищевыми продуктами, определение соответствия пределам специфической миграции может осуществляться путем применения подходов обнаружения в соответствии с нормами, установленными в пункте 2.2 пункта 2 приложения № 5 к настоящему Регламенту. Если материал или изделие не соблюдает уровень миграции в подходе обнаружения, заключение о несоответствии должно быть подтверждено проверкой соответствия согласно пункту 39 настоящего Регламента.

44. Для материалов и изделий, еще не вступивших в контакт с пищевыми продуктами, проверка соответствия пределу глобальной миграции осуществляется на модельных средах, имитирующих пищевые продукты, A, B, C, D1 и D2, установленных в приложении № 3 к настоящему Регламенту, согласно нормам, установленным в подпункте 3.1 пункта 3 приложения № 5 к настоящему Регламенту.

45. Для материалов и изделий, еще не вступивших в контакт с пищевыми продуктами, определение соответствия пределу глобальной миграции может быть достигнуто путем применения подходов в соответствии с нормами, установленными в подпункте 3.4 пункта 3 приложения № 5 к настоящему Регламенту. Если материал или изделие не соблюдает предел миграции в решении проблем миграции, вывод о несоответствии должен быть подтвержден проверкой соответствия согласно пункту 44 настоящего Регламента.

46. Результаты тестирования специфической миграции, полученные на пищевой продукт, превалируют над результатами, полученными при тестировании в модельной среде. Результаты тестирования специфической миграции, полученные на модельных средах, преобладают над результатами других подходов к обнаружению.

47. Прежде чем сравнивать результаты специфической и глобальной миграции с полученными результатами миграции, применяются поправочные коэффициенты, предусмотренные в пункте 4 приложения № 5 к настоящему Регламенту, в соответствии с нормами, установленными в соответствующей главе.

48. Соответствие пункту 5 Санитарного регламента на материалы и изделия из пластмассы, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308/2011, веществ, указанных в подпункте а) пункта 10 и в пункте 21 настоящего Регламента, которые не включены в приложение № 1 к настоящему Регламенту, определяется согласно научным принципам оценки риска, общепринятым на международном уровне.

49. Пищевые имитаторы, которые используются в тестировании миграции составных материалов и изделий из пластика, предназначенных для контакта с одним пищевым продуктом или со специфическими группами пищевых продуктов, устанавливаются согласно пункту 3 приложения № 3 к настоящему Регламенту.

  Приложение № 1

к Санитарному регламенту

о материалах и изделиях из пластмасс,

  предназначенных для контакта

с пищевыми продуктами

  ПЕРЕЧЕНЬ

допущенных веществ при производстве материалов и предметов из пластика

Таблица 1

1. Допущенные вещества, разрешенные мономеры, другое сырье, макромолекулы, полученные от микробного брожения, добавки и вспомогательные вещества, используемые в производстве полимеров

Таблица 2

Групповое ограничение для веществ

Таблица 3

Замечания по проверке соответствия

Таблица 4

Подробные характеристики веществ

  Приложение № 2

к Санитарному Регламенту

о материалах и изделиях из пластмассы,

  предназначенных для контакта

с пищевыми продуктами

ОГРАНИЧЕНИЯ НА МАТЕРИАЛЫ И ИЗДЕЛИЯ

1. Материалы и изделия из пластмассы, включенные в настоящее приложение, не должны выделять вещества в количествах, превышающих следующие ограничения специфической миграции:

барий = 1 мг/кг пищи или пищевого имитатора;

кобальт = 0,05 мг/кг пищи или пищевого имитатора;

медь = 5 мг/кг пищи или пищевого имитатора;

железо = 48 мг/кг пищи или пищевого имитатора;

литий = 0,6 мг/кг пищи или пищевого имитатора;

марганец = 0,6 мг/кг пищи или пищевого имитатора;

цинк = 25 мг/кг пищи или пищевого имитатора.

2. Материалы и изделия из пластмассы не выделяют первичные ароматические амины, за исключением тех, которые включены в таблицу 1 приложения № 1 к настоящему Регламенту, в количествах, выявленных в пище или имитаторе пищи. Предел обнаружения составляет 0,01 мг вещества на кг пищевого продукта или пищевого имитатора. Предел обнаружения относится к сумме первичных ароматических аминов.

Приложение № 3

к Санитарному регламенту

о материалах и изделиях из пластмассы,

предназначенных для контакта

с пищевыми продуктами

ПИЩЕВЫЕ ИМИТАТОРЫ

1. Пищевые имитаторы

Для демонстрации соответствия материалов и изделий из пластмасс, которые еще не находятся в контакте с пищевыми продуктами, определены пищевые имитаторы, приведенные в таблице 1.

2. Общее отнесение пищевых имитаторов к пищевым продуктам

Пищевые имитаторы A, B и C назначаются для продуктов гидрофильного характера, способных извлекать гидрофильные вещества. Пищевой имитатор B используется для продуктов с рН ниже 4,5. Пищевой имитатор C используется для алкогольных продуктов с минимальным содержанием спирта 20% и для продуктов, которые содержат соответствующее количество органических ингредиентов, которые делают пищу более липофильной.

Имитаторы D1 и D2 установлены для пищевых продуктов с липофильным характером, способных извлекать липофильные вещества. Имитатор D1 используется для алкогольных продуктов с содержанием алкоголя свыше 20% и эмульсии масла в воде.

Имитатор D2 используется для продуктов, которые содержат свободные жиры на поверхности.

Имитатор E установлен для проверки специфической миграции в сухих продуктах.

3. Специфическое назначение пищевых имитаторов для проверки миграции из материалов и изделий, которые еще не вступили в контакт с пищевыми продуктами

Для тестирования миграции из материалов и изделий, еще не вступивших в контакт с пищевыми продуктами, пищевыми имитаторами, которые соответствуют специфической категории пищи, выбираются в соответствии с таблицей 2 настоящего приложения.

Для испытания общей миграции из материалов и изделий, предназначенных для контакта с различными категориями продуктов питания или сочетания категорий пищевых продуктов, применяется присвоение статуса пищевого имитатора, определенного в пункте 4 настоящего приложения.

4. Определение назначения пищевых имитаторов для испытания общей миграции

Чтобы продемонстрировать соответствие общему лимиту миграции для всех видов пищевых продуктов, экспертиза проводится в дистиллированной воде или воде эквивалентного качества или пищевом имитаторе A, пищевом имитаторе B и имитаторе D2.

Чтобы продемонстрировать соответствие общему лимиту миграции для всех типов продуктов, кроме кислых, тестирование продуктов осуществляется в дистиллированной воде или воде эквивалентного качества или пищевых имитаторах А и D2.

Чтобы продемонстрировать соответствие общему лимиту миграции для всех водных и спиртовых продуктов, а также молочных продуктов, осуществляется тестирование в пищевом имитаторе D1.

Чтобы продемонстрировать соответствие общему лимиту миграции для всех водных, кислых и алкогольных продуктов питания, а также молочных продуктов, осуществляется тестирование в пищевых имитаторах D1 и B.

Чтобы продемонстрировать соответствие общему лимиту миграции для всех водных и спиртовых продуктов с содержанием алкоголя до 20%, тестирование проводится с использованием имитатора C.

Чтобы продемонстрировать соответствие общему лимиту миграции для всех водных, кислых, а также алкогольных пищевых продуктов с содержанием алкоголя до 20%, тестирование проводится с имитаторами C и B.

Приложение № 4

к Санитарному регламенту

о материалах и изделиях из пластмассы,

предназначенных для контакта

с пищевыми продуктами

ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ

Декларация о соответствии должна содержать следующее:

1) название и адрес экономического оператора, который выдает декларацию о соответствии;

2) название и адрес экономического оператора, который производит или импортирует материалы или изделия из пластмассы или изделия из промежуточных этапов их производства или вещества, предназначенные для производства этих материалов и изделий;

3) название материалов, изделий, изделий из промежуточных стадий изготовления или вещества, предназначенные для производства этих материалов и изделий;

4) дату подачи декларации;

5) подтверждение того, что материалы или предметы из пластмассы, изделия из промежуточных стадий производства или вещества отвечают релевантным требованиям настоящего Регламента и Санитарного регламента о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308/2011;

6) адекватную информацию о веществах или их фракциях, для которых установлены ограничения и/или технические требования в приложениях № 1 и 2 к настоящему Регламенту, чтобы экономические агенты могли обеспечить соответствие этим ограничениям;

7) адекватную информацию о веществах, которые подлежат ограничению в пищевых продуктах, полученных экспериментальными данными или теоретическими расчетами об уровне их конкретной миграции и, по необходимости – критериях чистоты в соответствии с требованиями национального законодательства в области продуктов питания;

8) спецификации об использовании материала или изделия, таких как:

a) тип или типы продуктов, с которым предназначен для вступления в контакт материал или изделие;

b) продолжительность и температура обработки и хранения в контакте с соответствующим пищевым продуктом;

c) отношение площади контактирующей поверхности к объему пищи, используемому для установления соответствия материала или изделия;

9) подтверждение того, что материал или изделие соответствует требованиям, установленным в пунктах 21, 22 и 23 или пунктах 26 и 27 настоящего Регламента, при использовании функционального барьера в многослойном материале или изделии.

Приложение № 5

к Санитарному регламенту

о материалах и изделиях из пластмассы,

предназначенных для контакта

с пищевыми продуктами

ТЕСТИРОВАНИЕ СООТВЕТСТВИЯ

Для проверки соответствия миграции из материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, используются следующие общие правила.

1. Тестирование специфической миграции материалов и изделий, уже находящихся в контакте с пищевыми продуктами

1.1. Подготовка проб

Хранение материала или изделия должно осуществляться согласно указаниям на этикетке упаковки или, в случае отсутствия инструкции, в адекватных условиях для упакованных продуктов питания. Пищевой продукт выводится из контакта с материалом или изделием до истечения срока хранения или любой даты, указанной производителем, до которой пищевой продукт должен быть использован для обеспечения качества или безопасности.

1.2. Условия тестирования

Пищевой продукт рассматривается в соответствии с инструкциями приготовления, указанными на упаковке, если пищевой продукт должен готовиться в упаковке. Части пищевых продуктов, которые не предназначены для потребления человеком, должны быть удалены. Остальное гомогенизируется и исследуется на миграцию. Аналитические результаты всегда выражаются на основе массы продукта, предполагаемого для потребления, находящегося в контакте с материалом.

1.3. Анализ миграции веществ

Конкретные миграции анализируются в пищевом продукте аналитическим методом в соответствии со стандартами, взаимосвязанными с настоящим Регламентом (приложение № 6), или другими методами, утвержденными в установленном порядке.

1.4. Особые случаи

При загрязнении пищевого продукта из других источников, помимо материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, это должно приниматься во внимание при тестировании совместимости материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, в частности, в случае фталатов (МКА 157, 159, 283, 728, 729), перечисленных в приложении № 1 к настоящему Регламенту.

2. Тестирование специфической миграции материалов и изделий, еще не вступивших в контакт с пищевым продуктом

2.1. Процедура проверки

Проверка соответствия миграции в пищевые продукты пределам миграции осуществляется в самых экстремальных условиях с точки зрения продолжительности и температуры реального использования, с учетом положений пунктов 1.4, 2.1.1, 2.1.6 и 2.1.7. Проверка соответствия миграции в пищевые имитаторы пределам миграции осуществляется с помощью условных тестов миграции, согласно нормам, установленным в пунктах 2.1.1-2.1.7 настоящего приложения.

2.1.1. Подготовка образца

Материал или изделие рассматривается согласно описанию в сопроводительных инструкциях или согласно данным декларации о соответствии.

Миграция определяется на материале или изделии в случае, если такое определение представляет практические трудности, на образце, взятом из материала или изделия, либо образце, который является репрезентативным для данного материала или изделия. Для каждого пищевого имитатора или типа продукта питания используется новый образец теста. Только участки, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами в реальных условиях эксплуатации, используются в контакте с пищевыми продуктами или имитаторами.

2.1.2. Выбор пищевого имитатора

Материалы и изделия, предназначенные для контакта со всеми видами пищевых продуктов, исследуются с пищевыми имитаторами A, B и D2. Тем не менее в отсутствие веществ, которые могут вступать в реакцию с кислой пищей или пищевым имитатором, можно отказаться от тестирования пищевым имитатором B.

Материалы и изделия, предназначенные только для определенных видов продуктов питания, исследуются с пищевыми имитаторами для некоторых видов продуктов питания, предусмотренных в приложении № 3 к настоящему Регламенту.

2.1.3. Условия контакта при использовании пищевых имитаторов

Образец входит в контакт с пищевым имитатором методом, представительным для самых неблагоприятных предсказуемых условий использования с точки зрения продолжительности контакта согласно таблице 1, и использованной температуры контакта согласно таблице 2 настоящего приложения.

Если установлено, что выполнение тестов в сочетании контактных условий, указанных в таблицах 1 и 2 настоящего приложения, провоцирует физические или другие изменения образца, которые не возникают при предсказуемых самых неблагоприятных условиях использования рассматриваемого материала или изделия, тесты на миграцию осуществляются при наиболее неблагоприятных предсказуемых условиях использования, в которых эти физические или другие изменения не происходят.

Для образцов, нагреваемых под давлением, может проводиться тестирование под давлением при релевантной температуре. Для пищевых имитаторов А, В, С или Д тест может быть заменен тестом при 100°С или при температуре спада продолжительностью в четыре раза меньше чем температура, отобранная согласно условиям, предусмотренным в таблице 1 настоящего приложения.

2.1.4. Особые условия для длительности контакта больше 30 дней при комнатной температуре или ниже нее

Чтобы тестировать образец, который контактировал свыше 30 дней при комнатной температуре или ниже ее, испытывается при температуре 60°C в течение не более 10 дней. Продолжительность испытания и температурных условий на основе следующей формулы.

t2 = t1 * Exp [(-Ea/R) * (1/T1-1/T2)],

где:

Ea – энергия активации в худшем случае 80 кДж/моль;

R – фактор 8,31 Дж/Кельвин/моль;

Еxp – 9627 * (1/T1-1/T2);

t1 – длительность контакта;

t2 – продолжительность испытания;

T1 – температура при контакте, в градусах Кельвина. Хранение при комнатной температуре оно установлено при 298K (25°C). При охлаждении и замораживании устанавливается на 278К (5°C).

T2 – температура испытания в градусах Кельвина;

Тестирование в течение 10 дней при температуре 20°C охватывает все периоды хранения в замороженном состоянии.

Тестирование в течение 10 дней при температуре 40°C охватывает все периоды хранения в охлажденном и замороженном состоянии, в том числе при нагревании до 70°C в течение 2 часов и нагревании до 100°C в течение не более 15 минут и в течение 6 месяцев при длительном хранении.

Тестирование в течение 10 дней при температуре 50°C охватывает любую продолжительность хранения в охлажденном и замороженном состоянии, в том числе при нагревании до 70°C в течение 2 часов и нагревании до 100°C в течение максимум 15 минут и в течение 6 месяцев при длительном хранении. Тестирование в течение 10 дней при длительном хранении при температуре 60°С составляет 6 месяцев при температуре окружающей среды или низких температурах, в том числе нагревании до 70°C в течение 2 часов и нагревании до 100°C в течение не более 15 минут.

Максимальная температура тестирования определяется в зависимости от температуры фазового перехода полимера. При температуре тестирования образец не должен подвергаться никаким физическим изменениям.

Для хранения при комнатной температуре продолжительность испытания может сокращаться до 10 дней при 40°C, если есть научные доказательства того, что миграция вещества в полимер достигла равновесия в данных условиях испытания.

2.1.5. Особые условия для сочетания времени и температуры контакта

Если материал или изделие предназначено для разных применений с различными комбинациями продолжительности и температуры контакта, тестирование должно ограничиваться условиями тестирования, которые признаны самыми неблагоприятными на основе научных данных.

Если материал или изделие предназначено для использования в контакте с пищевыми продуктами, которые постоянно подвергаются комбинации двух или более периодов времени и при разных температурах, тестирование миграции проводится при предсказуемых условиях, соответствующих образцу, используя тот же имитатор.

2.1.6. Многократно используемые образцы

Если материал или образец предназначен для многократного контакта с пищевыми продуктами, тестирование (тестирования) миграции осуществляется три раза на том же образце, каждый раз используя различные объемы пищевого имитатора. Его соответствие проверяется на основе уровня миграции, установленного на третьем тесте.

Вместе с тем, если имеется убедительное доказательство того, что уровень миграции не обнаруживается во втором и третьем тестах, если лимиты миграции не превышены в первом тесте, дальнейшие испытания не являются необходимыми.

Материал или изделие должны соблюдать ограничения специфической миграции уже в первом тесте для веществ, для которых в таблице 1 в столбце 8 и в таблице 2 столбце 3 приложения № 1 к настоящему Регламенту ограничение специфической миграции определяется как не найденное, и для веществ, которые не включены в список, используемые за функциональным барьером из пластика, согласно нормам, предусмотренным в букве (b) части (2) пункта которые не должны мигрировать в заметных количествах.

2.1.7. Анализ веществ, которые мигрируют

В конце установленной продолжительности контакта конкретные миграции анализируются в пищевом продукте или пищевом имитаторе стандартизированным аналитическим методом.

2.1.8. Проверка соответствия остаточным содержанием вещества на поверхности контакта с пищевым продуктом (СМС)

Для веществ, которые являются неустойчивыми, пищевой имитатор или пищевой продукт, или для которых не доступен ни один аналитический метод, в приложении № 1 к настоящему Регламенту отмечено, что соответствие осуществляется путем проверки остаточной прочности для 6 дм2 поверхности контакта. Для материалов и изделий от 500 мл до 10 л применяется реальная площадь контакта. Для материалов и изделий ниже 500 мл и выше 10 л и объектов, для которых невозможно рассчитать реальную площадь контакта, поверхностью контакта считается 6 дм2 на кг пищевого продукта.

2.2. Методы обнаружения

Для проверки соответствия материала или образца пределам миграции может применяться любой из следующих методов, которые считаются более чувствительными, чем методы проверки, описанные в пункте 2.1 настоящего приложения.

2.2.1. Замена специфической миграции общей миграцией

Для исследования специфической миграции нелетучих веществ может использоваться определение общей миграции в условиях тестирования по меньшей мере таких же чувствительных, как специфической для миграции.

2.2.2. Остаточное содержание

Для обнаружения специфической миграции можно рассчитать потенциал миграции на основе остаточного содержания вещества в материале или изделии, предполагая полную миграцию.

2.2.3. Моделирование миграции

Для выявления специфической миграции можно рассчитать потенциал миграции на основе остаточного содержания вещества в материале или изделии, применяя общепризнанные модели диффузии, основанные на научных доказательствах, способные дать более высокие значения реальной миграции.

2.2.4. Заменители пищевых имитаторов

Для исследования специфической миграции пищевые имитаторы могут быть заменены заменителями пищевых имитаторов, если имеются научные доказательства, что заменители пищевых имитаторов дают более высокие значения миграции по сравнению с регулируемыми пищевыми имитаторами.

3. Тестирование общей миграции

Тестирование общей миграции осуществляется в стандартизированных условиях тестирования, установленных в настоящем пункте.

3.1. Стандартизированные условия тестирования

Тестирование глобальной миграции для материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами в условиях, описанных в графе 3 таблицы 3, осуществляется при заданных температуре и продолжительности в колонке 2 таблицы 3. Для теста OM5 может осуществляться или в течение 2 часов при 100°C (имитатор D2), или при температуре кипения (имитатор A, B, C, D1), или в течение 1 часа при температуре 121°C. Имитатор выбран в соответствии с приложением № 3 к настоящему Регламенту.

Если будет установлено, что испытания в условиях контакта, указанных в таблице 3, вызывают физическую или иные изменения в образце, которые не возникают при наихудших предсказуемых условиях использованных испытаний материалов и изделий, миграция должна быть выполнена в худших предсказуемых условиях использования, в которых эти физические или другие изменения не происходят.

3.2. Замена для теста OM7 пищевым имитатором D2

В случае, если ОМ7 технически невозможно выполнить с пищевым имитатором D2, тест может быть заменен тестом OM8 или OM9 из таблицы 4 к настоящему приложению. Оба условия для испытаний, описанных в соответствующем тесте, проводятся с использованием нового образца теста.

3.3. Многоразовые изделия

Когда материалы или изделия предназначены для повторного контакта с пищевыми продуктами, тестирование миграции проводится три раза на том же образце, каждый раз используя различные образцы имитатора.

Его соответствие должно быть проверено на основе уровня миграции, установленного на третьем тесте. Вместе с тем, если имеются убедительные доказательства того, что уровень миграции не увеличивается во втором и третьем тестах, и если общее ограничение миграции не превышено в первом тесте, нет необходимости в проведении другого теста.

3.4. Процедуры обнаружения

Для проверки, если материал или изделие соответствует пределам миграции, может применяться любая из следующих процедур, которые считаются более строгими, чем метод исследования, описанный в пунктах 3.1 и 3.2 настоящего приложения.

3.4.1. Остаточное содержание

Для выявления глобальной миграции может рассчитываться потенциал миграции на основе остаточного содержания веществ, которые могут мигрировать при полном извлечении из материала или изделия.

3.4.2. Заменители имитаторов

Для выявления глобальной миграции пищевые имитаторы могут быть заменены, если доказано на научных данных, что заменители пищевых имитаторов переоценивают миграцию по сравнению с регулируемыми пищевыми имитаторами.

4. Поправочные коэффициенты, применяемые при сравнении результатов тестирования миграции с пределами миграции

4.1. Коррекция специфической миграции в пищевых продуктах, содержащих более 20% жира коэффициентом снижения жира

Для липофильных веществ, для которых в колонке 7 приложения № 1 к настоящему Регламенту показано применение коэффициента снижения жира (в дальнейшем – FRF), специфическая миграция может быть исправлена при помощи FRF. FRF определяется по формуле: FRF = (г жира в пищевом продукте/кг пищевого продукта)/200 = (% жира × 5)/100.

FRF применяется в соответствии со следующими нормами.

Результаты теста миграции делятся на FRF до сравнения с пределами миграции.

Коррекция FRF не применяется в следующих случаях:

а) когда материал или изделие уже находится в контакте или предназначено для контакта с пищевыми продуктами, предназначенными для младенцев и маленьких детей;

b) материалы и изделия, для которых невозможно оценить взаимодействие между площадью поверхности и количеством пищевого продукта, контактирующего с ним, например, из-за их формы или использования, а миграция рассчитывается с применением условного коэффициента преобразования поверхности/объем 6 дм2/кг.

Применение CRG не определяет специфическую миграцию, которая превышает лимит глобальной миграции.

4.2. Коррекция миграции в пищевом имитаторе D2

Для категорий пищевых продуктов, для которых в подколонке D2 колонки 3 таблицы 2 приложения № 3 после знака "Х" следует цифра, результат теста миграции в пищевом имитаторе D2 снижается на это число.

Результаты тестирования миграции делятся на поправочный коэффициент перед сравнением с пределами миграции.

Коррекция не применима для специфической миграции разрешенных веществ, включенных в приложение № 1 к настоящему Регламенту, для которого специфическое ограничение миграции, предусмотренное в колонке 8, является "обнаруживаемым" и для веществ, не включенных в список, используемых за функциональным барьером из пластика, соответствующего букве b) подпункта 2), пункта 14, которые не должны мигрировать в обнаруживаемых количествах.

4.3. Сочетание факторов коррекции, указанных в пунктах 4.1 и 4.2

Факторы коррекции, описанные в пунктах 4.1 и 4.2, могут комбинироваться для миграции веществ, к которым может применяться CRG при тестировании в пищевом имитаторе D2, путем приумножения обоих факторов. Применяемый максимальный фактор не должен превышать 5.

Приложение № 6

к Санитарному регламенту

о материалах и изделиях из пластмассы,

предназначенных для контакта с

пищевыми продуктами

ПЕРЕЧЕНЬ

смежных стандартов, отнесенных к методам испытаний