Закон № 318 от 27.12.2012

ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

З А К О Н

о внесении изменений и дополнений

в некоторые законодательные акты

№ 318  от  27.12.2012

 (в силу 08.03.2013) 

Мониторул Офичиал № 49-55 ст.152 от 08.03.2013

* * *

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст.I. – По всему тексту Закона о плодоводстве № 728-XIII от 6 февраля 1996 года (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2010 г., № 52–53, ст.161), с последующими изменениями, слова «Генеральная инспекция по фитосанитарному надзору и семенному контролю» заменить словами «Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов» в соответствующем падеже.

Ст.II. – В Закон о животноводстве № 412-XIV от 27 мая 1999 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1999 г., 73–74, ст.347), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В части (2) статьи 11 слова «Агентством ветеринарной санитарии и безопасности продуктов животного происхождения» заменить словами «Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов».

2. В части (2) статьи 34 слова «Агентством ветеринарной санитарии и безопасности продуктов животного происхождения» заменить словами «Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов».

Ст.III. – Статью 28 Закона о защите прав потребителей № 105-XV от 13 марта 2003 года (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 176–181, ст.513), с последующими изменениями, дополнить пунктом i) следующего содержания:

«i) в области пищевых продуктов на всех этапах продовольственной цепи – Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов.».

Ст.IV. – В Закон о пищевых продуктах № 78-XV от 18 марта 2004 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 83–87, ст.431), с последующими изменениями, внести следующие изменения и дополнения:

1. По всему тексту закона слова «государственный орган санитарно-эпидемиологического надзора» заменить словами «государственный орган надзора за общественным здоровьем» в соответствующем падеже.

2. Часть (9) статьи 9 изложить в следующей редакции:

«(9) Санитарные правила и нормы разрабатываются государственным органом надзора за общественным здоровьем, ветеринарно-санитарные и фитосанитарные правила и нормы – Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов с утверждением их Правительством, национальные стандарты разрабатываются национальным органом по стандартизации в соответствии с компетенцией, установленной действующим законодательством.».

3. В части (1) статьи 12 слова «государственным органом санитарно-ветеринарного надзора,» заменить словами «Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов,».

4. В части (6) статьи 13 слова «санитарно-эпидемиологической экспертизе,» заменить словами «экспертизе органами, наделенными функциями контроля продовольственной цепи,».

5. В части (3) статьи 15 слова «полученный в установленном порядке санитарный паспорт.» заменить словами «полученное в установленном порядке ветеринарно-санитарное разрешение.».

6. В статье 16:

часть (3) после слов «не утверждены» дополнить словами «Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов и»;

дополнить статью частью (5) следующего содержания:

«(5) Запрещается импорт пищевых продуктов со сроком годности до 90 дней в случае, если осталось менее трети срока годности, установленного производителем, а в отношении остальных пищевых продуктов импорт запрещается в случае, когда до истечения их срока годности осталось менее 60 дней.».

7. В части (4) статьи 25 слова «Государственной ветеринарной службой.» заменить словами «Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов.».

Ст.V. – В Закон о средствах фитосанитарного назначения и средствах, повышающих плодородие почвы № 119-XV от 22 апреля 2004 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 100–103, ст.510), с последующими изменениями, внести следующие изменения и дополнения:

1. По всему тексту закона слова «Генеральная инспекция по фитосанитарному надзору и семенному контролю» заменить словами «Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов» в соответствующем падеже.

2. В статье 3:

наименование понятия «засвидетельствование объекта» изложить в следующей редакции: «разрешение на функционирование склада для хранения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы»;

дополнить статью понятием следующего содержания:

«разрешение на импорт средств фитосанитарного назначения или средств, повышающих плодородие почвы – административный акт, посредством которого Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов разрешает ввоз на рынок каждой предназначенной для импорта партии средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы.».

3. Статью 7 дополнить частью (3¹) следующего содержания:

«(3¹) Для получения предусмотренного частью (3) заключения заявитель подает заявление о ввозе на территорию страны образцов продукции, в котором указываются способ упаковки и количество средства. Заключение выдается бесплатно в течение трех рабочих дней со дня подачи заявления.».

4. Первое предложение части (2) статьи 10 изложить в следующей редакции: «Апробация средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, осуществляется по просьбе производителя или его официального дистрибьютора.».

5. В статье 11:

в наименовании статьи слова «Государственные испытания и сертификация,» заменить словами «Испытания, сертификация и»;

часть (4) признать утратившей силу.

6. В статье 12:

наименование статьи изложить в следующей редакции:

«Статья 12. Деятельность по импорту и/или реализации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы»;

часть (1) дополнить пунктом e) следующего содержания:

«e) разрешения на импорт или, по обстоятельствам, на производство средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы.»;

дополнить статью частями (1³) и (1⁴) следующего содержания:

«(1³) Разрешение на импорт или, по обстоятельствам, на производство средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, выдается бесплатно на основании Государственного реестра средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, разрешенных для применения в Республике Молдова, Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов в течение не более трех рабочих дней со дня подачи заявления на основании:

a) заявления о выдаче разрешения;

b) лицензии на импорт и реализацию средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы – при первом представлении таковой;

c) накладной на импорт (инвойса);

d) договора купли-продажи, заключенного с фирмой-производителем, зарегистрировавшей соответствующие средства, или с официальным дистрибьютором;

e) документа, подтверждающего право собственности на разрешенный специализированный склад, или договора аренды, сопровождаемого разрешением на функционирование склада – один раз в год при первом представлении документа или договора;

f) сертификата качества, выданного производителем соответствующего средства;

g) подтверждения производителя – для фирм, осуществляющих переупаковку в случае импорта средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для реализации в небольших упаковках.

(1⁴) Запрашивание иных, чем указанные в части (1³), документов не допускается. Один экземпляр подписанного и зарегистрированного заявления возвращается заявителю только в случае предъявления всего пакета документов, установленного в части (1³).».

7. Статью 13 изложить в следующей редакции:

«Статья 13. Производство и оценка соответствия средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы

(1) Средства фитосанитарного назначения и средства, повышающие плодородие почвы, производятся в соответствии с техническими регламентами в данных областях.

(2) Оценка соответствия средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, является обязательной.».

8. В первом предложении части (3) статьи 15 слова «в установленном порядке» заменить словами «в порядке, установленном Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов.».

9. В статье 19:

второе предложение части (1) изложить в следующей редакции: «Мониторинг учета осуществляется Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов в соответствии с Журналом учета импорта, реализации и запасов средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, зарегистрированным и скрепленным печатью Агентства.»;

в части (2) слова «и Государственной санитарно-эпидемиологической службой Республики Молдова» исключить.

10. Часть (2) статьи 20 признать утратившей силу.

11. Часть (1) статьи 22 дополнить пунктом g) следующего содержания:

«g) располагать свободным доступом к продукции растительного происхождения в месте ее производства, хранения, упаковки или реализации в целях отбора проб для определения предельно допустимой концентрации (ПДК) остатков пестицидов и нитратов.».

12. В статье 23:

часть (1) изложить в следующей редакции:

«(1) Размещенные на рынке сельскохозяйственное сырье, пищевые продукты и корма для животных растительного происхождения, в процессе производства, транспортировки и хранения которых применялись средства фитосанитарного назначения и/или средства, повышающие плодородие почвы, должны соответствовать санитарным нормам, что подтверждается сертификатом безопасности, образец которого представлен в приложении 2.»;

дополнить статью частью (1¹) следующего содержания:

«(1¹) Сертификат безопасности выдается по запросу на основании результатов лабораторных испытаний и сертификата о соблюдении правил применения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, предусмотренного в статье 23¹, образец которого представлен в приложении 3.»;

в части (5) слова «и гигиеническим сертификатами» заменить словами «сертификатом, сертификатом безопасности».

13. Дополнить закон статьей 23¹ следующего содержания:

«Статья 23¹. Сертификат о соблюдении правил применения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы

(1) Сертификат о соблюдении правил применения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, является официальным документом, выданным территориальным подразделением Национального агентства по безопасности пищевых продуктов, подтверждающим соблюдение правил применения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы.

(2) Для получения сертификата о соблюдении правил применения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, сельскохозяйственный производитель, осуществляющий фитосанитарные работы, или лицо, оказывающее услуги по защите растений, подает заявление в территориальное подразделение Национального агентства по безопасности пищевых продуктов с приложением к нему следующих документов:

a) Журнала учета применения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, зарегистрированного и скрепленного печатью территориального подразделения Национального агентства по безопасности пищевых продуктов, образец которого представлен в приложении 4;

b) квитанций или налоговых фактур, подтверждающих приобретение средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, прилагаемых к Журналу учета применения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы.

(3) Сельскохозяйственный производитель или лицо, осуществляющее фитосанитарные работы или оказывающее услуги по защите растений, обязаны вести учет применения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, в Журнале учета применения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы.

(4) Записи в Журнал учета применения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, вносятся и подписываются ответственными лицами и имеют силу официального акта в процессе контроля качества выполненных работ.

(5) Сертификат о соблюдении правил применения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, выдается бесплатно в пятидневный срок со дня подачи заявления.».

14. В части (2) статьи 24 слова «приложении к настоящему закону.» заменить словом и цифрой «приложении 1.».

15. Приложение к закону считать приложением 1.

16. Дополнить закон приложениями 2, 3 и 4 следующего содержания:

Ст.VI. – По всему тексту Закона о складировании зерна и режиме складских свидетельств на зерно № 33-XVI от 24 февраля 2006 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 75–78, ст.310), с последующими изменениями, слова «Генеральная инспекция по фитосанитарному надзору и семенному контролю» заменить словами «Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов» в соответствующем падеже.

Ст.VII. – В части (10) статьи 9 Закона о винограде и вине № 57-XVI от 10 марта 2006 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 75–78, ст.314), с последующими изменениями, слова «Генеральной инспекцией по фитосанитарному надзору и семенному контролю,» заменить словами «Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов,».

Ст.VIII. – В Закон о ветеринарно-санитарной деятельности № 221-XVI от 19 октября 2007 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 51–54, ст.153), с последующими изменениями, внести следующие изменения и дополнения:

1. По всему тексту закона слова «Агентство ветеринарной санитарии и безопасности продуктов животного происхождения» заменить словами «Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов», а слова «районные/муниципальные управления ветеринарной санитарии и безопасности продуктов животного происхождения» заменить словами «территориальные подразделения по безопасности пищевых продуктов» в соответствующем числе и падеже.

2. Статью 2 дополнить понятиями следующего содержания:

«технический акт – документ, составленный официальным ветеринарным врачом в результате проверки на месте предприятия, подлежащего государственному ветеринарно-санитарному контролю и ветеринарному надзору, в целях констатации санитарно-технического состояния данного предприятия, содержащий предложение о выдаче или невыдаче разрешения на деятельность;

ветеринарно-санитарное заключение на импорт, экспорт или транзит – официальный документ, изданный Агентством, на основании которого осуществляются импорт, экспорт или транзит товаров, подлежащих государственному ветеринарно-санитарному контролю;

регистрация фармацевтических препаратов ветеринарного назначения – процесс экспертизы, одобрения и выдачи свидетельства о регистрации фармацевтических препаратов ветеринарного назначения с внесением их в Государственную номенклатуру фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, позволяющий осуществлять реализацию, производство, импорт и использование в медицинской практике указанных препаратов;

экспертиза – процесс исследования фармацевтических препаратов ветеринарного назначения и характеризующей их документации, проводимый специалистами в данной области в рамках Республиканского ветеринарно-диагностического центра;

одобрение – процедура официального признания фармацевтического препарата ветеринарного назначения, включающая действие по его официальному одобрению путем вынесения решения Комиссией по ветеринарным лекарственным препаратам на основании результатов экспертизы указанного препарата и научно-административной документации, в результате чего разрешается регистрация препарата;

сертификат о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения – официальный документ, образец, которого представлен в приложении 11, изданный Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов, на основании которого разрешаются реализация, использование и импорт фармацевтического препарата ветеринарного назначения;

вещество – любая материя, которая может быть человеческого происхождения (кровь человека или продукты из крови человека), животного происхождения (микроорганизмы, животные, части органов, животные секреции, токсины, экстракты, продукты из крови), растительного происхождения (микроорганизмы, растения, части растений, растительные секреции, экстракты), химического происхождения (химические элементы и материалы, существующие в природе, и химические продукты, полученные в результате химической модификации или синтеза);

премикс для лекарственных кормов – любой фармацевтический препарат ветеринарного назначения, приготовленный заранее для последующего производства лекарственных кормов;

лекарственные корма – любая смесь из одного или нескольких фармацевтических препаратов ветеринарного назначения и одного или нескольких кормов, изготовленная для размещения на рынке и предназначенная на корм животных;

иммунологический ветеринарный лекарственный препарат – фармацевтический препарат ветеринарного назначения, назначаемый животным для повышения активного или пассивного иммунитета или для диагностики состояния иммунитета;

ветеринарный гомеопатический препарат – ветеринарный препарат, полученный из веществ, называемых гомеопатическими средствами;

период ожидания – промежуток времени между последним введением животным фармацевтического препарата ветеринарного назначения, в нормальных условиях использования и в соответствии с положениями настоящего закона, до момента получения продуктов, происходящих от данных животных, необходимый для охраны общественного здоровья и гарантирования, что данные продукты не содержат остатков, превышающих установленные для активных веществ предельно допустимые концентрации;

номенклатура фармацевтических препаратов ветеринарного назначения – перечень фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, зарегистрированных в соответствии с настоящим законом для производства, реализации, импорта и использования в ветеринарной медицине;

фармацевтические препараты ветеринарного назначения – ветеринарные лекарственные средства, биологические препараты, лекарственные вещества, дезинфицирующие средства, ратициды, инсектициды, репелленты, премиксы невключенные и кормовые присадки невключенные.».

3. В пункте b) части (2) статьи 3 слова «в ветеринарной области,» заменить словами «в области ветеринарии и безопасности пищевых продуктов,».

4. В статье 7:

в пунктах е), f), h), j) и k) слово «продуктов» заменить словами «пищевых продуктов»;

в пункте i) слова «продуктов животного происхождения,» заменить словами «пищевых продуктов,»;

пункт s) после слов «в данной области» дополнить словами «по согласованию с Научно-практическим институтом биотехнологий в животноводстве и ветеринарной медицины».

5. В частях (2) и (3) статьи 11 слова «Государственной санитарно-эпидемиологической службой» заменить словами «Государственной службой по надзору за общественным здоровьем».

6. В части (1) статьи 18 слова «воспроизводящего материала и продуктов животного происхождения,» заменить словами «воспроизводящего материала и пищевых продуктов,».

7. Дополнить закон статьями 18¹–18³ следующего содержания:

«Статья 18¹. Выдача ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность

(1) Для получения ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность хозяйствующий субъект подает в территориальное подразделение по безопасности пищевых продуктов заявление по образцу, представленному в приложении 2, к которому прилагаются следующие документы (в копиях и оригинале):

а) свидетельство о государственной регистрации предприятия;

b) документ о собственности или договор на использование помещения/площадей;

c) документ о приеме на работу свободно практикующего ветеринарного врача в подразделения, обеспечивающие ветеринарно-санитарную помощь, осуществляющие производство, хранение, реализацию фармацевтических препаратов и других продуктов ветеринарного назначения, а также на перерабатывающие предприятия мясной и молочной промышленности, предусмотренные в приложении 6.

(2) В заявлении указывается каждый вид деятельности, на который запрашивается разрешение.

(3) Требование иных, чем предусмотренные в части (1), документов не допускается.

(4) Технический акт, в котором содержится предложение об отказе в выдаче разрешения, должен быть мотивированным и в нем должны указываться условия для получения разрешения, установленные ветеринарно-санитарными нормами, относящимися к заявленному виду деятельности, которым данное предприятие не соответствует.

(5) В случае соответствия всем условиям, установленным для получения разрешения, в 5-дневный срок после истечения срока, указанного в части (9) статьи 18, компетентный территориальный орган выдает заявителю ветеринарно-санитарное разрешение на деятельность в соответствии с образцом, представленным в приложении 4. В случае, если по истечении указанного срока не было дано никакого ответа, разрешение считается выданным в соответствии с процедурой молчаливого согласия, регулируемой Законом об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235-XVI от 20 июля 2006 года и Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160 от 22 июля 2011 года.

(6) Стоимость ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность устанавливается Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160 от 22 июля 2011 года.

(7) В случае любых последующих изменений в технологическом процессе, а также в случае модернизации, расширения или изменения профиля деятельности необходимо запросить новое ветеринарно-санитарное разрешение на деятельность.

(8) Процедура выдачи ветеринарно-санитарного разрешения на транспортные средства, осуществляющие перевозку живых животных и продукции, подлежащей ветеринарно-санитарному контролю, аналогична процедуре выдачи ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность.

Статья 18². Приостановление действия ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность

(1) Если предприятие не соответствует условиям для выдачи разрешения, установленным ветеринарно-санитарными нормами, компетентный территориальный ветеринарно-санитарный орган приостанавливает действие ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность.

(2) Приостановление действия ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность осуществляется на основании постановления о приостановлении действия ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность, изданного в соответствии с образцом, представленным в приложении 5. Постановление оформляется в двух экземплярах и издается на основании технического акта, составленного компетентным официальным ветеринарным врачом, образец которого представлен в приложении 3.

(3) Во всех случаях приостановление действия ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность производится только в отношении тех видов деятельности, которые не соответствует условиям разрешения.

(4) Приостановлению действия ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность предшествует предварительное направление в адрес руководства предприятия письменного предупреждения с указанием условий разрешения, которые не выполняются. С момента передачи предупреждения предприятию предоставляется 20-дневный срок для устранения несоответствий, а в случае неустранения таковых действие ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность приостанавливается.

(5) Приостановление действия ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность осуществляется с последующим обращением компетентного территориального органа, постановившего приостановление, в судебную инстанцию в соответствии со статьей 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235-XVI от 20 июля 2006 года.

(6) Если предприятие нарушило требования ветеринарно-санитарных норм в части, не связанной с условиями ветеринарно-санитарного разрешения, к нему применяется наказание за правонарушение.

(7) После устранения несоответствий, повлекших за собой приостановление действия ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность, руководитель предприятия может потребовать аннулирования постановления о приостановлении действия ветеринарно-санитарного разрешения. Аннулирование осуществляется на основании технического акта, которым подтверждается, что предприятие соответствует условиям разрешения, составленного компетентным официальным ветеринарным врачом.

Статья 18³. Заключение о координации технической документации

(1) Выбор земельных участков, проектирование и строительство животноводческих комплексов, птицеводческих предприятий, мясокомбинатов и других предприятий по промышленной переработке сырья животного происхождения и хранению продуктов животного происхождения осуществляются по заключению Агентства или территориальных подразделений по безопасности пищевых продуктов.

(2) Предусмотренное частью (1) заключение выдается на основе принципа единого окна исполнительному органу местного публичного управления в срок, не превышающий 10 дней со дня подачи им заявления. Если по истечении данного срока не было дано никакого ответа, заключение считается выданным в соответствии с процедурой молчаливого согласия.».

8. Дополнить закон статьей 33¹ следующего содержания:

«Статья 33¹. Выдача ветеринарно-санитарных заключений на импорт, экспорт или транзит

(1) Агентство в зависимости от эпизоотической обстановки в стране-экспортере и в соответствии с законом выдает хозяйствующим субъектам–заявителям ветеринарно-санитарные заключения на импорт, экспорт или транзит товаров, подлежащих государственному ветеринарно-санитарному контролю.

(2) Образец ветеринарно-санитарного заключения на импорт/экспорт/транзит представлен в приложении 10.

(3) Для получения ветеринарно-санитарных заключений на импорт, экспорт или транзит хозяйствующие субъекты подают в Агентство следующие пакеты документов (в копиях и оригинале):

а) в целях импорта животных для производства/воспроизводства или для убоя:

- типовое заявление в соответствии с образцом, представленным в приложении 7;

- копия свидетельства о государственной регистрации предприятия;

b) в целях импорта пищевых продуктов и субпродуктов животного происхождения:

- типовое заявление в соответствии с образцом, представленным в приложении 8;

- копия отчета об испытаниях, выданного аккредитованной лабораторией страны происхождения, с указанием состава, физико-химических и микробиологических показателей по каждому виду продукции в соответствии с регистрацией продукта в стране происхождения;

- копия договора купли-продажи;

с) в целях импорта воспроизводящего материала, инкубационных яиц:

- типовое заявление в соответствии с образцом, представленным в приложении 8;

- копия отчета об испытаниях, выданного аккредитованной лабораторией страны происхождения, с указанием состава, физико-химических и микробиологических показателей по каждому виду продукции в соответствии со стандартами страны происхождения;

d) в целях импорта кормов, кормового сырья, кормов для домашних и экзотических животных, кормового сухого молока, приманок для рыбной ловли, хлопка, других продуктов и материалов, которые могут повлиять на здоровье животных и общественное здоровье:

- типовое заявление в соответствии с образцом, представленным в приложении 8;

- отчет об испытаниях продукта в стране происхождения, при необходимости, с указанием происхождения и состава белка, вида, от которого происходит белок, физико-химических, микробиологических и токсикологических показателей;

е) в целях экспорта животных для производства/воспроизводства или для убоя:

- типовое заявление в соответствии с образцом, представленным в приложении 7;

f) в целях экспорта продуктов и субпродуктов животного происхождения:

- типовое заявление в соответствии с образцом, представленным в приложении 8;

g) в целях экспорта воспроизводящего материала, инкубационных яиц;

- типовое заявление в соответствии с образцом, представленным в приложении 8;

- копия отчета об испытаниях, выданного аккредитованной лабораторией в соответствии с требованиями действующего законодательства;

h) в целях экспорта кормов, кормового сырья, кормов для домашних и экзотических животных, кормового сухого молока, приманки для рыбной ловли, хлопка, других продуктов и материалов, которые могут повлиять на здоровье животных и общественное здоровье:

- типовое заявление в соответствии с образцом, представленным в приложении 8;

- копия отчета об испытаниях, выданного аккредитованной лабораторией в соответствии с требованиями действующего законодательства;

i) в целях осуществления операций по транзиту грузов, подлежащих ветеринарно-санитарному контролю:

- заявление о транзите товаров, подлежащих ветеринарно-санитарному контролю, с указанием страны происхождения и страны назначения, ассортимента, количества продукции и пунктов пересечения границы при въезде в страну и выезде из страны и в случае, если продукция временно будет находиться на территории страны;

- копия ветеринарного сертификата, подписанного официальным ветеринарным врачом страны происхождения, оформленного на языке страны-экспортера и/или на государственном языке;

- маршрут движения, утвержденный ветеринарно-санитарным органом страны происхождения животных;

j) в целях осуществления операций по импорту/экспорту биологических продуктов и фармацевтических препаратов ветеринарного назначения:

- типовое заявление в соответствии с образцом, представленным в приложении 9;

- копия свидетельства о государственной регистрации предприятия;

- копия свидетельства о регистрации биологических продуктов или фармацевтических препаратов ветеринарного назначения в Республике Молдова;

- копия лицензии на осуществление деятельности.

(4) Требование иных, чем предусмотренные в части (3), документов не допускается.

(5) В случае приложения не всех указанных в части (3) документов отказ в принятии пакета документов осуществляется в момент подачи заявления.

(6) После проверки копий указанных в части (3) документов оригиналы возвращаются заявителю.

(7) Доказательство внесения платы за ветеринарно-санитарное заключение представляется при выдаче такового.

(8) При выдаче ветеринарно-санитарного заключения государственные служащие Агентства в обязательном порядке проверяют достоверность пакета документов, необходимых для осуществления импорта, экспорта или транзита товаров, подлежащих государственному ветеринарно-санитарному контролю, в том числе эпизоотическую ситуацию в стране происхождения и в стране, из которой предусматривается осуществление импорта. Ветеринарно-санитарное заключение на импорт, экспорт или транзит выдается хозяйствующему субъекту на каждую партию в отдельности в течение одного дня со дня подачи заявления.

(9) Если по истечении срока, указанного в части (8), не было дано никакого ответа, ветеринарно-санитарное заключение считается выданным в соответствии с процедурой молчаливого согласия, регламентируемой Законом об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235-XVI от 20 июля 2006 года и Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160 от 22 июля 2011 года.

(10) Срок действия ветеринарно-санитарного заключения на импорт/экспорт составляет 20 дней, а на транзит – 8 дней со дня выдачи заключения с запретом продления срока действия такового.».

9. Дополнить закон статьями 37¹ – 37¹² следующего содержания:

«Статья 37¹. Регистрация фармацевтических препаратов ветеринарного назначения

(1) Регистрация фармацевтических препаратов ветеринарного назначения осуществляется Агентством на основании решения Комиссии по ветеринарным лекарственным препаратам.

(2) Фармацевтические препараты ветеринарного назначения могут реализовываться, использоваться в ветеринарной медицине и импортироваться только после регистрации их в Государственной номенклатуре фармацевтических препаратов ветеринарного назначения и при наличии сертификата о регистрации, выданного в соответствии с настоящим законом, образец которого представлен в приложении 11.

(3) Сертификат о регистрации выдается на фармацевтические препараты ветеринарного назначения, соответствующие условиям качества, эффективности и безопасности.

(4) Заявителем регистрации фармацевтического препарата/препаратов ветеринарного назначения могут быть отечественный производитель, являющийся юридическим лицом, обладающим лицензией на осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности, или иностранный производитель, авторизованный согласно законодательству страны происхождения, имеющий представительство в Республике Молдова, а также официальный дистрибьютор иностранного производителя, обладающий лицензией на осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности.

(5) В целях обеспечения необходимыми фармацевтическими препаратами ветеринарного назначения в особых случаях (официально объявленные эпизоотии, эпидемии, стихийные бедствия или чрезвычайные ситуации), при отсутствии аналогов или заменителей на фармацевтическом рынке, Агентство разрешает импорт фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, не зарегистрированных в Республике Молдова, но зарегистрированных в стране происхождения.

(6) Агентство:

a) разрабатывает положение об аналитических, фармакотоксикологических и клинических нормах и протоколах для тестирования фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, утверждаемое постановлением Правительства;

b) утверждает Правила надлежащей лабораторной практики, Правила надлежащей клинической практики, Правила надлежащей фармацевтической практики.

Статья 37². Инициирование процедуры регистрации фармацевтических препаратов ветеринарного назначения

(1) В целях инициирования процедуры регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения заявитель подает в Республиканский ветеринарно-диагностический центр пакет административной нормативно-технической документации в полном объеме в соответствии с частью (2), а также следующие материалы, необходимые для производства лабораторной экспертизы:

а) образцы готовой продукции в упаковках, которые будут размещаться на рынке и использоваться в ветеринарной медицине, в количествах, необходимых для осуществления проверки параметров качества, внесенных в спецификацию качества, и в соответствии с методами, указанными в химической, фармацевтической и биологической документации;

b) международные или национальные референтные средства, дополнительные реактивы (при необходимости).

(2) Пакет административной нормативно-технической документации представляется на государственном, русском или английском языке и должен содержать:

a) заявление, содержащее информацию о наименовании и юридическом адресе заявителя, идентификационные данные производителя фармацевтического препарата ветеринарного назначения, месте производства и коммерческом наименовании этого препарата;

b) копию лицензии на осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности, разрешения на производство с оттиском печати заявителя в оригинале, а также ветеринарно-санитарное разрешение на деятельность;

c) доказательство того, что заявитель располагает услугами квалифицированного специалиста – ветеринарного врача или фармацевта;

d) в случае заявления о регистрации импортных фармацевтических препаратов ветеринарного назначения – копию документа, подтверждающего право производителя изготовлять лекарственные препараты ветеринарного назначения, а также копию документа о регистрации препарата ветеринарного назначения в стране происхождения или копию документа, изданного компетентным органом страны происхождения, подтверждающего, что данный продукт допущен к производству, реализации, и/или официальное письмо, свидетельствующее о том, что данный продукт не подлежит регистрации в стране происхождения;

e) образец проспекта и этикетки конечного продукта на государственном языке;

f) нормативно-техническую документацию на фармацевтический препарат ветеринарного назначения, содержащую в обязательном порядке:

- качественный и количественный состав всех компонентов фармацевтического препарата ветеринарного назначения, а также его международное непатентованное наименование;

- диаграмму (или схему) технологического потока для отечественных фармацевтических препаратов;

- терапевтические показания, противопоказания и предупреждение о побочных действиях;

- дозу, рекомендуемую для разных видов животных, которым предназначается фармацевтический препарат ветеринарного назначения, фармацевтическую форму, порядок и способ применения, а также предлагаемый срок годности;

- основания, по которым необходимо принять меры предосторожности и безопасности в отношении хранения фармацевтического препарата ветеринарного назначения, применения его к животным и уничтожения остатков, а также указание потенциальных рисков, которые может представлять фармацевтический препарат ветеринарного назначения для окружающей среды, общественного здоровья, здоровья животных и для растений;

- указание срока ожидания для лекарственных препаратов, предназначенных для животных, содержащихся на фермах;

- описание методов тестирования, используемых изготовителем;

- результаты фармацевтических тестов (физико-химических, биологических или микробиологических), тестов на безопасность и тестов на наличие остатков, доврачебных и клинических тестов, тестов по оценке потенциальных рисков лекарственного препарата для окружающей среды;

- клинические особенности, а именно: поражаемые виды, указания по использованию со спецификацией поражаемых видов, противопоказания, специальные предупреждения в отношении каждого поражаемого вида, специальные предосторожности по использованию, включая специальные предосторожности для лиц, применяющих лекарственный препарат к животным, побочные действия (частота и серьезность), использование во время стельности /жеребости /супоросости, лактации или несения яиц, взаимодействие с другими лекарственными препаратами и иные формы взаимодействия, дозы и способ применения, передозировка (симптомы, срочные процедуры), при необходимости – период ожидания для различных пищевых продуктов, включая те, по которым период ожидания является нулевым;

- фармацевтические особенности, а именно: список вспомогательных веществ, наибольшие несовместимости, срок годности после восстановления лекарственного препарата, при необходимости или в случае, когда первичная упаковка открыта впервые, специальные предупреждения по хранению, свойства и состав первичной упаковки, специальные предупреждения по уничтожению неиспользованных лекарственных препаратов или отходов, полученных при использовании таких препаратов.

(3) Требование иных, чем предусмотренные в части (2), документов не допускается.

(4) Плата за осуществление соответствующей экспертизы при регистрации фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, установленная в соответствии с законодательством, вносится только в случае, если в процессе предварительной экспертизы пакета документов установлено, что административная нормативно-техническая документация является полной.

(5) Предварительная экспертиза пакета административной нормативно-технической документации осуществляется специалистами Республиканского ветеринарно-диагностического центра и состоит в проверке наличия необходимых документов, предусмотренных в части (2), и размещения их в соответствующем порядке, а также в проверке при необходимости наличия образцов конечного продукта, референтных средств, примесей и продуктов разложения.

(6) Предварительная экспертиза пакета административной нормативно-технической документации осуществляется в срок до 5 дней со дня представления пакета документов. В случае, если пакет административной нормативно-технической документации и представленные заявителем материалы не соответствуют требованиям настоящего закона, заявитель уведомляется об этом в письменном виде в 2-дневный срок со дня проверки представленного пакета документов.

(7) В случае отсутствия необходимости дополнения представленного пакета документов днем подачи считается день представления пакета документов в Республиканский ветеринарно-диагностический центр. Период времени, предусмотренный для завершения процедуры регистрации фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, составляет до 2 месяцев со дня внесения установленной законом платы.

Статья 37³. Проверка и оценка в процессе регистрации фармацевтических препаратов ветеринарного назначения

(1) В случае принятия пакета документов административная нормативно-техническая документация распределяется экспертам для лабораторных испытаний.

(2) При возникновении после предварительной экспертизы отдельных неясностей относительно административной нормативно-технической документации или относительно образцов конечного продукта эксперты, осуществляющие испытания, передают заявителю регистрации через руководство Республиканского ветеринарно-диагностического центра требования, четко отражающие все, что необходимо представить в целях завершения соответствующих испытаний.

(3) Если заявитель регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения не представляет в полном объеме материалы в соответствии с частью (2) статьи 37² или в срок до 6 месяцев со дня получения требований со стороны Республиканского ветеринарно-диагностического центра в соответствии с частью (2) настоящей статьи, процедура регистрации данного препарата останавливается.

(4) Ответственные эксперты Республиканского ветеринарно-диагностического центра проверяют методы контроля, описанные в административной нормативно-технической документации, и осуществляют лабораторные испытания фармацевтического препарата ветеринарного назначения, в результате которых выдают бюллетень анализа качества препарата ветеринарного назначения, а также издают отчет в соответствии с частью (5).

(5) Процесс оценки административной нормативно-технической документации завершается изданием экспертами Республиканского ветеринарно-диагностического центра итогового отчета с рекомендацией о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения или, по обстоятельствам, итогового отчета с обоснованным отказом в регистрации препарата.

(6) В случае необходимости дополнения административной нормативно-технической документации период времени для завершения процедуры регистрации фармацевтических препаратов ветеринарного назначения продлевается на срок, в течение которого были переданы дополнения и осуществлены дополнительные оценки.

Статья 37⁴. Рассмотрение и оценка технологического процесса производства фармацевтических препаратов ветеринарного назначения

(1) В течение периода оценки эксперты могут потребовать у производителя проведения инспекции на месте производства и/или инспекции на месте/местах осуществления клинического тестирования.

(2) После рассмотрения и оценки технологического процесса производства фармацевтических препаратов ветеринарного назначения заявителю выдается сертификат о рассмотрении и оценке технологического процесса по производству фармацевтических препаратов ветеринарного назначения и составляется соответствующий отчет.

(3) Копия сертификата о рассмотрении и оценке технологического процесса производства фармацевтических препаратов ветеринарного назначения и соответствующий отчет прилагаются к документации, которая служит основанием для выдачи сертификата о регистрации фармацевтических препаратов ветеринарного назначения.

Статья 37⁵. Выдача сертификата о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения

(1) Бюллетень анализа качества фармацевтического препарата ветеринарного назначения и отчеты экспертов Республиканского ветеринарно-диагностического центра об оценке препарата вместе с пакетом административной нормативно-технической документации передаются Комиссии по ветеринарным лекарственным препаратам для анализа на предмет соответствия фармацевтического препарата ветеринарного назначения действующим требованиям и вынесения решения о его регистрации или об отказе в регистрации.

(2) На основании решения Комиссии по ветеринарным лекарственным препаратам директор Агентства издает приказ о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения в Государственной номенклатуре фармацевтических препаратов ветеринарного назначения и заявителю выдается сертификат о регистрации, содержащий идентификационные данные соответствующего препарата.

(3) Документация, на основании которой был выдан сертификат о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения, и копия сертификата хранятся в архиве Республиканского ветеринарно-диагностического центра в течение 15 лет после истечения срока действия данного сертификата.

(4) Ответственным за включение фармацевтического препарата ветеринарного назначения в Государственную номенклатуру фармацевтических препаратов ветеринарного назначения и исключение его из Государственной номенклатуры является Республиканский ветеринарно-диагностический центр.

(5) Сертификат о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения выдается в 10-дневный срок. Если по истечении данного срока не было дано никакого ответа, регистрация считается совершенной в соответствии с процедурой молчаливого согласия, регламентируемой Законом об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235-XVI от 20 июля 2006 года и Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160 от 22 июля 2011 года.

(6) Доказательство внесения платы за сертификат о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения представляется при выдаче такового.

Статья 37⁶. Отказ в регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения

(1) Комиссия по ветеринарным лекарственным препаратам может отказать в регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения в случае, если проверкой пакета административной нормативно-технической документации, а также проверкой лабораторной экспертизы установлено, что:

а) баланс риск-польза препарата является неблагоприятным в условиях использования;

b) препарат не имеет терапевтического эффекта или заявитель не имеет достаточных доказательств таких эффектов в отношении видов животных, которые подлежат лечению;

с) не уточнен качественный или количественный состав препарата;

d) рекомендуемый заявителем период ожидания является недостаточным для того, чтобы убедиться, что полученные от вылеченного животного продукты питания не содержат остатков, которые могут представлять опасность для здоровья потребителя, или является недостаточно обоснованным;

е) этикетка или проспект, предложенный производителем, не соответствует требованиям настоящего закона;

f) препарат выставляется для продажи при запрещении его использования на основании других регламентирующих положений;

g) биологические реактивы для диагностики «in vitro» не тестировались на параметры качества или недостаточно продемонстрированы производителем.

(2) В случае отказа в регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения члены Комиссии по ветеринарным лекарственным препаратам составляют обоснованный отчет и в 5-дневный срок со дня заседания передают его заявителю регистрации.

(3) В срок до 30 дней со дня получения отчета об отказе в регистрации заявитель может обжаловать таковой в Агентстве путем подробного обоснования.

(4) Срок рассмотрения жалобы составляет до 10 дней со дня ее получения.

Статья 37⁷. Перерегистрация фармацевтического препарата ветеринарного назначения

(1) Фармацевтический препарат ветеринарного назначения перерегистрируется по заявлению его обладателя в связи с изменением наименования или состава препарата.

(2) Пакет административной нормативно-технической документации, необходимой для перерегистрации, подается в Республиканский ветеринарно-диагностический центр.

(3) Этапы процедуры перерегистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения идентичны этапам, установленным для процедуры его регистрации.

(4) Если не вносились изменения, касающиеся параметров, содержащихся в спецификации качества, а также касающиеся методологии контроля в отношении документации, которая представлялась при предыдущей регистрации, а фармацевтический препарат ветеринарного назначения ни разу не браковался на этапе импорта, лабораторная проверка этого препарата не осуществляется.

Статья 37⁸. Приостановление действия и аннулирование сертификата о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения

(1) Агентство принимает решение о временном приостановлении действия сертификата о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения с исключением его из Государственной номенклатуры фармацевтических препаратов ветеринарного назначения в случае изменения производителем любых данных, включенных в пакет административной нормативно-технической документации, представленной для регистрации препарата, без уведомления об этом Республиканского ветеринарно-диагностического центра.

(2) Приостановление действия сертификата о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения осуществляется с последующим обращением компетентного территориального ветеринарно-санитарного органа, постановившего приостановление, в судебную инстанцию в соответствии со статьей 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235-XVI от 20 июля 2006 года.

(3) Приостановление действия сертификата о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения отменяется после устранения обладателем сертификата обстоятельств, послуживших основанием для прекращения действия сертификата, путем принятия Комиссией по ветеринарным лекарственным препаратам изменений данных, содержащихся в пакете административной нормативно-технической документации о регистрации, что явилось основанием для приостановления действия сертификата.

(4) В целях охраны здоровья животных Агентство может запретить использование на территории Республики Молдова какого-либо фармацевтического препарата ветеринарного назначения, зарегистрированного в соответствии с настоящим законом, который оказался опасным по результатам соответствующей экспертизы, с исключением его из Государственной номенклатуры фармацевтических препаратов ветеринарного назначения.

(5) Агентство аннулирует сертификат о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения с исключением препарата из Государственной номенклатуры фармацевтических препаратов ветеринарного назначения в случае:

а) появления серьезных побочных действий или иных вредных свойств, связанных с применением препарата;

b) если производитель или обладатель сертификата о регистрации требует исключения.

(6) Агентство информирует в письменной форме обладателя сертификата о регистрации об исключении фармацевтического препарата ветеринарного назначения из Государственной номенклатуры фармацевтических препаратов ветеринарного назначения в 5-дневный срок со дня принятия решения об аннулировании сертификата о регистрации.

Статья 37⁹. Требования, относящиеся к производству фармацевтических препаратов ветеринарного назначения

(1) Производство фармацевтических препаратов ветеринарного назначения осуществляется только при наличии ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность, выданного в соответствии с настоящим законом отечественным производителям.

(2) Указанное в части (1) разрешение запрашивается для производства фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, а также для осуществления различных процессов по распределению, упаковке или переупаковке.

(3) Производитель фармацевтических препаратов ветеринарного назначения должен соответствовать следующим требованиям:

а) располагать адекватными и в достаточном количестве помещениями для производства фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, техническим оборудованием и контрольными установками, используемыми для изготовления, контроля и хранения соответствующих препаратов;

b) располагать услугами не менее чем одного квалифицированного специалиста, обладающего дипломом, подтверждающим его квалификацию, выданным по завершении университетского курса в области фармацевтики или ветеринарной медицины, представившим доказательства обладания знаниями, необходимыми для изготовления и контроля фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, а также обладающим практическим опытом работы, полученным на протяжении не менее 2 лет на одном или нескольких производственных предприятиях, имеющих разрешение на деятельность по качественному анализу лекарственных препаратов, количественному анализу активных веществ и осуществлению тестирования и контроля, которые необходимы для обеспечения качества фармацевтических препаратов ветеринарного назначения.

(4) Обладатель ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность обязан:

а) распределять фармацевтические препараты ветеринарного назначения, зарегистрированные в Республике Молдова, с сопровождением их бюллетенем анализа качества, выданным Республиканским ветеринарно-диагностическим центром;

b) соблюдать принципы надлежащей практики производства фармацевтических препаратов и использовать в качестве сырья только активные вещества, изготовленные в соответствии с детализированными основными направлениями передового опыта по производству сырья, разработанными Агентством;

с) вести подробный учет всех поставленных им фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, в том числе проб.

Статья 37¹⁰. Требования к этикетированию фармацевтических препаратов ветеринарного назначения и требования к проспекту

(1) На упаковке фармацевтического препарата ветеринарного назначения должна быть разборчиво указана следующая информация:

а) наименование фармацевтического препарата ветеринарного назначения, его концентрация и фармацевтическая форма;

b) сведения об активных веществах, указанных в качественном и количественном выражении на единицу или, в соответствии с формой применения, на определенный объем или вес, с использованием общеустановленных наименований;

с) номер производственной партии (серия);

d) наименование и адрес производителя;

е) виды животных, для которых предназначен ветеринарный фармацевтический препарат, метод и при необходимости способ применения, а также предписываемая доза;

f) период ожидания – для фармацевтического препарата ветеринарного назначения, предназначенного для животных, содержащихся на фермах, для всех данных видов животных и для пищевых продуктов, происходящих от этих животных (мясо и органы, яйца, молоко, мед), включая виды, для которых период ожидания является нулевым;

g) специальные предостережения относительно уничтожения неиспользованного фармацевтического препарата ветеринарного назначения или, по обстоятельствам, остатков, происходящих от фармацевтического препарата ветеринарного назначения, а также относительно любой применяемой системы заготовки;

h) указание «Ветеринарного назначения»;

i) дата изготовления и дата истечения срока годности.

(2) Данные, предусмотренные в части (1), должны быть указаны на вторичной или первичной упаковке на государственном языке либо государственном языке и одном из языков международного общения – для отечественных производителей и на государственном языке или на одном из языков международного общения – для импортируемых фармацевтических препаратов ветеринарного назначения.

(3) Фармацевтическая форма и содержание, выраженное в весе, объеме или количестве доз, указываются только на вторичной упаковке.

(4) В отношении ампул информация, предусмотренная в части (1), указывается на вторичной упаковке. При этом на первичной упаковке указывается только следующая информация:

а) наименование фармацевтического препарата ветеринарного назначения;

b) количество активных веществ;

с) способ применения;

d) номер производственной партии (серия);

e) дата истечения срока годности;

f) указание «Ветеринарного назначения.».

(5) При отсутствии вторичной упаковки вся информация, которая должна быть указана на таковой, указывается на первичной упаковке.

(6) Включение проспекта в упаковку фармацевтических препаратов ветеринарного назначения является обязательным, кроме случаев, когда требуемая в соответствии с настоящим законом информация указана на первичной и вторичной упаковках.

(7) Проспект должен излагаться в терминах, легко понимаемых потребителями, на государственном языке или на одном из языков международного общения.

(8) Проспект отечественных фармацевтических препаратов ветеринарного назначения утверждается Комиссией по ветеринарным лекарственным препаратам.

Статья 37¹¹. Требования к распределению и выдаче фармацевтических препаратов ветеринарного назначения

(1) Распределение фармацевтических препаратов ветеринарного назначения осуществляется только при наличии ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность, выданного в соответствии с настоящим законом.

(2) Лицо, запросившее ветеринарно-санитарное разрешение на деятельность, обязано вести учет каждой операции по входу или выходу фармацевтических препаратов ветеринарного назначения в следующем порядке:

a) дата;

b) точное наименование препарата;

c) бюллетень анализа качества препарата;

d) полученное или отправленное количество препарата;

e) фамилия и адрес отправителя или получателя.

(3) Выдача потребителям фармацевтических препаратов ветеринарного назначения по рецептам производится с соблюдением ограничений, предусмотренных Законом об обороте наркотических, психотропных веществ и прекурсоров № 382-XIV от 6 мая 1999 года.

Статья 37¹². Фармацевтическая бдительность

(1) В целях обеспечения принятия адекватных решений, касающихся фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, зарегистрированных в Республике Молдова, учитывая информацию, полученную в связи с подозрительными побочными действиями указанных препаратов в нормальных условиях использования, Республиканский ветеринарно-диагностический центр создает систему ветеринарной фармацевтической бдительности.

(2) Система ветеринарной фармацевтической бдительности используется при сборе информации, необходимой для осуществления надзора за фармацевтическими препаратами ветеринарного назначения, в особенности информации, относящейся к побочным действиям у животных и у человека, связанным с применением указанных препаратов, и для научной оценки данной информации.

(3) Республиканский ветеринарно-диагностический центр регистрирует на основании системы ветеринарной фармацевтической бдительности данные и информацию о любом побочном действии.

(4) Система ветеринарной фармацевтической бдительности содержит любую имеющуюся информацию, касающуюся отсутствия ожидаемой эффективности, использования помимо предписаний на этикетке исследований о действительности срока ожидания и потенциальных проблемах с окружающей средой, которые появляются в результате использования фармацевтического препарата ветеринарного назначения и могут повлиять на оценку его пользы и рисков.

(5) Обладатель сертификата о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения должен располагать на постоянной основе услугами специалиста соответствующей квалификации, ответственного за фармацевтическую бдительность.

(6) Предусмотренный частью (5) специалист является ответственным за:

а) установление и поддержание системы, посредством которой обеспечиваются сбор и корреляция информации, касающейся всех подозрительных побочных действий, о которых было сообщено персоналу производственной единицы, включая ее представителей, для того, чтобы эта информация была доступна не менее чем в одном пункте страны;

b) гарантирование того, чтобы на любое требование компетентных ветеринарных органов о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки пользы и рисков, вызванных фармацевтическим препаратом ветеринарного назначения, отвечать со всей полнотой и четкостью, включая предоставление информации, касающейся объема продаж или назначений по данному препарату.

(7) Обладатель сертификата о регистрации фармацевтического препарата ветеринарного назначения должен сохранять детальный учет всех подозрительных побочных действий, о которых ему было сообщено.».

10. Часть (4) статьи 39 после слов «сырья животного» дополнить словами «и неживотного», а слова «в приложении к настоящему закону.» заменить в ней словами и цифрой «в приложении 1.».

11. Часть (2) статьи 42 изложить в следующей редакции:

«(2) Полномочия Министерства здравоохранения в области безопасности пищевых продуктов в рамках государственного надзора за общественным здоровьем соответствуют изложенным в статье 19 Закона об установлении общих принципов и предписаний законодательства о безопасности пищевых продуктов № 113 от 18 мая 2012 года.».

12. В части (2) статьи 43 слова «, пищевых добавок» исключить, а слова «Государственной санитарно-эпидемиологической службой» заменить словами «Службой государственного надзора за общественным здоровьем».

13. Приложение к закону считать приложением 1.

14. Дополнить закон приложениями 2–11 следующего содержания:

Ст.IX. – В пункте a) части (1) статьи 19 Закона о табаке и табачных изделиях № 278-XVI от 14 декабря 2007 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 47–48, ст.139), с последующими изменениями, слова «Генеральную инспекцию по фитосанитарному надзору и семенному контролю» заменить словами «Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов».

Ст.X. – В Закон о государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183) внести следующие изменения и дополнения:

1. Пункт 4) статьи 4 дополнить словами «, в пределах компетенции;».

2. Пункт 8) части (2) статьи 5 изложить в следующей редакции:

«8) гигиена, безопасность пищевых и других продуктов – в пределах компетенции;».

3. Часть (3) статьи 14 изложить в следующей редакции:

«(3) Надзор и контроль за пищевыми продуктами осуществляется в соответствии с областями компетенции, предусмотренными Законом об установлении общих принципов и предписаний законодательства о безопасности пищевых продуктов № 113 от 18 мая 2012 года.».

4. Подпункт d) пункта 6) части (2) статьи 17 изложить в следующей редакции:

«d) производство, импорт, складирование, транспортировку и реализацию новых пищевых продуктов, нутриентов, обогащенных пищевых продуктов, минеральных вод, водопроводной питьевой воды, пищевых добавок и пищевых продуктов, содержащих пищевые добавки, материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, пищевых продуктов для грудных и маленьких детей, пищевых продуктов специального диетического назначения, использование воды в хозяйственных, бытовых, культурно-оздоровительных целях;».

5. Часть (6) статьи 21 после слова «осуществляются» дополнить словами «в пределах компетенции.».

6. Часть (3) статьи 37 признать утратившей силу.

Ст.XI. – В Закон о защите растений и фитосанитарном карантине № 228 от 23 сентября 2010 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2010 г., № 241–246, ст.748) внести следующие изменения и дополнения:

1. Пункт с) части (2) статьи 1 после слова «экспорте,» дополнить словом «реэкспорте,».

2. В статье 2:

после понятия «область защиты растений» дополнить статью понятием «карантинная экспертиза» следующего содержания:

«карантинная экспертиза – комплекс методов и мер по исследованию, осуществляемых лабораторией юридического лица, уполномоченного центральным административным органом в области сельского хозяйства, в целях идентификации карантинных и некарантинных организмов;»;

после понятия «фитосанитарные нормы» дополнить статью понятием «оператор» следующего содержания:

«оператор – производители, коллективные склады, центры отгрузки, импортеры и экспортеры растений, растительных продуктов или других сопутствующих объектов, подпадающих под карантинный фитосанитарный режим, производители семян и посадочного материала, пользователи средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы;»;

после понятия «живые части растений» дополнить статью понятием «отбор проб/образцов» следующего содержания:

«отбор проб/образцов – процедура сбора и упаковки в одноразовые сейф-пакеты с единым идентификационным кодом определенного количества подлежащей фитосанитарному карантину продукции, которая является репрезентативной для рассматриваемой партии товара и должна быть доставлена в лабораторию для карантинной экспертизы или экспертизы на предмет остатков средств фитосанитарного назначения или средств, повышающих плодородие почвы;».

3. В статье 3:

пункт 2) дополнить подпунктом g) следующего содержания:

«g) перечень растений, растительных продуктов и других организмов, подлежащих фитосанитарному досмотру по месту производства, сопровождаемых фитосанитарным паспортом;»;

в пункте 4):

в подпункте b) слова «ввозимых в страну и вывозимых из страны» заменить словами «импортируемых, экспортируемых и реэкспортируемых»;

дополнить пункт подпунктами c) и d) следующего содержания:

«c) фитосанитарные регламентации, принятые на основе международных стандартов по фитосанитарным мерам в соответствии с соглашениями и договорами, стороной которых является Республика Молдова;

d) нормы, технические регламенты, фитосанитарные стандарты, положения, специальные требования во исполнение положений настоящего закона;».

4. В статье 4:

в части (4):

в пункте h) слово «реэкспорт,» заменить словами «реэкспорт на основе сертификата карантинной экспертизы,»;

в пункте j) слова «ведет учет» заменить словами «регистрирует и ведет учет», а слова «растительных продуктов,» – словами «растительных продуктов в Официальном регистрационном журнале с указанием наименования оператора, его регистрационного номера, вида деятельности, адреса, по которому он осуществляет деятельность, и с выдачей ему сертификата о регистрации, в соответствии с образцом, представленным в приложении 6, являющемся неотъемлемой частью настоящего закона,»;

в пункте l) слова «импортируемой и экспортируемой» заменить словами «импортируемой, экспортируемой и реэкспортируемой»;

в пункте q) слово «продукции,» заменить словами «продукции на основании сертификата карантинной экспертизы,»;

пункт v) изложить в следующей редакции:

«v) осуществляет отбор проб для проведения карантинной экспертизы импортируемых, экспортируемых и реэкспортируемых растений, растительных продуктов и сопутствующих объектов, подпадающих под карантинный фитосанитарный режим, осуществляемой лабораторией юридического лица, уполномоченного центральным административным органом в области сельского хозяйства;»;

часть (6) после слов «в местах производства» дополнить словами «и хранения».

5. В пункте f) статьи 8 слова «импортируемой и экспортируемой» заменить словами «импортируемой, экспортируемой и реэкспортируемой».

6. В части (3) статьи 9:

пункт e) после слов «средств фитосанитарного назначения» дополнить словами «и средств, повышающих плодородие почвы,»;

в пункте g) слова «импортируемых и экспортируемых» заменить словами «импортируемых, экспортируемых и реэкспортируемых»;

в пункте j) слова «очисткой семян от семян сорняков;» заменить словами «очисткой семян для потребления и семенного материала от семян сорняков;».

7. В статье 10:

в части (1):

в пункте a) правка касается только текста на государственном языке;

в пункте c) слова «определения уровня обработки и дезинсекции/дезинфекции,» исключить, а слово «отбором» заменить словами «обязательным отбором»;

пункт d) дополнить словами «по представлении в обязательном порядке свидетельства карантинной экспертизы, выданного юридическим лицом, уполномоченным центральным административным органом в области сельского хозяйства;»;

часть (3) изложить в следующей редакции:

«(3) В случае установления несоответствия фитосанитарным требованиям предназначенный для экспорта или реэкспорта груз не сертифицируется до принятия официальных мер, направленных на соблюдение указанных требований. Импортируемые или транзитные грузы в случае установления несоответствия фитосанитарным требованиям подпадают под применение официальных мер в зависимости от степени риска.».

8. В статье 11:

наименование статьи после слов «Дезинсекция/дезинфекция» дополнить словами «и карантинная экспертиза»;

часть (1) изложить в следующей редакции:

«(1) Дезинсекция/дезинфекция и карантинная экспертиза импортируемых, экспортируемых и реэкспортируемых растений, растительных продуктов и сопутствующих объектов, подпадающих под карантинный фитосанитарный режим, осуществляются по предложению Национального агентства по безопасности пищевых продуктов, а также по просьбе хозяйствующих субъектов юридическим лицом, уполномоченным центральным административным органом в области сельского хозяйства.»;

часть (2) после слов «дезинсекции/дезинфекции» дополнить словами «и карантинной экспертизе», а слова и цифру «приложении 1, являющемся», заменить словами и цифрами «приложениях 1 и 2, являющихся».

9. В статье 19:

часть (3) после слова «(транзит)» дополнить словами «осуществляется после проведения фитосанитарного контроля», а слова «осуществляется только» исключить;

часть (4) после слова «контроля» дополнить словами «в пунктах пропуска через государственную границу»;

в части (10) слова «, по решению органа фитосанитарного контроля, в пунктах ввоза или» заменить словами «в пунктах ввоза и», а после слов «сопутствующие объекты,» дополнить часть словами «провозимые транзитом,».

10. Часть (2) статьи 20 после слова «экспорт» дополнить словами «или реэкспорт», а после слов «в месте производства» – словами «, а в случае реэкспорта – в месте хранения.».

11. Статью 23 дополнить частью (4) следующего содержания:

«(4) Запрещается импорт:

a) семян, растений, продукции растительного происхождения и иного рода, подпадающих под карантинный фитосанитарный режим, зараженных карантинными организмами;

b) возбудителей болезней растений, мицелия, бактерий, вирусов, а также насекомых, клещей и нематод, повреждающих растения, за исключением образцов, ввезенных в научных целях с разрешения Национального агентства по безопасности пищевых продуктов;

c) почвы, живых укоренившихся растений и их подземных частей, взятых вместе с почвой;

d) семян и посадочного материала в почтовых посылках, ручной клади и другом багаже пассажиров, экипажа и обслуживающего персонала кораблей, самолетов и других видов транспорта.».

12. В статье 24:

наименование и часть (1) изложить в следующей редакции:

«Статья 24. Учет операторов в целях их официальной регистрации

(1) Орган фитосанитарного контроля через свои подразделения ведет учет операторов в порядке, установленном приказом руководителя центрального административного органа в области сельского хозяйства.»;

дополнить статью частями (3) и (4) следующего содержания:

«(3) Индивидуальный регистрационный номер оператора, предусмотренный в статье 4, включает три компонента:

a) код муниципия/района;

b) компонент из 4 цифр, начиная с 0001, идентифицирующий юридическое/физическое лицо в порядке регистрации;

c) компонент из букв P, D, C, I, E и аббревиатур Р_SMS и U_PUFF, означающих:

- буква P – производитель (например: P000000);

- буква D – коллективный склад (например: 0D00000);

- буква C – центр отгрузки (например: 00C0000);

- буква I – импортер (например: 000I000);

- буква E – экспортер (например 0000E00);

- аббревиатура Р_SMS – производитель семян и/или посадочного материала (например: 00000Р_SMS0);

- аббревиатура U_PUFF – пользователь средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы (например: 000000U_PUFF).

(4) Операторы, зарегистрированные согласно поданному заявлению, образец которого представлен в приложении 7, являющемся неотъемлемой частью настоящего закона, должны соблюдать следующие требования:

1) поддерживать обновленный учет мест, где выращиваются, производятся, хранятся или используются растения, растительные продукты или другие сопутствующие объекты и где используются средства фитосанитарного назначения и средства, повышающие плодородие почвы;

2) хранить административную нормативно-техническую документацию о регистрации в целях предоставления инспекторам Национального агентства по безопасности пищевых продуктов информации о находящихся в их ведении растениях, растительных продуктах и других сопутствующих объектах, а также о средствах фитосанитарного назначения и средствах, повышающих плодородие почвы, а именно:

а) приобретенных для хранения или использования;

b) отправленных третьим лицам;

c) растениях, выращиваемых в данном месте;

d) растениях или растительных продуктах, находящихся в стадии производства;

3) хранить документацию, указанную в пункте 2), не менее одного года;

4) сотрудничать по фитосанитарным вопросам с территориальными подразделениями Национального агентства по безопасности пищевых продуктов напрямую или наделить таким правом другое лицо, имеющее специальное образование в сельскохозяйственной области;

5) осуществлять визуальные наблюдения в период вегетации растений по мере необходимости и в соответствии с рекомендациями Национального агентства по безопасности пищевых продуктов;

6) обеспечивать доступ инспекторам Национального агентства по безопасности пищевых продуктов для осуществления контроля, отбора проб и проверки документации, указанной в пункте 2).».

13. Наименование главы VII дополнить словами «. ФИТОСАНИТАРНЫЙ СЕРТИФИКАТ НА РЕЭКСПОРТ».

14. В статье 26:

в наименовании и тексте статьи слова «фитосанитарный сертификат» заменить словами «фитосанитарный сертификат /фитосанитарный сертификат на реэкспорт» в соответствующем числе и падеже;

часть (2) изложить в следующей редакции:

«(2) Образцы фитосанитарного сертификата и фитосанитарного сертификата на реэкспорт представлены в приложениях 3 и 4, являющихся неотъемлемой частью настоящего закона.»;

в части (5):

пункт c) изложить в следующей редакции:

«c) фитосанитарный сертификат страны происхождения;»;

пункт e) признать утратившим силу;

пункт h) дополнить словами «, выданный в порядке, предусмотренном статьей 26¹.».

15. Дополнить закон статьей 26¹ следующего содержания:

«Статья 26¹. Выдача акта фитосанитарного контроля транспортных средств и других сопутствующих объектов, подпадающих под карантинный фитосанитарный режим

(1) Для получения акта фитосанитарного контроля транспортных средств и других сопутствующих объектов, подпадающих под карантинный фитосанитарный режим, экспортер должен подать заявку на выдачу и обеспечить доступ к имуществу для осуществления контроля.

(2) Фитосанитарный контроль транспортных средств и других сопутствующих объектов, подпадающих под карантинный фитосанитарный режим, осуществляется бесплатно в течение не более 48 часов до подачи заявки о выдаче фитосанитарного сертификата.

(3) Акт фитосанитарного контроля транспортных средств и других сопутствующих объектов, подпадающих под карантинный фитосанитарный режим, выдается бесплатно сразу после осуществления фитосанитарного контроля.».

16. В части (1) статьи 27 слово и цифры «10 дней.» заменить словами и цифрой «5 дней со дня подачи заявки о его выдаче.».

17. В статье 32:

в части (1) слова «утвержденного Правительством образца выдается» заменить словами «выдается в соответствии с образцом, представленным в приложении 5, являющемся неотъемлемой частью настоящего закона,»;

в части (2):

пункт b) признать утратившим силу;

пункт d) дополнить словами «, выданный в порядке, предусмотренном статьей 32¹.»;

дополнить статью частью (2¹) следующего содержания:

«(2¹) Срок выдачи карантинного разрешения на импорт (транзит) составляет 5 дней со дня подачи заявки.»;

часть (3) изложить в следующей редакции:

«(3) Срок действия карантинного разрешения на транзит не может превышать срок, в течение которого груз пересекает страну для выезда через пункт пропуска через государственную границу, указанный в разрешении.».

18. Дополнить закон статьей 32¹ следующего содержания:

«Статья 32¹. Выдача акта фитосанитарного контроля помещения, предназначенного для хранения импортируемого груза

(1) Для получения акта фитосанитарного контроля помещения, предназначенного для хранения импортируемого груза, импортер должен подать заявку и обеспечить доступ для осуществления контроля.

(2) Фитосанитарный контроль осуществляется бесплатно в течение не более 48 часов до подачи заявки на получение карантинного разрешения на импорт (транзит).

(3) Акт фитосанитарного контроля помещений/складов и других сопутствующих объектов, подпадающих под карантинный фитосанитарный режим, выдается бесплатно сразу после проведения фитосанитарного контроля.

(4) Срок действия акта фитосанитарного контроля помещения составляет 90 дней со дня его выдачи.».

19. Приложение 2 изложить в следующей редакции:

20. Дополнить закон приложениями 3–7 следующего содержания:

Ст.XII.– В пункте c) части (3) статьи 22 Закона о внутренней торговле № 231 от 23 сентября 2010 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2010 г., № 206–209, ст.681), с последующими изменениями, слова «Генеральная инспекция по фитосанитарному надзору и семенному контролю растений» заменить словами «Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов».

Ст.XIII. – В раздел «Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности» приложения к Закону о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160 от 22 июля 2011 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., 170–175, ст.494), с последующими изменениями, внести следующие изменение и дополнение:

в четвертой графе позиций 2 и 3 цифры «10» заменить цифрами «20»;

дополнить раздел позициями 27–33 следующего содержания:

Ст.XIV. – В приложение к Закону о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131 от 8 июня 2012 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 181–184, ст.595), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В позиции 8 пункт 5 графы 4 изложить в следующей редакции:

«5. Гигиена и безопасность пищевых продуктов в соответствии с пунктом d) статьи 19 Закона об установлении общих принципов и предписаний законодательства о безопасности пищевых продуктов № 113 от 18 мая 2012 года».

2. Позиции 12 и 13 объединить в единую позицию 12 следующего содержания:

Ст.XV. – Правительству в трехмесячный срок:

a) привести свои нормативные акты в соответствие с настоящим законом;

b) обеспечить повторное опубликование в Официальном мониторе Республики Молдова Закона о ветеринарно-санитарной деятельности № 221-XVI от 19 октября 2007 года в соответствии с действующим законодательством.