Закон № 394 от 15.12.2023
о генетически модифицированных пищевых продуктах и фураже
ПАРЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ЗАКОН
о генетически модифицированных пищевых продуктах и фураже
№ 394 от 15.12.2023
(в силу 15.07.2024)
Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 73-75 ст. 100 от 16.02.2024
* * *
|
Акты которые внесут изменения: |
В силу |
| - Закон № 140 от 13.06.2025 Вносятся изменения |
30.11.2027 |
С О Д Е Р Ж А Н И Е
Статья 1. Предмет настоящего закона
Статья 4. Требования к генетически модифицированным пищевым продуктам и фуражу
Статья 5. Заявление на разрешение генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража
Статья 8. Надзор и контроль за генетически модифицированными пищевыми продуктами и фуражом
Статья 9. Изъятие с рынка генетически модифицированных пищевых продуктов или фуража
Статья 10. Обновление разрешения
Статья 12. Требования к маркировке пищевых продуктов
Статья 13. Требования к маркировке генетически модифицированного фуража
Статья 15. Требования к отслеживаемости пищевых продуктов и фуража, полученных из ГМО
Статья 17. Уникальные идентификаторы
Статья 18. Контрольно-инспекционные мероприятия
Статья 20. Государственный реестр генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража
Статья 21. Доступ общественности
Статья 24. Национальная референтная лаборатория
Статья 25. Информация, предоставляемая в соответствии с Картахенским протоколом
Статья 26. Ответственность за нарушение положений настоящего закона
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 27. Заключительные положения
Статья 28. Переходные положения
Статья 29. Внесение изменений в некоторые нормативные акты.
Приложение 1. Требования для подтверждения метода
Приложение 2. Требования к эталонному материалу
Парламент принимает настоящий органический закон.
Настоящий закон перелагает:
– Регламент (ЕС) № 1829/2003 Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2003 года о генетически модифицированных пищевых продуктах и кормах, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 268 от 18 октября 2003 года, с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) 2019/1381 Европейского парламента и Совета от 20 июня 2019 года;
– Регламент (ЕС) № 1830/2003 Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2003 года, касающийся отслеживаемости и маркировки генетически модифицированных организмов и отслеживаемости продовольственных и кормовых продуктов, произведенных из генетически модифицированных организмов, изменяющий Директиву 2001/18/ЕС, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 268 от 18 октября 2003 года, с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) 2019/1243 Европейского парламента и Совета от 20 июня 2019 года;
– Регламент (ЕС) № 641/2004 Комиссии от 6 апреля 2004 года, касающийся подробных правил применения Регламента (ЕС) № 1829/2003 Европейского парламента и Совета в отношении разрешения новых генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов, уведомления о существующих продуктах и случайном или технически преднамеренном применении генетически модифицированного материала, который стал предметом оценки риска и получил положительное заключение, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 102 от 7 апреля 2004 года, с последними поправками, внесенными Имплементационным регламентом Комиссии (ЕС) № 503/2013 от 3 апреля 2013 года.
Глава I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Предмет настоящего закона
(1) Настоящий закон устанавливает нормативную и институциональную базу, касающуюся:
a) обеспечения высокого уровня защиты жизни и здоровья человека, здоровья и благополучия животных, окружающей среды и интересов потребителей в отношении генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража, не ставя при этом под угрозу эффективное функционирование внутреннего рынка;
b) установления процедур регистрации и надзора за генетически модифицированными пищевыми продуктами и фуражом;
c) требований к маркировке генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража;
d) требований к отслеживаемости пищевых продуктов, содержащих генетически модифицированные организмы (далее – ГМО) или состоящих из них, и фуража, полученного из ГМО, с целью мониторинга воздействия на окружающую среду и при необходимости на здоровье человека и здоровье и благополучие животных, равно как и применения мер по управлению рисками, включая при необходимости изъятие продуктов с рынка.
(2) Настоящий закон не применяется к лекарственным средствам для применения человеком, регулируемым Законом о лекарствах № 1409/1997 и к лекарственным средствам для ветеринарного применения, регулируемым Законом о лекарственных средствах ветеринарного назначения № 119/2018.
(3) Если международными договорами, ратифицированными Парламентом Республики Молдова, установлены иные нормы, чем предусмотренные настоящим законом, применяются нормы международных договоров.
Статья 2. Основные понятия
Для целей настоящего закона используемые понятия имеют следующее значение:
конечный потребитель – последний потребитель пищевого продукта, который не использует продукт в рамках коммерческой деятельности;
оценка рисков для окружающей среды – оценка рисков для здоровья человека и для окружающей среды, будь то прямых или косвенных, немедленных или отложенных, которые могут представлять собой преднамеренный выпуск или введение на рынок ГМО;
генетически модифицированный фураж – фураж, содержащий ГМО, состоящий или полученный из них;
уникальный идентификатор – простой числовой или буквенно-числовой код, позволяющий идентифицировать ГМО на основе разрешенного события трансформации, в результате которого он был создан, и предоставляющий возможность получения доступа к конкретной информации, относящейся к соответствующему ГМО;
введение на рынок – владение пищевыми продуктами или фуражом с целью реализации, включая предложение их к продаже или любая другая форма передачи, как на безвозмездной, так и на возмездной основе, а также их продажа, распространение и другие формы передачи;
эталонный материал – материал или вещество, у которого одно значение или несколько значений свойств являются достаточно однородными и успешно установленными с целью их использования для калибровки устройства, для оценки метода измерения или для присвоения значений материалам или веществам;
условный аналог – аналогичный пищевой продукт или фураж, полученный без использования генетической модификации и по которому имеется устоявшаяся история безопасного использования;
организм – любая биологическая единица, способная к воспроизводству или передаче генетического материала;
генетически модифицированный организм – как определено это понятие Законом о регулировании и контроле генетически модифицированных организмов № 152/2022 (далее – Закон 152/2022);
генетически модифицированный организм для фуража – ГМО, который может быть использован в качестве корма для животных или в качестве сырья для производства кормов для животных;
генетически модифицированный организм для пищевого использования – ГМО, который может быть использован как пищевой продукт или в качестве сырья для производства пищевых продуктов;
первый этап введения продукта на рынок – первоначальная сделка в цепочках производства и распределения, посредством которой продукт предоставляется в распоряжение третьим сторонам;
контрольная проба – ГМО или его генетический материал (положительная проба) и родительский организм или его генетический материал, использованный с целью генетической модификации (отрицательная проба);
расфасованный пищевой продукт – отдельное изделие, предлагаемое к продаже, состоящее из пищевого продукта и упаковки, в которую он был помещен перед предложением к продаже, независимо от того, полностью ли она покрывает пищевой продукт или только частично, таким образом, чтобы содержимое упаковки не могло быть испорчено без ее вскрытия или замены;
произведенный из ГМО – производный, полностью или частично, из ГМО, но не содержащий ГМО или не состоящий из них;
генетически модифицированный пищевой продукт – пищевой продукт, содержащий ГМО, состоящий или полученный из них;
Государственный реестр генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража (Государственный реестр) – автоматизированная информационная система, содержащая всю зарегистрированную в соответствии с положениями настоящего закона информацию (данные) о генетически модифицированных пищевых продуктах и фураже, ведение которой осуществляет Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов;
отслеживаемость – возможность отслеживать ГМО и продукты, полученные из ГМО, на всех этапах их введения на рынок в цепочках производства и сбыта;
предприятие общественного питания – как определено это понятие Законом об информировании потребителей относительно пищевых продуктов № 279/2017.
Глава II
ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ
ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ФУРАЖ
Раздел 1
Введение на рынок и надзор
Статья 3. Сфера применения
Положения настоящего раздела применяются:
a) к ГМО, предназначенным для пищевого использования и к ГМО, предназначенным для использования в качестве фуража;
b) к пищевым продуктам и фуражу, содержащим ГМО или состоящим из них;
c) к пищевым продуктам и фуражу, полученным из ГМО или содержащих ингредиенты, полученные из ГМО.
Статья 4. Требования к генетически модифицированным пищевым продуктам и фуражу
(1) Продукты, предусмотренные статьей 3, не должны:
a) иметь побочные эффекты для здоровья человека, здоровья животных или оказывать неблагоприятное воздействие на окружающую среду;
b) вводить в заблуждение потребителя/пользователя;
c) причинять вред или вводить в заблуждение потребителя путем воздействия на отличительные характеристики пищевых продуктов животного происхождения;
d) отличаться от генетически модифицированных пищевых продуктов или фуража, которые они должны заменить в такой степени, что их нормальное потребление было бы неблагоприятным с пищевой точки зрения для человека или для животных.
(2) Продукты, указанные в статье 3, могут быть введены на рынок (импортированы, распространены, реализованы) только в том случае, если они располагают разрешением на деятельность с генетически модифицированными организмами, выданным Агентством окружающей среды согласно частям (5) и (8) статьи 20 Закона № 152/2022, и если они включены в Реестр Европейского Союза генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража.
(3) Продукты, указанные в статье 3, разрешены для деятельности с генетически модифицированными организмами Агентством окружающей среды на основании положительного заключения Национальной комиссии по биологической безопасности (далее – Комиссия) согласно части (4) статьи 20 Закона 152/2022 и зарегистрированы в Государственном реестре приказом генерального директора Национального агентства по безопасности пищевых продуктов.
(4) Агентство окружающей среды уведомляет Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов о выдаче разрешения на деятельность с генетически модифицированными организмами с предоставлением информации, предусмотренной пунктами а), b), d), е) и g) части (5) статьи 6.
(5) Операторы, которые импортируют и реализуют продукты, указанные в статье 3, подают в Агентство окружающей среды заявление на разрешение соответствующих продуктов. Образец заявления на разрешение утверждается Агентством окружающей среды и публикуется на его официальной веб-странице.
(6) Операторы, которые импортируют или вводят на рынок генетически модифицированные пищевые продукты и фураж, должны иметь ветеринарно-санитарное разрешение, выданное Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов в соответствии со статьей 18 Закона о ветеринарно-санитарной деятельности № 221/2007, или сертификат о регистрации в области безопасности пищевых продуктов, выданный в соответствии с главой V1 Закона о безопасности пищевых продуктов № 306/2018.
(7) Ни один из ГМО, предназначенный для использования в качестве пищевого продукта, и ни один пищевой продукт, предусмотренный частью (1) статьи 3, не может быть разрешен, за исключением случая, когда обратившийся за разрешением заявитель демонстрирует соответствующим образом, что ГМО или соответствующий пищевой продукт отвечает требованиям, предусмотренным частью (1) настоящей статьи.
(8) Заявление, предусмотренное частью (5), может быть подано для:
a) ГМО, пищевых продуктов и фуража, содержащих ГМО или состоящих из них, а также для пищевых продуктов и фуража, полученных из ГМО, или содержащих ингредиенты, полученные из ГМО;
b) пищевых продуктов и фуража, полученных из ГМО, а также для пищевых продуктов и фуража, полученных из такого пищевого продукта или фуража, либо содержащих один из них;
c) ингредиентов, полученных из ГМО, а также для пищевых продуктов, содержащих соответствующие ингредиенты.
(9) Разрешение выдается, отклоняется и его действие продлевается в соответствии с положениями и процедурами, предусмотренными настоящим законом.
(10) Заявитель, обратившийся за разрешением, и – после его получения – обладатель соответствующего разрешения или его представитель должен иметь местонахождение на территории страны.
Статья 5. Заявление на разрешение генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража
(1) Заявление на разрешение продуктов, указанных в статье 3, подается на бумажном носителе или в электронной форме. Оно должно содержать следующую информацию:
a) фамилию, имя и адрес заявителя;
b) наименование генетически модифицированного пищевого продукта или фуража и его характеристики, включая использованное событие или использованные события трансформации;
c) информацию о биобезопасности, которая должна быть предоставлена в соответствии с Картахенским протоколом по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии, ратифицированным Законом № 1381/2002 (далее – Картахенский протокол);
d) описание способа производства и изготовления генетически модифицированного пищевого продукта и фуража, а также предполагаемого использования фуража;
e) копии записей проведенных исследований, включая, если таковые имеются, независимые исследования, а также любые другие доступные материалы, подтверждающие, что генетически модифицированный пищевой продукт или фураж соответствуют требованиям, предусмотренным частью (1) статьи 4;
f) либо результаты анализа, подкрепленные информацией и данными, показывающими, что характеристики генетически модифицированного пищевого продукта или фуража не отличаются от характеристик его условного аналога, с учетом допустимых пределов естественного варьирования для такого рода характеристик, и подкрепленные требованиями, предусмотренными в пункте а) части (2) статьи 12, либо предложение по маркировке генетически модифицированных пищевых продуктов или фуража в соответствии с пунктом а) части (2) и частью (3) статьи 12;
g) либо декларацию, демонстрирующую, что генетически модифицированный пищевой продукт или фураж не провоцирует этических или религиозных конфликтов, либо предложение по их маркировке в соответствии с пунктом b) части (2) статьи 12;
h) в зависимости от обстоятельств условия введения на рынок пищевых продуктов или пищевых продуктов, полученных из них, или фуража, включая особые условия использования и обращения;
i) описание методов обнаружения, отбора проб (включая ссылки на существующие официальные или стандартизованные методы отбора проб) и идентификации события трансформации и, где это применимо, методов обнаружения и идентификации события трансформации в пищевых продуктах и/или в полученных из них пищевых продуктах, либо в фураже и/или в полученном из них фураже;
j) пробы генетически модифицированных пищевых продуктов или фуража вместе с их контрольными пробами, а также сведения о месте, где можно получить доступ к эталонному материалу. Пробы генетически модифицированных пищевых продуктов или фуража должны быть представлены в соответствии с требованиями, предусмотренными в приложениях 1 и 2;
k) либо предложение о мониторинге использования пищевого продукта для потребления человеком или фуража в кормах для животных после введения на рынок в соответствии с характеристиками рассматриваемых продуктов, либо поддающееся проверке обоснование отсутствия необходимости в соответствующем мониторинге после введения на рынок;
l) запрос на обеспечение конфиденциальности данных, в котором четко указано, какие части заявления считаются конфиденциальными и содержат поддающееся проверке согласно статье 22 обоснование. Части заявления, считающиеся конфиденциальными, представлены в отдельных документах;
m) краткое изложение содержания технического досье, представленное в доступной для понимания форме и не содержащее информацию, отнесенную к конфиденциальной;
n) предложение по маркировке на румынском языке.
(2) Путем предоставления сведений, предусмотренных пунктом b) части (1) настоящей статьи, заявление должно четко идентифицировать продукты, указанные в статье 3. Если соответствующее заявление ограничивается пищевыми продуктами, оно должно содержать поддающееся проверке обоснование причин, по которым регистрация не распространяется на фураж. Если заявление ограничивается фуражом, оно должно содержать поддающееся проверке обоснование причин, по которым регистрация не распространяется на пищевые продукты.
(3) В случае заявления в отношении ГМО, предназначенного для пищевого использовании, приведенное в части (1) понятие "пищевой продукт" толкуется как относящееся к пищевым продуктам, которые содержат ГМО, состоят или получены из ГМО, в отношении которых подается заявление.
(4) В случае заявления об использовании в фураже ГМО приведенное в части (1) понятие "фураж" толкуется как относящееся к фуражу, который содержит ГМО, состоит или получен из ГМО, для получения разрешения на деятельность, в отношении которых подается заявление.
(5) В случае ГМО или пищевых продуктов, содержащих ГМО или состоящих из них, к заявлению также должны прилагаться:
a) полное техническое досье, включая информацию и выводы относительно оценки экологических рисков в соответствии с приложениями 3 и 4 к Закону № 152/2022, или копию решения о выдаче разрешения на деятельность с генетически модифицированными организмами с целью введения их на рынок, утвержденного в соответствии со статьей 20 Закона № 152/2022;
b) план мониторинга воздействия на окружающую среду, разработанный в соответствии с приложением 5 к Закону № 152/2022, включая предложение относительно продолжительности плана мониторинга.
(6) В случае ГМО или фуража, содержащего ГМО или состоящего из них, к заявлению также прилагаются:
a) полное техническое досье, включая информацию, предусмотренную приложениями 3 и 4 к Закону № 152/2022, а также информацию и выводы относительно оценки рисков, проведенной в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением 2 к указанному закону, или, если введение ГМО на рынок было разрешено в соответствии с главой IV Закона № 152/2022, копия решения о выдаче разрешения на деятельность с генетически модифицированными организмами;
b) план мониторинга воздействия на окружающую среду, разработанный в соответствии с приложением 5 к Закону № 152/2022, включая предложение относительно продолжительности плана мониторинга.
(7) В случае если заявление относится к веществу, использование и введение которого на рынок осуществляется на основании других нормативных актов, с включением его в перечень зарегистрированных или разрешенных веществ и с исключением других веществ из соответствующего перечня, этот факт необходимо отметить в заявлении с указанием статуса данного вещества.
(8) В течение 14 рабочих дней со дня регистрации заявления Агентство окружающей среды направляет полное техническое досье на бумажном носителе или в электронном виде на рассмотрение Комиссии, информируя об этом заявителя.
(9) В течение пяти рабочих дней со дня получения заявления Агентство окружающей среды уведомляет заявителя письменно или по электронной почте о получении заявления, в том числе информации и документов, прилагаемых к заявлению.
Статья 6. Отчет об оценке
(1) В шестимесячный срок со дня получения заявления и технического досье Комиссия составляет отчет об оценке.
(2) Срок может быть продлен на 15 рабочих дней, если у заявителя запрошена дополнительная информация.
(3) Для составления отчета об оценке Комиссия:
a) проверяет, соответствуют ли представленные заявителем данные и документы статье 5, и изучает, соответствует ли генетически модифицированный пищевой продукт или фураж требованиям, предусмотренным частями (1) и (2) статьи 4;
b) может обратиться к осуществляющему оценку пищевых продуктов или фуража компетентному органу другого государства с запросом о проведении оценки безопасности генетически модифицированных пищевых продуктов или фуража;
c) может обратиться к компетентному национальному органу с запросом о проведении оценки природоохранного риска. Если запрос касается ГМО, которые будут использоваться в качестве семян или другого материала для размножения растений, оценка природоохранного риска является обязательной;
d) передает в национальную референтную лабораторию (далее – НРЛ) информацию, предусмотренную пунктами i) и j) части (1) статьи 5. НРЛ тестирует и подтверждает предложенный заявителем метод обнаружения и идентификации;
e) при проверке применения пункта а) части (2) статьи 12 изучает представленные заявителем информацию и данные, чтобы продемонстрировать, что характеристики генетически модифицированного пищевого продукта или фуража не отличаются от характеристик его условного аналога, с учетом принятых пределов естественных вариаций соответствующих характеристик.
(4) В отношении ГМО, пищевых продуктов, содержащих ГМО или состоящих из них, либо фуража, содержащего ГМО или состоящего из них, предусмотренные Законом № 152/2022 требования применяются к оценке, чтобы обеспечить принятие всех необходимых мер для предотвращения побочных эффектов для здоровья человека, здоровья животных и неблагоприятного воздействия на окружающую среду, что может стать результатом преднамеренного выпуска ГМО.
(5) В случае выдачи положительного отчета об оценке оно должно содержать:
a) имя, фамилию и адрес заявителя;
b) наименование пищевых продуктов или фуража и их характеристики;
c) по обстоятельствам – информацию, запрошенную на основании приложения II к Картахенскому протоколу;
d) предложение по маркировке пищевого продукта и/или пищевых продуктов, полученных из него, либо фуража;
e) по обстоятельствам – условия или ограничения, которые должны быть наложены при введении на рынок, и/или специфичные условия и ограничения на использование и обращение, включая требования мониторинга после введения на рынок, основанные на результатах оценки риска, и, в случае ГМО, пищевых продуктов, содержащих ГМО или состоящих из них, либо фуража, содержащего ГМО или состоящего из них, – условия защиты определенных экосистем, окружающей среды и/или определенных географических зон;
f) подтвержденный НРЛ метод обнаружения, в том числе отбора проб, идентификации события трансформации и по обстоятельствам метод обнаружения и идентификации события трансформации в пищевых продуктах и/или в пищевых продуктах, полученных из них, либо в генетически модифицированном фураже и/или в фураже, полученном из него, с указанием места, где можно получить доступ к эталонному материалу;
g) по обстоятельствам – план мониторинга, предусмотренный пунктом b) части (5) статьи 5.
(6) Комиссия направляет Агентству окружающей среды отчет об оценке, в котором изложена оценка генетически модифицированного пищевого продукта или фуража с указанием мотивов и информации, лежащих в основе соответствующего отчета, в том числе заключения, выданные компетентными органами в случае, если с ними консультировались.
(7) Агентство окружающей среды публикует оценочное заключение Комиссии после исключения любой информации, отнесенной к конфиденциальной. Общественность может представить замечания в 30-дневный срок со дня опубликования соответствующего заключения.
Статья 7. Регистрация в Государственном реестре генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража
(1) В 10-дневный срок со дня получения положительного оценочного заключения Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов регистрирует генетически модифицированный пищевой продукт или фураж в Государственном реестре.
(2) Регистрация в Государственном реестре генетически модифицированного пищевого продукта или фуража осуществляется на основании приказа генерального директора Национального агентства по безопасности пищевых продуктов, который публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова.
(3) Приказ генерального директора Национального агентства по безопасности пищевых продуктов о регистрации в Государственном реестре генетически модифицированного пищевого продукта или фуража должен содержать сведения, предусмотренные пунктами а), b), d), е) и g) части (5) статьи 6, и при необходимости уникальный идентификатор, присвоенный ГМО.
(4) Указанная в части (2) настоящей статьи регистрация действительна в течение пяти лет и может быть продлена в соответствии со статьей 10 настоящего закона. При каждой регистрации в Государственном реестре указываются дата и сведения, предусмотренные пунктами a), b), d), е) и g) части (5) статьи 6 настоящего закона.
(5) Разрешение на введение на рынок генетически модифицированного пищевого продукта или фуража не освобождает от юридической ответственности операторов генетически модифицированных пищевых продуктов или фуража.
(6) В случае отрицательного отчета об оценке Комиссии Агентство окружающей среды отказывает в разрешении генетически модифицированного пищевого продукта или фуража. В случае принятия решения об отказе Агентство окружающей среды в течение 14 календарных дней письменно информирует заявителя о причине отказа.
(7) Решение об отказе в разрешении генетически модифицированного пищевого продукта или фуража может быть оспорено в соответствии с положениями Административного кодекса.
Статья 8. Надзор и контроль за генетически модифицированными пищевыми продуктами и фуражом
(1) После выдачи разрешения в соответствии с настоящим законом обладатель и заинтересованные стороны должны соблюдать все условия и ограничения, которые были наложены в процессе получения разрешения и обеспечить, чтобы не подпадающие под действие разрешения продукты не вводились на рынок в качестве генетически модифицированных пищевых продуктов или в качестве фуража. Если оператору после введения на рынок был предписан мониторинг, указанный в пункте k) части (1) статьи 5 настоящего закона, и/или мониторинг, предусмотренный пунктом b) части (5) статьи 5 настоящего закона, оператор обеспечивает его осуществление и представляет отчеты о проведенном мониторинге Агентству окружающей среды и Национальному агентству по безопасности пищевых продуктов. Соответствующие отчеты о мониторинге предоставляются в распоряжение общественности после исключения любой информации, отнесенной к конфиденциальной в соответствии со статьей 22 настоящего закона.
(2) Если оператор предлагает изменение условий разрешения, он подает заявление в соответствии с частью (1) статьи 5 настоящего закона. В таком случае положения статей 5–7 применяются mutatis mutandis.
(3) Оператор незамедлительно уведомляет Агентство окружающей среды и Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов о любой новой научной или технической информации, которая могла бы повлиять на оценку безопасности использования пищевого продукта. В частности, оператор незамедлительно уведомляет о запретах и ограничениях, применяемых компетентным органом другой страны, в которой пищевой продукт введен на рынок.
Статья 9. Изъятие с рынка генетически модифицированных пищевых продуктов или фуража
Оператор, владеющий генетически модифицированными пищевыми продуктами или фуражом, обязан произвести их изъятие с рынка по собственной инициативе или на основании письменного распоряжения (предписания) Агентства окружающей среды или Национального агентства по безопасности пищевых продуктов с исключением из Государственного реестра, если:
a) генетически модифицированный пищевой продукт или фураж, разрешенный в соответствии со статьей 5, представляет серьезную опасность для здоровья человека, для здоровья животных или для окружающей среды;
b) оператор при осуществлении деятельности не соблюдал положения настоящего закона и утвержденных на его основании нормативных актов или не соблюдал предусмотренные в разрешении условия;
с) появляется новая, неизвестная на момент разрешения продукта информация о риске использования генетически модифицированного пищевого продукта и фуража, которые могут оказать негативное влияние на здоровье человека, здоровье животных или на окружающую среду.
Статья 10. Обновление разрешения
(1) Разрешение, выданное на основании настоящего закона, подлежит обновлению по истечении срока, установленного частью (4) статьи 7, на период до пяти лет, по заявлению оператора, которое можно подать в Агентство окружающей среды не ранее чем за 18 месяцев и не позднее 12 месяцев до дня истечения срока действия разрешения при уплате сбора, предусмотренного приложением 8 к Закону № 152/2022.
(2) К заявлению прилагаются:
a) копия разрешения на введение на рынок генетически модифицированного пищевого продукта или фуража;
b) отчет о результатах мониторинга, если это указано в разрешении;
c) иная новая ставшая доступной информация об оценке безопасности использования пищевого продукта или фуража и о рисках, которые генетически модифицированный пищевой продукт или фураж представляет для людей, для животных или для окружающей среды;
d) в зависимости от обстоятельств предложение об изменении или дополнении условий первоначального разрешения и условий, касающихся последующего мониторинга.
(3) Положения статей 5–7 применяются mutatis mutandis.
(4) Если по не зависящим от оператора причинам, решение об обновлении разрешения не принято до истечения срока его действия, срок действия разрешения автоматически продлевается до принятия определенного решения.
Раздел 2
Маркировка
Статья 11. Сфера применения
(1) Положения настоящего раздела применяются по отношению к:
1) подлежащим доставке конечному потребителю или предприятиям общественного питания пищевым продуктам, которые:
a) содержат ГМО или состоят из них;
b) получены из ГМО или содержат ингредиенты, полученные из ГМО;
2) ГМО, предназначенным для использования в качестве фуража, или к фуражу, который:
a) содержит ГМО или состоит из них;
b) получен из ГМО.
(2) Настоящий раздел не применяется к пищевым продуктам или фуражу, содержащим ГМО, состоящим или полученным из ГМО в пропорции, не превышающей 0,9 процента каждого отдельного пищевого ингредиента, при условии, что это присутствие является случайным или технически неизбежным. Установление более низких пороговых значений для пищевых продуктов или фуража, содержащих ГМО или состоящих из ГМО, осуществляется с учетом достижений науки и технологий в этой сфере.
(3) Чтобы установить, является ли присутствие такого материала случайным или технически неизбежным, операторы должны предоставить доказательства того, что они приняли необходимые меры во избежание присутствия соответствующего материала.
Статья 12. Требования к маркировке пищевых продуктов
(1) Без ущерба для требований, предусмотренных Законом об информировании потребителей относительно пищевых продуктов № 279/2017, к маркировке пищевых продуктов, подпадающим под действие настоящего раздела, предъявляются следующие требования:
a) если пищевой продукт состоит из одного или нескольких ингредиентов, слова "генетически модифицированный" или "произведен из генетически модифицированного (наименование ингредиента)" пишутся в перечне ингредиентов в скобках сразу после наименования соответствующего ингредиента;
b) если ингредиент обозначен наименованием категории, слова "содержит генетически модифицированный (наименование организма)" или "содержит (наименование ингредиента), произведенный из генетически модифицированного (наименование организма)" пишутся в перечне ингредиентов;
c) если такой перечень ингредиентов отсутствует, слова "генетически модифицированный" или "произведен из генетически модифицированного (наименование ингредиента)" четко указываются на этикетке;
d) требования, предусмотренные пунктами a) и b), могут быть указаны в сноске к перечню ингредиентов. В таком случае требования должны быть напечатаны шрифтом по меньшей мере того же размера, что и перечень ингредиентов. При отсутствии перечня ингредиентов они должны быть четко указаны на этикетке;
e) если пищевой продукт предлагается к продаже конечному потребителю как нерасфасованный предварительно пищевой продукт или как расфасованный пищевой продукт в мелкой таре, наибольшая площадь которой не превышает 10 см2, – сведения, запрашиваемые на основании настоящей части, должны быть выставлены на постоянной основе и на видном месте: либо на полке с пищевыми продуктами или непосредственно рядом с ней, либо на упаковке, достаточно крупным шрифтом, чтобы их можно было легко увидеть и прочитать.
(2) Дополнительно к требованиям по маркировке, установленным частью (1), любые характеристики или свойства пищевого продукта отмечаются на этикетке в следующих случаях:
a) если пищевой продукт отличается от своего условного аналога по составу, пищевой ценности или пользе, предусмотренному назначению пищевого продукта и значению для здоровья отдельных категорий населения;
b) если пищевой продукт провоцирует этические или религиозные конфликты.
(3) Дополнительно к требованиям по маркировке, установленным частью (1) и отмеченным в разрешении, маркировка пищевых продуктов, подпадающих под действие настоящего раздела и не имеющих условного эталонного продукта, должна содержать информацию о природе и характеристиках рассматриваемых пищевых продуктов.
(4) Пищевые продукты, полученные от животных, которых кормили генетически модифицированными кормами, должны маркироваться в соответствии с положениями Закона об информировании потребителей относительно пищевых продуктов № 279/2017.
Статья 13. Требования к маркировке генетически модифицированного фуража
(1) Никто не может вводить на рынок предусмотренный статьей 3 настоящего закона генетически модифицированный фураж, за исключением случая, когда информация о нем указана видимым, разборчивым и нестираемым образом на сопроводительном документе или в зависимости от обстоятельств на упаковке, на емкости или на прикрепленной к нему этикетке.
(2) К каждому из фуражей, входящему в состав корма для животных, предъявляются следующие требования к маркировке:
a) в отношении фуража, предусмотренного пунктами a) и b) статьи 3, слова "генетически модифицированный (название организма)" пишутся либо в скобках сразу после конкретного наименования корма, либо в сноске к перечню фуражей. Сноска печатается шрифтом не менее того же размера, что и шрифт перечня фуражей;
b) в отношении фуража, предусмотренного пунктом с) статьи 3, слова "произведен из генетически модифицированного (название организма)" пишутся либо в скобках сразу после конкретного наименования фуража, либо в сноске к перечню фуражей. Сноска печатается шрифтом по меньшей мере того же размера, что и шрифт перечня фуражей;
c) на этикетке должны быть указаны любые характеристики или свойства фуража, предусмотренного статьей 3, если они отличаются от условного эталонного продукта, такие как:
– состав;
– пищевая ценность или польза;
– предполагаемое использование;
– влияние на здоровье определенных видов или категорий животных;
d) на этикетке, также как это указано в разрешении, должны быть отмечены любые характеристики или свойства фуража, которые могут вызвать проблемы этического или религиозного характера.
(3) Помимо требований, предусмотренных пунктами a) и b) части (2), этикетки на фуражи или сопроводительные документы к ним, для которых нет условного эталонного продукта, также должны содержать информацию о природе и характеристиках рассматриваемого корма.
Глава III
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 14. Требования к отслеживаемости и маркировке пищевых продуктов и фуража, содержащих ГМО или состоящих из них
(1) На первом этапе введения на рынок пищевого продукта или фуража, содержащего ГМО или состоящего из них, в том числе в оптовых количествах, операторы должны удостовериться, что получающему пищевой продукт или фураж оператору в письменном виде переданы следующие сведения:
a) информация о том, что данные продукты содержат ГМО или состоят из них;
b) уникальные идентификаторы, присвоенные рассматриваемым ГМО в соответствии со статьей 17.
(2) На всех последующих этапах введения на рынок предусмотренных частью (1) продуктов операторы должны удостовериться, что информация, полученная в соответствии с частью (1), была передана в письменном виде операторам, получающим продукты.
(3) В случае содержащих смеси ГМО или состоящих из них продуктов, которые будут использоваться исключительно и непосредственно в качестве генетически модифицированных пищевых продуктов или фуража либо для трансформации, предусмотренную пунктом b) части (1) информацию можно заменить заявлением оператора о таком использовании продуктов, сопровождаемым списком уникальных идентификаторов, присвоенных всем соответствующим ГМО, которые использовались для изготовления соответствующей смеси.
(4) Без ущерба для положений статьи 16 операторы располагают стандартизированными системами и процедурами, позволяющими владеть информацией, предусмотренной частями (1)–(3), и в течение пяти лет после каждой сделки идентифицировать оператора, от которого были получены предусмотренные частью (1) продукты, а также лицо, которому они были предоставлены.
(5) В отношении продуктов, которые содержат ГМО или состоят из них, операторы обеспечивают следующее:
a) в случае расфасованных продуктов на этикетке размещается надпись: "Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы" или "Этот продукт содержит генетически модифицированный/модифицированные (название организма/организмов)";
b) в случае нерасфасованных предварительно продуктов, предлагаемых конечному потребителю, на таре, в которой находится продукт, или на ассоциирующейся с ней упаковке размещается надпись: "Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы" или "Этот продукт содержит генетически модифицированный/модифицированные (название организма/организмов)".
(6) Положения частей (1)–(5) не применяются к содержащимся в продуктах следах ГМО в пропорции, не превышающей пороговые значения, установленные в соответствии со статьей 26 Закона № 152/2022, при условии, что данные следы ГМО являются случайными или технически неизбежными.
(7) Положения частей (1)–(5) не применяются к содержащимся в продуктах следах ГМО – если эти продукты предназначены для непосредственного использования в качестве генетически модифицированных пищевых продуктов или фуража либо в случае трансформации в пропорции, не превышающей пороговые значения, установленные для данных ГМО в соответствии с частью (2) статьи 11 настоящего закона, при условии, что данные следы ГМО являются случайными или технически неизбежными.
Статья 15. Требования к отслеживаемости пищевых продуктов и фуража, полученных из ГМО
(1) При введении на рынок полученного из ГМО продукта операторы должны удостовериться, что получающему ее оператору в письменной форме передана следующая информация:
a) указание на каждый пищевой ингредиент, полученный из ГМО;
b) указание на каждый фуражный материал или добавку, полученные из ГМО;
c) в случае продуктов, для которых отсутствует перечень ингредиентов, указание на то, что продукт получен из ГМО.
(2) Без ущерба для положений статьи 16 операторы располагают стандартизованными системами и процедурами, позволяющими владеть информацией, предусмотренной частью (1), и в течение пяти лет после каждой сделки идентифицировать оператора, от которого были получены указанные в части (1) продукты, а также того, кому они были предоставлены.
(3) Положения частей (1) и (2) не применяются к продуктам, подтверждающим наличие следов ГМО в пищевых продуктах или кормах для животных, полученных из ГМО, в пропорции, не превышающей пороговые значения, установленные для рассматриваемых ГМО в соответствии со статьей 11 при условии, что соответствующие следы ГМО являются случайными или технически неизбежными.
Статья 16. Исключения
(1) В случае идентификации расфасованных продуктов по номеру партии операторы не обязаны хранить информацию, указанную в частях (1)–(3) статьи 14, а также в части (1) статьи 15, при условии, что эта информация и номер партии четко обозначены на упаковке и информация о номерах партий хранится в течение срока, предусмотренного частью (4) статьи 14 и частью (2) статьи 15.
(2) Положения части (1) не применяются к первому этапу введения продукта на рынок либо к первичному производству или переупаковке продукта.
(3) Положения статьи 14 не применяются к продуктам, подтверждающим наличие следов ГМО в продуктах в пропорции, не превышающей пороговые значения, установленные настоящим законом и Законом № 152/2022, при условии, что соответствующие следы ГМО являются случайными или технически неизбежными.
(4) Положения статьи 14 не применяются к продуктам, подтверждающим наличие следов ГМО в продуктах, предназначенных для непосредственного использования в качестве пищевых продуктов или фуража либо в случае трансформации, в пропорции, не превышающей пороговые значения, установленные для соответствующих ГМО согласно положениям статей 12 и 14 при условии, что эти следы ГМО являются случайными или технически неизбежными.
Статья 17. Уникальные идентификаторы
Агентство окружающей среды создает и адаптирует систему разработки и присвоения уникальных идентификаторов ГМО с учетом развития ситуации на международном уровне.
Статья 18. Контрольно-инспекционные мероприятия
(1) Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов осуществляет контроль путем отбора проб и проведения анализов (качественных и количественных), с целью обеспечения соблюдения настоящего закона. Контрольно-инспекционные мероприятия могут также предусматривать проведение контроля на предмет владения продуктом.
(2) Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов разрабатывает, утверждает и публикует технические требования к отбору проб и проведению анализов для содействия выполнению положений части (1).
(3) Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов обеспечивает ведение Государственного реестра, содержащего всю имеющуюся информацию и справочные материалы о ГМО, ввод в обращение которых зарегистрирован на территории страны настоящим законом. Доступ к Государственному реестру имеют компетентные в данной области органы.
Статья 19. Генетически модифицированные продукты, которые могут использоваться как в качестве пищевых продуктов, так и в качестве фуража
(1) Если один продукт может использоваться как в качестве пищевого продукта, так и в качестве фуража, подается только одно заявление на основании статьи 5 и составляется один отчет об оценке.
(2) Агентство окружающей среды рассматривает вопрос, следует ли заявление о выдаче разрешения для пищевого продукта или для фуража подавать для использования продукта как в качестве пищевого продукта, так и в качестве фуража.
Статья 20. Государственный реестр генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража
(1) Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов создает и ведет Государственный реестр.
(2) Доступ общественности к Государственному реестру обеспечивается посредством его публикации на официальной веб-странице Национального агентства по безопасности пищевых продуктов.
Статья 21. Доступ общественности
(1) Агентство окружающей среды публикует заявление на разрешение, подтверждающую информацию и всю дополнительную информацию, предоставленную заявителем, а также свои научные заключения и заключения компетентных органов с учетом положений статьи 22.
(2) При рассмотрении заявления на доступ общественности к имеющимся у него документам Агентство окружающей среды применяет положения Закона о доступе к общественно значимой информации № 148/2023.
Статья 22. Конфиденциальность
(1) В целях защиты данных заявитель может обратиться в Агентство окружающей среды с тем, чтобы определенные части передаваемой в соответствии с настоящим законом информации рассматривались как конфиденциальные, сопроводив соответствующее заявление поддающимися проверке обоснованиями.
(2) Агентство окружающей среды рассматривает заявление, поданное согласно части (1), и обеспечивает конфиденциальность данных в отношении следующей информации, если заявитель продемонстрировал, что раскрытие соответствующей информации может нанести существенный ущерб его интересам:
a) информация о последовательности ДНК, за исключением последовательностей, которые используются с целью обнаружения и количественной оценки события трансформации;
b) модели и стратегии воспроизводства.
(3) Использование методов обнаружения и воспроизводства эталонных материалов, предусмотренных частью (1) статьи 5, в целях применения настоящего закона к ГМО, пищевым продуктам или фуражу, охваченных одним заявлением, не ограничивается осуществлением прав интеллектуальной собственности или иным образом.
(4) Настоящая статья не затрагивает правила доступа к информации, предусмотренные Законом о доступе к общественно значимой информации № 148/2023.
Статья 23. Защита данных
(1) Содержащиеся в поданном с заявлением техническом досье научные данные и иная информация, запрашиваемые на основании частей (1) и (5) статьи 5, не могут быть использованы в интересах другого заявителя в течение пятилетнего периода со дня выдачи разрешения за исключением случая, когда обладатель разрешения выразил свое согласие на использование в конкретных целях соответствующих данных и информации.
(2) По истечении пятилетнего периода результаты полной или частичной оценки, проведенной на основе научных данных и информации, содержащихся в техническом досье, могут быть использованы Агентством окружающей среды в интересах другого заявителя, если он может продемонстрировать, что пищевой продукт или фураж, для которого запрашивается разрешение, аналогичен пищевому продукту или фуражу, уже зарегистрированному на основании настоящего закона.
Статья 24. Национальная референтная лаборатория
(1) Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов обеспечивает работу аккредитованной НРЛ по обнаружению и идентификации ГМО, генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража.
(2) НРЛ осуществляет следующие полномочия:
a) получение, приготовление, складирование, хранение и по обстоятельствам распространение лабораториям третьих стран положительных и отрицательных контрольных проб при условии обеспечения третьей страной соблюдения конфиденциальности полученных данных;
b) оценка данных, предоставленных заявителем, обратившимся за получением разрешения на введение на рынок пищевых продуктов или фуража, с целью тестирования и подтверждения метода отбора проб и обнаружения;
c) тестирование и подтверждение метода обнаружения, включая отбор проб и идентификацию события трансформации и по обстоятельствам обнаружения и идентификация события трансформации в пищевых продуктах или фураже;
d) представление полных отчетов об оценке в Агентство окружающей среды и Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов.
(3) Заявитель, обратившийся за разрешением на генетически модифицированные пищевые продукты или фураж, несет расходы, связанные с выполнением задач НРЛ. Взносы заявителя не должны превышать затраты, понесенные в ходе подтверждения методов обнаружения.
(4) Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов утверждает правила получения, приготовления, складирования, хранения контрольных проб, правила тестирования и подтверждения метода отбора проб и обнаружения, включая методы идентификации события трансформации.
Статья 25. Информация, предоставляемая в соответствии с Картахенским протоколом
(1) Агентство окружающей среды в соответствии с частью (1) статьи 11 или в зависимости от обстоятельств в соответствии с частью (1) статьи 12 Картахенского протокола через Информационный центр по предупреждению биотехнологических рисков информирует подписавшие указанный протокол стороны о любом разрешении определенного ГМО, пищевого продукта или фуража, предусмотренного пунктами a) и b) статьи 3, или об обновлении, изменении, приостановлении срока действия или отзыве такого разрешения.
(2) Агентство окружающей среды в соответствии с частью (3) статьи 11 Картахенского протокола рассматривает поданные какой-либо из подписавшей указанный протокол стороны запросы о предоставлении дополнительной информации и в соответствии с частью (5) статьи 11 указанного протокола предоставляет копии нормативных актов.
Статья 26. Ответственность за нарушение положений настоящего закона
Привлечение физических или юридических лиц к правонарушительной, гражданской или уголовной ответственности не освобождает соответствующих лиц от исполнения обязательств по возмещению вреда, причиненного здоровью людей, здоровью животных и окружающей среде вследствие осуществления деятельности с генетически модифицированными пищевыми продуктами и фуражом.
Глава IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 27. Заключительные положения
(1) Настоящий закон вступает в силу с 15 июля 2024 года.
(2) Правительству в 12-месячный срок со дня опубликования настоящего закона в Официальном мониторе Республики Молдова привести свои нормативные акты в соответствие с ним.
Статья 28. Переходные положения
(1) В отступление от положений части (2) статьи 4 генетически модифицированные пищевые продукты и фураж, подпадающие под действие настоящего закона и разрешенные на основании Закона о биологической безопасности № 755/2001, которые были законно введены на рынок, до вступления в силу настоящего закона могут и далее вводиться на рынок при условии, что операторы, ответственные за введение на рынок генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража, в месячный срок со дня вступления в силу настоящего закона уведомляют Агентство окружающей среды и Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов о дате первого введения на национальный рынок указанных продуктов.
(2) Уведомление, предусмотренное частью (1), сопровождается сведениями, предусмотренными частями (1), (5) и (8) статьи 5 настоящего закона. Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов направляет в НРЛ информацию, предусмотренную пунктом i) части (1) статьи 5 настоящего закона, и пробы пищевых продуктов и фуража, сопровождаемые их контрольными пробами, а также информацию о месте, где можно получить доступ к эталонному материалу. Пробы пищевых продуктов и фуража должны быть представлены в соответствии с требованиями, предусмотренными приложениями 1 и 2 к настоящему закону. НРЛ тестирует и подтверждает предложенный заявителем метод обнаружения и идентификации.
(3) В 12-месячный срок со дня вступления в силу настоящего закона и после проверки запрошенной информации соответствующие продукты регистрируются в Государственном реестре. Каждая регистрация в Государственном реестре включает в себя в зависимости от обстоятельств данные, предусмотренные частью (3) статьи 7, а в случае продуктов, предусмотренных пунктом а) части (1), указывается дата, когда продукты были впервые введены на национальный рынок.
(4) Генетически модифицированные пищевые продукты, предусмотренные частью (1), и содержащие их либо полученные из них пищевые продукты подпадают под действие положений настоящего закона.
(5) Генетически модифицированный фураж, предусмотренный частью (1), и содержащий его либо полученный из него фураж подпадает под действие положений настоящего закона.
(6) Если уведомление и сопроводительная информация, предусмотренные частями (1) и (2), не предоставлены в указанный срок или установлено, что они являются недостоверными, Агентство окружающей среды предписывает изъятие с рынка пищевых продуктов, фуража и их производных.
(7) Если разрешение выдается не конкретному обладателю, оператор, который вводит на рынок предусмотренные настоящей статьей продукты, предоставляет необходимые сведения Агентству окружающей среды и Национальному агентству по безопасности пищевых продуктов.
Статья 29. Внесение изменений в некоторые нормативные акты.
На день вступления в силу настоящего закона в Закон о регулировании и контроле генетически модифицированных организмов № 152/2022 (Официальный монитор Республики Молдова, 2022 г., № 208–216, ст.379) внести следующие изменения:
1. Часть (2) статьи 9 дополнить пунктами m) и n) следующего содержания:
"m) обеспечивает получение, обработку и оценку содержания заявлений на разрешение и технического досье на генетически модифицированные пищевые продукты и фураж;
n) обеспечивает выдачу, обновление, приостановление действия, отзыв или аннулирование разрешений, выданных на генетически модифицированные пищевые продукты и фуражи.".
2. Часть (2) статьи 10 дополнить пунктами i) и j) следующего содержания:
"i) обеспечивает ведение Государственного реестра генетически модифицированных пищевых продуктов и фуражей;
j) регистрирует генетически модифицированные пищевые продукты и фураж в Государственном реестре генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража.".
3. Часть (1) статьи 12 дополнить пунктом g) следующего содержания:
"g) издает отчет об оценке генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража для их регистрации Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов в Государственном реестре генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража.".
4. Часть (2) статьи 18 изложить в следующей редакции:
"(2) Для целей настоящего закона размещением на рынке не считается:
а) размещение на рынке лекарственных средств для использования человеком и для ветеринарного применения, содержащих генетически модифицированные организмы или состоящих из генетически модифицированных организмов либо сочетания генетически модифицированных организмов, которые регулируются законодательством в области медицины, ветеринарии и фармации, при условии наличия оценки риска для окружающей среды, равнозначной той, которая предусмотрена настоящим законом;
b) введение на рынок генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража, которые регулируются законодательством в продовольственном секторе, при условии наличия оценки риска для окружающей среды, равнозначной той, которая предусмотрена настоящим законом.".
5. В пункте 3 приложения 8 во второй графе слова "Размещение на рынке" заменить словами "Введение на рынок".
6. По всему тексту закона слова "корма для животных" заменить словом "фураж" в соответствующем падеже.
| ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ПАРЛАМЕНТА | Игорь ГРОСУ |
| № 394. Кишинэу, 15 декабря 2023 г. | |
Приложение 1
Требования для подтверждения метода
1. В целях применения положений пункта i) части (3) статьи 5 настоящее приложение содержит нормы технического характера, касающиеся вида информации о методах обнаружения, которые предоставляются заявителем и являются необходимыми для проверки предварительных условий подтверждения метода. Они содержат информацию о самом методе и тестировании метода заявителем. Все указанные в настоящем приложении или составленные НРЛ директивные документы предоставляются в распоряжение НРЛ.
2. Критерии приемлемости метода и требования к эффективности метода должны соответствовать критериям, установленным европейской сетью лабораторий ГМО (European Network of GMO Laboratories/ENGL). Критерии приемлемости метода – это критерии, которым необходимо соответствовать до инициирования процедуры подтверждения НРЛ. Требования к эффективности определяют минимальные показатели эффективности, которые метод должен продемонстрировать по завершении подтверждающего исследования, проведенного НРЛ в соответствии с признанными на международном уровне нормами технического характера для обоснования адаптации подтвержденного метода в целях введения в действие настоящего закона.
3. НЛР оценивает полноту и соответствие предоставленной информации заявленной цели. Для этого учитываются критерии приемлемости метода, описанные в пункте 2.
4. Если предоставленная информация о методе считается полной и адекватной и соответствует критериям приемлемости метода, НРЛ инициирует процесс подтверждения метода.
5. Процесс подтверждения осуществляется НРЛ в соответствии с признанными на международном уровне нормами технического характера.
6. НРЛ предоставляет дополнительную информацию об операционных процедурах процесса подтверждения и предоставляет в распоряжение необходимые документы.
7. НРЛ оценивает меру, в которой полученные в ходе подтверждающего исследования результаты соответствуют поставленной цели. Для этого учитываются требования к эффективности метода, описанные в пункте 2.
8. Метод подразумевает все методологические этапы, необходимые для анализа релевантного материала в соответствии с пунктом i) части (1) статьи 5. Для конкретного вида материала эти этапы включают методы экстракции ДНК и последующего количественного определения в системе полимеразной цепной реакции (ПЦР). В данном случае весь процесс от экстракции до техники ПЦР (или его эквивалента) представляет собой один метод. Заявитель предоставляет информацию о методе в целом.
9. В соответствии с модульным принципом проб заявителю разрешается ссылаться на существующие методы для конкретного модуля (конкретных модулей), если они доступны. Примером может служить метод экстракции ДНК из определенной матрицы. В данном случае заявитель предоставляет в распоряжение экспериментальные данные внутреннего подтверждения, в ходе которого модуль метода был успешно применен в контексте заявки на регистрацию.
10. Заявитель должен доказать, что метод соответствует следующим требованиям:
1) метод специфичен для конкретного события и, следовательно, должен быть функциональным только для рассматриваемого ГМО или продукта, основанного на генетической модификации, но не должен быть функциональным при применении к другим уже зарегистрированным событиям; в противном случае метод не может применяться для однозначного обнаружения/однозначной идентификации/однозначного количественного определения. В случае генетически модифицированных растений этот факт демонстрируется посредством селекции разрешенных трансгенных событий без четкой цели и условных аналогов. Соответствующее тестирование относится к тесно связанным между собой событиям, если это применимо, и к случаям, когда точно проверяются пределы обнаружения. Этот же принцип специфичности должен применяться и к продуктам, которые содержат ГМО или состоят из них, но не являются растениями;
2) метод применим к пробам генетически модифицированных пищевых продуктов и фуража, к контрольным пробам и эталонному материалу, предусмотренным пунктом j) части (1) статьи 5;
3) метод разработан с учетом следующих стандартов:
a) общие требования и определения согласно стандарту SM EN ISO 24276:2014 "Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения", включая поправки к стандарту SM EN ISO 24276:2014/A1:2014;
b) экстракция нуклеиновых кислот согласно стандарту SM SR EN ISO 21571:2011 "Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Экстракция нуклеиновых кислот", включая поправки к стандарту SM EN ISO 21571:2005/A1:2017;
c) методы, основанные на количественном обнаружении нуклеиновой кислоты согласно стандарту SM SR EN ISO 21570:2011 "Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на количественном определении нуклеиновых кислот", включая поправки и исправления к стандартам SM EN ISO 21570:2005/A1:2017 и SM EN ISO 21570:2005/AC:2019;
d) иммунохимические методы обнаружения и количественного определения белков согласно стандарту SM EN ISO 21572:2020 "Продукты пищевые. Анализ с применением молекулярных биомаркеров. Иммунохимические методы обнаружения и количественного определения белков";
e) методы, основанные на качественном обнаружении нуклеиновой кислоты согласно стандарту SM SR EN ISO 21569:2011 "Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на качественном определении нуклеиновых кислот", включая поправку к стандарту SM EN ISO 21569:2005/A1:2017".
11. В целях применения положений пункта i) части (1) статьи 5 заявитель должен предоставить:
1) в случае заявления на разрешение ГМО, продуктов, содержащих ГМО или состоящих из них, либо продуктов, полученных из ГМО, – метод количественного обнаружения, специфичный для события, касающегося генетически модифицированного материала;
2) в случае заявления на разрешение продукта, полученного из ГМО, в котором наличие генетически модифицированного материала поддается обнаружению – метод количественного обнаружения, специфичный для события, касающегося полученных из ГМО пищевых продуктов или фуража.
12. Заявитель должен предоставить полное и подробное описание метода, четко указав следующие аспекты:
1) научное обоснование: представление принципов работы метода, например, на основании молекулярной биологии ДНК (например, для ПЦР в режиме реального времени). Рекомендуется привести ссылки на соответствующие научные публикации;
2) область применения метода: указание матрицы (например, трансформированные пищевые продукты, сырье), вида проб и процентного диапазона, по отношению к которому может быть применен метод;
3) операционные характеристики метода: необходимое для применения метода оборудование, указание на которое должно быть четким с точки зрения самого анализа и подготовки пробы. Здесь также следует упомянуть и дополнительную информацию по любому конкретному аспекту, имеющему существенное значение для применения метода;
4) протокол: полный протокол метода. В протоколе представлены все сведения, необходимые для самостоятельного трансфера и применения метода в других лабораториях. Рекомендуется использовать шаблон протокола. Протокол содержит следующие сведения:
a) о материале, подлежащем тестированию;
b) об условиях труда, рабочих инструкциях и правилах работы;
c) обо всех необходимых материалах, включая количественную оценку и инструкции по хранению и обращению;
d) о необходимом оборудовании, включая не только основное оборудование, как система ПЦР или центрифуга, но и мелкие единицы, такие как микропипетки и реакторные трубки, с указанием их соответствующих размеров и т.д.;
e) четко описанные применимые этапы протокола;
f) инструкции о регистрации данных (например, настройки программы или необходимые для ввода параметры);
5) подробно описанная модель прогнозирования (или аналогичная), необходимая для интерпретации результатов и изложения выводов. Также должны быть предоставлены инструкции по правильному применению модели.
13. Заявитель должен предоставить все имеющиеся данные об оптимизации метода и проведенном тестировании. Соответствующие данные и результаты представляются с использованием показателей эффективности согласно пункту 2. Предоставляется краткое изложение проведенного тестирования и основные результаты, а также все данные, включая периферийные. НРЛ предоставляет нормы технического характера по соответствующим форматам для этих данных.
14. Переданная информация должна продемонстрировать возможности метода для передачи его от лаборатории к лаборатории, что подразумевает необходимость его тестирования по меньшей мере еще в одной лаборатории, независимой от той, которая разработала метод. Положения настоящего пункта представляют собой важное предварительное условие для успешного подтверждения метода.
15. Необходимая информация, касающаяся разработки и оптимизации метода:
1) тестируемые пары праймеров (в случае ПЦР-теста) – обосновываются порядок и причины выбора предложенной пары праймеров;
2) тест на стабильность – приводятся результаты проведенных экспериментов при тестировании метода на различных вариациях;
3) специфичность – представляется вся последовательность вставок вместе с базовой парой последовательностей, примыкающих к ДНК-хозяина, необходимая для установления метода обнаружения, специфичного для конкретного события. НРЛ вводит соответствующие данные в базу молекулярных данных. Таким образом, проведя гомологичные исследования, ЛНР сможет оценить специфичность предлагаемой меры.
16. Протокол тестирования. В дополнение к значениям, полученным для показателей эффективности, в зависимости от обстоятельств должна быть предоставлена следующая информация:
1) лаборатории-участницы, дата проведения анализа и определение экспериментальной модели, включая сведения о серийном номере, пробах, повторах и т. д.;
2) описание лабораторных проб (например: размер, качество, дата отбора), положительных и отрицательных результатов, а также эталонных материалов, плазмид и иных подобных используемых образцов;
3) описание подходов, используемых для анализа результатов тестов и полученных экстремальных значений;
4) особые элементы, замеченные во время тестирования;
5) ссылки на соответствующую литературу или на используемые во время тестирования технические нормы.
17. В целях введения в действие пункта j) части (1) статьи 5 заявитель должен предоставить вместе со сведениями, указанными в пунктах 1–16, пробы пищевых продуктов и фуража, а также контрольные пробы для них того вида и в количестве, которые будут указаны НРЛ для соответствующего заявления на разрешение.
Приложение 2
Требования к эталонному материалу
1. Эталонный материал (далее – ЭМ), указанный в пункте j) части (3) статьи 5, должен быть произведен в соответствии с Руководством SM ISO 30:2016 "Эталонные материалы. Избранные термины и определения", Руководством SM ISO 31:2018 "Эталонные материалы. Содержание сертификатов, этикеток и сопроводительной документации", Руководством SM ISO 33:2015 "Эталонные материалы. Надлежащая практика применения эталонных материалов", а также в соответствии со стандартом SM EN ISO 17034:2016 "Общие требования к компетентности производителей эталонных материалов", которые определяют общие требования к компетентности производителей эталонных материалов. ЭМ должен быть сертифицирован в соответствии с Руководством SM ISO 35:2018 "Эталонные материалы. Характеристика и оценка однородности и стабильности".
2. Для проверки и присвоения значений используется метод, подтвержденный в соответствии со стандартом SM EN ISO/IEC 17025:2018 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". Неопределенности необходимо оценивать в соответствии с Руководством SM ISO/IEC 98–3:2017 "Неопределенности измерений". Основные характеристики этих признанных на международном уровне технических положений указаны в пунктах 3–8 настоящего приложения.
3. Требования к емкостям для генетически модифицированных ЭМ:
1) емкости для генетически модифицированных ЭМ (бутылки, флаконы, ампулы и т. п.) должны быть герметично закрыты и не могут содержать меньше указанного количества материала;
2) пробы должны быть соответствующей однородности и стабильности;
3) должна быть обеспечена переключаемость генетически модифицированных ЭМ;
4) упаковка должна соответствовать назначению;
5) маркировка должна отличаться надлежащим внешним видом и качеством.
4. Требования к тестированию однородности:
1) однородность содержимого емкости необходимо подвергнуть анализу;
2) возможная неоднородность содержимого емкостей должна быть обоснована при оценке суммарной неопределенности ЭМ. Настоящее требование применяется даже в том случае, если статистически репрезентативные вариации не наблюдаются. В этом случае вариация метода или фактическая расчетная вариация между содержимым емкостей (в зависимости от того, что больше) должна быть включена в суммарную неопределенность.
5. Требования к тестированию стабильности:
1) стабильность должна быть положительно продемонстрирована посредством статистической экстраполяции, чтобы срок годности генетически модифицированного ЭМ находился в пределах заявленной неопределенности; неопределенность, связанная с соответствующей демонстрацией, обычно является частью рассчитанной неопределенности ЭМ;
2) присвоенные значения действительны только в течение ограниченного периода времени и должны составлять предмет мониторинга стабильности.
6. Требования к характеристикам партии:
1) используемые для проверки и сертификации методы должны:
a) применяться в метрологически допустимых условиях;
b) получить техническое подтверждение перед использованием;
c) обладать точностью и достоверностью, совместимыми с целевой неопределенностью;
2) каждый набор измерений должен:
a) отслеживаться до указанных референтных значений;
b) по возможности сопровождаться заявлением о неопределенности;
3) лаборатории-участницы должны:
a) обладать необходимыми компетенциями для выполнения задач;
b) быть в состоянии обеспечить отслеживаемость вплоть до указанных необходимых референтных значений;
c) уметь оценивать неопределенность измерения;
d) обладать системой обеспечения качества.
7. Требования к окончательному хранению:
1) во избежание последующей деградации все пробы перед началом измерений хранятся в условиях, предусмотренных для окончательного хранения генетически модифицированных ЭМ;
2) в противном случае пробы необходимо транспортировать от двери до двери и постоянно содержать в условиях хранения, которые, как было доказано, не оказывают никакого влияния на присвоенные значения.
8. Оформление сертификата на ЭМ (Сертифицированный эталонный материал – далее СЭМ):
1) сертификат должен быть оформлен вместе с отчетом о сертификации и содержать всю релевантную и необходимую для пользователя информацию. Сертификат и соответствующий отчет должны быть доступны при распространении СЭМ;
2) сертифицированные значения должны быть отслежены до указанных референтных значений и сопровождаться расширенной декларацией о неопределенности, действительной в течение всего периода консервации генетически модифицированного СЭМ.